REVEAL LINQ LNQ11. Indførbar hjertemonitor Oplysninger vedrørende MR-scanningsprocedurer. Teknisk håndbog for MR-scanning

Transkript

1 REVEAL LINQ LNQ11 Indførbar hjertemonitor Oplysninger vedrørende MR-scanningsprocedurer Teknisk håndbog for MR-scanning

2 Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Indhold 1 Indledning 5 2 Retningslinjer for brug ved MR-scanning 5 3 Mulige bivirkninger 5 4 Kardiologipersonalets ansvar før og efter MR-scanningen 5 5 Krav i forbindelse med radiologi 6 6 Mulige effekter under en MR-scanning 7 7 Efter MR-scanning 7 3

4 4

5 1 Indledning Medtronic Reveal LINQ indførbar hjertemonitor (Insertable Cardiac Monitor = ICM) model LNQ11 er en enhed, der er MR-sikker under visse betingelser (MR Conditional), og er dermed konstrueret således, at man på sikker vis kan scanne patienter med denne enhed med en MR-scanner. Prækliniske tests har påvist, at Reveal LINQ-enheden er sikker ved brug i et MR-miljø, når MR-scanningen udføres i overensstemmelse med betingelserne for brug. Inden der foretages en MR-scanning af en patient, der har en implanteret Reveal LINQ-enhed, er det vigtigt, at radiologi- og kardiologipersonalet har forstået kravene og anvisningerne i denne håndbog. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant, eller kontakt Medtronic på det relevante telefonnummer eller den relevante adresse, som står anført på bagsiden, for at få yderligere oplysninger. 2 Retningslinjer for brug ved MR-scanning Symbolet for MR Conditional, der vises herunder, vedrører MR-miljøet. Det angiver, at enheder og komponenter er MR-sikre i MR-miljøet under visse betingelser. Symbol for MR Conditional (MR-sikker under visse betingelser). Patienter, der har en Reveal LINQ-enhed, kan blive scannet sikkert under følgende betingelser. Det kan medføre fare for patienten, hvis disse betingelser ikke overholdes under en MR-scanning: MR-udstyret til excitering af brintprotoner skal have et statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (T) eller 3,0 T. Den cylindriske magnettunnel med statisk magnetfelt skal være 1,5 T eller 3,0 T. Der skal anvendes en rumlig gradient på maks. 25 T/m (2500 gauss/cm). Helkropsgradientsystemer med gradient-slewrate-specifikation skal være på 200 T/m/s pr. akse. Helkrops-SAR (WB-SAR) målt af MR-udstyret skal være 4,0 W/kg, hoved-sar målt af MR-udstyret skal være 3,2 W/kg. Der er ingen restriktioner for brugen af lokale sende- og modtagerspoler til billeddannelse af hoved eller ekstremiteter. Der må ikke anvendes sendespoler på bryst, overkrop eller skulderregionen. Der er ingen restriktioner for placering af spoler, der kun er modtagerspoler. 3 Mulige bivirkninger Der findes ingen kendte mulige bivirkninger for MR-scanninger af Reveal LINQ-patienter. 4 Kardiologipersonalets ansvar før og efter MR-scanningen Bemærk: Kardiologer henvises til Lægehåndbog til Reveal LINQ indførbar hjertemonitor for at få anvisninger i brug af en Reveal LINQ-enhed, som ikke vedrører MR-scanning, som f.eks. anvisninger i implantering og programmering af enheden. 5

6 Inden en radiolog udfører MR-scanning af en patient med en Reveal LINQ-enhed, skal kardiologipersonalet udføre følgende: Sørge for at radiologen modtager alle relevante oplysninger om den implanterede Reveal LINQ-enhed, som f.eks. modelnavn, modelnummer og serienummer, der blev registreret i patientjournalen og på Medtronic CareLink-programmeringsenhedens skærmbillede Patient Information under implanteringen. Patientjournalerne skal være fuldstændige og nøjagtige, idet radiologen anvender disse journaler til at verificere, at patienten har en Reveal LINQ-enhed, samt at patienten ikke har andre enheder, ledninger eller implantater, der vides at udgøre en fare i et MR-miljø. Kontakt Medtronic på det relevante telefonnummer eller den relevante adresse, der står anført på bagsiden, hvis De har spørgsmål om, hvorvidt en bestemt patient kan MR-scannes. Anvend programmeringsenheden til at interrogere de data, der er gemt i Reveal LINQ-enheden, og gem dem på et medie. MR-scanningen kan korrumpere de data, der er registreret i Reveal LINQ-enheden. Medtronic anbefaler, at kardiologen efter en MR-scanning sletter de data, der blev indsamlet under MR-scanningen, idet scanningen kan have påvirket detektionen af hændelser og Reveal LINQ-enhedens registrering. Disse data kan slettes, så snart det er belejligt for patienten og kardiologen. 5 Krav i forbindelse med radiologi Inden patienten MR-scannes, skal radiologipersonalet bekræfte, at følgende krav er opfyldt: MR-udstyret opfylder alle de krav, der er angivet i Kapitel 2, Retningslinjer for brug ved MR-scanning, side 5. Kardiologipersonalets opgaver er blevet udført inden scanningen (se Kapitel 4, Kardiologipersonalets ansvar før og efter MR-scanningen, side 5 for at få yderligere oplysninger). Hvis radiologipersonalet har spørgsmål om, hvorvidt en patient må MR-scannes, skal de kontakte patientens kardiolog. Kardiologen kan eventuelt rådføre sig med Medtronic. Et røntgenbillede af Reveal LINQ-enheden, som det, der vises i Figur 1, kan anvendes til at konstatere, at patienten har en Reveal LINQ-enhed (typisk implanteret i venstre side af brystet). Figur 1. Røntgenbilleder, der viser en implanteret Reveal LINQ-enhed set forfra og fra siden 6

7 6 Mulige effekter under en MR-scanning Reveal LINQ-enhedens konstruktion og betingelserne for MR-scanning (beskrevet i Kapitel 2) begrænser de mulige effekter i løbet af en MR-scanning til følgende. Disse effekter forårsager ikke nogen skade på patienten eller enheden. MR-interaktioner På grund af det statiske magnetfelt og de gradientmagnetfelter, som MR-udstyr frembringer, kan en implanteret enheds magnetiske materiale forårsage kraftpåvirkninger, vibrationer og drejninger, som patienten muligvis vil kunne fornemme. Gradientmagnetfeltet og det modulerede RF-felt kan inducere strømme og spændinger i enheden, der kan føre til opvarmning af væv, nervestimulation samt elektrisk belastning på enhedens komponenter. Gradientmagnetfeltet og det modulerede RF-felt kan inducere spændinger i registreringskredsløbet, som kan påvirke registrering og detektion af hændelser, hvilket vil medføre, at Reveal LINQ-enheden registrerer ukorrekte data. Billedartefakter og -forvrængning Reveal LINQ-enheden forårsager forvrængninger af billedet i området omkring den implanterede enhed. Når synsfeltet og scanningsparametrene vælges, og når MR-billederne fortolkes, skal der tages højde for de billedartefakter og -forvrængninger, der forårsages af enhedens tilstedeværelse i synsfeltet. 7 Efter MR-scanning Radiologi- og kardiologipersonalet skal sikre, at kardiologipersonalets opgaver efter scanningen udføres (se Kapitel 4, Kardiologipersonalets ansvar før og efter MR-scanningen, side 5 for at få yderligere oplysninger). 7

8

9

10 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tekniske håndbøger Europa/Mellemøsten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Medtronic, Inc M955764A011A *M955764A011*