Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
|
|
- Bodil Dideriksen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr D. 12. november Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indhold Lovforslaget består af 2 dele: Den ene del viderefører bestemmelserne om tapning af humant blod i den gældende blodforsyningslov - lov nr. 376 af 6. juni 2002, som blev sat i kraft den 1. januar Med disse bestemmelser fastholdes de gældende krav dels om at tapning kun må ske fra frivillige og ubetalte donorer, dels om at tapning som hovedregel kun må udføres af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen - og som hovedregel kun til patientbehandling i Danmark. Den anden del indeholder nye bestemmelser om kvalitets- og sikkerhedskrav til blod. Den nye regulering gennemfører og indeholder hjemmel til gennemførelse af direktivkrav. Formålet med reglerne er at sikre et højt kvalitetsniveau for blod til behandlingsformål, og dermed mindske risikoen for overførsel af sygdom fra donorer til patienter. Del I. Videreførelse af gældende bestemmelser Nedenstående bestemmelser i den gældende blodforsyningslov videreføres med enkelte tekniske ændringer i lovforslaget: Gældende blodforsyningslov L 84 1 Krav om at blod kun må tappes fra 3 frivillige og ubetalte donorer, og at tapningen som hovedregel kun må iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen. I særlige tilfælde vil Lægemiddelstyrelsen dog kunne tillade at tapning foretages af andre. 2, stk. 1-3 Krav om at blod som hovedregel kun må tappes til patientbehandling i Danmark. Tappet blod kan dog leveres til nabolande ved akut mangel på blod og behov for særlige blodtyper samt til Statens Serum Instituts forskning i blod. 2, stk. 4 Adgang for Lægemiddelstyrelsen til at tillade tapning af blod til andet formål end patientbehandling i Danmark. 4, stk , stk. 5
2 3 Krav om aftale mellem amtskommune 5 og amtslige donororganisation om betingelserne for afgivelse og modtagelse af blod. 4, stk. 1-2 Krav om årlige redegørelser fra 12, stk. 2-3 amtskommunerne til Lægemiddelstyrelsen om tappevirksomhed og blodets anvendelse 5 Straffebestemmelser 14 7 Bestemmelse om at loven ikke gælder 16 for Færøerne og Grønland Del II. Nye bestemmelser Direktivkrav Lovforslaget indeholder en række nye bestemmelser, der indeholder hjemmel til at udstede regler til gennemførelse af dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF, og dele af Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter. Desuden er der i lovforslaget taget højde for, at der inden for kort tid ventes vedtaget endnu et Kommissionsdirektiv med tekniske krav, således at der også skønnes at være hjemmel til gennemførelse af dette direktiv. Når denne hjemmel er tilvejebragt vil direktiverne blive gennemført i bekendtgørelsesform. Enkelte bestemmelser er udformet med henblik på direkte gennemførelse af direktivkrav. Lovforslaget Lovforslagets nye bestemmelser omfatter overvejende krav, der i dag er fastsat i medfør af anden dansk regulering. De fleste bestemmelser erstatter og supplerer således gældende regler i lægemiddellovgivningen og en række cirkulærer og vejledninger fra Sundhedsstyrelsen. Hovedparten af direktivkravene opfyldes derfor allerede af de danske blodbanker og bloddepoter. Med en ny blodforsyningslov og nye bekendtgørelser indføres en selvstændig, mere formaliseret regulering af humant blod til behandlingsformål. Gældende blodforsyningslov omfatter blod til lægemiddelformål mv. Den regulerer hvem der må tappes fra og hvem der må tappe, men ikke krav til selve tapningen og den videre håndtering af blodet. Med lovforslaget udvides lovens anvendelsesområde. Loven kommer til at gælde for al tapning og testning af donorblod, uanset hvilket behandlingsformål blodet skal anvendes til. Desuden kommer den til at gælde for den videre håndtering, opbevaring og
3 distribution af blod til anvendelse til transfusion, herunder transfusion til donor selv. For så vidt angår den videre håndtering, opbevaring mv., der foretages af blodkomponenter til anvendelse til lægemiddelformål (blodprodukter), vil denne fortsat være omfattet af lægemiddellovgivningen. Oversigt over lovforslagets bestemmelser sammenholdt med gældende regulering: Gældende regler (lægemiddellovgivning mv.) L 84 1 Formålsbestemmelsen er ny. Foreslås for at tydeliggøre at loven har 3 hovedformål: 1) at fremme selvforsyning med blod i Danmark, jf. gældende lov 2) at sikre frivillig og vederlagsfri donation af blod, jf. gældende lov og 3) at sikre ensartede og høje krav for kvalitet og sikkerhed i alle led af blodhåndteringen fra donor til patient, jf. de nye krav i lovforslaget. 2 Med forslaget præciseres, at blodforsyningsloven (som forudsat i loven dag) ikke gælder for stamceller. 4, stk. 4 Med denne bestemmelse, der er ny, åbnes mulighed for at andre virksomheder end Statens Serum Institut kan få leveret blod tappet i Danmark til forskningsformål.
4 Disse krav er i dag fastsat i lægemiddelloven og i regler udstedt i medfør af denne lov. Lægemiddelstyrelsen udsteder i dag tilladelse til blodbankers aktiviteter i medfør af lægemiddellovens 8. De nærmere krav til tapning, udlevering mv. af blod følger af bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP). Bekendtgørelsen indeholder bl.a. krav til blodbankers kvalitetsstyring, organisation og personale, lokaler og udstyr, dokumentationssystem for arbejdsgange, kvalitetskontrol mv. Kravene til kvaliteten af blod, der indgår som råvarer i produkter til transfusion og lægemiddelfremstilling, fastsættes af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lægemiddellovens 4. Regler for tapning af donorer, herunder om udelukkelse af donorer med mulige sygdomme, er fastsat i Sundhedsstyrelsens vejledning i god fremstillingspraksis for blodbankers fremstilling og forhandling m.v. af blod og blodkomponenter. Kravene til testning af donorblod er fastsat i en række cirkulærer og vejledninger fra Sundhedsstyrelsen. Med hensyn til beskyttelse af helbredsoplysninger gælder lov om behandling af personoplysninger samt lov om patienters retsstilling. 6 Krav om at tapning og andre aktiviteter i blodbanker kun må udføres med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Betingelserne for at opnå og besidde disse tilladelser fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren. Regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift af blodbanker fastsættes af Lægemiddelstyrelsen. Regler om kvalitets-, sikkerheds- og mærkningskrav til blod skal også fastsættes af Lægemiddelstyrelsen De nye regler skal bygge på principper om god praksis inden for alle blodbankens ansvarsområder - svarende til de principper for god praksis som gælder på lægemiddelområdet. Kvalitets- og sikkerhedskravene vil blive fastlagt på baggrund af detaljerede krav i direktiverne om blod. I forhold til i dag vil der bl.a. blive tale om mindre udvidelser af kravene vedrørende tekniske kvalitetsmålinger og til sporing af blod og blodkomponenter i de forskellige led fra donor til patient. 7 Sundhedsstyrelsen varetager reguleringen i forhold til donorerne, idet styrelsen skal fastsætte regler om donorers egnethed, om de oplysninger, der skal gives til og indhentes fra donorer, samt om testning af tappet blod. Sundhedsstyrelsen skal også fastsætte regler, der sikrer, at oplysninger om donorer, som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme I forhold til i dag indføres forbedret undersøgelse af mulige donorer ved hver blodtapning; kravene udvides mht. information til og indhentelse af oplysninger fra donorer. De nye direktivkrav kan indebære ændrede procedurer og metoder i forbindelse med testning af blod og blodkomponenter. Med lovforslaget er der ikke taget stilling til, hvilke konkrete procedurer, der eventuelt skal indføres.
5 For medicinalpersoner gælder i dag en pligt 8 Krav om at blodbanker til til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen skal indberette Lægemiddelstyrelsen i medfør af alvorlige utilsigtede hændelser ifm. tapning lægemiddellovens 19a. mv., som kan have indflydelse på blods kvalitet og sikkerhed - og til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor. Krav om at sundhedspersoner til Lægemiddelstyrelsen skal indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under eller efter transfusion I forhold til i dag indføres en ny formaliseret pligt for blodbankerne til at indberette utilsigtede hændelser og bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i dag blodbanker i medfør af lægemiddellovens 9. Lægemiddelstyrelsen har i dag de nævnte beføjelser i medfør af lægemiddellovens 7. Lægemiddelstyrelsen har i dag de nævnte beføjelser i medfør af lægemiddellovens 8, stk. 3. Krav til blodbankers registrering af deres tappevirksomhed og andre aktiviteter samt oplysninger om donorer er fastsat i Sundhedsstyrelsens vejledning i god fremstillingspraksis for blodbankers fremstilling og forhandling m.v. af blod og blodkomponenter. 9 Krav om at Lægemiddelstyrelsen skal kontrollere blodbanker - med mindst 2 års mellemrum I forhold til i dag kan der generelt blive tale om en forøgelse af antallet af Lægemiddelstyrelsens kontrolbesøg i blodbankerne. 10 Adgang for Lægemiddelstyrelsen til dels at forbyde distribution af blod, dels at pålægge blodbanker at tilbagekalde lagre med blod i en række tilfælde, hvor der indtræffer eller opstår mistanke om forhold af negativ betydning for blods kvalitet og sikkerhed Lovforslaget vurderes ikke at medføre ændringer på det område. 11 Adgang for Lægemiddelstyrelsen til at suspendere eller tilbagekalde tilladelser til tapning mv. af blod Lovforslaget vurderes ikke at medføre ændringer på det område. 12, stk. 1 Krav om at blodbanker skal føre et register over deres aktiviteter og oplysninger om donorer I forhold til i dag vil der blive tale om en udvidelse af perioden for blodbankernes opbevaring af data om donorer fra 10 til 15 år - samt en udvidelse af perioden for blodbankernes opbevaring af data om fuld sporbarhed af blod og blodkomponenter fra donor til patient og omvendt fra 10 til 30 år.
6 13 Krav om at Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen skal føre registre over en række modtagne oplysninger fra blodbankerne. Adgang for de 2 styrelser til at videregive modtagne oplysninger fra blodbankerne til Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande. Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om disse forhold Bestemmelserne er nye. 15 Ikrafttrædelsesbestemmelse.
7
Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)
(2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel
Læs mereBekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)
LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til
Læs meresikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af
L 33/30 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EF af 27. januar2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af
Læs mereBEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017
BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)
BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)
Læs mereTilladelse til blodbankvirksomhed
Tilladelse til blodbankvirksomhed Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at 1. Autorisationsnummer 29010 2. Blodcenter Syddansk Transfusionsvæsen 3. På adressen Klinisk Immunologisk Afdeling Odense Universitetshospital
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)
BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereBekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.
Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. I medfør af 15, stk. 5, 16, stk. 6, 42, stk. 2, 42 e, stk. 32,
Læs merehttps://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075
Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.
Læs mereREDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006
REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for Blodproduktområdet 2006 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2007 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4
Læs mereLov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)
LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til
Læs mereEuropaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt
Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.12.2000 KOM(2000)816 endelig 2000/0323 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
Læs mereREDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005
REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for Blodproduktområdet 2005 ISSN 1396-1071 Udgivet september 2006 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4
Læs mereUDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
UDKAST Forslag Til Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (1 måneds behandlingsfrist, IT-anvendelse i sundhedsvæsenet, indhentning af elektroniske
Læs mereL 256/32 Den Europæiske Unions Tidende
L 256/32 Den Europæiske Unions Tidende 1.10.2005 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav
Læs mereREDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2010
ISSN 1901-2594 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2010 Lægemiddelstyrelsen Redegørelse for blodproduktområdet 2010 Udgivet juli 2011 af Lægemiddelstyrelsen 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. INDLEDNING... 4 2. OVERSIGT
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 1)
BEK nr 652 af 15/06/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2011052157 Senere ændringer
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING. Konsolideret lovgivningsdokument. 6. september /0323(COD) PE1
EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Konsolideret lovgivningsdokument 6. september 2001 2000/0323(COD) PE1 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 6. september 2001 med henblik på
Læs mereForslag til Lov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v.
UDKAST Forslag til Lov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. (Ændrede regler for sæddonation) 1 I lov om kunstig befrugtning i forbindelse
Læs mereVurdering og indspil til 9 a i lovforslag L76
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 Bilag 9 Offentligt København 14. december 2016 Gundula Maria Kjær Regulatory affairs manager T +45 72 27 34 63 gmk@bechbruun.com Sagsnr. 057776-0010 cvt/gmk/eda
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2010 KOM(2010)3 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET om anvendelsen
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Sagsnr.: 1605951 Dok. nr.: 311327 Dato:
Læs mere1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41
1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder
Læs mereEuropaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt
Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I
Læs mereNOTAT Lov om Nationalt Genom Center
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 Bilag 7 Offentligt NOTAT Lov om Nationalt Genom Center Indledning DSAM har anmodet om et notat om forslag til Lov om National Genom Center. DSAM har anmodet om
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereTil adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E
Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr. 2017113717 T +45 3359 0221 E sah@dkma.dk Høring over udkast til nye bekendtgørelser og ny vejledning som følge af forordning om safety
Læs merePatientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion
Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Immunologisk Klinik, Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod består
Læs mereForslag. Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1) Lovforslag nr. L 52 Folketinget
Lovforslag nr. L 52 Folketinget 2011-12 Fremsat den 14. december 2011 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0011 Bilag 18 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0011 Bilag 18 Offentligt Folketinget Grønlandsudvalget Christiansborg 1240 København K Lovafdelingen Dato: 21. marts 2016 Kontor: Databeskyttelseskontoret Sagsbeh: André
Læs mereSundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.
REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2012 2013 Redegørelse for blodproduktområdet 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument
EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0069/2002 2000/0323(COD) DA 27/02/2002 Fælles holdning med henblik på vedtagelse af et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereJULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014
JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten
Læs mereDatabehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem
Bilag K Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Københavns Kommune [Forvaltning] [Center] CVR.nr.: 64 94 22 12 [Adresse] (Herefter benævnt Kunden) og [Firmanavn] CVR.nr.: [CVR.nr.] [Adresse] [Postnummer
Læs mereBekendtgørelse af lov om registrering af ledningsejere
LBK nr 578 af 06/06/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 9. februar 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 11/02842
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EU-sekr. 17. oktober 2002
Europaudvalget 2002-03 EUU Alm.del Bilag 102 Offentligt Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Europaudvalget
Læs mereREDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004. Lægemiddelstyrelsen
REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for blodproduktområdet 2004 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2005 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4
Læs mereLov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven 1)
LOV nr 388 af 26/04/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 16. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1605991 Senere ændringer til forskriften LBK nr 99
Læs mereREDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2009
ISSN 1901-2594 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2009 Lægemiddelstyrelsen Redegørelse for Blodproduktområdet 2009 Udgivet august 2010 af Lægemiddelstyrelsen 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning... 4 2.
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 i Transfusionsmedicinske Standarder Version 4.0 2016 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 ii Transfusionsmedicinske Standarder
Læs merePatientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt
Patientinformation Blodtransfusion Velkommen til Sygehus Lillebælt Til patienten: Informationen på de følgende sider bør læses, inden man som patient giver sit samtykke til transfusionsbehandling. Det
Læs mereErhvervs- og Selskabsstyrelsen
Endelig version Erhvervs- og Selskabsstyrelsen AMVAB-opdatering af Indenrigs- og Sundhedsministeriet Aktivitetsbaseret måling af virksomhedernes administrative omkostninger ved erhvervsrelateret regulering
Læs mereLovgrundlag for behandling og videregivelse af personoplysninger i speciallægepraksis.
Lovgrundlag for behandling og videregivelse af personoplysninger i speciallægepraksis. Navn og adresse på den dataansvarlige: Plastikkirurgen.dk, Vesterbrogade 121,5 sal, 1620 Kbh.V CVR.26734304 Formålene
Læs mereNotat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse mht. vederlagsfri fysioterapi
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMBWI/DEPTR Sags nr.: 1205091 Dok. Nr.: 1160795 Dato: 11. marts 2013 Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse
Læs mereSundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.
Redegørelse for blodproduktområdet 2013 2014 Redegørelse for blodproduktområdet 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides
Læs mereLov om patienters retsstilling
LOV nr 482 af 01/07/1998 Historisk (Patientretsstillingsloven) Offentliggørelsesdato: 02-07-1998 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften LBK nr 272 af 19/04/2001 LOV nr 312 af
Læs mereLandstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling
Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling I medfør af 1 og 3 i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland fastsættes: Kapitel 1. Formål, anvendelsesområde, definitioner
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF
L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant
Læs mereBekendtgørelse om depotselskaber 1
Bekendtgørelse om depotselskaber 1 I medfør af 106, stk. 6, og 373, stk. 4, i lov om finansiel virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 705 af 25. juni 2012 og 221, stk. 3, i lov nr. 456 af 18. maj 2011 om
Læs mereForslag. Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)
2011/1 LSF 52 (Gældende) Udskriftsdato: 16. januar 2017 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, sagsnr. 1005923 Fremsat den 14. december
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 76 Bilag 7 Offentligt L 76. Teknisk gennemgang. Januar 2017
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 Bilag 7 Offentligt L 76 Teknisk gennemgang Januar 2017 L 76 ændring af vævsloven Baggrund: 1. Nødvendig effektiv implementering af EU s vævsdirektiv 2. Udviklingen
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.0 November 1999 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet Den 20. april Samlenotat
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 323 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Den 20. april 2010 Samlenotat Side 1. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder
Læs mereDet Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.
Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske
Læs mereREDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008
ISSN 1901-2594 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008 Lægemiddelstyrelsen Redegørelse for Blodproduktområdet 2008 Udgivet september 2009 af Lægemiddelstyrelsen 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning... 4
Læs mereHøring over udkast til bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens elektroniske registrering af borgeres medicinoplysninger
Indenrigs- og Sundhedsministeriet primsund@im.dk lfi@im.dk STRANDGADE 56 DK-1401 KØBENHAVN K TEL. +45 32 69 88 88 FAX +45 32 69 88 00 CENTER@HUMANRIGHTS.DK WWW.MENNESKERET.DK WWW.HUMANRIGHTS.DK DATO 1.
Læs merePatientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken
Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Klinisk Immunologisk Afdeling/Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod
Læs mereBekendtgørelse om rammerne for informationssikkerhed og beredskab 1)
(Gældende) Udskriftsdato: 14. januar 2015 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen, j.nr. 09-076167 Senere ændringer
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereEmneord: bloddonor, blodkomponenter, erytrocyt, trombocyt, plasma, smittemarkører, tilbagekaldelse,
REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2011 2012 Redegørelse for blodproduktområdet 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: bloddonor,
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med min undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Speciallægeselskabet øjenlæge Jens Bach
Læs mereVEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB
Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige
Læs merePersondataforordningen
Behandling af oplysninger I forbindelse med min undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler klinik for Reumatologi ved speciallæge i reumatologi Jannie M.Beier( i det
Læs mereBloddonor. kom godt i gang
Bloddonor kom godt i gang Kom godt i gang Selvom der ikke er mangel på blod i Danmark, er der faktisk brug for cirka 25.000 nye donorer hvert år, til at erstatte dem, der må stoppe som donorer. Derfor
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger Risskov Øjenklinik ved speciallæge Inge Stendevad Nielsen fører journal over alle patientforløb og følger Sundhedsloves bestemmelser og Sundhedsstyrelsens
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 26 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 26 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 7. december 2007 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes
Læs merei Danmark HVAD UNDERSØGES BLODET FOR?
i Danmark HVAD UNDERSØGES BLODET FOR? HVAD UNDERSØGES BLODET FOR? Nogle donorer opfatter donortapningen som et sundhedstjek. Det bør man imidlertid aldrig gøre, idet en tapning under ingen omstændigheder
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1
UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest
Læs mereVideregivelse af helbredsoplysninger til politiet og kravet om forsøg på at indhente samtykke
Den indledende sagsbehandling i sager om udsættelse af straf mv. Videregivelse af helbredsoplysninger til politiet og kravet om forsøg på at indhente samtykke En advokat klagede for en borger over at Direktoratet
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven 1)
2007/2 LSF 106 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-12105-117 Fremsat den 12. marts
Læs mereGrundnotat om. Notatet sendes til Folketingets Europaudvalg og Folketingets Skatteudvalg.
Europaudvalget 2009 KOM (2009) 0028 Bilag 2 Offentligt Notat 13. marts 2009 J.nr. 2009-739-0203 Grundnotat om Europa-Kommissionens forslag til Rådets direktiv om gensidig bistand ved inddrivelse af fordringer
Læs mereI forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Eye 5 øjenlågsklinikkerne en række personoplysninger.
Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Eye 5 øjenlågsklinikkerne en række personoplysninger. I denne privatlivspolitik beskrives,
Læs mereLov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)
LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften
Læs mereBekendtgørelse om offentlige arkivalier og om offentlige arkivers virksomhed
Bekendtgørelse nr. 591 af 26. juni 2003 Bekendtgørelse om offentlige arkivalier og om offentlige arkivers virksomhed I medfør af 9, 10, stk. 1-3, 12, stk. 2, 13, stk. 2-3, 14, 20, 21, stk. 2, 41, stk.
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling 20 Uppskot til ríkislógartilmæli um at seta í gildi fyri Føroyar "lov om patienters retsstilling" Viðgerðin av heimildarlógini á fólkatingi Anordning om ikrafttræden på Færøerne
Læs merePrivatlivspolitik for patienter. Denne privatlivspolitik er gældende for Brædstrup Lægehus herunder alle samarbejdende praksis:
Brædstrup Maj 2018 Privatlivspolitik for patienter Denne privatlivspolitik er gældende for Brædstrup Lægehus herunder alle samarbejdende praksis: Læge Jens Peter Schmidt-Holm Læge Kurt Bildstrup Læge Mette
Læs mereI forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Clinic Aesthetica en række personoplysninger.
Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Clinic Aesthetica en række personoplysninger. I denne privatlivspolitik beskrives,
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik
Læs meresens nr Ingen overimplementering.
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 ERU Alm.del foreløbigt svar på spørgsmål 83 Offentligt Liste over bekendtgørelser, der implementerer erhvervsrettet EU-lovgivning, på Sundheds- og Ældreministeriets
Læs mereDer foretages en opgørelse af udviklingen i behovet for donorblod med henblik på at sikre en tilstrækkelig selvforsyning i regionen.
NOTAT Regionshuset Viborg Hospitalsplanlægning Sundhedsplanlægning Skottenborg 26 8800 Viborg www.regionmidtjylland.dk Opgørelse af udviklingen i behovet for donorblod i Region Midtjylland Indledning I
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med Allinge lægehus undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Allinge lægehus som dataansvarlig
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med min/vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægerne i Jels som dataansvarlig en
Læs mereNotat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012
Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser Maj 2012 RIGSREVISORS UDVIDEDE NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser
Læs mereDen Persondatapolitik for klinikkens patienter - lang version. Se tillige vores korte version.
Den 25.05.2018 Persondatapolitik for klinikkens patienter - lang version. Se tillige vores korte version. I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik, behandling af dig som patient og dem du er værge
Læs merePrivatlivspolitik for patienter hos Tingsgaard Høreapparater ApS
Privatlivspolitik for patienter hos Tingsgaard Høreapparater ApS Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Tingsgaard
Læs mereHornhindetransplantation
Af Kim Nielsen Teknisk chef, cand.scient. ph.d. Den Danske Hornhindebank Øjenafdelingen, Århus Sygehus FIGUR 1 Syg hornhinde Flere års ventetid på hornhindetransplantation Af Jesper Hjortdal Medicinsk
Læs mereVejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin
Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin 1 Indledning og baggrund Ved telemedicin forstås i denne vejledning, at en læge ved hjælp af video, billeder, lyd og måleresultater inddrager
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.3 Februar 2013 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 Transfusionsmedicinske Standarder 1994-2012 Dansk Selskab for Klinisk
Læs mereBehandling af oplysninger- Privatlovspolitik hos Lægerne ved Postparken:
Behandling af oplysninger- Privatlovspolitik hos Lægerne ved Postparken: Som led i den nye Persondata-lovgivning er vi forpligtigede til at oplyse om vores funktion som dataansvarlig, der er egentligt
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik
Læs mereHøringssvar til "Udkast til redegørelse om indhentning af elektroniske helbredsoplysninger i forbindelse med patientbehandling"
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Internationalt samarbejde og Retsstilling Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Att.: Carlo V. Andersen 16. august 2010 tb@danskepatienter.dk Høringssvar til "Udkast til
Læs merePrivatlivspolitik for patienter
Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Dermatologpraksis Michaela Bruhns en række
Læs mereDatabehandleraftale Underleverandør
, Beskæftigelses- og Integrationsforvaltningen Bilag L 2 Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem: [Indsæt Leverandørens virksomhedsnavn] Beskæftigelses- og Integrationsforvaltningen CVR.nr.: [Indsæt]
Læs mere