XPS -system model 3000. Brugsanvisning

XPS -system model 3000 Brugsanvisning

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A. O Autoriseret repræsentant (i forbindelse med EU-lovgivning) Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland Tel.: +31 (0)45 566 8000 Fax: +31 (0)45 566 8668 Rx Only TM er varemærker og er registrerede mærker tilhørende Medtronic Xomed, Inc. Copyright 2005 Medtronic Xomed, Inc. Fremstillet i U.S.A. Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic Xomed forbeholder sig retten til at ændre i produkterne, der er beskrevet i denne brugervejledning, uden varsel og uden at inkorporere disse ændringer i allerede solgte produkter.

INDHOLDSFORTEGNELSE Symboler... iii Når systemet ankommer... iv Advarsler og forholdsregler... iv-vi Kundeservice... vii Beskrivelse af enheden... 1 Beskrivelse af systemet... 1 Indikationer... 2 Kontraindikationer... 2 Reservedelsliste... 3 Beskrivelse af XPS 3000 konsollen... 4 Konsollens forside... 4 Konsollens bagside... 5 XPS 3000 installation og brug... 6 Kabelforbindelser... 6 Installation af konsollen... 6-7 Valg af sprog... 6 XPS multifunktionsfodkontakt, 1895400... 10 XPS multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420... 10 XPS enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410... 10 Opsætning og brug af XPS StraightShot M4 og Magnum II system med skærende sug... 11 Før operationen...11-12 Tilbehør til XPS StraightShot M4 og Magnum II håndstykker... 13 Montering af klinger og bor... 14 Påsætning af slanger... 14 Kirurgiske forholdsregler ved brug af XPS StraightShot M4 og Magnum II... 14 Efter operationen... 15 Aftagning af klinger og bor... 15 Opsætning og brug af Visao og Xcalibur boresystemer... 16 Før operationen... 18 Montering af Visao og Xcalibur bor og påsætning af slanger... 19 Påsætning af bor... 19 Montering af krumt bor... 19 Påsætning af slanger-skylning... 19 Påsætning af slanger-afkøling... 20 Kirurgiske forholdsregler for Visao og Xcalibur... 20 Installation og brug af Powerforma boresystemet... 21 Før operationen... 22 Montering af bor og slanger for Powerforma... 23 Påsætning af bor... 23 Påsætning af slanger - skylning... 23 Kirurgiske forholdsregler for Powerforma... 23 Opsætning og brug af Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-systemet... 24 Før operationen... 26 Rengørings- og sterilisationsanvisninger... 27 Forholdsregler... 27 Advarsler... 27 Efter operationen...27-28 Rengøring...28-31 Sterilisation...32-35 Advarsler... 32 Forholdsregler... 32 Sterilisationsreferencer... 35 i

Fejlfinding... 36 Funktionsfejl i systemet... 36 Funktionsfejl i forbindelse med klinge eller bor... 36 Fejl i bor og håndstykker... 37 Funktionsfejl i forbindelse med fodkontakt... 37 Begrænset garanti og reparationer...38 Tekniske specifikationer... 39 Håndstykker - XPS StraightShot M4 skærende mikrosug, StraightShot Magnum II, LandmarX Magnum II, XPS StraightShot III (kun Japan)... 39 Visao og Xcalibur bor...39-40 MPS Powerforma bor... 40 Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool... 40 Konsol... 40 XPS multifunktionsfodkontakt, 1895400... 41 XPS multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420... 41 XPS enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410... 41 Overensstemmelse... 41 Vejledning og producentens erklæring for - elektromagnetisk immunitet - Part I... 42 Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetisk udstråling...43 Anbefalet separationsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og XPS 3000... 43 Vejledning og producentens erklæring for - elektromagnetisk immunitet - Part II...44 Anbefalede miljøforhold... 45 LISTE OVER FIGURER Figur 1 Konsollens forside... 4 Figur 2 Konsollens bagside... 5 Figur 3-A Multikontrolknap - standardfunktion... 7 Figur 3-B Multikontrolknap - procedurefunktion... 7 Figur 4 Standardmeddelelser og-indstillinger... 8 Figur 5 Rutediagram for menuer... 9 Figur 6-A XPS multifunktionsfodkontakt, 1895400... 10 Figur 6-B XPS multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420... 10 Figur 7 XPS enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410... 10 Figur 8 XPS StraightShot M4 og Magnum II system med skærende mikrosug... 12 Figur 9 Montering af klinge eller bor... 14 Figur 10 Påsætning af slange... 14 Figur 11 Xcalibur højmomentsboresystem... 16 Figur 12 Visao otologisk højhastighedsbor eller Xcalibur højhastighedsboresystem... 17 Figur 13 Powerforma boresystem... 21 Figur 14 Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-systemet... 25 ii

SYMBOLER A C N D U 2 E R B OBS, SE BRUGERVEJLEDNINGEN KATALOGNUMMER SERIENUMMER FABRIKATIONSDATO ANVENDES FØR KUN TIL ENGANGSBRUG STERILISERET MED ÆTYLENOXIDGAS MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN ER ÅBNET ELLER BESKADIGET. STERILISERET MED STRÅLING. MÅ IKKE ANVENDES, HVIS EMBALLAGEN HAR VÆRET ÅBNET ELLER ER BESKADIGET. LOTNUMMER TÆNDT (STRØM) SLUKKET (STRØM) TILBAGE FREMAD OSCILLER FODKONTAKT VARIABEL MODUS FODKONTAKT - START/STOP FODKONTAKT FODKONTAKTENS RETNING - FREMAD FODKONTAKTENS RETNING - OSCILLERING FODKONTAKTENS RETNING - TILBAGE TYPE B ANVENDT DEL MENU MENU SKYLLEVÆSKE KØLEVÆSKE ACC STIK TIL TILBEHØR MANUEL START/STOP HÅNDSTYKKE HÅNDSTYKKE TIL SKEETER RF-SENDER (DER KAN FOREKOMME INTERFERENS) PUMPE LÅST ULÅST FORSIGTIG: KLEMNINGSFARE. UNDGÅ AT FÅ FINGRENE NED I VALSERNE. iii

NÅR SYSTEMET ANKOMMER UDPAKNING OG INSPEKTION Når æsken pakkes ud, skal det kontrolleres, at æskens indhold svarer til med fortegnelsen i følgebrevet. Kontakt kundeservice, hvis der mangler noget, eller hvis der er tegn på beskadigelse. Underret fragtmanden, hvis forsendelsesemballagen er beskadiget, eller hvis beskyttelsesmaterialet viser tegn på at have lidt overlast. Forsendelsesbrevene skal opbevares i tilfælde af fragtinspektion. Gem forsendelsesemballagen, når XPS -systemet model 3000 er blevet pakket ud. Forsendelsesemballagen er specielt udviklet til at yde passende beskyttelse, når konsollen skal transporteres fra ét sted til et andet. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Det er vigtigt, at operatøren af XPS model 3000 har læst denne manual: dens forholdsregler, procedurer og sikkerhedsregler. Der anvendes tre mærkater til at henlede opmærksomheden på vigtige forhold, betingelser og procedurer: ADVARSEL Henleder opmærksomheden på forhold eller handlemåder, der udgør en risiko for patienten og/eller brugeren. "FORHOLDSREGLER / FORSIGTIG" Henleder opmærksomheden på forhold eller handlemåder, der kan medføre beskadigelse af udstyret. "BEMÆRK" Henleder opmærksomheden på oplysninger, der giver mulighed for lettere vedligeholdelse af udstyret eller som tydeliggør eller understreger vigtige instruktioner. iv ADVARSLER Efterse altid komponenterne før og efter brugen for eventuel beskadigelse. Hvis der ses skade, må den beskadigede del ikke anvendes, før den er udskiftet. Beskadigede dele kan efterlade metalspåner på operationsstedet. Lav ikke ændringer af tilbehør, der bruges med håndstykket. Ydelsen kan blive forringet med ændret tilbehør. Montering af metalgenstande i blad eller borespids kan bevirke, at blad eller bor knækker og efterlader fragmenter i såret. Fragmenterne kan være vanskelige at fjerne og kan give irritation, inflammation og fremmedlegemereaktion på operationsstedet. Brug ikke andre dele end Medtronic Xomed, Inc. systemkomponenter, da andre dele kan forårsage beskadigelser eller forringet ydeevne. Der kan bestilles tilbehør som klinger og bor til resektion af bløddele og knogler under kirurgiske indgreb. Brug af tilbehøret afhænger af den tilsigtede anvendelse og patientens behov. Skarpe elektrisk drevne tilbehør fremkalder blødning og fjernelse af betydelige mængder bløddele og knogle. For at undgå elektriske stød må der ikke sluttes ikke-godkendte komponenter til XPS 3000 konsollen. Efterse borene omhyggeligt før hver brug for tegn på slid, skår, skævheder og andre defekter. Brug ikke sløve, beskadigede eller bøjede bor. Brug af sløve bor kan mindske håndstykkets effektivitet og kan få temperaturen i håndstykket til at stige. Forsøg ikke at slibe brugte bor. For at sikre en effektiv boring og kontrol med boringen bør slidte bor jævnligt udskiftes med nye. Hvis der trykkes for hårdt på boret, kan det knække. Hvis boret knækker under brug, skal alle fragmenter omhyggeligt fjernes fra patienten. Resterende fragmenter af boret kan forårsage vævsskader på patienten. Før brug kontrolleres det, at boret ikke slingrer (excentricitet). Brug om nødvendigt borbeskyttelse (kun Xcalibur ). Vælg et nyt bor eller reducer hastigheden, hvis det ses, at boret slingrer. Før brug kontrolleres det, at boret ikke slingrer (excentricitet). Vælg et nyt bor eller reducer hastigheden, hvis det ses, at boret slingrer. Hvis boret er excentrisk kan det vibrere, hvilket kan forårsage vævs-, knogle- og høreskader. Afprøv altid hvert bor i håndstykket før brug. Visse bor vil vibrere, hvis de anvendes ved høj hastighed.

ADVARSLER (fortsat) For at mindske forbrændinger i vævet skal kølemanchetten hele tiden skylles. Under indgreb i nærheden af nerver skal bor og borekanyle holdes væk fra vævet for at undgå forbrændinger. Hvis indgrebet foregår i nærheden af nerver, skal der anvendes nervemonitorering, så brugeren af boret er opmærksom på mulighederne for skader. Vær omhyggelig med kun at anvende den bevægelige skærende ende på passende anatomiske lokalisationer og det tilsigtede operationssted, når der anvendes XPS tilbehør. Brug af elektriske frem/tibageroterende instrumenter kan give vibrationsrelaterede skader. Anvend passende forsigtighedsregler. Anvend visualisering, når det roterende XPS tilbehør anvendes. Afbryd brug af elektrisk udstyr, hvis operationsstedet ikke kan visualiseres. På operationsstedet skal anvendes metoder til standsning af blødninger, der ikke der ikke kompromitterer patientens sikkerhed under risikable operationer. Brug lås på StraightShot M4 håndstykket for at forebygge utilsigtet rotation af blad eller bor under brug Når det er nødvendigt at anbringe spidsen præcist, aktiveres rotationslåsen på håndstykket, der kalibreres, og spidsen kontrolleres på Image Guided Surgery (IGS) systemet. Lås altid StraightShot M4 håndstykket, når der anvendes ikke roterbare blade, så deres IGS-kalibrering bevares. Hold altid den skærende spids på tilbehøret væk fra fingre og løstsiddende tøj. Undgå læsion af bruger og krydskontamination på grund af defekt handske. Skift ikke tilbehør, mens håndstykket kører for at undgå læsion af bruger og krydskontaminering gennem defekt handske. Bøjning eller forsøg på adskillelse kan knække klingen eller boret og være til fare for patient eller personale. Afbryd brug af krumt bor, hvis spidsen begynder rokke, og udskift boret for at undgå utilsigtet fjernelse af væv fra patienten. Brug ikke boret ved hastigheder, der er højere end de, der er angivet på etiketten. For høj hastighed kan få boret til at knække. Engangsudstyr er kun til engangsbrug Forsøg ikke at sterilisere engangsudstyr. Engangsudstyret er pakket sterilt og er ikke beregnet til gentagen brug. Må kun bruges én gang for at undgå kontaminering. For at undgå elektrisk stød skal strømmen til XPS 3000 konsollen afbrydes, før enheden rengøres. Rengør alle systemets genbrugskomponenter grundigt efter hver procedure. Steriliser og aftør genbrugsudstyr, før systemet sættes til opbevaring. Nedsæt risikoen for krydskontaminering ved rettidig sterilisering. Fjern og bortskaf tilbehør ifølge lokale bestemmelser for korrekt bortskaffelse af kontaminerede materialer. Bortskaf enheder til engangsbrug korrekt, efter at de er taget ud af den sterile emballage. Så snart enhederne er taget ud af den sterile emballage, ophører de med at være sterile. Al service må alene udføres af autoriseret Medtronic Xomed personale. ADVARSLER FØR OPERATIONEN Kontroller, at genbrugsudstyr er steriliseret inden brug. Er det ikke steriliseret, må det ikke anvendes. Brug ikke tilbehøret, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. En forsegling, der er brudt, yder ingen beskyttelse mod krydskontaminering. XPS 3000 systemet må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika. Undgå fare for gnistdannelse og eksplosion af gasser. Sørg for pålidelig jordledning med korrekte tilslutninger. Tilslut kun XPS 3000 konsollen til stikkontakter af hospitalskvalitet. Brug tilstrækkelig vandkøling fra en separat, bruger-leveret vandkølingskilde Hvis et bor bruges uden skyl, kan varmeophobningen blive så stor, at der er risiko for forbrændinger. Sørg for at håndstykket hviler på en ikke-ledende overflade, der rummer håndstykke og klinge/bor, når det ikke er i brug Undgå utilsigtede forbrændinger på grund af et håndstykke, der ikke ligger fast. Undgå at aktivere fodkontrollen ved et uheld, når håndstykket ikke bruges. Kontroller energien til og gennem håndstykket for at forebygge utilsigtet resektion af væv, knogle eller nerve. Dette medicinske udstyr er i overensstemmelse med EN60601-1-2 sikkerhedsstandardens krav og test for elektromagnetisk kompatibilitet. Hvis dette udstyr imidlertid anvendes i nærheden af kraftig elektromagnetisk interferens (EMI) eller meget følsomt udstyr, kan der opstå interferens, og brugeren skal tage ethvert nødvendigt skridt til at eliminere eller reducere interferenskilden. Formindsket ydelse kan forlænge operationstiden for den bedøvede patient. v

FORHOLDSREGLER XPS klinger må kun benyttes i den oscillerende funktion. Hvis de benyttes i funktionen fremad, kan klingen blive beskadiget. XPS bor må kun benyttes i funktionen fremad. Før hver brug skal det vurderes om håndstykket er i egnet arbejdstilstand. Systemets komponenter skal afprøves og efterses for skader før hver brug. Anvend aldrig systemet, hvis der er synlige skader. Det anbefales at have et sekundært håndstykke til rådighed for at mindske eventuel nedetid og ulejlighed for operationspersonalet. StraightShot Magnum II og StraightShot M4 skærende mikrosug er KUN beregnet til at virke ved hastigheder over 6.000 o/min sammen med XPS højhastighedsborene. Sørg altid for, at boret sidder sikkert fast i håndstykket, inden systemet startes. Sørg for, at boret er korrekt indsat og fastlåst i håndstykket, når borehåndstykkerne Powerforma, Xcalibur og Visao anvendes eller afprøves. Hvis boret startes med ulåst indsatspatron, kan låsemekanismen blive beskadiget. Forkert priming af Xcalibur og Visao højhastighedsborene vil medføre for stor temperaturstigning i håndstykket. Xcalibur og Visao vandafkølede højhastighedsbor kan kun anvendes sammen med XPS 3000. Brug uden vandpose vil beskadige motoren i håndstykket. Lad aldrig konsollen eller fodkontakten blive våde. Hvis der trænger væske ind i konsollen eller fodkontakten, kan de blive beskadigede. Frakobl sugeslangen før klinge eller bor skiftes under proceduren for at undgå skader på krumme klinger og bor. Håndstykkerne må IKKE rengøres i en ultralydsrenser eller nedsænkes helt i nogen blødgøringsopløsning. Disse procedurer kan medføre skader på håndstykkerne, der ikke kan repareres. Konsollen og fodkontakten må ikke steriliseres. Håndstykket må ikke rengøres med ultralyd, og det må ikke steriliseres ved iblødsætning i kold glutaraldehyd. Nedsænk aldrig håndstykker, motorer eller håndstykkers ledninger i en opløsning, bortset fra således om angivet i afsnittet Rengøring i denne brugervejledning. En sådan procedure vil gøre garantien ugyldig og vil kunne beskadige håndstykket så meget, at det ikke vil kunne repareres. Håndter altid håndstykkernes håndtag forsigt for at undgå at beskadige dem. Anvend aldrig organiske opløsningsmidler såsom acetone eller isopropylalkohol til at rense borepatronen. Brug kun et enzymatisk rengøringsmiddel og destilleret vand til at rense efter hver brug eller ved behov. Tag boret ud af håndstykket før sterilisationen. Steriliser straks efter rengøringen. Gem ikke boret væk, før der er udført et tørreprogam. Rul altid ledningen forsigtigt sammen i sterilisationsbakken, for at undgå at den bliver beskadiget, når bakkens låg lukkes. Fjern håndstykkerne fra sterilisatoren umiddelbart efter endt sterilisationen. Højere temperaturer end de angivne kan anvendes til sterilisering af håndstykket, når det er nødvendigt for at opfylde lovgivningsmæssige eller institutionelle krav, så længe temperaturen ikke overstiger 149 C (300ºF). Opvarmning til over 149 C (300ºF) kan beskadige komponenterne og vil gøre garantien ugyldig. Uanset hvilken type dampsterilisation, der anvendes, er det yderst vigtigt, at håndstykket tørres hurtigt og fuldstændigt, før det lægges til opbevaring. Lad ikke håndtaget arbejde eller blive lagt til opbevaring, medmindre der er udført et tørreprogram. Hvis der ikke anvendes et vakuumtørreprogram efter dampsterilisering, kan fugten indespærres i håndstykket og forårsage ætsninger og aflejringer af restfugt, der fører til for tidlig slitage og mindsket forventet levetid. Desuden kan der forekomme skader, hvis håndstykket tages i brug, mens der er fugt i de elektroniske forbindelser. Opbevar systemet på et rent og tørt sted. Medicinsk elektrisk udstyr har behov for specielle forholdsregler vedrørende EMC, og det skal installeres og indkøres i henhold til EMC-oplysningerne i denne vejledning. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr. Brug af tilbehør og ledninger, der ikke er specificeret og solgt af Medtronic Xomed, kan medføre øget udstråling og mindske apparatets immunitet. XPS 3000 må ikke anvendes ved siden af eller oven på andet udstyr. Hvis det er nødvendigt at anbringe XPS 3000 ved siden af eller oven på andet udstyr, skal den holdes under observation, og det skal kontrolleres, at den virker normalt i den konfiguration, den skal anvendes i. BEMÆRK Det er vigtigt, at hele brugervejledningen læses igennem, før XPS systemet tages i brug. Det er ikke sikkert at anvende disse enheder, før brugervejledningen er læst og forstået fuldt ud. vi

KUNDESERVICE KUNDESERVICE USA Almindelig kundeservice og teknisk support kan fås via disse frikaldsnumre: 800-874-5797 eller 904-296-9600 Mandag til fredag Fra kl. 8.00 til 18.00 Eastern Standard Time www.xomed.com REPARATION AF MIKROELEKTRONIK Teknisk support: 800-872-9877 904-296-6448 (FAX) Mandag til fredag Fra kl. 8.00 til 17.00 Eastern Standard Time Enheder sendes til: Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A. Attention: Repair Department KUNDESERVICEINFORMATION For at få flere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler. MEDTRONIC XOMED, INC. TELEFONISK HJÆLPELINJE Hvis De har behov for øjeblikkelig hjælp med et teknisk spørgsmål eller vejledning gennem den pågældende manual, skal De kontakte Medtronic Xomed, Inc. på tlf.nr. 1-800-874-5797. BEMÆRK: Når De kontakter vores kundeservice og tekniske support, bedes De have produktnummeret, produktets serienummer, købsdatoen og Deres spørgsmål parat. Produktnummer Serienummer Købsdato vii

BESKRIVELSE AF ENHEDEN BESKRIVELSE AF SYSTEMET XPS 3000-systemet består af en konsol, fodkontakter, ledninger og særlige håndstykker til forskellige bor, klinger, fræsere, rasper og kanyler. XPS 3000-KONSOL forsyner det valgte håndstykke med strøm. Udover StraightShot M4 skærende mikrosug og Visao otologisk højhastighedsbor, forsyner systemkonsollen også StraightShot Magnum og Magnum II håndstykket, Powerforma (højhastighedsbor), Xcalibur højmoments- og højhastighedsbor samt Skeeter (mikrobor) håndstykkerne. Det omfatter en integreret pumpe til skylning af klinger og bor og en anden pumpe (ekstraudstyr) til afkøling af motoren i Visao højhastighedsbor og Xcalibur otologisk højhastighedsbor. FODKONTAKT Fodkontakten med en funktion regulerer hastigheden, mens fodkontakten med flere funktioner regulerer håndstykkets hastighed, rotationsretning og speederfunktionen. XPS STRAIGHTSHOT M4 SKÆRENDE MIKROSUG Udstyret med et fingerhjul, der gør det muligt for brugeren at dreje den skærende spids på specielt designede lige og krumme, roterbare klinger. Det kan også anvendes sammen med ikke-roterende klinger og bor. Det omfatter en låsemekanisme, der forhindrer utilsigtet rotation af ikke-roterende klinger. Det lette design kombinerer høj kraft med præcisionsydelse og kan i den fremadgående borefunktion virke ved 12.000 o/min og i den oscillerende skærefunktion ved 5.000 o/min. StraightShot M4 er også udstyret med riller til skylleslangerne, der holder slangerne væk fra kirurgen under operationen. STRAIGHTSHOT MAGNUM II HÅNDSTYKKE MED SKÆRENDE MIKROSUG Udstyret med en låsemekanisme, der gør det muligt at indstille klingernes og borenes spidser. Det lette design kombinerer høj kraft med præcisionsydelse og kan i den fremadgående borefunktion virke ved 12.000 o/min og i den oscillerende skærefunktion ved 5.000 o/min. STRAIGHTSHOT MAGNUM HÅNDSTYKKE Udstyret med en låsemekanisme, der gør det muligt at indstille spidsen af klingen eller boret. Det lette design kombinerer høj kraft med præcisionsydelse. VISAO OTOLOGISK HØJHASTIGHEDSBOR Dette lette design anvendes til boring i knogler under otologiske operationer. Det kan anvendes enten med standardbor eller med Visao krumme højhastighedsbor. XCALIBUR HIGH TORQUE OG (VANDKØLEDE) OTOLOGISKE HIGH SPEED BOREMASKINER Har to motorenheder; en high torque-motor og en high speed motor (vandkølet) og desuden et lige og et vinklet håndstykke. De anvendes til otologiske operationer, hvor der indgår fræsning af knogle. SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL Et smalt, letvægtsborehåndstykke og bor, der specielt anvendes til operative indgreb i mellemøret, heriblandt operationer på stapesfodpladen. Skeeter kan også forsynes med strøm af XPS 3000 konsollen, XPS 2000 konsollen eller af en batteridreven fodkontakt med forskellige hastigheder. POWERFORMA BOREMASKINE Lige og vinklet borehåndstykke til fræsning af knogle. Powerforma sluttes til XPS 3000 og XPS 2000 via et adapterstik. 1

INDIKATIONER XPS 3000 er beregnet til indgreb med incision og fjernelse af blødt eller hårdt væv eller knogler under almindelige operationer indenfor otorinolaryngologi. Der medleveres en integreret pumpe til skylning, og der kan leveres en anden pumpe til afkøling af håndstykket. Otologiske / neurotologiske indikationer omfatter atresia auris, cholesteatoma, cochleostomi, udvikling af suturtunneller til fiksering af cochlear-implantater, drænage af cyster i petrosa udført fra øret eller fossa media, endolymfatisk hydrops, fjernelse af eksostoser, dekompression af n. facialis, mastoidektomi, mastoidotomi, rekonstruktions af mellemørets knogler (ossicular chain reconstruction - OCR), otosclerose, fjernelse af tumorer i øret heriblandt akustiske neuromer, tympanoplastik og vestibulær neurektomi. Sinusindikationer omfatter septoplastik, fjernelse af septalsporer, polypektomi, antrostomi, ethmoidektomi/ sphenoethmoidektomi, trepanatio af sinus frontalis med skylning, udboring af sinus frontalis, endoskopisk DCR, transsphenoidale indgreb, fjernelse af polypper i sinus maxiliaris, circumferential maxilantrostomi, atresia choanale, sphenoidektomi samt medial, lateral og posterior frontal sinusotomi. Nasofaryngale/laryngale indikationer omfatter adenoidektomi, tracheale indgreb, laryngal polypektomi, laryngal debulking heriblandt kirurgisk behandling af recurrent respiratorisk papillomatose (RPP) samt tonsillektomi, tonsillotomi for obstruktiv tonsilsygdomme og fjernelse af endobronkiale læsioner. Hoved- og halsindikationer (ENT) omfatter afskrabning af bløddele, rhinoplastik (forsnævning af knoglehulen og revidering af knoglepyramiden), fjernelse og afskrabning af knoglevæv under rhinoplastik, fjernelse af fedtvæv (fedtsugning) i ansigtet svarende til maxil og mandibel, fjernelse af akustisk neurom samt incision og fjernelse af bløddele under plastikkirugi, rekonstruktiv kirurgi og/eller æstetisk kirurgi. XPS 3000 systemet er beregnet til brug ved ortopædiske indgreb, når det er nødvendigt at skære og fjerne bløddele, hårdt væv og knogler. Dette omfatter også indgreb på spina dorsalis samt små og store artroskopiske indgreb. KONTRAINDIKATIONER Der er ingen kendte kontraindikationer. 2

RESERVEDELSLISTE Del # Beskrivelse 1897101DA...XPS Model 3000 konsol med skylning (en pumpe), Dansk 1897102DA...XPS Model 3000 konsol med køling og skylning (to pumper), Dansk 1898200T...XPS StraightShot M4 skærende mikrosug 1897200C...StraightShot Magnum II håndstykke, Dansk 1897200TC...LandmarX Magnum II håndstykke, Dansk 3333840C...Xcalibur højhastighedsmotorenhed, vandkølet, Dansk 3333850C...Xcalibur motorenhed (højmoment), Dansk 1897201...XPS StraightShot III håndstykke (kun Japan) 1895400...XPS multifunktionsfodkontakt 1895410...XPS enkelt-funktionsfodkontakt 1895420...XPS multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal 1895505...XPS ekstra kabel, kort 1897821...Netledning, 6 meter, IEC320, 115 V 1895822...Netledning, Europa, 230 V 3334800...Visao otologisk højhastighedsbor 3334800T...Visao otologisk højhastighedsbor med, IGS-sporing 3333700...Fæste til Xcalibur lige højmomentshåndstykke 3333750...Fæste til Xcalibur vinklet højmomentshåndstykke 3333705...Fæste til Xcalibur lige højhastighedshåndstykke 3333755...Fæste til Xcalibur vinklet højhastighedshåndstykke Tilbehør 1897851C... Brugervejledning for XPS Model 3000 systemet, Dansk 3327700C... MPS Powerforma lige håndstykke, Dansk 3327750C... MPS Powerforma vinklet håndstykke, Dansk 1895520... Powerforma til XPS skylleslanger 1895522... StraightShot til XPS skylleslanger, 5/æske 1896840...StraightShot Magnum sterilisationsbakke 1897510... XPS kurv til fodkontakt til brug på dropstativ 1897852... Reparationsvejledning for XPS Model 3000 systemet 1898400... XPS StraightShot M4 sterilisationsbakke 1994025... Adapter til Powerforma håndstykke 3055601... Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool 3318501... Powerforma skylleslanger, ikke-sterile 3318502... Powerforma skylleslanger, sterile, 5/æske 3318503... Skylleslangesæt, sterilt, 4/æske 3318506... Køleslangesæt til højhastighedsbor, 2/æske 3318510... Hætte til håndstykkeledning, lille 3318515... Hætte til håndstykkeledning, stor 3318600... Slange-/kabelklemmer til MPS /Powerforma /Xcalibur håndstykke 3319001... MPS Powerforma sterilisationsbakke 3319005... Æske med stativ til bor, MPS 3333610... Xcalibur skyllemanchetenhed 3333620... Forlænget borbeskyttelse til Xcalibur højmoment, uden skylning 3333625... Forlænget 75 mm borbeskyttelse til Xcalibur højhastighed, uden skylning 3333630... Forlænget borbeskyttelse til Xcalibur højmoment, uden skylning 3333635... Forlænget 75 mm borbeskyttelse til Xcalibur højhastighed, med skylning 3333645... Forlænget 64 mm borbeskyttelse til Xcalibur højhastighed, uden skylning 3333655... Forlænget 64 mm borbeskyttelse til Xcalibur højhastighed, med skylning 3333890... Xcalibur sterilisationsbakke 3333895... Sterilisationsbakke til Xcalibur højhastighedsbor 3334610... Visao skyllemanchet 3334625... Visao forlænget borbeskyttelse, uden skyl 3334635... Visao forlænget borbeskyttelse, med skyl 3334895... Visao sterilisationsbakke Kontakt Deres lokale Medtronic Xomed, Inc.-repræsentant for at få en komplet liste over systemkomponenter og tilbehør, eller kontakt Kundeservice på telefonnr. 1-800-874-5797 eller 1-904-296-9600. 3

BESKRIVELSE AF XPS 3000 KONSOLLEN KONSOLLENS FORSIDE 1. HASTIGHEDSMÅLER - Når systemet er aktiveret, vises håndstykkets faktiske hastighed. Når systemet er deaktiveret, vises den tophastighed, operatøren har indstillet. 2. ROTATIONSINDIKATOR - Viser rotationsmodus (fremad, tilbage eller osciller). Lamperne angiver den valgte rotation. Der kan vælges rotation både ved hjælp af fodkontakten med flere funktioner eller ved hjælp af den midterste betjeningsknap i normal modus. 3. VISNING AF PROCEDURE OG AKTUEL DRIFT - Viser procedureindstillinger for klinger/bor og skyllepumpens strømningshastighed i driftsmodus. Under valg af procedure og i menumodus vises valg af procedurer, hvilket giver brugeren mulighed for at vælge anbefalede driftsindstillinger for den aktuelle procedure. 4. BET JENING SKNAPPER - Fungerer i to modi: Normal og Procedure. I normal drift styrer de midterste betjeningsknapper retningen (fremad og osciller), de øverste og nederste knapper styrer hastigheden (forøg eller formindsk), mens knapperne til venstre og højre styrer skyllemængden (forøg eller formindsk). Proceduremodus aktiveres, når der trykkes på menuknappen. Pileknapperne styrer markøren, mens den midterste knap er valgknappen. Indstilling af hastighed og procedurefunktionerne beskrives nedenfor. 5. STIK TIL HÅNDSTYKKER - Her sluttes det korrekte håndstykke til konsollen. (Det store stik er til alle håndstykker undtagen Skeeter ). 6. STIK TIL FODKONTAKT - Her sluttes fodkontakten til konsollen. Under almindelig drift skal fodkontakten være tilsluttet for at kunne styre det aktive håndstykke. 7. SKYLLEPUMPE TIL HÅNDSTYKKE - Pumper væske til klingen eller boret gennem en skylleslange. 8. XCALIBUR HI-SPEED VANDKØLINGSPUMPE - Tilfører kølevæske til den vandkølede bormotor (fås kun på REF # 1897102DA). 4 Figur 1 Konsollens forside

KONSOLLENS BAGSIDE 1. KNAP TIL MANUEL START/STOP I tilfælde af peroperativt fodkontaktsvigt giver denne knap operationssygeplejersken mulighed for manuelt at tænde og slukke for håndstykket. 2. STIK TIL ENDO-SCRUB Til ledningen, der forsyner Endo-Scrub 2 med strøm. 3. ADGANG TIL SIKRINGER MÅ KUN UDSKIFTES MED TYPE F-SIKRINGER, 250 V, 4,0a, 5 x 20 mm. 4. AFBRYDER Stil afbryderen på "I" for at tænde for systemet. Sluk systemet ved at stille afbryderen på "O". 5. STIK TIL NETLEDNING Her tilsluttes netledningen. 6. DB-9 STIK Stik til fremtidige dataoverførsler. Figur 2 Konsollens bagside 5

XPS 3000 INSTALLATION OG BRUG FORSIGTIG Undersøg komponenterne for beskadigelse før brug. Hvis komponenterne er beskadigede, må de ikke tages i brug. KABELFORBINDELSER Sådan sluttes ledninger til konsollen: 1. Sæt ledningen i stikket, så den røde prik på ledningen flugter med den røde prik på konsollens stik. 2. Tryk stikket på ledningen ind, så det klikker på plads. Sådan fjernes ledninger fra konsollen: 1. Tag fat om ledningens stik, og træk forsigtigt stikkets krave tilbage. 2. Dermed løsnes stikket. FORSIGTIG Tag fat om ledningens stik. Træk aldrig i ledningen. INSTALLATION AF KONSOLLEN VALG AF SPROG Systemet er udstyret med en konsol til én pumpe (1897101DA) eller til to pumper (1897102DA). Konsollen er indstillet til kundens foretrukne sprog. Hver konsol kan vise seks (6) seks sprog som angivet nedenfor: En pumpe 1897101DA En pumpe 1897101DA To pumper 1897102DA To pumper 1897102DA English French Italian German Spanish Dutch English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese English French Italian German Spanish Dutch English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese Tryk samtidigt på den højre og venstre piltast for at ændre sprogvalget. Herefter vil der blive vist en menu med de forskellige valgmuligheder. Brug piltasterne til at flytte markøren til det ønskede sprog, og tryk herefter på den midterste tast for at vælge dette sprog. FORHOLDSREGLER Systemkomponenter skal afprøves og undersøges for skader inden brug. SYSTEMET MÅ IKKE BRUGES, HVIS DER ER TEGN PÅ BESKADIGELSE. Konsollen må ikke blive våd. Hvis der trænger væske ind i konsollen, kan den blive beskadiget. 6 ADVARSEL For at sikre en pålidelig jordforbindelse må konsollen kun sluttes til en hospitalsklassificeret stikkontakt. 1. Sæt stikket i konsollen og i stikkontakten i væggen. 2. Slut håndstykkerne til de korrekte stik på konsollen. 3. Sæt fodkontaktens ledning i konsollen. Se næste kapitel for at få vejledning i betjening af fodkontakten. 4. Tænd for konsollen ved at trykke på afbryderen på bagsiden af konsollen. Konsollen viser standardindstillinger for håndstykkets hastighed, retningen på skærets rotation, og hvilken type kirurgisk indgreb, der er tale om. 5. Figur 4 og 5 viser standardindstillingerne i normal modus og i proceduremodus.

Hurtigere Vælg menutilstand Vælg Rul opad Tilbage til standardtilstand Mere skylning og priming Rul til højre Mindre skylning Langsommere Retningsændring Rul til venstre Rul nedad Figur 3-A Multikontrolknap - standardfunktion Figur 3-B Multikontrolknap - procedurefunktion 6. Betjeningsknapperne styrer hastighed, retning, skyllemængde og giver i proceduremodus (tryk menuknappen ned) operatøren de anbefalede driftshastigheder for forskellige procedurer. 7. Hastighederne kan reguleres med tryk på øverste og nederste knap for at øge eller mindske hastigheden. Pumpens flowhastighed kan reguleres med tryk på højre (øger) eller venstre (mindsker) knap. Tryk knappen ned, og hold den nede for primning. Retningen (fremad, tilbage, oscillering) kan ændres med tryk på midterknappen. Standardhastigheder er angivet nedenfor (* Ikke relevant). HÅNDSTYKKE OSCILLER FREMAD TILBAGE STANDARDMODUS StraightShot M4 5.000 omdr./min. 6.000 omdr./min. Ikke relevant* OSCILLER Visao otologisk højhastighedsbor Ikke relevant* 60.000 omdr./min. 60.000 omdr./min. FREMAD StraightShot Magnum II 5.000 omdr./min. 6.000 omdr./min. Ikke relevant* OSCILLER StraightShot Magnum 3.000 omdr./min. 6.000 omdr./min. Ikke relevant* OSCILLER Powerforma Ikke relevant* 43.000 omdr./min. 43.000 omdr./min. FREMAD Xcalibur High Torque-motor Ikke relevant* 43.000 omdr./min. 43.000 omdr./min. FREMAD Skeeter Ikke relevant* 12.000 omdr./min. Ikke relevant* FREMAD Xcalibur High Speed motor Ikke relevant* 60.000 omdr./min. 60.000 omdr./min. FREMAD Håndstykkernes driftsområder er angivet nedenfor. HÅNDSTYKKE ROTATIONSMODUS NEDRE GRÆNSE ØVRE GRÆNSE StraightShot M4 FREMAD 500 omdr./min. 12.000 omdr./min. StraightShot M4 OSCILLER 500 omdr./min. 5.000 omdr./min. Visao otologisk højhastighedsbor FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 80.000 omdr./min. StraightShot Magnum II FREMAD 500 omdr./min. 12.000 omdr./min. StraightShot Magnum II OSCILLER 500 omdr./min. 5.000 omdr./min. StraightShot Magnum FREMAD 300 omdr./min. 6.000 omdr./min. StraightShot Magnum OSCILLER 300 omdr./min. 3.000 omdr./min. Powerforma FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 52.000 omdr./min. Skeeter FREMAD 6.000 omdr./min. 12.000 omdr./min. Xcalibur High Torque FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 52.000 omdr./min. Xcalibur High Speed FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 80.000 omdr./min. 8. ROTATIONSMODUS Ændres ved enten at trykke på knappen Rotation Control (den midterste af betjeningsknapperne) på konsollen eller, hvis der anvendes en fodkontakt med flere funktioner, ved at trykke den venstre pedal ned og give slip på den igen. 7

Standard-meddelelser og-indstillinger MAGNUM 3.000 rpm SINUS KLINGE OSCILLER SKYLNING 40% 5.000 rpm SINUS KLINGE OSCILLER SKYLNING 40% ISÆT HÅNDSTYKKE Nei HÅNDSTYKKE REGISTRERET? Ja HVILKET HÅNDSTYKKE? MAGNUM II & M4 SKEETER FRÆSER HØJHASTIGHEDSBOR 60.000 rpm MASTOID BOR FREMAD SKYLNING 40% 43.000 rpm MASTOID BOR FREMAD SKYLNING 40% Figur 4 Standardmeddelelser og -indstillinger 12.000 rpm MELLEMØRET SKEETER FREMAD SKYLNING SLUKKET 8

Figur 5 Rutediagram for menuer Standardvisning for håndstykke INGEN MENUFUNKTIONER FOREFINDES Nei MENU Mikroresektor? Rutediagram for menuer AFSLUT LARYNGEAL Ja <<PROCEDURER>> >SINUS PLASTIK LARYNGEAL ADENOID AFSLUT SINUS PLASTIK ADENOID 1.50 rpm ADENOID/TON RADENOID OSCILLER SKYLNING 45 AFSLUT TRICUT SKIMMER <<LARYNGEAL>> >TRICUT SKIMMER AFSLUT KLINGE <<SINUS>> >KLINGE AFSLUT BOR HØJHASTIGHEDSBOR BOR HØJHASTIGHEDSBOR <<PLASTIK>> >RHINOPLASTIK AFSLUT FEDTSUGNING HYDROBRASION HYDRO RHINO LIPO 4.00 rpm PLASTIK HYDROBRASION FREMAD SKYLNING 25 1.200 rpm 500 rpm Magnum 3.000 rpm Magnum II & M4 5.000 rpm 6.000 rpm Magnum 6.000 rpm Magnum II & M4 10.000 rpm 5.000 rpm 1 LARYNGEAL TRICUT OSCILLER SKYLNING DRYPPE LARYNGEAL SKIMMER OSCILLER SKYLNING DRYPPE SINUS KLINGE OSCILLER SKYLNING 40% SINUS KLINGE OSCILLER SKYLNING 40% SINUS BOR FREMAD SKYLNING 55% SINUS BOR FREMAD SKYLNING 55% SINUS HØJHASTIGHEDSBOR FREMAD SKYLNING 55% PLASTIK RHINOPLASTIK FREMAD SKYLNING SLUKKET MICRO OSCIL SKYLN 9

XPS MULTIFUNKTIONSFODKONTAKT, 1895400 Multifunktionsfodkontakten gør det muligt at styre håndstykkets hastighed, rotationsfunktion og fodkontaktens funktion. Fodkontaktens ledning forbindes til konsollen med et push-stik. 1. Højre pedal Den højre pedal styrer håndstykkets hastighed. I driftsfunktionen VARIABEL øges håndstykkets hastighed, efterhånden som pedalen trykkes ned. I driftsfunktionen START/STOP virker håndstykket automatisk med den MAKS. INDSTILLEDE HASTIGHED, der vises på konsollen, når pedalen trykkes ned. Den højre pedal aktiverer også skyllepumpen, hvis denne er tilsluttet. 2. Venstre pedal Når venstre pedal trykkes ned og slippes igen, skiftes der retning på håndstykkets ROTATIONSRETNING (osciller, fremad eller tilbage). Bemærk: Der kan kun skiftes rotationsmodus, når håndstykket er deaktiveret. 3. Øverste knap Når denne knap trykkes ned og slippes igen, skifter FODKONTAKTEN MODUS (Variabel eller Start/Stop). FORHOLDSREGLER Fodkontakten MÅ IKKE nedsænkes i væske. Fodkontakten MÅ IKKE steriliseres. XPS MULTIFUNKTIONSFODKONTAKT, ENKELT PEDAL, 1895420 Multifunktionsfodkontakten gør det muligt at styre håndstykkets hastighed, rotationsfunktion og fodkontaktens funktion. Fodkontaktens ledning forbindes til konsollen med et push-stik. 1. Pedal - Pedalen styrer håndstykkets hastighed. I driftsfunktionen VARIABEL øges håndstykkets hastighed, efterhånden som pedalen trykkes ned. I driftsfunktionen START/STOP virker håndstykket automatisk med den MAKS. INDSTILLEDE HASTIGHED, der vises på konsollen, når pedalen trykkes ned. Pedalen aktiverer også skyllepumpen, hvis denne er tilsluttet. 2. Venstre knap - Hvis denne knap trykkes ned og holdes nede skifter håndstykkets ROTATION retning (oscillering, fremad og tilbage). Bemærk: Rotationsfunktionen kan kun ændres, når håndstykket ikke kører. 3. Højre knap - Når denne knap trykkes ned og holdes nede, skifter FODKONTAKTEN FUNKTION (Variabel eller Start/Stop). FORHOLDSREGLER Fodkontakten MÅ IKKE nedsænkes i væske. Fodkontakten MÅ IKKE steriliseres. 3 Figur 6-A XPS Multifunktionsfodkontakt, 1895400 Figur 6-B XPS Multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420 2 2 1 1 3 XPS ENKELT-FUNKTIONSFODKONTAKT, 1895410 Fodkontakten med enkelt funktion fungerer kun i en variabel modus. Den styrer håndstykkets hastighed, der øges, når pedalen trykkes ned. Pedalen aktiverer også skyllepumpen, hvis den er tilsluttet. Fodkontaktens ledning er sluttet til konsollen med et trykstik. 10 Figur 7 XPS Enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410

XPS STRAIGHTSHOT M4 OG MAGNUM II OPSÆTNING OG BRUG AF SYSTEM MED SKÆRENDE MIKROSUG StraightShot M4 og Magnum II boresystemer med skærende mikrosug er beregnet til brug med XPS Model 3000 konsollen, selvom de også kan anvendes med XPS 2000 konsollen. StraightShot Magnum kan ligeledes anvendes med XPS 3000 konsollen. StraightShot M4 og Magnum II indstillet til 5.000 o/min i oscillering og 6.000 o/min i fremad. StraightShot Magnum indstillet til 3.000 o/min i oscillering og 6.000 o/min i fremad. StraightShot M4 og Magnum II kan fungere ved højst 5.000 o/min ved oscillering og 12.000 o/min i fremad, mens de højeste hastigheder for StraightShot Magnum er 3.000 o/min i oscillering og 6.000 o/min i fremad. Hvis StraightShot M4 og Magnum II er forbundet til XPS 2000 konsollen, vil de virke med samme hastigheder som StraightShot Magnum. Håndstykkets driftshastighed styres med en multi- eller enkelt-funktionsfodkontakt. StraightShot M4 og Magnum II systemer med skærende mikrosug bruges ved flere af de otorinolagyngologiske indikationer, der er opført under Indikationer. Der findes mange engangsklinger og -bor til disse formål. Desuden er XPS 3000 konsollen udstyret med en skærm til indstilling af procedurer, der anbefaler og indstiller driftshastigheder for hver procedure. Standardindstillingerne kan reguleres. Hastigheden kan reguleres indenfor det tilladte område ved hjælp af den øverste og nederste knap på multikontrolknappen. Retningen (fremad og oscillering) kan indstilles ved hjælp af den midterste knap. Skyllepumpens flowhastighed (nederste pumpe) styres med højre og venstre betjeningsknap. Hvis der trykkes på knappen menu, fås der adgang til proceduremenuerne. Nå der først er trykket på menuknappen, styres markøren ved hjælp af øverste, nederste, højre og venstre betjeningsknap. Den midterste knap fungerer som valgknap. StraightShot M4 og Magnum II systemerne med skærende mikrosug består af følgende vigtigste dele: XPS Model 3000 konsol med integreret skyllepumpe. StraightShot M4 eller Magnum II håndstykke til skærende mikrosug (hvis den billedstyrende versions billedstyrende funktioner ønskes anvendt, henvises der til følgende af IGS-systemets brugervejledninger: LandmarX ENT Image Guidance Systems, Treon ENT Image Guidance System med LandmarX software, LandmarX Evolution ENT Image Guidance System, LandmarX Evolution Plus ENT Image Guidance System, LandmarX Element System og inav Element System). Fodkontakt XPS klinger og bor til skærende mikrosug. FØR OPERATIONEN ADVARSLER Der henvises til Advarsler før operationen i denne brugervejlednings første afsnit. Det anbefales at følge disse anvisninger for opsætning og brug af StraightShot M4 og Magnum II systemerne med skærende mikrosug sammen med XPS Model 3000 konsollen. 1. Efterse delene for tegn på skader, og vurder om systemet er klart til brug. 2. Monter XPS Model 3000 konsollen på en dropstang, og sæt konsollens stik i stikkontakten. 3. Brug den grå tilbehørsledning (REF # 1895505) til at forbinde Endo-Scrub 2 til XPS Model 3000 konsollen, hvis Endo-Scrub 2 anvendes. 4. Stil afbryderen bag på konsollen til ON. 5. Med spidsen i slangesættet (REF # 1895522), der købes separat eller følger med de lige XPS klinger, perforeres posen med skyllevæske, og slangen sættes ind i den nederste pumpe i konsollen (den øverste pumpe er beregnet til afkøling som beskrevet i afsnittet om opsætning af bor). 6. Overfør StraightShot M4 eller Magnum II håndstykkets steriliserede stik/ledning fra operationssygeplejersken til sygeplejersken på gulvet, og sæt stikket fra StraightShot M4 eller Magnum II ind i det store stik til håndstykker på XPS 3000 konsollen. 7. Forbind fodkontakten til XPS Model 3000, og anbring den under operationsbordet. 11

8. Anbring det ønskede XPS klinge eller bor i StraightShot M4 eller Magnum II indsatsmekanismen som beskrevet i næste afsnit. 9. Forbind en standardsugeslange til udgangen på StraightShot M4 eller Magnum II og til et sugeglas. 10. Klem skylleslange, sugeslange og håndstykkets ledning sammen ved hjælp af de klemmer, der følger med XPS klingernes slangesæt eller med StraightShot M4. Klemmerne sidder permanent fast på elledningen. 11. Skylleslangen primes, ved at den højre piltast holdes nede. Pumpen vil køre i funktionen Prime, indtil den højre piltast slippes igen. 12. Efter at pumpen er primet, indstilles skyllepumpen til den ønskede hastighed. 13. Hvis der ønskes en anden hastighed for håndstykket end standardhastigheden, kan denne reguleres ved hjælp af den øverste og den nederste betjeningsknap. Brug IKKE borene ved en hastighed, der er højere end den, der er angivet på borenes etikette. 14. Hvis der ønskes en anden retning end oscillering, kan der skiftes mellem fremad og oscillering ved hjælp af den midterste betjeningsknap. 15. Hvis procedureindstillingerne ønskes anvendt, trykkes der på menuknappen, og den øverste, nederste, højre og venstre betjeningsknap bruges til at rulle ned gennem menuen for at vælge procedure og klinge. Tryk på den midterste betjeningsknap for at vælge. Se flowdiagram for menuen, Figur 5. % Det anbefales at følge disse anvisninger for opsætning af StraightShot M4 og Magnum II system med skærende mikrosug: % IV-stativ XPS 3000 konsol, med 1 eller 2 pumper REF # 1897101DA, eller 1897102DA Sugeslanger til standardoperationsstue StraightShot til XPS skylleslange REF # 1895522 StraightShot M4 håndstykke REF#1898200T (vist) eller StraightShot Magnum II håndstykke REF # 1897200C, 1897201, eller 1897200TC XPS IV-stativkurv til fodkontakt REF # 1897510 El-kabel tilsluttet almindelig stikkontakt XPS klinge eller bor (se XPS brochure for REF #) XPS Fodkontakt (1895400 vist) REF # 1895400, 1895410 eller 1895420 Figur 8 XPS StraightShot M4 og Magnum II system med skærende mikrosug 12

XPS STRAIGHTSHOT M4 OG MAGNUM II TILBEHØR TIL HÅNDSTYKKER ADVARSLER Brug tilstrækkelig vandkøling fra en separat, bruger-leveret vandkølingskilde Hvis et bor bruges uden skyl, kan varmeophobningen blive så stor, at der er risiko for forbrændinger. Engangsudstyr er kun til engangsbrug. Forsøg ikke at sterilisere engangsudstyr. Engangsudstyret er pakket sterilt og er ikke beregnet til gentagen brug. Må kun bruges én gang for at undgå kontaminering. Vær omhyggelig med kun at anvende den bevægelige skærende ende på passende anatomiske lokalisationer og det tilsigtede operationssted, når der anvendes XPS tilbehør. Brug af elektriske frem/tibageroterende instrumenter kan give vibrationsrelaterede skader. Anvend passende forsigtighedsregler. Anvend visualisering, når det roterende XPS tilbehør anvendes. Afbryd brug af elektrisk udstyr, hvis operationsstedet ikke kan visualiseres. På operationsstedet skal anvendes metoder til standsning af blødninger, der ikke der ikke kompromitterer patientens sikkerhed under risikable operationer. Efterse altid komponenterne før og efter brugen for eventuel beskadigelse. Hvis der ses skade, må den skadede del ikke anvendes, før den er udskiftet. Beskadigede dele kan efterlade metalspåner på operationsstedet. Brug ikke andre dele end Medtronic Xomed, Inc. systemkomponenter, da andre dele kan forårsage beskadigelser eller forringet ydeevne. Fjern og bortskaf tilbehør ifølge lokale bestemmelser for korrekt bortskaffelse af kontaminerede materialer. Lav ikke ændringer af tilbehør, der bruges med håndstykket. Ydelsen kan blive forringet med ændret tilbehør. Montering af metalgenstande i klinge eller borespids kan bevirke, at klinge eller bor knækker og efterlader fragmenter i såret. Fragmenterne kan være vanskelige at fjerne og kan give irritation, inflammation og fremmedlegemereaktion på operationsstedet. Hold altid den skærende spids på tilbehøret væk fra fingre og løstsiddende tøj. Undgå læsion af bruger og krydskontamination på grund af defekt handske. Skift ikke tilbehør, mens håndstykket kører for at undgå læsion af bruger og krydskontaminering gennem defekt handske. Afbryd brug af krumt bor, hvis spidsen begynder rokke, og udskift boret for at undgå utilsigtet fjernelse af væv fra patienten. Brug ikke tilbehøret, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. En forsegling, der er brudt, yder ingen beskyttelse mod krydskontaminering. Bøjning eller forsøg på adskillelse kan knække tilbehøret og være til fare for patient eller personale Der fås tilbehør til resektion af bløddele og knogle under kirurgiske indgreb Brug af tilbehøret afhænger af den tilsigtede anvendelse og patientens behov. Skarpe elektrisk drevne tilbehør fremkalder blødning og fjernelse af betydelige mængder bløddele og knogle. Montering af metalgenstande i klingespids kan bevirke, at klingen knækker og efterlader fragmenter i såret Fragmenterne kan være vanskelige at fjerne og kan give irritation, inflammation og fremmedlegemereaktion på operationsstedet. Brug lås på StraightShot M4 håndstykket for at forebygge utilsigtet rotation af klinge eller bor under brug. Når det er nødvendigt at anbringe spidsen præcist, aktiveres rotationslåsen på håndstykket, der kalibreres, og spidsen kontrolleres på Image Guided Surgery (IGS) systemet. Lås altid StraightShot M4 håndstykket, når der anvendes ikke roterbare knive, så deres IGS-kalibrering bevares. 13

MONTERING AF KLINGE ELLER BOR 1. Brug tommelfingeren til at trykke låseringen (A) foran på håndstykket ned. 2. Sæt klingen eller boret i med en let roterende bevægelse, indtil det sidder på plads. For roterbare, lige klinger indstilles skyllepiggen til klokken 3 for højrehåndede kirurger og til klokken 9 for venstrehåndede kirurger. For roterbare, krumme klinger indstilles skyllepiggen til klokken 3. Reguler på fingerhjulet med små bevægelser frem og tilbage for at sætte de M4 roterbare klinger helt på plads. 3. Juster klingens eller borets skæråbning, til den ønskede position opnås. 4. Slip låseringen. 5. Træk i klingen eller boret for at sikre, at fastgørelse er opnået, Figur 9 Montering af klinge eller bor A og kontrollér visuelt, at den distale spids på indersiden af klingen berører den udvendige kanyles distale spids. 6. For ikke-roterbare klinger indstilles klingen eller boret til den ønskede position (normalt klokken 12 for den skærende overflade og klokken 6 for skyllepiggen), og mekanismen (D) låses. PÅSÆTNING AF SLANGE 1. Stil klemmen på skylleslangen på "off", og prik hul i posen med skyllevæske. 2. Tryk den frie ende af skylleslangen mod klingens skylningsport (B), indtil røret passerer modhagen på porten og er fastgjort. 3. Fastgør sugeslangen forsvarligt til sugeåbningen på håndstykket (C). 4. Fastgør suge- og skylleslangerne til håndstykkets ledning med klemmen (hvis den medfølger) eller med de hvide klemmer, der findes i pakken med klingerne. Figur 10 Påsætning af slange C D B XPS STRAIGHTSHOT M4 OG MAGNUM II KIRURGISKE FORHOLDSREGLER XPS klinger må kun benyttes i den oscillerende funktion. Hvis de benyttes i funktionen fremad, kan klingen blive beskadiget. XPS bor må kun benyttes i funktionen fremad. Sørg for, at klingen sidder helt fast i mikroresektoren, og mærk efter, at klingen har fat i den udvendige kanyle inden brugen. Frakobl sugeslangen inden der skiftes klinge eller bor under proceduren for at undgå beskadigelse af krumme klinger. StraightShot Magnum II og StraightShot M4 skærende mikrosug er KUN beregnet til at virke ved hastigheder over 6.000 o/min sammen med XPS højhastighedsbor. 14

Tabel. Brug hjulet og låsen på StraightShot M4 håndstykket, der er forbundet til IGS-systemet (Image Guided Surgery). Spidsens placering skal kendes før indgrebet. Variation der foretrækkes under operationen. Spidsens placering Klinge-vindue Ikke-roterbare klinger, heriblandt laryngale 1. Indstil klingespidsen, så den placeres som ønsket. 2. Aktiver LOCK. 3. Monter IGS-forbindelsen på håndstykket ved hjælp af en unbraconøgle. 4. Kalibrer klingespidsen på IGS. 5. Hjulet kan ikke anvendes. 1. LÅS ikke håndstykket. 2. Brug ikke IGS for at finde placeringen. 3. Hjulet bruges til at ændre spidsens placering. Anvendes ikke. M4 roterbare klinger 1. Indstil klingespidsen, så den placeres som ønsket. 2. Monter IGS-forbindelsen på håndstykket ved hjælp af en unbraconøgle. 3. Kalibrer klingespidsen på IGS. 1. Løsn klingen fra indsatspatronen. 2. Drej klingen, så det vender i en af de fire retninger. 3. Lås klingen fast i indsatspatronen. 1. LÅS ikke håndstykket. 2. Monter IGSforbindelsen på håndstykket ved hjælp af en unbraconøgle. 3. Kalibrer klingespidsen på IGS. 4. Hjulet bruges til at ændre spidsens placering. EFTER OPERATIONEN AFTAGNING AF KLINGE ELLER BOR 1. Hvis skyllepumpen ikke bruges, skal De slukke for skylningsstrømningen ved hjælp af rulleklemmen på skylleslangen. 2. Fjern og kassér slangen i henhold til de gældende regler for korrekt bortskaffelse af besmittede materialer. 3. Tryk håndstykkets låsering nedtag klingen eller boret ud af håndstykket, og kassér i henhold til de gældende regler for korrekt bortskaffelse af kontaminerede materialer. 15