Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Transkript

1 Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 3 essayopgaver, 3 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne hhv. kortsvarsopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 15 points, kortsvarsopgaver 5 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 1 af 10

2 Essayopgaver 1. Aktører a) Det overordnede ansvar for det danske sundhedsvæsen varetages af folkevalgte politikere. Nævn de offentlige instanser, der har folkevalgte politikere som ledere. Staten: Regering/Folketing har det overordnede ansvar for sundhedsvæsenet i Danmark. Folketinget består af folkevalgte folketingsmedlemmer. Regionerne: Folkevalgte politikere i de fem regionsråd. Kommunerne: Folkevalgte politikere i 98 kommunalbestyrelser. (15.1, 15.2 og 15.3) b) Redegør for, hvordan ansvaret for opgaverne i det danske sundhedsvæsen er fordelt mellem ovennævnte offentlige instanser, og nævn eksempler på konkrete opgaver, der løses i hver af disse instanser Der er en opgavefordeling mellem stat, regioner og kommuner, således at staten varetager de overordnede opgaver med at fastlægge generelle rammer for arbejdet i sundhedsvæsenet f.eks. udarbejdelse af regler mens regionerne driver hovedparten af sundhedsvæsenet, og kommunerne varetager dele af primærsektoren og borgerrettet samt ukompliceret patientrettet forebyggelse. (14.2.1) Konkrete opgaver som løses i staten, fx: Specialeplanlægning, tilsyn med sygehuse og sundhedsvæsen, økonomiforhandlinger med regionerne. (14.2.2) Konkrete opgaver som løses i regionerne, fx: Almen praksis, speciallægepraksis, sygehusvæsen, sygesikring (medicintilskud). (14.2.3) Konkrete opgaver som løses i kommunerne, fx: Hjemmepleje, plejehjem, sundhedspleje (spædbørn), genoptræning/rehabilitering, borgerrettet forebyggelse (altså forebyggende opgaver der henvender sig til borgere i almindelighed og ikke til patienter), misbrugsområdet, socialpsykiatrien, skoletandlæge- og kommunallægeordninger (14.2.4) [Her bør kursisterne kunne nævne mindst én af statens opgaver og mindst to af regionerne og to af kommunernes opgaver] Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 2 af 10

3 c) Regionerne indkøber lægemidler til sygehusene via Amgros. Redegør for formålet med Amgros og forklar hvordan lægemidlerne indkøbes. AMGROS ejes af regionerne og har til formål at sikre regionerne billigst mulige lægemidler ved at købe lægemidler til sygehusapotekerne i fællesskab, så der ved at sende leverancer i udbud kan opnås mængderabatter hos producenterne. Ca. 98 % af de lægemidler, der bruges på de danske sygehuse, er indkøbt via AM- GROS. (15.2.3) [NB: Kursisterne skal ikke kunne nævne de 98%, men de bør vide, at det er hovedparten af lægemidler, der indkøbes gennem Amgros] Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 3 af 10

4 2. Godkendelse a) Hvilke instanser kan godkende et lægemiddel til markedsføring i Danmark? Sundhedsstyrelsen, som regel efter en EMA-godkendelse efter central procedure. Lægemidler skal godkendes, før de må markedsføres i Danmark. I Danmark er det Sundhedsstyrelsen (ofte via EMA, det Europæiske Lægemiddelagentur), der står for godkendelse af lægemidler. (15.1.2) b) Hvordan defineres et lægemiddel? I lægemiddellovens 2 defineres lægemidler som enhver vare, der: præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose. Lovens 2 fastsætter to selvstændige definitioner på et lægemiddel, og en vare anses for et lægemiddel, når blot varen er omfattet af den ene af definitionerne. (2.1) Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 4 af 10

5 c) Nævn mindst to procedurer til godkendelse af lægemidler, der ønskes markedsført i Danmark. Central procedure (CP) via EMA (European Medicines Agency) ( ) Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) EU/EØS lande (Mutual Recognition Procedure) ( ) Decentral Procedure (DCP) EU/EØS lande ( ) National procedure ( ) d) Nævn de særlige forhold, der gør, at et lægemiddel skal godkendes efter den centrale procedure Anvendelsen af den centrale procedure er efter artikel 3 i forordningen om Lægemiddelagenturet obligatorisk for lægemidler, der er udviklet på grundlag af særlige bioteknologiske fremgangsmåder, herunder bl.a. anvendelsen af rekombinant DNA-teknologi. Proceduren skal også anvendes for lægemidler til mennesker, når de indeholder nye aktive stoffer og er fremstillet til behandling af aids, cancer, neurodegenerative sygdomme (f.eks. Alzheimers sygdom og sklerose), diabetes, immunforsvarssygdomme og virussygdomme. Lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, skal endvidere følge den centrale procedure. ( ) Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 5 af 10

6 e) Hvilke oplysninger skal en ansøgning efter den centrale procedure indeholde? Efter artikel 6, stk. 1, i forordningen om Lægemiddelagenturet skal en ansøgning efter den centrale procedure indeholde samme oplysninger og dokumentation, som en ansøgning, der følger den decentrale procedure. 1 Der er tale om bl.a. følgende oplysninger og dokumentation: angivelse af samtlige indholdsstoffer, terapeutiske indikationer (anvendelsesområder), dosering, resultaterne af forskellige tekniske prøver og de kliniske afprøvninger, udkast til produktresumé, 2 til indlægsseddel og til mærkning af pakningen samt bevis for, at fremstilleren af lægemidlet har myndighedernes tilladelse til at fremstille lægemidler af den pågældende type. ( ) 1 Jf. artikel 8, stk. 3, i direktivet om lægemidler til mennesker. 2 Et produktresumé, der er et offentligt dokument, skal bl.a. indeholde oplysninger om lægemidlets sammensætning, lægemiddelform, indikationer (anvendelsesområde), kontraindikationer, bivirkninger, forsigtighedsforanstaltninger, dosering og eventuelle advarsler, jf. artikel 11 i direktivet om lægemidler til mennesker. Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 6 af 10

7 3. Reklame a) Nævn mindst 6 faggrupper, som falder under begrebet sundhedspersoner Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter samt studerende inden for disse fag (9) b) Nævn mindst 5 pligtoplysninger, som skal oplyses i forbindelse med en reklame for et receptpligtigt lægemiddel. 1) Lægemidlets navn og fællesnavn 2) Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen smat nav nog adresse på den lægemiddelvirksomhed eller repræsentant, som er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet i Danmark 3) Lægemidlets godkendte indikationsområde 4) Kontraindikationer 5) Bivirkninger og ricisi 6) Dosering 7) Lægemiddelformer 8) Pakningsstørrelser 9) Henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt 10) Udleveringsgruppe 11) Tilskudsregler 12) Datoen for sidste revidering af reklamematerialet (9.1) Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 7 af 10

8 c) Hvad kan benyttes som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel i forbindelse med reklame? Som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel kan udover det godkendte produktresume - kun anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjort i anerkendte danske eller udenlandske værker, fagtidsskrifter el. lign., der er uafhængige, dvs. uden interesse i salg eller anden form for promovering af lægemidler. Undersøgelserne skal forud for offentliggørelsen have været underlagt en uvildig bedømmelse (peer-reviewed). (9.2) d) På hvilket grundlag skal en sammenlignende reklame udarbejdes? En sammenlignende reklame skal udarbejdes på grundlag af oplysningerne i produktresumeerne for de lægemidler, som indgår i sammenligningen. (9.3) Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 8 af 10

9 Kortsvarsopgaver 1. Hvornår må private indføre lægemidler fra udlandet? EU/EØS-land: Det er en forudsætning for indførslen, at lægemidlerne er lovligt indkøbt i det pågældende EU/EØS-land. Lægemidler, der er receptpligtige i købelandet, kan derfor kun indføres, hvis der ligger en receptordination til grund for ekspeditionen af lægemidlerne. Det er endvidere en forudsætning for at indføre lægemidlerne, at de er købt hos en forhandler, der har adgang til at forhandle de pågældende lægemidler efter den nationale lovgivning. Lande udenfor EU/EØS-området: Lægemidler kan alene indføres, hvis den rejsende medbringer lægemidlerne ved indrejse. Der kan i disse tilfælde kun medbringes lægemidler til tre måneders personligt forbrug, og lægemidlerne kan ikke købes ved bestilling over internettet. (11.1) 2. Hvad er anvendelsesområdet for persondataloven? Loven finder som hovedregel anvendelse på al elektronisk behandling af personoplysninger. Desuden gælder loven for manuel behandling af personoplysninger, som er eller bliver indeholdt i et register. Persondataloven gælder for private virksomheder, foreninger og organisationer såvel som alle offentlige myndigheder. Den omhandler kun behandling af oplysninger om fysiske personer, det vil sige, at behandlingen af oplysninger om selskaber, foreninger og andre juridiske personer er ikke reguleret i loven. (6.1) 3. Hvem træffer afgørelse om tildeling af tilskud til lægemidler? Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse om, hvorvidt regionsrådene skal yde generelt tilskud til lægemidler. Sundhedsstyrelsen rådfører sig med Medicintilskudsnævnet. (5.1.1) Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 9 af 10

10 Alternativopgaver Modul 3 Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert Et patent gælder op til 20 år fra tidspunktet for indlevering af ansøgning om patent til myndighederne (3.1) Det er tilladt for lægemiddelvirksomheder at udlevere lægeudstyr til en læge, der træder i stedet for sædvanligt nødvendigt udstyr i dennes lægepraksis (9.4.1) 3. Alle receptpligtige lægemidler har generelt tilskud (5.1.1) Et apotek har pligt til at indsamle medicinrester fra forbrugere ( ) Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) udmelder nationale behandlingsvejledninger for sygehusmedicin (15.2.4) 6. Ét DRG-point er lig med én euro ( ) 7. En virksomhed må udlevere 2 lægemiddelprøver om året i maksimalt 4 år til en læge (9.7) 8. Kun læger kan indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen (2.7.2) Aktivitetsbaseret finansiering sikrer, at der flyttes ressourcer til sygehuse/afdelinger med en lav registreret aktivitet (17.5.2) Et håndkøbsudsalg modtager og forhandler varer fra et bestemt apotek (16.2.1) 11. Parallelimport af lægemidler er forbudt i Danmark (2.8.1) 12. Biobanker er omfattet af persondataloven (6.8) En virksomhed må gerne betale for repræsentation i forbindelse med reklame overfor offentligheden (8.4) Finansiering af regionerne kommer fra staten og kommunerne (14.3.2) Overførsel af personoplysninger indenfor EU kræver særskilt tilladelse eller underretning (6.3) 16. Fyn er en selvstændig region i Danmark (15.2.1) 17. Det danske sundhedsvæsen er primært skattefinansieret (14.3.1) Kliniske forsøg skal godkendes af Sundhedsstyrelsen og den regionale videnskabsetiske komité (15.1.2) Homøopatiske lægemidler er defineret som lægemidler fremstillet af planter (2.2) Informationsmateriale om sundhed og sygdom er ikke omfattet af reklamebegrebet (7) Lif Uddannelse 9. juni 2015 Side 10 af 10