EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked UDKAST TIL UDTALELSE. fra Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked FORELØBIG 2003/0151(CNS) 22. september 2003 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked til Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi om forslag til Rådets beslutning om ændring af Rådets beslutning 2002/834/EF om vedtagelse af et særprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration: "Integration og styrkelse af det europæiske forskningsrum" ( ) (KOM(2003) 390 C5-0349/ /0151(CNS)) Rådgivende ordfører: Astrid Thors PA\ doc PE

2 PA_Leg PE /8 PA\ doc

3 PROCEDURE På mødet den 11. september 2003 valgte Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked Astrid Thors til rådgivende ordfører. På møder den og behandlede udvalget udkastet til udtalelse. På sidstnævnte møde vedtog det nedenstående ændringsforslag (for: ; imod: ; hverken/eller: ). Til stede under afstemningen var: (formand/mødeformand), (næstformand/næstformænd), (næstformand/næstformænd), Astrid Thors (rådgivende ordfører),, (for ), (for, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), og. PA\ doc 3/8 PE

4 KORT BEGRUNDELSE Baggrunden for Kommissionens forslag Kommissionen foreslår at ændre Rådets beslutning 2002/834/EF af 30. september 2002 om vedtagelse af et særprogram under det sjette forskningsprogram med det formål at fastsætte betingelser for fællesskabsstøtte til projekter vedrørende forskning i stamceller fra humane embryoner. Særprogrammet tillader støtte til forskningsaktiviteter, der indebærer anvendelse af humane embryoner og stamceller fra humane embryoner, bortset fra reproduktiv kloning, germline genterapi (dog kan der ydes støtte til forskning i behandling af kønskirtelkræft) og såkaldt terapeutisk kloning. På samlingen i Rådet den 30. september 2002 vedtoges det, at "yderligere bestemmelser vedrørende finansiering af forskningsaktiviteter, der indebærer anvendelse af menneskelige embryoner og stamceller fra menneskelige embryoner, fastlægges inden udgangen af 2003". Stamcelleforskning Stamceller er celler, der kan dele sig for at producere enten celler, der er identiske med cellerne selv (selvfornyelse), eller celler af en eller flere specifikke differentierede typer. I dag taler mange om progenitor-stamceller, multipotente stamceller og pluripotente stamceller. På den anden side er stamcellernes oprindelse også forskellig, idet der kan være tale om voksne stamceller eller stamceller fra fostre, hvor sidstnævnte enten kan være fra navlestrengsblod eller fra fostervæv, og stamceller af embryonal oprindelse. Forskning i humane somatiske stamceller begyndte for mere end 20 år siden, og der er allerede demonstreret livsreddende terapeutiske anvendelser, medens dyrkning af humane embryonale stamceller først blev mulig for 5 år siden. Inden for de seneste ti år er der i Sverige og USA gennemført kliniske forsøg med omkring 200 patienter med Parkinsons syge. For en lægmand kunne det synes, som om forskning i humane embryonale stamceller og i humane somatiske stamceller supplerer hinanden, idet begge typer forskning har fordele og ulemper. I dag er sammenligninger af de to typer celler tilsyneladende et væsentligt element for at fremme grundforskningen og vurdere deres potentielle egnethed til medicinske anvendelser. Den rådgivende ordfører kan derfor ikke tilslutte sig den af Kommissionen foreslåede betingelse i den foreslåede nye tekst i bilaget (punkt d) om, at alle andre alternativer skal undersøges. Parlamentets holdning PE /8 PA\ doc

5 Spørgsmålet om stamcelleforskning debatteredes indgående i Det Midlertidig Udvalg om Humangenetik. I sit udkast til betænkning støttede udvalget opfattelsen hos Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi for så vidt angik etiske aspekter ved stamcelleforskning. I udkastet til betænkning henstilledes det, at forskningsprojekter, der anvender voksne stamceller, prioriteredes ved tildelingen af fællesskabsstøtte, og at der ikke ydedes støtte til nogen form for forbrugsforskning i humane embryoner. Udvalget fastlagde ikke nogen dato, inden for hvilken de humane embryoner, der anvendes til isolering af stamceller, skal være skabt. Som vi ved, blev udkastet til betænkning imidlertid forkastet. I forbindelse med godkendelsen af det sjette rammeprogram for forskning foreslog Parlamentet, at der ydedes støtte til forskning i humane stamceller afhængigt af såvel indholdet af det videnskabelige forslag som den berørte medlemsstats retlige rammer. Det var opfattelsen, at forskning, der anvender voksne stamceller, burde prioriteres i forbindelse med tildelingen af støtte. Med hensyn til forskning i overtallige early-stage (dvs. op til 14 dage gamle) humane embryoner foreslog Parlamentet, at det skulle tillades at yde støtte hertil, forudsat at en sådan forskning er tilladt ved lov i den/de medlemsstat(er), hvor den vil finde sted efter de af den kompetente myndighed fastlagte regler og under dennes strenge tilsyn. Den retlige ramme Den mest detaljerede retlige ramme er Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin, der blev undertegnet den 4. april 1997 i Oviedo, og som nogle medlemsstater har ratificeret. I konventionens artikel 18 vedrørende forskning på in-vitro embryoner hedder det i stk. 1: "Såfremt forskning på fostre in vitro er tilladt ved lov, skal loven sikre tilstrækkelig beskyttelse af fostrene.", og i stk. 2: " Det er ikke tilladt af skabe menneskelige fostre alene med henblik på forskning." Der findes relevante bestemmelser i EU's charter om grundlæggende rettigheder (artikel 1 om den menneskelige værdighed, artikel 3 om menneskets integritet og artikel 22 om kulturel, religiøs og sproglig mangfoldighed). Den retlige ramme undersøges også i udtalelse nr. 15 fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi. Gruppen finder det nødvendigt med fællesskabsstøtte til forskning i overtallige embryoner, fostervæv og voksne stamceller. Gruppen foretrækker også streng offentlig kontrol fra en central myndigheds side (punkt 2.6). Opfølgning Kommissionen vil følge den videnskabelige udvikling og de nationale regler, således at der kan tages højde for ændrede forhold. I 2005 vil Kommissionen udarbejde en rapport, som indeholder en vurdering af den stamcelleforskning, der modtager fællesskabsstøtte, og anvendelsen af de retningslinjer, der fastsættes i medfør af denne beslutning. Retsgrundlag Kommissionens forslag er baseret på traktatens artikel 166, stk. 4, om proceduren for vedtagelse af særprogrammer, som foreskriver høring af Parlamentet. Der benyttedes samme PA\ doc 5/8 PE

6 procedure til godkendelsen af selve særprogrammet. ÆNDRINGSFORSLAG Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked opfordrer Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning: Kommissionens forslag 1 Ændringsforslag Ændringsforslag 1 BILAG Bilag I, afsnit 1.1, ny tekst efter afsnit 17, afsnit 1, litra a (Rådets beslutning 2002/834/EF) a) Før forskningsaktiviteterne påbegyndes, skal deltagerne indhente etisk rådgivning hos de nationale eller lokale etiske råd i de lande, hvor forskningsaktiviteterne gennemføres a) Før forskningsaktiviteterne påbegyndes, skal deltagerne indhente etisk rådgivning hos de nationale etiske råd i de lande, hvor forskningsaktiviteterne gennemføres Begrundelse I forbindelse med udkastet til Fiori-betænkningen (Det Midlertidige Udvalg om Humangenetik) nåedes der til enighed om, at rådgivning til forskningen bør ske på nationalt plan. Dette skaber den nødvendige afstand mellem dem, som yder rådgivningen, og dem, som modtager den. Ændringsforslag 2 BILAG Bilag I, afsnit 1.1, ny tekst efter afsnit 17, afsnit 1, litra b (Rådets beslutning 2002/834/EF) b) de humane embryoner, som anvendes ved isolering af stamceller, skal være produceret inden den 27. juni 2002 som resultat af lægeassisteret in vitrobefrugtning med sigte på svangerskab og påtænkes ikke længere anvendt til dette b) de humane embryoner, som anvendes ved isolering af stamceller, må ikke være produceret til forskningsformål, men skal være resultatet af lægeassisteret in vitrobefrugtning med sigte på svangerskab og påtænkes ikke længere anvendt til dette 1 EUT C... / Endnu ikke offentliggjort i EUT. PE /8 PA\ doc

7 formål formål Begrundelse Antallet af europæiske cellelinjer med embryonale stamceller, som er anvendelige, dvs. som er karakteriserede og vokser, og som kan anvendes med det samme, er følgende: 7 i Göteborg, 3 i Stockholm og 3 i Helsinki. Der findes også et antal stamcellelinjer, som ikke er karakteriserede, dvs. at man ikke er sikker på, om de virkelig er pluripotente stamceller. Det er imidlertid nødvendigt med et langt større antal cellelinjer for at kunne gennemføre effektiv forskning i stamceller og for senere at kunne anvende dem til behandling af alvorligt syge mennesker. Den skelnen, som Kommissionen foreslår, er vilkårlig og mangler et etisk grundlag. Det er desuden sandsynligt, at den vil sætte de forskellige EU-lande i forskellige situationer. Ganske vist giver forslaget bedre garantier end tilsvarende amerikanske beslutninger for, at der findes tilstrækkeligt nødvendigt materiale, men under alle omstændigheder er der ingen rimelig grund til at foretage denne skelnen. Ser man på den relevante internationale konvention, finder man heller ikke her noget, der støtter den foreslåede begrænsning: Oviedo-konventionen om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: Konvention om menneskerettigheder og biomedicin af 4. april 1997: "Artikel 18 - Forskning på fostre in vitro 1. Såfremt forskning på fostre in vitro er tilladt ved lov, skal loven sikre tilstrækkelig beskyttelse af fostrene. 2. Det er ikke tilladt af skabe menneskelige fostre alene med henblik på forskning. " Ændringsforslag 3 BILAG Bilag I, afsnit 1.1, ny tekst efter afsnit 17, afsnit 1, litra d (Rådets beslutning 2002/834/EF) d) alle andre alternativer (herunder eksisterende stamcellelinjer eller stamcellelinjer fra voksent væv) skal undersøges, og det skal demonstreres, at de er utilstrækkelige til det påtænkte forskningsformål udgår Begrundelse Det er ikke normalt inden for forskningen, at man på forhånd skal vide, hvilke resultater der vil blive opnået. Alt tyder på, at vi har brug for et samspil mellem voksne stamceller og embryonale, multipotente stamceller, for at vi kan få et tilbundsgående kendskab til stamcellernes funktion. Den begrænsning, der foreslås, passer særdeles dårligt til grundforskningen. Den etiske vurdering i punkt c) forudsætter allerede, at forskningen skal være vigtig. Det kan ikke være vigtigt at afprøve terapeutiske metoder ved hjælp af forskning i embryonale stamceller, hvis der allerede findes behandlingsmetoder. PA\ doc 7/8 PE

8 Ændringsforslag 4 BILAG Bilag I, afsnit 1.1, ny tekst efter afsnit 17, afsnit 2 (Rådets beslutning 2002/834/EF) Kommissionens videnskabelige og etiske gennemgang af forslagene til forskningsprojekter skal omfatte verifikation af, at disse krav er opfyldt. De krav, der er anført i punkt c) og d) vurderes i forbindelse med den videnskabelige evaluering. Kommissionens videnskabelige og etiske gennemgang af forslagene til forskningsprojekter skal omfatte verifikation af, at disse krav er opfyldt. De krav, der er anført i punkt c) vurderes i forbindelse med den videnskabelige evaluering. Begrundelse Dette er en følge af ændringsforslag 3. PE /8 PA\ doc