Nye krav trin-for-trin

Transkript

1 Nye EU-krav 15. sep. 15 Nye krav trin-for-trin Indlæg på seminar om nye EU-krav v/annette Dragsdahl, DI og Jan Roed, Sikkerhedsstyrelsen

2 Hvilke nye områder berøres? Lovgivning vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) 2014/30 Elektrisk materiel inden for visse spændingsgrænser (LVD) 2014/35 Måleinstrumenter (MID) 2014/32 Ikke-automatiske vægte 2014/31 Simple trykbeholdere 2014/30 Radioudstyr 2014/53 Udstyr til anvendelse i potentielt eksplosive atmosfærer (ATEX) 2014/34 Elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer 2014/32 Eksplosivstoffer til civil brug 2014/29 For ovenstående udløber overgangsperioden pr. 20. april

3 Allerede gældende regler præciseres I forhold til de ændringer, som bliver gennemgået i det følgende, er det vigtigt at fastslå at: Selvom en række regler især for sporbarhed og de udspecificerede regler for de økonomiske operatører er nye sammenlignet med, hvad der står i de nuværende direktiver, så er pligterne ikke nye i forhold til dansk lov. Både lov om produktsikkerhed og lov om indretning m.v. af visse produkter indeholder jo allerede en del pligter for de erhvervsdrivende. I selve NLF-pakken fra 2008 står pligterne også, så det er udmøntningen af disse regler, der er implementeret i de nye direktiver 3

4 The Blue Guide Ny version af den Blå vejledning - Opdateres løbende elektronisk

5 Hvornår gælder nye krav? Lovgivningen finder anvendelse, når produktet bringes i omsætning, og på alle efterfølgende aktiviteter, der udgør tilgængeliggørelse, indtil produktet når slutbrugeren. 5

6 Definitioner bringes i omsætning : når produktet første gang bliver gjort tilgængeligt inden for EU NB: Tidspunktet vedrører det enkelte produkt, ikke typen gøres tilgængeligt på markedet : når produktet er leveret*) med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed med eller uden vederlag *) omfatter ethvert tilbud vedrørende distribution, forbrug eller anvendelse, der kan resultere i faktisk levering (f.eks. købstilbud eller reklamekampagner) 6

7 Definitioner (fortsat)»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af f.eks. elektrisk materiel på EU-markedet Det er vigtigt at forstå, at definitionen relaterer sig til det enkelte fysiske produkt Der er altså IKKE tale om første gang, man sælger første produkt i en serieproduktion BEMÆRK også: at det betyder, at såfremt fabrikanten henviser til en harmoniseret standard i sin overensstemmelseserklæring, så skal han holde øje med om standarden bliver opdateret, og som en følge heraf skal han også løbende opdatere sin dokumentation (og ikke mindst produktet, hvis det viser sig, at produktet ikke lever op til nyeste standard!) 7

8 Hvert led i kæden har forpligtelser Et produkts sikkerhed afhænger af, at alle lever op til deres ansvar Fabrikant Bemyndiget organ Importør Distributør Myndigheder 8

9 En fabrikant er enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og bringer dette produkt i omsætning under sit navn eller varemærke 9

10 Fabrikantens forpligtelser Fabrikanten har fuldt ansvar for vurdering af overensstemmelse for teknisk dokumentation udarbejdelse af overensstemmelseserklæring CE-og øvrig mærkning brugsanvisning og sikkerhedsinformation (sprogkrav) stikprøvekontrol for forbrugervarer 10

11 Fabrikantens forpligtelser (fortsat) Fabrikanten skal sætte sit navn/varemærke og adresse på produktet om nødvendigt føre register over klager sikre produkttilbagetrækning samt orientering af myndighederne og de efterfølgende led i kæden på grundlag af begrundet anmodning give al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed forståeligt sprog 11

12 Fabrikantens forpligtelser (fortsat) Skal gemme al teknisk dokumentation i 10 år efter det (sidste) fysiske produkt er markedsført Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at produktet ikke er i overensstemmelse med direktivet, skal han straks træffe de foranstaltninger, der er nødvendige, for at bringe det i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort det tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 12

13 Importøren er enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EUmarkedet BEMÆRK: En importør importerer altså fra et tredjeland. Ved distribution inden for Unionen/det indre marked defineres den erhvervsdrivende som en distributør 13

14 Importørens forpligtelser Importøren skal kun bringe produkter, der opfylder kravene i omsætning skal sikre at fabrikanten har opfyldt sine forpligtelser at brugsanvisning m.v. følger med produktet sikre at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer produktets overensstemmelse i fare foretage stikprøvekontrol og om nødvendigt føre register over klager m.v. samt orientere distributøren 14

15 Importørens forpligtelser (fortsat) opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen sikre, at teknisk dokumentation kan stilles til rådighed for myndighederne m.v. (se fabrikantens forpligtelser ) importørens navn/varemærke og kontaktadresse skal fremgå af produktet, eller hvis ikke muligt, af emballagen eller et dokument, der ledsager produktet 15

16 Salg af produkter med dansk varemærke Produkter, der sælges under et dansk varemærke, men reelt er importeret fra en fabrikant udenfor EU, bliver fremadrettet anset som værende fabrikeret af ejeren af det danske varemærke. Det betyder, at alle fabrikantens forpligtelser påhviler ejeren af det danske varemærke. 16

17 Distributøren er enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet. 17

18 Distributørens forpligtelser Distributøren skal handle med fornøden omhu over for de gældende krav kontrollere, at produktet er forsynet med den krævede overensstemmelsesmærkning (f.eks. CE-mærkning eller anden mærkning) at produktet er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation at fabrikantens og importørens navn m.v. er påført sikre opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer produktets overensstemmelse i fare bistå ved evt. produkttilbagekaldelse, orientering til myndighederne m.v. 18

19 Sporbarhedskravene er skærpede! Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere: 1. enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem produktet 2. enhver erhvervsdrivende, som de har leveret produktet til. Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret et produkt, kunne forelægge de ønskede oplysninger. Bemærk: Vi taler om sporbarhed på det enkelte produkt, da produkter fremover skal kunne spores helt tilbage i produktionen (dvs. batchmærkning) og det er alle led i afsætningskæden dette gælder for! 19

20 Sporbarhedskrav for det enkelte produkt Da vi hovedsageligt taler om markedsføringsdirektiver, så ligger det implicit, at de erhvervsdrivende skal kunne redegøre langt mere detaljeret for det enkelte produkt. I bilaget om overensstemmelseserklæringen står der bl.a., at man skal anføre: Produktmodel/produkt (produkt-, type-, parti- eller serienummer) Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller til de andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med. Så hvis noget (fx standarden) ændrer sig, så skal der laves en ny overensstemmelseserklæring! 20

21 Vigtigt! Husk årstal på standardreferencen 21

22 Mærkning med adresse skærpede krav Produkter, der importeres fra en fabrikant uden for EU, skal fremover mærkes med både fabrikantens navn og adresse, samt med EUimportørens navn og adresse Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af det elektriske materiel, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det elektriske materiel. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog Det nye krav skal sikre sporbarheden i alle led

23 Formelle mangler i forhold til kravene En medlemsstat skal, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør: CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med kravene i dette direktiv Der er ikke anbragt nogen CE-mærkning Der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt Den tekniske dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig Fabrikant- og/eller importørnavn mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige Eller hvis et eller flere af de øvrige administrative krav ikke er opfyldt Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse, som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet! 23

24 Overgangsordninger Produkter (altså det enkelte fysiske produkt ikke første gang man startede en serieproduktion!), som er markedsført før 20/ og er i overensstemmelse med det nuværende direktiv, kan fortsat sælges Produkter, der markedsføres fra og med 20/4-2016, skal overholde det nye direktiv På forespørgsel fra industrien, så kæmper Danmark for, at der bliver mulighed for at skrive på overensstemmelseserklæringen, at man erklærer overensstemmelse med det nuværende direktiv frem til 20/4-2016, og at man efter denne dato erklærer overensstemmelse med det nye direktiv 24

25 Eksempler på specifikke ændringer i direktiver Elektrisk materiel inden for visse spændingsgrænser (LVD) 2014/35 I dette direktiv er Notified Bodies slettet Radioudstyr 2014/53 Dette direktiv har et nyt anvendelsesområde sammenlignet med RTTE direktivet, som det erstatter. Radiodirektivet omfatter bl.a. kun udstyr, der bruger trådløs kommunikation, så en del udstyr, der tidligere faldt ind under RTTE, vil i fremtiden falde ind under LVD og EMC 25

26 Risikoanalyse I de nye direktiver er der et formelt krav om, at fabrikanten laver en risikoanalyse Man kan spørge, om det er nødvendigt, hvis man bruger harmoniserede standarder Svaret er JA. Dels er det et formelt krav, og dels er det vigtigt at tjekke, om den standard, man har fundet, virkelig afdækker alle de risici, som ens produkt har. Man skal tænke på, at hvis man har været innovativ, så er det ikke sikkert, at standarden har forudset alle de risici, som ens produkt frembyder. Det er også muligt, at standarden er mangelfuld. Det fritager imidlertid ikke fabrikanten for ansvar. Fabrikanten kan kun FORMODE, han er i overensstemmelse med kravene, hvis standarden følges. Husk: Man kan ALDRIG gemme sig bag en mangelfuld standard! 26

27 Risikoanalyse (fortsat) Der bliver formodentlig lavet guides til, hvordan man skal lave risikoanalyser for de enkelte direktiver, men indtil de er på plads, kan man lade sig inspirere af CENELEC Guide 32: Guidelines for safety related risk assessment and risk reduction Den er skrevet for LVD, men er faktisk meget generel i sin natur. Den reflekterer bl.a.: ISO/IEC Guide 51: Safety aspects -- Guidelines for their inclusion in standards ISO/IEC Guide 71: Guide for addressing accessibility in standards CEN/CENELEC Guide 14: Child Safety Guidance for its Inclusion in Standards 27

28 Risikoanalyse (fortsat) Risikovurdering omfatter a) risikoanalyse: 1. bestemmelse af grænserne for LVD produkter (påtænkt anvendelse og rimelig forudseeligt misbrug/overlast) 2. fareidentifikation 3. risikoberegning b) evaluering af risici / risiko sammenligning 28

29 Risikoanalyse 29

30 Indhold i Guide 32 Risikoanalyse Aspekter, der skal overvejes i løbet af risikovurdering: Den menneskelige faktor Pålideligheden af de benyttede beskyttelsesanordninger Muligheden for at omgå beskyttelsesanordninger Evne til at opret/vedligeholde holde beskyttelsesforanstaltninger Brugerinformation Aktuelle værdier i samfundet (= 0-tolerance for børn/svage grupper) Fjernelse af farer eller reduktion af risiko ved beskyttelsesforanstaltninger 30

31 Man må ALDRIG bruge ren information til at opnå et acceptabelt risikoniveau Sikkerhed ved design Tekniske sikkerhedsforanstaltninger Advarsler og anden brugerinformation 31

32 Risikoanalyse Risikoanalysen er et af de vigtigste dokumenter i den tekniske dokumentation! Risikoanalysen, der (for det meste) godt kan munde ud i, at den harmoniserede standard er god nok, skal gemmes som en del af den tekniske dokumentation, som myndighederne kan kræve udleveret. 32

33 Tak for opmærksomheden! Spørgsmål? 33