: FLUNIXIN MEGLUMINE CRS

Udgivelsesdato:27/06/2013 Revideret den:06/07/2015 Erstatter:27/06/2013 Version: 4.1 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stof Handelsnavn : FLUNIXIN MEGLUMINE CRS EC-nummer : 255-836-0 CAS nr : 42461-84-7 Produktkode : Y0000443 Andre midler til identifikation : RTECS No : LZ4367000 (flunixin meglumine) 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes 1.2.1. Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen, samt anvendelser, der frarådes Funktion eller anvendelseskategori 1.2.2. Anvendelser der frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0)1235239670 PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Akut toksicitet (indånding), Kategori 2 Akut toksicitet (oral), Kategori 3 Alvorlig øjenskade/øjenirritation, Kategori 1 Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering, Kategori 1 H330 H301 H318 H372 Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering, Kategori 3, irritation af luftvejene H335 Farlig for vandmiljøet kronisk fare, Kategori 2 H-sætningernes fulde ordlyd: se punkt 16 H411 2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) : Fare GHS06 GHS05 GHS08 GHS09 : H301 - Giftig ved indtagelse H318 - Forårsager alvorlig øjenskade H330 - Livsfarlig ved indånding H335 - Kan forårsage irritation af luftvejene H372 - Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering H411 - Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger : P260 - Indånd ikke pulver/røg/gas/tåge/damp/spray P264 - Vask hænderne og andre eksponerede steder grundigt efter brug P273 - Undgå udledning til miljøet 02/10/2015 DA (dansk) 1/7

Børnesikringslukning Faretegn der opfattes ved berøring P280 - Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P284 - [I tilfælde af utilstrækkelig ventilation], anvend åndedrætsværn P301+P310 - I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge P304+P340 - VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning P310 - Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge P312 - I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge P330 - Skyl munden P391 - Udslip opsamles P403+P233 - Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser : Nej : Nej 2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. PUNKT 3: Sammensætning/oplysning af indholdsstoffer 3.1. Stof Navn : FLUNIXIN MEGLUMINE CAS nr : 42461-84-7 EC-nummer : 255-836-0 Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] FLUNIXIN MEGLUMINE (CAS nr) 42461-84-7 (EC-nummer) 255-836-0 Fuld ordlyd af H-sætninger: se afsnit 16 3.2. Blanding Ikke relevant PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp generelt Førstehjælp efter indånding Søg læge i tvivlstilfælde, eller hvis symptomerne vedvarer. Fremvis om muligt denne seddel, eller i mangel heraf emballagen eller etiketten. Hvis grænseværdien for erhvervsmæssig eksponering overskrides: Specifikt lægetilsyn. Giv symptomatisk behandling. 02/10/2015 DA (dansk) 2/7 100 Acute Tox. 2 (Inhalation), H330 Acute Tox. 3 (Oral), H301 Eye Dam. 1, H318 STOT RE 1, H372 STOT SE 3, H335 Aquatic Chronic 2, H411 : Ved ubehag, kontakt lægen (vis hvis muligt etiketten). Mulighed for forsinkede virkninger. Vask straks kontaktområdet med store mængder vand. : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. Søg lægehjælp, hvis åndedrætsbesvær vedvarer. Hvis åndedrættet er besværet, giv oxygen (ilt). Førstehjælp efter hudkontakt : Skyl/brus huden med vand. Vask med rigeligt sæbe og vand. Skyl med lunkent vand i 15 minutter. Hvis hudirritationen vedvarer, søg lægehjælp. Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader Symptomer/skader efter indånding Symptomer/skader efter hudkontakt Symptomer/skader efter øjenkontakt Symptomer/skader efter indtagelse : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. Søg lægehjælp, hvis smerte eller rødme er vedvarerende. Bliv ved med at skylle øjet med koldt vand i 20-30 minutter, idet øjenlågene hyppigt trækkes tilbage. : Skyl munden med vand. Folgende symptomer kan optræde: (se afsnit: 2, 4.2). Ved ildebefindende, kontakt læge. Lægetilsyn igennem længere tid kan være indiceret. (se afsnit: 4.3). Fremkald IKKE opkastning. : Se afsnit 2. Ætsende. Ætsningsfare. Brændende fornemmelse. Smerter. : Luftveje, thorax og mediastinum. Kan forårsage stakåndethed, en fornemmelse af trykken for brystet, irritation af halsen og hoste. : Hud og subkutane væv. Hudætsning/-irritation. Rødme, smerte. : Direkte kontakt kan medføre skader på hornhinden. Rødme, smerte. : Mave-tarm-kanalen. Forbrændinger af mave-tarmslimhinden. 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Brandfare Reaktivt i tilfælde af brand : Se afsnit 10.1. : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Vandspray. Carbondioxid (kuldioxid). Tørt pulver. Skum. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Risiko for dannelse af giftige og ætsende gasser. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger Brandslukningsinstruktioner : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Fortynd med vand. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler 6.1.1. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. Nødprocedurer 6.1.2. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter (se afsnit: 8, 13). PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen Forholdsregler for sikker håndtering Hygiejniske foranstaltninger 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Undgå frigivelse af støv. Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Evakuer unødvendigt personale. Ætsningsfare. Undgå kontakt med hud, øjne og beklædning. Indånd ikke pulver/røg/gas/tåge/damp/spray. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Spild bør håndteres af kvalificeret rengøringspersonale, som er udstyret med passende åndedrætsværn og øjenværn. Brug egnet beskyttelsesbeklædning og egnede handsker. : Fej det spildte produkt op og kom det i beholdere. Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. Rengøres med vand. Saml alt affald op i egnede og mærkede beholdere og bortskaf det i henhold til de gældende lokale bestemmelser. Vask rester, som ikke kan opsamles, med: Natriumhypochloritopløsning. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Brugerne gøres yderligere opmærksomme på de risici, der eventuelt kan løbes, hvis et produkt anvendes til andre formål end de, det er beregnet til. Undgå kontakt under graviditet/amning. : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Indhent særlige anvisninger før brug. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. Små mængder: Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. Opbevares i henhold til de lokale bestemmelser. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 02/10/2015 DA (dansk) 3/7

8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol : Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. Personlige værnemidler : Handsker. Sikkerhedsbriller. Beskyttelsestøj. Ved støvdannelse: støvmasker med filtertype P3. Beskyttelse af hænder : Handsken. Kemikaliebestandige handsker af PVC (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Beskyttelse af øjne : Brug øjenværn. DIN EN 166 Beskyttelse af krop og hud : Laboratoriefrakke. Brug egnet beskyttelsesbeklædning. DIN EN 13034 Åndedrætsbeskyttelse : kvartmaske (DIN EN 140). Brug passende åndedrætsværn, hvis luftfornyelsen ikke er tilstrækkelig til at holde støv/damp under eksponeringsgrænseværdierne PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Tilstandsform Udseende Farve : Faststof : Fast emne. Pulver. Lugt : Ikke relevant. Se afsnit 2, 4.2, 8. Lugtgrænse ph : 7,5-8 (0.25%) Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt : 135-139 C Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ massefylde Opløselighed Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner : Metanol. Vand: > 100 g/l Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 10.4. Forhold, der skal undgås 02/10/2015 DA (dansk) 4/7

10.5. Uforenelige materialer Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet : Indånding: Livsfarlig ved indånding. Oral: Giftig ved indtagelse. FLUNIXIN MEGLUMINE CRS (42461-84-7) LD 50 oral rotte Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Kræftfremkaldende egenskaber 120 mg/kg ph: 7,5-8 (0.25%) : Forårsager alvorlig øjenskade. ph: 7,5-8 (0.25%) Toksicitet ved gentagen dosering Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) : Kan forårsage irritation af luftvejene. Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Økologi - generelt Økologi - vand FLUNIXIN MEGLUMINE CRS (42461-84-7) LC50 fisk 1 EC50 Daphnia 1 : Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering. : Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Se afsnittet om førstehjælp i dette sikkerhedsdatablad. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Små mængder: Se afsnit 2. Farligt affald. Brug egnede bortskaffelsesbeholdere. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : opløselig i vand. 9,2 mg/l LC50-96 Hour - fish 25 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Persistens og nedbrydelighed 12.3. Bioakkumuleringspotentiale 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater af PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre negative virkninger PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling National lovgivning (affald) Anbefalinger vedrørende bortskaffelse af affald PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. : Må ikke kommes i kloakken. Produktet og dets beholder skal bortskaffes til et indsamlingssted for farligt affald og specialaffald. 02/10/2015 DA (dansk) 5/7

ADR IMDG IATA 14.1. UN-nummer 2811 2811 2811 14.2. UN Officiel godsbetegnelse GIFTIGT ORGANISK FAST STOF, N.O.S. Ikke relevant Toxic solid, organic, n.o.s. Beskrivelse i transportdokument UN 2811 GIFTIGT ORGANISK FAST STOF, N.O.S., 6.1, III, (E), MILJØFARLIGT UN 2811, 6.1, III, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS 14.3. Transportfareklasse(r) 6.1 6.1 6.1 14.4. Emballagegruppe III III III 14.5. Miljøfarer Miljøfarlig : Ja 14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren - Vejtransport Klassificeringskode (ADR) Miljøfarlig : Ja Marin forureningsfaktor : Ja : T2 Særlige bestemmelser (ADR) : 274, 614 Begrænsede mængder (ADR) Undtaget mængder (ADR) Køretøj til tanktransport : 5kg : E1 : AT Transportkategori (ADR) : 2 Fareklasse nr. (Kemler nr.) : 60 Orange identifikationsbånd : Ingen yderligere oplysninger tilgængelige Miljøfarlig : Ja Tunnelrestriktionskode (ADR) : E - Søfart Emballeringsforskrifter (IMDG) : P002 MFAG-nr : 154 - Luftfart PCA undtagne mængder (IATA) PCA begrænsede mængder (IATA) PCA begrænset mængde max. nettomængde (IATA) : E1 : Y645 : 10kg PCA emballagevejledning (IATA) : 670 PCA max. nettomængde (IATA) : 100kg CAO emballagevejledning (IATA) : 677 CAO max. nettomængde (IATA) Særlige bestemmelser (IATA) ERG-kode (IATA) : 200kg : A3, A5 : 6L 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden Ikke relevant PUNKT 15: Oplysninger om regulering 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø 15.1.1. EU-regler Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH FLUNIXIN MEGLUMINE CRS er ikke på REACH-kandidatlisten 02/10/2015 DA (dansk) 6/7

FLUNIXIN MEGLUMINE CRS er ikke opført på listen i Bilag XIV i REACH 15.1.2. Nationale regler 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger H- og EUH-sætningernes fulde ordlyd: Acute Tox. 2 (Inhalation) Akut toksicitet (indånding), Kategori 2 Acute Tox. 3 (Oral) Akut toksicitet (oral), Kategori 3 Aquatic Chronic 2 Farlig for vandmiljøet kronisk fare, Kategori 2 Eye Dam. 1 Alvorlig øjenskade/øjenirritation, Kategori 1 STOT RE 1 Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering, Kategori 1 STOT SE 3 H301 H318 H330 H335 H372 H411 Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering, Kategori 3, irritation af luftvejene Giftig ved indtagelse Forårsager alvorlig øjenskade Livsfarlig ved indånding Kan forårsage irritation af luftvejene Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger SDS EU (REACH Bilag II) ANSVARSFRALÆGGELSE Oplysningerne i dette datablad stammer fra kilder, der efter vor overbevisning er pålidelige. Vi yder dog ingen garanti, hverken direkte eller indirekte, for at de er nøjagtige. 02/10/2015 DA (dansk) 7/7