SIKKERHEDSDATABLAD PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Blandingens handelsnavn eller betegnelse Registreringsnummer Synonymer Udstedelsesdato Versionsnummer MAALOX ADVANCED MAXIMUM STRENGTH LIQUID MAALOX ADVANCED MAXIMUM STRENGTH ANTACID ANTIGAS LIQUID MINT * MAALOX ADVANCED MAXIMUM STRENGTH WILDBERRY * MAALOX ADVANCED MAX STRENGTH + GAS CHERRY * MAALOX ADVANCED MAX STRENGTH + GAS MINT * NOVARTIS FORMULATION NUMBER 1318 * NOVARTIS FORMULATION NUMBER 1319 * NOVARTIS FORMULATION NUMBER 1321 * ALUMINIUMOXID, MAGNESIUMHYDROXID, SIMETHICONE, formuleret produkt 14Januar2017 01 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Identificerede anvendelser Medicinalprodukt. Anvendelser, der frarådes Dette sikkerhedsdatablad er skrevet for at give oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljø til personer, der håndterer dette formulerede produkt på arbejdsstedet. Det er ikke beregnet til at give oplysninger med relevans for den medicinske anvendelse af produktet. Hvad det angår, skal patienten læse ordinationsoplysningerne/indlægssedlen/produktetiketten eller rådføre sig med sit apotek eller sin læge. Vedrørende sundheds og sikkerhedsoplysninger for de enkelte indholdsstoffer, der er anvendt under fremstillingen, henvises til det relevante sikkerhedsdatablad for det enkelte indholdsstof. Andre anvendelser tilrådes ikke. 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Email adresse: Website: msds@gsk.com www.gsk.com 1.4. Nødtelefon CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES: Customer Number: CCN9484 UK Incountry toll call: +(44)8708200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF eller direktiv 1999/45/EF med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. Klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med senere ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. 2.2. Mærkningselementer Mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med ændringer Undtaget fra kravene produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. 2.3. Andre farer Forsigtig Lægemiddel. Se i øvrigt punkt 11 for yderligere information om sundhedsfare. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.2. Blandinger 137014 Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 14Januar2017 1 / 7
Almen information Kemisk navn % CASnr. / EFnr. REACHregistreringsnr. INDEKSnr. Noter Aluminiumoxid 10 1344281 2156916 Klassificering: Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H332 MAGNESIUMHYDROXID 9 1309428 2151703 Klassificering: SIMETHICONE 0,8 8050815 Klassificering: Andre komponenter under rapportérbare niveauer < 85,0 PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger Almen information Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende, søg omgående læge ( vis etiketten, hvis muligt). Lægepersonalet skal være opmærksom på de anvendte materialer og tage de nødvendige forholdsregler af hensyn til egen beskyttelse. 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Indånding Søg frisk luft. Ved åndedrætsbesvær skal uddannet personale give ilt. Hvis der opstår symptomer eller disse varer ved tilkald lægen. Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig PUNKT 5: Brandbekæmpelse Generelle brandfarer 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler Uegnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Skyl huden omgående med rigeligt vand. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. Søg læge ved tegn på symptomer. Skyl omhyggeligt med rigeligt vand i mindst 15 min. og søg læge. Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevidsthed). ved indtagelse af større mængder, skal man øjeblikkeligt ringe til en giftinformation. Fremkald ikke opkastninger uden først at rådføre sig med et forgiftningscenter. Ikke etableret. Ingen specifikke modgifte anbefales. Behandling skal finde sted ifølge lokalt accepterede protokoller. Vedrørende yderligere vejledning henvises til de aktuelle ordinationsoplysninger eller til den lokale giftinformation. Ingen usædvanlig brand eller eksplosionsfare angivet. Vand. Skum. Tørkemikaliepulver. Carbondioxid (CO2). Ingen kendte. Ved brand kan der dannes sundhedsfarlige gasser. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Særlige beskyttelsesmidler Ved brand skal der anvendes uafhængigt, luftforsynet åndedrætsværn og heldragt. for brandmandskab Særlige brandbekæmpelsesforanst altninger Specifikke fremgangsmåder PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld Flyt beholderne bort fra brandstedet, hvis dette kan ske uden risiko. Benyt almindelige brandslukningsprocedurer og tag risikoen ved andre involverede materialer i betragtning. 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer For ikkeindsatspersonel Hold al ikke nødvendigt personale væk. Hold personer borte fra og imod vindretningen i forhold til spild/lækage. Berør ikke beskadigede beholdere og spildt materiale uden at være iført egnet beskyttelsesdragt. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. For indsatspersonel Hold al ikke nødvendigt personale væk. Bær passende beskyttelsesudstyr og beklædning under rengøring. Brug personlig beskyttelse anbefalet i Afsnit 8 af sikkerhedsdatabladet. 137014 Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 14Januar2017 2 / 7
6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltning er 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Undgå udledning til kloak, jord og vandmiljø. Forebyg at produktet kommer i kloakkerne. Store spild: Stop stofstrømmen, hvis dette er risikofrit. Inddæm det spildte stof hvor dette er muligt. Opsuges med vermikulit, tørt sand eller jord og anbringes i beholdere. Spul området med vand efter opsamling af spildt materiale. Lille spild: Tør op med absorberende materiale (f.eks. lærred, uld). Rengør overfladen omhyggeligt for at fjerne resterne efter forureningen. Se punkt 13 vedr. bortskaffelse. 6.4. Henvisning til andre punkter Returner aldrig spild til genbrug i originale beholdere. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. Se punkt 13 vedr. bortskaffelse. PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed 7.3. Særlige anvendelser Må ikke håndteres, opbevares eller åbnes i nærheden af åben ild, varmekilder eller antændelseskilder. Beskyt materialet imod direkte sollys. Undgå indånding af pulver/røg/gas/tåge/damp/spray. Undgå kontakt med øjne, hud og tøj. Undgå vedvarende eksponering. Sørg for tilstrækkelig ventilation. Holdes væk fra varme, gnister og åben ild. Opbevares på et køligt og tørt sted uden direkte sollys. Opbevares i en lukket beholder og ikke sammen med inkompatible materialer. Medicinal Product. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering GSK Ikke etableret Danmark. Grænseværdier for eksponering. Bestanddele Type Værdi Tilstandsform Aluminiumoxid (CAS 1344281) Biologiske grænseværdier Anbefalede målemetoder Afledt nuleffektniveau (DNEL) Beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) GV (tidsafvejet gennemsnit) 5 mg/m3 I alt 2 mg/m3 Respirabel. Der findes ingen biologiske grænseværdier for indholdsstoffet/indholdsstofferne. Følg gængse overvågningsprocedurer. Retningslinier for eksponering 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Almindelig ventilation er normalt tilstrækkeligt. Individuelle beskyttelsesforanstaltninger som f.eks. personlige værnemidler Følg alle lokale bestemmelser, hvis der anvendes personlige værnemidler (PV) på arbejdsstedet. Almen information Beskyttelse af øjne/ansigt Beskyttelse af hud Beskyttelse af hænder Andet Åndedrætsværn Normalt ikke nødvendig. Ved enhver risiko for kontakt med materialet anbefales sikkerhedsbriller med sideskærme. (f.eks. EN 166). Normalt ikke nødvendig. Brug egnede beskyttelseshandsker ved længerevarende eller gentagen hudkontakt. Vælg egnede kemikaliebestandige beskyttelseshandsker (EN 374) med beskyttelsesindeks 6 (>480 min gennemtrængningstid). Normalt ikke nødvendig. Brug egnet beskyttelsestøj for at beskytte huden mod stænk og for at undgå at huden bliver forurenet med kemikaliet. (EN 14605 for sprøjt, EN ISO 13982 for støv). Normalt er personligt åndedrætsværn ikke nødvendigt. Hvis medarbejdere udsættes for koncentrationer over grænseværdien skal de benytte egnede godkendte åndedrætsværn. Hvor der dannes inhalerbare aerosoler/støv, skal der anvendes et egnet kombinationsfilter til gasser/dampe af organiske, uorganiske, sure uorganiske og basiske forbindelser og giftige partikler (fx EN 14387). 137014 Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 14Januar2017 3 / 7
Farer ved opvarmning Hygiejniske foranstaltninger Brug egnet termisk beskyttelsestøj, når det er nødvendigt. Sørg altid for god personlig hygiejne. Vask hænder, før der spises, drikkes og/eller ryges samt efter endt arbejde. Vask rutinemæssigt arbejdstøj for at få fjernet forurenende stoffer. Vedrørende rådgivning om egnede moniteringsmetoder skal der søges vejledning hos en miljø, sundheds og sikkerhedsuddannet person. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet Hazard guidance and Inddæm spild og begræns udslip og overhold gældende regler for udledning til luften. Miljøchefen control recommendations skal underrettes om alle større udslip. PUNKT 9: Fysiske og kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Udseende Lugt Tilstandsform Tilstandsform Farve Lugttærskel ph Smeltepunkt/frysepunkt Begyndelseskogepunkt og kogepunktsinterval Flammepunkt Fordampningshastighed Antændelighed (fast stof, luftart) Væske. Suspendering. Øvre/nedre antændelses eller eksplosionsgrænser Antændelsesgrænse nedre (%) Antændelsesgrænse øvre (%) Damptryk Dampmassefylde Relativ massefylde Opløselighed Opløselighed (vand) Opløselighed (anden) Fordelingskoefficient (noktanol/vand) Selvantændelsestemperatur Dekomponeringstemperatur Viskositet Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber 9.2. Andre oplysninger Ikke eksplosiv. PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner 10.4. Forhold, der skal undgås 10.5. Materialer, der skal undgås 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Der foreligger ingen yderligere relevante oplysninger. Produktet er stabilt og reagerer ikke ved almindelige anvendelsesforhold, opbevaring og transport. Materialet er stabilt under normale betingelser. Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold. Varme, flammer og gnister. Kontakt med uforenelige materialer. Irriterende og/eller giftig røg kan blive afgivet under nedbrydningen af produktet. 137014 Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 14Januar2017 4 / 7
PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger Almen information Forsigtig Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. Oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje Indånding Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse Symptomer Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Kan være farlig ved indtagelse. Ikke etableret. 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet Bestanddele Forventes at have en lav risiko ved sædvanlig industriel eller kommerciel håndtering af uddannet personale. Art MAGNESIUMHYDROXID (CAS 1309428) Akut Testresultater Mundtlig LD50 Rotte 8500 mg/kg Hudætsning/irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering Hudsensibilisering Kimcellemutagenicitet Carcinogenicitet Reproduktionstoksicitet Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering Aspirationsfare Oplysninger om indholdsstoffer i en blanding eller oplysninger om selve blandingen Andre oplysninger PUNKT 12: Miljøoplysninger Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Sundhedsskader hverken kendes eller forventes under normal brug. Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. På grund af hel eller delvis mangel på data er klassificering ikke mulig. Er mindre sandsynlig på grund af produktets form. Ingen oplysninger tilgængelige. Forsigtig Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. 12.1. Toksicitet Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger til at afgøre omfanget af de miljøvirkninger, dette materiale evt. kan forårsage. Avoid contaminating soil or water and entry into drainage or sewer systems. It should not be released into the environment. 12.2. Persistens og nedbrydelighed 12.3. Bioakkumuleringspotentiale Fordelingskoefficient (noctanol/vand) (log Kow) Biokoncentreringsfaktor (BCF) 12.4. Mobilitet i jord Mobilitet generelt 12.5. Resultater af PBT og vpvbvurdering 137014 Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 14Januar2017 5 / 7
12.6. Andre negative virkninger 12.7. Supplerende oplysninger PUNKT 13: Bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling Resterende affald Forurenet emballage Europæisk affaldskode Bortskaffelsesmetoder / information Særlige forholdsregler PUNKT 14: Transportoplysninger ADR RID ADN IATA IMDG 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code PUNKT 15: Oplysninger om regulering Bortskaffes i overensstemmelse med gældende bestemmelser. Tomme beholdere og indre beholdere kan tilbageholde produktrester. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde (se: anvisninger vedrørende bortskaffelse). Undgå udledning til jord og vandmiljø. Da tomme beholdere kan indeholde produktrester, skal advarslerne på etiketterne stadig følges, når beholderen er tømt. Tomme beholdere skal tages til en godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller bortskaffelse. Affaldskoderne skal fastsættes i overensstemmelse mellem bruger, producent og affaldsbortskaffelsesfirma. Opsamles med henblik på genvinding eller bortskaffes i forseglede beholdere til godkendt modtagestation. Må ikke udledes til kloak, jord eller vandløb. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EUbestemmelser Forordning (EF) nr. 1005/2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, bilag I og II, med ændringer Forordning (EF) nr. 850/2004 om persistente organiske miljøgifte, Bilag I med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 1 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 2 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 3 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag V med ændringer Forordning (EF) nr. 166/2006 bilag II Register over udledning og overførsel af forurenende stoffer, med ændringer Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Kandidatliste, som publiceret af ECHA Tilladelser Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH, bilag XIV om stoffer der er underlagt godkendelse, med senere ændringer Begrænsninger for anvendelse Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Bilag XVII Stoffer underlagt begrænsninger vedrørende markedsføring og anvendelse med ændringer 137014 Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 14Januar2017 6 / 7
Direktiv 2004/37/EF: om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, med ændringer Direktiv 92/85/EØF: om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere som er gravide, som lige har født, eller som ammer, med ændringer Andre EUbestemmelser Direktiv 2012/18/EU om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer Direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser, med ændringer Direktiv 94/33/EF om beskyttelse af unge på arbejdspladsen, med ændringer Nationale bestemmelser 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Liste over forkortelser Referencer Information om den vurderingsmetode, der er anvendt til klassificering af blandingen Den fulde ordlyd af eventuelle Hsætninger, der ikke er gengivet fuldt ud under punkt 2 til 15 Oplysninger om revision Oplysninger om uddannelse Ansvarsfraskrivelse GSK Hazard Determination H302 Farlig ved indtagelse. H332 Farlig ved indånding. Ingen. Følg træningsanvisningerne ved håndtering af dette materiale. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 137014 Version nr.: 01 Udstedelsesdato: 14Januar2017 7 / 7