KK Kapabilitetskvalificering

Transkript

1 DI-version KK Kapabilitetskvalificering for Udstyr Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 1 af 11

2 Rettigheder DI ejer alle rettigheder til denne instruktion. DI giver en brugerlicens til alle danske virksomheder. Brugerlicensen giver virksomheden ret til at kopiere, udskrive og anvende materialet lave tilføjelser til materialet, når det er tydeligt, at det er udført af virksomheden fjerne andre sider end denne side Det er ikke tilladt at sælge materialet fremvise materialet for tredjepart mod betaling fjerne denne side Indhold Rettigheder... 2 Indhold... 2 KK - Kapabilitetskvalificering... 3 Godkendelse... 3 Dokumenter... 4 Kalibreringsstatus... 5 Alarmer og indikatorer... 6 Specifikationer... 7 Styresystem Bilag Konklusion Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 2 af 11

3 KK - Kapabilitetskvalificering Virksomheden udarbejder en protokol til driftskvalificering. Dette er et oplæg, som virksomheden kan arbejde videre ud fra. Virksomhedens protokol for driftskvalificering er den original, hvorfra en kopi anvendes ved udarbejdelse af protokollerne for de enkelte udstyr. For det enkelte udstyr opdateres Udstyr på forsiden og i header med betegnelsen for udstyret, og hele dokumentet opdateres med relevante data for udstyret. Skemaerne i dokumentet udvides efter behov. Godkendelse Protokollen er udarbejdet af: Navn Stilling Protokollen er godkendt af: Navn Stilling Protokollens aktiviteter er udført og vurderet af: Navn Stilling Den udfyldte protokol er godkendt af: Navn Stilling Dato Dato Dato Dato Udstyr Model Intern identifikation Leverandør Leverandør-identifikation Udstyrets placering Specifikation af udstyr for kvalificering Hvis udstyret flyttes, skal denne kvalificering gentages. Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 3 af 11

4 Dokumenter Skemaet indeholder en liste over de dokumenter, der er anvendt ved udarbejdelsen og gennemførelsen af denne kvalificering. Dokumenter til kvalificering Dokumentnavn Arkivering Revision Dokumenter omfatter blandt andet: Datablad fra udstyret Installationsvejledning Installationsspecifikationer Betjeningsvejledning Justeringsvejledning Serviceinstruktion Kalibreringsdokumenter Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 4 af 11

5 Kalibreringsstatus De anvendte værktøjer (måleinstrumenter og udstyr) til kvalificeringen listes i skemaet. Det dokumenteres, at alt værktøjet er kalibreret, og der henvises til dokumenterne i oversigten over dokumenter. Det anbefales at sende værktøjet til en verifikation for målenøjagtighed u- middelbart efter kvalificeringen, så der er dokumentation for, at målingerne er valide. Kalibreringsstatus for anvendt værktøj Udstyr Model Identifikation Kalibreret før Verificeret Hvis udstyret er forsynet med (måle)instrumenter, hvis aflæste værdier anvendes til justering eller godkendelse, skal disse instrumenter være kalibreret. Kalibreringsstatus for instrumenter på udstyr Instrument Model Identifikation Kalibreret før Verificeret I skemaet er listet de instrumenter på udstyret, som ikke skal kalibreres. Under motiv er en henvisning til de efterfølgende begrundelser for fravalget af kalibrering. Instrumenter uden kalibrering på udstyr Instrument Model Identifikation Motiv Motiv Begrundelse for fravalgt kalibrering Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 5 af 11

6 Alarmer og indikatorer Alarmer og indikatorer listes og specificeres. Deres tærskelværdier specificeres med tolerancer. Nogle af alarmerne og indikatorerne er verificeret ved Installationskvalificeringen, IK. De listes, og der henvises til den udførte verifikation. Alarmer og indikatorer, som er afprøvet ved IK Type Identifikation Reference Alle øvrige alarmer og indikatorer aktiveres indenfor toleranceværdierne. Det udførte forsøg beskrives enten i et skema efter oversigten over alarmerne eller i et særskilt dokument, som medtages i oversigten over dokumenter. Type Test af alarmer og indikatorer Identifikation Aktionsgrænse: Resultat: Verifikation godkendt Ja/Nej initialer og dato Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 6 af 11

7 Specifikationer Anfør specifikationerne for udstyrets performance. Verificér, at det leverede udstyr opfylder disse specifikationer belastet med råvarer og for de specificerede tilladte variationer for de tilsluttede forsyningssystemer. Verifikationen udføres for forskellige råvarer, som alle opfylder specifikationerne for at kunne anvendes på udstyret. Verifikationen udføres med råvarer og forsyningssystemerne på nominelle mål (forsøg 1). Testen suppleres med målinger for forskellige grænseværdier, hvoraf den ene skal være med den værst tænkelige kombination af (grænse)værdierne (forsøg 2, forsøg 3 og eventuelt supplerende forsøg). Specificér de råvarer og andre materialer, der er anvendt til verifikationen. Testbeskrivelse: Specifikationer Forsøg 1 Grundlag for testen: Udvalgte materialer til testen: Udvalgte råvarer til testen: Specifikation Værdi: Resultat: Kilde Verifikation godkendt Ja/Nej initialer og dato Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 7 af 11

8 Testbeskrivelse: Specifikationer Forsøg 2 Grundlag for testen: Udvalgte materialer til testen: Udvalgte råvarer til testen: Specifikation Værdi: Resultat: Kilde Verifikation godkendt Ja/Nej initialer og dato Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 8 af 11

9 Testbeskrivelse: Specifikationer Forsøg 3 Grundlag for testen: Udvalgte materialer til testen: Udvalgte råvarer til testen: Specifikation Værdi: Resultat: Kilde Verifikation godkendt Ja/Nej initialer og dato Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 9 af 11

10 Styresystem Hvis udstyret er forsynet med et styresystem, skal det verificeres, at det styrer udstyret som specificeret af leverandøren. Det betyder, at beregninger i styresystemet skal verificeres, og at logiske valg, der foretages af styringssystemet, udføres som forventet. Logiske valg vil ofte blive udført på baggrund af leverede data fra sensorer i systemet eventuelt sammen med indstillede parametre. Udarbejd en protokol for verifikation af styresystemet, og verificér de enkelte dele af systemet. Delsystem Verifikation af styresystem Funktion Protokol og arkiv Verifikation godkendt Ja/Nej initialer og dato Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 10 af 11

11 Bilag Udarbejd en liste for de dokumenter, der specificerer og dokumenterer grundlaget for installationskvalificeringen. Bilag Emne Arkivering Revision Konklusion Konklusion Skrevet af den Alle rettigheder tilhører DI TPM - KK - Kapabilitetskvalificering (Ant) side 11 af 11