Indlægsseddel: Information til brugeren Epirubicin Ebewe 2 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning epirubicinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epirubicin Ebewe 3. Sådan skal du bruge Epirubicin Ebewe 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Epirubicin Ebewe tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antineoplastiske midler (lægemidler mod kræft). Epirubicin Ebewe bruges til behandling af forskellige typer af kræft, for eksempel: Brystkræft Mavekræft Epirubicin Ebewe bruges også til at forebygge tilbagevenden af kræft i blæren efter operation. Det anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epirubicin Ebewe Brug ikke Epirubicin Ebewe: hvis du er allergisk over for epirubicinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) eller over for lignende medicin. hvis du har færre blodlegemer end normalt (det vil lægen kontrollere).
hvis du er blevet behandlet med høje doser af visse andre lægemidler mod kræft, herunder doxorubicin og daunorubicin, der tilhører samme gruppe af lægemidler som epirubicinhydrochlorid (kaldet antracykliner). Disse lægemidler har lignende bivirkninger (herunder bivirkninger på hjertet). hvis du har eller har haft hjerteproblemer. hvis du har alvorlige leverproblemer. hvis du har en alvorlig infektion. hvis du får alvorlig betændelse eller sår i munden og mave-tarm-kanalen. Du må ikke få Epirubicin Ebewe via inddrypning i blæren, hvis din kræftsvulst går igennem blærevæggen hvis du har en urininfektion hvis du har blærebetændelse hvis lægen har problemer med at indføre et kateter (rør) i din blære hvis der er meget urin tilbage i din blære, efter du har forsøgt at tømme den hvis du har skrumpeblære hvis du har blod i urinen. Advarsler og forsigtighedsregler Lægen og sundhedspersonalet vil udvise særlig opmærksomhed: for at sikre, at antallet af hvide og røde blodlegemer og blodplader ikke falder for meget. Lægen vil tage regelmæssige kontrolprøver. for at kontrollere niveauet af urinsyre i dit blod. Lægen vil tage kontrolprøver. hvis du har en leversygdom. hvis du har en nyresygdom. hvis du har ustabil angina pectoris (brystsmerter). for at sikre, at dit hjerte fungerer korrekt. Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit hjerte. hvis du får eller har fået strålebehandling i brystregionen. Brug af anden medicin sammen med Epirubicin Ebewe Lægen vil udvise særlig forsigtighed, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse lægemidler kan påvirke virkningen af epirubicin og omvendt. Disse lægemidler omfatter: andre lægemidler, der kan påvirke dit hjerte, såsom calciumblokkere (f.eks. verapamil, nifedipin og diltiazem), andre kræftbehandlinger såsom doxorubicin, mitomycin-c, dacarbazin, dactinomycin og muligvis cyclophosphamid og strålebehandling. andre lægemidler, der kan påvirke din lever, såsom barbiturater (lægemidler, der anvendes mod epilepsi eller søvnforstyrrelser) og rifampicin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af tuberkulose). trastuzumab. Du må ikke få epirubicin i de første 27 uger, efter at du har fået trastuzumab. cimetidin (et lægemiddel, der bruges til at nedsætte mængden af mavesyre). paclitaxel og docetaxel (lægemidler, der anvendes mod visse kræfttyper). interferon alfa-2b (et lægemiddel, der anvendes mod visse kræfttyper og lymfomer og visse former for leverbetændelse). quinin (lægemiddel, der anvendes til behandling af malaria og benkramper). dexrazoxan (et lægemiddel, der nogle gange bruges sammen med doxorubicin for at nedsætte risikoen for hjerteproblemer). dexverapamil (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse hjertesygdomme).
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med epirubicin, inden du får vaccinationen, da visse vacciner (levende og levende svækkede) kan have alvorlige bivirkninger. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Lægen vil afgøre, om du kan behandles med dette lægemiddel. Da der er en risiko for medfødte misdannelser, skal kvinder i den fødedygtige alder anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med epirubicin. Mandlige patienter rådes til ikke at gøre en kvinde gravid, mens de er i behandling og i seks måneder efter afsluttet behandling med epirubicin. Du må ikke amme, hvis du får epirubicin. Mandlige patienter rådes til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes, og de skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen. Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af epirubicins virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Epirubicin kan dog give kvalme og opkastning, der midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Epirubicin Ebewe indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) natrium. 1 hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 0,77 mmol (17,70 mg) natrium. 1 hætteglas med 25 ml opløsning indeholder 3,85 mmol (88,52 mg) natrium. 1 hætteglas med 50 ml opløsning indeholder 7,70 mmol (177,02 mg) natrium. 1 hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 15,40 mmol (354,05 mg) natrium. Doser under 10 ml: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (22 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er 'natriumfrit'. Doser på 10 ml og derover: Dette lægemiddel indeholder 0,077 mmol/ml natrium. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 3. Sådan skal du bruge Epirubicin Ebewe Du vil altid få Epirubicin Ebewe under overvågning af en læge, der er specialiseret i denne type behandling. Før og under behandlingen med Epirubicin Ebewe vil lægen kontrollere forskellige laboratorieparametre (f.eks. antal blodlegemer, urinsyreniveau i urinen, din leverfunktion) og holde din hjertefunktion under tæt overvågning. Overvågningen af din hjertefunktion vil fortsætte i adskillige uger efter afslutning af behandlingen med Epirubicin Ebewe.
Indgivelse via injektion eller infusion i en blodåre Hver dosis af Epirubicin Ebewe beregnes på baggrund af dit legemsoverfladeareal. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Din dosis af Epirubicin Ebewe afhænger også af, hvilken kræfttype du har, dit helbred, din lever- og nyrefunktion og anden medicin, du måtte tage. Hvis du bliver behandlet med Epirubicin Ebewe alene, er den sædvanlige dosis epirubicinhydrochlorid 60-90 mg/m 2 legemsoverfladeareal. Der kan gives højere doser (100-120 mg/m 2 legemsoverfladeareal), hvis du lider af brystkræft. Du vil få en mindre dosis eller eventuelt få udskudt efterfølgende doser, hvis du har et lavt niveau af hvide blodlegemer, hvis du er ældre, hvis du har leverproblemer, eller hvis lægemidlet anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft. Epirubicin Ebewe kan gives som en injektion i en blodåre over 3-5 minutter. Det kan også fortyndes i glucose (sukkeropløsning) eller natriumchlorid (saltvand) og derefter gives som en langsom infusion, sædvanligvis via et drop i en vene over 30 minutter. Du vil normalt få lægemidlet hver tredje (eller fjerde) uge. Kanylen skal blive i blodåren, mens du får Epirubicin Ebewe. Hvis kanylen falder ud eller løsner sig, eller hvis opløsningen løber ind i vævet omkring blodåren (kan medføre ubehag eller smerte), skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Indgivelse direkte i blæren (intravesikal administration) Dette lægemiddel kan gives direkte i blæren via et kateter. Hvis denne metode anvendes, må du ikke indtage væske i 12 timer inden behandlingen, da det kan fortynde lægemidlet for meget i urinen. Dosis afhænger af typen af blærekræft. Opløsningen skal holdes i blæren i 1-2 timer efter inddrypningen. Du vil af og til blive vendt om for at sikre, at lægemidlet bliver jævnt fordelt til alle dele af blæren. Når du skal have tømt blæren, skal det gøres med forsigtighed, så lægemidlet ikke kommer i kontakt med huden. Hvis det kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes grundigt med vand og sæbe uden at skrubbe. Hvis du har fået for meget Epirubicin Ebewe Da du vil få dette lægemiddel, mens du er på hospitalet, er det usandsynligt, at du vil få for meget. Kontakt dog lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er bekymret over. Hvis du har glemt en dosis Epirubicin Ebewe Epirubicin Ebewe skal gives efter en fast tidsplan. Sørg for at overholde alle aftaler. Spørg lægen, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. Lægen vil i så fald beslutte, hvornår du skal have næste dosis af Epirubicin Ebewe. Hvis du stopper behandlingen med Epirubicin Ebewe Hvis du stopper behandlingen med Epirubicin Ebewe, kan virkningen på svulstvæksten ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med Epirubicin Ebewe, medmindre du har drøftet det med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, når du får epirubicin via infusion i en vene, skal du straks fortælle det til lægen, da alle disse bivirkninger er alvorlige. Du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp eller hospitalsindlæggelse: hvis der er rødme, smerte eller hævelse på injektionsstedet. hvis du får symptomer på hjerteproblemer, såsom brystsmerter, åndenød, hævelse af anklerne (disse virkninger kan indtræde op til flere uger efter afslutning af behandlingen med Epirubicin Ebewe). hvis du får en alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne herpå omfatter besvimelse, hududslæt, kløe, feber, kulderystelser, hævelse af ansigtet, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Kollaps kan indtræde i nogle tilfælde. Øvrige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede: nedsat dannelse af blodlegemer i knoglemarven (myelosuppression) nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytopeni) nedsat antal af en bestemt form for hvide blodlegemer (granulocytopeni og neutropeni) neutropeni ledsaget af feber (febril neutropeni) nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) hårtab (alopeci), der normalt går over igen din urin kan være rød i op til to dage efter behandlingen. Dette er normalt, så du skal ikke blive bekymret. Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede: kvalme og opkastning diarré udtalt mundtørhed og tørst (dehydrering) infektion manglende appetit betændelse i spiserøret (øsofagitis) mundbetændelse hedestigninger betændelse i slimhinderne (mucositis) betændelse i mundens slimhinder med områder med smertefuld hævelse, sårdannelse og blødning (stomatitis) reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme) blærebetændelse med smerter i forbindelse med vandladning (kemisk cystitis), nogle gange med blod i urinen (hæmoragisk) efter indgivelse i blæren. Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede: betændelse i årerne (flebitis), hvilket kan være forbundet med blodpropper (tromboflebitis) dette kan vise sig som smerter og/eller hævelse i arme eller ben nedsat antal blodplader (trombocytopeni).
Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede: svimmelhed alvorlig overfølsomhed (anafylaksi) utilpashed og svaghed unormal hjerterytme eller puls, ændringer på EKG (elektrokardiogram), kongestivt hjertesvigt (med åndenød, væske i lunger og mave, hævelse af ankler og forandringer i hjerterytmen) forstørret lever nældefeber (urticaria) udebleven menstruation (amenorré) nedsat antal sædceller hos mænd (azoospermi) usædvanlig varme eller kulde (feber eller kulderystelser) leukæmi (akut lymfocytisk eller akut myeloid) kan indtræde i op til 3 år efter behandlingen øgede niveauer af urinsyre i blodet dette kan være en del af et syndrom, der er forbundet med nedbrydning af svulster. Lægen vil tage blodprøver til kontrol af dette. Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data): feber, infektioner, lungebetændelse (pneumoni), systemisk infektion (blodforgiftning) eller en shocktilstand som følge af blodforgiftning (septisk shock) der er rapporteret om blødning (hæmoragi) og utilstrækkelig iltforsyning til vævene (vævshypoksi) som følge af nedsat dannelse af blodlegemer i knoglemarven sekret (pus) fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (øjenbetændelse), øjensmerter, sløret syn, abnorm lysoverfølsomhed (keratitis) tillukning af et blodkar på grund af en blodprop (tromboemboliske hændelser) herunder tillukning af blodkar i lungerne (lungeemboli [med dødelig udgang i enkeltstående tilfælde]) betændelse, svie og smerte i munden, ømhed og smerter, når du synker, pigmentering og blødning i munden lokal forgiftning, udslæt, kløe, hudforandringer, erytem (rødme af huden), hedeture, hyperpigmentering i hud og negle, lysfølsomhed, overfølsomhed i strålebehandlet hud (reaktion på strålebehandling) hærdning og manglende elasticitet af blodårerne (flebosklerose), svær cellulitis, vævsdød efter utilsigtet injektion uden for blodåren den mængde blod, der pumpes ud af venstre hjertekammer (det hjertekammer, der pumper mest), hver gang hjertet trækker sig sammen, kan være nedsat (asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion). Bivirkninger efter injektion af epirubicin i blæren Ovennævnte bivirkninger optræder sjældent, når epirubicin sprøjtes direkte ind i blæren (intravesikal indgivelse), da dette kun medfører optagelse af en lille mængde af lægemidlet i kroppen. Der kan dog opstå betændelse og infektion i blæren, og du kan opleve ubehag, smerter eller besvær i forbindelse med vandladning, og der kan være blod i urinen. Disse bivirkninger forsvinder oftest igen. Hvis du bemærker sådanne bivirkninger, skal du fortælle det til lægen. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske/sundhedspersonale eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du
eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2-8 C). Opbevaringstid efter fortynding: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage efter ibrugtagning ved opbevaring ved temperaturer på 2-8 C i glucose 5 % eller natriumchlorid 0,9 %. Efter ibrugtagning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt. Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er det brugerens ansvar at overholde opbevaringstiden og -betingelserne, der normalt ikke bør overstige 24 timer ved temperaturer på 2-8 C. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Epirubicin Ebewe indeholder: - Aktivt stof: epirubicinhydrochlorid. - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker. Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 2 mg epirubicinhydrochlorid. 5 ml hætteglas: Hvert hætteglas indeholder 10 mg epirubicinhydrochlorid. 25 ml hætteglas: Hvert hætteglas indeholder 50 mg epirubicinhydrochlorid. 50 ml hætteglas: Hvert hætteglas indeholder 100 mg epirubicinhydrochlorid. 100 ml hætteglas: Hvert hætteglas indeholder 200 mg epirubicinhydrochlorid. Udseende og pakningsstørrelser Denne injektions- og infusionsvæske, opløsning er en klar, rød opløsning.
Dette lægemiddel er en injektionsvæske, opløsning. Pakninger med 1 hætteglas, 5 eller 10 hætteglas med 5 ml opløsning. Pakninger med 1 hætteglas, 5 eller 10 hætteglas med 25 ml opløsning. Pakninger med 1 hætteglas, 5 eller 10 hætteglas med 50 ml opløsning. Pakninger med 1 hætteglas, 5 eller 10 hætteglas med 100 ml opløsning. Hætteglassene kan være indpakket i beskyttende plast (ONKO-SAFE). ONKO-SAFE er ikke i kontakt med lægemidlet og øger sikkerheden for det sundheds- og apotekspersonale, der håndterer det. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Østrig Repræsentant Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark Denne indlægsseddel blev senest ændret 31. oktober 2016 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Regler for brug og anden håndtering Fortynding Epirubicin Ebewe kan fortyndes yderligere i glucose 5 % eller natriumchlorid 0,9 % og administreres som en intravenøs infusion. Infusionsopløsningen skal klargøres umiddelbart inden brug. Injektionsvæsken indeholder ingen konserveringsmidler, og eventuelt overskydende lægemiddel i hætteglasset skal kasseres omgående. Håndtering og bortskaffelse Dette er et cytotoksisk lægemiddel. Følg de lokale retningslinjer for sikker håndtering/bortskaffelse af cytostatika. Gravide må ikke håndtere cytostatika. Kun til engangsbrug. Uforligeligheder Langvarig kontakt mellem dette lægemiddel og en hvilken som helst opløsning med basisk ph skal undgås: Dette vil resultere i hydrolyse (nedbrydning) af det aktive stof. Der er rapporteret om fysisk
uforligelighed med heparin. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning. Administration Epirubicin Ebewe er kun til intravenøs eller intravesikal brug. Opbevaring og opbevaringstid Salgspakning: Opbevares i køleskab (2-8 C). Opbevaringstid: 2 år. Opbevaring af injektionsvæskeopløsningen under afkølede forhold kan medføre, at produktet stivner. Det stivnede produkt vil igen blive til en let viskøs til flydende opløsning efter to til højst fire timers temperaturudligning ved kontrolleret rumtemperatur (15-25 C). Opbevaringstid efter fortynding: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage efter ibrugtagning ved opbevaring ved temperaturer på 2-8 C i glucose 5 % eller natriumchlorid 0,9 %. Efter ibrugtagning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt. Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er det brugerens ansvar at overholde opbevaringstiden og -betingelserne, der normalt ikke bør overstige 24 timer ved temperaturer på 2-8 C.