Endovaskulær Terapi Tillæg til årsrapport Dansk Apopleksiregister

Transkript

1 Endovaskulær Terapi Tillæg til årsrapport 2016 Dansk Apopleksiregister Endelig udgave 9. maj 2017

2 Hvorfra udgår rapporten Rapportens analyser og epidemiologisk kommentering er udarbejdet af Kompetencecenter for Epidemiologi og Biostatistik (KCEB-) Nord. Rapporten vil blive klinisk auditeret i samarbejde med styregruppen for Dansk Apopleksiregister. Formandskabet for Dansk Apopleksiregister udgøres af ledende overlæge, Jesper Gyllenborg, Neurologisk afdeling, Roskilde Sygehus og klinisk oversygeplejerske, MHSc (N) Susanne Zielke, Neurologisk afdeling, Bispebjerg Hospital. Kontaktperson for Dansk Apopleksiregister i KCEB-Nord er forskningsoverlæge, ph.d. Søren Paaske Johnsen, Olof Palmes Allé 43-45, 8200 Århus N, Tlf.: spj@clin.au.dk. Kontaktperson for Dansk Apopleksiregister i Regionernes Kliniske KvalitetsudviklingsProgram (RKKP), Kompetencecenter for Klinisk Kvalitet & Sundhedsinformatik (KCKS-) Vest er kvalitetskonsulent, cand.scient.san., ph.d. Annette Ingeman, Olof Palmes Allé 15, 8200 Århus N, Tlf.: og annette.ingeman@stab.rm.dk 2

3 Indholdsfortegnelse 1. SAMMENFATNING INDLEDNING DEMOGRAFI KAR/PROCEDURE LOGISTIK KOMPLIKATIONER UNDER PROCEDURE SAFETY/OUTCOME STYREGRUPPEN FOR DANSK APOPLEKSIREGISTER REFERENCER... 17

4 1. Sammenfatning Endovaskulær terapi (EVT) kan tilbydes patienter med akut iskæmisk stroke (AIS). EVT har tidligere af Sundhedsstyrelsen været defineret som en udviklingsfunktion, men er i nu at betragte som en højt specialiseret behandling. Kvaliteten af EVT behandlingen monitoreres i regi af Dansk Apopleksiregister og den aktuelle opgørelse af aktivitet, resultater og sikkerhed af EVT udført i 2016 er således et tillæg til årsrapporten fra Dansk Apopleksiregister, herunder særligt indikator 4-6. ANALYSERNE I DENNE RAPPORT OMFATTER UDELUKKENDE PATIENTER, HVOR DER BÅDE ER INDBERETTET ET BASISSKEMA OG ET SEPARAT EVT-SKEMA Følgende kan konkluderes vedr. EVT i Danmark i 2016: Infrastrukturen er udbygget, og der er fungerende vagthold og beredskab på de tre centre, der behandler et sammenligneligt antal patienter i forhold til optageområdet. allet af EVT procedurer blandt patienter indberettet til DAP var 7% højere end i 2015 og 43% højere end i 2014, hvilket formentlig afspejler at behandlingen i 2015 fik et solidt rygstød i form af publikation af en række positive kliniske forsøg. De centrale prognostiske faktorer, inkl. alder og apopleksisværhedsgrad (målt i NIHSS), var sammenlignelige på tværs af de 3 centre og sammenlignelige med tidligere år. Behandlingen udføres til tiden og med lav komplikationsrate. Patienterne kommer generelt under behandling indenfor det foreslåede tidsvindue på seks timer. Andelen af patienter med favorabelt resultat er i Danmark umiddelbart på linje med internationale resultater (5). Der bemærkes, at de udfordringer der har været i tidligere år med at sikre rettidig indberetning af komplette data i vidt omfang synes at være løst eller i alt fald minimeret i Udfaldet af EVT og herunder overlevelsen var generelt bedre end forventet i forhold til tilsvarende tidligere ikke EVT behandlede AIS patienter med storkarsokklusion. Fokus må rettes på i fremtiden yderligere at mindske tiden, der går fra symptomdebut til EVT proceduren. Arbejdsgruppen vedr. EVT anbefaler yderligere erfaringsudveksling centrene i mellem blandt alle de specialer, der er involveret: neurologer, neuroradiologer og anæstesilæger. Der er løbende behov for at sikre en god og tidstro registrerings- og rapporteringspraksis. Det er i den forbindelse vigtigt at få sikret at patienter behandlet med EVT også får indberettet de øvrige skemaer som anvendes i Dansk Apopleksiregister, herunder basis-, trombolyse- og 3 mdrs. follow-up skema, da disse skemaer indeholder centrale data i forhold til også at vurdere kvaliteten af EVT behandlingen. Ansvaret for at de nødvendige data indberettes er således ikke alene et ansvar for EVT centrene, men omfatter også de afdelinger, som evt. er i kontakt med patienten tidligere eller senere i behandlingsforløbet. De positive resultater underbygges endvidere af indikator nr. 4-6 i hovedrapporten for Dansk Apopleksiregister. Maj 2017 Ledende overlæge, Jesper Gyllenborg Overlæge, dr.med. Formandskab for styregruppen for Dansk Apopleksiregister Susanne Zielke Klinisk oversygeplejerske 4

5 2. Indledning Hermed foreligger rapport vedrørende aktivitet, resultater og sikkerhed af endovaskulær terapi (EVT) udført i Danmark i EVT udføres på tre centre (Aarhus, Odense og København) i henhold til den tidligere udarbejdede redegørelse for EVT ved akut iskæmisk stroke (AIS) (1), som der henvises til hvad angår indikationer, udvælgelse af patienter og baggrunden for denne behandling. ANALYSERNE I DENNE RAPPORT OMFATTER UDELUKKENDE PATIENTER, HVOR DER BÅDE ER INDBERETTET ET BASISSKEMA OG ET SEPARAT EVT-SKEMA. Evidensen for effekten af EVT ved AIS har indtil 2015 været sparsom (2), men i praksis har behandlingen været tilbudt gennem flere år i både ind- og udland. Der blev i 2013 publiceret tre randomiserede studier, hvor man undersøgte EVT overfor en standard behandling uden at det var muligt at påvise en effekt i de individuelle studier (3-5). Studierne har efterfølgende modtaget en del metodologisk kritik og de har derfor kun haft mindre implikationer for den kliniske praksis. Siden november 2014 er der dog blevet præsenteret resultater fra 5 randomiserede studier (7-8), som entydigt viser en markant EVT effekt som tillæg til i.v. trombolyse med et number needed to treat på 3,2-7. Det største af studierne er et nationalt studie fra Holland, som ikke var behæftet med de samme metodologiske svagheder som de tidligere studier (6). Studiet viste et forbedret funktionsniveau for patienter behandlet med EVT sammenlignet med patienter behandlet med vanlig medicinsk behandling. Skæringsdatoen for indberetning af patienter til den aktuelle opgørelse var 26. januar Tre måneders follow-up er kun opgjort for patienter behandlet senest 30. september Demografi Der foretages EVT behandling for AIS på tre centre i Danmark: Rigshospitalet (RH), Odense Universitetshospital (OUH) og Aarhus Universitetshospital (AUH). I 2016 blev der i alt foretaget EVT på 294 AIS patienter, som blev indberettet til DAP. Dette antal omfatter både patienter med tromber i det anteriore og det posteriore kredsløb. Patienter med tromber i det posteriore kredsløb har ofte en konstellation af symptomer fra hjernestammen og occipitallapperne. Billedet ligner oftest ikke en almindelig apopleksi fra det forreste gebet og erkendes derfor ofte initialt ikke. Dette kan medvirke til at forlænge tiden til korrekt diagnose og patienterne er pga. disse udfordringer heller ikke altid medtaget i internationale opgørelser. allet af behandlede patienter var ca. 7% højere sammenlignet med 2015 og 43% højere sammenlignet med 2014, hvilket givetvis skal ses i lyset af de positive resultater vedr. effekten af EVT, som blev publiceret ultimo 2014 samt i Aktiviteten i forhold til antal patienter med AIS fordelt på de respektive optageområder var i Aarhus, København og Odense henholdsvis 3,7%, 2,7% og 2,3%. Andelen af AIS patienter, der modtog trombolyse og som blev udvalgt til EVT var i Aarhus, København og Odense henholdsvis 22,5%, 16,8% og 16,0%. Patientgrundlaget med hensyn til køn, alder og NIHSS (apopleksiens sværhedsgrad) ved debut var sammenlignelig mellem centrene. Der henvises til tabellerne. al trombektomerede patienter I alt al Danmark Rigshospitalet Odense Universitetshospital Aarhus Universitetshospital

6 Andel af patienter med iskæmisk apopleksi i optageområdet, som trombektomeres Andel % Aarhus Universitetshospital* 126/3380 3,7 Rigshospitalet** 124/4608 2,7 Odense Universitetshospital*** 44/1900 2,3 Landsresultat# 294/9940 3,0 *Optageområde: Region Midtjylland, Region Nordjylland **Optageområde: Region Hovedstaden, Region Sjælland ***Optageområde: Region Syddanmark #Nævner omfatter 52 patienter bosat udenfor DK Andel af patienter med iskæmisk apopleksi og trombolyse i optageområdet, som trombektomeres Andel % Aarhus Universitetshospital* 126/561 22,5 Rigshospitalet** 124/739 16,8 Odense Universitetshospital*** 44/275 16,0 Landsresultat# 294/ ,5 *Optageområde: Region Midtjylland, Region Nordjylland **Optageområde: Region Hovedstaden, Region Sjælland ***Optageområde: Region Syddanmark #Nævner omfatter 11 patienter bosat udenfor DK 6

7 Køn Kvinde Mand I alt al 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Alder Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst al 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk

8 NHISS før Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst al 2016 Danmark # 293 Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk # Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # 35 Aarhus, Neurologisk # Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk NHISS efter 24 timer Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst al 2016 Danmark Rigshospitalet # 123 Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk # Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Kar/Procedure EVT udføres kun, hvis der er en aflukning af et stort kar. Alvorligst er aflukning af arteria basilaris (basilar artery = BA) og arteria carotis interna (internal carotid artery = ICA) specielt toppen af ICA, der aflukker både arteria cerebri anterior (ACA) og arteria cerebri media (MCA), den såkaldte ICA-T okklusion. Den vigtigste prædiktor for patientens prognose er, om der ved EVT opnås rekanalisering. Graden af denne udtrykkes ved hjælp af TICI skalaen, der inddeler rekanalisering i grad 0, 1, 2a, 2b og 3. Succesfuld rekanalisering defineres som TICI 2b og 3. Rekanaliseringsraten på AUH, RH og OUH var henholdsvis 77%, 81% og 89%. 8

9 Tromber konstateret i CAA CIA ICA-T MCA 1 MCA 2 ACA VA BA PCA/And et Uoplyst I alt al 2016 Danmark Rigshospitalet # # Odense, Neurologisk # 3 # # Aarhus, Neurologisk # Danmark # Rigshospitalet # # Odense, Neurologisk 0 0 # 5 # # # 2 # 5 41 Aarhus, Neurologisk # # # Danmark # Rigshospitalet # Odense, Neurologisk # # # Aarhus, Neurologisk # # # Succesfuld rekanalisering Nej Ja Uoplyst I alt al 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet # Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Test for forskel mellem afdelinger: p< 0,21 (Chi 2 ) 9

10 5. Logistik Hurtig reetablering af blodforsyning, det vil sige rekanalisering i forhold til AIS debut er afgørende for prognosen. Derfor er der fokus på de mulige forsinkelser ( delays ) i patientforløbet. Den tid, der samlet udtrykker forsinkelsen til EVT start, er tiden fra symptom debut til lyske (arterie) punktur. Inden da skal apopleksien erkendes, patienten indlægges, scannes, behandles med intravenøs trombolyse, og ofte skal patienten dernæst transporteres til et EVT center. Det er vigtigt at erkende, hvor det største delay ligger. For de patienter som blev rekanaliserede (TICI 2b), blev dette opnået med en median tid på 270 minutter, hvilket var 20 minutter kortere end i Det bør bemærkes, at 12 patienter mangler registrering af klokkeslæt eller tilsyneladende har større fejl i tidsregistreringen, hvilket giver sig udslag i tidsdifferencer som enten er negative eller >24 timer. Data fra disse patienter er angivet som Uoplyst i nedenstående opgørelse. Det er vigtigt, at være opmærksom på at EVT centrene således kun har mulighed for at påvirke sidste del af forsinkelsen, herunder særligt tid fra ankomst til angiorum til lyskepunktur og tid fra lyskepunktur til rekanalisering. Tid fra symptomdebut til ankomst 1. hospital (min) Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst al 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # 42 Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # 37 Aarhus, Neurologisk # 67 Tid fra ankomst 1. hospital til ankomst angiorum (min) Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst al 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # 36 Aarhus, Neurologisk # 67 10

11 Hvis succesfuld rekanalisering (TCI score 2b) Tid fra lyskepunktur til rekanalisering (min) Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst al 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # 37 Aarhus, Neurologisk # Danmark Rigshospitalet # 107 Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet # 69 Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk # 51 Tid fra symptomdebut til rekanalisering (min) Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst al 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk

12 6. Komplikationer under procedure Ny emboli/okklusion Ja Nej Uoplyst I alt al 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # Aarhus, Neurologisk # Danmark # Rigshospitalet # Odense, Neurologisk # Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # Aarhus, Neurologisk I den tidlige litteratur beskrives en procedure relateret symptomatisk blødningsfrekvens på ca. 10% i denne patient population, mens der i 2016 kun var 2% af patienterne der oplevede dette i Danmark (vs. 5% i 2015). Disse komplikationer er acceptable i forhold til indgrebets karakter. Perforation af kar Ja Nej Uoplyst I alt al 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # Aarhus, Neurologisk Danmark # Rigshospitalet # Odense, Neurologisk # Aarhus, Neurologisk # Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk #

13 Blandt patienterne med perforation af kar, er det specificeret om der var tale om intracerebral hæmorrhagi eller subarachnoidal hæmorrhagi: Intercerebral hæmorrhagi Ja Nej I alt al 2016 Danmark # Rigshospitalet Odense, Neurologisk # 50 # 50 # Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # 50 # 50 # Aarhus, Neurologisk # # 2014 Danmark # Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk # # Subarchnoidal hæmorrhagi Ja Nej I alt al 2016 Danmark 3 60 # 40 5 Rigshospitalet Odense, Neurologisk 0 0 # 100 # Aarhus, Neurologisk Danmark # Rigshospitalet # Odense, Neurologisk # # Aarhus, Neurologisk # # 2014 Danmark 4 67 # 33 6 Rigshospitalet 3 75 # 25 4 Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk # 50 # 50 # 13

14 7. Safety/outcome De følgende resultater er baseret på oplysninger fra 3 mdrs. opfølgningsskema. Bemærk at data kun er opgjort hos patienter behandlet senest d. 30. september 2016, dvs. hos patienter, hvor det har været muligt at gennemføre og indberette 3 mdrs. kontrol inden skæringsdatoen for indberetning af data til den aktuelle rapport. Det vigtigste effektmål i de fleste apopleksiundersøgelser er en klinisk vurdering af patientens funktionsniveau tre måneder efter apopleksien. Som parameter bruges modified Rankin score (mrs) som går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Generelt anses en mrs 0-2 som et godt resultat efter EVT og ensbetydende med, at patienten er selvhjulpen trods eventuelle mindre deficit. Der bemærkes at der i 2016 var en væsentlig bedre komplethed af mrs data ved 3 mdr. Dette er meget positivt og bestyrker troværdigheden af de gode resultater. Det bemærkes dog at dødeligheden efter 3 mdr. faktisk var lavere når der anvendes oplysninger fra CPR registeret, som er komplette for alle med dansk bopæl. Dette understreger behovet for løbende at sikre komplet indberetning af valide data vedr. mrs, men i det konkrete tilfælde vil en evt. misklassifikation kun have påvirket resultaterne for indikator 6 i DAP årsrapporten i en konservativ retning. Dødeligheden indenfor tre måneder efter EVT var for henholdsvis AUH, RH og OUH 18%, 14% og 14% når CPR registeret blev anvendt. I det største af de randomiserede studier havde man ca. 40% med godt resultat (mrs 0-2) og 20% døde ved 3 måneders opfølgning. 3 måneders Modified Rankin Score Ikke tilgængelig info Ingen symptomer overhovedet Ingen synlig funktionsnedsættelse Nogen funktionsnedsættelse Moderat funktionsnedsættelse 2016 Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # 7 # Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet # Odense, Neurologisk # 3 Aarhus, Neurologisk # Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk # 3 # måneders Modified Rankin Score Moderat alvorlig funktionsnedsættelse Svær funktionsnedsættelse Død Levende, ukendt Rankin score I alt al 2016 Danmark # Rigshospitalet # 2 94 Odense, Neurologisk 4 14 # Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk 5 14 # Aarhus, Neurologisk Danmark #

15 3 måneders Modified Rankin Score Moderat alvorlig funktionsnedsættelse Svær funktionsnedsættelse Død Levende, ukendt Rankin score I alt al Rigshospitalet # 1 98 Odense, Neurologisk 3 8 # # 3 38 Aarhus, Neurologisk Død inden 90 dage fra indlæggelsesdato beregnet ud fra register data Ja Nej Ukendt status I alt al 2016 Danmark Rigshospitalet # 1 94 Odense, Neurologisk Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet Odense, Neurologisk # 3 37 Aarhus, Neurologisk Danmark Rigshospitalet # 2 98 Odense, Neurologisk # 3 38 Aarhus, Neurologisk

16 8. Styregruppen for Dansk Apopleksiregister Formandskab Ledende overlæge, Jesper Gyllenborg, Roskilde Sygehus Klinisk sygeplejespecialist MHSc (N) Susanne Zielke Schaarup, Bispebjerg Hospital Øvrige medlemmer Overlæge Karsten Vestergaard, Aalborg Universitetshospital Udviklingsergoterapeut Peter Vögele, Rigshospitalet, Glostrup Overlæge, ph.d., dr.med. Peter Krogh Brynningsen, Aarhus Universitetshospital Overlæge, ph.d. Søren Bak, Odense Universitetshospital Overlæge, klinisk lektor, ph.d., Axel Brandes, Odense Universitetshospital Overlæge, ph.d. Dorte Damgaard, Aarhus Universitetshospital Overlæge, lic.med. Niels Sunde, Aarhus Universitetshospital Klinisk sygeplejespecialist, ph.d. Birgitte Blicher Pedersen, Aarhus Universitetshospital Specialeansvarlig fysioterapeut Maria Jeppesen, Næstved Sygehus Udviklingsfysioterapeut, MR, Ulla Milther Sørensen, Regionshospitalet Horsens Overlæge, professor, dr.med. Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital Dataansvarlig myndighed: Chefkonsulent Thor Schmidt, Region Hovedstaden Dokumentalist & klinisk epidemiolog Forskningsoverlæge, ph.d. Søren Paaske Johnsen, Aarhus Universitetshospital Dataanalyse Biostatistiker, cand.scient, ph.d. Heidi Hundborg, Aarhus Universitetshospital Sekretariatsfunktion Kvalitetskonsulent, cand.scient.san., ph.d. Annette Ingeman, Kompetencecenter for Klinisk Kvalitet og Sundhedsinformatik (Vest) Arbejdsgruppe vedr. Endovaskulær terapi Overlæge, dr.med. Klaus Hansen, Rigshospitalet Overlæge Aase Wagner, Rigshospitalet Afdelingslæge Charlotte Madsen, Odense Universitetshospital Overlæge Peter Andersen, Odense Universitetshospital Afdelingslæge, ph.d. Claus Z. Simonsen, Aarhus Universitetshospital Overlæge Leif Sørensen, Aarhus Universitetshospital 16

17 Referencer 1. National retningslinje for trombektomi/ endovaskulær behandling ved akut iskæmisk stroke: baggrund, selektion, behandling og opfølgning udarbejdet af en arbejdsgruppe nedsat af: Dansk Neurologisk Selskab og Dansk Neuroradiologisk Selskab 2. Percutaneous vascular interventions for acute ischemic stroke. Cochrane Database Syst Rev Oct 6;(10):CD Ciccone A, Valvassori L, Nichelatti M, Sgoifo A, Ponzio M, Sterzi R et al. Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med 2013;368: Kidwell CS, Jahan R, Gombein J, Alger JR, Nenov V, Ajani Z et al. A trial of imaging selection and endovascular treatment for ischemic stroke. N Engl J Med 2013;368: Broderick JP, Palesch YY, Demchuck AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD et al. Endovascular Therapy after Intravenous t-pa versus t-pa Alone for Stroke. N Engl J Med 2013;368: Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ et al. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015;372: Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J et al. Randomized Assessment of Rapid Endovascular Treatment of Ischemic Stroke.N Engl J Med Feb 11. [Epub ahead of print] 8. Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N et al. Endovascular Therapy for Ischemic Stroke with Perfusion-Imaging Selection. N Engl J Med Feb 11 17