Biocidforordningen Tema møde. August 2012

Transkript

1 Biocidforordningen Tema møde August 2012

2 Program 1. Velkomst 2. Ændringer fra biociddirektivet til biocidforordningen v/jørgen Larsen og Niels Bukholt 3. Spørgsmål 4. Eventuelt

3 Status for vedtagelse af forordningen Vedtaget på rådsmøde i maj (528/2012) Danmark stemte imod Den trådte i kraft 20 dage efter offentliggørelsen, men anvendes først fra 1. september Den gælder umiddelbart i EU Der vil bliver udstedt en række EU-vejledninger DK: lovforslag til november og bekendtgørelse til næste sommer Informationsindsats på hjemmeside, møder, skriftligt materiale, help desk for SMV er, m.v.

4 Hovedprincipperne Erfaringerne fra direktivet Forordning sikrer handlen og miljøet bedst Forordningen fortsætter hovedprincipper, men Flere hurtigere godkendelsesmodeller Omfatter in-situ generede produkter Omfatter behandlede artikler Etablering af EU-agentur (ny afdeling i ECHA) Overgangsordninger for eksisterede ansøgninger, godkendte aktivstoffer og produkter, nye omfattende områder og behandlede artikler

5 Godkendelsesordningen for produkter Biociddirektivet 1. lands godkendelse og gensidig anerkendelse i de øvrige medlemslande. Registrering af produkter med lavrisiko aktivstoffer Biocidforordningen 1. lands godkendelse og gensidig anerkendelse efterfølgende eller i parallel Unionsgodkendelse, indføres over en årrække Godkendelse ved en forenklet godkendelsesprocedure

6 Anvendelsesområde (art 2) Biociddirektivet Godkendelse af biocidmidler og markedsføring Gensidig anerkendelse af biocidmidler Positivliste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidmidler Biocidforordningen Nu også anvendelse af biocidmidler Første tilgængeliggørelse på markedet af behandlede materialer og artikler Godkendelse af en produktfamilie In-situ genererede aktivstoffer Undtaget fra BFO: Konserveringsmidler til fødevarer og foder (gamle PT20) og biocidmidler, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer Ny definition af biocidmidler Ny definition af markedsføring (kun som led i erhvervsvirksomhed)

7 Ny definition af biocidmiddel (art 3, stk. 1) 1. led "biocidholdigt produkt": (a) - stoffer eller blandinger i den form, hvori de leveres til brugeren, som består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer, som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning

8 Ny definition af biocidmiddel (art 3, stk. 1) 2. led - stoffer eller blandinger genereret fra stoffer eller blandinger, der ikke i sig selv er produkter i den i første led omhandlede forstand, og som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning. En behandlet artikel, der har en primær biocidfunktion, betragtes som et biocidholdigt produkt

9 Definition af behandlet artikel (art. 3) "behandlet artikel": ethvert stof, blanding eller artikel, der er blevet behandlet med eller med forsæt indeholder et eller flere biocidholdige produkter

10 Reguleringen af behandlede artikler (art. 58) Visse produkter med biocidvirkning skal nu (kun) betragtes som behandlede artikler. Har ikke primær biocidvirkning. Markedsføringsforbud for behandlede artikler afhænger nu af om stofferne (og ikke de konkrete midler) er godkendt i EU. Godkendt til den relevante produkttype. Mærkningskrav, hvis der er en anprisning om biocidvirkning eller aktivstoffets optagelse på listen indeholder betingelser om mærkning Oplysningsforpligtelser overfor forbrugeren

11 BIOCID PRODUKTFAMILIER (art. 19, stk. 6) En gruppe produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer í deres sammensætning, som ikke har negativ indvirkning på risikoniveau eller i væsentlig omfang nedsætter effektiviteten Der tillades en reduktion af et eller flere aktivstoffers koncentration og/eller ændring i koncentrationen af en eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af en eller flere ikkeaktivstoffer med andre specificerede stoffer, der forårsager samme eller lavere risiko. Klassificering og sikkerheds sætninger for hver produkt inden for produktfamilien skal være de samme. Alle produkterne i familie skal opfylde kravene for godkendelse.

12 BIOCID PRODUKTFAMILIER (art. 19, stk. 6) Hele produktfamilien bliver godkendt Godkendelsesindehaveren giver meddelelse, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, senest 30 dage inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer.

13 Gensidig anerkendelse efterfølgende eller i parallel (art. 33 og 34) Der er givet en 1. lands godkendelse og man søger efterfølgende De MS, man søger i, forsøger at blive enige om et fælles resumé af produktets egenskaber (SPC), men kan godkende alene, hvis der ikke opnås enighed. Der er endnu ikke givet en 1. lands godkendelse og man søger samtidigt om produktgodkendelse og gensidig anerkendelse Alle MS modtager en vurderingsrapport på produktet og resumé og prøver at opnå enighed. Opnås ikke enighed kan MS godkende alene. Dog koordinationsgruppe og kommissionen hvis 1. lands godkendelse ikke opfylder betingelserne i art. 19. Undtagelse fra gensidig anerkendelse af en række hensyn (miljøet, off. orden og sikkerhed, mennesker og dyrs sundhed, nationale skatte og målorganismen forekommer ikke i skadelig mængde)

14 Unions Godkendelser (art. 41 og 42) En Unions godkendelse givet af Kommissionen gælder i hele EU med mindre andet er angivet. Den giver de samme rettigheder og pligter i hvert M.S. som en national godkendelse. Produkterne skal have sammenlignelige betingelser for deres anvendelse i hele unionen Adgang til Unions godkendelse: fra 1. september 2013: Produkter med nye aktivstoffer, og pt. 1, 3, 4, 5, 18 og 19 fra 1. januar 2017: Produkter i pt. 2, 6 og 13 og fra 1. januar 2020: Alle produkttyper, undtagen dem med aktivstoffer, som er omfattet af eksklusionskriterier og pt. 14, 15, 17, 20 og 21.

15 Gebyrer (art 80) Der vedtages en forordning om gebyrer til EU Årlig gebyr ved unionsgodkendelser til EU Ansøgningsgebyr til EU, når man søger gensidig anerkendelse Der vedtages retningslinjer for harmonisering af medlems staternes gebyrer Klarere hjemmel for medlemsstater til at få dækket alle udgifter via gebyrer Medlemsstaterne kan opkræve årligt gebyr hos firmaer, som har godkendte produkter på deres marked Der skal tages hensyn til særlige behov for små og mellemstore virksomheder (som nu defineres i artikel 3)

16 Status på aktivstoffernes vurdering under BPD Optaget på Bilag I: 1 stk. i PT 2 25 stk. i PT 8 1 stk. i PT stk. i PT stk. i PT 18 3 stk. i PT stk. i alt

17 Betingelser for Annex I optagelse I fremtiden vil der ikke være et Annex I som vi i dag kender det for optagne aktivstoffer. Aktivstofferne publiceres på en konsolideret liste. Tilføjelse - Artikel 4(4) Godkendelsen af et aktivstof skal ikke omfatte nanomaterialer undtagen hvor det specifikt nævnes.

18 FORNYET VURDERING AF GODKENDTE AKTIVSTOFFER Ansøgning om fornyet godkendelse af et aktivstof for en eller flere produkttyper skal indsende en ansøgning til agenturet Med mindre der besluttes andet gælder fornyelsen af godkendelsen for aktivstoffet i 15 år for alle de ansøgte produkttyper.

19 DATA KRAV FOR AKTIVSTOFFER En ansøgning for godkendelse af et aktivstof skal indeholde mindst følgende elementer: Et dossier der opfylder kravene i Bilag II Et dossier der opfylder kravene beskrevet i Bilag III for mindst et repræsentativt biocidprodukt Hvis aktivstoffet opfylder mindst et af udelukkelseskriterierne opstillet i Artikel 5(1), skal der være bevis for at Artikel 5(2) gælder. Tilstrækkelige data til at bestemme om kriterierne refereret i Artikel 10(1) er til stede (kandidat for substitution).

20 UDELUKKELSESKRITERIER (ARTIKEL 5) Aktivstoffer skal normalt ikke godkendes hvis de: Er klassificeret som eller opfylder betingelserne for at blive klassificeret som carcinogen, mutagen eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B Aktivstoffer identificeret som havende hormonforstyrrende egenskaber Opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT stoffer) Opfylder kriterierne for at være meget persistente og bioakkumulerende (vpvb).

21 UDELUKKELSESKRITERIER (ARTIKEL 5) Aktivstoffer kan dog godkendes hvis en af følgende betingelser er opfyldt: Risikoen for mennesker og miljø fra eksponeringen af aktivstoffet er ubetydelig; eller Aktivstoffet er essentiel for af forhindre eller kontrollere alvorlige fare for mennesker, dyr eller miljøet; eller Følgerne ved ikke at godkende aktivstoffet vil forårsage uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet i forhold til risikoen for mennesker og miljø. Ved vurderingen af ovenstående skal tages hensyn til muligheden for at anvende alternative stoffer og teknologier.

22 Aktivstoffer, som er kandidat til substitution (ARTIKEL 10) Aktivstoffer betragtes såfremt en af følgende betingelser er opfyldt: Opfylder mindst et af kriterierne i art. 5, stk 1, men godkendes efter stk 2 Opfylder kriterier for klassificering som luftvejsallergen Den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere, alt efter omstændighederne, er betydelig lavere end for hovedparten af aktivstoffer, der er godkendt for samme PR og anvendelse Opfylder to af kriterierne for at være PBT stoffer Der er grund til bekymring selv ved vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger. Indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer eller urenheder.

23 Aktivstoffer på Bilag I (forenklet godkendelsesprocedure) Stoffer der er godkendt som føde additiver (Regulation (EC) No 1333/2008 Mælkesyre, natrium acetat m.m. Stoffer der er på Bilag IV under REACH Linolie, askorbinsyre m.m. Svage syrer eddikesyre Normalt anvendte stoffer med naturlig oprindelse lavendelolie

24 Aktivstoffer på Bilag I Pheromoner Oct-1-en-3-ol Andre stoffer Jernsulfat, citronella m.m. Stoffer på Bilag IA under BPD Carbon dioxid

25 GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER Biocidholdige produkter må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt. Vurderingen af biocidprodukter skal tage følgende faktorer i betragtning (Artikel 19 (2): Realistic worst case conditions under hvilket biocidproduktet bliver anvendt. Hvordan enhver artikel behandlet med det eller indeholdende det kan blive anvendt. Konsekvenserne af anvendelse og bortskaffelse af det biocidholdige produkt. Cummulative eller synergistiske effekter.

26 GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER En godkendelse kan gives for en unik produktformulering eller en biocid produkt familie (rammeformulering) En godkendelse gives for højst 10 år Aktivstofferne er godkendt i de relevante produkttyper Vurderingen af biocidproduktet skal udføres efter principperne beskrevet i Bilag VI

27 SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE I erkendelse af at den normale godkendelsesprocedure for visse biocidprodukter kan virke uforholdsmæssige komplicerede i forhold til risikoen for mennesker og miljø laves en simplificeret godkendelsesprocedure. Kriterier for produkterne der kan omfattes af den simplificerede procedure (se næste slide). Den simplificerede procedure omfatter: National godkendelse normalt inden for 90 dage Efterfølgende mulighed for markedsføring af biocidproduktet i alle MS ved en simpel notifikation (ikke gensidig anerkendelse).

28 SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE Et biocidprodukt kan være egnet til den simplificeret procedure hvis alle af følgende kriterier er opfyldt: Alle aktivstoffer findes på Bilag I og opfylder de restriktioner der er her er fastsat Det indeholder ikke problematiske stoffer (substance of concern) Indeholder ikke nannomaterialer Det er tilstrækkeligt effektivt Håndteringen af biocidproduktet og dets forventet brug kræver ikke personlige værnemidler.

29 Proceduren ved godkendelse af biocidprodukter Ansøgninger indgives til enten Agenturet eller medlemsstaten Registeret over biocidholdige produkter Efter godkendelse af aktivstoffet, kan nationale regler kun anvendes i op til 2 år. Ansøgningen skal indgives senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet. Hvis der ikke søges, må produkterne ikke komme på markedet 180 dage efter godkendelsen og må ikke anvendes efter 365 dage.

30 Spørgsmål?

31 Tak for i dag Læs parlamentets ændringsforslag her: /imfname_ pdf Miljøstyrelsens hjemmeside: sesmidler/biocider/