Biocidforordning Gå hjem møde. Februar 2011

Transkript

1 Biocidforordning Gå hjem møde Februar 2011

2 Program 1. Velkomst og indledning v/ Lea Frimann Hansen 2. Status for forhandlingerne V/ Jørgen Larsen og Michael Bjørnsen 3. Spørgsmål 4. EVT.

3 EU Lovgivningsproces TID Biociddirektiv Minirevision af biociddirektiv Forordningsforslag EU-Kommissionen juni behandling Dec Europa Parlament EU Ministerråd 2. behandling Efterår 2011 Forligsprocedure Forår / Ny Biocidforordning EU

4 Definitioner og anvendelsesområde (art 3) Behandlede materialer og artikler In situ genererede aktivstoffer Biocidmidler i materialer beregnet til at komme i kontakt med fødevarer Anvendelse af biocidprodukter Undtaget fra BFO: Biocidmidler bestemt til at beskytte fødevarer og foder (gamle PT20) Ny definition af markedsføring

5 Ny definition af biocidmiddel (art 3, stk. 1) (a) 'biocidal products' means [ ] substances, mixtures or articles, in the form in which they are supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, [ ] with the primary intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action [ ];

6 Ny definition af behandlet artikel (k) 'treated [ ] article' means any substance, mixture [ ] or article which has been treated with or intentionally incorporates one or more biocidal products;

7 Reguleringen af behandlede artikler (art. 47) Ændring i forhold til oprindeligt forslag: Definitionen af behandlet artikel. Visse produkter med biocidvirkning skal nu (kun) betragtes som behandlede artikler. Markedsføringsforbud for behandlede artikler afhænger nu af om stofferne (og ikke de konkrete midler) er godkendt i EU. Ikke så omstændelige mærkningskrav.

8 Gebyrer (art 70) Nyt i forhold til oprindeligt forslag: Klarere hjemmel for medlemsstater til at få dækket alle udgifter via gebyrer Medlemsstaterne kan opkræve årligt gebyr hos firmaer, som har godkendte produkter på deres marked Der skal tages hensyn til særlige behov for små og mellemstore virksomheder (som nu defineres i artikel 3)

9 Betingelser for Annex I optagelse I fremtiden vil der nok ikke være et Annex I som vi i dag kender det for optagne aktivstoffer. Aktivstofferne publiceres på en konsolideret liste. Tilføjelse - Artikel 4(4) Godkendelsen af et aktivstof skal ikke omfatte nanomaterialer undtagen hvor det specifikt nævnes.

10 DATA KRAV FOR AKTIVSTOFFER En ansøgning for godkendelse af et aktivstof skal indeholde mindst følgende elementer: Et dossier der opfylder kravene i Bilag II Et dossier der opfylder kravene beskrevet i Bilag III for mindst et repræsentativt biocidprodukt Hvis aktivstoffet opfylder mindst et af udelukkelseskriterierne opstillet i Artikel 5(1), skal der være bevis for at Artikel 5(2) gælder. Tilstrækkelige data til at bestemme om kriterierne refereret i Artikel 9(1) er til stede (kandidat for substitution).

11 FORNYET VURDERING AF GODKENDTE AKTIVSTOFFER Ansøgning om fornyet godkendelse af et aktivstof for en eller flere produkttyper skal indsende en ansøgning til agenturet Med mindre der besluttes andet gælder fornyelsen af godkendelsen for aktivstoffet i 15 år for alle de ansøgte produkttyper.

12 GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER Vurderingen af biocidprodukter skal tage følgende faktorer i betragtning (Artikel 16 (2): Realistic worst case conditions under hvilket biocidproduktet bliver anvendt. Hvordan enhver artikel behandlet med det eller indeholdende det kan blive anvendt. Cummulative eller synergistiske effekter.

13 GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER En godkendelse kan gives for en unik produktformulering eller en biocid produkt familie (rammeformulering) En godkendelse gives for højst 10 år Aktivstofferne er godkendt i de relevante produkttyper Vurderingen af biocidproduktet skal udføres efter principperne beskrevet i Bilag VI

14 BIOCID PRODUKTFAMILIER Reduktion af et eller flere aktivstoffer Variation eller ændring af en eller flere co-formulanter med andre specificerede stoffer der forårsager samme eller lavere risiko. Klassificering og sikkerheds sætninger for hver produkt inden for produktfamilien skal være de samme Produktfamilien kan kun godkendes hvis alle produkterne inden for familien (med den tilladte variation) overholder de normale kriterier for en biocid produkt godkendelse.

15 UDELUKKELSESKRITERIER (ARTIKEL 5) Aktivstoffer skal normalt ikke godkendes hvis de: Er klassificeret som eller opfylder betingelserne for at blive klassificeret som carcinogen, mutagen eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B Aktivstoffer identificeret som havende hormonforstyrrende egenskaber Opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT stoffer) Opfylder kriterierne for at være meget persistente og bioakkumulerende (vpvb).

16 UDELUKKELSESKRITERIER (ARTIKEL 5) Aktivstoffer kan dog godkendes hvis en af følgende betingelser er opfyldt: Risikoen for mennesker og miljø fra eksponeringen af aktivstoffet er ubetydelig; eller Aktivstoffet er essentiel for af forhindre eller kontrollere alvorlige fare for mennesker, dyr eller miljøet; eller Følgerne ved ikke at godkende aktivstoffet vil forårsage uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet i forhold til risikoen for mennesker og miljø. Ved vurderingen af ovenstående skal tages hensyn til muligheden for at anvende alternative stoffer og teknologier.

17 SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE I erkendelse af at den normale godkendelsesprocedure for visse biocidprodukter kan virke uforholdsmæssige komplicerede i forhold til risikoen for mennesker og miljø laves en simplificeret godkendelsesprocedure. Kriterier for aktivstofferne og produkterne der kan omfattes af den simplificerede procedure (se næste slide). Den simplificerede procedure omfatter: National godkendelse normalt inden for 90 dage Efterfølgende mulighed for markedsføring af biocidproduktet i alle MS ved en simpel notifikation (ikke gensidig anerkendelse).

18 SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE Et biocidprodukt kan være egnet til den simplificeret procedure hvis alle af følgende kriterier er opfyldt: Alle aktivstoffer findes på Bilag I og opfylder de restriktioner der er her er fastsat Det indeholder ikke problematiske stoffer (substance of concern) Det er tilstrækkeligt effektivt Håndteringen af biocidproduktet og dets forventet brug kræver ikke personlige værnemidler.

19 Aktivstoffer på Bilag I Stoffer der er godkendt som føde additiver (Regulation (EC) No 1333/2008 Mælkesyre, natrium acetat m.m. Stoffer der er på Bilag IV under REACH Linolie, askorbinsyre m.m. Svage syrer eddikesyre Normalt anvendte stoffer med naturlig oprindelse lavendelolie

20 Aktivstoffer på Bilag I Pheromoner Oct-1-en-3-ol Aktivstoffer der ifølge forordning (EC) No 1107/2009 er identificeret som lav risiko for mennesker og miljø Baculovius Andre stoffer Jernsulfat, citronella m.m. Stoffer på Bilag IA under BPD Carbon dioxid

21 Unions Godkendelser En Unions godkendelse givet af Kommissionen skal være gyldig i hele EU med mindre andet er beskrevet. Den skal omfatte de samme rettigheder og pligter i hvert M.S. som en national godkendelse. Omfanget af Unions godkendelserne Kommissionens udkast havde et begrænset omfang Nuværende forslag omfatter mange flere produkttyper

22 Unions Godkendelser En ansøger kan ansøge for en Union autorisation for følgende kategorier af biocidprodukter (Artikel 33): Biocidprodukter i produkttyperne 6, 7, 9, 10, 12, 13 og 22 Med effekt fra 1 januar 2020, alle andre biocidprodukter med undtagelse af følgende produkttyper: 14, 15, 17, 20 og 21 Under forudsætning af at de har samme anvendelse i hele EU. Kommissionen evaluerer ordningen og udarbejder en status rapport inden 31 December 2017

23 Unions Godkendelser Processen Ansøger afleverer en ansøgning til ECHA En M.S (den evaluerende medlemsstat) evaluerer dossiet. Agenturet skal udarbejde et forslag til konklusion vedr. godkendelse af biocidproduktet. Kommissionen skal afgøre om der kan gives en Unions godkendelse Kommissionen kan efter anmodning fra en M.S. beslutte at tilpasse bestemte forhold i godkendelsen i det pågældende lands territorium, hvis dette er velbegrundet og baseret på nationalspecifikke forhold

24 Tak for i dag Læs parlamentets ændringsforslag her: reference=p7-ta &language=en&ring=a Miljøstyrelsens hjemmeside: sesmidler/