Indlægsseddel: Information til brugeren Tambocor, tabletter 50 mg og 100 mg Flecainidacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Tambocor til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tambocor 3. Sådan skal du bruge Tambocor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Tambocor virker mod uregelmæssig hjerterytme. Du får Tambocor ved alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen, når andre lægemidler ikke har hjulpet. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tambocor Tag ikke Tambocor, hvis: - du er allergisk over for flecainid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tambocor (angivet i punkt 6). - dit hjerte ikke arbejder, som det skal. - du har haft blodpropper i hjertet. - du har andre hjerterytmeforstyrrelser (medmindre du har pacemaker). - du har en arvelig tilstand med ledningsforstyrrelser i hjertet og øget risiko for uregelmæssig puls, besvimelse og pludselig død pga. hjertestop (Brugada syndrom). - du har meget langsom puls. - du har meget lavt blodtryk. - du tager medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (disopyramid). - du har hjerteklapfejl. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Tambocor, hvis: - din lever ikke virker som den skal. - dine nyrer ikke virker som de skal. - du har pacemaker, når du får Tambocor. - du har forstyrrelser i kroppens saltbalance. 1
- du har en meget hurtig hjerterytme. - du har ændringer i hjerterytmen. - du har misdannelser i hjertets struktur. - du har hurtig, meget uregelmæssig puls efter hjerteoperation. Tambocor anbefales ikke til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelig viden om brugen i denne aldersgruppe. Mælkeprodukter kan mindske virkningen af Tambocor hos børn og spædbørn. Behandling med Tambocor tabletter er en specialistopgave. Behandling bør opstartes på sygehus. Hvis du skal skifte mellem Tambocor injektionsvæske og Tambocor tabletter, bør lægen nøje vurdere virkningen. Brug af anden medicin sammen med Tambocor Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Tal med din læge, hvis du tager: - medicin mod hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. chinidin, propranolol, timolol, amiodaron, sotalol, verapamil). - hjertemedicin (digoxin). - medicin mod mavesår (cimetidin). - medicin mod depression (f.eks. fluoxetin, paroxetin, amitriptylin, imipramin). - medicin mod allergi (astemizol og terfenadin). - medicin mod malaria (chinin, halofantrin). - vanddrivende medicin (f.eks. furosemid). - afføringsmiddel (f.eks. lactulose). - kortikosteroider (f.eks. mod lungesygdomme, tarmsygdomme, allergi). - medicin mod HIV (ritonavir). - medicin mod epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamezapin). - medicin mod psykoser (clozapin). - medicin mod svamp (terbinafin). - medicin for rygestop (bupropion). Brug af Tambocor sammen med mad og drikke Du skal helst tage Tambocor på tom mave og senest 1 time før et måltid. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Tambocor. Graviditet Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Tambocor. Tal med lægen. Amning Erfaringer med Tambocor er begrænsede. Spørg lægen. Tambocor går over i modermælken. Lægen vil vurdere om du må amme. Trafik- og arbejdssikkerhed Tambocor kan give bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. 2
3. Sådan skal du tage Tambocor Brug altid Tambocor nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Du skal være under lægekontrol, når du begynder behandlingen, da der er risiko for forstyrrelser i hjerterytmen. Voksne: Dosering er individuel. Den sædvanlige startdosis er 100-200 mg 2 gange daglig. Efter 3-5 dage skal dosis sættes ned. Følg lægens anvisninger. Ældre: Dosering er individuel. Den sædvanlige startdosis er 100 mg 2 gange daglig. Efter 5-6 dage skal dosis sættes ned. Følg lægens anvisninger. Børn: Tambocor tabletter må ikke anvendes til børn under 12 år. Nedsat lever- og nyrefunktion: Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. Du skal helst tage Tambocor på tom mave og senest 1 time før et måltid. Følg lægens anvisninger. Der er forskel på hvad den enkelte har brug for. Ændring eller stop i behandling bør kun ske i samråd med lægen. Hvis du har taget for meget Tambocor Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tambocor, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag emballagen med. Overdosering med flecainid er potentielt akut livstruende. Der findes ingen kendt modgift. Symptomer på overdosering er hjertesvigt, forstyrrelser i hjerterytmen, ledningsforstyrrelser, langsom puls, uregelmæssig puls og hjertestop. Hvis du har glemt at tage Tambocor Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Tambocor. Hvis du holder op med at tage Tambocor Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Forandringer i blodet, der kan vise sig ved træthed, blødninger fra hud eller slimhinder, infektioner. Kontakt lægen. Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Lungebetændelse. Kontakt læge. Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt læge. Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Uklart syn. Kontakt læge. 3
Hyppigheden ikke kendt Nedsat hjertefunktion, blodprop i hjertet, meget hurtig puls, meget langsom puls, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. Hjertestop. Ring 112. Demaskering af en arvelig hjertesygdom (Brugada syndrom), medfører ledningsforstyrrelser i hjertet og øget risiko for uregelmæssig puls, besvimelse og pludselig død pga. hjertestop. Ikke alvorlige bivirkninger Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Svimmelhed, ørhed, fortumlethed, hovedpine. Synsforstyrrelser, f.eks. dobbeltsyn eller sløret syn. Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Rysten. Vejrtrækningsproblemer. Forstoppelse, mavesmerter, kvalme. Træthed, kraftesløshed og svaghed, feber. Væske i kroppen. Brystsmerter, hjertebanken. Allergisk eksem, herunder udslæt. Hårtab. Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Opkastninger nedsat appetit, diaré, sure opstød /halsbrand, luftafgang fra tarmen. Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Hallucinationer, depression, forvirring, glemsomhed, angst, nervøsitet, søvnløshed. Bevægelsesforstyrrelser, kramper. Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. Besvær med at styre bevægelser. Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder, nedsat følesans. Alvorlig nældefeber. Rødmen, øget sved. Søvnighed. Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112. Øresusen, svimmelhed. Øget vejrtrækning. Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Lungefibrose, øget bindevævsmængde i lungerne eller andre lungesygdomme der gradvist nedbryder lungernes opbygning. Følsomhed overfor sollys. Muskel- og ledsmerter. Impotens. Mundtørhed, smagsforstyrrelser. Hyppigheden ikke kendt Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. Ændring i hjertets rytme. Svimmelhed pga. lavt blodtryk. Tambocor kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverenzymer, som igen bliver normale når behandlingen ophører. 4
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk, eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar Tambocor utilgængeligt for børn. Brug ikke Tambocor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tambocor 50 mg og 100 mg tabletter indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: Flecainidacetat. - Øvrige indholdsstoffer: Pregelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie, magnesiumstearat. Pakningsstørrelser 50 mg tabletter: 20 stk. og 100 stk. 100 mg tabletter: 20 stk. og 100 stk. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tel. 4452 8888 Fax. 4452 8899 E-mail: info@meda.dk Fremstiller 3M Health Care Ltd Derby Road Loughborough Leicestershire, LE11, 5SF UK 5
Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2017. 6