INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alendronat Mylan 70 mg tabletter natriumalendronat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Alendronat Mylan til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Alendronat Mylan 3. Sådan skal De tage Alendronat Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Alendronat tilhører den gruppe medicin, som kaldes bisphosphonater. Bisphosphonater anvendes til behandling af knoglesygdomme som f.eks. knogleskørhed (osteoporose). Osteoporose er en lidelse, hvor knoglerne bliver tyndere og svækkes. Alendronat Mylan anvendes til at behandle osteoporose hos kvinder, der ikke længere har menstruation. Alendronat Mylan kan nedsætte risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Alendronat Mylan Tag ikke Alendronat Mylan - hvis De er allergisk over for natriumalendronat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat Mylan. - hvis De har problemer med spiserøret (esophagus), der gør det svært for Dem at synke. - hvis De ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter. - hvis De ved, at De kun har meget lidt calcium i blodet (hypokalcæmi). Advarsler og forsigtighedsregler Det er vigtigt at fortælle lægen, før De tager denne medicin hvis: De lider af nyreproblemer De har synkebesvær eller fordøjelsesproblemer (irritation, betændelse eller sår i spiserøret) Deres læge har fortalt Dem, at De har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i den nederste del af spiserøret) De har fået at vide, at De har for lidt kalk i blodet De har dårlige tænder, tandkødslidelse, det er planlagt, at De skal have trukket en tand ud eller De ikke får regelmæssig tandpleje De har kræft De får kemoterapi eller strålebehandling De tager steroider (f.eks. prednisolon eller dexamethason) De er eller har været ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer) 1
De vil måske blive rådet til at få foretaget en tandlægeundersøgelse, inden De starter behandlingen med Alendronat Mylan. Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, mens De er i behandling med Alendronat Mylan. De bør få foretaget regelmæssige tandlægeundersøgelser under hele behandlingen og kontakte Deres læge eller tandlæge, hvis De oplever problemer med Deres mund eller tænder såsom løse tænder, smerte eller hævelse. Brug af anden medicin sammen med Alendronat Mylan Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler eller en eller flere af følgende typer medicin: Calciumtilskud Syredæmpende midler mod fordøjelsesproblemer Medicin der indeholder kortikosteroid som f.eks. prednisolon eller dexamethason til behandling af betændelsestilstande, da det er vigtigt, at De indtager tilstrækkeligt calcium og D-vitamin gennem kosten. Visse typer medicin mod gigt eller langvarige smerter kaldet NSAID er (f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) kan give fordøjelsesproblemer. Derfor bør denne type medicin tages med forsigtighed samtidig med alendronsyre. Der skal gå mindst 30 minutter mellem De har taget Alendronat Mylan og inden De tager anden medicin. Brug af Alendronat Mylan sammen med mad og drikke Mad og drikke kan nedsætte optagelsen af Alendronat Mylan i blodet. Derfor skal De vente i mindst 30 minutter efter De har taget Alendronat Mylan, før De indtager mad eller drikke. Se afsnit 3 Sådan skal De tage Alendronat Mylan. Børn og unge Alendronat Mylan bør ikke gives til børn og unge. Graviditet og amning De må ikke tage Alendronat Mylan, hvis De er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis De ammer. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er set bivirkninger (herunder sløret syn, svimmelhed og kraftige knogle-, muskel- og/eller ledsmerter) med Alendronat Mylan, der kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Den individuelle reaktion på Alendronat Mylan kan variere (Se Bivirkninger). Alendronat Mylan indeholder lactose Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 3. Sådan skal De tage Alendronat Mylan Tag altid Alendronat Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Voksne og ældre: Den sædvanlige dosis er 70 mg én gang om ugen. Synk tabletten stående med et helt glas postevand (ikke mineralvand). Tabletten må ikke tygges eller opløses i munden. Tag tabletten på tom mave, så snart De står op om morgenen og inden De spiser eller drikker noget. 2
De må ikke tage Alendronat Mylan ved sengetid og De må ikke lægge Dem ned i mindst 30 minutter efter De har taget Alendronat Mylan. Vent i mindst 30 minutter efter De har taget tabletten, før De indtager mad, drikke eller anden medicin. Stop med at tage medicinen og kontakt lægen, hvis De oplever: synkesmerter og synkebesvær smerter bag brystbenet ny eller forværret halsbrand sår i munden og halsen Alendronat Mylan bør ikke gives til patienter med alvorlige nyreproblemer. Hvis De har taget for mange Alendronat Mylan tabletter Drik et helt glas mælk og kontakt straks nærmeste læge eller skadestue. Tag de resterende tabletter og tabletbeholderen med. De må ikke forsøge at kaste op eller lægge Dem ned. Hvis De har glemt at tage Alendronat Mylan Tag tabletten den efterfølgende morgen. De må ikke tage to tabletter i den samme uge men skal fortsætte med at tage 1 tablet om ugen. Hvis De holder op med at tage Alendronat Mylan Tal med lægen eller apoteket, inden De stopper med at tage Alendronat Mylan. Spørg Deres læge eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende betegnelser er brugt til at beskrive, hvor ofte bivirkninger er blevet rapporteret: Meget almindelige bivirkninger: (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Almindelige bivirkninger: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede). Ikke almindelige bivirkninger: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede). Sjældne bivirkninger: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede). Meget sjældne bivirkninger: (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede). Meget almindelige bivirkninger: Knogle-, led- eller muskelsmerter, som nogle gange er kraftige Almindelige bivirkninger: Halsbrand, synkebesvær, synkesmerter, sår i spiserøret, der kan medføre brystsmerter, halsbrand eller synkebesvær eller -smerter Hævede led Mavesmerter, ubehagelig fornemmelse i maven eller opstød efter man har spist, forstoppelse, oppustet fornemmelse i maven, diarré, øget luftafgang fra tarmene Hårtab, kløe hovedpine, svimmelhed træthed, hævede hænder eller ben Ikke almindelige bivirkninger: Kvalme eller opkastning Irritation eller betændelse i spiserøret eller maven Sortfarvet afføring Sløret syn, smerte eller rødmen i øjet Udslæt, rødme på huden Forbigående influenzalignende symptomer som muskelsmerter, utilpashed og af og til med feber, typisk ved behandlingens start Smagsforstyrrelser 3
Sjældne bivirkninger: Overfølsomhedsreaktioner som nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, der besværliggør vejrtrækningen eller synkning Symptomer på lavt indhold af kalk i blodet herunder muskelkramper eller spasmer og/eller prikkende fornemmelse i fingrene og omkring munden Mavesår (nogle gange alvorlige eller med blødning) Forsnævring af spiserøret Udslæt, som forværres af sollys Alvorlig hudreaktion: rødmen i huden med blærer eller afskalning af huden. Der kan også forekomme kraftige blærer og blødning i læber, øjne, næse eller kønsorganer. Dette kan være Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. Smerter i munden og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på beskadigelse af kæbeknoglerne (osteonekrose), sædvanligvis forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter tandudtrækning. Fortæl det til Deres læge eller tandlæge, hvis De får sådanne symptomer. I sjældne tilfælde kan der forekomme usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der er i længerevarende behandling med Alendronat Mylan. Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever smerter i låret, svaghed eller ubehag, da dette kan være et tidligt tegn på et muligt brud på lårbenet. Tal straks med lægen eller apoteket, hvis De får en af disse bivirkninger eller andre usædvanlige bivirkninger. Det er en god ide at skrive bivirkningen ned, hvornår den startede og hvor længe den varede. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Sundhedsstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De finder skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk. 5. Opbevaring Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke Alendronat Mylan efter den udløbsdato, der står på etiketten og blisterpakningen efter EXP Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for denne medicin. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Alendronat Mylan 70 mg tabletter indeholder: - Aktivt stof: natriumalendronat svarende til 70 mg alendronsyre. - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelser Alendronat Mylan 70 mg tabletter er hvide, bikonvekse tabletter, præget med AD70 på den ene side og G på den anden side. 4
Alendronat Mylan 70 mg tabletter fås i blisterpakninger eller i beholdere med 4, 8 eller 12 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Mylan AB Ynglingagatan 14 S-113 47 Stockholm Sverige Tel: +46 (0) 8 555 227 50 Fax: +46 (0) 8 555 227 51 E-mail: inform@mylan.se Fremstiller McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irland Denne indlægsseddel blev sidst revideret maj 2012 5