MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

Transkript

1 Europa-Parlamentet Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Om: Andragende 1577/2012 af J.C., britisk statsborger, om tandblegning udført af ikkedentale kosmetiske virksomheder i Det Forenede Kongerige Andragende 1014/2013 af D.R., spansk statsborger, med påstand om at Det Forenede Kongerige overtræder Rådets direktiv 2011/84/EU om kosmetiske midler i forbindelse med kosmetikvirksomheders tandblegningsprodukter 1. Sammendrag af andragende 1577/2012 Andrageren forklarer, at General Dental Council (GDC), som er den organisation, der regulerer tandlægeerhvervet i Det Forenede Kongerige, har besluttet, at tandblegning hører under tandlægevirksomhed og kun må udføres af tandlæger eller andre fagfolk inden for tandplejen. Efter andragerens mening betyder denne afgørelse, at skønhedssaloner ikke længere kan tilbyde tandblegning. Hun mener, at afgørelsen er i strid med Rådets direktiv 2011/84/EF om kosmetiske produkter, som indeholder en definition af "kosmetiske produkter" og ikke indeholder uddannelsesmæssige begrænsninger for de personer, som anvender disse produkter. Desuden har Europa-Kommissionen specificeret, at tandblegningsprodukter, som indeholder op til 0,1 % brintoverilte, ikke udgør en risiko for forbrugerens helbred og frit kan markedsføres. Andrageren klager også over virksomhedschikane på internettet og mener, at General Dental Council forsøger at fjerne tandblegningsvirksomhed, som ikke udføres af tandlæger, fra det britiske marked, hvilket er i strid med den frie udveksling af tjenesteydelser og etableringsfriheden. Sammendrag af andragende 1014/2013 Andrageren, som arbejder for en virksomhed, der har specialiseret sig i tandblegningsprodukter, angiver, at Det Forenede Kongeriges råd for tandpleje, General Dental Council (GDC) siden 2010 har ført en aggressiv kampagne for at udelukke firmaer, som det andrageren arbejder for, fra Det Forenede Kongeriges marked. Rådets direktiv 2011/84/EU om kosmetiske midler omfatter en definition af "kosmetiske midler" og pålægger ingen restriktioner med hensyn til forudgående oplæring i brugen af CM\ doc PE v02-00 Forenet i mangfoldighed

2 disse produkter. Kommissionen har angivet, at tandblegeprodukter med et indhold af brintoverilte på op til 0,1 % ikke udgør nogen sundhedsmæssig risiko for forbrugerne og kan frit sælges på markedet. Til trods for dette har General Dental Council afvist at skelne mellem tandpasta med et indhold af brintoverilte på mere end 0,1 % og tandpasta med et indhold på under 0,1 %, idet GDC holder fast i, at brugen af denne type produkter af andre end uddannede tandlæger er et brud på tandlægeloven af Andrageren vurderer, at GDC dermed overtræder EU-lovgivningen og udtrykker bekymring over, at de britiske myndigheder ikke griber ind over for dette. 2. Opfyldelse af betingelserne for behandling Andragende 1577/2012 opfylder betingelserne for behandling (fastslået den 22. maj 2013) Andragende 1014/2013 opfylder betingelserne for behandling (fastslået den 14. februar 2014) Kommissionen anmodet om oplysninger (forretningsordenens artikel 216, stk. 6). 3. Kommissionens svar, modtaget den 20. september 2013 De bestemmelser, som ethvert kosmetisk produkt skal overholde på det indre marked, er fastlagt i forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter 1 (kosmetikforordningen). De følgende oplysninger afspejler kosmetikforordningens bestemmelser og særlige regler i forhold til brug af brintoverilte i tandblegemidler. Kosmetikforordningens bilag III, nr. 12, indeholder bestemmelser om brugen af brintoverilte, og andre sammensætninger og præparater, som afgiver brintoverilte, herunder carbamidperoxid og zinkperoxid, samt flere klasser af kosmetikprodukter, herunder tandblegemidler. Den maksimale tilladte koncentration af brintoverilte, som må forefindes eller afgives, er fastlagt til 6 % i tandblegemidler. Det fastslås ligeledes, at tandblegemidler, som indeholder eller afgiver mere end 0,1 % og op til 6 % brintoverilte, kun kan sælges til tandlæger. I bilag III, nr. 12, er det endvidere fastlagt, at ved påbegyndelsen af et behandlingsforløb skal den første behandling foretages af tandlægen i henhold til direktiv 2005/36/EF 2, eller under dennes direkte tilsyn, så samme sikkerhedsstandarder sikres. Efterfølgende kan produkterne udleveres til færdiggørelse af behandlingsforløbet. Disse produkter må ikke anvendes af personer under 18 år. Anvendelsen af produkter, som indeholder eller afgiver mindre end 0,1 % brintoverilte, er i henhold til kosmetikforordningen ikke underlagt nogen restriktioner. De ovennævnte regler, som nu er indarbejdet i kosmetikforordningen, er blevet tilføjet i Rådets direktiv 2011/84/EU 3 på baggrund af anbefalinger fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed i dens udtalelse fra 2007 om brintoverilte 4 og er blevet drøftet omfattende 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af , s. 59). 2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (EUT L 255 af , s. 22). 3 EUT L 283 af , s. 36. På det tidspunkt blev reglerne indarbejdet i Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af , s. 169), som nu er erstattet af kosmetikforordningen. 4 PE v /2 CM\ doc

3 med eksperter fra medlemslandene. Det fremgår af betragtning 2 i direktiv 2011/84/EU, at VKF (tidligere Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer) "[...] har bekræftet, at en maksimal koncentration på 0,1 % hydrogenperoxid i mundplejemidler, eller som frigives fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, er sikker. Det bør derfor være muligt at fortsætte med at anvende hydrogenperoxid i den pågældende koncentration i mundplejemidler, herunder tandblegemidler." Angående tandblegnings- og blegeprodukter indeholdende eller afgivende mere end 0,1 og op til 6 % brintoverilte, fremgår det af betragtning 3 i direktiv 2011/84/EU, at VKF anser brugen af disse produkter som "[...] hvis følgende betingelser er opfyldt: der foretages en grundig klinisk undersøgelse for at sikre, at der ikke er risikofaktorer eller anden problematisk oral patologi, og eksponeringen for disse produkter begrænses, så det sikres, at produkterne kun anvendes som tilsigtet med hensyn til hyppighed og varighed. Disse betingelser bør opfyldes, således at enhver forkert brug, der med rimelighed kan forudses, undgås." Det præciseres i den følgende betragtning, at der derfor bør "lovgives om disse produkter for at sikre, at forbrugerne ikke har direkte adgang til dem. Restriktioner i forbindelse med salg, brug og adgang for forbrugerne til disse produkter er derfor blevet fastlagt, som det fremgår ovenfor. I betragtning af de risici, som produkter, der indeholder eller afgiver mere end 0,1 % og op til 6 % brintoverilte, kan udgøre i visse situationer, er intentionen at garantere sikker brug af disse produkter, ved at den tandlæge, som også rådgiver omkring hyppighed og længde af behandlingen, gennemfører en passende undersøgelse inden behandlingens start. Forbrugerne skal have adgang til disse produkter efter første behandling i hver brugscyklus, der udføres af tandlægen eller under en tandlæges direkte opsyn, hvis der garanteres et tilsvarende sikkerhedsniveau. I de tilfælde, hvor produkter indeholder eller afgiver 0,1 % brintoverilte eller mindre, pålægger kosmetikforordningen ingen restriktioner for brugen af disse produkter. Kommissionen understreger, at de ovennævnte regler, kun gælder tandblegning, som indeholder brintoverilte, eller andre stoffer eller præparater, som afgiver brintoverilte, herunder carbamidperoxid og zinkperoxid. De gælder ikke tandblegemidler, som ikke indeholder brintoverilte, eller som ikke indeholder stoffer eller præparater, som afgiver brintoverilte. Ovenstående analyse reflekterer udelukkende kosmetikforordningens bestemmelser. Yderligere analyser og oplysninger er nødvendige for at kunne drage konklusioner omkring andre relevante aspekter af EU-lovgivningen. Konklusion Kommissionen vil henlede de britiske myndigheders opmærksomhed på den af andrageren beskrevne situation og udbeder sig yderligere præciseringer, særligt med henblik på at foretage en yderligere analyse og undersøge foreneligheden mellem Det Forenede Kongeriges lovgivning og EU-lovgivningen. 4. Kommissionens svar, modtaget den 25. november 2015 Andragende 1577/2012 og 1014/2013 CM\ doc 3/3 PE v02-00

4 Begge andragender vedrører anvendelsen af tandblegemidler i Det Forenede Kongerige. Andragende 1577/2012 blev allerede besvaret af Kommissionens tjenestegrene i Kosmetikdirektivet, som andragerne henviser til, blev erstattet af forordning 1223/2009 ("kosmetikforordningen"), som trådte i kraft den 11. juli Direktiv 2011/84/EU om ændring af kosmetikforordningen, som andrageren også henviser til, blev indarbejdet i kosmetikforordningen. I svaret på andragende 1577/2012 blev der grundigt redegjort for situationen vedrørende tandblegemidler i henhold til kosmetikforordningen. Desuden oplyste Kommissionens tjenestegrene andrageren om, at de ville kontakte de britiske myndigheder med henblik på at foretage en yderligere analyse og undersøge foreneligheden mellem Det Forenede Kongeriges lovgivning og EU-lovgivningen. Kommissionens tjenestegrene sendte en skrivelse af 4. december 2013 og påmindelse af 14. oktober 2014 til de britiske myndigheder. Den 22. december 2014 modtog Kommissionens tjenestegrene et svar. På grundlag af oplysningerne fra de britiske myndigheder nåede Kommissionens tjenestegrene frem til den konklusion, at det ikke kan konstateres, at den britiske lovgivning skulle være uforenelig med EU-lovgivningen hvad angår kosmetikforordningen. Kosmetikforordningen regulerer ikke spørgsmålet om, hvem der bør udføre tandblegning med produkter med et indhold af brintoverilte på 0,1 % og derunder. Nationale bestemmelser, der fastlægger rækkevidden af de aktiviteter, som bestemte erhverv (i dette tilfælde tandlæger) har eneret til at udføre, falder uden for kosmetikforordningens anvendelsesområde. General Dental Council's restriktioner vedrører kun udførelse af tandblegning i erhvervsmæssig sammenhæng og ikke markedsføring af tandblegeprodukter med et indhold af brintoverilte på 0,1 % og derunder. De omhandlede nationale regler forhindrede derfor på ingen måde tilgængeligheden af et kosmetisk produkt på markedet, hvilket ville være forbudt i henhold til artikel 9 i kosmetikforordningen. Det problem, der er beskrevet i andragenderne, fortjener dog at blive undersøgt nærmere i lyset af den frie udveksling af tjenesteydelser og etableringsfriheden, jf. nedenfor. I mangel af en harmonisering af de pågældende aktiviteter (i dette tilfælde ved direktiv 2011/84/EU) fremgår det af fast retspraksis, at medlemsstaterne fortsat frit kan fastsætte betingelserne for at optage eller udøve en bestemt aktivitet på deres område. Hvad angår etableringsfriheden og den frie udveksling af tjenesteydelsen inden for sundhedssektoren har EU-Domstolen fastslået, at medlemsstaterne har vide skønsmæssige beføjelser til at fastlægge beskyttelsesniveauet for den offentlige sundhed, og hvordan dette niveau skal opnås. Ved udøvelsen af denne kompetence skal medlemsstaterne dog stadig overholde traktatens bestemmelser om de grundlæggende friheder (C-570/07 og C-571/07, Blanco Pérez, præmis 43 og 44). Domstolen har endvidere fastslået, at medlemsstaterne ved udøvelsen af disse beføjelser kan beslutte at indføre visse begrænsninger for driften af offentlige virksomheder i sundhedssektoren, så længe begrænsningerne er passende og står i forhold til målet om at beskytte den offentlige sundhed. Nærmere bestemt kan begrænsninger af den frie bevægelighed være begrundet i formålet om at sikre, at befolkningens forsyning med lægemidler (her lægelige tjenesteydelser) er sikker og af god kvalitet (jf. i samme retning C-141/07, Kommissionen mod Tyskland, præmis 47), og formålet om at imødegå en risiko for et alvorligt indgreb i den sociale sikringsordnings økonomiske ligevægt (C-169/07, Hartlauer, præmis 47). PE v /4 CM\ doc

5 Som de britiske myndigheder har forklaret, reguleres udøvelsen af tandlægevirksomhed for at sikre, at den gennemføres af kvalificerede fagfolk. Tandblegning anses af de britiske domstole og af General Dental Council (GDC) for at indgå i udøvelsen af tandlægevirksomhed. Dette skyldes til dels, at leveringen af sådanne ydelser, selv med produkter med en lav procentdel, indebærer sundhedsrisici for modtageren af ydelserne. Offentligheden skal beskyttes mod behandling, som tilbydes af personer, der ikke er fagfolk med de fornødne kvalifikationer til at udføre den. Når en person modtager behandling fra en anden person, er der en implicit formodning om, at den erhvervsdrivende, der leverer ydelsen, er i stand til at gribe ind i en nødsituation i tilfælde af overfølsomhed. Hvis en tandlæge eller tandtekniker yder den pågældende behandling, vil de have den nødvendige uddannelse og det nødvendige udstyr til at gribe ind i en nødsituation. En lægmand ville ikke kunne gøre det. Den begrænsning, der forhindrer kosmetologer i at tilbyde tandblegning ved anvendelse af kosmetiske produkter, der indeholder 0,1 % brintoverilte eller derunder, kan derfor netop have til formål at sikre, at leveringen af lægelige tjenesteydelser til befolkningen er sikker og af god kvalitet. Begrænsningen gør det herved også muligt at kontrollere udgifterne til sundhedsydelser og imødegå en risiko for et alvorligt indgreb i den sociale sikringsordnings økonomiske ligevægt. I lyset af Domstolens praksis og i betragtning af de betydelige skønsbeføjelser, der er tillagt medlemsstaterne inden for sundhedsydelser, er det kun foranstaltninger, som åbenbart er i strid med etableringsfriheden og den frie udveksling af tjenesteydelser, såsom diskriminerende bestemmelser eller foranstaltninger, der går langt videre end opfyldelse af målet om beskyttelse af den offentlige sundhed, der kan betragtes som uforenelige med artikel 49 og artikel 56 i TEUF. Kommissionen kan ikke konkludere, at den britiske lovgivning om tandblegning, hvori dette anses for en form for tandlægevirksomhed, der kun må udføres af tandlæger, selv hvis produkterne indeholder 0,1 % brintoverilte eller derunder, er diskriminerende eller åbenlyst går videre end opfyldelse af målet om beskyttelse af den offentlige sundhed. Konklusion På grundlag af oplysningerne fra andrageren kan Kommissionen ikke påvise nogen overtrædelse af EU-retten, hverken i henhold til kosmetikforordningen eller i henhold til reglerne om fri udveksling af tjenesteydelser og etableringsfrihed, for så vidt angår reglerne i Det Forenede Kongerige om, at levering af tandblegningsydelser er forbeholdt tandlæger, uanset hvilken koncentration af brintoverilte der anvendes. CM\ doc 5/5 PE v02-00