: Pregabalin impurity B CRS

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Udgivelsesdato:03/12/2015 Revideret den: : Version: 1.0 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stof Handelsnavn : Pregabalin impurity B CRS Produktkode : Y0001807 Andre midler til identifikation : RTECS n : MO6452000 (pregabalin) 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes 1.2.1. Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen, samt anvendelser, der frarådes Funktion eller anvendelseskategori 1.2.2. Anvendelser der frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0)1235239670 PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering, Kategori 3, narkose H336 H-sætningernes fulde ordlyd: se punkt 16 2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) Børnesikringslukning Faretegn der opfattes ved berøring GHS07 : Advarsel : H336 - Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed : P261 - Undgå indånding af pulver/røg/gas/tåge/damp/spray P304+P340 - VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen P312 - I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge P403+P233 - Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser : Nej : Nej 2.3. Andre farer Fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Urenhed. Der foreligger ingen specifikke data, men ved analogi betragtes produktet som: Se afsnit 2.2. : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. 03/12/2015 DA (dansk) 1/5

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) PUNKT 3: Sammensætning/oplysning af indholdsstoffer 3.1. Stof Navn : Pregabalin impurity B Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Pregabalin impurity B < 100 STOT SE 3, H336 Fuld ordlyd af H-sætninger: se afsnit 16 3.2. Blanding Ikke relevant PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp efter indånding Førstehjælp efter hudkontakt Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. : Skyl/brus huden med vand. : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. : Skyl munden med vand. 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se afsnit 2. 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig. Giv symptomatisk behandling. PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Reaktivt i tilfælde af brand : Se afsnit 10.1. : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Kuldioxyd. Tørt pulver. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler 6.1.1. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. 6.1.2. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen : Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Forholdsregler for sikker håndtering : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Hygiejniske foranstaltninger : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. 03/12/2015 DA (dansk) 2/5

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 8.2. Eksponeringskontrol Beskyttelse af hænder Beskyttelse af krop og hud : Handsken. : Laboratoriefrakke. Åndedrætsbeskyttelse : kvartmaske (DIN EN 140). PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Tilstandsform Farve Lugt Lugtgrænse ph Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ massefylde Opløselighed Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner : Faststof Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 10.4. Forhold, der skal undgås 03/12/2015 DA (dansk) 3/5

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) 10.5. Uforenelige materialer Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Kræftfremkaldende egenskaber Toksicitet ved gentagen dosering Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) : Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. (Manglende data) Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Økologi - generelt : Der foreligger ingen data om eventuel giftighed hos mennesker eller dyr. : Små mængder: Se afsnit 2. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 12.2. Persistens og nedbrydelighed 12.3. Bioakkumuleringspotentiale 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater af PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre negative virkninger Andre farer : Bemærkningen er afledt af produkter af lignende struktur eller sammensætning.. (Der foreligger ingen specifikke data for produktet) PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling National lovgivning (affald) PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. ADR IMDG IATA 14.1. UN-nummer Produktet er ikke omfattet af reglerne om transport af farligt gods 14.2. UN Officiel godsbetegnelse 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballagegruppe 03/12/2015 DA (dansk) 4/5

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) ADR IMDG IATA 14.5. Miljøfarer Marin forureningsfaktor : Nej Ingen yderligere oplysninger tilgængelige 14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren - Vejtransport - Søfart - Luftfart 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden Ikke relevant PUNKT 15: Oplysninger om regulering 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø 15.1.1. EU-regler Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH Pregabalin impurity B CRS er ikke på REACH-kandidatlisten Pregabalin impurity B CRS er ikke opført på listen i Bilag XIV i REACH 15.1.2. Nationale regler 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger H- og EUH-sætningernes fulde ordlyd: STOT SE 3 Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering, Kategori 3, narkose H336 Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed SDS EU (REACH Bilag II) ANSVARSFRALÆGGELSE Oplysningerne i dette datablad stammer fra kilder, der efter vor overbevisning er pålidelige. Vi yder dog ingen garanti, hverken direkte eller indirekte, for at de er nøjagtige. 03/12/2015 DA (dansk) 5/5