BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products CREA Slides

Transkript

1 VITROS Chemistry Products Slides Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS slides måler kvantitativt kreatininkoncentrationen i serum, plasma og urin. Opsummering og forklaring af analysen Udskillelse af serumkreatinin og urinkreatinin er en funktion af lean body mass hos normale patienter og udviser kun ringe eller ingen reaktion på kostændringer. Serumkreatininkoncentrationer er højere hos mænd end hos kvinder. Da urinkreatinin hovedsageligt udskilles ved glumerulær filtration og kun en lille mængde som følge af tubulær sekretion, kan serumkreatinin og udskillelse af urinkreatinin efter et døgn anvendes til at estimere hastigheden af glumerulær filtration. Serumkreatininniveauet forhøjes ved akut eller kronisk nyresvigt, urinvejsobstruktion, nedsat renal blodgennemstrømning, chok, dehydrering og rhabdomyolysis. Årsagerne til en lav serumkreatininkoncentration inkluderer debilitas og reduceret muskelmasse. Motion kan forårsage øget kreatinin-clearance. Hastigheden af kreatinin-clearance er ikke pålidelig, hvis urinflowet er lavt. Procedureprincipper VITROS slidemetoden udføres ved hjælp af VITROS slides og VITROS Chemistry Products kalibratoræt 1 på VITROS Chemistry Systems. VITROS sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coated på en polyester base. En dråbe patientprøve afpippeteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. trænger gennem til reagenslaget, hvor det hydrolyseres til kreatin på det kinetik-bestemmende trin. Kreatin omdannes til sarcosin og urea af kreatin amidinohydrolase. Sarcosin ved tilstedeværelse af sarcosinoxidase oxideres til glycin, formaldehyd og brintoverilte. Den endelige reaktion er en peroxidase-katalyseret oxidation af et leukokype-farvestof, der producerer et farvet produkt. Efter tilsætning af prøven inkuberes sliden. I løbet af den initiale reaktionsfase oxideres endogen kreatin i prøven. Den resulterende ændring i reflektionsdensitet måles på 2 tidspunkter. Forskel i reflektionsdensitet er proportional med koncentrationen af kreatinin i prøven. Reaktionssekvens kreatinin + H 2 O kreatin + H 2 O sarcosin + O 2 + H 2 O kreatinin amidinohydrolase kreatin amidinohydrolase sarcosin oxidase kreatin sarcosine + urea glycin + formaldehyd + H 2 O 2 H 2 O 2 + leukokype-farvestof peroxidase farvestof + 2H 2 O Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip og -betingelser for * Testtype Topunkts-rate VITROS system 5,1 FS, 950, 750, 550, 250/350 Omtrentlig Prøvens inkubationstid Temperatur Bølgelængde dråbevolumen 5,0 minutter 37 C 670 nm 6 µl * Prøvevolumen afhænger af slidens format og bestemmes automatisk af analyseinstrumentet. Slides med coating numre < 3201 kræver en 10 µl prøvevolumen. Version 6.0 Pub. nr. MP2-49_DA 1 af 13

2 BRUGSANVISNING Advarsler og forholdsregler Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndter prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og CLSI-retningslinjer M29 1 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Reagenser Slide-diagram Slide-ingredienser 1. Øverste slide-ramme 2. Spredningslag (TiO 2 ) Reaktive ingredienser pr. cm 2 amidohydrolase (Flavobacterium sp., E.C ) 0,20 U; kreatin amidinohydrolase (Flavobacterium sp., E.C ) 4,7 U; sarcosin oxidase (Bacillus sp., E.C ) 0,55 U; peroxidase (peberrod, E.C ) 1,6 U og 2-(3,5-dimethoxy-4- hydroxyphenyl)-4,5-bis(4-dimethylaminophenyl) imidazol (leukokype farvestof) 32 µg. Andre ingredienser Pigment, bindemidler, overfladeaktive stoffer, rense/ maskeringsreagens, chelator, buffer, opløsningsmiddel til farvestof og krydsbindingsreagens. Håndtering af reagenser Forsigtig: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. 3. Reagenslag kreatinin amidohydrolase kreatin amidinohydrolase sarcosin oxidase peroxidase leukokype-farvestof buffer, ph 7,0 4. Støttelag 5. Nederste slide-ramme Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagens-klargøring VIGTIGT: Slide-kassetten skal nå stuetemperatur, C, inden den pakkes ud og fyldes på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 30 minutter, når den tages fra køleskab eller 60 minutter fra fryser. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. Bemærk: Påfyld kassetterne inden for 24 timer, efter de har nået stuetemperatur, C. Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Reagensopbevaring og -stabilitet for Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C 4 uger Frosset -18 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 2 uger Instrument aktiveret System slukket 2 timer Kontroller ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. Krav til prøvemateriale ADVARSEL Håndter prøver som biologisk farligt materiale. 2 af 13 Pub. nr. MP2-49_DA Version 6.0

3 Krav til prøvemateriale Egnet prøvemateriale Serum Plasma: 2 Heparin Urin VIGTIGT: Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer påvirker andre analytter og prøver. 3 Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. Ikke-egnet prøvemateriale Brug ikke prøver taget via katetre, der har været benyttet til infusion af hyperalimentationsvæske. Der henvises til Procedurens begrænsninger. Serum og plasma Urin Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 4, 5 Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Centrifuger prøver, og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 4 timer fra prøvetagning. 6 Prøvehåndtering og -opbevaring ADVARSEL Håndter prøver som biologisk farligt materiale. Håndter og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analysering. Prøveopbevaring og -stabilitet for : Serum og Plasma 7 Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 5 dage Nedkølet 2 8 C 30 dage Frosset -18 C Ubestemt Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 8 Opbevar dem i køleskab indtil analyseringen. Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Urinprøver skal forbehandles inden behandling. Se anvisninger i Forbehandling af prøver. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndter og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analysering. Prøveopbevaring og -stabilitet for : Urin 9 Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 3 dage Nedkølet 2 8 C 5 dage Frosset -18 C Ubestemt Version 6.0 Pub. nr. MP2-49_DA 3 af 13

4 BRUGSANVISNING Forbehandling af prøver Forbehandling af prøver Urin Præfortynding VIGTIGT: Hvis et VITROS 250/350 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. 1. Bland 1 del prøve med 20 dele vand af reagenskvalitet. 2. Analyser prøven. 3. Gang resultatet med 21 for at finde kreatininkoncentrationen i den oprindelige urinprøve. Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products slides Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontroller I og II til serum og plasma VITROS Chemistry Products 7% BSA Vand af reagenskvalitet VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af serumog plasmaprøver) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af urinprøver) Analyseprocedure Driftsanvisninger Kontroller reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. VIGTIGT: Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøvefortynding Serum og plasma Hvis kreatininkoncentrationerne overstiger systemets lineære (dynamiske) område, eller hvis resultatet markeres med en DP-kode (hvilket angiver høj baggrundsdensitet, som i reglen skyldes en eleveret kreatinkoncentration): Manuel prøvefortynding: 1. Fortynd prøven med VITROS 7% BSA. 2. Analyser igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves kreatininkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS og 250/350 Systems) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS 5,1 FS anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 til fortyndingen. Urin Hvis kreatininkoncentrationer overstiger systemets lineære (dynamiske) område: 4 af 13 Pub. nr. MP2-49_DA Version 6.0

5 Kalibrering VITROS 250/350, 550, 750, 950 Systems 1. Bland 1 del præfortyndede prøve med 1 del vand af reagenskvalitet. 2. Analyser igen. 3. Gang resultatet med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af kreatininkoncentrationen i den oprindelige prøve. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS System) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Bemærk: Det samme VITROS kalibratorkit anvendes til at kalibrere serum-, plasma- og urinkreatinin. Specifikke supplerende værditildelinger (SAV er) anvendes dog til hver kropsvæske. Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Der henvises til brugsanvisningen for VITROS kalibratorkit 1. Kalibreringsprocedure Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrer: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS -prøven: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Beregninger Reflektans fra sliden aflæses ved 670 nm på to fastlagte tids-punkter i løbet af inkubationsperioden, og ændringen i reflektans mellem de to aflæsninger beregnes. Når en kalibrering er blevet udført for hvert slide-lot, kan kreatininkoncentrationen i ukendte prøver bestemmes ved at benytte en topunkts rate matematisk model som er lagret i softwaren sammen med ændringen i reflektans beregnet for hver ukendt prøveslide. Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af VITROS Chemistry System overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits (for VITROS 5,1 FS, se dataskærmen Review Assay). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Lineært (dynamisk) område Lineært (dynamisk) område for Konventionelle enheder (mg/dl) SI-enheder (µmol/l) Alternative enheder (mg/l) Serum 0,05 14, ,5 140 Urin 1,05 346,5 * * 10, * * Efter at have ganget med en fortyndingsfaktor på 21. Se prøver uden for det lineære område under Prøvefortynding. Kalibreringssporbarhed Værdier, der fastsættes for VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 for kreatinin, kan spores til det certificerede NIST (National Institute of Standards and Technology) Reference Material, SRM (Standard Reference Material) 914a. Kalibreringslaboratoriet hos Ortho-Clinical Diagnostics bruger SRM 914a til at kalibrere udvalgte måleprocedurer, herunder Version 6.0 Pub. nr. MP2-49_DA 5 af 13

6 BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol en HPLC (High Performance Liquid Chromatography) 10 metode og en kinetisk Jaffe metode 11 til understøttelse af fastlæggelsen af kreatininværdier for VITROS kalibratorkit 1. Kvalitetskontrol Procedureanbefalinger ADVARSEL Håndter kvalitetskontrolmaterialer som biologisk farligt materiale. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analyser kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analyser kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. For anbefalinger vedrørende almen kvalitetskontrol henvises til Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 12 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Valg af kvalitetskontrolmateriale VIGTIGT: VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System. Evaluer andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Kontroller, der rekonstitueres med demineraliseret vand, forventes at have acceptabel kvalitet. Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan vise en difference ved sammenligning med andre kreatininmetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Flydende serum og urinkontroller indeholder ofte høje kreatinmængder og kan give DP-fejlkoder. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Urin Anvend kommercielt tilgængelige urinkontrolmaterialer til urinprøver. VIGTIGT: Hvis et VITROS 250/350 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetsskontrol I og II eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Forventede værdier og rapporteringsenheder Referenceinterval Disse referenceintervaller er de centrale 95% af resultater fra en intern undersøgelse af tilsyneladende raske voksne fra en befolkningsgruppe (serum: 90 kvinder, 105 mænd; urin: 67 forsøgspersoner). 6 af 13 Pub. nr. MP2-49_DA Version 6.0

7 Procedurens begrænsninger Referenceinterval for Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder Serum Mænd 0,8 1,5 mg/dl µmol/l 8 15 mg/l Kvinder 0,7 1,2 mg/dl µmol/l 7 12 mg/l Urin Døgn mg/dag * µmol/dag ** mg/dag *** * koncentration (mg/dl) x døgnvolumen (dl) = mg/dag. ** koncentration (µmol/l) x døgnvolumen (L) = µmol/dag. *** koncentration (mg/l) x døgnvolumen (L) = mg/dag. Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Chemistry System kan programmeres til at rapportere resultater i konventionelle, SI- og alternative enheder. Rapporteringsenheder og enhedsomregning for Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder mg/dl µmol/l (mg/dl x 88,4) mg/l (mg/dl x 10) Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Serum og plasma Kreatin: Ved en kreatininkoncentration på 1,5 mg/dl (133 µmol/l) vil kreatin på mere end 8 mg/dl (707 µmol/l) blive markeret med en DP-fejlkode (fordi stærkt eleverede kreatinkoncentrationer kan forårsage kraftig baggrundsdensitet). For ikke-markerede prøver vil residualskævheden for kreatin være mindre end 0,15 mg/dl (13 µmol/l). Ved en kreatininkoncentration på 14 mg/dl (1237 µmol/l), vil kreatin på mere end 1 mg/dl (88 µmol/l) blive markeret med en DP fejlkode. Residualskævhed for ikke-markerede prøver vil være under 2%. Se fortyndingsanvisninger under Prøvefortynding. Prolin: Patienter, som får hyperalimentationsvæsker indeholdende prolin kan udvise en stigning på 0,2 mg/dl (18 µmol/l). Tag ikke prøver fra intravenøse slanger, som er kontamineret med hyperalimentationsvæske. Dobutamin: Rapporter har vist, at prøver kontamineret med dobutamin fra intravenøs væske udviste signifikant negativ bias. En dobutaminkoncentration på 83 µg/ml forårsagede et fald på 2,7 mg/dl (239 µmol/l) fra en initial kreatininkoncentration på 4,8 mg/dl (424 µmol/l). 13 Lidocain: Patienter under langtids lidocainbehandling kan udvise en stigning på op til 1,0 mg/dl (88 µmol/l) på grund af en lidocain metabolit, N-ethylglycin (NEG). 14 VITROS slide-metoden blev screenet for interfererende substanser ifølge NCCLS protokol EP7. 15 Substanserne, der er angivet i tabellen, forårsagede den viste bias, når de blev undersøgt ved de angivne koncentrationer. Se Specificitet vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. Kendte interfererende substanser for koncentration Bias Interferent Konv. SI (µmol/l) Konv. SI Interferent * Koncentration (mg/dl) (mg/dl) (µmol/l) Dipyron (Metamizol) 40 mg/dl (1138 µmol/l) 1,0 88-0,6-53 Hæmoglobin 900 mg/dl (9 g/l) 1, ,1-9 N-acetyl-cystein 90 mg/dl (5,50 mmol/l) 1, ,4-35 * Det er muligt, at andre interfererende forbindelser kan opstå. Disse resultater er repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund af variationer fra den ene prøve til den anden. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. Andre begrænsninger Visse medikamenter og kliniske tilstande vides at ændre kreatininkoncentration in vivo. Der står flere oplysninger i én af de offentliggjorte opsummeringer. 16, 17 Version 6.0 Pub. nr. MP2-49_DA 7 af 13

8 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellerne viser resultaterne af en sammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 750 System, og prøver analyseret vha. HPLC (High Performance Liquid Chromatography) sammenligningsmetoden. 18 Tabellerne viser også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 250 og 950 Systems og VITROS 750 System, og mellem VITROS 5,1 FS System og VITROS 950 System. Metodesammenligning for : Serum Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750-system (mg/dl) VITROS 750-system (µmol/l) Sammenlignende metode: HPLC (mg/dl) Sammenlignende metode: HPLC (µmol/l) Metodesammenligning for : Serum 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System n Hældning Korrelationskoefficient Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x SI-enheder (µmol/l) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x 68 0,98 0,999 0,4 13,2 +0,09 0, ,96 11, ,03 0,999 0,9 13,3-0,08 0, ,07 11, ,00 0,999 0,5 13,2-0,01 0, ,88 2, ,01 1,000 0,4-12,5-0,07 0, ,19 8,84 Metodesammenligning for : Urin Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750-system (mg/dl) VITROS 750-system (µmol/l) Sammenlignende metode: HPLC (mg/dl) Sammenlignende metode: HPLC (µmol/l) 8 af 13 Pub. nr. MP2-49_DA Version 6.0

9 Præstationskarakteristika Metodesammenligning for : Urin 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System n Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x SI-enheder (µmol/l) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x 74 1,00 0,999 4,6 327,6 +0,27 1, ,82 135, ,04 0,999 30,7 314,4-4,97 3, ,35 269, ,02 0,999 9,7 337,5-0,81 1, ,60 112, ,03 0,999 10,3 289,3-2,74 3, ,22 343,88 Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950 og 5,1 FS Systems ifølge NCCLS protokol EP5. 19 De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducerbarhed. Præcision for : Serum System Konventionelle enheder (mg/dl) SD indenfor samme dag * Intern laboratorie -SD ** SI-enheder (µmol/l) SD indenfor samme dag * Intern laboratorie -SD ** Intern laboratorie - CV% ** Antal observ. Antal dage VITROS 250 0,9 0,02 0, ,8 1,9 2, ,1 0,05 0, ,3 6,5 1, VITROS 750 0,2 0,00 0, ,0 0,9 5, ,9 0,01 0, ,9 0,9 1, ,6 0,04 0, ,5 4,4 1, VITROS 950 0,9 0,02 0, ,5 1,7 2, ,2 0,06 0, ,0 5,5 1, VITROS 5,1 FS 1,2 0,01 0, ,1 1,9 1, ,9 0,04 0, ,0 7,7 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Præcision for : Urin System Konventionelle enheder (mg/dl) SD indenfor samme dag * Intern laboratorie -SD ** Hældning Korrelationskoefficient Gennemsnitskonc. Gennemsnitskonc. Gennemsnitskonc. Gennemsnitskonc. SI-enheder (µmol/l) SD indenfor samme dag * Intern laboratorie -SD ** Intern laboratorie - CV% ** Antal observ. Antal dage VITROS ,7 1,11 1, ,8 168,8 2, ,4 1,53 2, ,0 211,1 2, ,0 2,91 5, ,3 491,9 4, ,0 2,47 4, ,5 398,6 2, VITROS ,5 0,74 2, ,4 212,2 2, ,4 1,35 6, ,3 533,9 2, VITROS ,6 0,79 2, ,8 224,5 2, ,3 1,39 5, ,9 496,8 2, ,0 0,81 1, ,0 151,6 2, VITROS 5,1 FS 146,8 1,89 2, ,8 242,2 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Version 6.0 Pub. nr. MP2-49_DA 9 af 13

10 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Specificitet Substanser, der ikke interfererer Substanserne i nedenstående tabel blev testet med VITROS slides ifølge NCCLS protokol EP7 20 og blev fundet ikke at interferere, bias <0,1 mg/dl (<8,8 µmol/l), ved de viste koncentrationer. Substanser, der ikke interfererer med Forbindelse Koncentration Forbindelse Koncentration Acetoacetat 30 mmol/l 30 mmol/l Isoniazid 1,5 mg/dl 109 µmol/l Ampicillin 1,5 mg/dl 43 µmol/l Limcomycin 1,5 mg/dl 37 µmol/l Amikacin 1,5 mg/dl 26 µmol/l Methicillin 1,5 mg/dl 37 µmol/l Ammoniumchlorid 1 mmol/l 1 mmol/l 6-Mercaptopurin 1,5 mg/dl 99 µmol/l Amphotericin B 1,5 mg/dl 16 µmol/l Minocyclin 1,5 mg/dl 33 µmol/l Ascorbinsyre 3 mg/dl 170 µmol/l Nalidixsyre 1,5 mg/dl 65 µmol/l Bacitracin 1,5 mg/dl 11 µmol/l Nafcillin 1,5 mg/dl 34 µmol/l Bicarbonat 40 mmol/l 40 mmol/l Neomycin 1,5 mg/dl 24 µmol/l Bilirubin 20 mg/dl 342 µmol/l Nitrofurantoin 1,5 mg/dl 63 µmol/l Bleomycinsulfat 1,5 mg/dl 11 µmol/l Oxacillin 1,5 mg/dl 37 µmol/l Carbenicillin 1,5 mg/dl 40 µmol/l Oxytetracyclin 1,5 mg/dl 33 µmol/l Cefazolin 1,5 mg/dl 33 µmol/l Penicillin-g 1,5 mg/dl 45 µmol/l Cephalothin 1,5 mg/dl 38 µmol/l Phenobarbital 3 mg/dl 129 µmol/l Cephaloridin 1,5 mg/dl 36 µmol/l Phenoxymethylpenicillinsyre 1,5 mg/dl 43 µmol/l Cephaloglycin 1,5 mg/dl 37 µmol/l ph 6,8 6,8 Cephalexin 1,5 mg/dl 43 µmol/l ph 8,8 8,8 Cephardin 1,5 mg/dl 43 µmol/l Polymyxin B sulfat 1,5 mg/dl 13 µmol/l Cleocin 1,5 mg/dl 35 µmol/l Polymyxin E 1,5 mg/dl 13 µmol/l Cloxacillin 1,5 mg/dl 34 µmol/l Kalium 8 meq/l 8 mmol/l Demeclocyclin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Rifampicin 1,5 mg/dl 18 µmol/l Dextran 1000 mg/dl 250 µmol/l Spectinomycin 1,5 mg/dl 45 µmol/l Dicloxacillin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Streptomycin sulfat 1,5 mg/dl 13 µmol/l Doxycyclin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Sulfachloropyridazin 1,5 mg/dl 53 µmol/l Di-cycloserin 1,5 mg/dl 147 µmol/l Sulfamethoxypyridazin 1,5 mg/dl 54 µmol/l Dilantin 2 mg/dl 79 µmol/l Sulfamethoxazol 1,5 mg/dl 59 µmol/l Ethambutol 1,5 mg/dl 73 µmol/l Sulfisoxazol 1,5 mg/dl 56 µmol/l Ethanol 300 mg/dl 65 mmol/l Sulfadiazin 1,5 mg/dl 60 µmol/l Furazolidon 1,5 mg/dl 67 µmol/l Sulfathiazol 6 mg/dl 235 µmol/l 5-Flurocytosin 5 mg/dl 387 µmol/l Tetracyklin 1,5 mg/dl 34 µmol/l Gentamicin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Ticarcillin 1,5 mg/dl 39 µmol/l Glukose 600 mg/dl 33 mmol/l Tolbutamid 22 mg/dl 814 µmol/l Glutathion 1 mg/dl 33 µmol/l Triglycerider 800 mg/dl 9 mmol/l Hypaque 500 mg/dl 8,2 mmol/l Vancomycin 1,5 mg/dl 10 µmol/l Intralipid 800 mg/dl 8 g/l Ureanitrogen 100 mg/dl 36 mmol/l Kanamycin 1,5 mg/dl 31 µmol/l Urinsyre 15 mg/dl 892 µmol/l Urin Følgende konserveringsmidler er blevet testet og har vist en virkning på mindre end 2% på kreatininresultater: Thymol Toluen Borsyre Eddikesyre (0,5 1,0 v/v) 12N HCl NH 4 OH 10 af 13 Pub. nr. MP2-49_DA Version 6.0

11 Referencer Bromid Iodid 5% NaOH Referencer 1. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35: ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H3-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. Wayne, PA: NCCLS; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Ambrose RT, Ketchum DF, Smith JW. Creatinine Determined by High Performance Liquid Chromatography. Clin. Chem. 29: ; Jaffe M. Uber den Niederschlag welchen Pikrinsaure in normalen Harn erzeugt und uber eine neue Reaktion des s. Z Physiol Chem. 10: ; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN ]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Jaffe M. Uber den Niederschlag welchen Pikrinsaure in normalen Harn erzeugt und uber eine neue Reaktion des s. Z Physiol Chem. 10: ; Sena SF, Syed D, Romeo R, Krzymowski GA, McComb RB. Lidocaine Metabolite and Creatinine Measurements in the Ektachem 700: Steps to Minimize its Impact on Patient Care. Clin. Chem. 34:10; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. Wayne, PA: NCCLS; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; Ambrose RT, Ketchum DF, Smith JW. Creatinine Determined by High Performance Liquid Chromatography. Clin. Chem. 29: ; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS Document EP5. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. Wayne, PA: NCCLS; Version 6.0 Pub. nr. MP2-49_DA 11 af 13

12 BRUGSANVISNING Symbolforklaring Symbolforklaring Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Prøvefortynding: Urin Korrigerede data Referencer Opdateret M29, H3, H4, C Nødvendige materialer men ikke vedlagt - opdaterede data Prøvefortynding, urin - opdaterede data Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Principper for procedurenr opdateret tekst Krav til prøvemateriale, Særlige forholdsregler opdateret tekst Prøvefortynding opdatering af formulering Lineært (dynamisk) område opdateret data Procedurens begrænsninger Tilføjet Hæmoglobin Præcision opdateret data Specificitet Tilføjet Intralipid, fjernet Hæmoglobin; Urin opdateret data References opdateret 16 Symbolforklaring opdateret data Prøveopløsning Serum og plasma: fjernet Der anbefales en indledende dobbelt opløsning. Valg af kvalitetskontrolmateriale fjernet erklæring vedrørende Tris buffer Referenceinterval Serum: korrigerede SI-enheder for mænd og kvinder (omvendt i V 2.0); Urin: korrigerede beregninger i tabelfodnoter Kendte interfererende substanser tilføjet N-acetyl-cystein Revisionsoversigt 2002APR19 revision: korrigeret datoen for teknisk svarende til. 12 af 13 Pub. nr. MP2-49_DA Version 6.0

13 Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Kun på Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVD-direktiv engelsk Betegnelser fjernet enkelt-slide fra analysenavn Anbefalede prøver plasma: Opdateret fra natriumheparin til heparin Referencer tilføjet 1, 2, 3, 9, APR Kun på Nyt format, teknisk svarende til 2001OCT18. engelsk * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2003, Version 6.0 Pub. nr. MP2-49_DA 13 af 13