Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr"

Transkript

1 BEK nr 58 af 14/01/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1 I bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr foretages følgende ændringer: 1. I bilag I, punkt 13.3, litra l), erstattes»fremstillingssår«med:»fremstillingsår«2. I bilag VIII, punkt 2.1, 5. led, erstattes»brugsanvisningen«med:»anvisningen«3. Bilag IX affattes som i bilag 1 til denne bekendtgørelse. 4. Bilag X affattes som i bilag 2 til denne bekendtgørelse. 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den 21. marts Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den 14. januar 2010 JAKOB AXEL NIELSEN / Dorthe Eberhardt Søndergaard 1

2 Bilag 1»Bilag IX KLASSIFICERINGSKRITERIER I. DEFINITIONER 1. Definitioner i forbindelse med klassificeringsreglerne 1.1. Anvendelsestidsrum Midlertidig Normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end 60 minutter. Kortvarig Normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i højst 30 dage. Langvarig Normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage Invasivt udstyr Invasivt udstyr Udstyr, som helt eller delvis trænger ind i legemet enten gennem en legemsåbning eller gennem legemets overflade. Legemsåbning Enhver naturlig åbning i legemet samt den eksterne overflade af øjeæblet eller enhver permanent kunstig åbning, f.eks. en stomi. Kirurgisk invasivt udstyr Udstyr, som trænger ind i legemet gennem legemets overflader ved hjælp af eller i forbindelse med et kirurgisk indgreb. Med henblik på denne bekendtgørelse betragtes andet udstyr end det, der er nævnt i foregående afsnit, og som trænger ind i legemet på anden måde end gennem en eksisterende legemsåbning, som kirurgisk invasivt udstyr. Implantabelt udstyr Ethvert udstyr, der er bestemt til: helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme eller at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Som implantabelt udstyr betragtes endvidere ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst tredive dage Genanvendeligt kirurgisk instrument Instrument, der uden at være tilsluttet et aktivt medicinsk udstyr er bestemt til kirurgisk anvendelse som f.eks. til at skære, bore, save, bortmejsle, skrabe, afklemme, sammentrække, sammenhæfte og lignende, og som kan genanvendes efter at være underkastet passende procedurer Aktivt medicinsk udstyr Ethvert medicinsk udstyr, som for at kunne fungere er afhængig af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af det menneskelige legeme eller af tyngdekraften, og 2

3 som virker ved at omsætte denne energi. Et medicinsk udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem et aktivt medicinsk udstyr og patienten, anses ikke for at være et aktivt medicinsk udstyr. Stand alone-software anses for at være aktivt medicinsk udstyr Terapeutisk aktivt udstyr Ethvert aktivt medicinsk udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet medicinsk udstyr til at understøtte, ændre, erstatte eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap Aktivt udstyr, der er bestemt til diagnosticering Ethvert aktivt medicinsk udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet medicinsk udstyr til at tilvejebringe oplysninger med henblik på detektion, diagnosticering, overvågning eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller medfødte misdannelser Det centrale kredsløb I denne bekendtgørelse forstås ved det centrale kredsløb følgende blodårer: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens til bifurcation aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior Centralnervesystemet I denne bekendtgørelse forstås ved centralnervesystemet hjernen, hjernehinderne og rygmarven. II. ANVENDELSESREGLER 2. Anvendelsesregler 2.1. Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrets formål Hvis et udstyr er bestemt til at skulle anvendes sammen med et andet udstyr, gælder klassificeringsreglerne for hvert enkelt udstyr for sig. Tilbehør klassificeres selvstændigt, særskilt fra det udstyr, sammen med hvilket det anvendes Edb-programmel, som styrer et udstyr eller påvirker anvendelsen af et udstyr, klassificeres automatisk i samme klasse som det pågældende udstyr Hvis et udstyr ikke er bestemt til udelukkende eller hovedsageligt at skulle anvendes i en specifik del af legemet, skal det behandles og klassificeres efter den specificerede anvendelse, der er mest risikofyldt Hvis flere regler er relevante for samme udstyr, når der tages hensyn til den anvendelse, som fabrikanten har anført for det, er det de strengeste regler, der medfører den højeste klassificering, der finder anvendelse Ved beregning af anvendelsestidsrum, jf. kapitel I, punkt 1.1, skal kontinuerlig anvendelse forstås som uafbrudt faktisk anvendelse af udstyret i overensstemmelse med dets formål. Hvis anvendelse af udstyret afbrydes, for at det umiddelbart kan udskiftes med et lignende eller identisk udstyr, skal dette dog betragtes som en forlængelse af udstyrets kontinuerlige anvendelse. 3

4 III. KLASSIFICERING 1. Ikke-invasivt udstyr 1.1. Regel 1 Alt ikke-invasivt udstyr henhører under klasse I, medmindre en af følgende regler finder anvendelse Regel 2 Alt ikke-invasivt udstyr, der er beregnet til kanalisering eller oplagring af blod, legemsvæsker eller -væv, væsker eller luftarter med henblik på infusion, indgift eller indførelse i kroppen, henhører under klasse IIa: hvis det kan tilsluttes et aktivt medicinsk udstyr i klasse IIa eller en højere klasse hvis det er beregnet til at skulle anvendes til oplagring eller kanalisering af blod eller andre legemsvæsker eller til oplagring af organer, dele af organer eller legemsvæv. I alle andre tilfælde henhører det under klasse I Regel 3 Alt ikke-invasivt udstyr, som har til formål at ændre den biologiske eller kemiske sammensætning af blod, andre legemsvæsker eller andre væsker, der er beregnet til infusion i kroppen, henhører under klasse IIb, medmindre behandlingen består i en filtrering, en centrifugering eller udveksling af luftarter eller varme, idet det i så fald henhører under klasse IIa Regel 4 Alt ikke-invasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadiget hud henhører under klasse I, hvis det er beregnet til at skulle anvendes som mekanisk barriere, til kompression eller til absorption af ekssudater henhører under klasse IIb, hvis det hovedsagelig er beregnet til at skulle anvendes ved sår, der går igennem dermis og kun kan heles ved sekundær revision henhører i alle andre tilfælde under klasse IIa, herunder udstyr, der hovedsagelig er beregnet til at regulere sårets mikromiljø. 2. Invasivt udstyr 2.1. Regel 5 Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr i højere klasse end klasse I henhører under: klasse I, hvis det er beregnet til midlertidig brug klasse IIa, hvis det er beregnet til kortvarig brug, medmindre det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til trommehinden eller i næsehulen, idet det i så fald henhører under klasse I klasse IIb, hvis det er beregnet til langvarig brug, medmindre det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til trommehinden eller i næsehulen og ikke risikerer at blive absorberet af membrane mucosae, idet det i så fald henhører under klasse IIa. Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er beregnet til at blive tilsluttet et aktivt medicinsk udstyr i klasse IIa eller en højere klasse, henhører under klasse IIa. 4

5 2.2. Regel 6 Alt invasivt udstyr af kirurgisk art, der er beregnet til midlertidig brug, henhører under klasse IIa, medmindre det: er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af legemet, idet det i så fald henhører under klasse III er genanvendeligt kirurgisk instrument, idet det i så fald henhører under klasse I er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald henhører under klasse IIb er beregnet til at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt absorberet, idet det i så fald henhører under klasse IIb er beregnet til at indgive lægemidler ved hjælp af en tilførselsmekanisme, og indgiftsmåden kan være farlig, idet det i så fald henhører under klasse IIb Regel 7 Alt kirurgisk invasivt udstyr, som er beregnet til kortvarig brug, henhører under klasse IIa, medmindre det er beregnet til: specielt at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af legemet, idet det i så fald henhører under klasse III specielt at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III at tilføre energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald henhører under klasse IIb at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt absorberet, idet det i så fald henhører under klasse III at undergå en kemisk ændring i legemet, medmindre udstyret er anbragt i tænderne, eller til at indgive lægemidler, idet det i så fald henhører under klasse IIb Regel 8 Alt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug henhører under klasse IIb, medmindre det er beregnet til: at blive anbragt i tænderne, idet det i så fald henhører under klasse IIa at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt absorberet, idet det i så fald henhører under klasse III at undergå en kemisk ændring i legemet, medmindre udstyret er anbragt i tænderne, eller til at indgive lægemidler, idet det i så fald henhører under klasse III. 3. Supplerende regler for aktivt udstyr 3.1. Regel 9 Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til at tilføre eller udveksle energi, henhører under klasse IIa, medmindre dets karakteristika er af en sådan art, at det kan tilføre eller udveksle energi til eller fra det menneskelige legeme på en potentielt farlig måde i betragtning af den pågældende energis art, tæthed og anvendelsessted, idet det i så fald henhører under klasse IIb. 5

6 Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre eller overvåge ydeevnen af terapeutisk aktivt udstyr i klasse IIb, eller som er beregnet til direkte at påvirke dette udstyrs ydeevne, henhører under klasse IIb Regel 10 Aktivt udstyr, der er beregnet til diagnosticering, henhører under klasse IIa hvis det er beregnet til at afgive energi, som absorberes af det menneskelige legeme, bortset fra sådant udstyr, som anvendes til at belyse patientens legeme ved hjælp af synligt lys hvis det er beregnet til at afbilde in vivo fordelingen af radiofarmaka hvis det er beregnet til at muliggøre en direkte diagnosticering eller overvågning af vitale fysiologiske processer, medmindre det er specielt beregnet til at overvåge vitale fysiologiske parametre, hvor variationer for visse af parametrenes vedkommende, navnlig variationer i hjertefunktionen, vejrtrækningen eller centralnervesystemets aktivitet, kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet det i så fald henhører under klasse IIb. Aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til røntgendiagnostik og radioterapi, herunder udstyr, der styrer eller overvåger sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, henhører under klasse IIb Regel 11 Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at indgive i legemet og/eller fjerne fra legemet lægemidler, legemsvæsker eller andre stoffer, henhører under klasse IIa, medmindre dette foregår på en måde, der er potentielt farlig i betragtning af arten af de anvendte stoffer, den berørte del af legemet eller anvendelsesmåden, idet det i så fald henhører under klasse IIb Regel 12 Alt andet aktivt udstyr henhører under klasse I. 4. Særlige regler 4.1. Regel 13 Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, henhører under klasse III. Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, henhører under klasse III Regel 14 Alt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme, henhører under klasse IIb, medmindre der er tale om implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, idet det i så fald henhører under klasse III Regel 15 Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere, rengøre, skylle eller i givet fald hydratisere kontaktlinser, henhører under klasse IIb. Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere medicinsk udstyr, henhører under klasse IIa, medmindre det er specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, idet det i så fald høre under klasse IIb. Denne regel finder ikke anvendelse på produkter, der er beregnet til at rense andet medicinsk udstyr end kontaktlinser ved hjælp af en fysisk indsats. 6

7 4.4. Regel 16 Udstyr, der er specielt beregnet til at registrere røntgendiagnostiske billeder, henhører under klasse IIa Regel 17 Alt udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, henhører under klasse III, medmindre sådant udstyr alene er beregnet til at komme i berøring med intakt hud. 5. Regel 18 Som undtagelse fra de øvrige regler henhører blodposer under klasse IIb.«7

8 Bilag 2 1. Almindelige bestemmelser»bilag X KLINISK EVALUERING 1.1. Bekræftelsen af, at et medicinsk udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, punkt 1 og 3, samt vurderingen af bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, punkt 6, baseres som en generel regel på kliniske data. Evalueringen af kliniske data, i det følgende benævnt klinisk evaluering, skal i givet fald under hensyntagen til de relevante harmoniserede standarder, følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde baseret på: enten en kritisk evaluering af relevant, tilgængelig videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, hvis det er godtgjort, at udstyret er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler, og dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav eller en kritisk evaluering af resultaterne af alle gennemførte kliniske afprøvninger eller en kritisk evaluering af de kombinerede kliniske data i punkt og a. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. 1.1.b. Den kliniske evaluering og resultaterne heraf skal dokumenteres. Denne dokumentation skal indgå i udstyrets tekniske dokumentation, eller der skal være en fuldstændig reference til den. 1.1.c. Der skal ske en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og dens dokumentation med oplysninger fra overvågningen efter markedsføringen. Hvis en klinisk opfølgning efter markedsføringen som led i planen for overvågning efter markedsføringen ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt. 1.1.d. Hvis påvisning af overensstemmelse med væsentlige krav baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af risikostyringen og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de væsentlige krav alene på basis af evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering behørigt begrundes Samtlige data skal behandles fortroligt i overensstemmelse med direktivets artikel Klinisk afprøvning 2.1. Formål Formålet med den kliniske afprøvning er: at kontrollere, at udstyrets ydeevne under normale anvendelsesforhold svarer til den, der er nævnt i bilag I, punkt 3, og at fastslå eventuelle bivirkninger og uønskede følgevirkninger under normale anvendelsesforhold og vurdere, om de udgør en risiko sammenlignet med udstyrets angivne ydeevne Etiske hensyn Kliniske afprøvninger skal foretages i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen (World Medical Assembly) i 1964 i Helsinki, Finland, med senere ændringer. Det er af afgørende betydning, at alle foranstaltninger vedrørende beskyttelsen af det enkelte menneske er i overensstemmelse med ånden i Helsinki-erklæringen. Dette gælder alle faser i 8

9 den kliniske afprøvning fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne Metoder De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at den bekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser angående udstyret; afprøvningerne omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at resultatet er videnskabeligt gyldigt Det udstyr, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke afprøvningsprocedurer der skal anvendes De kliniske afprøvninger udføres under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold Alle relevante forhold, herunder forhold vedrørende udstyrets sikkerhed og ydeevne og udstyrets virkning på patienten, undersøges Alle alvorlige uønskede hændelser noteres omhyggeligt og indberettes øjeblikkeligt til alle de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres Afprøvningen udføres i hensigtsmæssige omgivelser under en læges ansvar eller under en anden adkomstberettiget medicinalpersons ansvar, som har de fornødne kvalifikationer. Lægen eller den adkomstberettigede medicinalperson har adgang til de tekniske og kliniske data om udstyret Den skriftlige rapport, der skal underskrives af lægen eller den adkomstberettigede medicinalperson, indeholder en kritisk vurdering af alle de data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning.«9

WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )

WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd ) WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &

Læs mere

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer

Læs mere

Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr

Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology

Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

Læs mere

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1)

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1) 1993L0042 DA 11.10.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om C1 medicinsk udstyr (EFT

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF)

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF) 1990L0385 DA 11.10.2007 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

De Europæiske Fællesskabers Tidende

De Europæiske Fællesskabers Tidende De Europæiske Fællesskabers Tidende ISSN 0378-6994 L 169 36. argang 12. juli 1993 Dansk udgave Retsforskrifter Indhold I Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk II Retsakter hvis offentliggørelse

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1) BEK nr 1263 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27. Senere

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004 30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 136/85 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om sikkerhedsskiltning og anden form for signalgivning 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om sikkerhedsskiltning og anden form for signalgivning 1) BEK nr 624 af 04/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 29. april 2016 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsemin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20140113721 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1) LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til

Læs mere

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for

Læs mere

Bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 1)

Bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 1) BEK nr 1264 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 13. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27 Senere ændringer

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Kombinationsprodukter

Kombinationsprodukter Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel

Læs mere

KONVENTION nr. 115 om beskyttelse af arbejdere mod ioniserende stråling

KONVENTION nr. 115 om beskyttelse af arbejdere mod ioniserende stråling 10. juni EM 2015/xx Bilag KONVENTION nr. 115 om beskyttelse af arbejdere mod ioniserende stråling Præambel Den internationale Arbejdsorganisations generalkonference, der er blevet sammenkaldt i Geneve

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF for så vidt

Læs mere

BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /...

BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /... EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.5.2019 C(2019) 3561 final ANNEX 3 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /... om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 321/2013, (EU) nr. 1299/2014,

Læs mere

Bekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)

Bekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1) BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere

Læs mere

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC

Læs mere

Bekendtgørelse om føring af elkabler og vandrør 1)

Bekendtgørelse om føring af elkabler og vandrør 1) BEK nr 649 af 31/05/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 7. april 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00028 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF. af 5. september 2007

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF. af 5. september 2007 21.9.2007 DA Den Europæiske Unions Tidende L 247/21 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande,

Læs mere

Cirkulære om energieffektivisering i statens institutioner 1)

Cirkulære om energieffektivisering i statens institutioner 1) CIR1H nr 9477 af 02/07/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 20. november 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Klima-, Energi- og Bygningsmin., Energistyrelsen, j.nr.3003/3005-0003

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Bekendtgørelse om projekterendes og rådgiveres pligter m.v. efter lov om arbejdsmiljø 1)

Bekendtgørelse om projekterendes og rådgiveres pligter m.v. efter lov om arbejdsmiljø 1) BEK nr 110 af 05/02/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20120218273 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

Bekendtgørelse om føring af elkabler og vandrør 1)

Bekendtgørelse om føring af elkabler og vandrør 1) BEK nr 625 af 02/06/2017 Udskriftsdato: 14. august 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00024 Senere ændringer til forskriften BEK nr 649

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen 7.3.2016 A8-0046/291 Ændringsforslag 291 Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen Betænkning Françoise Grossetête om veterinærlægemidler COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Forslag til forordning

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr BEK nr 1749 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.

(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen. 30.12.2017 L 351/55 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2468 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande, jf. Europa- Parlamentets

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1)

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1) BEK nr 797 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 13. marts 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr.142-0008 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

8.11.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 299/17

8.11.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 299/17 8.11.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 299/17 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1108/2008 af 7. november 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 1266/2007 for så vidt angår minimumskravene til programmer

Læs mere

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0009 Senere ændringer til

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 320/8 Den Europæiske Unions Tidende 17.11.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1078/2012 af 16. november 2012 om en fælles sikkerhedsmetode for overvågning, der skal anvendes af jernbanevirksomheder

Læs mere

Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater VEJ nr 9798 af 12/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: J.nr. 5-6210-9/1 Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om lægers

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) L 185/6 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1136 af 13. juli 2015 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013 om den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU)

(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU) 17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

Lov om sikkerhed i net- og informationssystemer for operatører af væsentlige internetudvekslingspunkter m.v. 1)

Lov om sikkerhed i net- og informationssystemer for operatører af væsentlige internetudvekslingspunkter m.v. 1) LOV nr 437 af 08/05/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 28. februar 2019 Ministerium: Forsvarsministeriet Journalnummer: Forsvarsmin., j.nr. 2017/004548 Senere ændringer til forskriften Ingen Lov om sikkerhed

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) L 274/6 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2018/1638 af 13. juli 2018 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1011 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske

Læs mere

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2010-0021424 (Erik P. Bentzen, Niels Sørensen, Jørgen Egholm) 5. november 2010

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2010-0021424 (Erik P. Bentzen, Niels Sørensen, Jørgen Egholm) 5. november 2010 Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2010-0021424 (Erik P. Bentzen, Niels Sørensen, Jørgen Egholm) 5. november 2010 K E N D E L S E Hospitech A/S (selv) mod Region Syddanmark (advokat Laila Barslund Pedersen,

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2017 C(2017) 2299 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.4.2017 om fastsættelse af en fælles metode til beregning af vægten af elektrisk og elektronisk

Læs mere

Bekendtgørelse om produktgodkendelsesprocedurer for detailbankprodukter

Bekendtgørelse om produktgodkendelsesprocedurer for detailbankprodukter BEK nr 1645 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 1. maj 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 1952-0007 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

Uddrag af lovstof. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen)

Uddrag af lovstof. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen) Uddrag af lovstof EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen) Kapitel II Artikel 5 Egenkontrol Risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 20.3.2015 L 76/13 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/460 af 19. marts 2015 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår proceduren for godkendelse af en intern model i overensstemmelse

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2

om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Retningslinjer om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 1 1. Compliance- og indberetningsforpligtelser Guidelines Status for disse retningslinjer

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A7-0279/181. Ændringsforslag. Corinne Lepage, Jens Rohde for ALDE-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA A7-0279/181. Ændringsforslag. Corinne Lepage, Jens Rohde for ALDE-Gruppen 4.9.2013 A7-0279/181 181 Artikel 2 nr. 2 litra c nr. ii Direktiv 2009/28/EF Artikel 3 stk. 4 afsnit 2 litra d d) Ved beregningen af biobrændstoffer i tælleren må andelen af energi fra biobrændstoffer,

Læs mere

Bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1)

Bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1) BEK nr 1564 af 20/12/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 30. januar 2018 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2006-114-0060 Senere ændringer til forskriften BEK nr 302 af 27/03/2014

Læs mere

Bekendtgørelse om revisorers, translatører og tolkes samt dispachørers udøvelse af tjenesteydelser i et andet land end etableringslandet 1)

Bekendtgørelse om revisorers, translatører og tolkes samt dispachørers udøvelse af tjenesteydelser i et andet land end etableringslandet 1) BEK nr 667 af 26/06/2008 (Historisk) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, j.nr. 2006-0005516

Læs mere

Bekendtgørelse om bæredygtighed m.v. af biobrændstoffer og flydende biobrændsler, som anvendes til aktiviteter omfattet af lov om CO 2 -kvoter 1)

Bekendtgørelse om bæredygtighed m.v. af biobrændstoffer og flydende biobrændsler, som anvendes til aktiviteter omfattet af lov om CO 2 -kvoter 1) BEK nr 1182 af 12/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Klima-, Energi- og Bygningsmin., Energistyrelsen, j.nr. 1606/1123-0057

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003 1998L0079 DA 11.01.2012 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om

Læs mere

Ved kgl. resolution af 22. juli 1955 har Danmark ratificeret ovennævnte konvention hvis tekst lyder som følger:

Ved kgl. resolution af 22. juli 1955 har Danmark ratificeret ovennævnte konvention hvis tekst lyder som følger: Bekendtgørelse om Danmarks ratifikation af den af den Internationale Arbejdskonference i Geneve i året 1949 vedtagne konvention om arbejdsklausuler i offentlige kontrakter (* 1) Ved kgl. resolution af

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.4.2010 KOM(2010)176 endelig 2010/0097 (CNS) C7-0136/10 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om fastsættelse af bestemmelser vedrørende import til Den Europæiske Union fra

Læs mere

BEK nr 1406 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 11. april Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1406 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 11. april Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1406 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 11. april 2019 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20165000572 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU 10.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 275/27 DIREKTIVER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU af 9. oktober 2012 om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 1) BEK nr 459 af 10/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 14. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1610649 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Cirkulære om energieffektivisering i statens institutioner 1

Cirkulære om energieffektivisering i statens institutioner 1 Klima-, Energi- og Bygningsudvalget 2013-14 KEB Alm.del Bilag 355 Offentligt Cirkulære om energieffektivisering i statens institutioner 1 (til samtlige ministerier med tilhørende institutioner m.v.) I

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker

Bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker BEK nr 292 af 19/03/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 0412-33 Senere ændringer

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.

(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen. L 351/64 30.12.2017 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2469 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 2. februar 2012 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen for

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Bekendtgørelse om master-feeder-strukturer m.v. 1)

Bekendtgørelse om master-feeder-strukturer m.v. 1) BEK nr 756 af 17/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 141-0009 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om indberetning og offentliggørelse af oplysninger for Lønmodtagernes Dyrtidsfond

Bekendtgørelse om indberetning og offentliggørelse af oplysninger for Lønmodtagernes Dyrtidsfond BEK nr 1414 af 24/11/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 4. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0064 Senere ændringer til

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2011R0284 DA 12.04.2011 000.002 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

for aflønningspolitik og -praksis i forbindelse med salg og levering af detailbankprodukter og -tjenester

for aflønningspolitik og -praksis i forbindelse med salg og levering af detailbankprodukter og -tjenester EBA/GL/2016/06 13/12/2016 Retningslinjer for aflønningspolitik og -praksis i forbindelse med salg og levering af detailbankprodukter og -tjenester 1. Compliance- og indberetningsforpligtelser Status for

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.2.2019 C(2019) 595 final KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af 6.2.2019 om ændring af bilag IX til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 og bilag

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere