Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Transkript

1 Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter elektromedicinsk udstyr. Ved aktivt forstås: ethvert udstyr, som er afhængig af en elektrisk eller en anden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af det menneskelige legeme eller tyngdekraften. Ved tilbehør forstås: ethvert produkt, der, selv om det ikke er medicinsk udstyr, af dets fabrikant specifikt er bestemt til anvendelse sammen med medicinsk udstyr, for at dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål. Ved elektromedicinsk udstyr forstås udstyr som giver fysisk eller elektrisk kontakt med patienten og/eller overfører energi til eller fra patienten og/eller påviser en sådan energioverførsel til eller fra patienten. Definitioner fra EU-direktiver og Dansk Standard Medicinsk udstyr og dets tilbehør er defineret i hhv. Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og bekendtgørelse nr om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr alle af 12. december 2005, samt i Dansk Standard DS/EN :2006 Elektromedicinsk udstyr - del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav. Ved medicinsk udstyr forstås: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme. Diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap. Undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces. Svangerskabsforebyggelse. In vitro-diagnostik Implantation Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Ved in vitro-diagnostik forstås: et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme. Ved implantation forstås: hel eller delvis placering i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen. Mærkning iht. EU-direktiver og Dansk Standard Som udgangspunkt er medicoteknisk udstyr kendetegnet ved at have en CE-mærkning fra producenten, som er godkendt af et bemyndiget organ. Det drejer sig om klasse Im, klasse Is, klasse IIa, klasse IIb og klasse III udstyr iht. Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr bilag IX. Medicoteknisk udstyr er endvidere mærket iht. Dansk Standard DS/EN :2006 Elektromedicinsk udstyr - del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav, som elektromedicinsk udstyr type BF, type CF, kategori AP og kategori APG udstyr. Se mærkninger i skema 1 side 4. Er der tale om en gruppe eller et system af medicinsk udstyr, som er forbundet, afgør den højeste klasse af udstyr, som er til stede i gruppen eller systemet, om der er tale om medicoteknisk udstyr. IT tildeles samme klasse som det medicinske udstyr, som det styrer. Udarbejdet af Steffen Pryds Andersen, Dato for udarbejdelse Godkendt af Calle Thøgersen Godkendelsesdato Versionsnr. 1.4 Side 1 af 5

2 Patientnært miljø Hvis hverken definitioner eller mærkning entydigt placerer ansvaret for udstyret, kan patientsikkerhedszonen eller det patientnære miljø være afgørende. Er udstyret aktivt, og anvendes det i et patientnært miljø, så er der tale om medicoteknisk udstyr. Patientnære miljø: Gråzoner I hospitalsmiljøet kan der forekomme gråzoner hvor ovennævnte definitioner og mærkninger ikke entydigt identificerer medicoteknisk udstyr fra andet teknisk udstyr. Dette gælder typisk, hvor der er tale om medicinsk udstyr af klasse I samt type B. I forhold til teknisk udstyr kan der opstå gråzoner vedr. fx: køleskabe, frysere, senge, udsugningsudstyr, lejer etc. Generelt gælder der, at flg. grupper i DSI apparatur nomenklaturen er medicoteknisk udstyr: KREDSLØBSDIAGNOSEUDSTYR, NEUROFYSIOLOGISK UDSTYR, ENDOSKOPER, DIAGNOSTISK RØNTGEN- UDSTYR, ANDET RADIOLOGISK UDSTYR, SENSORISK DIAGNOSEUDSTYR, DIVERSE DIAGNOSEUDSTYR, HJÆLPE- UDSTYR FOR DIAGNOSE, ANALYSEUDSTYR TIL PRØVER, UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION, REGISTRERINGS- UDSTYR, OPERATIONSUDSTYR, ANÆSTESIUDSTYR, TERAPIUDSTYR, OPRETHOLDE LIVSFUNKTIONER, PATIENT- OVERVÅGNINGSUDSTYR og ANDET MEDICOTEKNIK. Der er dog undtagelser, hvor udstyr fra disse hovedgrupper serviceres af Tekniske afdelinger (se tabel 2) Referencer 1. EU-direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr 2. EU-direktiv 90/385/EØF om aktivt implantabelt medicinsk udstyr 3. EU-direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 4. Dansk Standard DS/EN :2006 Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav. 5. Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker. 6. Sundhedsministeriets lov nr af 17. december 2002 om medicinsk udstyr. 7. Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter (røntgenbekendtgørelsen). Side 2/ 5

3 Tabel 1. Symbol Titel / uddybning CE-mærkning fra producenten, som er godkendt af et bemyndiget organ Når der foreligger en godkendelse fra et bemyndiget organ, er CE-mærket forsynet med det pågældende organs kontrolnr. Type B udstyr har en fornøden grad af beskyttelse mod elektrisk stød, især med hensyn til tilladelige lækstrømme og en eventuel jordforbindelses driftssikkerhed. Type B udstyr er sikkerhedsmæssigt forsvarligt til ydre og indre anvendelse på patienter, dog ikke til direkte cardial anvendelse. Type BF udstyr er udstyr af type B med en type F isoleret (svævende) patienttilslutning. Dette giver for det første en højere grad af sikkerhed end type B udstyr. Type CF udstyr er udstyr, som yder en høj grad af beskyttelse over for elektrisk stød, specielt med hensyn til tilladelige lækstrømme og som har en type F isoleret (svævende) patienttilslutning. Udstyr eller dele af udstyr, der er beregnet til direkte cardial anvendelse skal være af type CF. Kategori AP-udstyr er anæstesisikkert udstyr, hvor kravene til eksplosionssikkerhed er baseret på den energi og den temperatur, som kræves for at antænde den lettest antændelige blanding af brændbart anæstesimiddel. Kategori APG-udstyr er anæstesisikkert udstyr af kategori G, hvor kravene til eksplosionssikkerhed er baseret på den energi og den temperatur, som kræves for at antænde den lettest antændelig blanding af brændbart anæstesimiddel og ilt eller kvælstofilte. Defibrillation-sikkert type B udstyr Defibrillation-sikkert type BF udstyr Defibrillation-sikkert type CF udstyr Side 3/ 5

4 Tabel 2. Følgende udstyr fra DSI grupperne af medicoteknisk udstyr serviceres af Teknisk afdeling. Nr. Gruppenavn Nr. Navn Hovedgruppe Reparation 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 1826 LEJE,SKYLLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 847 LEJE,UNDERSØGELSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 2055 LEJE,UNDERSØGELSE,EL Medicoteknik Teknisk Afdeling 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 2070 LEJE,UNDERSØGELSE,HYDRAULISK Medicoteknik Teknisk Afdeling 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 849 STOL,UNDERSØGELSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2114 AUTOMAT,GEL Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 877 AUTOMAT,PRÆPARATION,PATOLOGI Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1319 BAD,RYSTE,TERMOSTATERET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1014 BAD,VAND,TERMOSTATERET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1230 BEHOLDER,KRYO Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1897 BLODINDFRYSER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1971 BORD,FRYSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1044 BORD,KØLE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 843 BORD,SEKTION Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2048 BUNSENBRÆNDER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1566 CENTRIFUGE,BLOD Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1008 CENTRIFUGE,CELLEVASK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1228 CENTRIFUGE,CYTO Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1227 CENTRIFUGE,HÆMATOKRIT Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1003 CENTRIFUGE,KØLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1090 CENTRIFUGE,MIKRO Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1006 CENTRIFUGE,RACK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1041 CENTRIFUGE,SPECIAL Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1005 CENTRIFUGE,UDSVINGENDE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1002 CENTRIFUGE,ULTRA,ANALYTISK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1001 CENTRIFUGE,ULTRA,PRÆPARATIV Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1004 CENTRIFUGE,VINKELHOVED Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1479 CENTRIFUGEHOVED,HØJHASTIGHED Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2809 CENTRIFUGER,ANDET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1039 FARVEMASKINE,CELLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2033 FREMFØRINGSMASKINE,AGARSKÅLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1235 FRYSETØRRINGSAPPARAT,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 550 INDDAMPNINGSAPPARAT,VACUUM Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 918 ISMASKINE,SPÅNER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2030 KOGER,AGAR Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2699 LYSKASSE,LABORATORIUM Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1093 OMRØRER,MAGNET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2674 OMRØRER,MEKANISK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1094 OPVASKEMASKINE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1012 OVN,FORASKNING Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1867 OVN,POLYMERISATION Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1011 OVN,TØRRE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1607 OVN,VACUUM Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2101 PARAFININDSTØBNINGSUDSTYR Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1606 PLADE,KØLE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1894 PLASMAFORESEMASKINE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 153 PUMPE,SUGE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2032 PÅFYLDEMASKINE,AGAR Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 59 SKAB,FRYSE,BLODBANK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 61 SKAB,FRYSE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 54 SKAB,KØLE,BLODBANK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 56 SKAB,KØLE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2057 SKAB,KØLE/FRYSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1009 SKAB,VARME,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2212 SKAB,VARME,VÆSKER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1179 STERILBÆNK,LAMINAR AIR FLOW Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2087 TERMOSTAT,METALBLOK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1016 TERMOSTAT,OLIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1290 TERMOSTAT,OVN,TØRRE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1289 TERMOSTAT,SKAB,VARME Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2735 TERMOSTAT,VANDBAD Medicoteknik Teknisk Afdeling Side 4/ 5

5 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1416 VARMEPLADE,TERMOSTATERET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1605 VASKEMASKINE,CELLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1900 VASKEMASKINE,MICROTITTERPLADER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1906 VOGN,KØLE,LABORATORIEPRØVER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1084 VÆGT,ANALYSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1085 VÆGT,ANALYSE,GROV Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1000 VÆGT,AUTOMAT Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1083 VÆGT,MIKRO Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 2617 BLÆSER,VARMLUFT,KIRURGISK Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1687 BORD,ARM,TRANSPORTABELT Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 2649 BORD,ASSISTANCE Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1269 KØLEAPPARAT,NYRE Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1572 LEJE,FØDE Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 844 LEJE,OPERATION,FAST Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1249 LEJE,OPERATION,FLADE Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1250 LEJE,OPERATION,FLADE,VOGN Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1340 LEJE,OPERATION,KONTROLENHED Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 846 LEJE,OPERATION,MOBILT Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1248 LEJE,OPERATION,SOKKEL Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1162 OPVASKEMASKINE,INSTRUMENTER Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 2049 STOL,OPERATION Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1325 SØJLE,LOFT,OPERATION Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1252 VENTILATIONSANLÆG,STERILLUFT Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1253 VENTILATIONSANLÆG,STERILLUFT,BETJEN Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 2713 SKAB,TØRRE,ANÆSTESI Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 2587 SØJLE,ANÆSTESI Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 1324 VENTIL,REDUKTION,ILT Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 1467 VENTIL,REDUKTION,LUFT Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 1414 VENTIL,REDUKTION,N2O Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 508 BAD,MASSAGE,HUBBARD Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 499 BARRE,GANG Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2074 BORD,GENOPLIVNING,NEONATAL Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 500 BRO,GANG/GANGBÅND Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 503 CYKEL,ERGOMETER Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 505 CYKEL,ERGOMETER,PEDALENHED Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2080 KØKKEN,ELEVERBART Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 900 LEJE,MASSAGE Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2676 LØBEBÅND,ERGOMETER Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2093 REGULATOR,HØJDE,BORD/ARBEJDSPLADS Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 502 ROMASKINE Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2072 SENG,VIPPEBAR 90GR Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2341 STOL,LØFTE Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2788 TANK,TRYK,O2 Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 1563 TRÆNINGSAPPARAT,ARM/BEN Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 1701 VARMER,VAND,VARMEPAKNING Medicoteknik Teknisk Afdeling 49 ANDET MEDICOTEKNIK 2802 MÅLEUDSTYR,VÆGT Medicoteknik Teknisk Afdeling 49 ANDET MEDICOTEKNIK 2590 PUMPE,SPRIT Medicoteknik Teknisk Afdeling 49 ANDET MEDICOTEKNIK 1348 UR,AUTOMATISK TÆND/SLUK Medicoteknik Teknisk Afdeling 49 ANDET MEDICOTEKNIK 2356 VARMER,SPEJL Medicoteknik Teknisk Afdeling Side 5/ 5