Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker

Transkript

1 Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Marie Bartholdy, Cand.jur., De videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland

2 Et informeret samtykke 2, nr. 10: Informeret samtykke: En beslutning, der er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen med brug af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke. 2

3 Samtykke helt overordnet Myndige habile: Forsøgspersonen selv. Mindreårige: indehaveren(erne) af forældremyndigheden. Inhabile: nærmeste pårørende + egen praktiserende læge (embedslægen) eller værgen (meget usandsynligt). Akutforskning lægemiddelforsøg: Forsøgsværge. Akutforskning ikke lægemiddelforsøg: lægens vurdering + efterfølgende samtykke. 3

4 Beskrivelse i protokollen the art of over- and undersharing 4

5 Kort og godt Now this is the story all about how - My life got flipped, turned upside down And I'd like to take a minute just sit right there - I'll tell you how I became the prince of a town called Bel-air In west Philadelphia born and raised - On the playground where I spent most of my days Chilling out, maxing, relaxing all cool - And all shooting some b-ball outside of the school When a couple of guys, they were up to no good - Started making trouble in my neighbourhood I got in one little fight and my mom got scared - And said "You're moving with your auntie and uncle in Bel-air" I whistled for a cab and when it came near the - License plate said "fresh" and had a dice in the mirror If anything I could say that this cab was rare - But I thought nah, forget it, yo homes to Belair! I pulled up to a house about seven or eight - And I yelled to the cabby "Yo, homes smell you later!" Looked at my kingdom I was finally there - To sit on my throne as the prince of Bel-air SMITH, WILLARD C. / TOWNES, JEFFREY 5

6 Rekruttering Hvordan kontaktes deltagerne Populær: Deltagerne findes blandt afdelingens patienter Journalgennemgang? Telefonisk henvendelse? Når de møder frem af anden årsag? 6

7 Husk de 3 H er Hvornår gives mundtlig og skriftlig information? Hvor gives den mundtlige information. Hvem giver den? 7

8 Særligt om hvem Udg.pkt: Forsøgsansvarlige Mulighed for delegation Personkreds skærpelse i lægemiddelforsøg? Tilknytning Krav om skriftlighed Ved mindreårige: Erfaring med formidling til børn 8

9 Særligt om hvor Brendstupgårdsvej 100, afdeling B, stue 3, seng 4? Et uforstyrret sted? 9

10 Betænkningstid Ingen lovregler. Tommelfingerregel: 24 timer. Kort betænkningstid: husk begrundelse. 10

11 Hvordan sikres retten til bisidder Deltagerne rekrutteres ved fremmøde på afdelingen i forbindelse med almindelig kontrol. Der udleveres skriftlig information, gives mundtlig information og indhentes informeret samtykke What is wrong with this picture? 11

12 Særligt om samtykke fra inhabile Den inhabile skal inddrages i det omfang, det er muligt. Forsøgspersonens tilkendegivelser skal tillægges betydning i det omfang de er aktuelle og relevante. 12

13 Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgsdeltagerens interesse (yeah right! ) 13

14 Særligt om genvunden habilitet Fylder 18 år under forsøget: nyt samtykke. Genvinder habilitet: nyt samtykke. Akutforsøg kan være flere samtykker (først pårørende + egen praktiserende læge og så patienten selv). 14

15 Biobanker - definition Biobank Struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale. Tilgængeligt efter bestemte kriterier. Oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. Fryser med (klamt) indhold Struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale. Tilgængeligt efter bestemte kriterier. Oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan IKKE henføres til enkeltpersoner. 15

16 Typer af biobanker Forskningsbiobank Etableres som en del af et projekt. Har et konkret forskningsformål. Prøver analyseres ikke straks, men opbevares i en periode. Ved projektets afslutning: destrueres, anonymiseres eller overføres til biobank. Biobank (til fremtidig forskning) Etableres i forbindelse med et projekt eller f.eks. behandling Kan have et konkret forskningsområde. Har ikke et konkret forskningsformål. 16

17 Hvad godkendes af VEK Godkendes Godkendes ikke Forskningsbiobank. Biobank til fremtidig forskning 17

18 The End.. Spørgsmål? 18