ScanGel IVD. ScanLiss ml ml ERYTHROCYTSUSPENSIONSMEDIUM

Transkript

1 ScanGel ScanLiss ml ml ERYTHROCYTSUSPENSIONSMEDIUM IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse af råmateriale til markedsføring af slutproduktet i et komplet kvalitetssikringssystem. Hvert batch af slutproduktet gennemgår kvalitetskontrol og markedsføres kun, hvis det opfylder de fastsatte kvalitetskriterier. Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert batch opbevares af producenten. 29

2 I - BESKRIVELSE AF REAGENS Dette reagens må udelukkende anvendes til professionel brug og in vitro-diagnosticering. ScanLiss er en modificeret opløsning af lav ionstyrke. Mediet anvendes til suspension af de røde blodlegemer, der testes for at bestemme blodgruppe og fænotype, direkte antiglobulintest og forligelighedsprøver ved hjælp af ScanGel-serien. Dette reagens leveres i flydende form, brugsklar og steril. Produktkoden og volumen er angivet på æskens etiket. II - OPBEVARING - HOLDBARHED Opbevar reagenserne ved +2 C - +8 C. Udløbsdatoen og opbevaringsbetingelserne fremgår af etiketten på hver flaske. Reagenset kan anvendes otte uger efter åbning, hvis forholdsreglerne for opbevaring og håndtering overholdes med henblik på at undgå enhver kontamination. Undgå at bruge reagensen i tilfælde af ændringer af udseendet (f.eks.: tilgrumsning og bundfald). III - ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Resultaternes pålidelighed afhænger af en korrekt implementering af følgende regler for god laboratoriepraksis : Anvend ikke reagenserne efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten. Anvend en ny pipette til hver fordeling af røde blodlegemer. Det er vigtigt at udvise forsigtighed for at undgå kontamination mellem mikrorørene, især under pippeteringsproceduren Kontroller, at pipetterne og andet udstyr fungerer korrekt, og kontroller også deres nøjagtighed. Anvend handsker og sikkerhedsbriller under håndtering af reagenser og prøver. Pipettér aldrig direkte med munden. Undgå stænk. I tilfælde af stænk, skal der rengøres med 12% blegemiddel (klorinvand) i en 1:10-opløsning og tørres efter med sugende papir. De materialer, der anvendes til rengøringen, skal kasseres og placeres i beholderen til kontamineret affald. Forbrugsartikler og andre produkter, der har været i kontakt med prøver eller reagenser der indeholder materiale af human oprindelse, må først kasseres efter desinficering. Sikkerhedsdatabladene udleveres efter anmodning. IV - PRØVETAGNING OG BEHANDLING AF PRØVER Foretag en aseptisk blodprøvetagning i et rør med eller uden antikoagulans (EDTA, CPD). Udfør testen hurtigst muligt efter prøvetagningen. Prøver, der ikke kan analyseres straks, skal opbevares ved +2 C - +8 C og skal testes inden for 48 timer. Der må under ingen omstændigheder kunne ses hæmolyse. Prøvematerialet må ikke opvarmes. 30

3 V - METODE Leveret udstyr ScanLiss Nødvendigt, ikke leveret materiale ScanGel-kort ScanBrom 12 ml IH QC : Kintrol af blodgruppeserologi IH QC 4 x 6 ml Varmeskab : ScanGel Incubator Centrifuge : ScanGel-centrifuge Automatiske eller semiautomatiske pipetter Pipettespidser Engangsrør Beholder til biologisk affald Blegemiddel (klorinvand) Gummihandsker Sugende papir Sikkerhedsbriller Fremgangsmåde ScanLiss-reagens skal anvendes i henhold til den protokol, der er beskrevet i vejledningen til ScanGel-kortene. De tekniske instruktioner i denne indlægsseddel skal overholdes nøje. Fortolkningen af resultaterne udføres i overensstemmelse med anbefalingerne på indlægssedlen til de ScanGel-kort, som anvendes sammen med ScanLiss. VI - YDEEVNE Se kapitlet YDEEVNE på indlægssedlerne til ScanGel-kortene. GRÆNSER Abnorme resultater kan være forårsaget af : bakteriel eller kemisk kontamination af ScanLiss-medium, de røde blodlegemer eller udstyr. patientmedicinering eller sygdom, der fremkalder krydsreaktion. en anden forbehandling af de røde blodlegemer end den anbefalede. ufuldstændig resuspension af røde blodlegemer. hæmolyse i prøven eller røde blodlegemer. anvendelse af andre procedurer end den ovenfor beskrevne. 31

4 VII - LITERATURE 1. Löw B., Messeter L.: Antiglobulin test in low-ionic strength salt solution for rapid antibody screening and cross-matching. Vox Sang. 1974;26: Ciavatti M., Jouvenceaux A., Chataing B., Michel G.: Modifications de la membrane érythrocytaire au cours de la conservation du sang. Rev. Franç. Transfu. Immunohémato. 1976;XIX-4: Meryman M.T., Hornblower M.L.S., Syring R.L.: Prolonged storage of red cells at 4 C. Transfusion 1986;26: Högman C.F., De Verdier C.H., Ericson A., Eriksson L., Sandhagen B.: Studies on the mechanism of human red cell loss of viability during storage at +4 C in vitro. Vox. Sang. 1987;53: Allan J.C., Bruce M., Mitchell R.: The preservation of red cell antigens at low ionic strength. Transfusion 1990;30: Agre P.C., Cartron J.P.: Protein blood group antigens of the human red cell. Structure, function and clinical significance. The John Hopkins University Press Kay A., Beutler E.: The effect of ammonium, phosphate, potassium, and hypotonicity on stored red cells. Transfusion 1992;32: Meryman H.T., Hornblower M., Syring R., Mesbah-Karimi N.:Extending the storage of red cells at 4 C. Transfu. Sci. 1994;15: Högman C.F.: Recent advances in the preparation and storage of red cells. Vox. Sang. 1994;67 supplement : Greenwalt T.J., Rugg N. and Dumaswala U.J.: The effect of hypotonicity, glutamin and glycin on red cell preservation. Transfusion 1997;37:

5 Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette - France Tél.: /2008 Fax.: Code: