Xuri Cell Expansion System W5

Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning Oversat fra engelsk

Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 1.1 Om denne manual... 1.2 Vigtig brugerinformation... 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger... 2 Sikkerhedsinstruktioner... 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger... 2.2 Mærkater... 2.3 Nødprocedurer... 2.4 Genanvendelsesprocedurer... 3 Betegnelse... 3.1 Oversigt beskrivelse... 3.2 Funktionel beskrivelse... 3.3 Cellbag-bioreaktor... 3.4 Valgfrit perfusionsmodul... 3.5 Valgfri CO 2 -/luftkontrolenhed... 4 Installation... 4.1 Krav til installationsstedet... 4.2 Installation af Xuri Cell Expansion System W5... 4.3 Installation af det valgfrie perfusionsmodul... 4.4 Installation af valgfri CO 2 -/luftkontrolenhed... 4.5 Transport... 5 Betjening... 5.1 Gode råd til driften... 5.2 Opstart... 5.3 Betjeningsknapper:... 5.4 Fyldning af Cellbag-bioreaktoren... 5.5 Indstilling af temperaturkontrollen... 5.6 Podning af Cellbag-bioreaktoren... 5.7 Prøvetagning og høst af dyrkningen... 5.8 Fjernelse af Cellbag-bioreaktoren... 5.9 Betjening af de valgfrie CO 2 -/luftkontrolenhed... 6 Vedligeholdelse... 6.1 Generelle oplysninger... 6.2 Vedligeholdelsesprogram... 6.3 Eftersyn af sikkerhedskontakt... 6.4 Udskiftning af sikring... 6.5 Rengøring af instrumentet... 4 5 6 8 11 12 19 22 23 24 25 29 32 34 36 37 38 40 45 47 48 49 50 53 56 61 62 63 65 67 68 70 71 72 74 75 77 2 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

Indholdsfortegnelse 7 Fejlfinding... 7.1 Generelle problemer... 8 Tekniske specifikationer... Indeks... 78 79 88 90 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 3

1 Indledning 1 Indledning Om dette kapitel Dette kapitel indeholder vigtig brugerinformation, beskrivelse af sikkerhedsbemærkninger, forskriftsmæssige oplysninger, tilsigtet brug af Xuri Cell Expansion System W5 og oplysninger om supplerende dokumentation. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 1.1 Om denne manual 1.2 Vigtig brugerinformation 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger Se side 5 6 8 4 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

1 Indledning 1.1 Om denne manual 1.1 Om denne manual Formålet med denne betjeningsvejledning Betjeningsvejledningen indeholder de anvisninger, der er nødvendige for at installere, betjene og vedligeholde produktet på sikker vis. Typografiske konventioner Ting, der har med softwaren at gøre, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed kursiv tekst. Der anvendes kolon til at adskille menuniveauer: File:Open refererer således til Open kommandoen i File-menuen. Ting, der relaterer til hardwaren, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed tekst (fx Power). Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 5

1 Indledning 1.2 Vigtig brugerinformation 1.2 Vigtig brugerinformation Læs dette, før du begynder at bruge produktet Alle brugere skal læse hele betjeningsvejledningen, før produktet installeres, tages i brug eller vedligeholdes. Sørg for altid at have betjeningsvejledningen ved hånden under betjening af produktet. Produktet må kun betjenes, som foreskrevet i betjeningsvejledningen. I modsat fald kan det føre til potentielt farlige situationer, der kan resultere i personskade eller beskadigelse af udstyret. Tilsigtet brug af Xuri Cell Expansion System W5 Xuri Cell Expansion System W5 er beregnet til at blive brugt som forsknings-, udviklingsog produktionsudstyr til ekspansion af celler. Forudsætninger For at betjene Xuri Cell Expansion System W5 til den tiltænkte brug på sikker vis, er det vigtigt, at: Du skal have kendskab til brugen af almindeligt laboratorieudstyr og til håndteringen af biologiske materialer. Brugeren skal læse og forstå kapitlet Sikkerhedsinstruktioner i betjeningsvejledningen Systemet skal installeres iht. instruktionerne i betjeningsvejledningen. 6 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

1 Indledning 1.2 Vigtig brugerinformation Sikkerhedsbemærkninger Denne brugerdokumentation indeholder sikkerhedsanvisningerne (ADVARSEL, FORSIGTIG og NOTE), der alle vedrører sikker brug af produktet. Se nedenstående definitioner. ADVARSEL ADVARSEL angiver en farlig situation, som, hvis ikke undgået, kan resultere i død eller alvorlig skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. FORSIGTIG FORSIGTIG angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i mindre eller moderat skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. NOTE NOTE - giver brugeren instrukser, der skal følges med henblik på at undgå at beskadige produktet eller andet udstyr. Bemærkninger og tips Bemærk: Tip: Bemærkninger benyttes til at videregive vigtig information, der bidrager til at gøre brugen af produktet problemfri og optimal. Tips indeholder nyttige oplysninger, der kan hjælpe dig med at forbedre eller optimere dine procedurer. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 7

1 Indledning 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger Dette afsnit beskriver de direktiver og standarder, som Xuri Cell Expansion System W5 overholder. Produktionsoplysninger Nedenstående tabel angiver de påkrævede produktionsoplysninger. Se EU-overensstemmelseserklæringen for at få yderligere oplysninger. Krav Producentens navn og adresse Indhold GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE 751 84 Uppsala, Sweden Overensstemmelse med EU-direktiver Dette produkt opfylder de europæiske direktiver, der er angivet i skemaet, ved at opfylde de tilsvarende harmoniserede standarder. Direktiv 2006/42/EØF 2004/108/EØF 2006/95/EØF Navn Maskindirektivet (MD) Direktivet vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Lavspændingsdirektivet (LVD) CE-mærke CE-mærkningen og den tilsvarende EU-overensstemmelseserklæring gælder for instrumentet, når det: anvendes som en enkeltstående enhed, eller er tilsluttet til andre produkter, der er anbefalet eller beskrevet i brugerdokumentationen, og anvendes i samme stand, som det blev leveret fra GE, bortset fra ændringer, der er beskrevet i brugerdokumentationen. 8 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

1 Indledning 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger Internationale standarder Standardkravene, som dette produkt opfylder, opsummeres i nedenstående tabel: Standard EN/IEC 61010-1 EN/IEC 61326-1 (Emission i henhold til CISPR 11, Group 1, class A) EN ISO 12100 Betegnelse Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og i laboratorier. Elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og laboratoriebrug - EMC-krav. Maskiners sikkerhed. Generelle principper for design. Risikovurdering og risikoreduktion. Bemærkninger EN standard harmoniseret med EUdirektivet 2006/95/EF EN standard harmoniseret med EUdirektivet 2004/108/EF EN ISO standard er harmoniseret med EU-direktiv 2006/42/EF FCC-erklæring Dette udstyr overholder del 15 i FCC-reglerne. Udstyret betjenes i henhold til følgende to betingelser: (1) Udstyret må ikke skabe skadelig interferens, og (2) udstyret skal acceptere modtaget interferens, herunder interferens, som kan forårsage, at udstyret ikke kan betjenes som ønsket. Bemærk: Brugeren er advaret om, at enhver ændring, der ikke er udtrykkeligt godkendt af GE, kan ugyldiggøre brugerens myndighed til at betjene udstyret. Udstyret er testet og overholder grænserne for en digital enhed af klasse A i henhold til del 15 i FCC-reglerne. Grænserne er designet til at yde en rimelig grad af beskyttelse mod skadelig interferens, når udstyret betjenes i kommercielle omgivelser. Udstyret genererer, bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi og kan give skadelig interferens i forhold til radiokommunikation, hvis det ikke installeres og bruges i overensstemmelse med instruktionsmanualen. Ved betjening af udstyret i et boligområde kan det potentielt forårsage skadelig interferens, i hvilket tilfælde brugeren skal afhjælpe interferensen for egen regning. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 9

1 Indledning 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger Tilsluttet udstyrs overholdelse af lovkrav Alt udstyr, der tilsluttes Xuri Cell Expansion System W5 skal overholde sikkerhedskravene i EN 61010-1/IEC 61010-1 eller relevante harmoniserede standarder. I EU skal tilsluttet udstyr være CE-mærket. Alle computere, der bruges sammen med udstyret, skal overholde IEC 60950 og være installeret og anvendes i henhold til producentens anvisninger. Miljøoverensstemmelse Dette produkt overholder følgende miljøbestemmelser. Krav 2011/65/EU 2012/19/EU ACPEIP Bestemmelse (EF) Nr. 1907/2006 Navn RoHS-direktivet om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr WEEE-direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr Administration on the Control of Pollution Caused by Electronic Information Products, Det kinesiske direktiv, China Restriction of Hazardous Substances (RoHS) Registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) 10 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

2 Sikkerhedsinstruktioner 2 Sikkerhedsinstruktioner Om dette kapitel Dette kapitel beskriver opfyldelse af sikkerhedsregler, sikkerhedsmærkater, generelle sikkerhedsforanstaltninger, nødprocedurer, strømsvigt og genanvendelse af Xuri Cell Expansion System W5-instrumenterne. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.2 Mærkater 2.3 Nødprocedurer 2.4 Genanvendelsesprocedurer Se side 12 19 22 23 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 11

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Indledning Brugeren skal kende de farer, der er beskrevet i denne vejledning, inden systemet monteres, betjenes eller vedligeholdes. Følg anvisningerne for at undgå personskade og beskadigelse af udstyret. Sikkerhedsforskrifterne i afsnittet er inddelt i følgende kategorier: Generelle forholdsregler Personlig beskyttelse Installation og flytning af instrumentet Betjening af systemet Vedligeholdelse Generelle forholdsregler ADVARSEL Xuri Cell Expansion System W5 må ikke betjenes på anden måde end beskrevet i dette dokument. ADVARSEL Betjening og brugervedligeholdelse af Xuri Cell Expansion System W5 bør kun udføres af medarbejdere med den korrekte uddannelse. ADVARSEL Kontrollér, at spændingsvælgeren på instrumentets bagside er korrekt indstillet til spændingen, inden du tilslutter til ledningsnettet. ADVARSEL Anvend ikke tilbehør, der ikke leveres eller anbefales af GE. 12 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Sikkerheden for ethvert system, som er integreret i Xuri Cell Expansion System W5, påhviler systemets installationspersonale. ADVARSEL Kun Cellbag-bioreaktorer godkendt af GE Healthcare til Xuri Cell Expansion System W5 må benyttes med udstyret. Anvendelse af brændbare væsker ADVARSEL Xuri Cell Expansion System W5 er ikke beregnet til at håndtere brandfarlige væsker. Xuri Cell Expansion System W5 er ikke godkendt til drift i potentielt eksplosionsfarlige atmosfærer. Personlig beskyttelse ADVARSEL Anvend altid relevant personligt beskyttelsesudstyr ved betjening og vedligeholdelse af Xuri Cell Expansion System W5. ADVARSEL Farlige substanser. Når der arbejdes med farlige kemikalier og biologiske agenser, skal operatøren anlægge relevant beskyttelsesudstyr, f.eks. beskyttelsesbriller og handsker, der er resistente over for de anvendte substanser. Lokale og/eller nationale bestemmelser for sikker drift og vedligeholdelse af systemet skal overholdes. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 13

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Spredning af biologiske stoffer. Operatøren skal tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå spredning af farlige biologiske agenser til området i nærheden af instrumentets udstyr. Institutionen skal overholde nationale bestemmelser for biosikkerhed. Installation og flytning af instrumentet ADVARSEL Nødstop. Placér Xuri Cell Expansion System W5, således, at der er let adgang til at afbryde strømmen på tænd-/slukknappen. Tænd- /slukknappen er placeret på instrumentets bagside. ADVARSEL Beskyttende jordforbindelse. Xuri Cell Expansion System W5-instrumenterne skal altid sluttes til en stikkontakt med jordforbindelse. FORSIGTIG Fjern Cellbag, og frakobl alle rør, slanger og kabler, inden du flytter Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet. FORSIGTIG Sørg for, at alle rør, slanger og kabler er placeret korrekt, så risikoen for snubleulykker minimeres. FORSIGTIG Sørg for, at der er tilstrækkelig plads til instrumentets vippebevægelser omkring instrumentet. 14 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Xuri Cell Expansion System W5-instrumentets sikkerhedsafbrydere skal funktionsafprøves efter installationen af udstyret eller efter, at instrumentet er blevet transporteret og hver 6. måned derefter. FORSIGTIG Benyt ikke varmeenheden i mere end få minutter uden en fyldt Cellbag-bioreaktor på vippebakken, for at undgå overopvarmning. Betjening af systemet ADVARSEL Biologisk fare.kontrollér, at Cellbag-bioreaktoren er forseglet før og under dyrkningsprocessen. ADVARSEL Fare for elektrisk stød ved spild.hvis der er risiko for, at store mængder spildt væske kan trænge ind igennem Xuri Cell Expansion System W5-instrumentets kabinet, skal instrumentet straks slukkes, netledningen fjernes, og en autoriseret servicetekniker tilkaldes. ADVARSEL Sluk altid for CO 2 -forsyningen, når den ikke benyttes, for at forebygge gaslækager fra det enkeltstående instrument CO2MIX20. Under dyrkning med CO2MIX20 skal det sikres, at lokalet er godt ventileret. ADVARSEL Kontrollér, at det maksimale tryk ikke er overskredet for gastilslutningerne. Trykoverskridelse kan medføre, at gasslangerne løsnes med farlig lækage som resultat. Overskrid ikke det maksimale tryk, som er angivet i denne manual. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 15

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Trykket på AIR IN-porten må ikke overstige 70 mbar (1 psi). Hvis denne grænse overskrides, kan det føre til, at der opstår brud på Cellbag-bioreaktoren. Sørg for at have en egnet sikkerhedsanordning til udløsning af trykket. ADVARSEL Cellbag-bioreaktoren må ikke fyldes med luft ved hjælp af andre anordninger end den indbyggede luftpumpe. Nævnte pumpe har en funktion til automatisk nedlukning ved overtryk, som vil forhindre overtryk. Direkte tilslutning til en gaskilde eller brug af en anden pumpe kan føre til, at Cellbag-bioreaktoren revner. FORSIGTIG Fare for klemning Hold afstand til alle bevægelige dele under betjeningen. Stands vippebevægelsen før arbejde på Cellbag-bioreaktoren eller vippebakken. FORSIGTIG Betjening af instrumentet uden en Cellbag eller med for lidt væske i Cellbag kan medføre overopvarmning. Rør ikke ved en mulig overophedet vippebakke. FORSIGTIG Risiko for lækage af biologiske substanser. Før brug skal alle slanger altid kontrolleres for tegn på revnedannelse. Ingen af luftslangerne bør indeholde nogen form for væske. FORSIGTIG Fjern straks spildt materiale fra gulvet for at mindske risikoen for snubleulykker. 16 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Brug kun kemikalier, der har vist sig ikke at være skadelige for Cellbag-bioreaktoren og systemet. FORSIGTIG Ved tilslutning af gas til udstyret, skal det sikres, at den korrekte gas, gaskvalitet og det korrekte gastryk benyttes for at undgå farer eller uønskede påvirkninger af dyrkningen. FORSIGTIG Hvis instrumentet er indstillet til AUTOSTART, begynder vippebakken at vippe, når der tændes for strømmen. Hold hænder og fingre på afstand af vippebakken. FORSIGTIG Risiko for klemning ved brug af PERFCONT2E. Betjen ikke fødningsog høstpumpen, imens døren er åben NOTE Kontrollér, at der ikke er hindringer for slanger, samt at gasser og væsker kan passere frit igennem slangerne. Vedligeholdelse ADVARSEL Fare for elektrisk stød. Alle former for reparationer bør udføres af serviceteknikere, der er autoriseret af GE. Undlad at åbne afdækninger eller udskifte dele, medmindre det er specifikt angivet i brugerdokumentationen. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 17

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Sluk for strømmen. Afbryd altid for strømmen til instrumentet, før der udføres nogen form for arbejde eller vedligeholdelse på instrumentet. ADVARSEL Rengør altid udstyret på et område med god udluftning. Ingen af instrumentets dele må skylles eller nedsænkes i væske af nogen art. Hvis udstyret skal rengøres, må der kun bruges vand og alkohol. Sørg altid for, at instrumentet er helt tørt, før det strømføres. Sørg for at følge alle miljømæssige, sundhedsmæssige, og sikkerhedsmæssige retningslinjer, der gælder de materialer der anvendes. ADVARSEL Der må kun anvendes reservedele, der er godkendt eller leveret af GE, til vedligeholdelse og serviceeftersyn af systemet. FORSIGTIG Der bør ikke sprøjtes væske direkte på instrumentet. 18 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater 2.2 Mærkater I dette afsnit beskrives de sikkerhedsmærkater og mærkater vedrørende farlige substanser, som er knyttet til Xuri Cell Expansion System W5-instrumenterne. Produktmærkater Billederne herunder viser eksempler på de identifikationsmærkater, som findes på Xuri Cell Expansion System W5-systemerne. Xuri Cell Expansion System W5-instrumentets mærkat Instrumentmærkatet er placeret på instrumentets bagside. Xuri W5 Tray KIT-mærkat 29-0854-95 Xuri W5 Tray KIT Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 19

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Mærkatsymboler Symbol Betegnelse Advarsel! Læs brugerdokumentationen, inden du anvender systemet. Åbn aldrig dæksler eller udskift dele, medmindre det udtrykkeligt er nævnt i brugerdokumentationen. Dette symbol indikerer, at elektrisk og elektronisk udstyr ikke må bortskaffes som usorteret husholdningsaffald og skal indsamles separat. Kontakt venligst en af producenten autoriseret repræsentant for oplysninger om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. Dette symbol indikerer, at produktet indeholder farlige materialer, som overstiger grænserne i den kinesiske standard SJ/T11363-2006 Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronics. Systemet overholder gældende EU-direktiver. Systemet opfylder gældende krav for Australien og New Zealand. Dette symbol angiver, at Xuri Cell Expansion System W5 er certificeret af et nationalt anerkendt testlaboratorium (NRTL). NRTL betyder en organisation, som er anerkendt af den amerikanske sikkerhedsog sundhedsstyrelse, OSHA, som værende i overensstemmelse med lovkravene i afsnit 29 i de føderale regler (29 CFR), del 1910.7. 20 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Sikkerhedsmærkater Følgende mærkater findes på Xuri W5 Tray KIT: Mærkat Betegnelse ADVARSEL! Angiver en varm overflade, samt at der skal udvises forsigtighed, for at undgå personskade. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 21

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer 2.3 Nødprocedurer Indledning I dette afsnit beskrives, hvordan man udfører en nødnedlukning af Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet. I dette afsnit beskrives endvidere det resultat, man får i forbindelse med et strømsvigt. Nødprocedurer Følg nedenstående trin til at stoppe en kørsel i en nødsituation: Trin 1 2 Handling Sluk for strømmen til instrumentet ved at trykke tænd-/slukknappen hen på O-positionen. Tag om nødvendigt strømkablet ud af stikkontakten. Strømsvigt Ved et strømsvigt afbrydes kørslen øjeblikkeligt. Hvis AUTOSTART-funktionen indstilles til ON, genstartes kørslen automatisk, når der tændes, se OPSÆTNINGS-parametre, på side 42. 22 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.4 Genanvendelsesprocedurer 2.4 Genanvendelsesprocedurer Indledning Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan Xuri Cell Expansion System W5 tages ud af drift. Dekontaminering Produktet skal dekontamineres, inden det tages ud af drift. Alle lokale regler skal overholdes ved skrotning af udstyret. Bortskaffelse af produktet Når produktet tages ud af drift, skal de forskellige materialer adskilles og bortskaffes i henhold til national og lokal miljølovgivning. Genanvendelse af farlige substanser Produktet indeholder farlige stoffer. Kontakt din GE-repræsentant for at få detaljerede oplysninger. Bortskaffelse af elektriske komponenter Elektrisk og elektronisk affald må ikke bortskaffes via den kommunale dagrenovation, men skal indsamles og bortskaffes separat. Kontakt venligst en af producenten autoriseret repræsentant for information om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 23

3 Betegnelse 3 Betegnelse Om dette kapitel Dette kapitel beskriver funktionerne i Xuri Cell Expansion System W5. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 3.1 Oversigt beskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor 3.4 Valgfrit perfusionsmodul 3.5 Valgfri CO 2 -/luftkontrolenhed Se side 25 29 32 34 36 24 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

3 Betegnelse 3.1 Oversigt beskrivelse 3.1 Oversigt beskrivelse Indledning Xuri Cell Expansion System-familien er designet til celleekspansion og muliggør opskalering fra 0,1 L til over 25 L dyrkningsrumfang vha. et bioreaktorkammer til engangsbrug. Xuri Cell Expansion System W5 dækker dyrkningsvolumener på 0,3 L til 5 L. Bioreaktorsystemerne består af to hovedkomponenter: 1 Vippeenhed 2 Cellbag -bioreaktorkammer til engangsbrug Gennemluftning og blanding af dyrkningsmedie i Cellbag-bioreaktoren opnås ved en bølgebevægelse, der igangsættes af en kontrolleret vippebevægelse. Invasiv blanding eller eftergydning med gas er ikke påkrævet, hvilket muliggør design af præsteriliserede bioreaktorkamre til engangsbrug. Bioreaktorsystemer er velegnede til dyrkning af pattedyrs-, insekt- og planteceller. Oversigt over systemet Et komplet Xuri Cell Expansion System W5-system består af: Xuri W5 Vippeenhed Xuri W5 Tray KIT Gammabestrålet til engangsbrug Cellbag-bioreaktor (bestilles særskilt) Perfusionskontrol (valgfri) Xuri Cell Expansion System W5-funktioner Bioreaktorkammer til engangsbrug Celler, som vokser i Cellbag-bioreaktoren til engangsbrug kommer kun i kontakt med det interne plastlag. Det høje niveau af indkapsling i Cellbag-bioreaktoren sikrer, at der ikke er nogen risiko for krydskontaminering. Cellbag-bioreaktorer leveres klar til brug og har ikke behov for rensning, sterilisering eller andre valideringsprocedurer. Skalerbar Xuri Cell Expansion System W5 kan anvendes med Cellbag-2L eller Cellbag-10L bioreaktorkamre til engangsbrug. Driftsvolumenet er fra 0,3 til 5 L afhængigt af den anvendte Cellbag-bioreaktor. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 25

3 Betegnelse 3.1 Oversigt beskrivelse Helt lukket system Xuri Cell Expansion System W5 er ideel til human T-celleekspansion, virus- eller vaccineproduktion, anvendelser med høj indkapsling og GMP-drift. Der kræves ikke noget biosikkert skab, heller ikke for tilføjelser og prøvetagning, når der anvendes slangesamlingsudstyr. Ingen rensning eller sterilisering Bioreaktorkamre er fremstillet af USP klasse VI plast, der typisk anvendes til biologisk væskehåndtering. De leveres gammabestrålede, steriliserede og bortskaffes efter enkelt brug. Cellbag-bioreaktorer har integrale indgangs- og udgangsfiltre og påfyldnings- /prøvefittings. Bordplade- eller inkubatordrift Instrumentet har indbygget temperaturkontrol til bordpladedrift. Det kan alternativt placeres indvendigt i en inkubator. Perfusionsfunktion Et perfusionsmodul (PERFCONT2E) er tilgængelig for Xuri Cell Expansion System W5. Det giver vægtbaseret føde- og høstkontrol. Det er designet til brug med perfusionsfilterudstyrede Cellbag-bioreaktorer. Nem at betjene Xuri Cell Expansion System W5 har ikke noget komplekst rørsystem eller steriliseringssekvenser. Bioreaktorkammeret er præsteriliseret og klar til brug. Du skal blot placere en celledyrkningspose til engangsbrug på vippeenheden, fylde den med medie og tilføje cellerne. Systemkonfiguration I tabellen nedenfor vises nogle eksempler på Xuri Cell Expansion System W5-systemkonfigurationer. Systemkonfiguration Kontrolparametre Baseenhed Eksternt modul Perfusion Vippebevægelse Temp. CO 2 konc. Xuri W5 Basis + + Xuri W5 Basis CO2MIX20 + + + Xuri W5 Basis PERFCONT2E + + + 26 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

3 Betegnelse 3.1 Oversigt beskrivelse Xuri Cell Expansion System W5 set forfra Billedet herunder viser forsiden af Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet med en vippebakke monteret. 1 2 5 3 4 Del 1 2 3 4 5 Funktion Vippeplatform med bakke AIR OUT-port AIR IN-port Frontpanel med kontrolelementer Skærm Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 27

3 Betegnelse 3.1 Oversigt beskrivelse Xuri Cell Expansion System W5 bagpanel 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Del 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Betegnelse Strømafbryder Sikringsholder Strømstik Spænding vælger HEATER stik SCALE stik TEMP stik FILTER HEATER -stik ALARM stik MODBUS -stik Funktion Tænder/slukker for strømmen til instrumentet. Holder sikringerne, Anvendes til at tilslutte en netledning til netspændingsforsyningen. Anvendes til at vælge en driftsspænding på enten 115 VAC (100-120 VAC) eller 230 VAC (220-240 VAC). Anvendes til at tilslutte strøm til varmelegemet i Xuri W5 Tray KIT øverst på instrumentet. Anvendes til at tilslutte til det valgfrie perfusionsmodul til kontrol- og overvågningsformål. Anvendes til at tilslutte til en temperatursensor, monteret i Xuri W5 Tray KIT. Anvendes til at tilslutte til en aftræksfiltervarmeenhed for at reducere kondensation på aftrækslinjen. Giver et sæt kontakter til eksterne alarmer. Fungerer med enhver alarm, som opstår i enheden. To MODBUS-stik, som anvendes til at tilslutte til andre enheder på en daisy chain måde. 28 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

3 Betegnelse 3.2 Funktionel beskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse Driftsprincip Cellbag er placeret på Xuri Cell Expansion System W5-vippeenheden og oppustet med luft eller gas. Den er delvist fyldt med dyrkningsmedium og derefter podet med celler. Vippeenheden igangsætter en bevægelse i det dyrkningsmedium, som er indeholdt i Cellbag bioreaktoren. Bølgebevægelsen blander væsken i Cellbag-bioreaktoren, hvilket resulterer i opslæmning af celler og partikler som mikrobærere uden behov for en invasiv, mekanisk blander eller enhed til eftergydning med gas. Bølgebevægelsen genererer også en fri overflade, som aktiverer effektiv overførsel af oxygen fra bioreaktorens hovedrum. Luft passerer kontinuerligt gennem bioreaktorens hovedrum for at levere oxygen og fjerne metaboliske spildgasser. En intern luftpumpe og massestrømningskontrolenhed sørger for gennemluftning. Alternativt kan man anvende en valgfri gasblander. Kontrolparametre Kontrol af vipning, temperatur og gennemluftning er alle tilgængelige som standard. Andre kontrolparametre afhænger af systemkonfigurationen. Vippekontrol Blandingsgraden og oxygenoverførsel kan kontrolleres ved at justere vippehastigheden og -vinklen. Temperaturstyring Temperaturen kontrolleres af en varmeplade og en ikke-invasiv overfladetemperatursensor i vippebakken, som er placeret på vippeplatformen. Varmekablet og sensorkablet sættes i jackstik, som er placeret på bagpanelet. Celledyrkningsposen placeres senere på vippebakken. Gennemluftning Der trækkes luft ind af interne pumper, som er placeret i Xuri Cell Expansion System W5. Luften pumpes ind i Cellbag-bioreaktorens hovedrum. Perfusionskontrol Perfusion kan udføres og kontrolleres ved hjælp af en vægtplatform samt føde- og høstpumper. Det kræver, at det eksterne instrumentmodul, PERFCONT2E er installeret. Under perfusionen tilføres periodevist friskt dyrkningsmedie, og cellefrit dyrkningsmedie fjernes. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 29

3 Betegnelse 3.2 Funktionel beskrivelse Frontpanelets kontrolenheder Xuri Cell Expansion System W5 kontrolleres fra tastaturet på frontpanelet. Del 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Betegnelse LCD-skærm SETUP MENU/ESC-knap SETUP op- og ned-pileknapper SETUP Enter-knap ROCK, AIR og TEMP op- og ned-pileknapper ROCK-knap AIR-knap TEMP-knap PERF-knap (perfusion) ROCK, AIR, TEMP og PERF-indikatorer ALM-knap (alarm) PAGE-knap 30 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC

3 Betegnelse 3.2 Funktionel beskrivelse LCD-hovedskærm Under normal drift viser LCD hovedskærmen, som vises nedenfor. Del #101 rpm lpm degc PV SP ALARM! Funktion Kommunikationsadresse Vippehastighed (vipninger pr. minut) Luftstrømning (liter pr. minut) Temperatur ( C) Procesværdier (aktuelle) I dette eksempel 21 (rpm), 0,20 (lpm) og 32,0 (degc). Referencepunktværdier I dette eksempel 21/6º (rpm/vippevinkel), 0,20 (lpm) og 32,0 (degc) Blinkende tekst angiver en ny alarm, som endnu ikke er kvitteret. Stabil tekst angiver en alarm, som er kvitteret, men endnu ikke fast. Ingen vist tekst angiver, at der ikke er nogen aktuel alarm. Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC 31

3 Betegnelse 3.3 Cellbag-bioreaktor 3.3 Cellbag-bioreaktor Indledning Celledyrkning udføres i Cellbag-bioreaktoren. Cellbag-bioreaktoren leveres gammabestrålet og er klar til brug. Den er beregnet til éngangsbrug og skal bortskaffes efter brug. Betegnelse Selve Cellbag-bioreaktoren består af en film med flere lag fremstillet til at give styrke, fleksibilitet, samt udgøre en enestående gasbarriere og forhindre produktkontakt. Væskekontaktlaget er fremstillet af vinylacetat (EVA) og det ydre lag består af lineært polyethylen med lav tæthed (LLDPE). Proprietære bestanddele giver styrke og lav gaspermeabilitet. Alle væskekontaktdele opfylder specifikationerne i USP-klasse VI, og alle Cellbag-bioreaktorerne er batchafprøvet for endotoksin. Maksimalt driftstryk er 0,1 bar (1,5 psi), anbefalet driftstryk er 5 til 7,5 mbar. Cellbag-bioreaktorstørrelser Følgende størrelser af Cellbag-bioreaktorer er tilgængelige for Xuri Cell Expansion System W5: Til celledyrkningsrumfang 0,3-1 L 0,5-5 L Benyt Cellbag i størrelsen 2 L 10 L 32 Xuri Cell Expansion System W5 Betjeningsvejledning 29-0569-96 AC