IFU Luxtec LED DK 160314 BRUGSANVISNING LED pandelampeudstyr FORHANDLER Mediplast Kendan A/S Vassingerød Bygade 6, 3540 Lynge T 43 44 40 00 / 45 66 45 40 info.dk@mediplast.com www.mediplast.com 1
Indhold Indhold Side Anvendelse... 3 Symboler... 4 Generelle advarsler... 5 Advarsler vedr. batteriet... 6 Oversigt... 7 8 Klargøring til batteridrift... 9 Klargøring til el net drift... 10 Status for batteriniveau og meddelelse om lavt batteriniveau... 11 Opladning af batteriet... 12 Service og rengøring... 13 Problemløsning... 14 Specifikationer... 15 Tilbehør og reservedele... 16 Overensstemmelseserklæring... 17 18 Reparation og returnering... 19 2
Anvendelse Dette Integra Luxtec LED pandelampeudstyr er udviklet specifikt til belysning af et operationssår under kirurgisk og/eller medicinsk behandling. Kontraindikationer Integra Luxtec LED pandelampeudstyr er kontraindikeret for brug ved neonatal gennemlysning, oftalmologiske procedurer og med lysoverfølsomme patienter eller patienter, der har fået et fotosensibiliserende middel (hæmatoporphyrinderivat) inden for de seneste tre måneder. 3
Symboler Må ikke bortskaffes sammen med usorteret affald Må ikke anvendes i nærheden af åben ild CE Genbrugssymbol ETL certificeret Opfylder kravene fra Federal Communications Commission Godkendt til Call2Recycleprogrammet UN godkendt container Varenr. Genbrugssymbol (Taiwan) Serienummer I denne brugsanvisning angiver dette symbol og ordet "advarsel" situationer eller fremgangsmåder, der kan forårsage sygdom eller personskade. Advarsel: Ifølge føderal amerikansk lovgivning må dette udstyr udelukkende sælges af eller på bestilling af en læge Regulering af farlige genstande (Kina) Den sikre brugsperiode er 5 år Se brugsanvisningen. I denne brugsanvisning angiver dette symbol og ordet "advarsel" situationer eller fremgangsmåder, der kan forårsage skader på udstyret eller andre former for tingskade. 4
Generelle advarsler Brugeren bør nøje gennemlæse brugsanvisningen, før udstyret anvendes i et klinisk miljø. Instruktionerne skal følges, og brugeren skal være særlig opmærksom på advarsler, kontroller og brugerspecifikationer. Brugsanvisningen skal være tilgængelig for det relevante personale. Brugsanvisningen indeholder information om, hvordan udstyret forberedes korrekt til brug og vedligeholdes. Før hver brug skal udstyret inspiceres omhyggeligt for at sikre, at det er vedligeholdt og rengjort, og at det er fuldt funktionelt. Udstyret må IKKE anvendes, hvis inspektionen afslører nogen form for skade, f.eks. i rammen eller løse tilslutninger. Følg instruktionerne for andre producenters udstyr, hvis sådant anvendes sammen med dette produkt. På grund af risikoen for brand og elektrisk stød må elektrisk udstyr ikke udsættes for fugt. Elektrisk udstyr må ikke nedsænkes i væske i forbindelse med rengøring. Der må IKKE anbringes eller opbevares væske på eller over dette udstyr. SIKKERHEDSANVISNINGER SKAL ALTID OVERHOLDES VED BRUG AF ELEKTRISK UDSTYR FOR AT FORHINDRE ELEKTRISK STØD, BRAND OG SKADER PÅ UDSTYRET. Fare for elektrisk stød. Hvis udstyret ikke fungerer korrekt, må det ikke åbnes eller adskilles. Denne brugsanvisning indeholder et afsnit med information om reparation og returnering. Udstyret skal anvendes sammen med et godkendt Integra batteri eller en net ledning, der er godkendt til hospitalsbrug og korrekt isat i en stikkontakt med jordforbindelse. Udstyret må ikke anvendes ved okular kirurgi eller kirurgiske indgreb, der nødvendiggør direkte belysning af øjet. Benyt den lavest mulige lysintensitet, der sikrer god belysning. Undgå langvarig, næsten stationær belysning af væv, da det kan medføre risiko for termiske vævsskader. Sluk for strømmen, når udstyret ikke er i brug. Eksplosionsfare. Må ikke anvendes i nærheden af letantændelige anæstesigasser, væsker, dampe, gaser eller støv. Undgå, at ventilationsåbninger og blæseren bliver blokeret. Af hensyn til patientens og operatørens sikkerhed og for at sikre udstyrets optimale ydeevne må der kun anvendes tilbehør og forbrugsmaterialer, der er godkendt til udstyret, og tilbehør og forbrugsmaterialer skal anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen. Udstyret opfylder lokale og internationale standarder for elektromagnetiske forstyrrelser, og det bør ikke kunne forårsage problemer for andet udstyr eller blive påvirket af andre enheder. Som en forsigtighedsforanstaltning bør udstyret ikke anvendes i nærheden af andet udstyr. Der må ikke foretages tilslutning direkte til de positive (+) og negative ( ) batteripoler, og polerne må ikke kortsluttes. Batteripolerne skal holdes på afstand af metalgenstande for at forhindre kortslutning. Batteriet må ikke udsættes for temperaturer på over 49 C. Batteriet skal oplades i fire timer, eller indtil det er fuldt opladet, før det tages i brug. Batteriet kan tabe sin opladning, hvis det ikke oplades eller anvendes i en længere periode. Hvis udstyret ikke skal anvendes i flere måneder eller længere, skal batteriet tages ud af batteriholderen, før udstyret lægges til opbevaring. Udstyret producerer højintensivt lys. Lyset må ikke rettes direkte mod øjne. 5
Advarsler batteriet Defekte batterier kan beskadige udstyret. Hvis batteriet viser tegn på skader, lækage eller revner, skal det straks udskiftes. Det nye batteri skal være et Integra batteri, der er godkendt til udstyret. Forkert bortskaffelse af batterier kan forårsage eksplosion eller fare for forurening. Batterier må aldrig bortskaffes med usorteret affald. Batteriet må ikke kastes i åben ild. Batterier skal altid afleveres til genbrug i henhold til lokale forskrifter. Forkert håndtering af batteriet kan medføre varmeudvikling, røg, revner eller brand. Etiketten må ikke fjernes fra batteriet. Batteriet må ikke nedsænkes i vand eller andre væsker. Batteriet må ikke adskilles eller ændres, og der må ikke loddes på det. Der må ikke foretages tilslutning direkte til de positive (+) og negative ( ) batteripoler, og polerne må ikke kortsluttes. Batteripolerne skal holdes på afstand af metalgenstande for at forhindre kortslutning. Batteriet må ikke udsættes for temperaturer på over 49 C. Batteriet skal oplades i fire timer, eller indtil det er fuldt opladet, før udstyret anvendes med batteriet. Batteriet kan tabe sin opladning, hvis det ikke oplades eller anvendes i en længere periode. Hvis udstyret ikke skal anvendes i flere måneder eller længere, skal batteriet tages ud af batteriholderen, før udstyret lægges til opbevaring. Advarsler batteriopladeren Hverken batterioplader eller transformer må udsættes for vand eller andre væsker. Delenes huse er ikke forseglede. Batterioplader og transformer må ikke åbnes. Der findes ingen dele inde i apparaterne, som kan serviceres. Blæserens udblæsningsåbning og luftstrømmen må ikke blokeres, da det vil medføre overophedning. Kun producentens anbefalede transformer, batterioplader, batterier og net ledninger må anvendes. Batteriopladeren skal opbevares køligt og væk fra varmekilder. Advarsel Under opladning kan batteriopladeren blive varm 6
Oversigt Integra Luxtec LED pandelampeudstyr kan enten strømforsynes fra batterier eller fra el nettet. Brugen af batteri gør pandelampeudstyret mobilt, hvilket giver kirurgen ubegrænset bevægelsesfrihed omkring operationsbordet. Lysnettet kan anvendes som hovedstrømforsyning, der giver ubegrænset driftstid, eller som backup til batteriet. Integra Luxtec LED pandelampeudstyr anvender en LED lyskilde med aktivt kølesystem. En termostatstyret køleblæser suger luft ind gennem åbningerne på siden og bag på pandelampemodulet og skaber en meget langsom luftstrøm, som støjfrit afkøler LED lampen. Luften føres gennem et system af kanaler og blæses umærkeligt ud igen bag kirurgen. Figur 1 herunder viser og beskriver LEDpandelampens dele. Pandebånd Kølekanal Lysmodul Styreenhed Kølekanal Pandebånd Beslag til lysmodul Pandelampeledning Indeholder LED lampe, en termostat, der overvåger LED lampens temperatur, en blænde, som kontrollerer lyspunktets størrelse, samt optiske elementer, der skaber et homogent lysfelt i hele det kirurgiske område. Regulerer strømmen til LED lampen fra enten batteri eller el nettet, justerer køleblæserens hastighed ud fra LED lampens temperatur, og har indbygget drejeknap med 4 indstillinger for lysintensiteten. Den kanal, som luften strømmer igennem fra lysmodulet til køleblæseren. Kan justeres til mange størrelser ved hjælp af to justeringsknapper (øverst og i nakken), udstyret med udskifteligt skumgummiindlæg. Forbinder lysmodulet til pandebåndet og gør det muligt at indstille lysmodulet. Forbinder batteriet eller el nettet til styreenheden. 7
El net drevet Integra Luxtec LED pandelampeudstyr Det el net drevne Integra Luxtec LED pandelampeudstyr består af følgende dele: LED pandelampe med ledning Net ledning Transformer til el net drift 50 cm forlængerledning Batteri og el net drevet Integra Luxtec LEDpandelampeudstyr Det batteri og el net drevne Integra Luxtec LED pandelampeudstyr består af dele til såvel elnetdrift som batteridrift: LED pandebånd med ledning 2 batterier Batteriholder Batterioplader Transformer til batterioplader 2 net ledninger Transformer til el net drift 50 cm forlængerledning 8
Klargøring til batteridrift Anbring batteriet i batteriholderen. Batteriets 5 benede stik skal være på linje med det 5 benede stik i batteriholderen. Når batteriet er isat korrekt, er batteriets etiket synlig gennem åbningen på ydersiden af batteriholderen som vist på figur 4. Fastgør batteriholderen på et hensigtsmæssigt sted. Brugeren anbringer LED pandelampen på sit hoved, så lysmodulet befinder sig mellem øjnene (figur 5). Den optimale koaksiale (skyggefri) placering opnås ved at anbringe lysmodulet, så det befinder sig midt på den rette linje mellem kirurgens pupiller. Pandebåndet indstilles til optimal komfort ved at dreje på justeringsknapperne oven på og bag på pandebåndet. (Se figur 6). Forbind pandelampens ledning til ledningen fra batteriholderen (figur 7). LED pandelampen tændes ved at indstille drejeknappen bag på pandelampen på den ønskede lysintensitet (figur 6). Der kan vælges mellem lav, middel og høj lysintensitet. LED pandelampe Batteri Batteriholder 9
Klargøring til el net drift Forbind den tilhørende net ledning til transformeren. Forbind netledningen til elnettet. Forbind forlængerledningen til transformeren. Hold stikkene på linje, og pres ledningen ind, så den sidder ordentligt fast. Brugeren anbringer LED pandelampen på sit hoved med lysmodulet mellem øjnene (figur 5). Den optimale koaksiale (skyggefri) placering opnås ved at anbringe lysmodulet, så det befinder sig midt på den rette linje mellem kirurgens pupiller. Pandebåndet indstilles til optimal komfort ved at dreje på justeringsknapperne oven på og bag på pandebåndet. LED pandelampen tændes ved at indstille drejeknappen bag på pandelampen på den ønskede lysintensitet (figur 6). Der kan vælges mellem lav, middel og høj lysintensitet. LED pandelampe Forlængerledning Transformer Stik 10
Status for batteriniveau og meddelelse om lavt batteriniveau 1. Batteristatussen angives med 5 firkanter i batteriets display (figur 9): 5 firkanter betyder batteriniveau på 81 % 100 % 4 firkanter betyder batteriniveau på 61 % 80 % 3 firkanter betyder batteriniveau på 41 % 60 % 2 firkanter betyder batteriniveau på 21 % 40 % 1 firkant betyder batteriniveau på 1 % 20 % Ingen firkanter betyder, at batteriet er helt afladet. 2. Når batteriet har strøm nok til 15 minutters drift, høres et lydsignal i form af tre toner. Dette lydsignal vil blive gentaget hyppigere og hyppigere, jo tættere batteriet kommer på at være helt afladet. Når der er 15 minutters driftstid tilbage: Når der er 12 minutters driftstid tilbage: Når der er 9 minutters driftstid tilbage: Når der er 6 minutters driftstid tilbage: Når der er 3 minutters driftstid tilbage: 1 lydsignal 1 lydsignal Lydsignalet gentages 2 gange Lydsignalet gentages 3 gange Lydsignalet gentages, indtil batteriet er afladet 3. Batteriets driftstid kan forlænges ved at reducere lysintensiteten. Hvis lysintensiteten reduceres, efter at lydsignalet for lavt batteriniveau har lydt, vil systemet blive nulstillet og tilpasse sig den nye tilbageværende driftstid. 4. Batteriets driftstid afhænger af lysintensiteten, batteriniveau og batteriets tilstand. Et fuldt opladet batteri giver følgende omtrentlige driftstider: Ca. 2 timers driftstid på høj lysintensitet, før lydsignalet for lavt batteriniveau høres. Ca. 2,5 timers driftstid på middel lysintensitet, før lydsignalet for lavt batteriniveau høres. Ca. 3 timers driftstid på lav lysintensitet, før lydsignalet for lavt batteriniveau høres. 11
Opladning af batteriet 1. Batteriopladeren skal anbringes på en plan, vandret overflade, hvor den ikke udsættes for varme eller fugt. 2. Forbind batteriopladeren til den tilhørende transformer. Forbind den medfølgende net ledning til el nettet. 3. Anbring batteriet i åbningen i batteriopladeren. Sørg for, at det 5 benede stik opnår korrekt forbindelse (figur 10). 4. Opladningen starter automatisk. Lysdioderne på batteriopladeren angiver status: Grønt blink Grønt lys Rødt lys Opladning i gang Batteriet er ladet helt op Fejl udskift batteriet 5. Et helt afladet batteri kan som regel lades helt op på ca. 2,5 timer. 6. Hvert fuldt opladet batteri giver ca. 2 timers driftstid plus den tid, hvor der afgives lydsignaler for lavt batteriniveau, hvis den høje lysintensitet er valgt. 12
Service og rengøring Service Der er ikke behov for rutinevedligeholdelse af Integra Luxtec LED pandelampeudstyr. Oplysninger om reparation findes i afsnittet "Reparation og returnering" i denne brugsanvisning. Rengøring 1. Afbryd forbindelsen mellem Integra Luxtec LED pandelampeudstyr og strømforsyningen, dvs. batteri eller el net. 2. Aftør overfladerne på Integra Luxtec LED pandelampen og ledninger med en klud, der er opvredet i mildt sæbevand eller fugtet med 70 % isopropylalkohol, et mildt rengøringsmiddel eller en opløsning med 10 % blegemiddel og vand. LEDpandelampens linse må udelukkende rengøres med 70 % isopropylalkohol. Hvis der trænger væske ind i udstyret, kan dets komponenter blive beskadiget. Derfor må kluden ikke være gennemblødt med væske. 3. Udstyret må ikke anvendes, før det igen er helt tørt. Advarsel Ingen del af Integra Luxtec LED pandelampeudstyret må nedsænkes i rengøringsopløsningen. Advarsel Integra Luxtec LED pandelampeudstyr må ikke steriliseres. 13
Problemløsning Problem Mulig årsag Løsning Lampen tænder ikke. Ledningerne er tilsluttet forkert. Adskil alle sammenkoblinger, og forbind dem igen. Lysintensiteten falder under brug. Lysfeltet bliver mindre og/eller uskarpt. LED lyskilden kan være blevet for varm, fordi luftstrømmen har været blokeret. Lysmodulets linse kan være beskidt. Sluk LED pandelampen, se efter, om der er noget, der blokerer pandelampemodulets og styreenhedens ventilationsåbninger, og fjern evt. de blokerende genstande. * Rengør linsen med 70 % isopropylalkohol. Et fuldt opladet batteri virker i mindre end 2 timer. Køleblæseren afgiver en summende eller klikkende lyd. Batteriet kan have mistet kapacitet, så det ikke længere kan oplades helt. Blæseren kan være blevet beskadiget, hvis pandelampen har været tabt på gulvet. Udskift batteriet. Send pandelampen til reparation. * LED lampens driftstemperatur overvåges konstant, og blæserhastigheden justeres herudfra, så LED lampens driftstemperatur forbliver optimal. Hvis der opstår en fejl i kølesystemet, eller luftstrømmen bliver blokeret, vil lysintensiteten blive reduceret til lav indstilling. Hvis LED lampens temperatur fortsætter med at stige, vil lysintensiteten blive reduceret til mindre, end den er på lav indstilling. Formålet er at gøre visuelt opmærksom på overophedningen, samtidig med at der opretholdes et vist lysniveau, indtil LED pandelampen kan erstattes med en anden lyskilde. 14
Specifikationer Integra Luxtec LED pannlampa Type Effekt Lampens levetid Farvetemperatur Lysfelt Strømforsyning LED 13 watt > 25.000 timer 5.250 K Mellem 25 mm og 125 mm ved en afstand på 40 cm 9 15 V jævnstrøm Batteri Type Litiumion, 4 celler Klassificering USA/FDA, Canada, Australien, EU: Class I Kapacitet 37 Wh Spænding 14,4 V jævnstrøm ved 2,6 Ah Elsikkerhed IEC 60601 1 Batterioplader Klassificering Netspænding Udgangseffekt US/FDA, Canada, Australien, EU: Class II, dobbeltisoleret 100 240 V vekselstrøm, 47 63 Hz, 1,5 A 24 V jævnstrøm, 2,7 A Elnetdrift Klassificering Netspænding Udgangseffekt Lækstrøm Elektromagnetisk kompatibilitet US/FDA, Canada, Australien, EU: Class II, dobbeltisoleret 100 240 V vekselstrøm, 47 63 Hz, 1.0 A 15 V jævnstrøm, 2,0 A <100 µa ved 264 V vekselstrøm, 60 Hz EN55022/55024/61000 Net ledninger Type Tilslutning af apparat Stikkontakter Class II, 2,5 3,0 A. Dobbeltisolerede. Aftagelige. IEC 60320 C17 Passer til USA, Storbritannien, Australien og EU Miljø Driftstemperatur Fugtighed Temperatur, opbevaring/transport 20 49 C Luftfugtighed, opbevaring/transport 6 40 C. Ved brug i en højde på over 1.500 meter er den maksimale driftstemperatur 32 C. 10 95 %, ikke kondenserende 30 80 %, ikke kondenserende Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og lign. findes i Integras engelske brugsanvisning. 15
Tilbehør og reservedele Varenummer 6090520EU Beskrivelse Komplet Integra Luxtec LED pandelampe til batteri og el net drift 6090500 Integra Luxtec LED pandelampe alene 6090530EU Batterisæt bestående af batteriholder, bordoplader og 2 batterier 6090521 Batteriholder 6090523 Bordoplader til 1 batteri 6090522 Litiumionbatteri 6090542 Skumgummiindlæg til LED pandelampe 6090531 Forlængerledning på 50 cm til brug mellem pandelampe og batteri eller transformer 60407481 Transformer til bordoplader 60407421 Transformer til el net drift 16
17
18
Reparation og returnering Udstyret skal være rengjort før returnering til Mediplast. Mediplast forbeholder sig ret til at sende udstyret tilbage uden at reparere det, hvis det er kontamineret med blod eller andet organisk materiale. Ved returnering i forbindelse med garantiservice og / eller reparation kontakt venligst Mediplast kundeservice eller din kontaktperson hos Mediplast, inden du afsender produktet. Mediplast Kendan A/S T 43 44 40 00 / 45 66 45 40 info.dk@mediplast.com www.mediplast.com Garanti Integra garanterer, at LED pandelampeudstyret er fri for materiale og produktionsfejl ved normal brug og vedligeholdelse i en periode på tre (3) år fra leveringsdato. Dette gælder dog ikke batterier, som er dækket af et (1) års garanti fra leveringsdato. Garantien ydes under forudsætning af, at udstyres anvendes på normal og korrekt måde. Garantien dækker ikke udstyr, der er blevet modificeret med dele, som ikke stammer fra Integra, medmindre der foreligger skriftlig godkendelse heraf fra Integra, eller er blevet udsat for unormal fysisk eller elektrisk belastning eller transportskader. Integra forbeholder sig retten til at ændre sine produkter uden derved at ifalde sig ansvar for at opdatere tidligere designede eller solgte Integra produkter med disse ændringer. Udstyret bør nøjes inspiceres ved modtagelse. Hvis der konstateres fejl, skal Mediplast straks informeres herom. 19