Indlægsseddel: Information til brugeren Metformin Actavis 500 mg og 850 mg filmovertrukne tabletter Metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. - Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Metformin Actavis 3. Sådan skal du tage Metformin Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Metformin Actavis anvendes til behandling af diabetes mellitus hos voksne, især til overvægtige patienter, når diæt og motion ikke alene har kunnet nedsætte blodsukkeret. Metformin Actavis sænker blodsukkeret ved diabetes uden at sænke det for meget. Metformin Actavis kan tages alene eller sammen med andre orale medicintyper (sulfonylurinstoffer) eller sammen med insulin, for at sænke blodsukkeret. Lægen kan have givet dig Metformin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Metformin Actavis Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Metformin Actavis - hvis du er allergisk over for metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metformin Actavis - hvis du har leverproblemer og drikker meget alkohol - hvis du har nyreproblemer - hvis du har en alvorlig hjerte- eller lungesygdom - hvis du har tendens til at udvikle diabetisk ketoacidose og diabetisk præ-koma - hvis du har en alvorlig infektion - hvis du har mistet for meget væske (dehydrering) fra kroppen på grund af voldsom opkastning eller diarré. - hvis du er i en chok-tilstand Advarsler og forsigtighedsregler Bemærk venligst følgende særlige risiko for mælkesyreacidose. Metformin Actavis kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig komplikation, der kaldes 1
mælkesyreacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt. Risikoen for at udvikle mælkesyreacidose er også højere ved ukontrolleret sukkersyge, langvarig faste eller alkoholindtagelse, kropsvæskemangel (dehydrering) på grund af kraftig diarré eller opkastning, leverproblemer og enhver lidelse, hvor et område af kroppen mangler iltforsyning (som for eksempel akutte alvorlige hjertesygdomme). Det er vigtigt, at du tager din medicin og overholder kostanvisningerne og et regelmæssigt motionsprogram, da det kan nedsætte risikoen for mælkesyreacidose. Mælkesyreacidose kan til at begynde med være næsten umærkelig, og symptomerne kan være vage, som for eksempel opkastning, mavesmerter med muskelkramper, almen utilpashed med stor træthed og vejrtrækningsbesvær. Yderligere symptomer er nedsat kropstemperatur og puls. Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge læge, da mælkesyreacidose kan medføre koma. Hold straks op med at tage Metformin Actavis, og kontakt en læge eller nærmeste hospital. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Metformin Actavis. - hvis du er ældre og har udviklet diabetes, og din nyrefunktion er nedsat skal du kontakte lægen før du starter behandlingen med Metformin Actavis. - hvis du skal have foretaget en røntgenundersøgelse, hvor du skal have indsprøjtet kontrastmidler med jod i en blodåre, skal du holde op med at tage Metformin Actavis før eller ved starten af undersøgelsen. Du må først genoptage behandlingen 48 timer efter undersøgelsen og kun hvis din lungefunktion er testet igen og fundet normal. Hvis du skal have foretaget en operation, skal du kontakte lægen og behandlingen med Metformin Actavis stoppes. Hvis du tager Metformin Actavis sammen med andre typer medicin mod diabetes som f.eks. insulin eller antidiabetika, såsom sulfonylurinstoffer eller meglitinider, er der en risiko for, at du kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Symptomer på for lavt blodsukker er f.eks. øget svedproduktion, rystelser, angst, hurtige hjerteslag og sultfornemmelse. I sådanne tilfælde vil det normalt hjælpe at drikke mælk, eller spise noget, der indeholder sukker. Du skal fortsætte med en diæt, hvor du fordeler dit indtag af kulhydrater over hele dagen. Overvægtige patienter skal fortsætte på deres lavenergi diæt. Diabetes skal med jævne mellemrum kontrolleres ved foretagelse af sædvanlige laboratorietests. Brug af anden medicin sammen med Metformin Actavis Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger,anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder især: glukokortikoider (kortikosteroider) (en gruppe af anti-inflammatoriske lægemidler, der anvendes til behandling af for eksempel astma og betændelse i huden) sympatomimetika (beta-2-agonister) (lægemidler, der påvirker en bestemt del af nervesystemet, for eksempel adrenalin og medicin til behandling af astma) Diuretika (lægemidler, der øger urinproduktionen) Kontrastmidler, der indeholder jod (bruges i forbindelse med røntgenundersøgelser) se Advarsler og forsigtighedsregler Brug af Metformin Actavis sammen med mad og drikke Et højt indtag af alkohol kan øge risikoen for at få laktatacidose, især hvis du har leverproblemer eller er underernæret. Det anbefales derfor, at du undgår alkohol under behandlingen med Metformin Actavis. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel 2
Graviditet Du må ikke bruge Metformin Actavis til behandling af diabetes, hvis du er gravid, men du skal i stedet bruge insulin. Spørg din læge eller apoteket til råds før du starter behandlingen. Amning Metformin Actavis går over i modermælken. Det anbefales ikke at bruge Metformin Actavis, mens du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Metformin Actavis er ikke i sig selv årsag til hypoglykæmi (for lidt sukker i blodet). Det betyder, at det ikke påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men hvis du til behandling af diabetes tager Metformin Actavis sammen med anden antidiabetisk medicin eller insulin er der risiko for at du kan få hypoglykæmi. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig før du kører bil eller betjener maskiner. 3. Sådan skal du tage Metformin Actavis Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Voksne Den sædvanlige dosis Metformin Actavis 500 mg er 1 tablet 2-3 gange dagligt, men dosis kan øges til maksimalt 6 tabletter dagligt. Den sædvanlige dosis Metformin Actavis 850 mg er 1 tablet 2-3 gange dagligt, men dosis kan øges til maksimalt 3 tabletter dagligt. Ældre Dosis skal justeres på baggrund af nyrefunktionen. Tabletterne skal tages i forbindelse med et måltid for at nedsætte risikoen for bivirkninger i mavetarmkanalen. Hvis du har taget for mange Metformin Actavis Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Metformin Actavis, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med. Symptomer på overdosis er generel følelse af utilpashed, opkastning, diarré, metalsmag i bundet, lavt blodsukker, laktatacidose, kredsløbsforstyrrelse og chok. Hvis du har glemt at tage Metformin Actavis Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at tage Metformin Actavis tabletter og kontakt lægen straks, hvis du oplever: Tegn på alvorlige problemer med din diabetes (diabetisk ketoacidose eller laktatacidose) som f.eks. uventet vægttab, voldsom kvalme eller opkastning, ukontrolleret hurtig vejrtrækning eller mavesmerter. Disse symptomer kan være alvorlige, opstå hurtigt og kan være tegn på alvorlige problemer med din diabetes. Fortæl lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger eller bivirkninger, der ikke er nævnt her: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede): Diarré, manglende appetit, kvalme eller opkastning, mavetilfælde eller smerter, især i begyndelsen af behandlingen. 3
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede): ændret smagssans. Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): mildt rødt udslæt, leverbetændelse (inflammation i leveren, der giver gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene), forandringer i leverfunktionstest. Nogle patienter, der har taget Metformin Actavis tabletter i en længere periode, har oplevet for lavt indhold af B12-vitamin i blodet (en form for anæmi, der giver åndenød ved anstrengelse, bleg hud og nedsat modstandskraft over for infektioner). Dette måles ved en blodprøve. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Metformin Actavis indeholder - Aktivt stof: metforminhydrochlorid 500 mg eller 850 mg. - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: povidon, stearinsyre, kolloid vandfri silica Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400 Udseende og pakningsstørrelser Udseende 500 mg: Hvide, runde, bikonvekse og filmovertrukne tabletter mærket MF på den ene side. 850 mg: Hvide, runde, bikonvekse og filmovertrukne tabletter mærket MH på den ene side. Pakningsstørrelser Metformin Actavis 500 mg tabletter leveres i pakninger: Blisterpakning: 30, 50, 100 tabletter Plastik tabletbeholdere: 30, 50, 100, 300, 400 tabletter Metformin Actavis 850 mg tabletter leveres i pakninger: Blisterpakning: 20, 30, 60, 100 tabletter Plastik tabletbeholdere: 20, 30, 60, 100 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 4
Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Repræsentant i Danmark Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte. Fremstiller Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX 32 8NS, England Eller Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose Str., 26 Dupnitsa, Bulgarien. Dette lægemiddel er godkendt i EEA s medlemslande under følgende navne Danmark: Metformin Actavis Finland: Metformin Actavis Norge: Metformin Actavis Portugal: Metformina Actavis Sverige: Metformin Actavis Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2016 5