INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

Transkript

1 B. INDLÆGSSEDDEL 24

2 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Kontakt Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Evoltra er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Evoltra 3. Hvordan De anvender Evoltra 4. Hvilke mulige bivirkninger Evoltra har 5. Hvordan De opbevarer Evoltra 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD EVOLTRA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Evoltra anvendes til at behandle unge patienter med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke. Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer. Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af cytostatika. Clofarabin virker ved at hindre væksten af disse abnorme hvide blodlegemer og i sidste ende dræbe dem. Lægemidlet virker bedst på celler, der formerer sig hurtigt, såsom kræftceller. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE EVOLTRA De bør ikke anvende Evoltra: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Evoltra; - hvis De ammer (se afsnittet Graviditet og amning ); - hvis De lider af en alvorlig lever- eller nyreprolem. De bør fortælle det til Deres læge, hvis et af disse punkter passer på Dem. Hvis De er forælder til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, bør De fortælle lægen, hvis et af dem passer på Deres barn. Vær særlig forsigtig med at anvende Evoltra: - hvis De har haft en alvorlig reaktion efter tidligere brug af lægemidlet. - hvis De har en nyresygdom eller har haft; - hvis De har en leversygdom eller har haft; - hvis De har en hjertesygdom eller har haft. De bør fortælle det til Deres læge, hvis et af disse punkter passer på Dem. I så fald er Evoltra måske ikke det rette middel til Dem. 25

3 De bør omgående fortælle det til Deres læge eller omsorgsperson, hvis De oplever en af følgende situationer, da De så kan være nødt til at stoppe behandlingen: - Hvis De får feber eller høj temperatur. Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har De en øget risiko for at få en infektion; - Hvis De har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - Hvis De mærker forandringer i hjertets banken; - Hvis De lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - Hvis De får kvalme eller diaré (tynd mave); - Hvis urinen er mørkere end sædvanligt det er vigtigt at drikke rigeligt vand for at undgå væskemangel. Hvis De er far eller mor til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, bør De fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på Deres barn. Under behandling med Evoltra vil Deres læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke Deres helbred. På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer. Tal med Deres læge om prævention. Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen. Se afsnittet Graviditet og amning nedenfor. Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer. Spørg Deres læge til råds om, hvad De kan gøre for at beskytte Dem eller fortsat kunne få børn. Anvendelse af anden medicin De bør oplyse Deres læge, hvis De tager eller for nylig har taget: - hjertemedicin; - medicin, der påvirker blodtrykket; - medicin, der påvirker lever eller nyrer; - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Graviditet og amning Clofarabin må ikke anvende under graviditet. Kvinder, som kan blive gravide: De bør anvende sikker prævention under og efter behandling med clofarabin. Hvis De tager clofarabin, mens De er gravid, kan clofarabin være skadeligt for fostret. Søg omgående lægehjælp, hvis De er gravid, eller hvis De bliver gravid under behandlingen. Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin. Hvis De ammer, skal De indstille amningen, før De begynder at få clofarabin, og De må hverken amme under eller efter behandlingen. Bilkørsel og betjening af maskiner Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis De føler dem svimmel, omtåget eller er ved at besvime. Evoltra indeholder salt Et hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid (salt). Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium. De bør tage højde for dette, hvis De er på diæt med kontrolleret saltindhold. 26

4 3. HVORDAN DE ANVENDER EVOLTRA Behandling med Evoltra er ordineret til Dem af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi. Ud fra Deres højde, vægt og tilstand beregner Deres læge hvor stor en dosis De skal have. Før De får Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid). De bør informere Deres læge, hvis De er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan De skal have medicinen. Deres læge vil give Dem Evoltra en gang daglig i 5 dage. De får medicinen via et drop det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop). Infusionen kan også gives via et centralt venekateter, hvis De har fået indlagt et sådant. Infusionen varer 2 timer. Hvis De (eller Deres barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere. Deres læge vil holde øje med Deres helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan De reagerer på behandlingen. For at undgå væskemangel er det vigtigt at drikke rigeligt vand. Hvis De anvender mere Evoltra, end De bør Hvis De tror, at De har fået for meget medicin, skal De omgående fortælle det til Deres læge. Hvis De glemmer at få Evoltra Deres læge giver Dem besked, når De skal have behandlingen. Hvis De mener, at De er gået glip af en dosis, skal De omgående fortælle det til Deres læge. Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER EVOLTRA HAR Som alle andre lægemidler kan Evoltra have bivirkninger. Meget Almindelige bivirkninger Disse bivirkninger optræder sandsynligvis hos 1 ud af 10 patienter: - angst, hovedpine, feber, træthed - kvalme og opkastning, diaré (tynd mave) - ansigtsrødmen, kløe og betændelse i huden, betændelse i fugtige slimhinder i munden og andre områder - De vil måske få flere infektioner end normalt, fordi Evoltra kan nedsætte mængden af visse blodlegemer i organismen Almindelige bivirkninger Disse bivirkninger optræder sandsynligvis hos 1 ud af 100 patienter: - infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer - allergiske reaktioner - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed - følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben, følelsesløshed i huden, søvnighed, svimmelhed, skælven - problemer med hørelsen - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen - blødning i mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen 27

5 - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme - hududslæt, som kan give kløe og rød, smertefuld eller afskallende hud, også i håndflader og på fodsåler, eller små rødlige eller lilla pletter under huden - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led - blod i urinen - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, hedeture eller ubehag - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet. Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at checke, om Deres organisme fungerer ordentligt. Tal med Deres læge, hvis De er bekymret over en af disse bivirkninger, eller hvis der er noget, De ikke forstår. Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge. 5. HVORDAN DE OPBEVARER EVOLTRA Opbevares utilgængeligt for børn. Anvend ikke Evoltra efter udløbsdatoen, som er angivet på hætteglassets etiket og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Må ikke nedfryses. Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer ved opbevaring i køleskab (2 o C - 8 o C). Eventuelle medicinrester skal destrueres af lægen. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad Evoltra indeholder Det aktive stof er clofarabin. 1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin. De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid og vand til injektion. Produktets udseende og pakningsstørrelse Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat). Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug. Evoltra udleveres i 20 ml hætteglas. Hvert af hætteglassene indeholder 20 mg clofarabin, og de er pakket i en æske. Hver æske indeholder 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. Indehaver af markedsføringstilladelse: Bioenvision Limited Bassett House Southwell Park Road Camberley GU15 3PU Storbritannien Tlf.: +44 (0) info@bioenvision.com 28

6 Fremstiller: Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Storbritannien Pharmachemie B.V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Holland Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} Dette lægemiddel er godkendt under særlige omstændigheder. Det betyder, at det har været umuligt at opnå fuldstændig information om dette lægemiddel p.g.a. at sygdommen er sjælden. Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere ny information om dette lægemiddel og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel. Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: Der er også lænker til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling. 29