Vejledning om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer

Transkript

1 Page 1 of 6 VEJ nr 9382 af 22/08/2011 Gældende Offentliggørelsesdato: Fødevareministeriet Den fulde tekst Vejledning om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer 1. Baggrund Tilsætning af»visse andre stoffer«, dvs. andre næringsstoffer end vitaminer og mineraler, til fødevarer, herunder kosttilskud, har hidtil været administreret i henhold til bekendtgørelsen om tilsætninger mv. til fødevarer (herefter tilsætningsbekendtgørelsen). Bekendtgørelsen om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer (herefter bekendtgørelsen) forenkler administrationen af tilsætningen af disse stoffer. Bekendtgørelsen træder i kraft den 16. august 2011 og afløser fra denne dato de relevante bestemmelser i tilsætningsbekendtgørelsen, herunder 14-16, bilag 3 (supplerende egenkontrolbestemmelser) og dele af bilag 7 (Positivlisten), for så vidt angår visse andre stoffer. Vejledningen retter sig til virksomheder, der ønsker at markedsføre fødevarer eller kosttilskud, der er tilsat visse andre stoffer. Vejledningen retter sig desuden til fødevareregionerne, der kontrollerer, at disse stoffer er tilsat i overensstemmelse med lovgivningen. 2. Hvad er nyt med bekendtgørelsen? Vejledningen beskriver, hvordan bekendtgørelsen bør anvendes. Administrationen af tilsætningen af visse andre stoffer til fødevarer er blevet forenklet med bekendtgørelsen. Følgende er nyt: De tilsætninger, som Fødevarestyrelsen allerede har vurderet og fundet sikre, er opført i bekendtgørelsens bilag 1 opgjort på stof samt maksimalt tilladt mængde i tilladte produktkategorier. Tilsætningerne kan anvendes af alle virksomheder uden forudgående sagsbehandling i Fødevarestyrelsen. Der er nu en definition med en fast grænse for, hvornår et ekstrakt er så opkoncentreret, at det anses for et stof, der er omfattet af bekendtgørelsen. 3. Gensidig anerkendelse - gælder bekendtgørelsen så? Princippet om gensidig anerkendelse finder kun anvendelse på områder, hvor der ikke er harmoniserede EU-regler. Reglerne om gensidig anerkendelse findes i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 764/2008 1). Princippet indebærer, at et EU-land - som udgangspunkt - ikke kan forbyde eller begrænse markedsføringen af et produkt, der allerede er lovligt markedsført i et andet EUland. Dette gælder, uanset om produktet ikke overholder de nationale regler, der gælder i de lande, hvor produktet efterfølgende markedsføres. Da der ikke er harmoniserede EU-regler for tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer, herunder kosttilskud, gælder de nationale regler i det land, hvor produktet markedsføres. I Danmark gælder bekendtgørelsen. En fødevare (identisk indhold og påtænkt anvendelse), der er lovligt markedsført i et andet EU-land, skal desuagtet overholde bekendtgørelsen, dvs. i givet fald skal tilsætninger uden for bilag 1 anmeldes og stoffer, der ikke er i bilag 1, skal godkendes. I forbindelse med behandlingen af anmeldelsen eller ansøgningen kan Fødevarestyrelsen udstede forbud eller påbyde anden begrænsning af markedsføringen af et produkt, uanset at produktet er lovligt markedsført i et andet EU-land. Det er dog en forudsætning, at Fødevarestyrelsen kan dokumentere, at den påtænkte afgørelse er berettiget ud fra f.eks. hensynet til beskyttelsen af menneskers sundhed, er egnede til at sikre, at det tilstræbte formål kan opfyldes ved afgørelsen, og at afgørelsen ikke går videre end nødvendigt. I modsat fald vil fødevaren blive tilladt også i Danmark. 4. Virksomhedernes ansvar Tilsætninger af stoffer, der er omfattet af bekendtgørelsen, er allerede vurderet og fundet sikre. For øvrige ingredienser og ekstrakter, der ikke er omfattet af bekendtgørelsen, gælder enten anden specifik lovgivning eller de generelle bestemmelser i fødevareforordningen, herunder, at det er forbudt at markedsføre farlige fødevarer, og at det er virksomhedslederens ansvar at sikre sig, at den relevante lovgivning overholdes 2). Virksomheden skal kunne dokumentere, at fødevaren er sikker. Der henvises til Fødevarestyrelsens vejledning om sikkerhedsvurdering af kosttilskud. 5. Anden lovgivning, der regulerer det enkelte stof 5.1. Novel food, fødevaretilsætningsstoffer m.m. Hvis der er anden specifik lovgivning for det pågældende stof, gælder denne. Brugen af ingredienser og ekstrakter, inklusive planteekstrakter, der er»novel food«, reguleres af novel food lovgivningen. Hvis et stof er omfattet af lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer og tilsættes med et teknologisk formål, f.eks. som farvestof,

2 Page 2 of 6 reguleres brugen af stoffet af farvestoflovgivningen. Tilsvarende skal andre kategorier af tilsætningsstoffer, der tilsættes med teknologisk formål, overholde den relevante lovgivning. F.eks. gælder de begrænsninger for brug af arabisk gummi, der er fastsat i bekendtgørelsens bilag 1, ikke for vine, der er omfattet af forordningerne 1234/2007, 479/2008 og 606/2009 (markedsordningen). 5.2 Stoffer, der tilsættes med ernæringsmæssigt eller fysiologisk formål Bekendtgørelsen bliver kun relevant, hvis et stof tilsættes med ernæringsmæssigt eller fysiologisk formål alene, eller både ernæringsmæssigt eller fysiologisk formål samt et andet formål, f.eks. teknologisk. Maksimumsgrænserne i bekendtgørelsens bilag 1 gælder for det samlede indhold i fødevaren, dvs. naturligt og tilsat uanset kilden (alle formål). Hvis der f.eks. tilsættes både lycopen, der er novel food, og lycopen fra tomat, jf. specifikation E160d, må den samlede mængde af lycopen i den pågældende fødevare ikke overstige maksimumsgrænsen i bekendtgørelsens bilag 1. For eksempel er maksimumsgrænsen for lutein i aromatiserede drikkevarer i bekendtgørelsen fastsat i forhold til den i EU godkendte maksimumsværdi for lutein som farvestof. Værdien er baseret på en sikkerhedsvurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Denne maksimumsværdi må derfor ikke overskrides, hverken når stoffet anvendes som farvestof, eller når det er tilsat med ernæringsmæssigt eller fysiologisk formål. 6. Droger og ekstrakter, der ikke er omfattet af bekendtgørelsen Droger af vegetabilsk, animalsk eller mineralsk oprindelse er ikke omfattet af bekendtgørelsen. Drogelisten 3), som er vejledende, kan som hidtil anvendes. Af hensyn til afgrænsningen mellem planteingredienser, planteekstrakter og stoffer, der udvindes af planter, fremgår det udtrykkeligt af bekendtgørelsen, at denne ikke regulerer brugen af friske planter (frisk, tørret, hakket, skåret eller pulveriseret form) eller planteekstrakter, der alene er fremkommet ved overhældning med kogende vand (en infus). Eksempel 1 En droge tørres, og der sker ved tørringsprocessen en opkoncentrering af stoffer inde i drogen. Uanset, at der ved tørringsprocessen er sket en opkoncentrering af stofferne i drogen, regulerer bekendtgørelsen ikke brugen af tørrede planter. Eksempel 2 En infus foretages ved at overhælde en tørret droge med kogende vand (svarer til en kop urtete). De stoffer, der findes i den væske, der fremkommer, er ikke omfattet af bekendtgørelsen. 7. Stoffer, der er omfattet af bekendtgørelsen Bekendtgørelsen gælder for tilsætning af stoffer, som ikke er vitaminer og mineraler, og som har eller er tilsat med det formål at have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. Det kan f.eks. være aminosyrer, stoffer udvundet af planter og dyr samt stoffer som f.eks. taurin. Bekendtgørelsen gælder ligeledes for aromaer og fødevaretilsætningsstoffer, som udover at være tilsat som aroma eller fødevaretilsætningsstof også har eller er tilsat med det formål at have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. Det kan f.eks. være koffein, som kan tilsættes både på grund af smagen (aroma) og virkningen (fysiologisk virkning). Hvis et stof eller ekstrakt ikke er novel food, skal det vurderes, om det er omfattet af bekendtgørelsen. Der er to muligheder: Stoffet eller ekstraktet er omfattet af definitionen på et stof (renhed på minimum 50 % eller opkoncentreret 40 gange eller mere): Bekendtgørelsen finder anvendelse (se dog hele definitionen af et stof i 2). Stoffet eller ekstraktet er ikke omfattet af definitionen (renhed på minimum 50 % eller opkoncentreret 40 gange eller mere): Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse. Nogle ekstrakter, der indeholder et specifikt stof, kan derfor være omfattet af bekendtgørelsen, mens andre ekstrakter, der indeholder det samme stof i en lavere renhedsgrad eller opkoncentrering, ikke er det. Kun de ekstrakter, der opfylder bekendtgørelsens definition, skal overholde bestemmelserne i bekendtgørelsen, herunder specifikationen. De mindre opkoncentrerede ekstrakter må dog gerne overholde specifikationen. Dette kan være relevant for bl.a. EPA og DHA, der findes i fiskeolie. De nedennævnte eksempler med ekstrakter fremstillet ud fra æble og pære er til illustration af fortolkningen af definitionen på et stof og ikke en indikation på, at de pågældende ekstrakter ikke er novel food. 7.1 Renhed på minimum 50 % Når et bestemt stof har en renhed på minimum 50 % i et ekstrakt, er stoffet omfattet af bekendtgørelsen. Forskellige isomerer af samme stof, f.eks. konjugeret linolsyre (CLA), betragtes som ét stof ved vurderingen af, om stoffet er omfattet af bekendtgørelsen. Eksempel 3 Der laves et ekstrakt af æble. Ekstraktet består af 50 % af stof X. Tilsætning af stof X er omfattet af bekendtgørelsen, når det tilsættes et kosttilskud eller en fødevare.

3 Page 3 of 6 Eksempel 4 To ekstrakter, der er fremstillet ud fra henholdsvis æble og pære, tilsættes en fødevare eller et kosttilskud. Stoffet X findes i æbleekstraktet (renhed 60 %, opkoncentreret under 40 gange) og i pæreekstraktet (renhed 40 %, opkoncentreret under 40 gange). Stoffet X fra æbleekstraktet er omfattet af bekendtgørelsen. Stoffet X fra pæreekstraktet er ikke omfattet af bekendtgørelsen, da renheden kun er 40 %. Det er dog den samlede mængde af stof X i produktet (»uanset kilden«), der skal overholde anvendelsesbetingelserne i bilag 1, herunder maksimumsgrænsen. Eksempel 5 To ekstrakter, der er fremstillet ud fra henholdsvis æble og pære, tilsættes en fødevare eller et kosttilskud. Stoffet X findes i æbleekstraktet (renhed 40 %, opkoncentreret under 40 gange) og i pæreekstraktet (renhed 45 %, opkoncentreret under 40 gange). Stoffet X er ikke omfattet af bekendtgørelsen, da ingen af de to ekstrakter overstiger 50 % renhed af stof X, og da stoffet X er opkoncentreret under 40 gange i begge ekstrakter. Den maksimalt tilladte værdi for stoffet X, som eventuelt allerede findes i bilag 1 i bekendtgørelsen, er ikke relevant i dette tilfælde (fordi stoffet X i dette tilfælde ikke er omfattet af bekendtgørelsen). Virksomheden skal derimod være opmærksom på, at det er virksomhedens ansvar til enhver tid at kunne dokumentere, at produktet er sikkert at indtage. Eksempel 6 Et æbleekstrakt indeholder stofferne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, der er beslægtede stoffer (men ikke identiske eller isomerer), der f.eks. har en sammenlignelig effekt i kroppen. Renheden af de enkelte stoffer i æbleekstraktet er følgende: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 15 %, Y4 = 55 % og Y5 = 5 %. I dette tilfælde er kun stoffet Y4 omfattet af bekendtgørelsen. Hvis stofferne Y1, Y2, Y3 og Y5 har betydning for sikkerheden af anvendelsen af Y4, vil Fødevarestyrelsen på baggrund af vurderingen fra DTU Fødevareinstituttet kunne fastsætte særlige anvendelsesbetingelser for disse stoffer, når de anvendes sammen med Y4. Eksempel 7 Et æbleekstrakt indeholder stofferne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, der er beslægtede stoffer (men ikke identiske stoffer eller isomerer), der f.eks. har en sammenlignelig effekt i kroppen. Renheden af de enkelte stoffer i æbleekstraktet er følgende Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 25 %, Y4 = 45 % og Y5 = 5 %. Ingen af stofferne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 er omfattet af bekendtgørelsen. Dette gælder også, selv om summen af Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 udgør mere end 50 % i det ekstrakt, der tilsættes. De 50 % svarer til definitionen på et stof. Eksempel 8 Et æbleekstrakt indeholder isomererne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 af stoffet Y. Renheden af de enkelte isomerer i æbleekstraktet er følgende: Y1 = 15 %, Y 2 = 5 %, Y 3 = 25 %, Y 4 = 45 % og Y 5 = 5 %. Summen af Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 udgør mere end 50 % af det ekstrakt, der tilsættes. Isomererne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 anses for ét stof, der er omfattet af bekendtgørelsen. Forskellen på eksempel 7 og eksempel 8 er følgende: I eksempel 7 er stofferne Y1-Y5 ikke isomerer, og stofferne vurderes derfor enkeltvist. I eksempel 8 er Y1-Y5 isomerer, der vurderes samlet under ét. 7.2 Opkoncentreret 40 gange eller mere Når et stof er opkoncentreret 40 gange eller mere ud fra udgangsmaterialet, er det omfattet af bekendtgørelsen. Det er underordnet, om udgangsmaterialet er en tørret eller en frisk droge. Det vigtige er, at der er sket en selektion af et bestemt stof ved en proces, der ikke alene involverer tørring eller overhældning med kogende vand. Eksempel 9 Der laves et ekstrakt af tørret æble. Tørret æble indeholder 20 mg af stoffet X pr. 100 g. Ekstraktet indeholder 800 mg af stof X pr. 100 g. Stof X er således opkoncentreret 40 gange ud fra udgangsmaterialet og er derfor omfattet af bekendtgørelsen. Eksempel 10 Der laves et ekstrakt af frisk æble. Frisk æble indeholder 2,4 mg af stof X pr. 100 g. Ekstraktet indeholder 96 mg af stoffet X pr. 100 g. Stof X er opkoncentreret 40 gange ud fra udgangsmaterialet og er derfor omfattet af bekendtgørelsen. Eksempel 11 Et teknologisk tilsætningsstof, der overholder en allerede gældende specifikation i Positivlisten, tilsættes en fødevare eller et kosttilskud for udover den teknologiske virkning også at opnå en ernæringsmæssig eller fysiologisk effekt. Hvis renheden i henhold til specifikationen er 50 % eller derover, er stoffet omfattet af bekendtgørelsen. Hvis minimumsniveauet for renhed i henhold til specifikationen er mindre end 50 %, er det nødvendigt at se på, om stoffet er opkoncentreret 40 gange eller mere ud fra udgangsmaterialet. Det er virksomhedens ansvar, at et stof, der anmeldes til Fødevarestyrelsen, eller for hvilke der ansøges om godkendelse, reelt er omfattet af definitionen. Fødevarestyrelsen foretager ingen selvstændig afklaring af, om et teknologisk tilsætningsstof er opkoncentreret 40 gange eller mere under fremstillingsprocessen.

4 Page 4 of 6 8. Anvendelse af tilsætningerne i bilag 1 Bilag 1 indeholder de tilsætninger, som DTU Fødevareinstituttet hidtil har vurderet og fundet sikre på de anførte anvendelsesbetingelser. Bilag 1 er dermed ikke en endelig, udtømmende liste over aktuelle eller hypotetiske tilsætninger, hvor der er fastsat en maksimumsværdi i forhold til en øvre sikkerhedsgrænse, dvs. at tilsætninger i større mængder udgør en sundhedsrisiko. Bilag 1 vil derimod kunne udvides på grundlag af nye vurderinger. Disse iværksættes ikke af Fødevarestyrelsen af egen drift, men vil blive foretaget efter konkrete anmeldelser eller ansøgninger fra virksomheder, der ønsker andre tilsætninger end dem, der er i bilag 1. Det er derfor også ansøgervirksomheden, der skal dokumentere, at tilsætningen på de anmeldte eller ansøgte anvendelsesbetingelser er sikker. Tilsætningerne i bilag 1 kan umiddelbart bruges i de nævnte fødevarekategorier uden forudgående sagsbehandling i Fødevarestyrelsen. For fødevarer, der kun indeholder tilsætninger, der er omfattet af bilag 1 (stof, mængde og produktgrupper), er det eneste virksomheden skal gøre i forhold til bekendtgørelsen - at indsende oplysninger om den mærkning, der anvendes på produktet, senest samtidig med markedsføring af fødevarevaren i Danmark. Se også pkt. 13. Formuleringen»Vil skulle fastsættes«i bilag 1 betyder, at der hidtil ikke været foretaget vurderinger for den pågældende fødevarekategori. Der er derfor endnu ikke fastsat en værdi, der umiddelbart kan anvendes. Der vil først blive indsat en værdi for en sikker tilsætning, når en sådan måtte blive fastsat efter en anmeldelse fra en virksomhed. Se også pkt. 9. Tilsætninger i bilag 1 vil også kunne fjernes, hvis ny viden dokumenterer, at en tilsætning ikke er sikker, eller et stof, der er i bilag 1, optages i berigelsesforordningen 4) - enten bilag III, del A (forbudte stoffer), eller del B (stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger). 9. Anmeldelse af tilsætninger i større mængder eller i andre fødevarekategorier Virksomheder, der ønsker at tilsætte stoffer, der allerede er i bilag 1, i enten større mængder eller til andre fødevarekategorier, skal anmelde tilsætningen til Fødevarestyrelsen. Det er virksomhedens ansvar at sikre sig, at stoffer, der anmeldes til Fødevarestyrelsen, ikke er novel food. Det svarer til den anmeldelsesprocedure, som hidtil har været brugt for tilsætninger af stoffer, der allerede er på Positivlisten. Proceduren er, at virksomheden indsender forskellige oplysninger til Fødevarestyrelsen. Se også bekendtgørelsens bilag 3, afsnit I. Tilsætningen skal anmeldes senest 6 måneder, før produktet skal markedsføres i Danmark. Fødevarestyrelsen foretager på baggrund af en konkret risikovurdering fra DTU Fødevareinstituttet en vurdering af, om tilsætningen er sikker. I givet fald accepteres tilsætningen. Fødevarestyrelsen sender efterfølgende et brev til virksomheden, hvor dette bekræftes. Når 6 måneders fristen er udløbet, eller når virksomheden modtager bekræftelsen fra Fødevarestyrelsen, må produktet markedsføres. Fristen er dog kun 3 måneder, hvis virksomheden ved anmeldelsen har indsendt data, der allerede er vurderet og godkendt i et andet EU-land. Fødevarestyrelsen opdaterer derefter bilag 1 i bekendtgørelsen, så snart som det er muligt. Andre virksomheder vil herefter også kunne anvende stoffet med de ændrede anvendelsesbetingelser (det pågældende stof i større mængder og/eller i flere fødevarekategorier). Hvis Fødevarestyrelsen vurderer, at den anmeldte tilsætning ikke er sikker, sender Fødevarestyrelsen et skriftligt forbud til virksomheden. De almindelige forvaltningsregler, herunder partshøring forud for en afgørelse, hvor anmelder ikke får fuldt medhold, skal følges. 10. Særligt om aminosyrer En række aminosyrer har hidtil været i Positivlisten (kategorien»næringsstoffer«) med tilhørende specifikationer med krav til identitet og renhedskriterier. Disse er overført fra Positivlisten til bekendtgørelsens bilag 2 (specifikationer for identitet og renhed samt analysemetoder). Nogle af disse aminosyrer har været sikkerhedsmæssigt vurderet i forhold til den anmeldte mængde og står derfor også i bilag 1. En virksomhed, der ønsker at anvende disse aminosyrer på andre betingelser (dvs. i større mængder eller i andre fødevarekategorier), skal anmelde tilsætningen forud for markedsføringen af den konkrete fødevare. Se også pkt. 9. De aminosyrer, der kun står i bilag 2 (men ikke i bilag 1), skal anmeldes forud for markedsføringen af den konkrete fødevare, der er tilsat aminosyren, idet disse aminosyrer endnu ikke har været sikkerhedsmæssigt vurderet i kosttilskud eller nærmere bestemte fødevarekategorier. Se også pkt. 9. Tilsætning af aminosyrer, der hverken er i bilag 1 eller bilag 2, følger den mere omfattende procedure med ansøgning om godkendelse af selve aminosyren. Se også pkt Godkendelse af nye stoffer, der ikke er i bilag 1 Stoffer, der endnu ikke er godkendt af Fødevarestyrelsen, skal sikkerhedsmæssigt vurderes og godkendes af Fødevarestyrelsen, før de lovligt må anvendes i fødevarer. Dette svarer til den hidtidige procedure. Det er virksomhedens ansvar at sikre sig, at stoffer, der søges godkendt, ikke er novel food. Proceduren er, at den virksomhed, der ønsker at tilsætte det pågældende stof, skal indsende en ansøgning til Fødevarestyrelsen. Ansøgningen skal indeholde visse oplysninger og bilægges forskelligt materiale, herunder en specifikation og analysemetode for stoffet, en beskrivelse af fremstillingsprocessen samt toksikologiske undersøgelser og vurderinger af stoffet. Se også bekendtgørelsens bilag 3, afsnit II.

5 Page 5 of 6 Fødevarestyrelsen vil derefter fremsende materialet til DTU Fødevareinstituttet, som vurderer, om stoffet er sikkert til den anvendelse, der er beskrevet i ansøgningen. Hvis dette er tilfældet, godkendes stoffet. Fødevarestyrelsen sender en godkendelse til ansøger, hvorefter der udarbejdes en specifikation med krav til identitet og renhed. Endelig opdateres bekendtgørelsen med stoffet og de godkendte anvendelsesbetingelser (bilag 1) og specifikationen (bilag 2). Hvis anvendelsen vurderes ikke at være sikker, giver Fødevarestyrelsen afslag på ansøgningen. Fødevarestyrelsen skal træffe afgørelse senest 6 måneder efter modtagelsen af ansøgningen. Denne frist er dog kun 3 måneder, hvis de data, som ansøger har indsendt, allerede er vurderet og godkendt i et andet EU-land. Hvis stoffet allerede er lovligt markedsført i et eller flere andre EU-lande, indgår dette i Fødevarestyrelsens behandling af godkendelsessagen. 12. Udarbejdelse af nye specifikationer Når der udarbejdes specifikationer, vil Fødevarestyrelsen tilstræbe, at disse er så brede som muligt, så de vil kunne anvendes i så mange fremtidige tilfælde som muligt inden for rammerne af det, der er sikkerhedsmæssigt godkendt. Eksempel 12 Der anmeldes et stof med en renhed på 60 %. DTU Fødevareinstituttet udarbejder en specifikation, hvori der bl.a. stilles krav til stoffets renhed. For at gøre specifikationen så bred som muligt, vil Fødevarestyrelsen konkret vurdere, om renheden i specifikationen kan fastsættes til»minimum 50 %«. Dette vil bl.a. afhænge af det udgangsmateriale, som stoffet er fremstillet fra. Eksempel 13 Der anmeldes et stof, der er opkoncentreret 40 gange i forhold til udgangsmaterialet. Stoffet har en renhed på 20 %. Renhedskravet i specifikationen fastsættes til minimum 20 %, dvs. specifikationen rummer alle renere opkoncentreringer foretaget med samme udgangsmateriale og samme ekstraktionsmiddel m.v. 13. Notifikation af fødevarens mærkning Den mærkning, som skal anvendes på en fødevare med tilsætninger (stof, mængde og fødevarekategori), der er omfattet af bilag 1, skal notificeres til Fødevarestyrelsen. Et eksemplar af den anvendte mærkning eventuelt i form af oplysningerne i mærkningen - skal indsendes til Fødevarestyrelsen (Ernæringskontoret) senest samtidig med markedsføringen af fødevaren. Efterfølgende ændringer i den anvendte mærkning og tilbagetrækning af fødevaren fra markedet, herunder hvis det ikke længere markedsføres i Danmark, skal også meddeles til Fødevarestyrelsen (Ernæringskontoret). Kravet om indsendelse af mærkning gælder ikke for kosttilskud, da dette allerede er et krav i henhold til kosttilskudsbekendtgørelsen. Fødevarestyrelsen har brug for oplysningerne til afrapportering til Kommissionen om brugen af visse andre stoffer på det danske marked. 14. Analyse og analysemetoder 14.1 Analysemetoder ved kontrol af specifikationskravene De analysemetoder, der skal anvendes som referencemetode ved kontrol af specifikationskravene, er angivet i bekendtgørelsens bilag 2. Nyere versioner af analysemetoderne kan også anvendes Analysemetoder ved virksomhedens analyser af fødevaren Virksomheden skal kunne dokumentere den på mærkningen angivne mængde af det tilsatte stof. Virksomheden skal derfor sikre, at der udtages prøver til analytisk kontrol. Se også bekendtgørelsens bilag 4. De analysemetoder, der anvendes, bør være anerkendte og akkrediterede metoder. Det er virksomhedens ansvar at sikre, at de anvendte analysemetoder er internationalt anerkendte eller kan accepteres af Fødevarestyrelsen. Der er tolerancegrænser på % for det enkelte stof. Hvis der tilsættes de maksimale mængder i henhold til bilag 1, må maksimumsgrænserne dog ikke overskrides, dvs. stoffet må alene forekomme i produktet i en mængde svarende til 100 %, eksklusive analyseusikkerhed. 15. Opdatering af bekendtgørelsens bilag Fødevarestyrelsen vil opdatere bekendtgørelsens bilag, når nye anmeldelser er vurderet og fundet sikre, og/eller der er udarbejdet specifikationer for nye stoffer, der er godkendt. 16. Mærkning af tilsatte stoffer Fødevarer med tilsatte stoffer skal mærkes i henhold til mærkningsbekendtgørelsen 5). Der henvises særligt til 24, hvorefter færdigpakkede fødevarer, der er tilsat et tilsætningsstof i form af et næringsstof, skal mærkes med oplysning om det samlede indhold af det pågældende næringsstof efter tilsætningen. Denne oplysning skal gives adskilt fra og som supplement til ingredienslisten, f.eks. i en næringsdeklaration. Fødevarestyrelsen, den 22. august 2011 Anette Flensborg

6 Page 6 of 6 Officielle noter 1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF. 2) Artikel 14, jf. artikel 17, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed. 3) Drogelisten. Vurdering af planter, svampe og dele heraf anvendt i kosttilskud og urtete. DTU Fødevareinstituttet. 4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. 5) Bekendtgørelse nr af 14. december 2005 om mærkning m.v. af fødevarer, med senere ændringer.