Gentofte Hospital tf), ORGNAL Validitetserklær;ng for NPU12474 P(aB)- Hydrogen- ion; ph(37 C) målt på ABL835 Rapport V-048102 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: brugtagningsdato Maj 2007- juni 2008 Britta Lende Poulsen, Specialistbioanalytiker. ABL 835 leveret af: Radiometer Danmark Åkandevej 21 2700 Brønshøj 01106-2007. Godkendelse af validitet: (UOO''hjJ:'O' _ Resume f' '3 1::: (' j Metodesammenligning Korrekthed Konklusion Da ABL 835 skal erstatte ABL 725 udføres Mctodesanunenligning ved parallel analysering på 30 patientprøver. De 2 apparater måler ens og ABL 835 kan umiddelbart erstatte ABL 725. Se bila". Det har ikke været muligt at fremskaffe et certificeret prøvemateriale. Heller ikke fra Radiometer Danmark AJS. Krav Resultat Måleinterval ph 6,85- ph 7,55. flg brugennanual til ABL 800 Fle. mpræcisionen er beregnet i 2 niveauer: 0.0347 % (ph 6,837). mpræcision CV% <0,1% 0,0176 % (ph 7,590). Begge niveauer opfylder de stillede krav. Bilag. 6+7. Der er fundet ekspanderede relative kombine- Ekspanderet relativ kombi- rede standard måleusikkerheder på ncrct standard måleusikkcr- CV% <0,3 % 0,11 % (ph 6,84) hed 0,13 %(ph 7,59) Bilag: 10+11. V.()48 ph på ABL835 Side l af2
Gentofte Hospital :t ORGNAL Validitetserklæring for NPU12474 P(aB)- Hydrogen- ion; ph(37"c) målt på ABL835 Rapport V-048/02 2 eksemplarer Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Dokumentation opbevares Bilagsnummer Apparatursammenligning Metrologisk sporbarhed 2+3 Måleinlerval 4. Korrekthed Det har ikke været muligt, at fremskaffe certificeret referencemateriale, heler ikke ved henvendelse til Radiometer Danmark. Detektionsgrænse Analytisk specificitet Linearitet ntermediær impræcision Præcisionsprofil Robusthcd Er ikke oplyst. Afsmitning Er ikke oplyst Præanalytiske forhold Se metodeblad M- 038/04. Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Ekstern kvalitetssikring Referenceintervai Rum 117 (Weqas blodgas) 7,37-7,45. V.Q48 ph på ABL835 Side2af2
Gentofte Hospital 6 ORGNAL Metodesammenligning ABL725 vs. ABL835 ph l 7,50 7,45 Y= 1,021:1: - 0,1542 7... 7,35 -' 7.30 = < 7," H r - - - _.- -.J... 7,2<> 7,15..- n 30 7,10 '" :', '" '" '" '" ABL 725 '" '" '" ry Referenceinterval Lineær (y) Difl'erensplot (y- som funktion af ) 0,15...,... '.......... 0,65 0,55 0,45 0.35 0,25 0,15,,... 0,05..Q,05..Q,15 '{)5...Q,35 n-30..q,45..q,55..q,6s -0,75 1! '" '" '"...'.., o, N..............,... o ;; ;; 5%-w:..... '0%-- -S"..w:.. -10%-w: - - Referenceinterva1 l " Konklusion: De 2 apparater mdler ens. ABL 835 kan umiddelbart erstafle ABL 725. Metodcsammenligning ph/grafer Q6.09.2007Bilag Side af
,._..--'".. ----- 7. Væsker og kalibreringsgasser r6 ORGNAL Referencemanual til ABL800 FLEX Sporbarhedscertifikater Certificate af Traceability l:>roduct nanle: CuUbration Solution l Type: S\820 Code: 944!28 p.;.m...+ --.."._,---_._., Traccability of plflmclers: i _--_._. Unit Traccahle to..,. ----------------------- ------------_..._."._-------'-',._'.'..".- Th! fvpack ph sco!e and the NST ph scale, The Chemica! Reference L"boratory of Hldiorrtefer Medicai AS, which is thc Epanded ()lcertalnty! ph primary Danish national 1:\borlHory w,lhin OJ,109 ph. cstablishcs the UPAC ph scalc under accreditafion No 119. gnhlfcd by Danish 1 Accreditutioll (DANAK). -d! cna nlh:!( 2_: T SR 0.8 _._---_. --------------------.--..'-.-----.--------------------! ck+ mrnol 7 "ej_, NST SRM --------------------------------- ---,---.-----. ----------- i cca-:" mmoj!l en "C) Calcium transfe.r stand(uds """oraing to! lfcc -----_._------- -.----------------- ', er --_._--1-------------- 11lrnol/L (37 "'C) T. 1.1 rcglucos':. ---------._""---""--- OJJl mmol/l en "C) - -----------------..-,,-_.,,-'" NST SRM --- --- 0.3 2250 0,2 clactme mmol/l en "e) 1.8+) Lilctici AcidLithium Salt. S'JGMA L L,-.. Certificat,ioo:,-----------_.. _--_._--,._--_.- ---- -------- Bach lot of this produet has bccn lcm:d. and the control limits. spedfied on the insert inc!uded urith this proouct. have been established with the above lraceabilir}'. ;q, Head of Productiol LaborutofY ;:5 - l...:::' ';: +-- H.B. Kristensen Head af ChemicaJ Reference Laboratory The traceabillty ofthe atk)\-"c parameters jg fully dcscribcd in hooklet AS t J7: Traceahiiry to th' Prim(l/J! Reference StaJulards at R{uliomete1', availublc from Radiometer. i i Rmhru:"et">-< ",...d "'UOCb<<:k'''',"e ltadtmork> cl Ro\di""""ler A'S_ ;CR.d;O"''''.f A'S. DK_2700 lkul\;;\'"j,!)<,"""'r, 2(l().l All Rilfht> R.."",ed 990-252 0403,0, RADOMETER COPENHAGEN iliyr.t 7-8
Referencemanual til ABLBOO FLEX 61 OGiNA!7. Væsker og kalibreringsgasser ) Certificate af Traceability ('roduet na"rne: Culibration Solution 2 51830 Code: 944129 Traccahility nf parumeters:,-------;,------- --------------_._----- ---------- -------------- J Epandcd Parameter Unit Traceablc to 1Jnccrtnlnty ---.--,--.------------+c--c=cc c.,cc_=-f "'=='_i! The UPAC ph scalc and [hc NST ph scalc. Thc ChcmicaJ Reference Laboratory ph 01' Radiometer Medicai ApS, which is the i primary DanJsh nlltionallllooi<ltory within i ph. eswblishes ne UPAC ph scllle under j :lc(;reditat'ion No. 119, granted by Danish i Accreditation (DANAK). 0006 -"--:;----- -,-------.,--...-,..-.r:-----------------.--_+-_c:_=-_i\ -:--- mmolfl qlsj_-_!_----- ------,.,-,.-----.------------ ---------! -------1 f'c" N"',-' +o"""m"o"/"l-,(3::.7:.0-,c""l,-+-;:n,,rs,.-,-r,,-srm,,. "-'---,----:-;-;-----,c----:-t----"o:------ mmol/l (37 DC) Calcium transfer standards according O ln: cer -L:",,::.oo,,1JL (37 "'ej NST SRM 05 Ccrtification: 006 Each lot of this p,oduct has becn restod., and the tl'ue vahæs given in the barcodc of the label for this produ<:t have becn cstabjishcd with the above traceabil.ity, Vibj Kristin Visby Hc,au of Pnluction LaborJtory fi "--"""- k.-t-tsv----... HB. Kristensen Head ofchemical Reference Laboratory The trace.1.bility of {!te above parameters is fully described in booklel AS 117: Traceabiiiry to lhe PritrUlry. Referenæ Sraruiards al RUliOfflL'lCr, ;tvailable from Radio!TlC{CT, RaJ'Wl!ctcr"" l:l<. At'"Rl''''''' "'(' v,101em''''''$ ofr:u::bomrkt NS. C'Rildiom<:let.VS. DK noo Bmn,h\lj, Dcn"",rl:, 2(j(l.L M RighU Rest;r\'etL 9'X..-!5J. O4roA RADOMETER COPENHAGEN ) 7-9
13. Specifikationer Brugermanual til ABL800 FLEX ) Målte parametre Definitioner En parameters måleområde er det område, hvor apparatet fysisk er i stand til at måle. Måleområdet svarer til "range ofindication", som del er defineret i "nternational vocabulary of basic and general terms in metrology" (VM). En parameters testområde er det område, hvor nøjagtighed og præcision for den målte parameter er specificeret, og hvor parameteren forventes at ligge inden for de specificerede grænser. Testområdet svarer til "measuring range"', som det er defineret i "nternational vocabulary ofbasic and general tcnns in metrology" (VM). Afhængig afapparatets version kan nedenstående paramelre måles: Blod Parameter Enhed MAleomrAde TestomrAde ph ph-skala 6,3<>0-8,000 6,85-7,55 ch- nmoljl 10,().501 28-141 ped, mmhg, tot 5,0-250 17-160 kp. 0,67 33,3 2;1.7-21,3 po, mmhg, tot 0,0-800 20-580 kp. O,oo.! 07 2,67.77,3 ethb g/dl 0,<>0-27,7 2,5-23 gl 0,0-277 25-230 mmoljl 0,00-17,2 1,55-14,2,0, % 0,0 100,0 0-100 fraktion 0,00-1,000 O-l F0 2Hb % 0,0-100,0 0-100 fraktion 0,00-1,000 O- FCOHb % 0.0-100,0 ().20 fraktion 0,(10-1,000 0,0-0,2 FMelHb % 0,0-100,0 ().20 fraktion 0,00-1,000 0,0-0,2 FHHb % 0,0-100,0 0-100 fraktion 0,00-1,000 ()' FHbF % 0,0-100,0 0-80 se forklaring på næste side. fraktion 0,00-1,000 0,0-0,8 "6\ \ 'i. Fortsælles næste side 13-2
O16 AL 1. ntroduktion Brugermanual til ABL800 FLEX Begrænsninger ved brug og kendte interfererende stoffer Begrænsninger ved brug Der skal tages hensyn til følgende beb'tænsninger: ABL800 FLEX analysator er kun designet til at måle HbA- og HbF-hæmoglobiner, ikke andre hæmoglobintyper. ADVARSEVPAS PÅ: Brugeren bør vurdere apparatets specifilwtionerfor at sikre sig, al disse lever op til de brugerspecifikke analysekrav. Pålidelighedenafanalyseresultaternefra dette apparat slwl vurderes omhyggeligt afen kliniker og relateres (il patientens kliniske tilstand, før en klinisk beslutning tages på basis afresultaterne. Da det kun er bilirubin, som har specifikationer til måling påplasma, kræver måling afbilirubin j plasma en speciel kapillær.metode, hvor alle andre parametrefravælges (se evt. Analyse Setup j kapitel 3). FHbF-måling: Usikkerheden ved måling affhbf overskrider det niveau, som kræves for at måle nonnale FHbF-niveauer hos voksne (referenceområde: O-l %). Kendte interfererende stoffer Det er kendt, at følgende stoffer påvirker eller interfererer på målinger på apparater i ABLBOO FLEX-serien: Stof Halothan (anæstesi) Lipidterapi og protaminsulfat (behandling) Metylenblå og HiCN (medikamenter) Anioner: Bf, r, S2' og ClO 4 ' (medikamenter) nterferens Kan give upålidelige poz-resultater. ndvirker på oimetri-målinger. Efter måling på blod fra en patient der har modtaget lipid- eller protaminsulfatbehandling, kan det være nødvendigt at rense apparatet ved hjælp afcleaning-programmet. ndvirker på oimetri-målinger. Fejlagtigt høje ccl--resultater. Fortsættes næste Sde 1 4
) Brugermanual til ABLBOO FLEX 1. ntroduktion Begrænsninger ved brug og kendte interfererende stoffer, fortsat Kendte interfererende sloffer (fortsat) Stof Antikoagulanser (prøvetagning) Fejlagtigt høje cglukose- og elaetat- resultater. Thiocyansyre (nedbrydningsprodukt efter behandling med NilrOprussid. Dannes også ved behandling afcyanidforgiftning med thiosulfat). Glycolsyre (nedbrydnings-produkt fra ethylenglykol). Ulilslrækkeligt slabiliseret blod. Ætsende væsker (f.eks. stærke syrer eller baser, detergenter o.l.) Væsker der danner bundfald. Væsker der påvirker elektrodemes enzymer. Væsker der danner komplekse forbindelser med apparaiels væsker (calciwn). Væsker med høj viskosilel. Hydrofobe væsker. Reaktive væsker. nterferens Antikoagulanser som indeholder Na-salte, vil give fejlagtigt høje ena+-resultater. Natriumfluorid, med eller uden EDTA og oalat (di Na), påvirker eglu-resultater. Nalriumnuorid giver fejlagtigt høje enaog lave cca 2 +., eglu- og clac-resultater. Trinatriumcilr.u påvirker c a-, ck og eglu-resultater. Derfor anbefaler Radiomeler udelukkende heparin som anlikoagulans. Væsker der indeholder organiske konserveringsmidler, kan beskadige de ion-følsomme membrdocr på K+ og glukose-elektroder, hvis de kommer ind i apparatet. Fejlagtigl høje clactal-resultaler. Målemeloden "Andre væsker" gør det muligt at måle på andre væsker end hepariniseret humant blod. ADVARSEUPASPÅ: Vær opmærksom på, at nogle sloffer (f.eks. væskerne nævnt i listen til venstre) kan beskadige apparatet eller elektroderne under måling i me/oden "Andre væsker ". Dette kan påvirke efterfølgende målingerpå humam blod ellerqc. Fortsættes næste Side l-s
1. ntroduktion Brugermanual til ABL800 FLEX Begrænsninger ved brug og kendte interfererende stoffer, fortsat Kendte interfererende stoffer (fortsqt) Stof Carboymcthyi cellulose (CMC) Galactose, glucosamin, maltose. mannose, ylose nterferens Nogle auto-ventilerede arteriesamplere indeholder carboymethyl cellulose (CMC) i det porøse ventilmateriale. CMC kan opløses i prøven og medføre fejlagtigt lave cca 2 +_ resultater. Derfor anbefales brug af Radiometers tilbehør til Radiometer-udstyr - f.eks. PlC070, arteriesamplere, som er specielt designet til at minimere prøvens forurening med CMC. Fejlagtigt høje eglu-resultater. For detaljeret information om interferens henvises til afsnittet nterferenstest i kapitel 5 i Referencemanllal til ABL800 FLEX. 1-6
Gentofte Hospital L 27-08-2007 Total impræcision bestemt v.hj.a. ntern kontrol. Analyse: Hydrogen- on; ph(j7oc) Kalibrator lot nr: ]"S. 04 Kalibrator 2 lot nr.: T$- 02 Målt på: ABL 8J5 Nr. Dato Værdi l 29-05-2007 6,835 2 01-06-2007 6,833 3 02-06-2007 6,837 4 03-06-2007 6,837 5 04-06-2007 6,840 6 05-06-2007 6,842 7 06-06-2007 6,840 8 07-06-2007 6,841 9 08-06-2007 6,831 10 09-06-2007 6,837 11 10-06-2007 6,835 12 11-06-2007 6,837 13 12-06-2007 6,835 14 13-06-2007 6,837 15 14-06-2007 6,837 16 15-06-2007 6,836 17 16-06-2007 6,837 18 17-06-2007 6,837 19 18-06-2007 6,836 20 19-06-2007 6,838 21 20-06-2007 6,833 22 21-06-2007 6,838 23 22-06-2007 6,838 24 23-06-2007 6,838 25 24-06-2007 6,838 26 25-06-2007 6,836 27 26-06-2007 6,836 28 27-06-2007 6,839 29 28-06-2007 30 29-06-2007 Middel 6,8369 sd 0,0024 CV/% 0,0347 REGNEARK TL VALlDERENG AF Phllmp- (Lav ph) Bilag 6.
Gentofte Hospital 27-08 2007 Total impræcision bestemt v.hj.a. intern kontrol. Analyse: HydTOn-ion; Ph(J7OC} Kalibrator lot ur: TS 04 Kalibrator 2 lot nr.: TS 01 Målt på: ABL &J5 N,. Dato Værdi l 29 05-2007 7,593 2 02-06-2007 7,591 3 03-06-2007 7,591 4 04-06-2007 7,591 5 05-06-2007 7,592 6 06-06-2007 7,589 7 07-06-2007 7,590 8 08-06-2007 7,588 9 09-06-2007 7,588 10 10-06-2007 7,589 11 11-06-2007 7,587 12 12-06-2007 7,589 13 13-06-2007 7,588 14 14-06-2007 7,588 15 15-06-2007 7,590 16 16-06-2007 7,589 17 17-06-2007 7,589 18 18-06-2007 7,590 19 19-06-2007 7,590 20 20-06-2007 7,590 21 21-06-2007 7,589 22 22-06-2007 7,589 23 23-06-2007 7,590 24 24-06-2007 7,590 25 25-06-2007 7,591 26 26-06-2007 7,590 27 27-06-2007 7,589 28 28-06-2007 7,591 29 29-06-2007 30 30-06-2007 Middel 7,590 sd 0,0013 CV/% 0,0176 REGNEARK TL VALJDERENG AF Phllmp- (høj ph) Bilag 7.
Genlofte Hospital 27-08-2007 Analyse: HydrøfO/.lolf; ph(j7 0 Præcisionsprofil Milt pi: A6Lns "', Provo: 2 _3 Pro',",,, 6,839 7.105 7,404 7,591 2. best 6.836 7J06 7,405 7,589 3 best 6,836 7.105 1,404 7,589 6,838 7.107 1,405 7,590."'",. "'" 6,838 7.106 7,406 7,590 6. bes! 6.838 7.106 7,404 1,S91 7. bes! 6.838 7,10S 7,404 1.590 8. \>es! 6,838 7,lOS 7,402 1,S90 6,833 7.103 7,40S 7,589, "'" O. bes 6,838 7,l06 7,404 7,589 Middel 6.8372 7.1054 7,4043 7,590 V 'V. 0,025612679 O,OS28883 0.014307226 0.010393036 ReferenceinterV31 Nedre grænse 7,37 0,03 0,025 0,02 ;:0,015 U 0,01 ------ ----- X 0,005 o 6,8 6,9 7, 7,1 7,2 7,3 Koncentration Refernter,"al Polf (Profil) 7,4 7,5 7,6 Validering (Protil)l/Prolil-fælles (app-l) Bilag 8
Gentofte Hospital... '...L Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU12474 P(aB)-Hydrogen-ion; ph (37 C) målt på ABL835 Biologisk variation!) (CV w ) / % 0,2, 'O ",.,0. -= " Analytisk') -< =....;; Kalibrator 3 ) Bidrag til måleusikkerhed - " (CVintennediær imnræcision) / % "... 0,035 = Præanalytisk (CVpræanalytisk) / % Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed % (CVkalibrator) / % 0,04 ngen 2*)(CV'«ll<'h' +CVjbr_ +CV..,.)ybsk) 0,11 De relative usikkerhedsbidrag - ph = 6,84 Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0,0 0,1 0,1 0,2 0,2 0,3 Relativ kombineret standardusikkerhed % C Biologisk D Kalibrator Analytisk D Præanalytisk Referencer: ]) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario V, Hernåndez A, Kimenez CV, Minehinela J, Perich C, Simon M. CutTent databases on biological variation: pres, cons and progress. Seand J Clin Lab 1nves11999; 59: 491-500. 2) V-048 Validitetserklæring for NPU2474 P(aB)-Hydrogen-ion; ph (37 0c) målt på ABL835. 3) Brugermanual lil ABL800 FLEX - Sporbarhedseertifikaler 17-06-2008 ph Side l af l
Gentofte Hospital bii-ifu {i, 'O Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU12474 P(aB)-Hydrogen-ion; ph (37 C) målt på ABL835 Biologisk variation l) (CV w )/% 0,2 Bidrag til måleusikkerhed..c ",.,'- -... =... " Analytisk') (CVintcrmediær imnræcision) % 0,018 <.;;; [ZaJibrator 3 ) = (CVkalibrator) % 0,06 Præanalytisk (CVpræanal)tisk) % Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed % ngen onl' sninl!cr 2'" (CV ;'t<rmodl." + CViOr_ +CV;'''W)1sk) 0,13 De relative usikkerhedsbidrag - ph = 7,59 Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0,0 0,1 0,1 0,2 0,2 0,3 Relativ kombineret standardusikkerhed / % D Biologisk D Kalibrator Analytisk D Præanalytisk Referencer: l) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario lv, Hemåndez A, Kimenez CV, Minchinela l, Perich C, Simon M. Current databases on bioiogical variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab lnvest 1999; 59: 491-500. 2) V-048 Validitetserklæring for NPUl2474 P(aB)-Hydrogen-ion; ph (37 C) målt på ABL835. 3) Brugermanual til ABL800 FLEX - Sporharhedscerlifikaler 17-06-2008 ph Side l afi
System Komponlnt rwntitetsort Enhed Re/interval P,S- Natrium-ion, stofk. mmov 136-146 du- Natrium-ion, stofm. mmo! 50-150 ø S- Oroomucoid, massek. gjl k:s: 50 k 0,45-1,OB k>50ar+m; 0,54-1,17 S- Orosomucoid, stof\.:. mov 11-29 (KAS) S- Osteocalcin, stofk. nmovl 0.2-2,2 B- Oygen, partialtryk (37 C) kp 9.6-14,4 (ab)hgb- Oygen, saturation 0.95-0.99 S- Parathyreoideahormon, stofk. pmol/l 1,1-4.8 S- P",rathyreoideallormon, massek. "gjl 10-50 (KAS) (a8)- _ ph,37.::7,45 U- ph S-B Phopll",t(P, non-esterificeret), stofk. mmovl 0,80.1.50 S- Progesteron. tofk. nmov k: :s: 4 (KA5: O- 55) Ovulation <!: 2$ P efter menopause :s: 3 m: :s: 3 (KAS:0-5) S- Prolactin, arb.stofl<. miu/l k: 35-600 m:40-400 13..,...,.'"""",. o