BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1
A. ETIKETTERING 2
YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg svarende til cysteamine som fri base 50 mg. 500 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Til indtagelse gennem munden, Opbevares utilgængeligt for børn. Anvendes inden Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttes mod lys. Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris la Défense Frankrig Nummer i EU-registret for lægemidler EU/1/97/039/002 3
Batch nr. Lægemiddel på recept Yderligere information se indlægsseddel i pakken. 4
YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg svarende til cysteamine som fri base 50 mg. 100 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Til indtagelse gennem munden. Opbevares utilgængeligt for børn. Anvendes inden Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttes mod lys. Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris la Défense Frankrig Nummer i EU-registret for lægemidler EU/1/97/039/001 Batch nr. 5
Lægemiddel på recept Yderligere information se indlægsseddel i pakken. 6
INDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg svarende til cysteamine som fri base 50 mg. 500 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Til indtagelse gennem munden, Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttes mod lys. Anvendes inden Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris la Défense Frankrig Nummer i EU-registret for lægemidler EU/1/97/039/002 Batch nr. Lægemiddel på recept 7
Opbevares utilgængeligt for børn. 8
INDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg svarende til cysteamine som fri base 50 mg. 100 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Til indtagelse gennem munden, Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttes mod lys. Anvendes inden Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris la Défense Frankrig Nummer i EU-registret for lægemidler EU/1/97/039/001 Batch nr. Lægemiddel på recept 9
Opbevares utilgængeligt for børn. 10
YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 441,72 mg svarende til cysteamine som fri base 150 mg. 500 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Til indtagelse gennem munden, Opbevares utilgængeligt for børn. Anvendes inden Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttes mod lys. Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris la Défense Frankrig Nummer i EU-registret for lægemidler EU/1/97/039/004 Batch nr. 11
Lægemiddel på recept Yderligere information se indlægsseddel i pakken. 12
YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 441,72 mg svarende til cysteamine som fri base 150 mg. 100 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Til indtagelse gennem munden. Opbevares utilgængeligt for børn. Anvendes inden Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttes mod lys. Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris la Défense Frankrig Nummer i EU-registret for lægemidler EU/1/97/039/003 Batch nr. 13
Lægemiddel på recept Yderligere information se indlægsseddel i pakken. 14
INDRE EMBALLAGE CYSTAGON 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 441,72 mg svarende til cysteamine som fri base 150 mg. 500 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Til indtagelse gennem munden, Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttes mod lys. Anvendes inden Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris la Défense Frankrig Nummer i EU-registret for lægemidler EU/1/97/039/004 Batch nr. Lægemiddel på recept 15
Opbevares utilgængeligt for børn. 16
INDRE EMBALLAGE CYSTAGON 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 441,72 mg svarende til cysteamine som fri base 150 mg. 100 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Til indtagelse gennem munden, Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttes mod lys. Anvendes inden Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris la Défense Frankrig Nummer i EU-registret for lægemidler EU/1/97/039/003 Batch nr. Lægemiddel på recept 17
Opbevares utilgængeligt for børn. 18
B. INDLÆGSSEDDEL 19
PATIENTINFORMATION FOR CYSTAGON Denne folder indeholder et resume af den information som er tilgængelig for CYSTAGON. Folderen bør beholdes indtil medicinen er opbrugt; du kan få brug for at læse den igen. Folderen indeholder ikke al information om CYSTAGON kapsler og er ikke tiltænkt som erstatning for din læges instruktion. Hvis du har spørgsmål om medicinen, må du spørge din eller dit barns læge. BESKRIVELSE AF MEDICINEN CYSTAGON 50 mg indeholder 147,24 mg cysteamine bitartrate, (mercaptamine bitartrate), svarende til 50 mg cysteamin som fri base. Desuden indeholder CYSTAGON 50 mg følgende hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, magnesium stearat/natriumlaurylsulfat, kolloid siliconedioxid, natriumcarboxymethylcellulose, gelatine, titaniumdioxid, sort blæk på kapslerne (E172, E132, E129, E133, E104). CYSTAGON 50 mg forhandles i glas med 100 eller 500 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Registreringsindehaver Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Frankrig Fremstiller Packpharm 7 Charles Street Ruddington Notthingham 20
NG11 6HH, Det Forenede Kongerige CYSTAGONS ANVENDELSESOMRÅDE CYSTAGON anvendes i behandlingen af sygdommen nephropathisk cystinosis, der er en sjælden, arvelig sygdom karakteriseret ved, at der ophobes cystin i visse organer, f.eks. nyrerne. Dette forårsager skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge. CYSTAGON reagerer med cystin og reducerer indholdet i cellerne. TILSTANDE HVOR LÆGEMIDLET IKKE MÅ BENYTTES CYSTAGON må ikke gives hvis du eller dit barn har udviklet overfølsomhed (allergi) over for cysteamin eller penicillamin. CYSTAGON må ikke anvendes i forbindelse med amning. CYSTAGON bør ikke anvendes under graviditet. Hvis du påtænker at blive gravid, bør du kontakte din læge. HVIS DU ER I TVIVL OM NOGET SÅ SPØRG DIN LÆGE ELLER FARMACEUT. FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Medicinen er udelukkende ordineret til dig eller dit barn. Giv ikke lægemidlet til andre personer med lignende symptomer. Anvend ikke lægemidlet til andre formål. Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystinkrystaller i øjet. Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf. 21
I modsætning til fosfocysteamin indeholder CYSTAGON ikke fosfat. Du får måske allerede fosfattilskud, og det vil være nødvendigt at ændre doseringen, når fosfocysteamin udskiftes med CYSTAGON. CYSTAGON kan forårsage sløvhed. Når behandlingen påbegyndes bør du eller dit barn ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt. HVIS DU ER I TVIVL OM NOGET VEDRØRENDE DETTE PRODUKT SÅ SPØRG DIN LÆGE ELLER FARMACEUT. OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN. FORSIGTIGHED VED ANDEN, SAMTIDIG INDTAGELSE AF LÆGEMIDLER FOR AT UNDGÅ MULIGE INTERAKTIONER MELLEM CYSTAGON OG ANDRE LÆGEMIDLER, BØR LÆGEN ELLER FARMACEUTEN ALTID INFORMERES OM ANDEN SAMTIDIG BEHANDLING. GRAVIDITET OG AMNING CYSTAGON bør ikke anvendes i forbindelse med amning. Du bør ikke anvende CYSTAGON hvis du er gravid. Hvis du påtænker at blive gravid, skal du kontakte din læge. HVORDAN SKAL CYSTAGON TAGES Den anførte dosis CYSTAGON udskrevet til dig eller dit barn er baseret på din eller dit barns vægt, og vil være ca. 50 mg/kg/dag. CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som din eller dit barns læge har anført. For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: CYSTAGON skal tages 4 gange i døgnet hver 6 time. Det er vigtigt, at indtagelsen er så tæt på hver 6 time som muligt. Lægens anvisning skal følges nøje. Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse. 22
Hvis en medicindosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt. Hvis dette ikke kan lade sig gøre inden for to timer til næste dosis, overspringes den glemte dosis, og man fortsætter efter doseringsanvisningen. Dosis må ikke fordobles. Kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at sluge dem. og eventuelt få kvælningsfornemmelse. Til disse børn kan man åbne kapslerne og drysse indholdet over maden. (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer). Bør ikke tilsættes sure drikkevarer såsom orangejuice. Spørg lægen til råds. Din egen eller dit barns behandling med CYSTAGON kan endvidere kræve erstatningsbehandling for tab af vigtige elektrolytter fra nyrerne. Det er vigtigt at denne erstatningsbehandling tages som foreskrevet. Hvis en dosis glemmes må der ikke tages en ekstra som kompensation. Hvis flere doser glemmes, eller der udvikles døsighed bør lægen kontaktes. Det er regelmæssigt nødvendigt at måle blodets indhold af cystin for at bestemme den korrekte dosis af CYSTAGON. Din læge vil sørge for dette. Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte erstatningsbehandling. Behandlingen med CYSTAGON bør fortsætte, som anvist af lægen. FØLG ALTID LÆGENS PRÆCIS ANVISNING. Overdosering Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis der er indtaget mere medicin end foreskrevet, eller der optræder unormal sløvhed eller vedvarende opkastninger. BIVIRKNINGER CYSTAGON kan hos nogle mennesker forårsage sløvhed og svækkelse af opmærksomheden. Bemærk hvorledes du selv eller dit barn (patienten) reagerer på medicinen, så faretruende situationer kan undgås. De mest almindelige bivirkninger ved CYSTAGON behandling er: kvalme, opkastning, appetitløshed, feber, diarre, sløvhed, hududslæt, dårlig ånde, dehydrering, højt blodtryk ubehag i maven betændelse i maven, påvirkninger af centralnervesystemet (hovedpine, nervøsitet, depression og i sjældne tilfælde kramper og hallucinationer), allergiske udslæt, påvirkninger af nyrerne 23
Sjældent ses mavesår eller blødninger i tarmkanalen ved behandling med denne medicin. Da dette er alvorlige bivirkninger, skal du bede lægen forklare faretegn på disse bivirkninger. HVIS DU OPLEVER ANDRE BIVIRKNINGER END DE OVENFOR NÆVNTE, BØR LÆGEN ELLER PHARMACEUTEN KONTAKTES. OPBEVARING Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttet mod lys. Hvis du ser tegn på forældelse i glasset med kapsler, så giv glasset til lægen eller apotekeren. UDLØBSDATO DATO FOR PATIENTINFORMATIONEN SKAL ANVENDES INDEN UDLØBSDATOEN TRYKT PÅ PAKNINGEN 24
ANDEN INFORMATION CYSTAGON kan kun købes på recept udskrevet af din eller dit barns læge. Kontakt venligst den lokale indehaver af markedsføringstilladelsen, hvis der ønskes information om produktet I Belgien, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxenborg, Holland, Portugal og Spanien: Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Frankrig Tel: 01 47736458 I Det Forenede Kongerige og Irland: Orphan Europe(UK) Ltd. 32 Bell Street Henley-on Thames Oxfordshire RG9 2BH Det Forenede Kongerige Tel: 01491414333 I Østrig og Tyskland: Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str 6 63128 Dietzenbach Tyskland Tel: 0607 481 2160 I Sverige: Swedish Orphan AB 25
Drottninggatan 98 111 60 Stockholm Sverige Tel: 084028330 I Finland: Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D 20520 Turku Finland Tel:024101754 I Danmark: Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 København K Danmark Tel 32 96 68 69 26
PATIENTINFORMATION FOR CYSTAGON Denne folder indeholder et resume af den information som er tilgængelig for CYSTAGON. Folderen bør beholdes indtil medicinen er opbrugt; du kan få brug for at læse den igen. Folderen indeholder ikke al information om CYSTAGON kapsler og er ikke tiltænkt som erstatning for din læges instruktion. Hvis du har spørgsmål om medicinen, må du spørge din eller dit barns læge. BESKRIVELSE AF MEDICINEN CYSTAGON 150 mg indeholder 441,72 mg cysteamine bitartrate, (mercaptamine bitartrate), svarende til 150 mg cysteamin som fri base. Desuden indeholder CYSTAGON 150 mg følgende hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, magnesium stearat/natriumlaurylsulfat, kolloid siliconedioxid, natriumcarboxymethylcellulose, gelatine, titaniumdioxid, sort blæk på kapslerne (E172, E132, E129, E133, E104). CYSTAGON 150 mg forhandles i glas med 100 eller 500 kapsler (med et tørremiddel i glasset). Registreringsindehaver Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Frankrig Fremstiller Packpharm 7 Charles Street Ruddington Notthingham NG11 6HH, Det Forenede Kongerige 27
CYSTAGONS ANVENDELSESOMRÅDE CYSTAGON anvendes i behandlingen af sygdommen nephropathisk cystinosis, der er en sjælden, arvelig sygdom karakteriseret ved, at der ophobes cystin i visse organer, f.eks. nyrerne. Dette forårsager skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge. CYSTAGON reagerer med cystin og reducerer indholdet i cellerne. TILSTANDE HVOR LÆGEMIDLET IKKE MÅ BENYTTES CYSTAGON må ikke gives hvis du eller dit barn har udviklet overfølsomhed (allergi) over for cysteamin eller penicillamin. CYSTAGON må ikke anvendes i forbindelse med amning. CYSTAGON bør ikke anvendes under graviditet. Hvis du påtænker at blive gravid, bør du kontakte din læge. HVIS DU ER I TVIVL OM NOGET SÅ SPØRG DIN LÆGE ELLER FARMACEUT. FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Medicinen er udelukkende ordineret til dig eller dit barn. Giv ikke lægemidlet til andre personer med lignende symptomer. Anvend ikke lægemidlet til andre formål. Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystinkrystaller i øjet. Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf. 28
I modsætning til fosfocysteamin indeholder CYSTAGON ikke fosfat. Du får måske allerede fosfattilskud, og det vil være nødvendigt at ændre doseringen, når fosfocysteamin udskiftes med CYSTAGON. CYSTAGON kan forårsage sløvhed. Når behandlingen påbegyndes bør du eller dit barn ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt. HVIS DU ER I TVIVL OM NOGET VEDRØRENDE DETTE PRODUKT SÅ SPØRG DIN LÆGE ELLER FARMACEUT. OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN. FORSIGTIGHED VED ANDEN, SAMTIDIG INDTAGELSE AF LÆGEMIDLER FOR AT UNDGÅ MULIGE INTERAKTIONER MELLEM CYSTAGON OG ANDRE LÆGEMIDLER, BØR LÆGEN ELLER FARMACEUTEN ALTID INFORMERES OM ANDEN SAMTIDIG BEHANDLING. GRAVIDITET OG AMNING CYSTAGON bør ikke anvendes i forbindelse med amning. Du bør ikke anvende CYSTAGON hvis du er gravid. Hvis du påtænker at blive gravid, skal du kontakte din læge. HVORDAN SKAL CYSTAGON TAGES Den anførte dosis CYSTAGON udskrevet til dig eller dit barn er baseret på din eller dit barns vægt, og vil være ca. 50 mg/kg/dag. CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som din eller dit barns læge har anført. For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: CYSTAGON skal tages 4 gange i døgnet hver 6 time. Det er vigtigt, at indtagelsen er så tæt på hver 6 time som muligt. Lægens anvisning skal følges nøje. Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse. 29
Hvis en medicindosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt. Hvis dette ikke kan lade sig gøre inden for to timer til næste dosis, overspringes den glemte dosis, og man fortsætter efter doseringsanvisningen. Dosis må ikke fordobles. Kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at sluge dem. og eventuelt få kvoelningsfornemmelse. Til disse børn kan man åbne kapslerne og drysse indholdet over maden. (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer). Bør ikke tilsættes sure drikkevarer såsom orangejuice. Spørg lægen til råds. Din egen eller dit barns behandling med CYSTAGON kan endvidere kræve erstatningsbehandling for tab af vigtige elektrolytter fra nyrerne. Det er vigtigt at denne erstatningsbehandling tages som foreskrevet. Hvis en dosis glemmes må der ikke tages en ekstra som kompensation. Hvis flere doser glemmes, eller der udvikles døsighed bør lægen kontaktes. Det er regelmæssigt nødvendigt at måle blodets indhold af cystin for at bestemme den korrekte dosis af CYSTAGON. Din læge vil sørge for dette. Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte erstatningsbehandling. Behandlingen med CYSTAGON bør fortsætte i det uendelige, som anvist af lægen. FØLG ALTID LÆGENS PRÆCIS ANVISNING. Overdosering Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis der er indtaget mere medicin end foreskrevet, eller der optræder unormal sløvhed eller vedvarende opkastninger. BIVIRKNINGER CYSTAGON kan hos nogle mennesker forårsage sløvhed og svækkelse af opmærksomheden. Bemærk hvorledes du selv eller dit barn (patienten) reagerer på medicinen, så faretruende situationer kan undgås. De mest almindelige bivirkninger ved CYSTAGON behandling er: kvalme, opkastning, appetitløshed, feber, diarre, sløvhed, hududslæt, dårlig ånde, dehydrering, højt blodtryk ubehag i maven betændelse i maven, påvirkninger af centralnervesystemet (hovedpine, nervøsitet, depression og i sjældne tilfælde kramper og hallucinationer), allergiske udslæt, påvirkninger af nyrerne 30
Sjældent ses mavesår eller blødninger i tarmkanalen ved behandling med denne medicin. Da dette er alvorlige bivirkninger, skal du bede lægen forklare faretegn på disse bivirkninger. HVIS DU OPLEVER ANDRE BIVIRKNINGER END DE OVENFOR NÆVNTE, BØR LÆGEN ELLER PHARMACEUTEN KONTAKTES. OPBEVARING Opbevares mellem 15-25 C. Opbevares tørt og beskyttet mod lys. Hvis du ser tegn på forældelse i glasset med kapsler, så giv glasset til lægen eller apotekeren. UDLØBSDATO DATO FOR PATIENTINFORMATIONEN SKAL ANVENDES INDEN UDLØBSDATOEN TRYKT PÅ PAKNINGEN 31
ANDEN INFORMATION CYSTAGON kan kun købes på recept udskrevet af din eller dit barns læge. Kontakt venligst den lokale indehaver af markedsføringstilladelsen, hvis der ønskes information om produktet I Belgien, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxenborg, Holland, Portugal og Spanien: Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du Président Wilson 92046 Paris La Défense Frankrig Tel: 01 47736458 I Det Forenede Kongerige og Irland: Orphan Europe(UK) Ltd. 32 Bell Street Henley-on Thames Oxfordshire RG9 2BH Det Forenede Kongerige Tel: 01491414333 I Østrig og Tyskland: Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str 6 63128 Dietzenbach Tyskland Tel: 0607 481 2160 I Sverige: Swedish Orphan AB 32
Drottninggatan 98 111 60 Stockholm Sverige Tel: 084028330 I Finland: Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D 20520 Turku Finland Tel:024101754 I Danmark: Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 København K Danmark Tel 32 96 68 69 33