SIKKERHEDSDATABLAD PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Blandingens handelsnavn eller betegnelse Registreringsnummer Synonymer Udstedelsesdato Version nummer 04 Revisionsdato BENLYSTA BELIMUMAB 120MG/VIAL AND 400MG/VIAL * BELIMUMAB, formuleret produkt 27februar2015 27februar2015 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Identificerede anvendelser Medicinal Product. Anvendelser, der frarådes No other uses are advised. Dette sikkerhedsdatablad er skrevet for at give oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljø til personer, der håndterer dette formulerede produkt på arbejdsstedet. Det er ikke beregnet til at give oplysninger med relevans for den medicinske anvendelse af produktet. Hvad det angår, skal patienten læse ordinationsoplysningerne/indlægssedlen/produktetiketten eller rådføre sig med sit apotek eller sin læge. Vedrørende sundheds og sikkerhedsoplysninger for de enkelte indholdsstoffer, der er anvendt under fremstillingen, henvises til det relevante sikkerhedsdatablad for det enkelte indholdsstof. 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet 1.4. Nødtelefon PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Email adresse: msds@gsk.com Website: www.gsk.com TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44)8708200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response Klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF eller direktiv 1999/45/EF med senere ændringer Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med senere ændringer Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 2.2. Mærkningselementer Mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med ændringer Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 2.3. Andre farer Assume that this product is capable of sustaining combustion. Forsigtig Lægemiddel. Se sikkerhedsdatabladets punkt 11 for yderligere oplysninger om sundhedsfarer. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.2. Blandinger 132823 Version nr.: 04 Revisionsdato: 27februar2015 Udstedelsesdato: 27februar2015 1 / 7
Almen information Kemisk navn % CASnr. / EFnr. REACHregistreringsnr. INDEKSnr. Noter Sukrose < 50 Klassificering: DSD: 57501 2003349 CLP: BELIMUMAB < 49 Klassificering: DSD: Unassigned CLP: HYDROUS CITRIC ACID < = 0,10 Klassificering: DSD: CLP: Xi;R37/3841 5949291 2010691 Skin Irrit. 2;H315, Eye Dam. 1;H318, STOT SE 3;H335 Andre komponenter under rapportérbare niveauer Liste over forkortelser og symboler, der evt. er anvendt ovenfor CLP: Forordning nr. 1272/2008. DSD: Direktiv 67/548/EØF. M:Mfaktor vpvb: meget persistent og meget bioakkumulerende stof. PBT: persistent, bioakkumulerende og toksisk stof. #: Der er EUgrænseværdi(er) for dette stof. Bemærkninger vedrørende sammensætning PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger Almen information < 2 Den fulde ordlyd af alle R og Hsætninger findes under punkt 16. Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende, søg omgående læge ( vis etiketten, hvis muligt). Lægepersonalet skal være opmærksom på de anvendte materialer og tage de nødvendige forholdsregler af hensyn til egen beskyttelse. 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Indånding Søg frisk luft. Ved åndedrætsbesvær skal uddannet personale give ilt. Hvis der opstår symptomer eller disse varer ved tilkald lægen. Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig PUNKT 5: Brandbekæmpelse Generelle brandfarer 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler Uegnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Skyl huden omgående med rigeligt vand. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. Søg læge ved tegn på symptomer. Skyl omhyggeligt med rigeligt vand i mindst 15 min. og søg læge. Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevidsthed). ved indtagelse af større mængder, skal man øjeblikkeligt ringe til en giftinformation. Fremkald ikke opkastninger uden først at rådføre sig med et forgiftningscenter. Ingen specifikke modgifte anbefales. Behandling skal finde sted ifølge lokalt accepterede protokoller. Vedrørende yderligere vejledning henvises til de aktuelle ordinationsoplysninger eller til den lokale giftinformation. Assume that this product is capable of sustaining combustion. Alkoholbestandigt skum. Vand. Skum. Tørkemikaliepulver. Carbondioxid (CO2). Ved brand kan der dannes sundhedsfarlige gasser. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Særlige beskyttelsesmidler Ved brand skal der anvendes uafhængigt, luftforsynet åndedrætsværn og heldragt. for brandmandskab 132823 Version nr.: 04 Revisionsdato: 27februar2015 Udstedelsesdato: 27februar2015 2 / 7
Særlige brandbekæmpelsesforanst altninger Specifikke fremgangsmåder Flyt beholderne bort fra brandstedet, hvis dette kan ske uden risiko. Benyt almindelige brandslukningsprocedurer og tag risikoen ved andre involverede materialer i betragtning. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer For ikkeindsatspersonel Hold al ikke nødvendigt personale væk. Undgå ophold i læsiden. Holdes væk fra lave områder. Berør ikke beskadigede beholdere og spildt materiale uden at være iført egnet beskyttelsesdragt. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltning er 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning 6.4. Henvisning til andre punkter PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed 7.3. Særlige anvendelser Medicinal Product. Hold al ikke nødvendigt personale væk. Brug personlig beskyttelse anbefalet i Afsnit 8 af sikkerhedsdatabladet. Undgå udledning til kloak, jord og vandmiljø. Stop stofstrømmen, hvis dette er risikofrit. Undgå at materialet kommer i vandløb, kloakker, kældre eller ind på tillukkede områder. Spul området med vand efter opsamling af spildt materiale. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. Se punkt 13 vedr. bortskaffelse. Undgå vedvarende eksponering. Følg anvisningerne for god kemikaliehygiejne. Opbevares i tætlukket originalemballage. Opbevares væk fra uforligelige materialer (se afsnit 10 i sikkerhedsdatabladet). PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering GSK Bestanddele Type Værdi BELIMUMAB (CAS Unassigned) HYDROUS CITRIC ACID (CAS 5949291) Biologiske grænseværdier Anbefalede målemetoder Afledt nuleffektniveau (DNEL) Beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) OHC 2 8 HR TWA 5000 mkg/m3 OHC 1 Der findes ingen biologiske grænseværdier for indholdsstoffet/indholdsstofferne. Følg gængse overvågningsprocedurer. Retningslinier for eksponering 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Almindelig ventilation er normalt tilstrækkeligt. Individuelle beskyttelsesforanstaltninger som f.eks. personlige værnemidler Almen information Personlige værnemidler skal vælges i overensstemmelse med gældende CEN standarder og i samarbejde med leverandøren af personlige værnemidler. Følg alle lokale bestemmelser, hvis der anvendes personlige værnemidler (PV) på arbejdsstedet. Beskyttelse af øjne/ansigt Beskyttelse af hud Normalt ikke nødvendig. Ved enhver risiko for kontakt med materialet anbefales sikkerhedsbriller med sideskærme. (e.g. EN 166). Beskyttelse af hænder Normalt ikke nødvendig. Brug egnede beskyttelseshandsker ved længerevarende eller gentagen hudkontakt. Vælg egnede kemikaliebestandige beskyttelseshandsker (EN 374) med beskyttelsesindeks 6 (>480 min gennemtrængningstid). Andet Normalt ikke nødvendig. Brug egnet beskyttelsestøj for at beskytte huden mod stænk og for at undgå at huden bliver forurenet med kemikaliet. (EN 14605 for sprøjt, EN ISO 13982 for støv). 132823 Version nr.: 04 Revisionsdato: 27februar2015 Udstedelsesdato: 27februar2015 3 / 7
Åndedrætsværn Farer ved opvarmning Hygiejniske foranstaltninger Normalt er personligt åndedrætsværn ikke nødvendigt. Hvis medarbejdere udsættes for koncentrationer over grænseværdien skal de benytte egnede godkendte åndedrætsværn. Hvor der dannes inhalerbare aerosoler/støv, skal der anvendes et egnet kombinationsfilter til gasser/dampe af organiske, uorganiske, sure uorganiske og basiske forbindelser og giftige partikler (fx EN 14387). Brug egnet termisk beskyttelsestøj, når det er nødvendigt. Sørg altid for god personlig hygiejne. Vask hænder, før der spises, drikkes og/eller ryges samt efter endt arbejde. Vask rutinemæssigt arbejdstøj for at få fjernet forurenende stoffer. Vedrørende rådgivning om egnede moniteringsmetoder skal der søges vejledning hos en miljø, sundheds og sikkerhedsuddannet person. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet Hazard guidance and Miljøchefen skal underrettes om alle større udslip. control recommendations PUNKT 9: Fysiskkemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Udseende Lugt Tilstandsform Tilstandsform Farve Lugttærskel phværdi Smeltepunkt/frysepunkt Begyndelseskogepunkt og kogepunktsinterval Flammepunkt Fordampningshastighed Antændelighed (fast stof, luftart) Fast stof. Lyophilised powder.vial. Øvre/nedre antændelses eller eksplosionsgrænser Antændelsesgrænse nedre (%) Antændelsesgrænse øvre (%) Damptryk Dampmassefylde Relativ massefylde Opløselighed Opløselighed (vand) Opløselighed (anden) Fordelingskoefficient (noktanol/vand) Selvantændelsestemperatur Dekomponeringstemperatur Viskositet Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber 9.2. Andre oplysninger Der foreligger ingen yderligere relevante oplysninger. PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Produktet er stabilt og reagerer ikke ved almindelige anvendelsesforhold, opbevaring og transport. 10.2. Kemisk stabilitet Materialet er stabilt under normale betingelser. 10.3. Risiko for farlige reaktioner Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold. 10.4. Forhold, der skal undgås Kontakt med uforenelige materialer. 10.5. Materialer, der skal undgås Stærkt oxiderende stoffer. 132823 Version nr.: 04 Revisionsdato: 27februar2015 Udstedelsesdato: 27februar2015 4 / 7
10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Irriterende og/eller giftig røg kan blive afgivet under nedbrydningen af produktet. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger Almen information Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. Oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje Indånding Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse Symptomer Forventes at have en lav risiko ved indtagelse. Indtagelse forventes imidlertid ikke at være den primære eksponeringsvej. 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet Hudætsning/irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering Hudsensibilisering Kimcellemutagenicitet Carcunogenicitet Reproduktionstoksicitet Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering Aspirationsfare Oplysninger om indholdsstoffer i en blanding eller oplysninger om selve blandingen Andre oplysninger Ikke etableret. Dette produkt forventes ikke at forårsage hudoverfølsomhed. På grund af hel eller delvis mangel på data er klassificering ikke mulig. På grund af hel eller delvis mangel på data er klassificering ikke mulig. Er mindre sandsynlig på grund af produktets form. Ingen oplysninger tilgængelige. Forsigtig Lægemiddel. PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Forventes ikke at være skadeligt for organismer, der lever i vand. 12.2. Persistens og nedbrydelighed Der foreligger ikke data om produktets nedbrydelighed. Biologisk nedbrydelighed Procent nedbrydning (aerob bionedbrydninginhærent) Sukrose 69 % BOD5 12.3. Bioakkumulationspotentiale Fordelingskoefficient (noctanol/vand) (log Kow) Sukrose 3 12.4. Mobilitet i jord Mobilitet generelt Flygtighed Henrys Lov Sukrose 12.5. Resultater af PBT og vpvbvurdering Ikke kendt. 12.6. Andre negative virkninger Ikke kendt. PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling < 0 atm m^3/mol Skønnet 132823 Version nr.: 04 Revisionsdato: 27februar2015 Udstedelsesdato: 27februar2015 5 / 7
Resterende affald Forurenet emballage Europæisk affaldskode Bortskaffelsesmetoder / information Særlige forholdsregler Bortskaffes i overensstemmelse med gældende bestemmelser. Tomme beholdere og indre beholdere kan tilbageholde produktrester. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde (se: anvisninger vedrørende bortskaffelse). Undgå udledning til jord og vandmiljø. Tomme beholdere skal tages til en godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller bortskaffelse. Da tomme beholdere kan indeholde produktrester, skal advarslerne på etiketterne stadig følges, når beholderen er tømt. Affaldskoderne skal fastsættes i overensstemmelse mellem bruger, producent og affaldsbortskaffelsesfirma. Opsamles med henblik på genvinding eller bortskaffes i forseglede beholdere til godkendt modtagestation. Må ikke udledes til kloak, jord eller vandløb. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. PUNKT 14: Transportoplysninger ADR Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IATA Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IMDG Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code PUNKT 15: Oplysninger om regulering MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EUbestemmelser Forordning (EF) Nr. 1005/2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, Bilag I Forordning (EF) Nr. 1005/2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, Bilag II Forordning (EF) Nr. 850/2004 om persistente organiske miljøgifte, Bilag I med ændringer Forordning (EF) Nr. 689/2008 om eksport og import af farlige kemikalier, Bilag I, Del 1 med ændringer Forordning (EF) Nr. 689/2008 om eksport og import af farlige kemikalier, Bilag I, Del 2 med ændringer Forordning (EF) Nr. 689/2008 om eksport og import af farlige kemikalier, Bilag I, Del 3 med ændringer Forordning (EF) Nr. 689/2008 om eksport og import af farlige kemikalier, Bilag V med ændringer Forordning (EF) Nr. 166/2006 Bilag II Register over udledning og overførsel af forurenende stoffer Forordning (EF) Nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Kandidatliste, som publiceret af ECHA Tilladelser Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH, bilag XIV om stoffer der er underlagt godkendelse, med senere ændringer Begrænsninger for anvendelse Forordning (EF) Nr. 1907/2006, REACH Bilag XVII Stoffer underlagt begrænsninger vedrørende markedsføring og anvendelse med ændringer Direktiv 2004/37/EF om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener Direktiv 92/85/EØF om sikkerhed og sundhed for arbejdstagere som er gravide, som lige har født, eller som ammer Andre EUbestemmelser Direktiv 96/82/EF (Seveso II) om kontol med risikoen for større uheld med farlige stoffer 132823 Version nr.: 04 Revisionsdato: 27februar2015 Udstedelsesdato: 27februar2015 6 / 7
Direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser Direktiv 94/33/EF om beskyttelse af unge på arbejdspladsen Andre reguleringer Nationale bestemmelser 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Liste over forkortelser Referencer Information om den vurderingsmetode, der er anvendt til klassificering af blandingen Fuldstændig ordlyd af alle Rsætninger, faresætninger og/eller sikkerhedssætninger i punkt 2 til 15 Oplysninger om revision Oplysninger om uddannelse Ansvarsfraskrivelse Produktet er klassificeret og mærket i henhold til EUdirektiver eller respektive nationale love. Dette sikkerhedsdatablad er i overensstemmelse med kravene i Bestemmelse (EF) Nr. 1907/2006 Følg de nationale regler for arbejde med kemiske stoffer. Der er ikke foretaget nogen kemikaliesikkerhedsvurdering. GSK Hazard Determination Klassificering med hensyn til helbreds og miljømæssige farer er udledt af en kombination af beregningsmetoder og testdata, hvis disse er tilgængelige. R37/38 Irriterer åndedrætsorganerne og huden. R41 Risiko for alvorlig øjenskade. H315 Forårsager hudirritation. H318 Forårsager alvorlig øjenskade. H335 Kan forårsage irritation af luftvejene. Produkt og Firmaidentifikation: Produktanvendelser Bestanddele / Oplysninger om Ingredienser: Oplysningsundtagelser Bestrålingskontroller/beskyttelse af personer: Karakteristiske fysiske & kemiske træk: Transportoplysninger: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Regulative Oplysninger: USA Følg træningsanvisningerne ved håndtering af dette materiale. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 132823 Version nr.: 04 Revisionsdato: 27februar2015 Udstedelsesdato: 27februar2015 7 / 7