Indlægseddel: Information til brugeren Pamidronatdinatrium 3 mg/ml, 6 mg/ml og 9 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pamidronatdinatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Pamidronatdinatrium 3. Sådan bliver du behandlet med Pamidronatdinatrium 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Pamidronatdinatrium tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bisfosfonater. Pamidronats medicinske virkning er, at det binder sig til knoglevæv og modvirker knoglenedbrydning. Lægemidlet anvendes mod forhøjede mængder af calcium i blodet, der skyldes svulster, og til at forebygge den knoglenedbrydende virkning af visse svulster, bl.a. hos patienter med brystcancer eller multipelt myelom. Spørg din læge, hvis du er i tvivl om, hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel. 2. Det skal du vide om Pamidronatdinatrium Du må ikke få Pamidronatdinatrium : - hvis du er allergisk over for pamidronatdinatrium, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6), eller andre bisfosfonater (den gruppe af lægemidler, som Pamidronatdinatrium tilhører). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Pamidronatdinatrium - hvis du nogensinde har haft problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du lider af en nyresygdom - hvis du lider af hjerteproblemer - hvis du har sygdomme i blodet (anæmi (blodmangel), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antal blodplader). - Pamidronatdinatrium kan give øjenirritation. - Pamidronatdinatrium frarådes til brug hos børn. Kontakt din læge, inden du bliver behandlet med Pamidronatdinatrium, hvis du har eller har haft smerte eller hævelse i gummerne og/eller kæben, fornemmelse af følelsesløshed i kæben, hvis 1
kæben føles tung, eller du har tabt en tand. Dette kan være symptomer på, at knoglevævet dør (osteonekrose). Kontakt din læge, hvis du har dårlige tænder, da dette er en risikofaktor. Hvis du er i tandlægebehandling, eller skal have foretaget en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Pamidronatdinatrium. Mens du bliver behandlet med Pamidronatdinatrium, vil lægen undersøge dig regelmæssigt for at kontrollere behandlingen. Børn og unge Der er ingen klinisk erfaring med behandling af børn og unge (<18 år). Brug af anden medicin sammen med Pamidronatdinatrium - Pamidronatdinatrium må ikke gives samtidig med andre bisfosfonater (den gruppe Pamidronatdinatrium tilhører) eller andre lægemidler, der kan sænke dine calciumniveauer. - Anden medicin, som kan påvirke dine nyrer (din læge eller sygeplejersken vil vide, hvilken medicin det er). - Thalidomid (anvendes til behandling af multipelt myelom). Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får lægemiddel. Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende behandling med Pamidronatdinatrium koncentrat til infusionsvæske under graviditet. Dyreforsøg har vist en skadelig effekt på fosteret (skeletændringer). Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt. Du må ikke blive behandlet med pamidronat, hvis du er gravid, medmindre det er tvingende nødvendigt. Amning frarådes, mens du behandles med Pamidronatdinatrium, koncentrat til infusionsvæske. Trafik og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig søvnig eller svimmel efter at have været i behandling med pamidronatdinatrium, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, der kræver skærpet opmærksomhed, før disse virkninger har fortaget sig. Pamidronatdinatrium indeholder natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. maksimumsdosis (90 mg), dvs. at det i princippet er natrium-frit. 3. Sådan skal De bruge Pamidronatdinatrium Pamidronatdinatrium gives som en meget langsom injektion i en blodåre (intravenøs infusion), aldrig som en hurtig injektion. Din læge bestemmer den korrekte dosis til dig. Infusionstiden kan vare fra én og op til flere timer afhængig af dosis. Din læge afgør, hvor mange infusioner du har behov for, og hvor ofte de skal gives. Den anbefalede dosis pr. behandlingsforløb er mellem 15 mg og 90 mg. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 2
4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er nedsat calcium ndhold i blodet, influenzalignende symptomer og feber (en stigning i kropstemperaturen på 1-2 C), der forekommer i starten af behandlingen, og som kan vare i op til 48 timer. Hos nogle patienter ses knoglesmerter umiddelbart efter, at behandlingen er startet. Tilstanden bedres som regel efter et par dage. Hvis det ikke er tilfældet, skal du underrette din læge. Din læge skal omgående stoppe behandlingen med Pamidronatdinatrium, hvis du oplever symptomer på angioødem, som f.eks. hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær (ikke almindelig bivirkning: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter). Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger som er tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock): trykken for brystet, åndedrætsbesvær, udbredt udslæt, nældefeber, hævelse af hud og slimhinder og pludseligt blodtryksfald. (Meget sjælden bivirkning: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter). Andre bivirkninger: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter): feber og influenzalignende symptomer, undertiden ledsaget af utilpashed, stivhed, træthed og pludselige hedeture nedsat niveau af calcium og phosphatase i blodet. Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytopeni) blodmangel (anæmi), nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni) nedsat niveau af kalium og magnesium i blodet hovedpine søvnløshed døsighed kvalme opkastning diarré forstoppelse, mavesmerter og tab af appetit forbigående knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter, muskelkramper, generel smerte, smerte rødme eller hævelse på injektionsstedet ømme eller smertefulde blodårer, undertiden samtidig med en lokal blodprop forhøjet blodtryk prikkende fornemmelse i hænder og føder følelsesløshed øjenbetændelse (konjunktivitis), hududslæt forhøjet serumkreatinin (ses i en blodprøve, hvor nyrefunktionen måles). Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): allergisk reaktion vejrtrækningsbesvær (bronkospasmer) kramper (krampeanfald) 3
rastløs uro svimmelhed søvnlignende sløvhedstilstand (letargi) betændelse i øjet, der forårsager smerte og rødme for lavt blodtryk mavebesvær, fordøjelsesbesvær kløe muskelkramper knoglevævet dør (osteonekrose) unormale leverfunktionsprøver forhøjet indhold af urinsyre i blod/serum akut nyresvigt. Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) nyreproblemer udsædvanlige brud på lårbensknoglen primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være et tidligt tegn på et muligt brud på lårbensknoglen. Meget sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): opblussen af forkølelsessår/blister eller helvedesild (reaktivering af herpes-virus) nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni) øget niveau af kalium og natrium i blodet forvirring hjertesvigt åndedrætsbesvær lungesygdom problemer med nyrerne (sædvanligvis hos patienter med tidligere nyreproblemer) blod i urinen synshallucinationer (ser ting, som ikke findes) problemer med synet/øjensmerter lungebetændelse, som kan give hoste, åndedrætsbesvær og hvæsende vejrtrækning alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock) kontakt lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret. Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er blevet set hos patienter i behandling med pamidronat. Det er på nuværende tidspunkt uvist, om pamidronat forårsager uregelmæssig hjerterytme. Fortæl det til din læge, hvis du oplever uregelmæssig hjerterytme under behandlingen med pamidronat rødme omkring øjnene forhøjet tryk i hjernen (pseudotumor cerebri), en lidelse forbundet med nervesystemet. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S 4
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Anvend ikke Pamidronatdinatrium efter udløbsdatoen, som er angivet på kartonen og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks. Hvis det fortyndede lægemiddel ikke kan anvendes omgående, kan det opbevares i højst 24 timer ved 2-8 C. Sundhedspersonalet sørger for at bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pamidronatdinatrium indeholder: - Aktivt stof: Pamidronatdinatrium. Hver milliliter (ml) af opløsningen indeholder 3 mg, 6 mg eller 9 mg pamidronatdinatrium. - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, fosforsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Pamidronatdinatrium, koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs opløsning. Pamidronatdinatrium 3 mg/ml: 5 ml hætteglas af klart glas i pakninger med 5 hætteglas eller 4 x (5 x 5 ml) hætteglas. 10 ml hætteglas af klart glas i pakninger med 1 hætteglas eller 4 x (1 x 10 ml) hætteglas. Pamidronatdinatrium 6 mg/ml og 9 mg/ml: 10 ml hætteglas af klart glas i pakninger med 1 hætteglas eller 4 x (1 x 10 ml) hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien. Fremstiller: Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Holland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Nordic AB, P.O.Box 34116, SE- 100 26 Stockholm, Sverige. 5
Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØS medlemslandene under følgende navne: Belgien Pamidronatdinatrium Luxembourg Pamidronate disodique Polen Pamisol Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige Pamidronatdinatrium Portugal Pamidran Frankrig Pamidronate de sodium Spanien Pamidronata Holland Pamidronaat dinatrium Tyskland Pamidronat Grækenland Pamidronate Disodium Ungarn Pamidronate Italien Pamidronato disodico Østrig Pamidronat Dinatrium Litauen Pamidronate Disodium Denne indlægsseddel blev senest ændret i oktober 2016 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration: Kun til intravenøs infusion. Pamidronatdinatrium må aldrig gives som en bolusinjektion. Opløsningen skal fortyndes før brug og infunderes langsomt. Koncentrationen af pamidronatdinatrium i infusionsopløsningen må ikke overstige 90 mg/250 ml. Kun klare opløsninger uden synlige partikler må anvendes. Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres. Uforligeligheder: Pamidronat danner kompleks med divalente kationer og må ikke tilsættes til calciumholdige, intravenøse opløsninger. Opbevaring: Pamidronatdinatrium er kemisk og fysisk stabilt i 0,9% natriumchlorid og i 5% glucose i 24 timer ved opbevaring ved 2-8 C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid under brug og forholdene før brug på brugerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8 C. 6