SIKKERHEDSDATABLAD PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Blandingens handelsnavn eller betegnelse Registreringsnummer Synonymer Udstedelsesdato Versionsnummer Revisionsdato ANORO ELLIPTA FORMULATED PRODUCT, formuleret produkt *, formuleret produkt 29April2016 02 29April2016 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Identificerede anvendelser Medicinal Product Anvendelser, der frarådes Dette sikkerhedsdatablad er skrevet for at give oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljø til personer, der håndterer dette formulerede produkt på arbejdsstedet. Det er ikke beregnet til at give oplysninger med relevans for den medicinske anvendelse af produktet. Hvad det angår, skal patienten læse ordinationsoplysningerne/indlægssedlen/produktetiketten eller rådføre sig med sit apotek eller sin læge. Vedrørende sundheds og sikkerhedsoplysninger for de enkelte indholdsstoffer, der er anvendt under fremstillingen, henvises til det relevante sikkerhedsdatablad for det enkelte indholdsstof. Andre anvendelser tilrådes ikke. 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Email adresse: msds@gsk.com Website: www.gsk.com 1.4. Nødtelefon TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44)8708200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF eller direktiv 1999/45/EF med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. Klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. 2.2. Mærkningselementer Mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. 2.3. Andre farer Forsigtig Lægemiddel. Se i øvrigt punkt 11 for yderligere information om sundhedsfare. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.2. Blandinger Almen information Kemisk navn % CASnr. / EFnr. REACHregistreringsnr. INDEKSnr. Noter 1 < 3 557040 2091503 Klassificering: 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 1 / 10
Kemisk navn % CASnr. / EFnr. REACHregistreringsnr. INDEKSnr. Noter 0,5 1,0 869113097 Klassificering: Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H332, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410 0,2 503070584 Klassificering: STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 2;H411 Andre komponenter under rapportérbare niveauer 90 100 Liste over forkortelser og symboler, der evt. er anvendt ovenfor CLP: Forordning nr. 1272/2008. DSD: Direktiv 67/548/EØF. M:Mfaktor vpvb: meget persistent og meget bioakkumulerende stof. PBT: persistent, bioakkumulerende og toksisk stof. #: Der er EUgrænseværdi(er) for dette stof. Bemærkninger vedrørende sammensætning PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger Almen information Den fulde ordlyd af alle R og Hsætninger findes under punkt 16. Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende, søg omgående læge ( vis etiketten, hvis muligt). Lægepersonalet skal være opmærksom på de anvendte materialer og tage de nødvendige forholdsregler af hensyn til egen beskyttelse. 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Indånding Søg frisk luft. Ved åndedrætsbesvær skal uddannet personale give ilt. Hvis der opstår symptomer eller disse varer ved tilkald lægen. Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig PUNKT 5: Brandbekæmpelse Generelle brandfarer 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler Uegnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Skyl huden omgående med rigeligt vand. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. Søg læge ved tegn på symptomer. Skyl omhyggeligt med rigeligt vand i mindst 15 min. og søg læge. Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevidsthed). ved indtagelse af større mængder, skal man øjeblikkeligt ringe til en giftinformation. Fremkald ikke opkastninger uden først at rådføre sig med et forgiftningscenter. Følgende bivirkninger er noteret ved terapeutisk anvendelse af dette materiale: headache; fine muscle tremors; increased heart rate; changes in clinical chemistry parameters; joint pain; malaise; muscle cramps; inflamed nasal cavity; dry mouth. Ingen specifikke modgifte anbefales. Behandling skal finde sted ifølge lokalt accepterede protokoller. Vedrørende yderligere vejledning henvises til de aktuelle ordinationsoplysninger eller til den lokale giftinformation. Ingen usædvanlig brand eller eksplosionsfare angivet. Vand. Skum. Tørkemikaliepulver. Carbondioxid (CO2). Ingen kendte. Ved brand kan der dannes sundhedsfarlige gasser. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Særlige beskyttelsesmidler Ved brand skal der anvendes uafhængigt, luftforsynet åndedrætsværn og heldragt. for brandmandskab Særlige brandbekæmpelsesforanst altninger Specifikke fremgangsmåder Flyt beholderne bort fra brandstedet, hvis dette kan ske uden risiko. Benyt almindelige brandslukningsprocedurer og tag risikoen ved andre involverede materialer i betragtning. 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 2 / 10
PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer For ikkeindsatspersonel Hold al ikke nødvendigt personale væk. Hold personer borte fra og imod vindretningen i forhold til spild/lækage. Anvend egnede personlige værnemidler. Udluft lukkede og små rum før adgang. Når større udslip ikke kan inddæmmes, skal de lokale myndigheder underrettes. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltning er 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning 6.4. Henvisning til andre punkter PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed 7.3. Særlige anvendelser Hold al ikke nødvendigt personale væk. Brug personlig beskyttelse anbefalet i Afsnit 8 af sikkerhedsdatabladet. Undgå udledning til kloak, jord og vandmiljø. Stop stofstrømmen, hvis dette er risikofrit. Spul området med vand efter opsamling af spildt materiale. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. Se punkt 13 vedr. bortskaffelse. Undgå vedvarende eksponering. Opbevares i tætlukket originalemballage. Opbevares væk fra uforligelige materialer (se afsnit 10 i sikkerhedsdatabladet). Medicinalprodukt. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering GSK Bestanddele Type Værdi Bemærkning UMECLIDINIUM BROMIDE (CAS 869113097) VILANTEROL TRIPHENYLACETIC ACID SALT (CAS 503070584) Biologiske grænseværdier Anbefalede målemetoder Afledt nuleffektniveau (DNEL) Beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) 8 HR TWA 2 mkg/m3 Environmental PDE 100 µg/dag OHC 4 PDE 20 µg/dag 15 MIN STEL 20 mkg/m3 8 HR TWA 2 mkg/m3 ADE 5 µg/dag OHC 4 Der findes ingen biologiske grænseværdier for indholdsstoffet/indholdsstofferne. Følg gængse overvågningsprocedurer. Retningslinier for eksponering 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Almindelig ventilation er normalt tilstrækkeligt. Individuelle beskyttelsesforanstaltninger som f.eks. personlige værnemidler Almen information Personlige værnemidler skal vælges i overensstemmelse med gældende CEN standarder og i samarbejde med leverandøren af personlige værnemidler. Følg alle lokale bestemmelser, hvis der anvendes personlige værnemidler (PV) på arbejdsstedet. Beskyttelse af øjne/ansigt Beskyttelse af hud Beskyttelse af hænder Normalt ikke nødvendig. Ved enhver risiko for kontakt med materialet anbefales sikkerhedsbriller med sideskærme. (f.eks. EN 166). Normalt ikke nødvendig. Brug egnede beskyttelseshandsker ved længerevarende eller gentagen hudkontakt. Vælg egnede kemikaliebestandige beskyttelseshandsker (EN 374) med beskyttelsesindeks 6 (>480 min gennemtrængningstid). 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 3 / 10
Andet Åndedrætsværn Farer ved opvarmning Hygiejniske foranstaltninger Normalt ikke nødvendig. Brug egnet beskyttelsestøj for at beskytte huden mod stænk og for at undgå at huden bliver forurenet med kemikaliet. (EN 14605 for sprøjt, EN ISO 13982 for støv). Normalt er personligt åndedrætsværn ikke nødvendigt. Hvis medarbejdere udsættes for koncentrationer over grænseværdien skal de benytte egnede godkendte åndedrætsværn. Hvor der dannes inhalerbare aerosoler/støv, skal der anvendes et egnet kombinationsfilter til gasser/dampe af organiske, uorganiske, sure uorganiske og basiske forbindelser og giftige partikler (fx EN 14387). Brug egnet termisk beskyttelsestøj, når det er nødvendigt. Sørg altid for god personlig hygiejne. Vask hænder, før der spises, drikkes og/eller ryges samt efter endt arbejde. Vask rutinemæssigt arbejdstøj for at få fjernet forurenende stoffer. Vedrørende rådgivning om egnede moniteringsmetoder skal der søges vejledning hos en miljø, sundheds og sikkerhedsuddannet person. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet Hazard guidance and Miljøchefen skal underrettes om alle større udslip. control recommendations PUNKT 9: Fysiske og kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Udseende Lugt Tilstandsform Tilstandsform Farve Lugttærskel ph Smeltepunkt/frysepunkt Begyndelseskogepunkt og kogepunktsinterval Flammepunkt Fordampningshastighed Antændelighed (fast stof, luftart) Fast stof. Inhaler. Øvre/nedre antændelses eller eksplosionsgrænser Antændelsesgrænse nedre (%) Antændelsesgrænse øvre (%) Damptryk Dampmassefylde Relativ massefylde Opløselighed Opløselighed (vand) Opløselighed (anden) Fordelingskoefficient (noktanol/vand) Selvantændelsestemperatur Dekomponeringstemperatur Viskositet Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner 10.4. Forhold, der skal undgås Der foreligger ingen yderligere relevante oplysninger. Produktet er stabilt og reagerer ikke ved almindelige anvendelsesforhold, opbevaring og transport. Materialet er stabilt under normale betingelser. Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold. Varme, flammer og gnister. Kontakt med uforenelige materialer. 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 4 / 10
10.5. Materialer, der skal undgås 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Stærkt oxiderende stoffer. Irriterende og/eller giftig røg kan blive afgivet under nedbrydningen af produktet. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger Almen information Forsigtig Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. Oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje Indånding Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse Symptomer 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger toksicitet Bestanddele (CAS 869113097) Ingen kendte. Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. Kan være farlig ved indtagelse. Følgende bivirkninger er noteret ved terapeutisk anvendelse af dette materiale: headache; fine muscle tremors; increased heart rate; changes in clinical chemistry parameters; joint pain; malaise; muscle cramps; inflamed nasal cavity; dry mouth. Kan være farlig ved indtagelse. Art Testresultater Mundtlig LD Mus 1000 mg/kg, 3 Day Subakut Mundtlig LD Rotte > 300 mg/kg/dag, 14 Day NOAEL Rotte > 100 mg/kg/dag, 14 Day Subkronisk Indånding NOAEL Hund 109 mcg/kg/day, 39 uger Mus Rotte 5 mcg/l/day, 13 uger 87,1 mcg/kg/day, 26 uger Mundtlig NOAEL Mus 3 mg/kg/dag, 13 uger (CAS 503070584) Mundtlig LD Subkronisk > 300 mg/kg Indånding NOAEL Hund 62,5 mcg/kg/day, 39 uger hjerte, luftvejsirritation Mus Rotte 9,3 mcg/kg/day, 13 uger hjerte, luftvejsirritation 38200 mcg/kg/day, 13 uger clinical signs, dodlighed 658 mcg/kg/day, 13 uger luftvejsirritation 58 mcg/kg/day, 26 uger luftvejsirritation NOEL Hund < 9,3 mcg/kg/day, 13 uger adrenergic effects Mus Rotte < 9,55 mcg/kg/day, 39 uger adrenergic effects < 59 mcg/kg/day, 13 uger adrenergic effects < 56 mcg/kg/day, 13 uger adrenergic effects 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 5 / 10
Bestanddele Art (CAS 557040) Testresultater Mundtlig LD50 Rotte > 2000 mg/kg * Estimaterne for produktet kan være baseret på yderligere komponentdata, der ikke er angivet. Hudætsning/irritation Længerevarende hudkontakt kan forårsage forbigående irritation. Irritation og ætsning Hud: P.I.I. Værdi 0 Ætsning Reconstituted Human Epidermis Resultat: Mild Reconstituted Human Epidermis Alvorlig øjenskade/øjenirritation Øje Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. < 58 mcg/kg/day, 26 uger adrenergic effects Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE) Resultat: Mild Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE) Øje / klasse ifølge Kay og Calandra intakt 4 Genindvindingsperiode: 2 Dage Respiratorisk sensibilisering Hudsensibilisering Overfølsomhedsfremkaldelse Kimcellemutagenicitet Kimcellemutagenicitet: Ames test Ingen kendte. Kimcellemutagenicitet: Mikronukleus Mutagenicitet Carcinogenicitet Dette produkt forventes ikke at forårsage hudoverfølsomhed. 50 % OECD 429, Vehicle Dimethyl formamide Local lymph node assay, Vehicle Propylene glycol Art: Mus Not expected to be genotoxic under occupational exposure conditions. ICH S 2 (R1) ICH S 2 (R1) Ames L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay, GW642444H L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay, GW642444H, DNA damage occurred only at cytotoxic concentrations. Resultat: Positiv Mouse micronucleus test Rat UDS assay, GW642444H Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay, GW642444H bacterial mutation assay (high throughput fluctuation test), GW642444H Not expected to produce cancer in humans under occupational exposure conditions. 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 6 / 10
Carcinogenicitet Reproduktionstoksicitet Udviklingsmæssige Virkninger Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering Aspirationsfare Oplysninger om indholdsstoffer i en blanding eller oplysninger om selve blandingen Andre oplysninger PUNKT 12: Miljøoplysninger > 10,5 mcg/kg/day ICH S1B Inhalation, NOAEL Art: Rotte > 6,4 mcg/kg/day ICH S1B Inhalation, NOAEL Art: Mus > 62 mcg/kg/day ICH S1B Inhalation, Speciesspecific Resultat: Positiv Art: Mus Organ: Uterus/ Ovary > 84,4 mcg/kg/day ICH S1B Inhalation, Speciesspecific Resultat: Positiv Art: Rotte Organ: Pituitary/ Ovary ICH S1B Inhalation Art: Mus ICH S1B Inhalation Art: Rotte Det er påvist, at bestanddelene i dette produkt forårsager medfødte defekter og formeringssygdomme i laboratoriedyr. Hjerte. Hjerte. Ingen kendte. Ingen kendte. 278 mcg/kg/day S5(R2) Inhalation, NOAEL Art: Rotte 306 mcg/kg/day S5(R2) Inhalation, NOAEL Art: Kanin Forsigtig Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. 12.1. Toksicitet No information is available about the potential of this product to produce adverse environmental effects. Produktet indeholder et stof, som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet. Bestanddele (CAS 869113097) Akvatisk Alger Kronisk Fisk Skaldyr EC50 Growth test LOEC Growth test LOEC Art Green algae (Pseudokirchnereilla subcapitata) Green algae (Pseudokirchnereilla subcapitata) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Dafnie (Daphnia magna) Testresultater 0,3 mg/l, 72 timer Nominal 0,074 mg/l, 72 timer 1,11 mg/l, 28 Dage Nominal 0,37 mg/l, 28 Dage 11,86 mg/l, 21 Dage nominal 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 7 / 10
Bestanddele (CAS 503070584) Akvatisk Alger Kronisk Fisk Skaldyr EC50 Growth test LOEC Growth test LOEC (CAS 557040) Akvatisk Fisk EC50 Art Dafnie (Daphnia magna) Green algae (Pseudokirchnereilla subcapitata) Alger Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Fisk Dafnie (Daphnia magna) Dafnie Orangered killfish (Adult Oryzias latipes) Testresultater 3,8 mg/l, 21 Dage 1,33 mg/l, 72 timer Nominal 0,139 mg/l, 72 timer 1,62 mg/l, 28 Dage Nominal 0,54 mg/l, 28 Dage 18,25 mg/l, 21 Dage semistatic test conditions 9,125 mg/l, 21 Dage 130 mg/l, 96 timer * Estimaterne for produktet kan være baseret på yderligere komponentdata, der ikke er angivet. 12.2. Persistens og nedbrydelighed Fotolyse Halveringstid (Fotolyse Atmosfærisk) UV/synligt spektrum bølgelængde Der foreligger ikke data om produktets nedbrydelighed. 17 Timer Skønnet 210 nm Biologisk nedbrydelighed Procent nedbrydning (aerob bionedbrydninginhærent) 77 %, 28 Dage BOD Procent nedbrydning (aerob bionedbrydningjord) 50 %, 13 Dage Procent nedbrydning (aerob bionedbrydninglet) 95 %, 22 Dage Sturm test 12.3. Bioakkumuleringspotentiale Fordelingskoefficient (noctanol/vand)(log Kow) 1,26 (measured) 1,39 Biokoncentreringsfaktor (BCF) 12.4. Mobilitet i jord Adsorption Jord/Sediment Sorption Log Koc Mobilitet generelt > 9999 Skønnet 5,86 Skønnet Fordeling Oktanol/vand fordelingskoefficient log dow 0,09 Measured., ph 5 1,35 Measured., ph 7 1,39 Measured., ph 9 12.5. Resultater af PBT og vpvbvurdering 12.6. Andre negative virkninger 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 8 / 10
PUNKT 13: Bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling Resterende affald Forurenet emballage Europæisk affaldskode Bortskaffelsesmetoder / information Særlige forholdsregler PUNKT 14: Transportoplysninger ADR Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IATA Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IMDG Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code PUNKT 15: Oplysninger om regulering Bortskaffes i overensstemmelse med gældende bestemmelser. Tomme beholdere og indre beholdere kan tilbageholde produktrester. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde (se: anvisninger vedrørende bortskaffelse). Tomme beholdere skal tages til en godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller bortskaffelse. Da tomme beholdere kan indeholde produktrester, skal advarslerne på etiketterne stadig følges, når beholderen er tømt. Affaldskoderne skal fastsættes i overensstemmelse mellem bruger, producent og affaldsbortskaffelsesfirma. Opsamles med henblik på genvinding eller bortskaffes i forseglede beholdere til godkendt modtagestation. Tillad ikke dette stof at løbe ud i kloakker/vandforsyninger. Foruren ikke søer, åer eller grøfter med kemikalier eller brugte beholdere. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EUbestemmelser Forordning (EF) nr. 1005/2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, bilag I og II, med ændringer Forordning (EF) nr. 850/2004 om persistente organiske miljøgifte, Bilag I med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 1 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 2 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 3 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag V med ændringer Forordning (EF) nr. 166/2006 bilag II Register over udledning og overførsel af forurenende stoffer, med ændringer Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Kandidatliste, som publiceret af ECHA Tilladelser Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH, bilag XIV om stoffer der er underlagt godkendelse, med senere ændringer Begrænsninger for anvendelse Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Bilag XVII Stoffer underlagt begrænsninger vedrørende markedsføring og anvendelse med ændringer Direktiv 2004/37/EF: om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, med ændringer Direktiv 92/85/EØF: om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere som er gravide, som lige har født, eller som ammer, med ændringer 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 9 / 10
Andre EUbestemmelser Direktiv 2012/18/EU om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer Direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser, med ændringer Direktiv 94/33/EF om beskyttelse af unge på arbejdspladsen, med ændringer Andre reguleringer Nationale bestemmelser 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Liste over forkortelser Referencer Information om den vurderingsmetode, der er anvendt til klassificering af blandingen Den fulde ordlyd af eventuelle Hsætninger, der ikke er gengivet fuldt ud under punkt 2 til 15 Oplysninger om revision Oplysninger om uddannelse Ansvarsfraskrivelse Produktet er klassificeret og mærket i henhold til EUdirektiver eller respektive nationale love. Dette sikkerhedsdatablad er i overensstemmelse med kravene i Bestemmelse (EF) Nr. 1907/2006 Følg de nationale regler for arbejde med kemiske stoffer. Der er ikke foretaget nogen kemikaliesikkerhedsvurdering. GSK Hazard Determination Klassificering med hensyn til helbreds og miljømæssige farer er udledt af en kombination af beregningsmetoder og testdata, hvis disse er tilgængelige. H302 Farlig ved indtagelse. H332 Farlig ved indånding. H373 Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering. H400 Meget giftig for vandlevende organismer. H401 Giftig for vandlevende organismer. H410 Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer. H411 Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. Kan danne brændbare støvkoncentrationer i luft. Produkt og Firmaidentifikation: Produktanvendelser Bestanddele / Oplysninger om Ingredienser: Oplysningsundtagelser Regulative Oplysninger: USA Følg træningsanvisningerne ved håndtering af dette materiale. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 135578 Version nr.: 02 REVIDERET DATO: 29April2016 Udstedelsesdato: 29April2016 10 / 10