Kvalitetsledelsessystemer Krav

Transkript

1 Dansk standard DS/EN ISO udgave Kvalitetsledelsessystemer Krav Quality management systems Requirements

2 DS/EN ISO 9001 København DS projekt: M ICS: Første del af denne publikations betegnelse er: DS/EN ISO, hvilket betyder, at det er en international standard, der har status både som europæisk og dansk standard. Denne publikations overensstemmelse er: IDT med: ISO 9001:2008. IDT med: EN ISO 9001:2008. DS-publikationen er på dansk og engelsk. I tilfælde af tvivl om korrektheden af den danske oversættelse henvises til den engelske version. Denne publikation erstatter: DS/EN ISO 9001:2000. Der er tilføjet danske fodnoter markeret med DK og nummeret. Fodnoterne er vejledende og udgør ikke en del af standarden. Ud over de ændringer, der er beskrevet i anneks B, er der i den danske tekst foretaget enkelte sproglige revisioner i forhold til 2000-udgaven, hvoraf den vigtigste er, at kvalitetsstyringssystem er ændret til kvalitetsledelsessystem : Der er d.d. foretaget mindre rettelser af redaktionel karakter i standarden. DS-publikationstyper Dansk Standard udgiver forskellige publikationstyper. Typen på denne publikation fremgår af forsiden. Der kan være tale om: Dansk standard standard, der er udarbejdet på nationalt niveau, eller som er baseret på et andet lands nationale standard, eller standard, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som har fået status som dansk standard DS-information publikation, der er udarbejdet på nationalt niveau, og som ikke har opnået status som standard, eller publikation, der er udarbejdet på internationalt og/eller europæisk niveau, og som ikke har fået status som standard, fx en teknisk rapport, eller europæisk præstandard DS-håndbog samling af standarder, eventuelt suppleret med informativt materiale DS-hæfte publikation med informativt materiale Til disse publikationstyper kan endvidere udgives tillæg og rettelsesblade DS-publikationsform Publikationstyperne udgives i forskellig form som henholdsvis fuldtekstpublikation (publikationen er trykt i sin helhed) godkendelsesblad (publikationen leveres i kopi med et trykt DS-omslag) elektronisk (publikationen leveres på et elektronisk medie) DS-betegnelse Alle DS-publikationers betegnelse begynder med DS efterfulgt af et eller flere præfikser og et nr., fx DS 383, DS/EN 5414 osv. Hvis der efter nr. er angivet et A eller Cor, betyder det, enten at det er et tillæg eller et rettelsesblad til hovedstandarden, eller at det er indført i hovedstandarden. DS-betegnelse angives på forsiden. Overensstemmelse med anden publikation: Overensstemmelse kan enten være IDT, EQV, NEQ eller MOD IDT: Når publikationen er identisk med en given publikation. EQV: Når publikationen teknisk er i overensstemmelse med en given publikation, men præsentationen er ændret. NEQ: Når publikationen teknisk eller præsentationsmæssigt ikke er i overensstemmelse med en given standard, men udarbejdet på baggrund af denne. MOD: Når publikationen er modificeret i forhold til en given publikation.

3 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001 November 2008 ICS Supersedes EN ISO 9001:2000 English Version Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008) Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2008) This European Standard was approved by CEN on 8 November Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2008) CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2008 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 9001:2008: E

4 EN ISO 9001:2008 (E) Contents Page Foreword...3 2

5 DS/EN ISO 9001:2008 Indholdsfortegnelse Side Forord (da)

6 EN ISO 9001:2008 (E) Foreword This document (EN ISO 9001:2008) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176"Quality management and quality assurance". This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by May 2009, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document supersedes EN ISO 9001:2000. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO 9001:2008 has been approved by CEN as EN ISO 9001:2008 without any modification. 3

7 DS/EN ISO 9001:2008 Forord Dette dokument (EN ISO 9001:2008) er udarbejdet af teknisk komité ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Denne europæiske standard skal inden maj 2009 have status som national standard, enten ved at der udgives en identisk tekst, eller ved formel godkendelse, og modstridende nationale standarder skal være trukket tilbage senest maj Der gøres opmærksom på muligheden for, at dele af dette dokument kan være genstand for patentrettigheder. CEN kan ikke drages til ansvar for at identificere sådanne rettigheder. Dette dokument erstatter EN ISO 9001:2000. I henhold til CEN/CENELEC s interne regler er de nationale standardiseringsorganisationer i følgende lande forpligtet til at implementere denne europæiske standard: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Schweiz, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig. Godkendelse Teksten til ISO 9001:2008 er godkendt af CEN som EN ISO 9001:2008 uden ændringer. 3 (da)

8 . viii

9 INTERNATIONAL STANDARD ISO 9001 Fourth edition Quality management systems Requirements Systèmes de management de la qualité Exigences Reference number ISO 9001:2008(E) ISO 2008

10 ISO 9001:2008(E) Contents Page 1 Scope General Application Normative references Terms and definitions Quality management system General requirements Documentation requirements Management responsibility Management commitment Customer focus Quality policy Planning Responsibility, authority and communication Management review Resource management Provision of resources Human resources Infrastructure Work environment Product realization Planning of product realization Customer-related processes Design and development Purchasing Production and service provision Control of monitoring and measuring equipment Measurement, analysis and improvement General Monitoring and measurement Control of nonconforming product Analysis of data Improvement Annex A (informative) Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001: Annex B (informative) Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001: Bibliography iii

11 DS/EN ISO 9001:2008 Indholdsfortegnelse Side 1 Emne Generelt Anvendelse Normative referencer Termer og definitioner Kvalitetsledelsessystem Generelle krav Dokumentationskrav Ledelsens ansvar Ledelsens forpligtelse Kundefokus Kvalitetspolitik Planlægning Ansvar, beføjelser og kommunikation Ledelsens evaluering Styring af ressourcer Tilvejebringelse af ressourcer Menneskelige ressourcer Infrastruktur Arbejdsforhold Produktfrembringelse Planlægning af produktfrembringelse Kunderelaterede processer Udvikling og konstruktion Indkøb Produktion og servicetilvejebringelse Styring af overvågnings- og måleudstyr Måling, analyse og forbedring Generelt Overvågning og måling Styring af afvigende produkter Analyse af data Forbedring Anneks A (informativt) Sammenhæng mellem ISO 9001:2008 og ISO 14001: Anneks B (informativt) Forskelle mellem ISO 9001:2000 og ISO 9001: Bibliografi iii (da)