Patenterbarhed af ændrede mikroorganismer - Patentteknisk Responsum

Transkript

1 Patenterbarhed af ændrede mikroorganismer - Patentteknisk Responsum Chas. Hude A/S H.C. Andersens Boulevard København V Telefon Telefax chashude@chashude.dk CVR-nr.: Indledning Nedenstående notat er blevet til på baggrund af et ønske om en belysning af den immaterialretsbeskyttelse af mikroorganismer, der i dag er tilgængelig i Danmark/Europa 1, samt beskyttelsens betydning for eventuel forskningsmæssig videreudvikling af mikroorganismer, som en forsker har modtaget/isoleret. Specifikt ønskes følgende spørgsmål belyst: Hvor meget skal en mikroorganisme ændres for, at en forsker kan kalde den sin egen?. Spørgsmålet vil blive belyst ud fra den immaterielretlige retsstilling i Danmark og Europa med hovedvægt på patentmæssige aspekter. Til besvarelsen af ovennævnte spørgsmål vil notatet henvise til den af forskeren isolerede/modtagne organisme som Originalen, mens den ændrede mikroorganisme vil blive omtalt som Varianten. Konklusion Biologisk materiale (herunder mikroorganismer i bred forstand, som f.eks. bakterier, svampe, alger, protozoer og vira) beskyttes immaterialretsligt fortrinsvis via patentloven. For at en forsker eller en forskningsinstitution kan kalde en ny mikroorganisme, en Variant, for sin egen, skal den nye mikroorganisme opfylde de sædvanlige patenterbarhedskri- 1 For så vidt angår USA er retsstillingen som sådan principielt den samme. De amerikanske patentmyndigheder stiller dog i nogle tilfælde strengere krav til selve ansøgningens beskrivelse og tydeliggørelsen af opfindelsens udøvelse (beskrivelsen skal sætte fagmanden i stand til at udøve opfindelsen, hvilket i mange tilfælde for. opfindelser angående biologisk materiale kræver, at det biologiske materiale deponeres i henhold til Budapest traktaten). P a t e n t e r - V a r e m æ r k e r - D e s i g n - B r u g s m o d e l l e r - D o m æ n e n a v n e

2 terier, dvs. have nyhed, opfindelseshøjde og være industrielt anvendelig. Forskningsinstitutionen kan herefter patentere organismen og dermed kalde den sin egen i den forstand, at andres fremtidige udnyttelse af mikroorganismen kan forbydes. For selv at råde over egen udnyttelse af organismen kræves det dog, at den oprindelige organisme, Originalen, ikke er patenteret, eller at de for Originalen patentbegrundende træk ikke længere er til stede i Varianten. I modsat fald kan patentindehaveren af Originalen forbyde udnyttelsen af Varianten. I ganske særlige tilfælde, hvor større gensekvenser eller større dele af genomet hos Originalen er blevet tilgængeliggjort på baggrund af en væsentlig investering, kan der tænkes at opstå ophavsretslig beskyttelse af Originalen. På baggrund af den juridisk set tvivlsomme anvendelse af ophavsretten på mikroorganismer samt den manglende reelle efterprøvelse heraf vurderes disse tilfælde dog ikke at have en væsentlig rolle for den generelle besvarelse af det fremsatte spørgsmål. Patenterbarhed af mikroorganismer: Bioteknologiske opfindelser kan beskyttes via patentlovgivningen. Dette fremgår af EUdirektivet 98/44/EC (bioteknologidirektivet) 2, som forpligtiger de EU-kontraherende stater til at sørge for beskyttelsesmuligheder for bioteknologiske opfindelser via patentlovgivningen. Bioteknologiske opfindelser i direktivets forstand omfatter opfindelser, der angår eller omfatter biologisk materiale (herunder mikroorganismer som sådan) 3, såfremt disse i øvrigt opfylder de sædvanlige patenterbarhedskriterier 4. I medfør af ovenstående direktiv tillader den danske patentlovs 1, stk. 6 således patentering af et produkt, der består af eller indeholder biologisk materiale, eller vedrører en fremgangsmåde til fremstilling, bearbejdning eller anvendelse af biologisk materiale. Biologisk materiale, der er isoleret fra sit naturlige miljø eller frembragt ved hjælp af en teknisk frem- 2 Art. 1, stk Art. 2, stk. 1(a). 4 Opfindelsen (mikroorganismen) skal have et indhold af teknisk karakter, være ny, opfinderisk og industrielt anvendelig. 2

3 gangsmåde, kan være genstand for en opfindelse, også selvom det i forvejen findes i naturen. Med biologisk materiale forstås i denne lov materiale, som indeholder genetisk information, og som kan reproducere sig selv eller kan reproduceres i et biologisk system. En lignende regel findes i den europæiske patentkonvention (R.23c (EPC)). Biologisk materiale (herunder mikroorganismer i bred forstand, som f.eks. bakterier, svampe, alger, protozoer og vira) kan således patenteres som sådant, og en given isoleret mikroorganisme anses ikke for kendt, blot fordi den i forvejen eksisterede i naturen. I øvrigt afviger bioteknologiske opfindelser ikke fra andre opfindelser for så vidt angår kravene til nyhed, opfindelseshøjde, og industriel anvendelighed. Det vil således være muligt at søge om og opnå patent på en mikroorganisme, som er direkte isoleret fra naturen, såfremt mikroorganismen fra naturens side fremstår med et nyt træk i forhold til alle hidtil kendte mikroorganismer, og såfremt dette træk medfører en opfinderisk (teknisk) effekt. Dvs. at patent på selve Originalen i uændret form i så tilfælde kan opnås. Hvis Originalen derimod er kendt, dvs. beskrevet eller i øvrigt bekendtgjort for offentligheden, vil det naturligvis ikke være muligt at opnå patent herpå. Derimod kan der opnås patent på en Variant, såfremt Varianten er ændret i en sådan grad i forhold til Originalen, at Varianten fremstår med et træk, der medfører nyhed og opfindelseshøjde (herunder teknisk effekt), og at mikroorganismen i øvrigt er industrielt anvendelig 5. Kravet til nyhed kunne for så vidt opnås ved blot at ændre på en enkelt nukleinsyre i mikroorganismens genom. For at ændringen skal give opfindelseshøjde, kræver det dog, at ændringen bibringer en overraskende teknisk effekt. Således skal ændringen af en enkelt nukleinsyre i genomet medføre en overraskende teknisk effekt, f.eks. en overraskende forbedring i det pågældende gens funktion eller en helt ny egenskab i medfør af ændringen for at besidde opfindelseshøjde. Kravet til opfindelseshøjde er således subjektivt, men som hovedregel skal en uventet effekt opnås. F.eks. vil indsættelsen af nyt genetisk materiale med en kendt funktion (et nyt gen) i en Original nok medføre nyhed, men for at opfylde opfin- 5 Kravet til industriel anvendelighed fortolkes meget bredt og giver sjældent anledning til problemer for opnåelse af patent. 3

4 delseshøjdekravet kræves, at der opnås en (overraskende) effekt. En (overraskende) teknisk effekt kunne f.eks. godt være en overraskende forbedring af en allerede kendt funktion af det pågældende materiale, eller det kunne være en helt ny funktion. Hvorvidt Varianten taksonomisk skal klassificeres anderledes end Originalen, er for så vidt underordnet. Dvs. hvorvidt Varianten kan klassificeres som en ny stamme eller ej har ikke betydning for patentrettighederne til organismen. I praksis betyder dette, at en hvilken som helst mikroorganisme kan patenteres, såfremt den opfylder de sædvanlige patenterbarhedskrav. Dvs. at såfremt en forsker på en forskningsinstitution foranstalter frembringelsen af en mikroorganisme, der indeholder et nyt og opfinderisk træk, kan forskningsinstitutionen patentere den. Dette uanset om mikroorganismen 1) foranstaltes ved direkte isolering fra naturen, eller 2) den er resultat af forædling eller genetisk manipulering på baggrund af en kendt organisme. Hvordan forskeren (lovligt) har erhvervet Originalen, er for så vidt ikke af betydning for mulighederne for opnåelse af patent. Beskyttelsesomfanget af patenter på mikroorganismer: Ifølge Bioteknologidirektivet 6 strækker beskyttelsesomfanget af et patent på et biologisk materiale sig til det specifikt patenterede biologiske materiale samt alle biologiske materialer afledt heraf ved dyrkning eller formering i en identisk eller afledt form, såfremt de specifikke patentbegrundende træk er bibeholdt. Det følger heraf, at såfremt Originalen er patentbeskyttet, vil indehaveren af det pågældende patent kunne modsætte sig al kommerciel udnyttelse 7 af Originalen. Indehaveren vil dermed have en dominerende ret over alle Varianter, så længe sådanne stadig er i besiddelse af de særlige tekniske træk, der begrundede patentbeskyttelsen af Variantens ophav ( Originalen ). Dette vil gælde, hvad enten eventuelle Varianten er selvstændigt patenteret eller ej. 6 Art. 8 (1) 7 Dog ikke handlinger, som udføres i forsøgsøjemed i forbindelse med genstanden for den patenterede opfindelse (forsøgsundtagelsen i patentlovens 3 stk.3 (3)). 4

5 Dette betyder, at en enhver, der frembringer en Variant på basis af en patentbeskyttet Original, på trods af opnåelse af patent på Varianten skal have tilladelse til udnyttelsen af Varianten fra indehaveren af Originalen. Dette gælder dog kun under forudsætning af, at de patentbegrundende kendetegn hos Originalen stadig er at finde hos Varianten. Dette princip er helt analogt med retsstillingen for patenter på andre tekniske områder. Praktiske eksempler: 1) Videreudvikling af mikroorganisme, hvor mikroorganismen opnår en forbedring af sine oprindelige specielle egenskaber. En forsker frembringer en ny mikroorganisme ( Varianten ) ved at mutere et gen, hvis produkt er ansvarligt for produktion af et specifikt antibiotikum i en kendt mikroorganisme ( Originalen ). Forskeren har lovligt opnået Originalen fra frembringeren heraf (Y). Produktionen af antibiotika er overraskende god i Varianten. Da Varianten er ny og besidder en overraskende teknisk effekt, vil forskningsinstitutionen (X) kunne patentere Varianten. Hvis X patenterer varianten, vil X kunne forbyde andre (herunder Y) at udnytte Varianten. Er Originalen selvstændigt patentbeskyttet (af eksempelvis Y), skal X dog selv have tilladelse fra Y til udnyttelse af Varianten, og X kan dermed kun i et vist omfang kalde Varianten sin egen. I en sådan situation vil X og Y typisk indgå krydslicens med hinanden til udnyttelsen. Er Originalen derimod ikke patentbeskyttet, vil X frit kunne udnytte Varianten og dermed mere fuldstændigt kunne kalde den for sin egen. 2) Videreudvikling af mikroorganisme, hvor mikroorganismen opnår nye fordelagtige egenskaber, men samtidig mister sine oprindelige specielle egenskaber En forsker frembringer en ny mikroorganisme ( Varianten ) ved at mutere et gen, hvis produkt forårsager nedbrydning af et specifikt pesticid (a) i en mikroorganisme ( Originalen ). Forskeren har lovligt opnået Originalen fra frembringeren heraf (Y). Ved den introducerede mutation har Varianten mistet evnen til at nedbryde pesticidet (a), men det har overraskende vist sig, at Varianten nu er i stand til at nedbryde et andet pesticid (b). 5

6 Da Varianten er ny og besidder en overraskende teknisk effekt, vil forskningsinstitutionen (X) kunne patentere Varianten. Hvis X patenterer varianten, vil X kunne forbyde andre (herunder Y) at udnytte Varianten. Selv såfremt Originalen er selvstændigt patentbeskyttet (på baggrund af dets evne til at nedbryde (a)), behøver X ikke søge tilladelse fra Y til udnyttelse af Varianten, da den oprindeligt patentbegrundende egenskab er væk. X kan dermed frit udnytte Varianten og dermed fuldstændigt kunne kalde den for sin egen. 3) Videreudvikling af mikroorganisme, hvor mikroorganismen opnår nye fordelagtige egenskaber, men bibeholder sine oprindelige specielle egenskaber En forsker har frembragt en ny viral mikroorganisme ( Varianten ) ved introduktion af tilfældige mutationer, der af uforklarlige årsager har gjort, at mikroorganismen kan anvendes som vaccine. Den oprindelige mikroorganisme ( Originalen ), havde den særlige egenskab at den særdeles let kan integreres i en særlig vektor. Denne evne har Varianten også. Forskeren har lovligt opnået Originalen fra frembringeren heraf (Y). Da Varianten er ny og besidder en overraskende teknisk effekt, vil forskningsinstitutionen (X) kunne patentere Varianten. Hvis X gør dette, vil X kunne forbyde andre (herunder Y) at udnytte Varianten. Er Originalen selvstændigt patentbeskyttet (af eksempelvis Y), skal X dog selv have tilladelse fra Y til udnyttelse af Varianten, og X kan dermed kun i et vist omfang kalde Varianten sin egen. Er Originalen derimod ikke patentbeskyttet, vil X frit kunne udnytte varianten og dermed mere fuldstændigt kunne kalde den for sin egen. Hvis X på basis af Varianten frembringer en alternativ variant Variant 2, hvori evnen til let integration i den særlige vektor er fjernet, vil X dog frit kunne udnytte Variant 2, uagtet at Originalen er patentbeskyttet. Ophavsret Beskyttelse af et produkt efter en immaterialretslov udelukker ikke samtidig beskyttelse efter en anden immaterielretslov. Der er således flere eksempler herpå, men disse optræder dog navnlig inden for design/ophavsret. Det er således f.eks. tænkeligt, at et patentbeskyttet produkt kan nyde supplerende beskyttelse efter ophavsretsloven. 6

7 Der har siden 1980 erne verseret en diskussion om, hvorvidt det er muligt at opnå beskyttelse for mikroorganismer 8 og/eller gensekvenser via ophavsretsloven. Ophavsretsloven giver mulighed for ophavsretslig beskyttelse af litterære og kunstneriske frembringelser, hvorunder edb-programmer specifikt er henregnet under et litterært værk 9. Tilhængere af egentlig ophavsretslig beskyttelse 10 af mikroorganismer henregner gensekvenser og sekventerede mikroorganismer til litterære værker som analogi til edbprogrammer. Modstandere af denne beskyttelsesform argumenterer, at for så vidt mikroorganismer eller gensekvenser overhovedet kan sidestilles med computer-programmer, besidder disse ingen værkshøjde, således som det kræves af værker, der nyder egentlig ophavsretslig beskyttelse. Der har så vidt vides ikke verseret sager om emnet for domstolene hverken nationalt eller internationalt, og hvorvidt der eksisterer en egentlig ophavsret på mikroorganismer og gensekvenser er tvivlsomt. Ophavsretsloven giver dog yderligere mulighed for beskyttelse af kataloger og databaser 11. Beskyttelse som database eller katalog kræver ikke af værket, at det besidder værkshøjde, men blot at det er resultatet af en væsentlig investering. Disse krav kunne det vel tænkes, at visse mikroorganismer og/eller gensekvenser opfylder, og at disse dermed kunne anses som databaser. En forudsætning herfor er dog tilstedeværelsen af en kendt sekvens af et vist omfang. Der hersker så vidt vides ingen retspraksis, hverken dansk eller international, på området, men det kan ikke udelukkes, at mikroorganismer og/eller gensekvenser kunne nyde beskyttelse efter ophavsretslovens databasebeskyttelse. Dette vil dog i givet tilfælde formentligt kun gælde mere omfattende sekvensværker såsom sekvenser på hele genomer eller mere omfattende gener. 8 Værket er i så tilfælde den genetiske kode for organismen. 9 Ophavsretslovens 1, stk Ophavsretten stiftes umiddelbart ved frembringelse og skal ikke ansøges. Beskyttelsestiden for ophavsretsligt beskyttede værker er som hovedregel 70 år efter frembringerens død. 11 Ophavsretslovens 71. Beskyttelsen omfatter databaser som helhed eller væsentlige dele deraf og beskyttelsestiden er 15 år fra frembringelsen. 7

8 København, 19. maj