Udgivelsesdato: 27/06/2013 Udarbejdet den: 27/06/2013 Erstatter: 27/11/2009 Version: 4.0 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stof CAS nr : 124750-99-8 Produktkode Andre midler til identifikation : LOSARTAN POTASSIUM CRS : Y0001062 : RTECS No : NI6755100 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes 1.2.1. Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Anvendelse af stoffet/blandingen Funktion eller anvendelseskategori 1.2.2. Anvendelser som frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F-67081 Strasbourg T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 1.4. Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0)1235239670 PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Repr. 1B Eye Dam. 1 Acute Tox. 4 (Oral) Komplet ordlyd af H-sætningerne: se afsnit 16 H360D H318 H302 Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF hhv. 1999/45/EF Repr.Kat.2; R61 Xn; R22 Xi; R41 Komplet ordlyd af R-sætningerne: se afsnit 16 Fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger 13/08/2013 DA (dansk) 1/7
2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) : Fare GHS05 GHS08 GHS07 : H302 - Farlig ved indtagelse H318 - Forårsager alvorlig øjenskade H360D - Kan skade det ufødte barn : P201 - Indhent særlige anvisninger før brug P202 - Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået P264 - Vask hænderne og andre eksponerede steder grundigt efter brug P280 - Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P301+P312 - I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning P308+P313 - VED eksponering eller mistanke om eksponering: Søg lægehjælp P310 - Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge P330 - Skyl munden P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser 2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF LOSARTAN POTASSIUM (Main constituent) (CAS nr)124750-99-8 100 Repr.Kat.2; R61 Xn; R22 Xi; R41 Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] LOSARTAN POTASSIUM (Main constituent) (CAS nr)124750-99-8 100 Repr. 1B, H360D Eye Dam. 1, H318 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger: se afsnit 16 3.2. Blanding PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp alment Førstehjælp efter indånding : Ved ildebefindende, kontakt læge (vis om muligt etiketten). Mulighed for forsinkede virkninger. Vask straks kontaktområdet med store mængder vand. Virkstof. Lægemidler. For yderligere oplysninger henvises til produktresumé. : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. Søg lægehjælp, hvis åndedrætsbesvær vedvarer. Hvis åndedrættet er besværet, giv oxygen (ilt). Førstehjælp efter hudkontakt : Skyl/brus huden med vand. Vask med rigeligt sæbe og vand. Skyl med lunkent vand i 15 minutter. Hvis hudirritationen vedvarer, søg lægehjælp. Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. Søg lægehjælp, hvis smerte eller rødme vedvarer. Bliv ved med at skylle øjet med koldt vand i 20-30 minutter, idet øjenlågene hyppigt trækkes tilbage. : Skyl munden med vand. Folgende symptomer kan optræde: (se afsnit: 2, 4.2). Ved ildebefindende, kontakt læge. Lægetilsyn igennem længere tid kan være indiceret. (se afsnit: 4.3). Fremkald IKKE opkastning. Den tilskadekomne skal holdes i ro og under lægetilsyn. 13/08/2013 DA (dansk) 2/7
4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader Symptomer/skader efter indånding Symptomer/skader efter hudkontakt Symptomer/skader efter øjenkontakt Symptomer/skader efter indtagelse : Se afsnit 2. Ætsende. Ætsningsfare. Brændende fornemmelse. Smerter. Det endokrine system. Nervesystemet. Det reproduktive system og mammae. Ophidselse/urolighed. : Luftveje, thorax og mediastinum. Kan forårsage stakåndethed, en fornemmelse af trykken for brystet, irritation af halsen og hoste. : Hud og subkutane væv. Hudætsning/-irritation. Rødme, smerte. : Direkte kontakt kan medføre skader på hornhinden. Rødme, smerte. : Mave-tarm-kanalen. Forbrændinger af mave-tarmslimhinden. 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig Søg læge i tvivlstilfælde, eller hvis symptomerne vedvarer. Fremvis om muligt denne seddel, eller i mangel heraf emballagen eller etiketten. Hvis grænseværdien for erhvervsmæssig eksponering overskrides: Specifikt lægetilsyn. Giv symptomatisk behandling. PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Brandfare : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Forstøvet vand. Carbondioxid (kuldioxid). Tørt pulver. Skum. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Risiko for dannelse af giftige og ætsende gasser. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger Brandslukningsinstruktioner : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Fortynd med vand. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler 6.1.1. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. Nødprocedurer 6.1.2. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter (se afsnit: 8, 13). PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen Forholdsregler for sikker håndtering Hygiejniske foranstaltninger : Undgå frigivelse af støv. Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Evakuer unødvendigt personale. Ætsningsfare. Undgå kontakt med hud, øjne og beklædning. Indånd ikke pulver/røg/gas/tåge/damp/spray. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Spild bør håndteres af kvalificeret rengøringspersonale, som er udstyret med passende åndedrætsværn og øjenværn. Brug egnet beskyttelsesbeklædning og egnede handsker. : Fej det spildte produkt op og kom det i beholdere. Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. Rengøres med vand. Saml alt affald op i egnede og mærkede beholdere og bortskaf det i henhold til de gældende lokale bestemmelser. Vask rester, som ikke kan opsamles, med: Natriumhypochloritopløsning. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Brugerne gøres yderligere opmærksomme på de risici, der eventuelt kan løbes, hvis et produkt anvendes til andre formål end de, det er beregnet til. Undgå kontakt under graviditet/amning. : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Indhent særlige anvisninger før brug. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. Små mængder: Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. 13/08/2013 DA (dansk) 3/7
7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. Opbevares i henhold til de lokale bestemmelser. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Personlige værnemidler : Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Handsker. Sikkerhedsbriller. Beskyttelsesbeklædning. Ved støvdannelse: støvmasker med filtertype P3. Beskyttelse af hænder Beskyttelse af øjne : Brug øjenværn. DIN EN 166. : Handsken. Kemikaliebestandige handsker af PVC (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende). Hudværn : Laboratoriefrakke. Brug egnet beskyttelsesbeklædning. DIN EN 13034. Åndedrætsbeskyttelse PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Form Udseende Farve : kvartmaske (DIN EN 140). Brug passende åndedrætsværn, hvis luftfornyelsen ikke er tilstrækkelig til at holde støv/damp under eksponeringsgrænseværdierne. : Faststof : Krystallint pulver. hvid. Pulver. Lugt :. Se afsnit 2, 4.2, 8. Lugtgrænse ph : 8,2 (1%) Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt : 264-268 C Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ tæthed Opløselighed : Metanol. Methylene chloride. Vand: > 100 mg/l Log Pow : 5,438 at 20 C Log Kow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger 13/08/2013 DA (dansk) 4/7
PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 10.4. Forhold, der skal undgås 10.5. Materialer, der skal undgås Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet : Farlig ved indtagelse. LOSARTAN POTASSIUM CRS(124750-99-8) LD 50 oral rotte ATE (oralt) Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Kræftfremkaldende egenskaber 1000 mg/kg 500,000 mg/kg ph: 8,2 (1%) : Forårsager alvorlig øjenskade. ph: 8,2 (1%) Toksicitet ved gentagen dosering : Kan skade det ufødte barn. Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Økologi - alment Økologi - vand : Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Se afsnittet om førstehjælp i dette sikkerhedsdatablad. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Små mængder: Se afsnit 2. Farligt affald. Brug egnede bortskaffelsesbeholdere. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : opløselig i vand. 12.2. Persistens og nedbrydelighed 12.3. Bioakkumuleringspotentiale LOSARTAN POTASSIUM CRS(124750-99-8) Log Pow 5,438 at 20 C 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater af PBT- og vpvb-vurdering 13/08/2013 DA (dansk) 5/7
12.6. Andre negative virkninger PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling Den regionale lovgivning (affald) Anbefalinger vedrørende bortskaffelse af affald PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA 14.1. UN-nummer Ikke farligt gods ifølge transportbestemmelserne 14.2. UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name) 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballagegruppe : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. : Må ikke kommes i kloakken. Produktet og dets beholder skal bortskaffes til et indsamlingssted for farligt affald og specialaffald. 14.5. Miljøfarer Andre oplysninger :. 14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren 14.6.1. Vejtransport 14.6.2. Søfart 14.6.3. Luftfart 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden PUNKT 15: Oplysninger om regulering 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø 15.1.1. EU-bestemmelser Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH 15.1.2. Nationale bestemmelser 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger:: Acute Tox. 4 (Oral) Akut toksicitet (oral), Kategori 4 Eye Dam. 1 Alvorlig øjenskade/øjenirritation, Kategori 1 Repr. 1B H302 H318 H360D R22 R41 R61 Xi Xn Reproduktionstoksicitet, Kategori 1B Farlig ved indtagelse Forårsager alvorlig øjenskade Kan skade det ufødte barn Farlig ved indtagelse Risiko for alvorlig øjenskade Kan skade barnet under graviditeten Lokalirriterende Sundhedsskadelig 13/08/2013 DA (dansk) 6/7
SDB EU (REACH Bilag II) Denne information er baseret på vores nuværende viden og har kun til formål at beskrive produktet i henhold til sundhed, sikkerhed og miljømæssige krav. Det skal derfor ikke opfattes som en garanti for nogen specifik produktegenskab 13/08/2013 DA (dansk) 7/7