Instruktionsmanual for

Instruktionsmanual for

INDEX 1 INTRODUKTION 1 2 INDEN DU STARTER 2 2.1 Indhold i æsken 2 2.2 Overblik over manualen 2 3 KOM I GANG 3 3.1 Tjek forbindelsen 6 4 STOP OVERVÅGNINGEN 7 5 BETJENING AF SENSES 8 5.1 Opladning af genopladeligt batteri 10 5.2 Brug af engangsbatterier 11 6 BETJENING AF A-UNIT 12 6.1 Opladning af A-Unit 14 7 OVERVÅGNING 15 7.1 Alarmer 15 8 FEJLFINDING 17 8.1 Elektrodefejl 17 9 SIKKERHED 18 9.1 Uønskede sideeffekter 19 9.2 Batteri 19 9.3 Garanti 20 10 VEDLIGEHOLDELSE, OPBEVARING OG BORTSKAFFELSE 21 10.1 Vedligeholdelse 21 10.2 Opbevaring 21 10.3 Bortskaffelse 21 11 SYMBOLFORKLARING 23

12 TEKNISKE SPECIFIKATIONER 24 12.1 Batteri 24 12.2 Radio 24 12.3 Levetid 24 13 MILJØ 25 14 NOMENKLATUR 26 15 KLASSIFICERING 26 16 REVISIONSNUMRE 26 17 KONTAKTINFORMATION 27

1 INTRODUKTION Denne instruktionsmanual beskriver hvorledes, EDDI anvendes korrekt. EDDI er et hjælpemiddel til personer i alderen 3-80 år, der vedvarende oplever generaliserede tonisk-kloniske (GTK) anfald samt deres omsorgsperson(er). Via en overfladeelektrode placeret på personens overarm opsamler EDDI et signal for muskelaktiviteten, som benyttes i en matematisk metode, der afgør om et epileptisk GTK-anfald er under opstart. I tilfælde af anfald alarmerer EDDI personens omsorgsperson(er). EDDI kræver ingen tilpasning til den enkelte person, men kan tages direkte i brug. Anvendelsesformålet for EDDI: EDDI er et kropsbåret transportabelt hjælpemiddel til omsorgspersoner med ansvar for personer i alderen 3-80 år diagnosticeret med epileptiske GTK anfald. Ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG) (måling af muskelaktivitet) benytter EDDI den patologiske (sygdomspåvirkede) muskelaktivitet fra personer med epilepsi til at detektere, hvornår der opstår anfald. I sådanne tilfælde udløses indenfor 15 sekunder (i gennemsnit fra et anfald er startet) en alarm, der gør det muligt for omsorgspersonen at reagere og være til stede for personen. EDDI har ikke til sigt, at virke som en indikator for hvornår der skal gives medicin, på anden vis medicinering eller til brug af andre apparater, så som en Nervus Vagus Stimulator. Ej heller er EDDIs formål at erstatte omsorgspersonens sunde fornuft eller overvågning af personen. 1

2 INDEN DU STARTER Start med at kontrollere, at alle delene er i pakken (afsnit 2.1). Hvis der mangler noget, skal du straks kontakte IctalCare A/S, se side 27. Herefter er det vigtigt, at du gennemlæser og forstår denne instruktionsmanual. Placer efterfølgende instruktionsmanualen et sted, hvor du nemt kan finde den. Instruktionsmanualen kan til enhver tid downloades fra www.ictalcare.dk. 2.1 INDHOLD I ÆSKEN Alle de komponenter, der skal bruges til EDDI, er leveret i en æske sammen med denne manual. De medfølgende komponenter er (se figur 1): 1 stk. IctalCare 365 Senses M1 (a) (i resten af manualen bruges betegnelsen Senses) 1 stk. IctalCare 365 A-Unit M1 (b) (i resten af manualen bruges betegnelsen A-Unit) 1 stk. Mini USB bordlader (c) til A-Unit og de genopladelige batterier til Senses 2 stk. CR2450 genopladelige batterier (d) placeret i hver sin batteriskuffe 32 stk. IctalCare elektroder (e) (i resten af manualen bruges betegnelsen elektrode(r)) 2.2 OVERBLIK OVER MANUALEN Denne instruktionsvejledning beskriver anvendelsen af EDDI. Vejledningen er delt op i afsnittet Kom i gang og Stop overvågning, som skal følges punkt for punkt. I de to efterfølgende afsnit beskrives betjeningen af henh. Senses og A-Unit. Vejledningen skal følges punkt for punkt i ovenstående rækkefølge. Det er vigtigt, at man starter med at oplade Senses-batteriet og A-Unit, som beskrevet under Kom i gang. c e b d a Figur 1: Indhold i æsken. 2

3 KOM I GANG 1 Strømforsyningen tilsluttes bordladeren samt en stikkontakt. 2 Batteriskuffen med det brugte eller nye batteri placeres i bordladeren. Når lampen lyser rødt, lades batteriet. 3 Batteriet er opladet (efter ca. 5 timer), når lampen på bordladeren lyser grønt. For at sikre, at Senses fungerer korrekt, skal man sikre, at batteriskuffen, der sættes i Senses, indeholder et opladet batteri samt at batteriskuffen med det brugte batteri altid bliver placeret i bordladeren til opladning. 4 A-Unit placeres i bordladeren. Bemærk at dette vil tænde A-Unit. A-Unit kan slukkes igen, som beskrevet i punkt 2, side 7. A-Unit siger A-Unit er opladet eller A-Unit lades afhængigt af om A-Unit var fuldt opladt inden. 5 Når den røde lysdiode på A-Unit lyser konstant, er A-Unit opladet (efter ca. 6 timer). A-Unit vil sige A-Unit er opladet. For at sikre at A-Unit fungerer korrekt, skal man sikre, at batteriet i A-Unit bliver opladet jævnligt. A-Unit placeres i bordladeren hver nat. 3

6 Batteriskuffen med det brugte batteri (første gang er det blot en tom batteriskuffe, der fjernes og kan gemmes til evt. brug med engangsbatteri) tages ud og placeres i laderen. 7 En batteriskuffe med et genopladeligt batteri placeres korrekt i Senses. 8 Batteriskuffen placeres i Senses og trykkes ind til, der lyder et klik. 9 Elektroden tages ud af posen. Posen benyttes til fortsat at opbevare ubenyttede elektroder for at undgå udtørring. Det er derfor vigtigt at lukke posen igen, når elektroden er taget ud. Når emballagen er tom, kan den bortskaffes som almindeligt affald. Elektroden skiftes en gang i døgnet, punkt 4, afsnit 4, side 7. 10 Monter elektroden på Senses. De tre sensorer skal monteres i hver deres tryklås, så der stikker lige meget ud af elektroden på alle sider af Senses (se punkt 11). Ved montagen skal der lyde et klik for hver sensormontage. 4

11 Senses placeres lige på elektroden, så der kan ses lige meget af elektroden på alle sider af Senses. 12 Elektroden er monteret på Senses. 13 Fjern beskyttelsesfolie fra elektroden. 14 Gem beskyttelsesfolien, da elektroden kan bruges i 24 timer (den kan aftages og genplaceres op til 3 gange indenfor dette døgn). Venstre arm Højre arm 15 Placer Senses på siden af overarmen (biceps), som vist på billedet. Senses skal vendes og placeres præcis, som vist på billedet på henh. venstre eller højre arm. Senses må IKKE tændes, før den er placeret på armen, da der ellers kan forekomme falske alarmer. For yderlige instruktoin se videoen på: www.ictalcare.dk/placering 5

Senses placeret på et barn. 16 Tænd A-Unit ved et enkelt tryk på -knappen. Herefter vises en serie af lys i statuslysdioderne. A-Unit siger selvtest start, og de fire statuslysdioder lyser på skift fra venstre mod højre, hvorefter alarmlysdioden blinker henholdsvis grønt-rødt-blåt. Observer at dette sker og kontakt IctalCare, hvis der er en defekt diode. Selvtesten er slut, når A-Unit siger selvtest slut. Vent til A-Unit er tændt. 17 Tænd Senses ved at holde -knappen nede indtil -lampen begynder at blinke grønt, her udfører Senses en selvtest. 18 Kontroller at Senses fungerer, ved at observere at -lampen blinker grønt, indtil begge lamper lyser grønt i 1 sekund og herefter slukkes. Personen er nu overvåget af EDDI. 3.1 TJEK FORBINDELSEN På A-Unit trykkes på Tjek forbindelsen. lyser gult, se tabel 1, side 9. Der er kontakt, hvis begge lamper på Senses 6

4 STOP OVERVÅGNINGEN Det er vigtigt, at Senses slukkes før, den tages af armen, da der ellers kan forekomme falske alarmer. 1 Senses slukkes ved at holde -knappen nede i mere end 3 sekunder. Når -dioden begynder at lyse rødt, slippes -knappen, hvorefter der trykkes en ekstra gang på den. -dioden slukker herefter, hvormed Senses er slukket. Hvis dette ikke udføres korrekt, så udfører Senses en selvtest som ved opstart (grønt blink/ lys). Senses er da ikke slukket. 2 A-Unit slukkes ved at holde knappen nede til den gule status lysdiode blinker, herefter slippes knappen efterfulgt af et kort ekstra tryk. NO 3 Senses og elektroden tages af armen, og placeres på beskyttelsesfolien. Det er vigtigt, at elektroden sættes på den rigtige side af folien, hvor der står ON, og ikke den forkerte, hvor der står NO. 4 Hvis elektroden ikke skal genbruges, fjernes den fra Senses og smides ud. Elektroden kan kun bruges i 24 timer (den kan aftages og genplaceres op til 3 gange indenfor dette døgn). Senses og A-Unit rengøres ugentligt ved aftørring med en letfugtig klud opvredet i en mild sæbeopløsning (se afsnit 10, side 21). Hvis Senses ikke forventes at skulle bruges i over en uge eller mere, bør batteriet altid fjernes. 7

5 BETJENING AF SENSES KNAPPEN PÅ SENSES Tænd/Sluk: Tændes ved at holde -knappen nede indtil -lampen begynder at blinke grønt. Dioden blinker grønt, mens Senses udfører en selvtest. Efter endt selvtest lyser begge dioder grønt i 1 sekund, hvor efter de slukkes, og personen er overvåget Slukkes ved at holde knappen nede indtil -lampen begynder at lyse rødt. Slip knappen og tryk derefter en ekstra gang. -lampen slukker nu, og Senses er dermed slukket. Hvis dette ikke udføres korrekt, så begynder -lampen at blinke grønt, og Senses udfører en selvtest. Senses er da ikke slukket. STATUSLYSDIODERNE PÅ SENSES: Teknisk informationsdiode: denne lysdiode benyttes til at markere, når der er en teknisk fejl, se tabel 1, side 9. Alarm-dioden: denne lysdiode benyttes til at alarmere, hvis der er anfald. Derudover benyttes den ved opstart til at markere, at Senses er klar til brug, samt til at markere hvilken Senses der hører til den A-Unit, hvorpå der er trykket på Tjek forbindelsen -knappen, se afsnit 6, side 12, og til at markere hvis der skulle opstå en alvorlig systemfejl. For en nærmere beskrivelse se tabel 1, side 9. 8

ALARMLYSDIODERNE PÅ SENSES: Når der genereres en alarm, bliver denne vist i lysdioderne på Senses på følgende måde: SENSES DIODER FORKLARING (PRIORITET) Hurtigt blink (1 gang i sek.) Langsomt blink (1 gang hvert 2,5 sek.) Hurtigt blink (1 gang i sek.) Langsomt blink (1 gang hvert 2,5 sek.) Lyser rød Anfald. (Højeste prioritet) A-Unit er udenfor rækkevidde eller slukket. (Mellemste prioritet) Senses har ikke god kontakt til armen. (Lav prioritet) Senses-enheden er ved at løbe tør for batteri. (Laveste prioritet) Der har været trykket på -knappen i mere end 3 sekunder. Det er nu muligt at slukke Senses, hvis man igen trykker på -knappen, ellers starter Senses en selvtest efter ca. 7 sekunder. Senses er enten tændt og i gang med at overvåge, ellers er Senses slukket. Lyser gul i 4 sek. Grønt blink i 1 sekund Lyser grønt i 1 sek. Lyser konstant Svar på Tjek forbindelsen -knappen på A-Unit. Vises uanset hvilke alarmer, der måtte være. Senses er tændt og selvtest er i gang Senses-selvtest: OK Alvorlig fejl på Senses-enheden. Kontakt IctalCare (se side 27) Tabel 1 - Lysdiode-forklaringer for Senses. 9

5.1 OPLADNING AF GENOPLADELIGT BATTERI 1 Senses slukkes ved at holde -knappen nede i mere end 3 sekunder. Når -dioden begynder at lyse rødt, slippes -knappen, og der trykkes en ekstra gang på den. -dioden slukker herefter, hvormed Senses er slukket. 2 Batteriskuffen trækkes ud af Senses. 3 Batteriskuffen i bordladeren indeholdende et opladet batteri tages ud og sættes i Senses. Senses er herefter igen klar til brug. 4 Batteriskuffen med det brugte eller nye batteri placeres i bordladeren. Når lampen lyser rødt, lades batteriet. 10

5 Batteriet er opladet, når lampen på bordladeren lyser grønt. For at sikre, at Senses fungerer korrekt, skal man sikre, at batteriskuffen med det brugte batteri altid bliver placeret i bordladeren til opladning samt at batteriskuffen, der sættes i Senses, indeholder et opladet batteri. 5.2 BRUG AF ENGANGSBATTERIER Ved brug af engangsbatterier er det vigtigt, at batteriet placeres korrekt i batteriskuffen: 1 Et CR2450 engangsbatteri lægges i den tomme batteriskuffe. Det er vigtigt, at batteriet placeres korrekt i batteriskuffen, så + siden vender opad. 2 Batteriet placeret i batteriskuffen. 11

6 BETJENING AF A-UNIT KNAPPERNE PÅ A-UNIT: Skru op for lyden (alarmering). Skru ned for lyden (alarmering). Tænd/Sluk. Tændes ved et enkelt tryk. Herefter vises en serie af lys i statuslysdioderne. A-Unit siger selvtest start, og de fire statuslysdioder lyser på skift fra venstre mod højre, hvorefter alarmlysdioden blinker henholdsvis grønt-rødtblåt. Observer at dette sker og kontakt IctalCare, hvis der er en defekt diode. Selvtesten er slut, når A-Unit siger selvtest slut. Når A-Unit tændes, vil lydniveauet altid være indstillet til det maximale niveau (fabriksindstilling). Slukkes ved at holde knappen nede til den gule status lysdiode blinker, herefter slippes knappen efterfulgt af et kort ekstra tryk. Preset ved et enkelt tryk indstilles lydniveauet til maksimalt lydniveau (fabriksindstilling). Tjek forbindelsen et tryk på knappen får de to lysdioder på Senses til at lyse gult, så det er muligt at kontrollere, at der er kontakt mellem Senses og den tilhørende A-Unit. I tilfælde af flere systemer, kan det således identificeres, hvilken Senses, der hører til en given A-Unit. Senses er forklaret i afsnit 5, side 8. Anfaldsafstilling ved anfaldsalarm vil et enkelt tryk afstille dette på A-Unit, så alarmen og lysdiodens blink ophører. 12

STATUSLYSDIODERNE PÅ A-UNIT: Grøn: Blinker hver gang der er radiokontakt til Senses (ca. hvert 5 sekund). Rød: Batteriniveau. Vedholdende lys betyder fuldt opladet. Dioden blinker med dobbelt blink, når batteriet lades. Når A-Unit ikke er koblet til en lader, og dioden blinker, er det tid til at lade A-Unit. Blå: Funktionen bliver ikke anvendt i denne version af produktet. Gul: Lyser, når A-Unit er tændt. ALARMLYSDIODEN PÅ A-UNIT: Når Senses genererer en alarm, bliver alarmen både vist på alarmlysdioden, A-Unit vil vibrere, og en stemme fortæller, hvad alarmen betyder. Alarmerne vises på følgende måde: ALARM LYS FUNKTION ALARM ALARM GEN- TAGELSESLYD FORKLARING (PRIORITET) Hurtigt blink (1 gang i sek.) Anfald Ja, konstant indtil alarmen afstilles Anfald (Højeste prioritet) Langsomt blink (1 gang hvert 2,5 sek.) Tabt forbindelse til Senses Ja, efter 30 sek. Senses er udenfor rækkevidde, er slukket eller er defekt. (Mellemste prioritet) Hurtigt blink (1 gang i sek.) Elektrodefejl Ja, efter 60 sek. Senses har ikke god kontakt til armen. Langsomt blink (1 gang hvert 2,5 sek.) Senses batteriniveau lavt Tabel 2 - Alarmlysdiode-forklaringer for A-Unit. Ja, efter 2,5 min Senses-enheden er ved at løbe tør for batteri. (Laveste prioritet) For at sikre at EDDI fungerer korrekt, er det vigtigt, at A-Unit er opladet, samt at der bliver taget hånd om eventuelle alarmeringer, alarmlysdioden bør altså ikke lyse/blinke. 13

FORSINKELSE AF ALARMSIGNALER Når Senses opfanger et anfald, vil der maksimalt gå 1 sekund, inden A-Unit modtager og genererer en anfaldsalarm. For alle andre alarmer vil der maksimalt gå 5 sekunder, fra Senses detekterer alarmen, til A-Unit alarmerer. 6.1 OPLADNING AF A-UNIT 1 Strømforsyningen tilsluttes bordladeren samt en stikkontakt. 2 A-Unit placeres i bordladeren, og A-Unit siger A-Unit oplades. 3 Når den røde lysdiode på A-Unit lyser konstant, er A-Unit opladet. A-Unit vil sige A-Unit er opladt For at sikre at A-Unit fungerer korrekt, skal man sikre, at batteriet i A-Unit bliver opladet jævnligt. A-Unit placeres i bordladeren hver nat. Hvis A-Unit fjernes fra laderen, før den er fuldt opladt, vil A-Unit sige A-Unit opladning afbrudt. 14

7 OVERVÅGNING Under overvågningen vil A-Unit alarmere omsorgspersonen: hvis personen får et anfald, hvis Senses og A-Unit er for langt fra hinanden. hvis forbindelsen mellem Senses og armen er for dårlig, hvis der registreres et for lavt batteriniveau enten i Senses eller i A-Unit. EDDI fungerer IKKE optimalt, når Senses eller A-Unit indikerer, at der er fejl eller advarsel. Bemærk at EDDI som andre elektroniske enheder skal slukkes i beskyttede områder (fx om bord på et fly). OVERVÅGNINGSSCENARIE Barnet med epilepsi påføres EDDI inden han/hun lægges i seng. Forældrene har da A-Unit placeret tæt ved sengen, hvormed de bliver alarmeret ved evt. epileptiske GTK-anfald. 7.1 ALARMER ANFALD Anfaldsalarmen vises på Senses ved at -lampen blinker rødt med en høj frekvens, se tabel 1, side 9. Beskeden modtages i A-Unit, hvor en alarm vil lyde, A-Unit vil vibrere, og alarmlysdioden på A-Unit vil blinke rødt (se tabel 2, side 13), indtil alarmen afstilles (se side 12). Overvågningen fortsætter, uanset om alarmen er afstillet. Bemærk at det røde blink på Senses ikke kan afstilles, denne lysdiode vil blinke i minimum 30 sek. 15

TABT FORBINDELSE TIL SENSES Rækkeviddealarm (Senses og A-Unit kan ikke se hinanden, fx pga. for stor afstand mellem dem) vises på Senses ved at -lampen blinker rødt med en lav frekvens, se tabel 1, side 9. Alarmen vises i A-Unit ved, at en alarm lyder (og gentages hvert 30. sekund), og alarmlysdioden på A-Unit vil blinke langsomt rødt, se tabel 2, side 13. Når Senses og A-unit igen er indenfor hinandens rækkevidde, ophører alarmen og overvågningen er automatisk genoptaget. Alternativt kan det skyldes, at Senses er slukket fx pga. manglende strøm. ELEKTRODEFEJL Dårlig hudkontakt-alarm vises på Senses ved at -lampen blinker gult med en høj frekvens, se tabel 1, side 9. Beskeden modtages i A-Unit, hvor en alarm vil lyde (og gentages hvert minut), og alarmlysdioden på A-Unit vil blinke hurtigt gult, se tabel 2, side 13. Alarmen ophører, og overvågningen genoptages, når der igen er opnået god kontakt mellem elektroden og huden (se afsnit 8, side 17). SENSES BATTERINIVEAU LAVT Batterialarmen vises på Senses ved at -lampen blinker gult med en lav frekvens, se tabel 1, side 9. Beskeden modtages i A-Unit, hvor en alarm vil lyde, og alarmlysdioden på A-Unit vil blinke langsomt gult, se tabel 2, side 13. Alarmen gentages hvert 5. minut. Batteriet på Senses skal nu skiftes for at sikre, at systemet virker efter hensigten (se afsnit 5.1, side 10). Alarmen ophører, og overvågningen genoptages, når et opladet batteri sættes i Senses. A-UNIT BATTERINIVEAU LAVT Batterialarm vises på A-Unit ved en lyd, samt den røde statuslysdiode vil blinke. A-Unit placeres i bordladeren. Alarmen ophører og overvågningen fortsætter. For at opfange alle alarmer er det vigtigt, at omsorgspersonen på intet tidspunkt er for langt fra A-Unit, og at lyden i A-Unit samtidig er skruet op til et passende lydniveau. 16

8 FEJLFINDNING For fejlfinding se tabel 1 (side 9), tabel 2 (side 13) og afsnit 7.1. 8.1 ELEKTRODEFFEJL Hvis der er dårlig kontakt mellem huden og elektroden, bør man sørge for følgende: at huden er ren og tør. Du må ikke have brugt cremer på det areal, hvor elektroden skal fastgøres. at elektroden er fastgjort over hele klæbearealet, så der opnås optimal kontakt, og EDDI dermed virker optimalt. hvis dette ikke stopper alarmen, skal elektroden skiftes til en ny. Husk at elektrodeposen altid lukkes, så de resterende elektroder ikke udtørrer. Hvis elektroderne er udtørrede, kan det give et dårligt signal, hvormed EDDI ikke virker optimalt. 17

9 SIKKERHED EDDI må kun anvendes til sit oprindelige formål, dvs. måling af overflade-emg-signaler til brug for detektering af epileptiske GTK-anfald. For at sikre at EDDI bruges korrekt, skal følgende opfyldes: Brug altid korrekt batteritype, se afsnit 12.1, side 24. Brug kun elektroder der er godkendt af IctalCare A/S, da EDDI ellers kan fejle. Elektroden skal altid monteres på Senses efter forskrifterne. Monter altid EDDI på personen ud fra instruktionen. EDDI må ikke bruges under badning, svømning eller andre steder, hvor apparatet vil komme i/under vand. Det er vigtigt, at EDDI monteres på en velfungerende arm. Det vil sige, at hvis personen fx er lam i den ene arm, skal EDDI placeres på den modsatte arm. EDDI bør ikke benyttes på personer, der udover epileptiske GTK-anfald også lider af en sygdom, der påvirker muskel- eller nerveaktiviteten. EDDI er kun til personer, der lider af epileptiske GTK-anfald. Den vil ikke virke efter hensigten på personer, der enten ikke lider af epilepsi, eller som kun har andre typer af anfald end GTK. EDDI fanger mere end 90 % af anfaldene, men ikke nødvendigvis 100 %, og det kan derfor forekomme, at der er anfald, der ikke registreres. Et sådan uregistreret anfald kunne fx være et atypisk GTK-anfald. EDDI kan i få tilfælde fejlagtigt alarmere, selvom der ikke har været et GTK anfald. Dette kan fx skyldes et tonisk epileptisk anfald eller en anden kraftig aktivering af overarms musklen, hvorpå Senses er placeret. Det er vigtigt, at omsorgspersonen er opmærksom på, at personen efter et anfald kan have brug for ekstra behandling. EDDI er ment som et hjælpemiddel, og det skal derfor ikke erstatte omsorgspersonens sunde fornuft og overvågning af personen med epilepsi. Før EDDI placeres på armen, er det vigtigt, at det kontrolleres om huden er intakt, samt at der ikke ses nogen form for udslæt. I sådanne tilfælde skal EDDI placeres på den mod satte arm. Det tilrådes at skifte mellem de to arme, så længe anfaldene fremstår lige tydeligt i begge arme. Hvis der vises alarmer eller advarsler på A-Unit eller Senses enheden, bør årsagen til disse fjernes for at sikre, at EDDI fungerer korrekt. 18

Hvis man er i områder, hvor det ikke er tilladt at have radiosendere (fx fly), skal Senses og A-Unit slukkes. EDDI er ikke egnet til brug ved tilstedeværelsen af en blanding af brændbart anæstesimiddel med luft eller med ilt eller dinitrogenoxid. EDDI kan blive forstyrret af enheder med en radiosender (fx mobiltelefoner). 9.1 UØNSKEDE SIDEEFFEKTER Nogle personer kan opleve en mindre hudirritation; rødmen, kløen eller udslæt ved brug af elektroden. I disse tilfælde skal elektroden fjernes, og eventuelle gelrester vaskes af. Ethvert tegn på hudirritation skal følges tæt for at undgå udvikling til mere alvorlige reaktioner. I tvivlstilfælde skal egen læge kontaktes. I tilfælde hvor der på overarmen observeres hudirritation, rødmen, kløen eller udslæt, kan EDDI placeres på den anden overarm, såfremt denne ikke er dysfunktionel (fx pga. lammelser). 9.2 BATTERI BATTERIADVARSLER Senses benytter et Lithium-batteri, som kan blive varmt, eksplodere eller antænde og forårsage skade, hvis det bruges forkert. Husk at følge de nedenfor anførte sikkerhedsforanstaltninger: Det er vigtigt, at de batterier, der benyttes i Senses, overholder specifikationerne angivet i afsnit 12.1, side 24, da EDDI ellers kan fejle. Isæt aldrig et batteri uden at det er placeret i en batteriskuffe. Isæt altid batteriskuffen omhyggeligt. Hvis EDDI skal bruges af små børn eller mentalt handikappede, skal forældre/værge eller anden omsorgsperson forklare indholdet af dette dokument og føre tilstrækkeligt opsyn for at sikre, at apparatet anvendes korrekt. Forældre/værge skal desuden sikre sig, at børn og mentalt handikappede ikke har adgang til brugte eller nye batterier til EDDI. Læg ikke EDDI ind i en mikrobølgeovn, en højtryksbeholder, en ovn, eller ovenpå et komfur. 19

9.3 GARANTI Den begrænsede garanti for EDDI bortfalder, hvis følgende ikke overholdes: 1. Ingen dele af EDDI må udsættes for voldsomme stød eller slag. 2. EDDI må ikke nedsænkes i vand eller andre væsker. EDDI skal beskyttes imod fugt. 3. EDDI skal rengøres i henhold til anvisningerne. Se afsnit om vedligeholdelse (afsnit 10, side 21). 4. Funktionen af EDDI kan forringes, hvis det udsættes for temperaturer udenfor det angivne område, se afsnit 13 side 25. 5. EDDI må ikke skilles ad. 6. Ved forsendelse af EDDI, skal EDDI placeres i den oprindelige medfølgende opbevaringsboks. 7. Kun den medfølgende bordlader må benyttes til opladning af A-Unit samt de genopladelige batterier til Senses. Hvis EDDI, uanset årsag, holder op med at virke efter hensigten, skal IctalCare kontaktes, se side 27. 20

10 VEDLIGEHOLDELSE, OPBEVARING OG BORTSKAFFELSE 10.1 VEDLIGEHOLDELSE VEDLIGEHOLDELSE AF SENSES Det anbefales, at aftørre Senses-enheden forsigtigt med en let fugtig klud opvredet i en mild sæbeopløsning efter behov og mindst en gang om ugen. VEDLIGEHOLDELSE AF A-UNIT Det anbefales, at aftørre A-Unit-enheden med en let fugtig klud opvredet i en mild sæbeopløsning efter behov og mindst en gang om ugen. VEDLIGEHOLDELSE AF ELEKTRODEN Skiftes hver 24. time. Se anvendelse af elektroden i elektrodens brugsanvisning (på elektrodeposen). 10.2 OPBEVARING OPBEVARING AF SENSES Se afsnit 13, side 25. OPBEVARING AF A-UNIT Se afsnit 13, side 25. OPBEVARING AF ELEKTRODER Se hvordan elektroden skal opbevares i elektrodens brugsanvisning (på elektrodeposen). Generelt anbefaler IctalCare, at elektroderne opbevares i den pose, de blev leveret i, samt at den enkelte pose først brydes, når den første af elektroderne skal benyttes. Efter at en elektrode er udtaget, skal posen lukkes til igen for at bevare levetiden af de resterende elektroder. Hvis en elektrode ønskes benyttet flere gange, skal den være påsat beskyttelsesfolien i perioderne, hvor den ikke er i brug. 10.3 BORTSKAFFELSE BORTSKAFFELSE AF SENSES OG A-UNIT Myndighederne kræver, at elektrisk og elektronisk udstyr indsamles, og dele fra sådanne apparater genbruges. Elektrisk og elektronisk udstyr påført WEEE-symbolet skal indleveres på den lokale genbrugsstation eller returneres til leverandøren. WEEE symbol 21

WEEE-DIREKTIVET WEEE-direktivet (Direktiv om Affald af Elektrisk og Elektronisk udstyr), 2000/96/EF, blev vedtaget for at sikre, at produkter genbruges ved anvendelse af de bedste behandlings-, nyttiggørelses- og genvindingsteknikker for at beskytte menneskers sundhed og sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau. BORTSKAFFELSE AF BATTERI Se batterifabrikantens anbefaling for bortskaffelse af batteriet. BORTSKAFFELSE AF ELEKTRODEN Se hvorledes elektroden bortskaffes i elektrodens brugsanvisning (på elektrodeposen). 22

11 SYMBOLFORKLARING SYMBOL FORKLARING SYMBOL FORKLARING Læs instruktionsmanualen Lyd: skru op Må ikke genbruges Lyd: skru ned Må kun bruges op til 3 gange Producent Holdbar til Produktionsår Lotnummer eller batchnummer Transport Serienummer Lager Katalognummer Antal XXXXMMYYXXX Fremstillingstidspunkt fremgår midt i Lotnummeret, hvor: MM angiver måneden YY angiver året Europæisk distributør Produktet indeholder ingen latex Specifikation af generelt temperaturinterval på IctalCare elektrodepose Tænd/sluk Specifikation af generelt temperaturinterval Forsigtig, se instruktionsmanual Læs instruktionsmanualen inden du begynder at benytte EDDI Alarmsymbol Specifikation af luftfugtighedsinterval Specifikation af atmosfærisk trykinterval Afstil alarm Type BF udstyr Find Senses Trådløs transmission. Der er trådløs kommunikation mellem Senses og A-Unit Gå tilbage til fabriksindstillinger Emballagen kan smides i almindeligt husholdningsaffald WEEE-symbol CE-mærkning 23

12 TEKNISKE SPECIFIKATIONER 12.1 BATTERI Batteriet til brug i Senses kan være både engangsbatteri eller genopladeligt. Batteriet skal være af typen: Lithium button cell IEC type: CR2450 Hvis man benytter engangsbatterier, skal de overholde IEC 60086-4 eller UL 1642. Forventet batteri driftstid for Senses Det forventes, at et 110mAh batteri holder minimum 25 timer ved normal brug* Forventet batteri driftstid for A-Unit Det forventes, at batteriet holder i minimum 15 timer ved normal brug* 12.2 RADIO Transmissionsfrekvens: 868 MHz Effektiv udstrålet effekt: 10mW Trådløs rækkevidde: 25 m uden forhindringer. 12.3 LEVETID Forventet levetid for Senses: 3 år ved normal brug* Forventet levetid for A-Unit: 3 år ved normal brug* * ved normal brug forstås, at alle forholdsregler i instruktionsmanualen er fulgt, herunder afsnit 10, side 21 om vedligeholdelse og opbevaring samt afsnit 9, side 18 om sikker brug af EDDI. 24

13 MILJØ Anbefalede temperaturer for A-Unit og Senses: Temperaturområde ved opbevaring: 0º til +40º C Temperaturområde ved fragt: -20º til +50º C Temperaturområde ved normal brug: -10º til +40º C Anbefalet luftfugtighed for A-Unit og Senses: Luftfugtighed ved fragt, opbevaring og brug: 30 % til 75 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende) Anbefalet lufttryk for A-Unit og Senses: Lufttryk ved fragt, normal brug og opbevaring: 700-1060 hpa Anbefalet temperatur for elektroden: Temperaturområde ved opbevaring (>1 mdr): Temperaturområde ved opbevaring (<1 mdr): Temperaturområde ved fragt (<1 mdr): Temperaturområde ved normal brug: 5º til +27º C 0º til +40º C 5º til +27º C 5º til +27º C Anbefalet luftfugtighed for elektroden: Luftfugtighed ved opbevaring og fragt: 35 % til 75 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende) Luftfugtighed ved normal drift: 30 % til 75 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende) Anbefalet lufttryk for elektroden: Lufttryk ved fragt, normal brug og opbevaring: 700-1060 hpa Overskridelse af de anbefalede lagrings-, fragt- og anvendelsesforskrifter kan resultere i forringelse af systemets ydeevne. 25

14 NOMENKLATUR EMG GTK ElektroMyoGrafi Generaliserede Tonisk-Kloniske 15 KLASSIFICERING EDDI er klassificeret som internt forsynet udstyr, hvor patientdelen er beskyttet mod elektrisk stød af graden BF. 16 REVISIONSNUMRE Instruktionsmanualen: IFU1001-9 Software frigivelsesdag: Revisionsnumre: 26

17 KONTAKT INFORMATION I tilfælde af spørgsmål angående EDDI, kontakt da: IctalCare A/S Venlighedsvej 4 2970 Hørsholm Tlf. +45 72 19 42 52 info@ictalcare.dk 27

IctalCare A/S Venlighedsvej 4 2970 Hørsholm Danmark Tlf. +45 72 19 42 52 info@ictalcare.dk ictalcare.dk