PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

Transkript

1 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter Hund. Kat. 4.2 Terapeutiske indikationer Aseptiske inflammationer i bevægeapparatet hos hund og kat. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes ved akut eller kronisk sygdom i mavetarmslimhinden, gastroduodenale sår og ved haemorrhagisk diatese. Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr samt til dyr under 6 måneder. Bør ikke anvendes til dyr med nedsat lever eller nyrefunktion og ej heller til dyr, som er overfølsomme over for nonsteroide, antiinflammatoriske stoffer eller som har kendt ketoprofenallergi. Bør ikke anvendes umiddelbart efter forbehandling eller i kombination med andre steroide eller nonsteroide, antiinflammatoriske stoffer. da_vet_11524_spc.doc Side 1 af 4

2 da_vet_11524_spc.doc Side 2 af 4

3 4.4 Særlige advarsler for hver dyreart Ingen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret Al information om præparatet skal indeholde oplysninger om, at af hensyn til risikoen for bivirkninger må hverken den anbefalede dagsdosis eller den anførte behandlingstid for katte overskrides. Bør ikke anvendes ved mistanke om akut eller kronisk sygdom i mavetarmslimhinden eller gastroduodenale sår, ved blødersygdom, ved lever eller nyresvigt eller ved tidligere påvist overfølsomhed over for NSAID eller allergi over for ketoprofen. Ved observation af blodig afføring eller blodigt opkast eller ved forekomst af appetitløshed, brækning eller diarré bør behandlingen straks stoppes og dyrlægen kontaktes.. Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Undgå kontakt med hud eller øjne. Hvis dette skulle ske, vaskes det pågældende område straks med vand. Vask hænder efter brug. Andre forsigtighedsregler 4.6 Bivirkninger Gastrointestinale forstyrrelser som appetitløshed, brækninger og diarré. I sjældne tilfælde kan blødninger og ulcerationer i mavetarmslimhinden forekomme, hvilket i enkelte tilfælde kan føre til livstruende sygdom. Påvirkning af lever og nyrefunktion (sjælden) kan ses. 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ved samtidig anvendelse med andre steroide eller nonsteroide, antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia kan potensering af eventuelle bivirkninger ses. Der bør derfor, inden behandlingen indledes, holdes en behandlingsfri periode, såfremt der har været behandlet med et af ovennævnte stoffer. Virkningen af diuretika kan reduceres ved samtidig behandling med ketoprofen. Samtidig behandling med andre præparater bør kun ske i samråd med dyrlægen. 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Hund og kat: 1 mg pr. kg lgv. én gang daglig i 35 dage Overdosering 4.11 Tilbageholdelsestid Ikke relevant. da_vet_11524_spc.doc Side 3 af 4

4 5. FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Romefen indeholder ketoprofen, der er et nonsteroidt, antiinflammatorisk lægemiddel med analgetisk og antipyretisk effekt. Ketoprofen hører til propionsyregruppen. Ketoprofen virker ved at hæmme både cyklooxygenase og lipooxygenase (den såkaldte "dual action"), hvorved det får effekt på såvel de vaskulære som de cellulære faser i inflammationen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ketoprofen har en relativ lang halveringstid hos hund (T ½ = Ca. 5 timer ved p.o., ca. 4½ time ved s.c. og ca. 3 timer ved i.m. adm.) og en noget kortere halveringstid hos kat (T ½ = ca. 1½ time ved p.o. eller s.c. adm.). Absorptionen er god og hurtig efter oral indgift (63% er optaget efter 3 timer hos hund, og 70% hos kat). Biotilgængeligheden efter injektion er høj (73% ved i.m. og 85% ved s.c. adm. hos hund, og 95% ved s.c. adm. hos kat). Ketoprofen binder sig i høj grad til plasmaprotein, hvilket medfører en høj koncentration af ketoprofen i ekssudater. Det opkoncentreres i synovialvæske, hvor halveringstiden er 23 gange længere end i plasma. Ketoprofen metaboliseres i leveren og udskilles ad urinvejen. 5.3 Miljømæssige forhold 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin saccharose, magnesiumstearat, laktose. 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballage Blisterpakning. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal modtageordning. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merial Norden A/S Slotsmarken Hørsholm da_vet_11524_spc.doc Side 4 af 4

5 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 10 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 13. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 29. oktober UDLEVERINGSBESTEMMELSE B. da_vet_11524_spc.doc Side 5 af 4