Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Transkript

1 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: Dok. Nr.: Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 103 a i lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes: 1. Den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel eller paralleldistribuerer et lægemiddel, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) udstedelse af markedsføringstilladelse. 2) forlængelse af en markedsføringstilladelse. 3) godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker. 4) ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr. 5) godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse. 6) udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport. 7) andre end de i nr. 4 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer). 8) Løbende produktovervågning og kontrol. 9) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande (gensidig anerkendelse). 10) Anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Stk. 2. Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-9, og 10-12, gælder tilsvarende for den, der ansøger Sundhedsstyrelsen om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og indehaveren af en registrering af disse lægemidler. 2. Den, der ansøger om godkendelse af en lægemiddelvirksomhed, eller som er indehaver af en sådan godkendelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) tilladelse til fremstilling / indførsel af lægemidler på én geografisk lokalitet. 2) tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på én geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift).

2 Side 2 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter, eller som er indehaver af en sådan tilladelse, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) tilladelse til fremstilling / indførsel af mellemprodukter på én geografisk lokalitet. 2) tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på én geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift). 4. Den, der anmoder om at blive registreret som formidler af lægemidler, eller som allerede er registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmodning om registrering som formidler af lægemidler på én geografisk lokalitet. 2) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift). 5. Den, der anmoder om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, eller tidligere er blevet registreret, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmodning om registrering som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer på én geografisk lokalitet. 2) Løbende virksomhedskontrol (årsafgift). 6. Den, der ansøger om godkendelse af og kontrol med en virksomhed, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke-kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Sundhedsstyrelsen. 7. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et apoteksforbeholdt lægemiddel skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning. 2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 8. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen for: 1) Anmeldelse af ny eller ændret pakningsstørrelse. 2) Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse, når tilbagetrækningen sker på foranledning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

3 Side 3 9. Apotekeren skal betale et årligt gebyr til Sundhedsstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Sundhedsstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler. Stk. 2. Den, der tilmelder sig et abonnement til Medicinpriser for erhverv, skal betale et årligt gebyr. 10. Størrelsen af gebyrerne fremgår af bilag 1, jf. dog 17. Stk. 2. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Sundhedsstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland). Stk. 3. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen. 11. Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel forhøjes med kr., hvis lægemidlet bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30369). Stk. 2. Gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel forhøjes med 7163 kr., hvis fremstillingsstedet for lægemidlet ændres til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30369). Stk. 3. en forhøjes med 7163 kr. for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, og hvor det efter gældende EU-regler påhviler Sundhedsstyrelsen at kontrollere virksomheden. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. (Varenummer 30368). 12. Hvis et lægemiddel bliver godkendt, jf. 1, stk. 1, nr. 1, 3 og 5, eller hvis der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. 1, stk. 1, nr. 6, inden for årets første 9 måneder, skal der betales fuldt gebyr efter 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr efter 1, stk. 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal der betales fuldt gebyr efter 1, stk. 1, nr. 8, jf. 10, stk. 3, for det pågældende år. 13. Den, der på en gang ansøger om Sundhedsstyrelsens godkendelse af samme ændring for flere former og styrker inden for samme markedsføringstilladelse, jf. 1, stk. 1, nr. 7, betaler fuldt gebyr for den første variation og reduceret gebyr for hver af de øvrige variationer, hvis ansøgningen maksimalt medfører én faglig vurdering.

4 Side Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til engrosforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler eller HV-mærkede produkter, skal hverken betale ansøgningsgebyr eller årsafgift, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Stk. 3. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling af lægemidler, skal kun betale den del af ansøgningsgebyret for tilladelse til fremstilling af lægemidler, der overstiger ansøgningsgebyret for tilladelse til detailforhandling, hvis ansøgeren i forvejen har tilladelse til detailforhandling af lægemidler. 15. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens 39, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter 2, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter 2, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 2. Hvis en virksomhed bliver godkendt efter lægemiddellovens 39, stk. 2, i løbet af årets første 9 måneder skal den betale fuldt gebyr efter 3, nr. 3, for det pågældende år. Hvis virksomheden bliver godkendt i løbet af årets sidste 3 måneder skal den ikke betale gebyr efter 3, nr. 3, for det pågældende år. Stk. 3. Hvis en virksomhed får tilladelse efter lægemiddellovens 85, stk. 1, i løbet af årets første 9 måneder, skal den betale fuldt gebyr efter 5 for det pågældende år. Hvis virksomheden får tilladelse i løbet af årets sidste 3 måneder, skal den ikke betale gebyr efter 5 for det pågældende år. Stk. 4. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens 41 c som formidler skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år. Stk. 5. En virksomhed, der bliver registreret efter lægemiddellovens 50 a som fremstiller, importør eller distributør skal ikke betale årsgebyr og ansøgningsgebyr i samme år. 16. Hvis en virksomhed, der har tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, søger om tilladelse til at forhandle produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (HV-mærkede produkter) betales alene differencen mellem gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af HV-mærkede produkter og gebyret for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek. 17., der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, skal ikke betale gebyr efter 2, nr. 3, det år, hvor Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelsen i henhold til lægemiddellovens 39, stk. 1. omfattet af 15, skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

5 Side 5 18., der har tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler gebyret efter 2, nr. 3, i form af et administrationsgebyr, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. 19. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, betaler fuld årsafgift for det pågældende år. 20. Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr er årsafgift for delvist fritagne produkter. Denne årsafgift er kr. 21. De nævnte gebyrer i 10, jf. bilag 1, og gebyrer i 11 og 20 reguleres en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste kronebeløb. Sundhedsstyrelsen offentliggør de regulerede gebyrer på deres netsted. Stk. 2. Satsen for det generelle pris- og lønindeks for finansåret 2014 udgør 0,5 procent, som er indregnet i gebyrerne i 10, jf. bilag 1, og gebyrer i 11 og Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav. 23. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr af 20. december 2012 om gebyrer for lægemidler m.v. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den xx. december 2013 Astrid Krag / Nina Moss

6 Side 6 Bilag 1 Bilag til bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Alle ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Nye ansøgninger ) Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering ) ) Udvidelse Ny indikation eller dyreart Udvidelse Supplerende lægemiddelform Udvidelse Supplerende styrke Parallelimport Første importland Parallelimport Første importland )

7 Side 7 National Procedure Parallelimport importland Variation Type IA og type IB Variation Administrativ type IA og type IB Variation Reduceret uanset type Variation Type II, standard Variation Type II, kompleks Periodisk sikkerhedsopdatering Variation Periodisk sikkerhedsopdatering Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere ) Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Bibliografiske ansøgninger Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Udvidelse Udvidelse Ny indikation eller dyreart Supplerende lægemiddelform Udvidelse Supplerende styrke Variation Type IA og type IB Variation Administrativ type IA og type IB Variation Reduceret uanset type

8 Side 8 Variation Type II, standard Variation Type II, kompleks Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Udvidelse Ny indikation, styrke eller lægemiddelform Traditionelle plantelægemidler Variation Type IA og type IB Variation Administrativ type IA og type IB Variation Reduceret uanset type Variation Type II, standard Variation Type II, kompleks Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Første lægemiddelform og styrke Homøopatiske lægemidler, registrering Udvidelse Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Supplerende lægemiddelformer og styrker Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning

9 Side 9 modta- Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Nye ansøgninger ) 10) ) Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering ) 10) ) ) 10) ) ) 10) ) Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart Udvidelse Supplerende lægemiddelform ) Udvidelse Supplerende styrke ) Variation Type IA og type IB Variation Administrativ type IA og type IB Variation Reduceret uanset type Variation Type II, standard

10 Side 10 gerland Variation Type II, kompleks Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Udvidelse Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter ny supplerende form eller styrke ) ) ) ) ) Variation Gebyret dækker MRPprocedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type IA og type IB Variation Gebyret dækker MRPprocedurer. For denne Type II standard )

11 Side 11 faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Variation Gebyret dækker MRPprocedurer. For denne faglige vurdering opkræves nationalt variationsgebyr Type II kompleks Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering ) Variation Veterinære SPC harmonisering Worksharing Gebyr for overførsel af efter national procedure til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer Samme gebyr som for variationer i øvrigt Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Nye Ansøgninger ) Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering ) ) ) Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart

12 Side 12 Udvidelse Ny lægemiddelform Udvidelse Ny styrke Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Alle ekskl. traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Nye ansøgninger ) Bibliografiske ansøgninger og fast kombination af lægemidler Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler) Ansøgning identisk med allerede godkendt lægemiddel Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering ) ) Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart Udvidelse Ny lægemiddelform Udvidelse Ny styrke Variation Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt Periodisk sikkerhedsopdatering ) 1) Pr. D. sp. nr. 2) Pr. D. sp. nr. 3) For denne procedure betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. 4) For denne procedure opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale procedure.

13 Side 13 5) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Ét gebyr pr. procedure. 6) Pr. D. sp. nr. 7) Pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure). 8) For samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren. Et gebyr pr. procedure. 9) Pr. D. sp. nr. 10) forlængelse eller variation af et lægemiddel godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning Procedure Sagstype Central procedure Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht 13, stk. 1+3 Håndtering af lægemidler og mellemprodukter iht 13, stk. 3 Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler Fremstilling af aktive stoffer til brug for lægemidler Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for lægemidler Fremstillling/ indførsel Fremstillling/ indførsel Fremstillling/ indførsel Fremstillling/ indførsel Ansøgningsgebyr Fremstilling Fremstilling Engrosforhandling Engrosforhandling Indførsel/engrosforhandling Indførsel/engrosforhandling

14 Side 14 Formidling af lægemidler Formidling Formidling af lægemidler Formidling Forhandling af HV-mærkede produkter Forhandling af HV-mærkede produkter Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbslægemidler ) Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbslægemidler Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek Detail Detail Detail Detail Detail Detail Forhandling af håndkøbslægemidler uden for Detail apotek Forhandling af håndkøbslægemidler uden for Detail apotek Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail Detail Detail Detail Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens Detail , stk. 1 GLP Alle virksomheder

15 Side 15 GLP Alle virksomheder Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS Priser Varenummer Gebyr Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse , underretning af apotekerne om forbrugerpriser Abonnement for medicinpriser for erhverv ex. moms