Vedr.: Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre Ref.: VGP/ Sagsnr

Transkript

1 Brev dateret den: 19. december 2011 Fra: Ministeriet for sundhed, velfærd og sport Postbus EJ Den Haag Nederlandene Til: Cargill Research and Development Centre Europe attn. Ms Juliana Martinez Sanchez Scientific and Regulatory Affairs Manager EMEA Global Food Research/Scientific and Regulatory Affairs Havenstraat 84 B-1800 Vilvoorde Belgien Vedr.: Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre Ref.: VGP/ Sagsnr Kære Juliana Martinez Sanchez I Deres brev af 2. november 2009 forelagde De på vegne af Deres virksomhed en ansøgning som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 (i det følgende benævnt "forordningen") for ministeriet for sundhed, velfærd og sport. Denne ansøgning vedrører første markedsføring af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre (i det følgende benævnt "Mortierella alpina-olie"). Jeg vil i denne forbindelse gerne oplyse Dem om følgende: Deres ansøgning er blevet vurderet efter proceduren i artikel 6 i forordningen. En første vurdering blev foretaget af afdelingen for nye levnedsmidler (Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen - BNV) i den nederlandske lægemiddelstyrelse (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - CBG). Under denne procedure viste det sig, at der ikke krævedes yderligere vurdering, jf. artikel 6, stk. 3, i forordningen. Endvidere er der ingen medlemsstater, der har fremsat begrundet indsigelse, jf. artikel 6, stk. 4, i forordningen. Der er således ingen indsigelser mod markedsføringen af Mortierella alpina-olie. Jeg kan derfor meddele Dem, at De har tilladelse til at markedsføre Mortierella alpinaolie. Denne meddelelse vil blive offentliggjort i den nederlandske statstidende (Nederlandse Staatscourant) (se bilag) og meddelt Europa-Kommissionen. I den forbindelse antager jeg, at det ved markedsføringen af fødevarer, der indeholdende den pågældende olie, fremgår af mærkningen, at den indeholder ingrediensen "Mortierella alpina-olie". For en ordens skyld vil jeg gerne henlede Deres opmærksomhed på forpligtelsen til at overholde alle relevante lovbestemmelser i forbindelse med handelen med Mortierella alpina-olie. Disse bestemmelser omfatter blandt andet mærkningskravene i henhold til

2 bekendtgørelsen om mærkning af levnedsmidler (Warenwetbesluit etikettering van levensmiddelen) og artikel 8 i forordningen. Jeg håber, at ovenstående oplysninger er tilstrækkelige. Med venlig hilsen På vegne af ministeren for sundhed, velfærd og sport e.b. (underskrift) M. Sonnema Direktør for fødevarer, sundhedsbeskyttelse og forebyggelse

3 Ministeriet for sundhed, velfærd og sport Ref. VGP / Officiel meddelelse fra ministeren for sundhed, velfærd og sport af 19. december 2011 om tilladelse til markedsføring af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre. Dato: 19. december 2011 Ministeren for sundhed, velfærd og sport, der har gennemgået ansøgning af 2. november 2009 fra Cargill Inc. MN, USA c/o Cargill Research and Development Centre Europe, Vilvoorde, Belgien, der har behandlet rapport nr BNV af 7. april 2011 fra afdelingen for nye levnedsmidler (Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen - BNV) i den nederlandske lægemiddelstyrelse (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - CBG) om den første vurdering, jf. artikel 6, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af ), der henviser til artikel 4, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 258/97 og artikel 3, stk. 1, i bekendtgørelsen om mærkning af levnedsmidler (Warenwetbesluit Nieuwe voedingsmiddelen), MEDDELER FØLGENDE: Artikel 1 I denne meddelelse forstås ved: a) "Mortierella alpina-olie": olie fra svampen Mortierella alpina, jf. bilaget b) "direktiv 2006/141/EF": Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 af ) c) "direktiv 89/398/EØF": Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (EFT L 186 af ). Artikel 2 Cargill Inc. MN, USA c/o Cargill Research and Development Centre Europe, Vilvoorde, Belgien, kan markedsføre Mortierella alpina-olie som en levnedsmiddelingrediens til anvendelse i: a) modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, jf. direktiv 2006/141/EF

4 b) tilskudsblandinger til for tidligt fødte spædbørn. Denne meddelelse offentliggøres i statstidende (Staatscourant). På vegne af ministeren for sundhed, velfærd og sport e.b. (underskrift) M. Sonnema Direktør for fødevarer, sundhedsbeskyttelse og forebyggelse

5 BILAG Specifikationer for og anvendelse af Mortierella alpina olie Beskrivelse Svampen Mortierella alpina dyrkes i en egnet væske med solsikkeolie som fedtsyrekilde. Olien isoleres derefter fra biomassen og har efter rensning en klar gul farve. Specifikationer Arachidonsyre > 40 vægtprocent af det samlede fedtsyreindhold Frie fedtsyrer Transfedtsyrer Uforsæbelige bestanddele < 0,45 % af det samlede fedtsyreindhold (arealprocent) < 0,5 % af det samlede fedtsyreindhold (arealprocent) < 1,5 % (w/w) Vandindhold < 0,5 % Peroxidtal Syretal < 2,0 meq/kg < 1,0 KOH/g Anvendelse Tilsætning af Mortierella alpina-olie til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn må ikke overskride fedtindholdet for arachidonsyre, jf. punkt 5.7 i bilag I og punkt 4.7 i bilag II til direktiv 2006/141/EF. Anvendelse af Mortierella alpina-olie i tilskudsblandinger til for tidligt fødte spædbørn skal ske i overensstemmelse med direktiv 89/398/EØF.