Vejledning til kliniker
Copyright for H200 Wireless-vejledning til kliniker 2014, Bioness Inc. Alle rettigheder forbeholdt Ingen dele af denne publikation må gengives, overdrages, kopieres, gemmes i et registreringssystem eller oversættes til et sprog eller et computersprog, i nogen form eller af nogen parter, uden forudgående skriftlig tilladelse fra Bioness Inc. Varemærker NESS, NESS H200, NESS H200 Wireless, Bioness, Bioness-logoet og LiveOn og For Function. For Freedom. For Life. er varemærker tilhørende Bioness Inc. i USA eller andre lande. www.bioness.comcom Kun på recept (kun i USA) Patenter Dette produkt er omfattet af et eller flere amerikanske og internationale patenter. Andre patenter er undervejs. Ansvarsfraskrivelse Bioness Inc og dets tilknyttede selskaber er ikke ansvarlige for skader eller beskadigelser forårsaget af en person, enten direkte eller indirekte, som følge af uautoriseret brug eller reparation af produkter fra Bioness Inc. Bioness Inc er ikke ansvarlig for skader forårsaget af virksomhedens produkter, enten direkte eller indirekte, som følge af brug og/eller reparation foretaget af uautoriseret personale. Miljøpolitik Servicepersonalet tilrådes, at ved ændring af nogen del af NESS H200 Wireless-systemet skal disse dele bortskaffes korrekt, og hvor det er relevant, skal delene genbruges. Yderligere oplysninger om disse anbefalede procedurer kan fås ved at kontakte Bioness Inc. Bioness Inc forsøger konstant at finde og implementere de bedst mulige produktionsprocedurer og eftersynsrutiner. Overensstemmelsescertificering Worldwide Corporate Office Bioness Inc 25103 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Telefon: 800-211-9136 eller 661.362.4850 E-mail: info@bioness.com Websted: www.bioness.com Autoriseret repræsentant i Europa NESS Europe B.V. Stationsweg 41 3331 LR Zwijndrecht, Holland Telefon: +31.78.625.6088 E mail: international@nl.bioness.com Websted: www.bioness.com Fremstillet af Bioness Neuromodulation Ltd. 19 Ha Haroshet Street PO Box 2500 Industrial Zone Ra Anana 43654, Israel II
Liste over symboler Forsigtig Advarsel Dobbeltisoleret (svarer til klasse II i IEC 536) Anvendt(e) del(e) af type BF Ikke-ioniserende stråling Fabrikationsdato Fabrikant Dette produkt må ikke bortskaffes sammen med andet husholdningsaffald Se vejledningen/brochuren Genbestillingsnummer Partinummer Serienummer Overholder produktsikkerhedsstandarderne i USA og Canada Engangsbrug Opbevaringstemperatur Overholder EU's direktiv for medicinsk udstyr Autoriseret repræsentant i Europa Fugtighedsbegrænsning IP27 IP22 Lt Atmosfæretrykbegrænsning Beskyttelsesgrad mod indtrængen (for ortose) Beskyttelsesgrad mod indtrængen (for Intelli-Connect-ørestykke) Hold tør Passer til venstre ortose Rt Passer til højre ortose Rt Passer til stor ortose Lt Passer til små og mellemstore ortoser Rt Stor thenar Lt Tykt håndledsindlæg Lt FPL-indlæg III Vejledning til kliniker
Indholdsfortegnelse Liste over symboler...iii Kapitel 1: Indledning... 1 Kapitel 2: Sikkerhedsoplysninger... 3 Indikationer for anvendelse...3 Kontraindikationer...3 Advarsler...4 Bivirkninger...5 Forholdsregler...5 Kapitel 3: Omgivende forhold, der påvirker brugen... 9 RF-kommunikation (radiofrekvens)...9 Overensstemmelsescertificering...9 Sikkerhed på rejser og i lufthavne...10 Elektromagnetisk kompatibilitet...10 Advarsler...10 Kapitel 4: H200 Wireless-systemet... 13 H200 Wireless-ortose...13 Stimulerende elektroder...14 Ortosens fleksorstøtte...14 Ekstensorskinne på ortosen...15 Spiraltappen på ortosen...15 Indikator...16 Lydalarmer...16 Genopladeligt batteri og opladningsport...17 H200 Wireless-kontrolenhed...17 Betjeningsknapper...18 Betjeningstilstande...19 Standbytilstand...19 Brugertilstand...19 Klinisk tilstand...19 Indikator og digitalt display...20 Lydalarmer...21 Genopladeligt batteri og opladningsport...22 Kliniske programmer til H200 Wireless...22 IV
Programmer til funktionel træning...22 Program A Grib og slip...22 Program B Åbn hånd...23 Program C Spænd...23 Neuroproteseprogrammer...23 Program D Åbn hånd...23 Program E Grib og slip...23 Program F Grib fast i nøgle...23 Program til motorneuromodulation...23 Program G Ekstensorer og fleksorer, kun ekstensorer, kun fleksorer...23 Personlige forudindstillede programmer...24 Personlig brugerdefineret programmering...24 Brug af H200 Wireless-systemet...24 Tænding/slukning af systemet...24 Test af stimulationen i H200 Wireless-ortosen...24 Valg af et brugerprogram...25 Aktivering af klinisk tilstand...25 Valg af et klinisk program...25 Aktivering af stimulation...25 Midlertidig afbrydelse af stimulation...25 Deaktivering af stimulation...25 Justering af stimulationens intensitet...25 Deaktivering/aktivering af systemets lydadvarsler...25 Aktivering og afslutning af dvale...26 Intelli-Connect...26 W-kabel...26 Intelli-Connect-oplader...26 Intelli-Connect-ørestykke...26 Opladningsanvisninger for Intelli-Connect...28 Anvisninger for registrering af Intelli-Connect...29 Anvisninger for tilpasning af Intelli-Connect...29 Betjeningsanvisninger for Intelli-Connect...30 Kapitel 5: Klinikersæt til H200 Wireless... 33 Klinikersæt til H200 Wireless (small/medium)...33 V Vejledning til kliniker
Klinikersæt til H200 Wireless (large)...34 Klinikeropgraderingssæt til H200 Wireless...34 PDA-komponenter...36 Tilbehør...38 Kapitel 6: Tilpasning af H200 Wireless-ortosen... 41 Måling af ortosestørrelse...41 Tilpasning af thenaren...41 Tilpasning af håndledsindlægget...42 Tilpasning af håndledsremmen og FPL-indlægget...45 Fastgøring af håndledsrem...46 Fastgørelse af FPL-indlægget...46 Bestemmelse af den optimale elektrodekonfiguration...48 Ekstensortilpasningsindlæg...48 Fleksortilpasningsindlæg...49 Fugtning/fastgørelse af H200 Wireless-tekstilelektroderne...50 Kapitel 7: Opsætning: Klinikerens programmeringsenhed... 53 Tilslutning af klinikerens programmeringsenhed til holderen...53 Opladning af klinikerens programmeringsenhed...53 Tilslutning af H200 Wireless-kontrolenheden...53 Kapitel 8: H200 Wireless-software... 55 Navigationsværktøjer...55 Informationsikon...55 Menuer...56 Faner...56 Knapper...57 Tastatur...58 Rullelister...58 Rullepaneler...58 Stimulationsintensitetspanel...58 Programnedtællingsur...59 Visningsfarve for den aktive programfase...59 Programmering af H200 Wireless-systemet...59 Logge på...59 Startmeddelelser...60 VI
En ny patient blev fundet...60 Kontrolenhed ikke tildelt...61 H200 Wireless-kontrolenhed ikke registreret...61 Datauoverensstemmelse...62 Åbning/oprettelse af en patientjournal...62 Konfiguration af stimulationsparametre...63 Konfiguration af kliniske programmer A-G...64 Program A Spænd og slap af...64 Program B Åbn hånd...65 Program C Spænd...66 Program D Spænd og slap af...66 Program E Åbn hånd...67 Program F Nøglegreb...68 Program G Motorneuromodulation...69 Konfiguration af et personligt, brugertilpasset program...71 Tildeling af brugerprogramknap 1 og 2...72 Visning af en patients sessionslogfil...74 Visning af en patients brugslogfil...75 Visning af systemoplysninger...76 Administrer patientjournaler...76 Ændring af et patientnavn...76 Fjernelse af en patientjournal...76 Administration af brugere...77 Tilføjelse af en bruger...77 Fjernelse af en bruger...78 Skift en brugers adgangskode...78 Sikkerhedskopiering og gendannelse af databasen...79 Automatisk sikkerhedskopiering...79 Manuel sikkerhedskopiering...79 Gendan...79 Kapitel 9: Patienttræning og -opfølgning... 81 Patienttræning...81 Tag H200 Wireless-ortosen på og af...81 VII Vejledning til kliniker
Betjening af NESS H200 Wireless-systemet...82 Vedligehold og rengør NESS H200 Wireless-systemet...82 Fejlfinding...82 Træning med H200 Wireless-systemet...82 Patientopfølgning og klinisk support...83 Kapitel 10: Vedligeholdelse og rengøring... 85 Opladning...85 Batterier...85 H200 Wireless-tekstilelektroder...85 Ortoseelektrodebaser...85 Elektronisk registrering...85 Oversigt over vedligeholdelse...86 Rengøring af H200 Wireless-komponenter...87 Desinfektion af H200 Wireless-komponenter...87 Kapitel 11: Fejlfinding... 89 Ofte stillede spørgsmål...90 Kapitel 12: Tekniske specifikationer... 93 Kapitel 13: Appendiks EMI-tabeller... 97 VIII
Denne side er med vilje efterladt tom IX Vejledning til kliniker
Kapitel 1 Indledning Slagtilfælde og andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS) kan forårsage langvarig invaliditet. For mange mennesker kan langvarig invaliditet svække muskelkontrollen, øge muskelspasmer, reducere muskelstyrken og nedsætte funktionsevnerne. For overekstremiteten kan komplikationerne omfatte kontrakturer, ødem, smertesyndromer i hånden og skulderen samt nedsat brug af lemmer på grund af tillært manglende brug. NESS H200 Wireless-systemet til håndgenoptræning (H200 Wireless-systemet) giver elektrisk stimulation af nerverne i fleksor- og ekstensormusklerne, som styrer hånden, så håndfunktionen forbedres, og behandler funktionshæmning i overekstremiteterne, der skyldes skader på centralnervesystemet. H200 Wireless-systemet kan bruges selvstændigt og giver øget klinisk effektivitet og patientkomplians. I denne H200 Wireless-vejledning til kliniker beskrives: Vigtige sikkerhedsoplysninger om H200 Wireless-systemet. H200 Wireless-systemets dele. Sådan konfigureres, bruges og vedligeholdes H200 Wireless-systemet. H200 Wireless-klinikersættets dele. Sådan tilpasses H200 Wireless-systemet. Sådan programmeres H200 Wireless-systemet. Sørg for at gennemgå sikkerhedsanvisningerne sammen med patienterne, før de tager H200 Wireless-systemet i brug. Hvis du har spørgsmål, kan du kontakte Bioness' kundeafdeling på (800) 211-9136, valgmulighed 3 (i USA) eller din lokale forhandler (uden for USA). Du kan også besøge Bioness-webstedet: www.bioness.com. Enhedsbeskrivelse af H200 Wireless-systemet H200 Wireless-systemet består af en radiofrekvensstyret ortose og en trådløs kontrolenhed. Se figur 1-1. Intelli-Connect er ekstraudstyr til H200 Wireless-systemet, som kan købes separat. H200 Wireless-ortose H200 Wireless-ortosen stabiliserer håndleddet i en funktionel vinkel og overfører elektrisk stimulation via fem overfladeelektroder, så der opnås optimale håndleds- og håndbevægelser. H200 Wireless-kontrolenhed H200 Wireless-kontrolenheden bruges til at starte og stoppe simulation, justere stimulationens intensitet og vælge stimulationsprogrammer. Klinikeren tilpasser stimulationsprogrammerne til hver enkelt patient vha. specialiseret H200 Wireless-software, der er installeret på klinikerens programmeringsenhed til H200 Wireless. Kapitel 1 - Indledning 1
Disse komponenter kommunikerer trådløst og stimulerer de nerver i fleksor- og ekstensormusklerne, der kontrollerer hånden, så håndens funktion forbedres, og bruges desuden til behandling af funktionshæmning i overekstremiteterne, der skyldes skader på centralnervesystemet. Intelli-Connect (fås på udvalgte markeder) Intelli-Connect er håndfrit ekstraudstyr, der bruges til at udløse enheden, og som udelukkende bruges sammen med H200 Wireless-systemet. H200 Wireless-ortose H200 Wirelesskontrolenhed Intelli-Connectørestykke Figur 1-1: H200 Wireless-ortosen, kontrolenheden og Intelli-Connect-ørestykket 2 Vejledning til kliniker
Kapitel 2 Sikkerhedsoplysninger Indikationer for anvendelse H200 Wireless-systemet er en enhed til elektrisk stimulation, som er indikeret til følgende brug: Funktionel elektrisk stimulation (FES) Forbedret håndfunktion og aktivt bevægelsesområde for patienter med hemiplegi på grund af slagtilfælde eller lammelse af overekstremiteter på grund af rygmarvsskade på C5. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) Opretholdelse og/eller øgning af håndens bevægelsesområde. Forebyggelse og/eller forsinkelse af atrofi på grund af manglende brug. Øget lokal blodcirkulation. Færre muskelspasmer. Genoptræning af musklerne. Intelli-Connect er ekstraudstyr, der udelukkende bruges sammen med H200 Wireless-systemet. Intelli-Connect bruges til at udløse H200 Wireless-ortosen via enkle kæbebevægelser. Kontraindikationer Brug ikke H200 Wireless-systemet på en arm, hvor der er en cancerlæsion eller er mistanke om en. H200 Wireless-systemet må ikke bruges til patienter, der har en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden form for implanteret metallisk eller elektronisk enhed. Brug af H200 Wireless-systemet sammen med noget af det ovenstående kan forårsage elektrisk stød, forbrændinger, elektrisk interferens eller dødsfald. Brug ikke H200 Wireless-systemet på en arm, hvor der er en regional sygdom, f.eks. fraktur eller forvridning, som kan blive påvirket negativt af bevægelser fra stimulationen. Intelli-Connect må ikke anvendes til patienter, som lider af temporomandibulær ledforstyrrelse eller anden form for kæberelateret problem. Intelli-Connect må ikke anvendes til patienter, som har problemer med emaljen eller tandpine. Kapitel 2 - Sikkerhedsoplysninger 3
Advarsler H200 Wireless-ortosen må kun bruges på underarmen og hånden på den patient, den er tilpasset til. Den må ikke bruges af andre eller på en anden del af kroppen. H200 Wireless-ortosen må ikke bruges på hævede, inficerede eller betændte områder eller på hududslæt som f.eks. phlebitis, thrombophlebitis og åreknuder. Stimulation må kun ske på normal, intakt, ren og sund hud. Tilråd patienterne at slukke for H200 Wireless-systemet før kørsel, betjening af maskineri eller udførelse af aktiviteter, hvor ufrivillige muskelsammentrækninger kan medføre unødvendig risiko for personskade. Tilråd patienterne ikke at bruge H200 Wireless-systemet, når de sover. H200 Wireless-systemet må kun konfigureres af en autoriseret kliniker. Kun uddannede klinikere må vælge elektrodeplacering og stimulationsindstillinger. Klinikerens programmereingsenhed til H200 Wireless må kun indeholde Windows Mobile til Pocket PC-operativsystem og beskyttet software fra Bioness Inc. Softwarepakker fra tredjeparter understøttes ikke og kan forhindre korrekt funktion for H200 Wireless-systemet, hvilket medfører, at garantien bortfalder. Forsøg ikke at reparere eller ændre H200 Wireless-systemet. Hvis H200 Wireless-ortosen bliver overophedet, skal du slukke stimulationen og fjerne ortosen. Hvis stimulation ikke kan slås fra ved hjælp af H200 Wireless-kontrolenheden eller udløserknappen på H200 Wireless-ortosen, skal ortosen fjernes for at stoppe stimulationen. Elektrisk og trådløst medicinsk udstyr kræver særlige forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet og immunitet. Se kapitel 3 og appendikset for at få flere oplysninger. Informer patienterne om, at de ikke må bruge Intelli-Connect under kørsel af et motorkøretøj, betjening af maskiner eller udførelse af andre potentielt farlige opgaver. Sørg for, at der ikke er snavs eller forhindringer i opladerholderen, når Intelli-Connectørestykket isættes. Tving ikke Intelli-Connect-ørestykket i opladeren. Sørg for, at ørestykket vender korrekt. Kontrollér Intelli-Connect-ørestykket, før du tager det på. Brug den ikke, hvis der er revner i plasten eller punkturer i sensorarmen. Manipuler aldrig Intelli-Connect-ørestykkets sensor mere end nødvendigt. Hvis du gør det, kan du beskadige ørestykket. 4 Vejledning til kliniker
Tilråd patienterne aldrig at bide tænderne sammen på en ubehagelig måde eller med for meget kraft, da det kan beskadige tænderne eller kæben. Der kræves kun forsigtig sammenbidning for at aktivere Intelli-Connect. Eksterne vibrationer kan medføre, at Intelli-Connect-ørestykket utilsigtet aktiverer H200 Wireless-ortosen. Intelli-Connects komponenter må ikke kommes i vand eller anden væske. Tilråd patienterne ikke at bruge Intelli-Connect-ørestykket på hævet, inficeret eller betændt hud. Må kun bruges på intakt, ren og sund hud. Intelli-Connect-ørestykket må ikke bruges i mere end ti timer. Forebyg hudirritation ved regelmæssigt at fjerne ørestykket for at ventilere huden omkring øret. Hvis der forekommer hudirritation rundt om øret, skal Intelli-Connect-ørestykket straks fjernes. Kontakt Bioness. Tilråd patienterne først at genoptage brugen, når huden er helet helt. Bivirkninger I det usandsynlige tilfælde at noget af følgende forekommer, skal patienterne tilrådes straks at stoppe brugen af H200 Wireless-systemet og kontakte deres læge: Tegn på væsentlig irritation eller tryksår, hvor H200 Wireless-ortosen er i kontakt med huden. En betydelig forøgelse af muskelspasticitet. En fornemmelse af hjerterelateret stress under stimulation. Hævelse af hånden, håndleddet eller underarmen. Andre uventede reaktioner. Hudirritationer og brandsår under de stimulerende elektroder er blevet rapporteret ved brug af motoriserede muskelsimulatorer. Forholdsregler De langsigtede effekter af kronisk elektrisk stimulation kendes ikke. Vær forsigtig ved patienter, hvor der er mistanke om hjerteproblemer, eller som har fået konstateret hjerteproblemer. Kontakt patientens læge før brug af H200 Wirelesssystemet. H200 Wireless-systemet kan forårsage dødbringende rytmeforstyrrelser af hjertet hos personer, der er i farezonen. Skadelig stimulation kan udløse autonom dysrefleksi hos patienter med rygmarvsskader på T6-niveau og højere (akut hypertension og bradykardi). Vær forsigtig ved patienter, hvor der er mistanke om epilepsi, eller som har fået diagnosen epilepsi. Kapitel 2 - Sikkerhedsoplysninger 5
Få godkendelse fra lægen før brug af H200 Wireless-systemet til patienter, som har en ændring af normal arteriel eller venøs strømning i området omkring H200 Wirelessortosen på grund af lokal insufficiens, okklusion, arteriovenøs fistel til hæmodialyse eller en primær defekt i blodkarrene. Få godkendelse fra lægen før brug af H200 Wireless-systemet, hvis patienten har en strukturel deformitet i det område, der skal stimuleres. Sikker brug af H200 Wireless-systemet under graviditet er ikke fastslået. Hold H200 Wireless-systemet uden for børns rækkevidde. Tilråd patienterne at bruge H200 Wireless-ortosen med forsigtighed: Hvis patienten har tendens til hæmorrhagi efter akut trauma eller fraktur. Efter nylige operationer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen. På hudområder, hvor der ikke er normal følesans. Betændelse i H200 Wireless-ortosens område kan forværres af bevægelser, muskelaktivitet eller tryk fra ortosen. Tilråd patienterne at stoppe med brugen af H200 Wireless-systemet, indtil betændelsen er væk. Kontrollér altid huden for rødme eller udslæt, når H200 Wireless-ortosen sættes på eller tages af. Når H200 Wireless-ortosen tages af, er det normalt, at områderne under tekstilelektroderne er røde og har fordybninger. Denne rødme bør forsvinde efter cirka én time. Vedvarende rødme, læsioner eller blister er tegn på irritation. Brug af H200 Wireless-systemet skal afbrydes midlertidigt, indtil irritationen er helt væk. Sluk for H200 Wireless-systemet, før H200 Wireless-ortosen Wireless-ortosens ulnarkant. Tænd ikke for H200 Wireless-systemet, før ortosen sidder sikkert på armen, og ekstensorskinnen er lukket. Tilråd patienterne at slukke for H200 Wireless-systemet på tankstationer. De bør ikke bruge H200 Wireless-systemet i nærheden af brandfarligt brændstof, dampe eller kemikalier. Sluk for H200 Wireless-systemet, før elektrodebaserne sættes på Wireless-ortosens ulnarkant. Sluk for H200 Wireless-systemet, før tekstilelektroderne fjernes eller sættes på. Fjern H200 Wireless-ortosen, før du fugter tekstilelektroderne. H200 Wireless-ortosen er stænktæt. Alle elektriske komponenter skal dog beskyttes mod kontakt med vand, f.eks. fra håndvaske, badekar, brusekabiner, regn, sne osv. For meget kropsbehåring, hvor H200 Wireless-tekstilelektroderne berører huden, kan reducere elektrodekontakten med huden. Fjern om nødvendigt kraftig kropsbehåring med en elektrisk barbermaskine eller en saks. Brug ikke en barberskraber. En barberskraber kan irritere huden. 6 Vejledning til kliniker
Brug kun H200 Wireless-tekstilelektroder fra Bioness Inc. Brug ikke H200 Wireless-systemet uden tekstilelektroderne. Sørg for, at H200 Wireless-tekstilelektroderne er forbundet ordentligt med elektrodebaserne før brug. Gør H200 Wireless-tekstilelektroderne fugtige før brug og efter hver tre til fire timers brug. Udskift H200 Wireless-tekstilelektroderne mindst hver anden uge, selv hvis de ser ud til at være i god stand. Opbevar altid H200 Wireless-tekstilelektroderne et sted, hvor de kan lufttørre. Når H200 Wireless-ortosen tages af, skal det sikres, at tekstilelektroderne har ensartet kontakt med huden. Ventilér huden ved at fjerne H200 Wireless-ortosen i mindst 15 minutter hver tre til fire timer. Lad H200 Wireless-ortosen lufttørre, når den er taget af. Opbevar ikke H200 Wireless-systemet på steder, hvor temperaturen kan overstige det anbefalede temperaturområde for opbevaring: -25 C (-13 F) til +70 C (+158 F). Høje temperaturer kan beskadige delene. Hvis der opstår hudirritation eller en hudreaktion, skal patienterne straks stoppe brugen af H200 Wireless-systemet og kontakte deres kliniker eller dermatolog. Desuden skal patienten kontakte Bioness' kundeafdeling: (800) 211-9136, valgmulighed 3 (i USA) eller deres lokale forhandler (uden for USA). Brugen må først genoptages, når huden er helt helet, og derefter skal der følges en hudbehandlingsprotokol i henhold til behandlingsspecialistens anbefaling. Kapitel 2 - Sikkerhedsoplysninger 7
8 Vejledning til kliniker Denne side er med vilje efterladt tom
Kapitel 3 Omgivende forhold, der påvirker brugen RF-kommunikation (radiofrekvens) Flere af H200 Wireless-systemets dele kommunikerer via radiokommunikation og er blevet testet og overholder grænserne for en klasse B digital enhed iht. afsnit 15 (RF-enheder) i FCC-bestemmelserne (Federal Communications Commission). Disse grænser har til formål at yde rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i beboelsesinstallationer. Dette udstyr genererer, bruger og kan udstråle RF-energi, og der kan forekomme skadelig interferens af radiokommunikation, hvis udstyret ikke installeres og bruges i henhold til anvisningerne. Der er dog ingen garanti for, at der ikke vil forekomme interferens i en bestemt installation. Hvis udstyret forårsager skadelig interferens for radio- eller tv-udstyr, hvilket kan fastslås ved at tænde og slukke for udstyret, anbefales brugeren at prøve at afhjælpe interferensen ved hjælp af en eller flere af følgende foranstaltninger: Drej modtagerantennen, eller flyt den. Slut udstyret til en stikkontakt i et andet kredsløb end det, hvor modtageren er tilsluttet. Øg afstanden mellem udstyret og modtageren. Kontakt forhandleren eller en erfaren radio-/tv-tekniker for at få hjælp. Antennen til hver sender må ikke placeres sammen med eller betjenes sammen med andre antenner eller sendere. Bærbart og mobilt udstyr til RF-kommunikation kan påvirke H200 Wireless-systemet. Overensstemmelsescertificering H200 Wireless-systemet overholder afsnit 15 i FCC-reglerne. Driften er underlagt følgende to forhold: 1. Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens. 2. Enheden skal acceptere al modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift. Dette udstyr overholder FCC's RF-grænser for strålingseksponering, der er fastsat for et ukontrolleret miljø. ADVARSEL! Udstyret må ikke ændres. Kapitel 3 - Omgivende forhold, der påvirker brugen 9
Sikkerhed på rejser og i lufthavne H200 Wireless-systemet opladersæt med udskiftelige stikben er kompatibelt med spændingsforholdene i Australien, Storbritannien, EU og USA: 110/220 V, 50/60 Hz. Tilråd patienterne at slukke for H200 Wireless-systemet, før de går gennem sikkerhedskontrollen i lufthavne. De bør være iklædt løstsiddende tøj, så de nemt kan vise sikkerhedspersonalet deres H200 Wireless-system. H200 Wireless-systemet igangsætter sandsynligvis sikkerhedsalarmen. Patienterne skal være forberedt på at fjerne H200 Wireless-systemet, så det kan blive scannet, eller de skal bede om at få scannet systemet, hvis ikke de ønsker at tage det af. Patienterne kan medbringe en kopi af recepten på deres H200 Wireless-system. En recept kan også være nyttig, når du skal igennem tolden. Patienterne kan få en kopi af deres recept ved at kontakte Bioness' kundeafdeling: Telefon: (800) 211-9136, valgmulighed 3 eller (661) 362-4850, valgmulighed 3. En Bioness-repræsentant kan sende en kopi pr. fax eller e-mail. Bemærk! H200 Wireless-systemet indeholder radiosendere. Ifølge FAA-reglerne (Federal Aviation Administration) skal alt radiotransmissionsudstyr være slukket under flyvning. Elektromagnetisk kompatibilitet H200 Wireless-systemet er mediko-teknisk udstyr og er testet for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i henhold til IEC 60601-1-2 (International Electrotechnical Committee). Tabellerne i tillægget indeholder oplysninger om EMC-test og vejledning i sikker brug af systemet. H200 Wireless-systemet skal konfigureres og bruges i henhold til anvisningerne i denne vejledning. Intelli-Connect er testet for elektromagnetisk kompatibilitet i henhold til den internationale standard IEC 60601-1-2. H200 Wireless-systemet er testet og certificeret til brug af følgende: Jævnstrømsforsyning leveret af Bioness Inc, fremstillet af FRIWO, del-nr. FW7555M/05. Y-kabel (2-vejs-splitter) leveret af Bioness Inc, model-nr. L3G-5C00. Fremstillet af Tamuz Electronics Ltd. Lysnetadapterne til H200 Wireless-kontrolenheden, ortosen og klinikerens programmeringsenhed er de eneste metoder til at frakoble enheder fra vekselstrøm. Advarsler Vær forsigtig ved behandling af patienter med implanterede systemer til intratekal/ intravaskulær styret medicinering. Under de første forsøg med H200 Wireless-systemet skal klinikerne omhyggeligt overvåge patienter i intraspinal/intravaskulær behandling for tegn på nye neurologiske eller andre medicinske tegn eller symptomer. Disse klinikere skal tilrådes at oplyse patienterne om tegn og symptomer på under- eller overdosering ved medicinering. Klinikerne og patienterne skal også tilrådes at følge programmeringsretningslinjerne og forholdsreglerne i de relevante produktvejledninger til systemet til styret medicinering. 10 Vejledning til kliniker
Anvend ikke stimulation på steder, hvor der benyttes udstyr til elektronisk overvågning (f.eks. kardioskoper, EKG-alarmer), som muligvis ikke fungerer korrekt, hvis den elektriske stimulationsenhed anvendes. Tilråd patienterne at fjerne H200 Wireless-systemet før diagnostisk eller terapeutisk medicinsk procedure som f.eks. røntgenundersøgelse, ultralyd, MR osv. Brug af andet tilbehør eller andre transducere og kabler end det, der er angivet, med undtagelse af transducere og kabler solgt af producenten af H200 Wireless-systemet som reservedele til interne komponenter, kan medføre øget stråling eller nedsat immunitet for H200 Wireless-systemet. Brug af tilbehør, transducer eller kabel med andet udstyr og andre systemer end et, der er anført, kan medføre øget stråling eller nedsat immunitet for H200 Wireless-systemet. H200 Wireless-systemet kan blive forstyrret af andet udstyr, selv hvis det andet udstyr overholder CISPR-kravene (International Special Committee on Radio Interference, International Electrotechnical Commission) vedrørende stråling. Brug ikke H200 Wireless-systemet inden for en meter fra udstyr til kortbølgeeller mikrobølgebehandling. Sådant udstyr kan forårsage manglende stabilitet i stimulationseffekten fra ortosen. Kapitel 3 - Omgivende forhold, der påvirker brugen 11
12 Vejledning til kliniker Denne side er med vilje efterladt tom
Kapitel 4 H200 Wireless-systemet H200 Wireless-ortose Ortosen fastholder håndleddet i en funktionel position, samtidig med at der foretages elektrisk stimulation for at fremkalde ekstension/fleksion af hånden. H200 Wireless-ortosens omfang: (Se figur 4-1) Stimulerende elektroder. Se tabel 4-1. En fleksorstøtte. En ekstensorskinne. En spiraltap. Indikatorer (status- og stimulationsindikatorer). Lydalarmer. Et genopladeligt batteri og en opladerport. Elektrode Målmuskel Bevægelse #1 Extensor digitorum (ED) Fingerekstension #2 Extensor pollicis brevis (EPB) og/eller extensor pollicis longus (EPL) Ekstension af tommelfinger #3 Thenar-muskelgruppe (Thenar) Fleksion/opposition af tommelfinger #4 Flexor digitorum superficialis (FDS) Fingerfleksion #5 Flexor pollicis longus (FPL) Fleksion af tommelfingerens interphalangeal-led (IP) Tabel 4-1: H200 Wireless-elektroder Kapitel 4 - H200 Wireless-systemet 13
Nr. 1 elektrode Håndledsindlæg Ekstensorskinne Nr. 2 elektrode Nr. 3 elektrode Opladningsport Spiraltap Nr. 4 elektrode Fleksorstøtte Statusindikator Stimulationsindikator Nr. 5 elektrode Stimulerende elektroder Figur 4-1: H200 Wireless-ortosens omfang Ortosen sender elektrisk stimulation via fem overfladeelektroder, som placeres af klinikeren, og som giver optimale håndleds- og håndbevægelser. Se tabel 4-1. Der anbringes to elektroder på underarmens ventrale side, hvor de stimulerer ekstensormusklerne. Der anbringes en elektrode på thenar-ballen, hvor den stimulerer thenarmuskelgruppen. Der anbringes to elektroder på underarmens dorsale side, hvor de stimulerer ekstensormusklerne. Ortosens fleksorstøtte Fleksorstøtten er designet til at støtte underarmen, samtidig med at fleksormusklerne stimuleres. Se figur 4-2. Fleksorstøtte Figur 4-2: H200 Wireless-ortosens fleksorstøtte 14 Vejledning til kliniker
Ekstensorskinne på ortosen Ekstensorskinnen har et frigørelsesgreb til åbning af skinnen og en skinnearm til lukning af skinnen. Se figur 4-3. Den er primært beregnet til at stimulere ekstensormusklerne. Ekstensorskinne Skinnearm Håndtag til udløsning af skinne Spiraltappen på ortosen Figur 4-3: H200 Wireless-ortosens ekstensorskinne Ortosens spiraltap er beregnet til at støtte hånden, mens thenar-muskelgruppen stimuleres. Spiraltappen består af: (Se figur 4-4) En aftagelig thenar støtter thenarballen. En håndledsstøtte bruges til at stabilisere hånden i en funktionel position, når den befinder sig i ortosen. En udløserknap bruges på håndledsstøtten til at starte stimulationen eller afbryde den midlertidigt. Et aftageligt håndledsindlæg findes på undersiden af håndledsstøtten og bruges til at polstre håndleddet. En fastgørelsesring bruges til ortosens håndledsrem. Et fastgørelsesstykke bruges til sikring af ortosens håndledsrem. Monteringsstang til håndledsstrop Monteringsring til håndledsstrop Udløserknap Håndledsbro Thenar Figur 4-4: H200 Wireless-ortosens spiraltap Kapitel 4 - H200 Wireless-systemet 15