Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr
|
|
- Filippa Kjeldsen
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem UDI-DI og Basic UDI.DI? A. Den grundlæggende UDI-DI eller Basic UDI-DI er en udstyrsmodels primære identifikationskode. Det er den vigtigste kode til registreringer i UDI-databasen. Den grundæggende UDI-DI skal ikke fremgå af udstyret eller udstyrets mærkning. Den grundlæggende UDI-DI skal fremgå af certifikater (certifikater udstedt af bemyndigede organer og certifikater for frit salg til brug for eksport udstedt af nationale myndigheder) og EU-overensstemmelseserklæringen. Den grundlæggende UDI-DI er identisk for det samme udstyr på tværs af forskellige emballagekonfigurationer. UDI-DI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der er specifik for en udstyrsmodel, og som også anvendes som adgangskode til de oplysninger, der er lagret i UDI-databasen. UDI-DI en er forskellige for det samme udstyr i forskellige emballagekonfigurationer. UDI-DI skal tillige fremgå på udstyr eller udstyrs mærkning i menneskelig læsbar form og i AIDC (maskinlæsbar) form. Q. Hvornår er der behov for udstedelse af ny Basic UDI-PI? A. Vi har en forventning, om at der kommer konkret vejledning fra Europa-Kommissionen i starten af 2018.
2 Q. Hvordan forholder man sig med udstyr til engangsbrug og genbrugeligt udstyr? A. UDI en (UDI-DI og UDI-PI) skal som udgangspunkt fremgå af udstyrets mærkning og emballage. For genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterilisering eller istandsættelse mellem anvendelser, skal UDI en (UDI-DI og UDI-PI) anbringes på selve udstyret og være læsbar efter hver behandling, således at udstyret er klar til næste behandling. Q. Skal fabrikanten indtaste UDI-PI i EUDAMED databasen? A. Nej. UDI-PI er en numerisk eller alfanumerisk kode, der identificerer enheden af udstyrets produktion (fx serienummer, lotnummer, fremstillings- eller udløbsdato). UDI-PI er en del af udstyrets UDI (UDI-DI + UDI-PI), som skal fremgå af udstyrets eller dettes emballage, men som ikke skal indtastes i EUDAMED. Q. Hvis man har en RFID, skal man også have en stregkode? A. Nej. UDI en skal som udgangspunkt anbringes på udstyr og emballage i AIDC- og HRI-form. HRI: Menneskelig læsbar fortolkning. Dvs. tal og bogstaver. AIDC: Automatisk identifikation og datafangst. Fx stregkoder, chipkort, biometri og RFID. Kliniske Afprøvninger Q. Hvor mange gange kan der sendes supplerende spørgsmål til sponsor? A. Én gang i løbet af sagsbehandlings-perioden kan Lægemiddelstyrelsen stille supplerende spørgsmål. Q. Mht. sprog, vil man stadig kunne vælge mellem dansk og engelsk?
3 A. Ja. Undtaget er fuldmagt fra forsøgsdeltager og deltagerinformation, som altid skal indsendes på dansk. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) Q. Har vi IVD forordningen fokus på software? A. Ja. Software er nævnt 50 gange i IVD-forordningen. Der er f.eks. under KAPITEL II, KRAV VEDRØRENDE YDEEVNE, DESIGN OG FREMSTILLING i 16.1 angivet at Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software, eller software, der er udstyr i sig selv, skal designes på en sådan måde, at repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres i overensstemmelse med den tilsigtede brug. Hvis der opstår fejlforekomst, skal de træffes passende, forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller forringelsen af ydeevne eller begrænse risiciene og forringelsen så meget, som det er muligt. I BILAG II, TEKNISKE DOKUMENTATION, 6.4. Softwareverifikation og-validering Dokumentation skal omfatte dokumentation for validering af softwaren, som den anvendes i det færdige udstyr. Sådanne oplysninger skal typisk omfatte et sammendrag af resultanterne af al verifikation, validering og testning, der er gennemført internt og eventuelt hos den faktiske bruger inden den endelige frigivelse. De skal også omfatte alle de forskellige hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet på mærkningen., samt i Bilag VIII om klassificering, 1.4: Software, som styrer udstyr eller påvirker anvendelsen af udstyr, henhører under samme klasse som det pågældende udstyr. Hvis softwaren er uafhængig af andet udstyr, klassificeres den selvstændigt. Q. Hvilke IVD udstyr kan være sterilt? A. F.eks prøveholdere til blodprøver og dyrkningsmedier til diagnostik af bakterielle sygdomme. Q. Er det et krav at holde øje med databaser, hvis man er distributør af IVD udstyr? A. Distributører skal føre et register over klager, ikke-overensstemmende udstyr, tilbagetrækninger og tilbagekaldelser af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, jf. artikel 14, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
4 Det fremgår også af bestemmelsen, at distributøren skal holde fabrikanten eller den autoriserede repræsentant orienteret om denne monitorering og stille oplysningerne til rådighed for dem, når de anmoder herom. Distributøren er således forpligtet til at føre et register og foretage en monitorering. Det fremgår af forordningens artikel 14, stk. 6, at distributørerne på anmodning af en kompetent myndighed skal forelægge denne myndighed al den information og dokumentation, som de har til rådighed, og som er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. I den forbindelse kan det være nødvendigt, at distributørerne søger efter data i deres register. Distributørerne må ikke gøre udstyr tilgængeligt på markedet, hvis de har grund til at tro, at udstyret ikke er i overensstemmelse med kravene i forordningen, jf. forordningens artikel 14, stk. 2, og distributørerne skal samarbejde med fabrikanter og myndigheder om nødvendige korrigerende handlinger, hvis de har gjort udstyr tilgængeligt på markedet, der ikke er i overensstemmelse med forordningen, jf. forordningens artikel 14, stk. 4. I den forbindelse kan det også være nødvendigt, at distributørerne søger efter data i deres register. Distributørerne har ikke pligt til at overvåge EUDAMED eller andre databaser. Q. Hvordan skal man som fabrikant eller autoriseret repræsentant bevise, at man har en person med 4 års erfaring indenfor IVD, jf. artikel 15 og hvordan sørger man for, at man har de relevante fagpersoner ansat? A. Det kan f.eks. fremgå af personligt CV og være oplysninger, der indgår som en del af virksomhedens kompetence-matrix. Q. Hvordan vil omkostningerne se ud når man benytter sig af de bemyndigede organer (Notified Body) A. Bemyndigede organer er typisk private virksomheder, men det kan også være offentlige myndigheder. De kan opkræve gebyrer for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, men gebyrerne kan variere, fordi omkostningsniveauet kan variere for de bemyndigede organer. De bemyndigede organer skal opstille lister over deres standardgebyrer for de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de udfører, og gøre disse lister offentligt tilgængelige, jf. forordningens artikel 46. På nuværende tidspunkt kender vi ikke gebyrernes størrelse. Fabrikanten kan frit vælge mellem de bemyndigede organer i EU, der er udpeget til at foretage overensstemmelsesvurderinger for den pågældende type medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
5 Q. Hvis man har et udstyr, der er kommet på markedet under de gamle klassifikationer og som dermed er selvcertificeret, kan de så få 3 år ekstra (på timeline), selvom de ifølge den nye forordning er højere klassificeret? A. Det fremgår af forordningens artikel 110, stk. 4, at udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktiv 98/79/EF før den 26. maj 2022, fortsat kan gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den 27. maj Det er ikke tilladt at bringe medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er selvcertificeret efter gældende regler uden inddragelse af et bemyndiget organ, i omsætning efter den 26. maj Forordningen finder generelt anvendelse fra den 26. maj Reglerne om bemyndigede organer i forordningens artikel finder anvendelse fra den 26. november 2017 og gælder for bemyndigede organer, der indsender en ansøgning om bemyndigelse fra denne dato. Bemyndigede organer, der ønsker at fortsætte med overensstemmelsesvurderinger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og nye bemyndigede organer på området skal være udpeget efter reglerne i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fra 26. maj 2022 (eller senere ved nye ansøgninger). Det fremgår af forordningens artikel 110, stk. 6, at bemyndigede organer, der er udpeget i overensstemmelse med forordningen, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i forordningen, og udstede certifikater i henhold til forordningen, inden den 26. maj Det fremgår endvidere af forordningens artikel 110, stk. 5, at uanset direktiv 98/79/EF kan udstyr, der opfylder kravene i forordningen, bringes i omsætning før den 26. maj 2022.
6 Q. Hvilke krav er der til sporing mht. hvem man har leveret til? A. Jf. artikel 22, stk. 2 Erhvervsdrivende skal kunne identificere følgende over for den kompetente myndighed i den periode, der er omhandlet i artikel 10, stk. 7. a) Enhver erhvervsdrivende, som de direkte har leveret udstyr til. b) Enhver erhvervsdrivende, som direkte har leveret udstyr til dem. c) Enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de direkte har leveret udstyr til. Periode, der er omhandlet i artikel 10, stk. 7 for IVD er 10 år. Desuden skal fabrikanter sørge for at udstyret bliver tildelt UDI, som også skal lette sporingen af medicinsk udstyr (artikel 24). Tilgængeliggørelse på markedet Q. I artikel 15 af (EU) 2017/745, er der angivet person der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen. Er der krav om at den person skal være bosiddende i Danmark? A. Nej, men det er et krav, at personen skal være en del af fabrikantens organisation. Undtagelser fra dette er mikro virksomheder og små virksomheder (jf. Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6.maj 2003 om definitionen af mikro, små og mellemstore virksomheder) samt autoriserede repræsentanter, som ikke er forpligtede til at hav en person i deres organisation, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, men skal til stadighed råde over en sådan person.
7 Post-Market Surveillance og Vigilance Q. Kommer der en ny/opdateret version af MEDDEV for Vigilance? A. Der vil løbende blive udarbejdet nye versioner af MEDDEV for Vigilance, hvor ændringer i henhold til forordningerne bliver indarbejdet. Q. Hvad er Lægemiddelstyrelsens forventninger til fabrikanters Post Market Surveillance? A. Fabrikanter skal have et Post-Market Surveillance system. Fabrikanters Post-Market Surveillance system skal være baseret på en plan, som skal omhandle indsamling og anvendelse af tilgængelige oplysninger, herunder hændelser, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR), sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA), tendenser, litteratur, klager, tilgængelige oplysninger om lignende udstyr, jf. artikel 84 og bilag III, punkt 1.1 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 79 og bilag III, punkt 1 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Q. Kan man forestille sig, at en kompetent myndighed henvender sig til en fabrikant, hvis der opleves en stigning i hændelser uden at fabrikanten indsender en trend report? A. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal via EUDAMED indberette enhver statistisk signifikante stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, eller som er forventede uønskede bivirkninger, som kan have væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, og som har, medført eller kan medføre risici for patienters, brugeres eller andre personers sundhed og sikkerhed, der er uacceptable, sammenlignet med de forventede fordele. Den signifikante stigning fastsættes i forhold til den forventet hyppighed eller alvor af sådanne hændelser i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode som fastsat i den tekniske dokumentation og produktinformationen, jf. artikel 88, stk. 1, i formodningen om medicinsk udstyr.
8 Fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal via EUDAMED indberette enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, som kunne have væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller enhver betydelig stigning i forventede fejlagtige resultater fastsat i forhold til udstyrets angivne ydeevne og som fastsat i den tekniske dokumentation og produktinformationen, jf. artikel 83, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Kompetente myndigheder kan lave egne vurderinger og anmode fabrikanter om at iværksætte passende foranstaltninger, herunder evt. påkrævede korrigerende handlinger. Kommissionen indfører sammen med medlemsstaterne systemer og processer til aktiv monitorering af sikkerhedsdata, der findes i EUDAMED, for at identificere tendenser, mønstre eller signaler i disse data, der kan afdække nye risici eller sikkerhedsbekymringer. Hvis en hidtil ukendt risiko identificeres eller frekvensen af en forventet risiko i væsentlig grad og negativ retning ændrer afvejningen af fordele og risici, underretter den kompetente myndighed eller eventuelt den koordinerende kompetente myndighed fabrikanten, som så foretager de nødvendige korrigerende handlinger, jf. artikel 90 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 85 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Q. Er der øgede krav til importører og distributører? A. Der er øgede krav for hhv. importører og distributører i de nye forordninger se importørernes og distributørernes generelle forpligtelser i hhv. artikel 13 og artikel 14 i forordningerne. Det kan forventes, at national lovgivning vil blive tilpasset disse ændringer. Q. Skal Periodic Summary Report (PSR) laves for hver kode af et produkt? A. Dette står ikke konkret, men sandsynligvis vil det blive muligt at lave en samlet Periodic Summary Report. Q. Risikoanalyse ses som en udfordring, da den bygger på erfaring og evt. FDA for at få oplysninger. Åbner EUDAMED for sådanne oplysninger, og kan virksomheder få afgang til EUDAMED? A. Der forventes at virksomheder kan få en vis offentlig adgang til EUDAMED.
9 Q. Er der ændrede krav til distributører vedrørende Post-Market Surveillance og Vigilance? A. Krav til distributører er beskrevet i artikel 14 i begge forordninger. De specifikt nævnte forpligtelser er mere omfattende end i den nuværende lovgivning. Distributører har dog også på nuværende tidspunkt pligt til at indberette hændelser og ulykker med medicinsk udstyr. Q. 15 dage for indberetning er ikke meget der kommer nok til at være indberetninger, der slet ikke skulle have været indberettet. Er der taget højde for det? Q. Hvad står IMDRF for? A. Ja i den kommende udgave af indberetningsskemaet vil der være et felt til angivelse af, at hændelsen ikke var indberetningspligtige, til brug for den endelige rapport (Final Report). A. International Medical Device Regulators Forum. Q. Skal IMDRF-koderne købes? A. Nej.
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
Læs mereUDI - Unik Udstyrsidentifikation
UDI - Unik Udstyrsidentifikation Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel III Katrine Lema og Lasse Sohrt-Petersen Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages
Læs merePost Market Surveillance og Vigilance
Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs merefabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!
Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter
Læs mereLov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1
Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Loven finder anvendelse på apparater, faste anlæg og radioudstyr, som bringes i omsætning, gøres
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler
Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske
Læs mere10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
Læs mere10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Læs mereOpstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til
Læs mereKOMMISSIONENS HENSTILLING
9.4.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 99/17 HENSTILLINGER KOMMISSIONENS HENSTILLING af 5. april 2013 om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen (EØS-relevant
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereForslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU
29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/357 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk
Læs mereForslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)
Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2015-16 Fremsat den 16. december 2015 af energi-, forsynings- og klimaministeren (Lars Christian Lilleholt) Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereGrund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereBekendtgørelse om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser 1)
BEK nr 311 af 30/03/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 120-01-00001 Senere ændringer
Læs mereEuropaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,
Læs mereA7-0327/263. Begrundelse
16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sikkerhedskrav
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 7192/17 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 9. marts 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: PHARM 13 SAN
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2017 C(2017) 2299 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.4.2017 om fastsættelse af en fælles metode til beregning af vægten af elektrisk og elektronisk
Læs mere(EØS-relevant tekst) under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk.
L 117/176 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereOrienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015
Orienteringsmøde Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold Energistyrelsen, 28. september 2015 Center for Tele i Energistyrelsen Direktiverne Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.2.2019 C(2019) 873 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 12.2.2019 om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter
Læs mereBørn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv
SIKKERHEDSKRAV TIL LEGETØJ Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse Europa-Kommissionen Erhverv Fotolia Orange Tuesday Der findes ca. 80 millioner børn under 14 år i EU. Ca. 2 000 virksomheder med
Læs mereForslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)
2015/1 LSF 92 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin. Energistyrelsen, j.nr. 2015-6274 Fremsat den
Læs mereKlinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Læs mereVigtig produktinformation Allergan strukturerede brystimplantater og vævsekspandere
FSN Ref: FSN-8-00 FSCA Ref: FSCA-8-00 Dato -DEC-08 Vigtig produktinformation Allergan strukturerede brystimplantater og vævsekspandere Til*: Alt sundhedspersonale, der har Allergan strukturerede brystimplantater
Læs mereSPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning
Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret
Læs mereEUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 1. februar 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN
Læs mereEuropaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
Læs mereDet pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning
Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om krav til bemyndigede organer på jernbaneområdet
UDKAST Bekendtgørelse om krav til bemyndigede organer på jernbaneområdet I medfør af 56 og 102 i jernbaneloven, lov nr. 686 af 27. maj 2015, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til 4 i bekendtgørelse
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 (Ændring af kravene til bemyndigede organer, sporbarhed mv.) 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december
Læs mereLov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF
02014L0090 DA 17.09.2014 000.005 1 Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.4.2019 C(2019) 2962 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 25.4.2019 om sikring af, at det elektroniske kvoteregister for markedsføring af hydrofluorcarboner
Læs mereMID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen
MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen Hvorfor NLF? Hvad er NLF? EU-direktiver efter den nye metode er udstedt over en
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/16 PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE
Læs mereNye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre.
Side 1 Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre. vil med denne skrivelse forsøge at udtrække essensen af den nye byggevareforordning, og hvad det reelt betyder for producenter
Læs mere***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0266(COD) 12.4.2013 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk
Læs mereATEX Forum Program. Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard. Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK
ATEX Forum 2016 Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard Program Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK Særligt for importører, distributører og fabrikanter v/ AT
Læs mere(Lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
5.5.2017 L 117/1 I (Lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning
Læs mereLovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)
Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i
Læs mereForslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1)
Til lovforslag nr. L 89 Folketinget 2012-13 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 7. februar 2013 Forslag til Lov om indretning m.v. af visse produkter 1) Kapitel 1 Formål 1. Lovens krav til indretning
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU
29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/107 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet
Læs mereP7_TA-PROV(2013)0428. Medicinsk udstyr ***I
P7_TA-PROV(2013)0428 Medicinsk udstyr ***I Europa-Parlamentets ændringer af 22. oktober 2013 til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF,
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF
L 257/146 Den Europæiske Unions Tidende 28.8.2014 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET
Læs mereBILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den..09 C(09) 87 final ANNEXES to 7 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter
Læs mereDen Europæiske Unions Tidende L 277/23
18.10.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 277/23 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1024/2008 af 17. oktober 2008 om fastsættelse af gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2173/2005
Læs mere11663/16 lma/lma/ipj 1 DGB 3B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 31. august 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 11663/16 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet De Faste Repræsentanters Komité/Rådet
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/33/EU. af 26. februar 2014
Bilag 1 I bilaget er gengivet Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2014/33/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer. Direktivet
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereDA Forenet i mangfoldighed DA A8-0206/205. Ændringsforslag. Marita Ulvskog for Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender
21.3.2019 A8-0206/205 205 Artikel 2 stk. 2 afsnit 2 a (nyt) Medlemsstaterne anvender direktiv 96/71/EF og 2014/67/EU på hele udstationeringen på deres område på førere i, som er ansat af de i artikel 1,
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om indretning m.v. af elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer 1)
20. oktober 2015 UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer 1) I medfør af 2, stk. 2, 4, stk. 3, 6, stk. 3, 7, stk. 2, 8, stk. 3, 9, stk. 3, 11, 13,
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0267(COD) 13.5.2013 ÆNDRINGSFORSLAG 238-399 Udkast til betænkning Peter Liese (PE506.196v01-00) Forslag til Europa-Parlamentets
Læs mereUDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1)
12. august 2015 UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1) I medfør af 2, stk. 2, 4, stk. 3, 6, stk. 3, 7, stk. 2, 8, stk. 3, 9, stk. 3, 11, 13, 17, stk. 4, 20, 21, stk. 1, og
Læs mereForslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1)
2012/1 LSV 89 (Gældende) Udskriftsdato: 24. juni 2019 Ministerium: Folketinget Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20120030285 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 7. februar
Læs mereBekendtgørelse om forhåndsgodkendelse indenfor fødevarelovgivningen 1
UDKAST Bekendtgørelse om forhåndsgodkendelse indenfor fødevarelovgivningen 1 I medfør af 45, 56 b, 58, 59 a, stk. 1 og 2 og 59 b, i lov om fødevarer, jf. lovbekendtgørelse nr. 43 af 11. januar 2016, fastsættes
Læs mere23. november Nr EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/29/EU. af 26. februar 2014
23. november 2015. 3 Nr. 1304. Bilag 1 I bilaget er gengivet Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple
Læs mereStrategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
Læs mere9770/15 ag/top/ef 1 DGB 3B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. juni 2015 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 9770/15 NOTE fra: til: formandskabet Rådet PHARM 27 SAN 177 MI 392 COMPET 305 CODEC 859 Tidl.
Læs mereBILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.4.2018 C(2018) 1866 final ANNEES 1 to 3 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING om praktiske bestemmelser for jernbanekøretøjsgodkendelses- og jernbanekøretøjssprocessen
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 17.5.2013 2012/0266(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 88-212 Udkast til udtalelse Nora Berra (PE507.987v03-00) Medicinsk udstyr og om
Læs mereVEJLEDNING. om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af
GÆLDENDE FRA DECEMBER 2017 VEJLEDNING om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af fyrværkeri eller andre pyrotekniske artikler. Indhold INDLEDNING...
Læs mereMID, modul D. Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit
MID, modul D Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit Blue Guide 5.1.7 *) : Modul D: Overensstemmelse med EU-typen baseret
Læs mereRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 2001/95/EF og forordningen om gensidig
Læs mereBekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)
BEK nr 295 af 18/03/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 3. februar 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin., Energistyrelsen, j.nr. 2016-470
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1)
BEK nr 522 af 27/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 30. januar 2018 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j. nr. 420-01-00004 Senere ændringer til
Læs mereA8-0063/ Betænkning Antonio López-Istúriz White Tovbaneanlæg. Forslag til forordning (COM(2014)0187 C7-0111/ /0107(COD))
15.1.2016 A8-0063/ 001-147 ÆNDRINGSFORSLAG 001-147 af Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse Betænkning Antonio López-Istúriz White Tovbaneanlæg A8-0063/2015 (COM(2014)0187 C7-0111/2014 2014/0107(COD))
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
L 146/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/879 af 2. juni 2016 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2012/0266(COD) 4.4.2013 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 14.5.2013 2012/0266(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 450-598 Udkast til betænkning Dagmar Roth-Behrendt (PE507.972v02-00) Forslag til
Læs mereNye krav trin-for-trin
Nye EU-krav 15. sep. 15 Nye krav trin-for-trin Indlæg på seminar om nye EU-krav v/annette Dragsdahl, DI og Jan Roed, Sikkerhedsstyrelsen Hvilke nye områder berøres? Lovgivning vedrørende elektromagnetisk
Læs mereBekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)
LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 320/8 Den Europæiske Unions Tidende 17.11.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1078/2012 af 16. november 2012 om en fælles sikkerhedsmetode for overvågning, der skal anvendes af jernbanevirksomheder
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereP7_TA-PROV(2013)0427. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ***I
P7_TA-PROV(2013)0427 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ***I Europa-Parlamentets ændringer af 22. oktober 2013 til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF
L 390/24 31.12.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af
Læs mereDEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)
L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU
10.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 275/27 DIREKTIVER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU af 9. oktober 2012 om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt
Læs mereBekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)
Bekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) I medfør af 1, stk. 4-6, 4, stk. 5, 14, stk. 3, 17, stk. 2, 18, stk. 6, 20, stk. 3, 23, stk. 3, 31, stk. 2, og 48, stk. 2, i lov nr. 260 af
Læs mereBekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)
BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.9.2015 COM(2015) 449 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelsen af de beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er tillagt
Læs mereSådan bruges vejledningen
Sådan bruges vejledningen Denne vejledning forklarer, hvordan du ansøger om en EU-miljømærkelicens i overensstemmelse med de gældende krav i kriterierne. Følgende symboler bruges i vejledningen: = Bemærk
Læs mere11662/16 top/la/ipj 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 9. august 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 11662/16 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet De Faste Repræsentanters Komité/Rådet
Læs mere- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0541),
P7_TA(2014)0267 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. april 2014 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr
Læs mere23. november Nr EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/34/EU. af 26. februar 2014
23. november 2015. 3 Nr. 1305. Bilag 1 I bilaget er gengivet Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU)
4.4.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 88/5 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og
Læs merehttps://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114
Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel
Læs mere