Indlægsseddel: Information til brugeren

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren Fentanyl Sandoz 12 mikrogram/time Fentanyl Sandoz 25 mikrogram/time Fentanyl Sandoz 50 mikrogram/time Fentanyl Sandoz 75 mikrogram/time Fentanyl Sandoz 100 mikrogram/time fentanyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Sandoz 3. Sådan skal du bruge Fentanyl Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Fentanyl Sandoz tilhører en gruppe af stærke smertestillende midler, der kaldes opioider. Det smertestillende stof, fentanyl, overføres langsomt fra plasteret ved at trænge gennem huden og ind i kroppen. Fentanyl Sandoz anvendes til lindring af svære langvarige smerter, som kun kan behandles tilstrækkeligt med stærke smertestillende midler (opioider). Børn: Fentanyl Sandoz kan anvendes hos børn i alderen 2 til 16 år, som tidligere har fået opioide smertestillende midler. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Sandoz Brug IKKE Fentanyl Sandoz hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). hvis du har smerter, der kun varer i en kort periode (f.eks. efter en operation). hvis dit centralnervesystem er meget svækket, f.eks. på grund af en hjerneskade.

2 hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer. til børn under 2 år med smerter. til børn, som ikke tidligere er blevet behandlet med stærke smertestillende midler, såsom morfin. Advarsler og forsigtighedsregler ADVARSEL: Fentanyl Sandoz er et lægemiddel, der kan være livstruende for børn. Dette gælder også brugte depotplastre. Husk, at udformningen af dette lægemiddel kan være fristende for et barn, hvilket i visse tilfælde kan medføre dødelig udgang. Fentanyl Sandoz kan give livstruende bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger ordinerede lægemidler af opioidtypen. Tal med lægen, før du begynder at bruge Fentanyl Sandoz, hvis du lider af en eller flere af følgende tilstande, da risikoen for bivirkninger er højere, og/eller lægen kan være nødt til at ordinere en lavere dosis Fentanyl Sandoz: Astma, åndedrætsbesvær eller enhver form for lungesygdom. Lavt blodtryk eller blodvolume. Nedsat leverfunktion. Nedsat nyrefunktion. Tidligere eller nuværende kranieskade, hjernetumor, tegn på øget tryk inde i kraniet (f.eks. hovedpine, synsforstyrrelser), nedsat bevidsthedstilstand eller koma. Langsom, uregelmæssig puls. Sygdom, der giver muskeltræthed og muskelsvaghed (myasthenia gravis). Kronisk forstoppelse. En forhøjet kropstemperatur kan medføre, at der trænger for meget medicin gennem huden. Derfor skal du: Fortælle det til lægen, hvis du får feber under behandlingen. Undgå at udsætte plasteret på huden for direkte varme, f.eks. fra varmepude, elektriske varmetæppe, varmedunk, opvarmet vandseng, varmelampe eller solarium, intensiv solbadning, lange varme bade, sauna eller varme spabade. Hvis du er ældre, eller hvis din fysiske tilstand er meget dårlig (hvis du er kraftesløs og afmagret), vil lægen overvåge dig mere omhyggeligt, da det kan være nødvendigt at ordinere en lavere dosis. Fentanyl Sandoz kan forårsage forstoppelse. Tal med lægen eller apotekspersonalet om, hvordan du kan forhindre forstoppelse. Der kan opstå nedsat smertelindring (udvikling af tolerance) og udvikles fysisk eller psykologisk afhængighed, hvis du bruger Fentanyl Sandoz i længere tid. Dette ses dog sjældent ved behandling af smerter. Fortæl det til lægen, hvis du nogen sinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer. Plastrene må ikke skæres til eller deles i mindre stykker, da tilskårne og delte plastres kvalitet, effekt og sikkerhed ikke er påvist. Hvis et plaster klæber fast til en anden person Plastret må kun bruges på huden af den person, som lægen har ordineret det til. Der er blevet rapporteret om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til et familiemedlem, mens denne var i tæt fysisk kontakt med eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som klæber fast til en anden

3 person (især et barn), kan føre til en overdosis. Hvis plastret klæber fast på en anden persons hud, skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp (se også afsnit 3 nedenfor). Børn Brug af Fentanyl Sandoz er frarådet hos børn under 2 år. Brug ikke Fentanyl Sandoz hos børn, som ikke tidligere er blevet behandlet med stærke smertestillende midler, såsom morfin. Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Sandoz Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du på samme tid tager lægemidler, der påvirker hjernens funktion, er der større sandsynlighed for, at du får bivirkninger, specielt åndedrætsbesvær. Dette gælder for eksempel ved samtidig brug af: lægemidler til behandling af angst (anxiolytika) og uro (beroligende midler) lægemidler til behandling af psykologiske lidelser (neuroleptika, antipsykotika) bedøvelsesmidler (anæstetika) hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du bruger Fentanyl Sandoz lægemidler til behandling af søvnforstyrrelser (hypnotika, sedativa) lægemidler til behandling af allergi eller transportsyge (sløvende antihistaminer/antiemetika) andre stærke smertestillende midler (opioider) muskelafslappende lægemidler, f.eks. til behandling af rygsmerter (skeletmuskelrelaksantia) alkohol. Du må ikke tage nedenfor nævnte lægemidler, samtidig med at du bruger Fentanyl Sandoz, medmindre din læge holder dig under nøje observation. Disse lægemidler hæmmer enzymet CYP3A4 i leveren og kan forstærke effekten og bivirkningerne af Fentanyl Sandoz. Dette gælder for eksempel ved samtidig brug af: ritonavir og nelfinavir (til behandling af HIV infektion) ketoconazol, itraconazol, fluconazol og voriconazol (til behandling af svampeinfektioner) verapamil, diltiazem og amiodaron (til behandling af hjertesygdom) visse makrolidantibiotika (til behandling af infektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin og troleandomycin) nefazodon (til behandling af depression). Induktorer af enzymet CYP3A4 kan reducere effekten af Fentanyl Sandoz. Dette gælder f.eks.: rifampicin (antibiotikum) carbamazepine, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler til behandling af epilepsi). Hvis du stopper behandling med ovennævnte lægemidler, vil lægen overvåge dig nøje, da virkningen af Fentanyl Sandoz kan stige. Fortæl lægen, hvis du bruger visse lægemidler til behandling af depression: selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er) monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (såsom citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin eller tranylcypromin). Din læge har brug for at vide det, hvis du tager et eller flere af ovennævnte lægemidler, da samtidig brug kan øge risikoen for serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand. Du bør ikke bruge Fentanyl Sandoz, hvis du tager monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere, som er lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom), eller har taget dem inden for de sidste 14 dage.

4 Fortæl det til lægen, hvis du bruger buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (andre stærke smertestillende midler). Det frarådes at bruge disse lægemidler sammen med Fentanyl Sandoz. Brug af Fentanyl Sandoz sammen med alkohol Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Sandoz. Alkohol øger risikoen for alvorlige bivirkninger ved Fentanyl Sandoz. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke bruge Fentanyl Sandoz under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl kan give det nyfødte barn vejrtrækningsproblemer. Hvis du bliver gravid under behandlingen med Fentanyl Sandoz, skal du rådføre dig med lægen. Du må ikke bruge Fentanyl Sandoz, hvis du er gravid, medmindre lægen mener, at behandlingen er tvingende nødvendig. Spørg lægen til råds. Det vides ikke, om det er sikkert at anvende behandlingen til gravide. Fentanyl udskilles i modermælken og kan give sløvhed og vejrtrækningsproblemer hos det ammede spædbarn. Du må ikke amme under behandlingen og indtil 72 timer efter, at det sidste plaster er fjernet. Trafik- og arbejdssikkerhed Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Fentanyl Sandoz kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Fentanyl Sandoz påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Dette kan især forventes i begyndelsen af behandlingen, ved alle dosisændringer samt i forbindelse med alkohol eller beroligende midler. Hvis du har brugt den samme dosis Fentanyl Sandoz i en længere periode, kan lægen beslutte, at du godt må køre eller arbejde med farlige maskiner. Du må ikke køre eller arbejde med farlige maskiner, mens du bruger Fentanyl Sandoz, medmindre lægen har fortalt dig, at det er tilladt. 3. Sådan skal du bruge Fentanyl Sandoz Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Lægen afgør, hvilken styrke Fentanyl Sandoz der er mest egnet til dig. Lægens bedømmelse er baseret på: sværhedsgraden af dine smerter din almene tilstand den type smertebehandling, som du har fået indtil nu. Afhængigt af din reaktion på behandlingen kan det være nødvendigt at justere plasterets styrke eller antallet af plastre. Effekten nås inden for 24 timer efter, at det første plaster er sat på, og effekten falder gradvist, efter at plasteret er taget af. Afbryd ikke behandlingen uden at rådføre dig med din læge først. Effekten af det første plaster indtræder langsomt. Dette kan tage en hel dag, og lægen kan derfor give dig ekstra smertestillende midler, indtil Fentanyl Sandoz har den fulde effekt. Derefter bør Fentanyl Sandoz give uafbrudt smertelindring, og du bør være i stand til at ophøre med at tage disse ekstra smertestillende midler. Det er dog i nogle tilfælde nødvendigt at fortsætte med at tage ekstra smertestillende midler. Påsætning af Fentanyl Sandoz

5 1. Find et fladt sted på overkroppen eller overarmen, hvor huden er fri for hår, sår, akne eller andre hud ujævnheder. Området må ikke tidligere have været udsat for strålebehandling. Udvælg med omhu, hvor du anbringer plasteret, så børn ikke tager det af og putter det i munden (se nedenfor). Kontroller omhyggeligt, at plasteret sidder godt fast, og tryk det på plads, hvis det er nødvendigt. Kontroller nu og da, at plasteret sidder godt fast på huden. Børn Hos små børn skal plasteret anbringes øverst på barnets ryg, så barnet ikke kan tage det af. Plasteret skal påsættes, fjernes og bortskaffes af hospitalspersonalet, lægen eller en ledsagende voksen og aldrig af barnet selv. Børn skal overvåges meget tæt i 48 timer efter: - påsætning af det første plaster - påsætning af et plaster med en højere dosis. 2. Hvis der er hår på huden, skal håret klippes af med en saks. Håret må ikke barberes af, da barbering irriterer huden. Vask huden med vand, hvis det er nødvendigt. Brug ikke sæbe, olie, lotion, alkohol eller andre rensemidler, som kan irritere huden. Huden skal være helt tør, før plasteret påsættes. 3. Sæt plasteret på, straks efter at indpakningen er åbnet. Når beskyttelsesfilmen er fjernet, anbringes plasteret ved at sætte det på huden og give det et fast tryk med håndfladen i ca. 30 sekunder for at sikre, at det klæber godt fast til huden. Sørg for, at plasterets kanter klæber ordentligt fast. - Et Fentanyl Sandoz depotplaster bæres normalt i 72 timer (3 dage). - Udsæt ikke det sted, hvor plasteret er anbragt, for varme fra eksterne varmekilder (se under afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"). - Eftersom Fentanyl Sandoz depotplastre er beskyttet med en ydre vandtæt bagsidefilm, kan du også have dem på, mens du tager brusebad. 4. Vask herefter hænderne i rent vand (brug ikke sæbe eller andre rensemidler). Skift af Fentanyl Sandoz Tag plasteret af, når der er gået den periode, som lægen har anvist. Denne periode er i de fleste tilfælde 72 timer (3 dage) og for nogle patienter 48 timer (2 dage). Plasteret falder normalt ikke af af sig selv. Hvis der er spor af depotplasteret på huden, efter at det er taget af, kan disse fjernes ved at bruge rigelige mængder vand og sæbe. Du må ikke bruge alkohol eller andre opløsningsmidler. Fold det brugte plaster sammen på midten med den klæbende side indad. Læg brugte plastre tilbage i den ydre indpakning, og bortskaf dem sikkert, eller aflever dem på apoteket, hvis du har mulighed for det. Sæt et nyt plaster på som beskrevet ovenfor, men ikke på samme sted som før. Der skal gå mindst syv dage, før der må anbringes et plaster på det samme sted igen. Hvis et plaster sætter sig fast på en anden person (se også afsnit 2 ovenfor) Brug kun plasteret på huden af den person, som det blev ordineret til. Sørg for, at plasteret ikke bliver gnubbet af og sætter sig fast på din partner eller dit barn, især hvis I sover i samme seng eller har tæt kontakt. Hvis et plaster ved et uheld sætter sig fast på en anden person, skal du omgående fjerne det og søge lægehjælp med det samme. Hvis du har brugt for mange Fentanyl Sandoz Hvis du har påsat flere plastre end ordineret, skal du fjerne disse og kontakte lægen eller hospitalet for at få en vurdering af risikoen.

6 Det mest alvorlige tegn på en overdosis er nedsat evne til at trække vejret. Symptomerne er unormalt langsom eller svag vejrtrækning. Hvis dette er tilfældet, skal du omgående fjerne plastrene og søge lægehjælp. Mens du venter på lægen, skal du holde den overdoserede person vågen ved at tale med eller forsigtigt ryste vedkommende af og til. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Fentanyl Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Hvis du har glemt at bruge Fentanyl Sandoz Du må under ingen omstændigheder bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Skift plasteret på det samme tidspunkt af dagen hver tredje dag (hver 72. time), medmindre lægen har foreskrevet noget andet. Hvis du glemmer at skifte plasteret, skal det skiftes, så snart du kommer i tanke om det. Hvis der går meget lang tid, efter at du skulle have skiftet plasteret, skal du kontakte lægen, da du kan have behov for ekstra smertestillende midler. Hvis du holder op med at bruge Fentanyl Sandoz Hvis du ønsker at afbryde eller stoppe med behandlingen, skal du altid tale med lægen om årsagerne hertil og om din fortsatte behandling. Længerevarende brug af Fentanyl Sandoz kan medføre fysisk afhængighed. Hvis du holder op med at bruge plastrene, kan du få det dårligt. Da risikoen for abstinenssymptomer er større, når behandlingen stoppes pludseligt, må du aldrig ophøre med behandlingen med Fentanyl Sandoz uden først at have talt med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Hvis nogen af følgende alvorlige bivirkninger opstår, skal du afbryde behandlingen og omgående kontakte lægen eller tage på hospitalet: svære vejrtrækningsproblemer, rallende vejrtrækning (svært nedsat vejrtrækning) krampagtige smerter, opkastning, luft i maven (fuldstændig forstoppelse af mave-tarm-kanalen). Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger, kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede Kvalme eller opkastning Forstoppelse, svimmelhed, søvnighed Hovedpine. Almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Hjertebanken, hurtig puls Muskelkramper Rysten, prikkende og stikkende fornemmelse Åndenød Diarré Mundtørhed, appetitløshed Mavesmerter, fordøjelsesbesvær Vandladningsbesvær Udtalt svedtendens, en følelse af at fryse

7 Kløende hud, hududslæt eller rødme af huden Højt blodtryk Almen utilpashed, træthed, svaghed Hævede hænder, ankler eller fødder Allergisk reaktion En følelse af nervøsitet, bekymring eller nedtrykthed Søvnløshed Forvirring, se, føle eller høre ting, som ikke er der (hallucinationer) Svimmelhed eller fornemmelse af, at rummet snurrer rundt. Ikke almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede Langsom puls Blålig hudfarve Nedsat følesans, særligt i huden Krampeanfald Bevidsthedssvækkelse eller bevidstløshed Uskarpt syn Muskeltrækninger Hukommelsestab Alvorligt vejrtrækningsbesvær Fuldstændig forstoppelse Påvirket seksuel funktion Eksem og/eller andre hudproblemer, herunder dermatitis (en form for eksem), hvor plasteret har siddet Lavt blodtryk Influenzalignende symptomer Feber, ændret kropstemperatur Abstinenssymptomer (f.eks. opkastning, kvalme, diarré, angst eller kulderystelser) Ophidselse, desorientering, opstemthed eller usædvanlig sorgløshed. Sjældne bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede Meget små pupiller Ufuldstændig forstoppelse Forbigående vejrtrækningsstop, nedsat vejrtrækning Uregelmæssig puls. Ikke kendt, frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data Unormalt langsom vejrtrækning Alvorlig og nogle gange dødelig allergisk reaktion, der påvirker hele kroppen. Hvis du har brugt Fentanyl Sandoz i nogen tid, kan det ske, at effekten af Fentanyl Sandoz aftager, og det kan være nødvendigt med en dosisjustering (der kan udvikles tolerance). Der kan udvikles fysisk og psykologisk afhængighed, og du kan også opleve abstinenssymptomer, hvis du pludselig holder op med at bruge plastrene. Abstinenssymptomerne kan være kvalme, opkastning, diarré, angst og kulderystelser. Børn og unge Bivirkningsprofilen hos børn og unge var den samme som hos voksne. Meget almindelige bivirkninger var feber, hovedpine, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré og kløe. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

8 bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar ubrugte og brugte Fentanyl Sandoz plastre utilgængeligt for børn. Der er væsentlige mængder af det aktive stof (fentanyl) tilbage i depotplastrene selv efter brug. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i original emballage. Håndtering af plastre Brugte plastre skal foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, og skal derefter bortskaffes på en sikker måde. Utilsigtet eksponering for brugte og ubrugte plastre, især hos børn, kan have dødelig udgang. Ubrugte plastre skal afleveres på apoteket. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fentanyl Sandoz indeholder Aktivt stof: fentanyl. Hvert plaster frigiver henholdsvis 12,5; 25; 50; 75 eller 100 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert plaster på 5,25; 10,5; 21; 31,5 og 42 cm² indeholder henholdsvis 2,1; 4,2; 8,4; 12,6 og 16,8 mg fentanyl. Øvrige indholdsstoffer: Beskyttelsesfilm (fjernes, før plasteret sættes på huden): Film af poly(ethylenterephthalat), silikoniseret Selvklæbende matrixlag (frigivelsesmembran): Acrylvinylacetat-copolymer Bagsidefilm: Film af poly(ethylenterephthalat) Trykfarve Udseende og pakningsstørrelser Fentanyl Sandoz er et gennemsigtigt, afrundet, aflangt, præget plaster med en klæbende membran, der er beskyttet af en beskyttelsesfilm, som skal fjernes, inden plasteret påsættes, så det kan klæbes fast på huden. Fentanyl Sandoz fås i pakningsstørrelser med 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 og 20 depotplastre.

9 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark Fremstiller: HEXAL AG, Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Tyskland Denne indlægsseddel blev senest revideret 24. maj 2016