Udgivelsesdato: 29/05/2015 Revideret den: : Version: 1.0 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stof CAS nr : 242478-38-2 Produktkode Andre midler til identifikation : Solifenacin for system suitability CRS : Y0001743 : RTECS n : NW7136000 (Solifenacin succinate) 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes 1.2.1. Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen, samt anvendelser, der frarådes Funktion eller anvendelseskategori 1.2.2. Anvendelser der frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0)1235239670 PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 4 (Oral) H302 Eye Dam. 1 H318 Ordlyd af H-sætninger: se punkt 16 Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF [DSD] hhv. 1999/45/EF [DPD] Ikke klassificeret Fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger 2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) : Fare GHS05 GHS07 : H302 - Farlig ved indtagelse H318 - Forårsager alvorlig øjenskade : P264 - Vask hænderne og andre eksponerede steder grundigt efter brug P280 - Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P301+P312 - I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning P310 - Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge P330 - Skyl munden P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser 11/06/2015 DA (dansk) 1/6
2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. PUNKT 3: Sammensætning/oplysning af indholdsstoffer 3.1. Stof Navn CAS nr : 242478-38-2 : Solifenacin for system suitability Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF Solifenacin for system suitability (CAS nr) 242478-38-2 100 Ikke klassificeret Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Solifenacin for system suitability (CAS nr) 242478-38-2 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Dam. 1, H318 Ordlyd af R- og H-sætninger: se punkt 16 3.2. Blanding PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp generelt Førstehjælp efter indånding : Ved ubehag, kontakt lægen (vis hvis muligt etiketten). Vask straks kontaktområdet med store mængder vand. : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. Søg lægehjælp, hvis åndedrætsbesvær vedvarer. Hvis åndedrættet er besværet, giv oxygen (ilt). Førstehjælp efter hudkontakt : Skyl/brus huden med vand. Vask med rigeligt sæbe og vand. Skyl med lunkent vand i 15 minutter. Hvis hudirritationen vedvarer, søg lægehjælp. Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader Symptomer/skader efter indånding Symptomer/skader efter hudkontakt Symptomer/skader efter øjenkontakt Symptomer/skader efter indtagelse : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. Søg lægehjælp, hvis smerte eller rødme er vedvarerende. Bliv ved med at skylle øjet med koldt vand i 20-30 minutter, idet øjenlågene hyppigt trækkes tilbage. : Skyl munden med vand. Folgende symptomer kan optræde: (se afsnit: 2, 4.2). Ved ildebefindende, kontakt læge. Fremkald IKKE opkastning. : Se afsnit 2. Ætsende. Ætsningsfare. Brændende fornemmelse. Smerter. : Luftveje, thorax og mediastinum. Kan forårsage stakåndethed, en fornemmelse af trykken for brystet, irritation af halsen og hoste. : Hud og subkutane væv. Hudætsning/-irritation. Rødme, smerte. : Direkte kontakt kan medføre skader på hornhinden. Rødme, smerte. : Mave-tarm-kanalen. Forbrændinger af mave-tarmslimhinden. 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig Søg læge i tvivlstilfælde, eller hvis symptomerne vedvarer. Fremvis om muligt denne seddel, eller i mangel heraf emballagen eller etiketten. Giv symptomatisk behandling. PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Brandfare Reaktivt i tilfælde af brand : Se afsnit 10.1. : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Vandspray. Carbondioxid (kuldioxid). Tørt pulver. Skum. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Risiko for dannelse af giftige og ætsende gasser. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger Brandslukningsinstruktioner : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Fortynd med vand. 11/06/2015 DA (dansk) 2/6
PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler 6.1.1. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. Nødprocedurer 6.1.2. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter (se afsnit: 8, 13). PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen Forholdsregler for sikker håndtering Hygiejniske foranstaltninger 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Undgå frigivelse af støv. Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Ætsningsfare. Undgå kontakt med hud, øjne og beklædning. Indånd ikke pulver/røg/gas/tåge/damp/spray. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Spild bør håndteres af kvalificeret rengøringspersonale, som er udstyret med passende åndedrætsværn og øjenværn. Brug egnet beskyttelsesbeklædning og egnede handsker. : Fej det spildte produkt op og kom det i beholdere. Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. Rengøres med vand. Saml alt affald op i egnede og mærkede beholdere og bortskaf det i henhold til de gældende lokale bestemmelser. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Brugerne gøres yderligere opmærksomme på de risici, der eventuelt kan løbes, hvis et produkt anvendes til andre formål end de, det er beregnet til. : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. Små mængder: Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. Opbevares i henhold til de lokale bestemmelser. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol : Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. Personlige værnemidler : Handsker. Sikkerhedsbriller. Beskyttelsestøj. Ved støvdannelse: støvmasker med filtertype P3. Beskyttelse af hænder : Handsken. Kemikaliebestandige handsker af PVC (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Beskyttelse af øjne : Brug øjenværn. DIN EN 166 Beskyttelse af krop og hud : Laboratoriefrakke. Brug egnet beskyttelsesbeklædning. DIN EN 13034 Åndedrætsbeskyttelse : kvartmaske (DIN EN 140). Brug passende åndedrætsværn, hvis luftfornyelsen ikke er tilstrækkelig til at holde støv/damp under eksponeringsgrænseværdierne 11/06/2015 DA (dansk) 3/6
PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Tilstandsform Udseende Farve : Faststof : hvid. lysegult. Pulver. Lugt :. Se afsnit 2, 4.2, 8. Lugtgrænse ph Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt : 147 C Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ massefylde Opløselighed Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner : Vand: > 100 mg/l Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 10.4. Forhold, der skal undgås 10.5. Uforenelige materialer Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet Solifenacin for system suitability CRS (242478-38-2) LD 50 oral rotte LD50, oral : Oral: Farlig ved indtagelse. 1000 mg/kg (male) 500 mg/kg (rat-female) Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Kræftfremkaldende egenskaber : Forårsager alvorlig øjenskade. 11/06/2015 DA (dansk) 4/6
Toksicitet ved gentagen dosering Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Økologi - generelt Økologi - vand : Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Se afsnittet om førstehjælp i dette sikkerhedsdatablad. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Små mængder: Se afsnit 2. Farligt affald. Brug egnede bortskaffelsesbeholdere. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : opløselig i vand. 12.2. Persistens og nedbrydelighed 12.3. Bioakkumuleringspotentiale 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater af PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre negative virkninger PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling National lovgivning (affald) Anbefalinger vedrørende bortskaffelse af affald PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. : Må ikke kommes i kloakken. Produktet og dets beholder skal bortskaffes til et indsamlingssted for farligt affald og specialaffald. ADR IMDG IATA 14.1. UN-nummer Produktet er ikke omfattet af reglerne om transport af farligt gods 14.2. UN Officiel godsbetegnelse 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballagegruppe 14.5. Miljøfarer Miljøfarlig : Nej Miljøfarlig : Nej Marin forureningsfaktor : Nej Miljøfarlig : Nej 14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren 14.6.1. Vejtransport 14.6.2. Søfart 14.6.3. Luftfart 14.6.4. Transport ad indre vandveje 11/06/2015 DA (dansk) 5/6
14.6.5. Jernbane transport 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden PUNKT 15: Oplysninger om regulering 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø 15.1.1. EU-regler Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH Solifenacin for system suitability CRS er ikke på REACH-kandidatlisten Solifenacin for system suitability CRS er ikke opført på listen i Bilag XIV i REACH 15.1.2. Nationale regler 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger: Acute Tox. 4 (Oral) Akut toksicitet (oral), Kategori 4 Eye Dam. 1 Alvorlig øjenskade/øjenirritation, Kategori 1 H302 Farlig ved indtagelse H318 Forårsager alvorlig øjenskade SDS EU (REACH Bilag II) ANSVARSFRALÆGGELSE Oplysningerne i dette datablad stammer fra kilder, der efter vor overbevisning er pålidelige. Vi yder dog ingen garanti, hverken direkte eller indirekte, for at de er nøjagtige. 11/06/2015 DA (dansk) 6/6