Sporbarhed af medicinsk udstyr ved hjælp af unik udstyrsidentifikation (UDI)
|
|
- Karl Poulsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 DS-information DS/CEN/CLC/TR 14060: udgave Sporbarhed af medicinsk udstyr ved hjælp af unik udstyrsidentifikation (UDI) Medical device traceability enabled by unique device identification (UDI)
2 DS/CEN/CLC/TR 14060:2015 København DS projekt: M ICS: Første del af denne publikations betegnelse er: DS/CEN/CLC/TR, hvilket betyder, at det er en europæisk teknisk rapport som har status som DS-information. Denne publikations overensstemmelse er: IDT med: CEN CLC TR 14060:2014. DS-publikationen er på engelsk. Denne publikation erstatter: DS/CEN/CR 14060:2001. DS-publikationstyper Dansk Standard udgiver forskellige publikationstyper. Typen på denne publikation fremgår af forsiden. Der kan være tale om: Dansk standard standard, der er udarbejdet på nationalt niveau, eller som er baseret på et andet lands nationale standard, eller standard, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som har fået status som dansk standard DS-information publikation, der er udarbejdet på nationalt niveau, og som ikke har opnået status som standard, eller publikation, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som ikke har fået status som standard, fx en teknisk rapport, eller europæisk præstandard DS-håndbog samling af standarder, eventuelt suppleret med informativt materiale DS-hæfte publikation med informativt materiale Til disse publikationstyper kan endvidere udgives tillæg og rettelsesblade DS-publikationsform Publikationstyperne udgives i forskellig form som henholdsvis fuldtekstpublikation (publikationen er trykt i sin helhed) godkendelsesblad (publikationen leveres i kopi med et trykt DS-omslag) elektronisk (publikationen leveres på et elektronisk medie) DS-betegnelse Alle DS-publikationers betegnelse begynder med DS efterfulgt af et eller flere præfikser og et nr., fx DS 383, DS/EN 5414 osv. Hvis der efter nr. er angivet et A eller Cor, betyder det, enten at det er et tillæg eller et rettelsesblad til hovedstandarden, eller at det er indført i hovedstandarden. DS-betegnelse angives på forsiden. Overensstemmelse med anden publikation: Overensstemmelse kan enten være IDT, EQV, NEQ eller MOD IDT: Når publikationen er identisk med en given publikation. EQV: Når publikationen teknisk er i overensstemmelse med en given publikation, men præsentationen er ændret. NEQ: Når publikationen teknisk eller præsentationsmæssigt ikke er i overensstemmelse med en given standard, men udarbejdet på baggrund af denne. MOD: Når publikationen er modificeret i forhold til en given publikation.
3 TECHNICAL REPORT RAPPORT TECHNIQUE TECHNISCHER BERICHT CEN/CLC/TR December 2014 ICS Supersedes CR 14060:2000 English version Medical device traceability enabled by unique device identification (UDI) Traçabilité des dispositifs médicaux à l'aide de l'identification unique des dispositifs (UDI) Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch Unique Device Identification (UDI) This Technical Report was approved by CEN on 24 May It has been drawn up by the Technical Committee CEN/CLC/TC 3. CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2014 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members. Ref. No. CEN/CLC/TR 14060:2014 E
4 Contents Page Foreword...3 Introduction Scope Terms and definitions Manufacturer Internal traceability Key elements External traceability Key elements Intermediate trading partner General Internal traceability Key elements External traceability Key elements Internal traceability Key elements for users Sharing information General Technical - Interoperability Annex A (informative) International activity on UDI A.1 Global activity on UDI A.2 European activity on UDI Bibliography
5 Foreword This document (CEN/CLC/TR 14060:2014) has been prepared by Technical Committee CEN-CENELEC/TC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices, the secretariat of which is held by NEN. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document supersedes CR 14060:2000. The COMMISSION RECOMMENDATION 2013/172/EU of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union should be used as common guideline and was used in the developing this document. 3
6 Introduction Benefits of Tracking and Tracing. Traceability of medical devices throughout the whole supply chain (finished goods to patient) contributes to patient safety and safety of users by facilitating: a) a reduction of medical errors linked to misuse of the device; b) improved incident reporting; c) efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA); d) efficient post market actions e.g. by manufacturers and competent authorities; e) supply chain efficiencies, including better distribution control, stock management and reimbursement; f) detection of counterfeit products when they enter the supply chain, and g) compliance to environmental regulations. The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability. However, the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices 1, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety. This follows significant efforts that have been and are continuing to be made at international level towards a globally harmonized approach to traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices (see Annex A). Fundamental to establishing an effective medical device traceability system harmonized at a European level is implementation of UDI and the sharing of key information between stakeholders. This document is a high level executive summary of traceability of medical devices. Its target audience is any and all stakeholders participating in the medical device supply chain, from raw materials to the patient. It is not intended to provide detailed information for full implementation of traceability systems. 1 The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices adopted on 26 September
7 1 Scope This Technical Report identifies key elements needed for a European system that would provide traceability to the individual patient level. This Technical Report applies to medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices, including their accessories. Other devices which are custom-made or intended for clinical investigations and those in vitro diagnostic medical devices which are manufactured in health institutions and for performance evaluation are out of the scope of this document. 2 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 2.1 traceability ability to track forward the movement through specified stage(s) of the extended supply chain and trace backward the history, application or location of that which is under consideration [SOURCE: EN ISO 9001:2008] Note 1 to entry: The term 'traceability as defined in 2013/172/EU is: the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration. The reason for not using the definition of 2013/172/EU for the purposes of this document is that it only covers the 'trace' part of traceability and not the 'track part. Note 2 to entry: The term 'traceability' defined by GS1 is: 'The ability to track forward the movement through specified stage(s) of the extended supply chain and trace backward the history, application or location of that which is under consideration'. GS1 is an international not-for-profit association dedicated to the design and implementation of global standards and solutions to improve the efficiency and visibility of supply and demand chains globally and across sectors. 2.2 medical device any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [SOURCE: Directive 93/42/EEC] 2.3 active implantable medical device any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [SOURCE: Directive 90/385/EEC] 5
Dansk standard DS/EN ISO udgave Campingtelte. Camping tents
Dansk standard DS/EN ISO 5912 2. udgave 2011-11-22 Campingtelte Camping tents DS/EN ISO 5912 København DS projekt: M245636 ICS: 97.200.30 Første del af denne publikations betegnelse er: DS/EN ISO, hvilket
Læs mereTekniske specifikationer for centrifugalpumper Klasse III
Dansk standard Tillæg DS/EN ISO 9908/A1 1. udgave 2011-06-08 Tekniske specifikationer for centrifugalpumper Klasse III Technical specifications for centrifugal pumps Class III Amendment 1 DS/EN ISO 9908/A1
Læs merePapir og karton Bestemmelse af tykkelse, densitet og massevolumen
Dansk standard DS/EN ISO 534 1. udgave 2012-01-04 Papir og karton Bestemmelse af tykkelse, densitet og massevolumen Paper and board Determination of thickness, density and specific volume DS/EN ISO 534
Læs mereMaintenance Documentation for maintenance
Dansk standard DS/EN 13460 3. udgave 2009-12-15 Vedligehold Dokumentation for vedligehold Maintenance Documentation for maintenance DS/EN 13460 København DS projekt: M245239 ICS: 01.110; 21.020 Første
Læs mereKosmetik Metoder til prøvning af solbeskyttelse In vivo-bestemmelse af UVA-beskyttelse
Dansk standard DS/EN ISO 24442 1. udgave 2012-02-01 Kosmetik Metoder til prøvning af solbeskyttelse In vivo-bestemmelse af UVA-beskyttelse Cosmetics Sun protection test methods In vivo determination of
Læs merePulvermaling Del 7: Bestemmelse af massetab efter ophedning i ovn
Dansk standard DS/EN ISO 8130-7 1. udgave 2011-01-21 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN ISO 8130-7:2011 Pulvermaling Del 7: Bestemmelse af massetab efter ophedning
Læs mereMajs Bestemmelse af vandindhold (i forarbejdet korn og i hele korn)
Dansk standard DS/EN ISO 6540 1. udgave 2010-06-23 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN ISO 6540:2010 Majs Bestemmelse af vandindhold (i forarbejdet korn og i hele
Læs mereKrydderier og smagsstoffer Botanisk nomenklatur
Dansk standard DS/EN ISO 676 1. udgave 2009-07-23 Krydderier og smagsstoffer Botanisk nomenklatur Spices and condiments Botanical nomenclature DS/EN ISO 676 København DS projekt: M230052 ICS: 01.040.67;
Læs merePlast Bestemmelse af termoplasts massesmelteindeks (MFR) og volumensmelteindeks (MVR) Del 1: Standardmetode
Dansk standard DS/EN ISO 1133-1 1. udgave 2012-01-25 Plast Bestemmelse af termoplasts massesmelteindeks (MFR) og volumensmelteindeks (MVR) Del 1: Standardmetode Plastics Determination of the melt mass-flow
Læs mereCentrale strømforsyningssystemer
Dansk Standard DS/EN 50171 1. udgave 2001-08-29 Centrale strømforsyningssystemer Central power supply systems DS/EN 50171 København DS projekt: 30769 ICS: 29.200 Deskriptorer: belysning til nødudgang,elektriske
Læs merePalmeolie Bestemmelse af indeks for forringelse af blegningsevne (DOBI) samt bestemmelse af karotinindhold
Dansk standard DS/EN ISO 17932 2. udgave 2011-11-07 Palmeolie Bestemmelse af indeks for forringelse af blegningsevne (DOBI) samt bestemmelse af karotinindhold Palm oil Determination of the deterioration
Læs mereCold rolled narrow steel strip Tolerances on dimensions and shape
Dansk standard DS/EN 10140 3. udgave 2009-06-02 Koldvalset båndstål Tolerancer for dimensioner og form Cold rolled narrow steel strip Tolerances on dimensions and shape DS/EN 10140 København DS projekt:
Læs mereTeknisk tegning Flowdiagrammer til procesanlæg Generelle regler
Dansk Standard DS/EN ISO 10628 1. udgave Godkendelsesblad Godkendt:2001-04-06 Teknisk tegning Flowdiagrammer til procesanlæg Generelle regler Flow diagrams for process plants General rules DANSK STANDARD
Læs mereMaskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav
Dansk standard Tillæg DS/EN 60204-1/A1 1. udgave 2009-03-13 Maskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav Safety of machinery Electrical equipment of machines Part 1: General requirements
Læs mereSolcelleanlæg Termer, definitioner og symboler
DS-information DS/CLC/TS 61836 1. udgave 2009-06-26 Solcelleanlæg Termer, definitioner og symboler Solar photovoltaic energy systems Terms, definitions and symbols DS/CLC/TS 61836 København DS projekt:
Læs mereMalinger og lakker Belysning og procedure for visuel vurdering af belægninger
Dansk standard DS/EN ISO 13076 1. udgave 2012-08-10 Malinger og lakker Belysning og procedure for visuel vurdering af belægninger Paints and varnishes Lighting and procedure for visual assessments of coatings
Læs mereGeometriske produktspecifikationer (GPS) Længdemåleudstyr højdemålere Design og metrologiske karakteristika
Dansk standard DS/EN ISO 13225 1. udgave 2012-05-23 Geometriske produktspecifikationer (GPS) Længdemåleudstyr højdemålere Design og metrologiske karakteristika Geometrical product specifications (GPS)
Læs mereDansk standard DS/EN Loft ladders Requirements, marking and testing. 1. udgave
Dansk standard DS/EN 14975 1. udgave 2007-02-26 Loftstiger Krav, mærkning og prøvning Loft ladders Requirements, marking and testing DS/EN 14975 København DS projekt: 55746 ICS: 97.145 Første del af denne
Læs mereSlanger og rør af gummi og plast Måling af fleksibilitet og stivhed Del 2: Bøjeprøvning ved lavere temperaturer end rumtemperatur
Dansk standard DS/EN ISO 10619-2 1. udgave 2012-01-24 Slanger og rør af gummi og plast Måling af fleksibilitet og stivhed Del 2: Bøjeprøvning ved lavere temperaturer end rumtemperatur Rubber and plastics
Læs mereMiljøledelsessystemer Kravbeskrivelse med råd om anvendelse
Dansk standard DS/EN ISO 14001 2. udgave 2004-11-30 Miljøledelsessystemer Kravbeskrivelse med råd om anvendelse Environmental management systems Requirements with guidance for use DS/EN ISO 14001 København
Læs mereElektrostatik Del 4-1: Standardprøvningsmetoder. anvendelser Gulvbelægningers og monterede gulves elektrostatiske egenskaber
Dansk standard Tillæg DS/EN 61340-4-1:2004/A1:2015 1. udgave 2015-06-23 Elektrostatik Del 4-1: Standardprøvningsmetoder for specifikke anvendelser Gulvbelægningers og monterede gulves elektrostatiske egenskaber
Læs mereFritidsbåde Komfurer til flydende brændsel
Dansk standard DS/EN ISO 14895 1. udgave 2003-04-11 Fritidsbåde Komfurer til flydende brændsel Small craft Liquid-fuelled galley stoves DS/EN ISO 14895 København DS projekt: 47074 ICS: 47.080 Deskriptorer:
Læs mereDansk standard DS/EN Risk management Risk assessment techniques. 1. udgave
Dansk standard DS/EN 31010 1. udgave 2010-05-20 Risikoledelse Teknikker til risikovurdering Risk management Risk assessment techniques DS/EN 31010 København DS projekt: M231261 ICS: 03.100.01 Første del
Læs mereLampesokler og fatninger samt prøvelærer til kontrol af udskiftelighed og sikkerhed Del 1: Lampesokler
Dansk standard Tillæg DS/EN 60061-1/A41 (elektronisk) 1. udgave 2010-06-24 Lampesokler og fatninger samt prøvelærer til kontrol af udskiftelighed og sikkerhed Del 1: Lampesokler Lamp caps and holders together
Læs mereWc-kummer og wc-møbler Tilslutningsdimensioner
Dansk standard DS/EN 33 3. udgave 2011-10-03 Wc-kummer og wc-møbler Tilslutningsdimensioner WC pans and WC suites Connecting dimensions DS/EN 33 København DS projekt: M235262 ICS: 91.140.70 Første del
Læs merePrøvningsmetoder til hjælpekomponenter til murværk Del 4: Bestemmelse af lastkapacitet og lastnedbøjning i bjælkesko
Dansk standard DS/EN 846-4 + A1 2. udgave 2002-12-04 Prøvningsmetoder til hjælpekomponenter til murværk Del 4: Bestemmelse af lastkapacitet og lastnedbøjning i bjælkesko Methods of test for ancillary components
Læs mereIkke-destruktiv prøvning Lækprøvning Kriterier for valg af metode og teknik
Dansk Standard DS/EN 1779 2. udgave 2001-10-26 Ikke-destruktiv prøvning Lækprøvning Kriterier for valg af metode og teknik Non-destructive testing Leak testing Criteria for method and technique selection
Læs mereFacility Management Del 2: Vejledning i udarbejdelse af Facility Management-aftaler
Dansk standard DS/EN 15221-2 2. udgave 2008-06-30 Facility Management Del 2: Vejledning i udarbejdelse af Facility Management-aftaler Facility Management Part 2: Guidance on how to prepare Facility Management
Læs mereJernbaner Spor Undersøgelse af den geometriske sporkvalitet
DS-information DS/CEN/TR 16513 1. udgave 2014-05-05 Jernbaner Spor Undersøgelse af den geometriske sporkvalitet Railway applications Track Survey of track geometry quality DS/CEN/TR 16513 København DS
Læs mereBatchstyring Del 1: Modeller og terminologi
Dansk Standard DS/EN 61512-1 1. udgave 2001-08-29 Batchstyring Del 1: Modeller og terminologi Batch control Part 1: Models and terminology DS/EN 61512-1 København DS projekt: 26009 ICS: 25.040.40 Deskriptorer:
Læs mereDansk standard DS/EN Weibull analysis. 1. udgave
Dansk standard DS/EN 61649 1. udgave 2008-12-10 Weilbull-analyse Weibull analysis DS/EN 61649 København DS projekt: M219606 ICS: 03.120.30 Første del af denne publikations betegnelse er: DS/EN, hvilket
Læs mereLegepladsredskaber og -underlag Del 11: Tredimensionelle klatrenet Supplerende specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder
Dansk standard DS/EN 1176-11 2. udgave 2009-04-22 Legepladsredskaber og -underlag Del 11: Tredimensionelle klatrenet Supplerende specifikke sikkerhedskrav og prøvningsmetoder Playground equipment and surfacing
Læs mereRotordynamiske pumper Godkendelsesprøvning af hydraulisk ydeevne Klasse 1, 2 og 3
Dansk standard DS/EN ISO 9906 2. udgave 2012-06-08 Rotordynamiske pumper Godkendelsesprøvning af hydraulisk ydeevne Klasse 1, 2 og 3 Rotodynamic pumps Hydraulic performance acceptance tests Grades 1, 2
Læs mereLampesokler og fatninger samt prøvelærer til kontrol af udskiftelighed og sikkerhed Del 1: Lampesokler
Dansk standard Tillæg DS/EN 60061-1/A47 (elektronisk) 1. udgave 2012-04-23 Lampesokler og fatninger samt prøvelærer til kontrol af udskiftelighed og sikkerhed Del 1: Lampesokler Lamp caps and holders together
Læs mereDansk standard DS/EN 13429. Packaging Reuse. 3. udgave 2006-10-12
Dansk standard DS/EN 13429 3. udgave 2006-10-12 Emballage Genbrug Packaging Reuse DS/EN 13429 København DS projekt: M215981 ICS: 13.030.50; 55.020 Første del af denne publikations betegnelse er: DS/EN,
Læs mereBordtennis Del 2: Netstolper Krav og prøvningsmetoder
Dansk standard DS/EN 14468-2:2015 2. udgave 2015-04-29 Bordtennis Del 2: Netstolper Krav og prøvningsmetoder Table tennis Part 2: Posts for net assemblies Requirements and test methods DS/EN 14468-2:2015
Læs mereAkustik Støjreduktion Kabiner Laboratorie- og in situ-målinger
Dansk standard DS/EN ISO 11957 2. udgave 2009-09-22 Akustik Støjreduktion Kabiner Laboratorie- og in situ-målinger Acoustics Determination of sound insulation performance of cabins Laboratory and in situ
Læs merePackaging Flexible plastic/metal laminate tubes Dimensions and tolerances of nozzle S 13
Dansk standard DS/EN 14979 1. udgave 2006-03-31 Emballage Fleksible laminattuber af plast/metal Dimensioner og tolerancer for dyse S 13 Packaging Flexible plastic/metal laminate tubes Dimensions and tolerances
Læs mereGødning Betegnelser og specifikationer
DS-information DS/CEN/CR 12949 1. udgave 2003-12-19 Gødning Betegnelser og specifikationer Fertilizers Denominations and specifications DS/CEN/CR 12949 København DS projekt: 34104 ICS: 65.080 Deskriptorer:
Læs mereAkustik Deklarering og verificering af støj fra maskiner og udstyr
Dansk standard DS/EN ISO 4871 2. udgave 2009-09-09 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN ISO 4871:2009 Akustik Deklarering og verificering af støj fra maskiner og udstyr
Læs mereStyring af rumfartsprojekter. Generelle krav. Del 1: Politik og principper
Dansk Standard DS/EN 13290-1 1. udgave Godkendt:2000-04-13 Styring af rumfartsprojekter. Generelle krav. Del 1: Politik og principper Space project management - General requirements - Part 1: Policy and
Læs mereRumfartssystemer Ordliste
Dansk standard DS/EN 16601-00-01:2015 1. udgave 2015-07-03 Rumfartssystemer Ordliste Space systems Glossary of terms DS/EN 16601-00-01:2015 København DS projekt: M274977 ICS: 01.040.49; 49.140 Første del
Læs mereDS-information DS/CEN/TS 14159
DS-information DS/CEN/TS 14159 2. udgave 2007-06-18 Textilgulvbelægninger Krav til tolerancer for (lineære) dimensioner for tæpper, løbere, tæppefliser, væg til væg-tæpper og til tolerancer for mønsterrapporter
Læs mereEurocode 1: Last på bærende konstruktioner Del 1-3: Generelle laster Snelast
Dansk standard DS/EN 1991-1-3 2. udgave 2007-06-22 Eurocode 1: Last på bærende konstruktioner Del 1-3: Generelle laster Snelast Eurocode 1 Actions on structures Part 1-3: General actions - Snow loads DS/EN
Læs mereIkke-destruktiv prøvning Penetrantog magnetpulverprøvning ved brug af blåt lys
DS-information DS/CEN/TR 16638 1. udgave 2014-02-26 Ikke-destruktiv prøvning Penetrantog magnetpulverprøvning ved brug af blåt lys Non-destructive testing Penetrant and magnetic particle testing using
Læs mereIndustrielle kommunikationsnetværk Fieldbusspecifikationer Del 1: Oversigt og vejledning for IEC og IEC serierne
DS-information DS/CLC/TR 61158-1 2. udgave 2009-02-23 Industrielle kommunikationsnetværk Fieldbusspecifikationer Del 1: Oversigt og vejledning for IEC 61158- og IEC 61784-serierne Industrial communication
Læs mereEurocode 7: Geoteknik Del 1: Generelle regler
Dansk standard Tillæg DS/EN 1997-1/A1 1. udgave 2014-02-03 Eurocode 7: Geoteknik Del 1: Generelle regler Eurocode 7: Geotechnical design Part 1: General rules DS/EN 1997-1/A1 København DS projekt: M267839
Læs mereTemperature Electromotive force (EMF) tables for pure-element thermocouple combinations
Dansk standard DS/EN 62460 1. udgave 2008-10-14 Temperatur Elektromotorisk kraft (EMF) Tabeller for kombinationer af rene termoelementer Temperature Electromotive force (EMF) tables for pure-element thermocouple
Læs mereGrænseflade for digital lyd Del 1: Generelt
Dansk standard Tillæg DS/EN 60958-1/A1 1. udgave 2014-09-02 Grænseflade for digital lyd Del 1: Generelt Digital audio interface Part 1: General DS/EN 60958-1/A1 København DS projekt: M277911 ICS: 33.160.30
Læs mereKapslingsklasser (IP-kode)
Dansk Standard DS/EN 60529+A1 1. udgave 2002-04-05 Kapslingsklasser (IP-kode) Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) DS/EN 60529+A1 København DS projekt: 47050 ICS: 29.020 Deskriptorer:
Læs merePackaging Requirements for the use of European Standards in the field of packaging and packaging waste
Dansk standard DS/EN 13427 3. udgave 2006-10-12 Emballage Krav til anvendelsen af europæiske standarder for emballage og emballageaffald Packaging Requirements for the use of European Standards in the
Læs mereStearinlys Produktsikkerhedsmærkning
Dansk standard DS/EN 15494 1. udgave 2007-11-12 Stearinlys Produktsikkerhedsmærkning Candles Product safety labels DS/EN 15494 København DS projekt: M212730 ICS: 13.120; 97.180 Første del af denne publikations
Læs mereMaskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav
Dansk standard Rettelsesblad DS/EN 60204-1/Corr. 1. udgave 2010-08-16 Maskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav Safety of machinery Electrical equipment of machines Part 1: General
Læs mereKøkkengrej Grafiske symboler (piktogrammer)
Dansk standard DS/EN 14916 1. udgave 2005-11-14 Køkkengrej Grafiske symboler (piktogrammer) Domestic cookware Graphical symbols (pictograms) DS/EN 14916 København DS projekt: 55114 ICS: 01.080.20; 97.040.60
Læs mereKontormøbler Kontorstole Del 4: Klarificering af EN :2000 (Dimensioner)
DS-information DS/CEN/TR 1335-4 1. udgave 2009-11-06 Kontormøbler Kontorstole Del 4: Klarificering af EN 1335-1:2000 (Dimensioner) Office furniture Office work chair Part 4: Clarifications to EN 1335-1:2000
Læs mereSkovbrugs- og havebrugsmaskiner Vibrationsprøvning af bærbare håndholdte maskiner med forbrændingsmotor Vibrationer ved håndtagene
Dansk standard DS/EN ISO 22867 3. udgave 2012-01-25 Skovbrugs- og havebrugsmaskiner Vibrationsprøvning af bærbare håndholdte maskiner med forbrændingsmotor Vibrationer ved håndtagene Forestry and gardening
Læs mereVejbelysning Del 1: Valg af belysningsklasser
DS-information DS/CEN/TR 13201-1 1. udgave 2004-09-30 Vejbelysning Del 1: Valg af belysningsklasser Road lighting Part 1: Selection of lighting classes DS/CEN/TR 13201-1 København DS projekt: 37553 ICS:
Læs mereJern og stål Europæiske standarder for bestemmelse af kemisk sammensætning
DS-information DS/CEN/TR 10261 2. udgave 2013-03-13 Jern og stål Europæiske standarder for bestemmelse af kemisk sammensætning Iron and steel European standards for the determination of chemical composition
Læs mereGrænseflade for digital lyd Del 1: Generelt
Dansk standard DS/EN 60958-1 3. udgave 2008-10-31 Grænseflade for digital lyd Del 1: Generelt Digital audio interface Part 1: General DS/EN 60958-1 København DS projekt: M222433 ICS: 33.160.30 Første del
Læs mereStål Klassifikation af stål Eksempler på klassifikation i forhold til europæiske standarder
Dansk Standard DS/CEN/CR 10313 1. udgave 2001-07-10 Stål Klassifikation af stål Eksempler på klassifikation i forhold til europæiske standarder Classification of grades of steel Examples of classification
Læs mereKosmetik Mikrobiologi Vurdering af et kosmetikprodukts antimikrobielle beskyttelse
Dansk standard DS/EN ISO 11930 1. udgave 2012-04-25 Kosmetik Mikrobiologi Vurdering af et kosmetikprodukts antimikrobielle beskyttelse Cosmetics Microbiology Evaluation of the antimicrobial protection
Læs mereFaste modstande til brug i elektronisk udstyr Del 1: Generisk specifikation
Dansk standard Tillæg DS/EN 60115-1:2011/ A11:2015 1. udgave 2015-05-18 Faste modstande til brug i elektronisk udstyr Del 1: Generisk specifikation Fixed resistors for use in electronic equipment Part
Læs mereGødning Ekstraktion af vandopløseligt calcium, magnesium, natrium og svovl i form af sulfat
Dansk standard DS/EN 15961 1. udgave 2012-01-06 Gødning Ekstraktion af vandopløseligt calcium, magnesium, natrium og svovl i form af sulfat Fertilizers Extraction of water-soluble calcium, magnesium, sodium
Læs mereBæredygtighed inden for byggeri og anlæg Miljøvaredeklarationer (EPD) Kommunikationsformat: business-tobusiness
Dansk standard DS/EN 15942 1. udgave 2011-10-28 Bæredygtighed inden for byggeri og anlæg Miljøvaredeklarationer (EPD) Kommunikationsformat: business-tobusiness (B2B) Sustainability of construction works
Læs mereTilsatsmaterialer til svejsning Pulverfyldte elektroder til metallysbuesvejsning
Dansk standard DS/EN ISO 12153 1. udgave 2012-06-08 Tilsatsmaterialer til svejsning Pulverfyldte elektroder til metallysbuesvejsning med eller uden beskyttelsesgas af nikkel og nikkellegeringer Klassifikation
Læs mereVinduer og døre Vandtæthed Klassifikation
Dansk Standard DS/EN 12208 1. udgave Godkendt:2000-12-29 Vinduer og døre Vandtæthed Klassifikation Windows and doors Watertightness Classification DANSK STANDARD - Eftertryk uden tilladelse forbudt Kollegievej
Læs mereMobil og bærbar DVB-T/H-radiotilslutning Del 2: Grænsefladeoverensstemmelsesprøvning
Dansk standard DS/EN 62002-2 1. udgave 2006-12-12 Mobil og bærbar DVB-T/H-radiotilslutning Del 2: Grænsefladeoverensstemmelsesprøvning Mobile and portable DVB-T/H radio access Part 2: Interface conformance
Læs mereGlasfiberarmeret plast Bestemmelse af hårdhed ved hjælp af Barcol-hårdhedsmåler
Dansk standard DS/EN 59:2016 2. udgave 2016-02-26 Glasfiberarmeret plast Bestemmelse af hårdhed ved hjælp af Barcol-hårdhedsmåler Glass reinforced plastics Determination of indentation hardness by means
Læs mereGasfyrede tørretumblere af type B med en nominel belastning, der ikke overstiger 20 kw Del 2: Rationel energiudnyttelse
Dansk Standard DS/EN 12752-2 2. udgave 2001-11-09 Gasfyrede tørretumblere af type B med en nominel belastning, der ikke overstiger 20 kw Del 2: Rationel energiudnyttelse Gas-fired tumble dryers of type
Læs mereUdstyr til tilslutning af belysningsarmaturer til husholdningsbrug o.l. Del 2: Normblade for DCL
Dansk standard DS/EN 61995-2 1. udgave 2009-06-10 Udstyr til tilslutning af belysningsarmaturer til husholdningsbrug o.l. Del 2: Normblade for DCL Devices for the connection of luminaires for household
Læs mereSteel castings Austenitic manganese steel castings
Dansk standard DS/EN 10349 1. udgave 2009-11-05 Stålstøbegods Austenitisk manganstålstøbegods Steel castings Austenitic manganese steel castings DS/EN 10349 København DS projekt: M220956 ICS: 77.140.80
Læs mereControl technology Rules for the designation of measuring instruments
Dansk standard DS/EN 62419 1. udgave 2009-03-10 Styringsteknologi Regler for benævnelse af måleinstrumenter Control technology Rules for the designation of measuring instruments DS/EN 62419 København DS
Læs mereLedelse af pålidelighedsaktiviteter Del 3-11: Anvendelsesvejledning Pålidelighedscentreret vedligehold (RCM)
Dansk standard DS/EN 60300-3-11 1. udgave 2009-12-10 Ledelse af pålidelighedsaktiviteter Del 3-11: Anvendelsesvejledning Pålidelighedscentreret vedligehold (RCM) Dependability management Part 3-11: Application
Læs mereEmballage Glasemballage Dybe BVS-lukninger til ikke-mousserende vine
Dansk standard DS/EN 16293 1. udgave 2013-04-03 Emballage Glasemballage Dybe BVS-lukninger til ikke-mousserende vine Packaging Glass Packaging Deep BVS finishes for still wines DS/EN 16293 København DS
Læs mereMultimedia quality Method of assessment of synchronization of audio and video
Dansk standard DS/EN 62503 1. udgave 2008-10-31 Multimediekvalitet Metode til fastsættelse af synkronisering mellem lyd og billede Multimedia quality Method of assessment of synchronization of audio and
Læs mereRoterende elektriske maskiner Del 20-1: Reguleringsmotorer Stepmotorer
DS-information DS/CLC/TS 60034-20-1 1. udgave 2004-10-08 Roterende elektriske maskiner Del 20-1: Reguleringsmotorer Stepmotorer Rotating electrical machines Part 20-1: Control motors - Stepping motors
Læs mereMaskinsikkerhed Permanente adgangsveje til maskinanlæg Del 4: Faste stiger
Dansk standard Tillæg DS/EN ISO 14122-4/A1 1. udgave 2010-10-19 Maskinsikkerhed Permanente adgangsveje til maskinanlæg Del 4: Faste stiger Safety of machinery Permanent means of access to machinery Part
Læs mereSpecifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer Kvalificering ved godkendelse af en standardsvejseprocedure
Dansk standard DS/EN ISO 15612 2. udgave 2005-12-22 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer Kvalificering ved godkendelse af en standardsvejseprocedure Specification
Læs mereIntegration af virksomhedens styringssystem Del 1: Modeller og terminologi
Dansk standard DS/EN 62264-1 1. udgave 2008-02-01 Integration af virksomhedens styringssystem Del 1: Modeller og terminologi Enterprise-control system integration DS/EN 62264-1 København DS projekt: M222179
Læs mereKobber og kobberlegeringer Betegnelser for materialetilstand
Dansk standard DS/EN 1173 2. udgave 2008-05-14 Kobber og kobberlegeringer Betegnelser for materialetilstand Copper and copper alloys Material condition designation DS/EN 1173 København DS projekt: M222779
Læs mereVærdiledelse Ordliste Termer og definitioner
Dansk standard DS/EN 1325 1. udgave 2014-07-14 Værdiledelse Ordliste Termer og definitioner Value Management Vocabulary Terms and definitions DS/EN 1325 København DS projekt: M257753 ICS: 01.040.03; 03.100.40
Læs mereAluminium og aluminiumlegeringer Ekstruderede/strengpressede stænger, rør og profiler Del 9: Profiler, form- og dimensionstolerancer
Dansk standard DS/EN 755-9:2016 3. udgave 2016-06-16 Aluminium og aluminiumlegeringer Ekstruderede/strengpressede stænger, rør og profiler Del 9: Profiler, form- og dimensionstolerancer Aluminium and aluminium
Læs mereHjælpemidler til personer med funktionsevnenedsættelse Klassifikation og terminologi
Dansk standard DS/EN ISO 9999 6. udgave 2007-12-19 Hjælpemidler til personer med funktionsevnenedsættelse Klassifikation og terminologi Assistive products for persons with disability Classification and
Læs mereCOPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION
DS-information DS/CEN/TR 14715 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION Maskinsikkerhed Ioniserende stråling udsendt fra maskiner Vejledning til anvendelse af tekniske standarder
Læs mereMiljømærkning Egendeklaration af miljøpåstande (Type II miljømærkning)
Dansk standard Tillæg DS/EN ISO 14021/A1 1. udgave 2012-02-08 Miljømærkning Egendeklaration af miljøpåstande (Type II miljømærkning) Environmental labels and declarations Self-declared environmental claims
Læs mereMalinger og lakker Bestemmelse af bestandighed mod cykliske korrosionsbetingelser Del 1: Vådt (salttåge)/tørt/fugtigt
Dansk standard DS/EN ISO 11997-1 1. udgave 2006-03-06 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN ISO 11997-1:2006 Malinger og lakker Bestemmelse af bestandighed mod cykliske
Læs mereGrænseflade for digital lysstyring (DALI) Del 208: Særlige krav til kontroludstyr Omskifterfunktion (udstyrstype 7)
Dansk standard DS/EN 62386-208 1. udgave 2009-09-22 Grænseflade for digital lysstyring (DALI) Del 208: Særlige krav til kontroludstyr Omskifterfunktion (udstyrstype 7) Digital addressable lighting Interface
Læs mereHalvlederelementer Mekaniske og klimatiske prøvningsmetoder Del 33: Accelereret fugtbestandighed Objektiv autoklav
Dansk standard DS/EN 60749-33 1. udgave 2004-04-29 Halvlederelementer Mekaniske og klimatiske prøvningsmetoder Del 33: Accelereret fugtbestandighed Objektiv autoklav Semiconductor devices Mechanical and
Læs mereDykkerudstyr Svømmefødder med åben hæl Krav og prøvningsmetoder
Dansk standard DS/EN 16804:2015 1. udgave 2016-01-05 Dykkerudstyr Svømmefødder med åben hæl Krav og prøvningsmetoder Diving equipment Diving open heel fins Requirements and test methods DS/EN 16804:2015
Læs mereTandpleje Manuelle tandbørster Generelle krav og prøvningsmetoder
Dansk standard DS/EN ISO 20126 2. udgave 2012-04-18 Tandpleje Manuelle tandbørster Generelle krav og prøvningsmetoder Dentistry Manual toothbrushes General requirements and test methods DS/EN ISO 20126
Læs mereKontormøbler Kontorstole Del 1: Mål Bestemmelse af dimensioner
Dansk Standard DS/EN 1335-1 2. udgave Godkendt: 2001-02-21 Kontormøbler Kontorstole Del 1: Mål Bestemmelse af dimensioner Office furniture Office work chair Part 1: Dimensions Determination of dimensions
Læs mereLoddefri forbindelser Del 2: Krimpede forbindelser Generelle krav, prøvningsmetoder og praktisk vejledning
Dansk standard Tillæg DS/EN 60352-2/A1 1. udgave 2013-09-26 Loddefri forbindelser Del 2: Krimpede forbindelser Generelle krav, prøvningsmetoder og praktisk vejledning Solderless connections Part 2: Crimped
Læs mereVarmvalsede stålplader med en tykkelse på 3 mm eller mere Dimensions- og formtolerancer
Dansk standard DS/EN 10029 2. udgave 2010-12-14 Varmvalsede stålplader med en tykkelse på 3 mm eller mere Dimensions- og formtolerancer Hot-rolled steel plates 3 mm thick or above Tolerances on dimensions
Læs mereLedelse af en virksomhed frem mod vedvarende succes - med afsæt i kvalitetsledelse
Dansk standard DS/EN ISO 9004 2. udgave 2009-11-12 Ledelse af en virksomhed frem mod vedvarende succes - med afsæt i kvalitetsledelse Managing for the sustained success of an organization A quality management
Læs mereRoterende elektriske maskiner Del 17: Kortslutningsmotorer, der forsynes fra konvertere Vejledning i anvendelse
DS-information DS/CLC/TS 60034-17 1. udgave 2004-10-08 Roterende elektriske maskiner Del 17: Kortslutningsmotorer, der forsynes fra konvertere Vejledning i anvendelse Rotating electrical machines Part
Læs mereMedicinske laboratorier Særlige krav til kvalitet og kompetence
Dansk standard DS/EN ISO 15189 4. udgave 2008-02-11 Medicinske laboratorier Særlige krav til kvalitet og kompetence Medical laboratories Particular requirements for quality and competence DS/EN ISO 15189
Læs mereFertilizers Determination of the water-soluble potassium content
Dansk standard DS/EN 15477 1. udgave 2009-02-16 Gødning Bestemmelse af vandopløseligt kalium Fertilizers Determination of the water-soluble potassium content DS/EN 15477 København DS projekt: M229380 ICS:
Læs mereStørrelser og enheder Del 13: Informationsvidenskab og -teknologi
Dansk standard DS/EN 80000-13 1. udgave 2008-08-22 Størrelser og enheder Del 13: Informationsvidenskab og -teknologi Quantities and units Part 13: Information science and technology DS/EN 80000-13 København
Læs mere