Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer

Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning Oversat fra engelsk

Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 1.1 Om denne manual... 1.2 Vigtig brugerinformation... 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger... 1.4 Forkortelser... 2 Sikkerhedsinstruktioner... 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger... 2.2 Mærkater... 2.3 Tyngdepunkt... 2.4 Nødprocedurer... 2.5 Spærrer... 2.6 Sikkerhedsniveauer... 2.7 Oplysninger om genanvendelse... 3 Systembeskrivelse... 3.1 Sikkerhedssystem... 3.2 Oversigt over systemet... 3.3 XDR-kar... 3.4 I/O-kabinet... 3.5 X-Station... 3.6 Engangsposeenhed... 3.7 Elektrodehylsterenhed... 3.8 Omrører... 3.9 Løftesystem til rotormotor... 3.10 Vejeceller... 3.11 Varmeisolering til udblæsningsfilter... 3.12 Pumper... 3.13 Hejseværk... 3.14 Karåbninger og ilægningsdør... 3.15 Kondensatorenhed... 3.16 Temperaturreguleringsenhed... 3.17 Hjælpeinput... 3.18 Systemforbindelse... 4 Brugergrænsefladeoversigt... 4.1 Softwarearkitektur... 4.2 Wonderware-vinduer.... 4.3 Startvisning... 4.4 Proceskontrol og -overvågning... 5 Installation... 5.1 Generelle sikkerhedsregler... 5.2 Krav til installationsstedet... 7 8 9 12 14 15 16 31 37 38 44 45 49 51 53 55 57 62 66 68 72 74 77 80 83 86 89 92 94 96 97 99 101 102 103 105 107 108 109 112 2 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

Indholdsfortegnelse 5.3 Materialer til installationsstedets accepttest... 5.4 Installation af systemet... 6 Klargøring... 6.1 Generelle sikkerhedsregler... 6.2 Ind- og udkobl udrykkerskruer... 6.2.1 Brug af udrykkerskruer... 6.2.2 Udrykkerskruer til ikke-seismiske kar... 6.2.3 Udrykkerskruer til seismiske kar... 6.3 Udpak engangsposeenheden... 6.4 Monter engangsposeenheden... 6.4.1 Forholdsregler... 6.4.2 Montering af toppåfyldt pose... 6.4.3 Montering af frontpåfyldt pose... 6.5 Monter kondensatorposen... 6.6 Ind- og udkobl rotormotoren... 6.6.1 Brug G-lift... 6.6.2 Brug X-lift... 6.7 Fyld engangsposen med gas... 6.8 Kalibrering af ph-elektroden... 6.9 Autoklaver elektrodehylsterenheden... 6.10 Sæt elektroderne ind i engangsposen... 6.11 Montering af varmeisoleringen til udblæsningsfilter... 6.12 Sæt slangen i pumpen... 6.13 Kalibrer pumpen... 7 Betjening... 7.1 Generelle sikkerhedsregler... 7.2 Start systemet... 7.2.1 Start af systemet... 7.2.2 Log på / log ud... 7.3 Konfigurer styrekredse... 7.3.1 Kortlæg en styrekreds med opslagstabeller... 7.3.2 Kortlæg en styrekreds med et delt interval... 7.3.3 Fjern eller foretag ændringer af kortlægning... 7.3.4 Styr et delt interval... 7.4 Kontroller batchen... 7.4.1 Kontrolfunktioner... 7.4.2 Konfigurér referencepunktstabeller... 7.4.3 Start, stop og stands en batch... 7.4.4 Konfigurer tendenser... 7.5 Arbejd med alarmer... 7.5.1 Indstil og accepter alarmer... 7.5.2 Brug hændelses- og alarmlogger... 7.6 Reguler engangsposens indhold... 7.6.1 Fylder engangsposen med medie... 7.6.2 Kalibrer DO-elektroden... 7.6.3 Mål oxygenoptagelseshastigheden... 7.6.4 Mål flowvolumen... 116 117 118 119 122 123 124 133 140 145 146 147 153 164 168 169 176 186 191 194 197 209 213 218 221 222 223 224 228 232 233 240 246 255 257 258 264 266 268 271 272 279 281 282 285 289 292 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 3

Indholdsfortegnelse 7.6.5 Skift pumpeflowretning... 7.6.6 Skift gasflowbane... 7.7 Afslut en batchkørsel... 7.7.1 Afmonter engangsposen... 7.7.2 Nedlukning af systemet... 8 Vedligeholdelse... 8.1 Generelle sikkerhedsregler... 8.2 Tilføj, og fjern brugere... 8.3 Adgangskoder... 8.4 Systemvedligeholdelse... 8.5 Udskiftning af sikringer... 8.6 Softwarevedligeholdelse... 8.7 Rengøring... 8.8 Opbevaring, flytning og genmontering... 8.9 Lock-out / Tag-out (LOTO): slukkeprocedure... 8.10 Lock-Out / Tag-Out (LOTO): tændeprocedure... 9 Fejlfinding... 9.1 X-Station... 9.2 Bioreaktor... 9.3 Temperaturkontrol... 9.4 ph/do-kontrol... 9.5 Ventiler... 9.6 ph-afvigelse... 9.7 Pumper... 9.8 Posetryk... 9.9 Omrøring... 9.10 Massestrømningskontroller... 10 Referencedata... 10.1 Systemspecifikationer... 10.2 CV- og SP-enheder og intervaller... 10.3 Min. arbejdsvolumener... 10.4 Pumpeegenskaber... 10.5 Vandkvalitetsspecifikationer... 10.6 TCU-kølemidlets sammensætning... 10.7 Kalibrering af temperaturelektrode... 10.8 Kalibrering af varmeisolering til udblæsningsfilter... 10.9 Udskiftning af massestrømningskontroller... 10.10 Yderligere oplysninger... Appendiks A Information om tillæg... Appendix B User interface description... B.1 User interface: windows... B.1.1 Reactor Display... 295 296 297 298 300 302 303 304 312 314 318 328 330 332 333 335 337 338 339 341 343 345 346 347 349 350 351 352 353 355 356 357 358 359 360 364 366 372 373 374 375 376 4 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

Indholdsfortegnelse B.1.2 Control... B.1.3 Setpoint Table... B.1.4 PID Face Plate... B.1.5 Alarm Configuration... B.1.6 Alarm Summary and Alarm History... B.1.7 Trending... B.1.8 Platform Status... B.2 User interface: dialog boxes... B.2.1 PID faceplate... B.2.2 Flow controlling dialog boxes... B.2.3 Setpoint managing dialog boxes... B.2.4 Vessel content control dialog boxes... B.3 User interface: control functions... B.3.1 Configure control loops... B.3.2 Examples of control loop set-up... Appendix C Export and save data... Indeks... 386 389 392 394 398 405 407 409 410 415 421 423 427 428 438 441 449 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 5

Den side er bevidst efterladt blank

1 Indledning 1 Indledning Om dette kapitel Dette kapitel indeholder brugeroplysninger og forskriftsmæssige oplysninger om XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer. I dette kapitel Afsnit 1.1 Om denne manual 1.2 Vigtig brugerinformation 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger 1.4 Forkortelser Se side 8 9 12 14 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 7

1 Indledning 1.1 Om denne manual 1.1 Om denne manual Formålet med denne betjeningsvejledning Betjeningsvejledningen giver operatøren, supervisoren og administratoren de nødvendige anvisninger for sikker installation, betjening og vedligeholdelse af XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer. Rammerne for denne manual Manualen gælder for alle varianter af standard XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer. Systemet er enten CE-klassificeret eller UL-klassificeret. Systemkonfigurationen til systemet beskrives i General Specification og på systemmærkaten. Typografiske konventioner Ting, der har med softwaren at gøre, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed kursiv tekst. Der anvendes kolon til at adskille menuniveauer: File:Open refererer således til Open kommandoen i File-menuen. Ting, der relaterer til hardwaren, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed tekst (fx Power). 8 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

1 Indledning 1.2 Vigtig brugerinformation 1.2 Vigtig brugerinformation Indledning Dette afsnit indeholder vigtig information om XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer og denne betjeningsvejledning. Læs denne information, før du begynder at bruge XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Alle brugere skal læse hele Betjeningsvejledningen, før systemet installeres, tages i brug eller vedligeholdes XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer. Sørg for altid at have betjeningsvejledningen ved hånden under betjening af XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer. XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer bør kun betjenes i overensstemmelse med det i brugerdokumentationen foreskrevne. I modsat fald kan det medføre potentielt farlige situationer, der kan resultere i personskade eller beskadigelse af udstyret. Tilsigtet brug af XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer er bioreaktorer med omrøring beregnet til cellekulturog mikrobefermenteringsprocesser anvendt til forskning, udvikling og fremstilling af bioteknologiske produkter eller lægemidler. XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer er ikke medicinsk udstyr og må ikke bruges i kliniske procedurer af nogen art eller til diagnostiske formål. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 9

1 Indledning 1.2 Vigtig brugerinformation Forudsætninger For at kunne betjene XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer på sikker vis og i henhold til det tilsigtede formål skal følgende forudsætninger være opfyldt: Du skal have kendskab til brugen af almindeligt laboratorieudstyr og til håndteringen af biologiske materialer. Brugeren skal læse og forstå kapitlet Sikkerhedsanvisninger i denne manual. Systemet skal installeres af en GE-repræsentant. Supervisorer og administratorer skal være bekendt med grundfunktionerne i Microsoft Windows -styresystemet. Sikkerhedsbemærkninger Denne brugerdokumentation indeholder sikkerhedsanvisningerne (ADVARSEL, FORSIGTIG og NOTE), der alle vedrører sikker brug af produktet. Se nedenstående definitioner. ADVARSEL ADVARSEL angiver en farlig situation, som, hvis ikke undgået, kan resultere i død eller alvorlig skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. FORSIGTIG FORSIGTIG angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i mindre eller moderat skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. NOTE NOTE - giver brugeren instrukser, der skal følges med henblik på at undgå at beskadige produktet eller andet udstyr. 10 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

1 Indledning 1.2 Vigtig brugerinformation Bemærkninger og tips Bemærk: Tip: Bemærkninger benyttes til at videregive vigtig information, der bidrager til at gøre brugen af produktet problemfri og optimal. Tips indeholder nyttige oplysninger, der kan hjælpe dig med at forbedre eller optimere dine procedurer. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 11

1 Indledning 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger Indledning Dette afsnit beskriver de direktiver og standarder, som XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer overholder. Produktionsoplysninger Tabellen herunder opsummerer de krævede produktionsoplysninger. Se EF-overensstemmelseserklæringen for yderligere oplysninger. Krav Producentens navn og adresse Indhold GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA 01581 USA Internationale standarder Standardkravene, som dette produkt opfylder, opsummeres i tabellen herunder. Standard EN 61326-1:2006 EN ISO 12100:2010 EN 60204-1:2006 Betegnelse Elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og laboratoriebrug - EMC-krav. Maskiners sikkerhed. Grundprincipper, generelle konstruktionsprincipper. 1. del: Grundterminologi, metodik. Maskinsikkerhed - Elektrisk udstyr til maskiner. 1. del: Generelle krav. Bemærkninger EN-standard, der er harmoniseret med EU-direktiv 2006/42/EF. EN ISO-standarden er harmoniseret med EU-direktiv 2006/42/EF. 12 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

1 Indledning 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger Overensstemmelse med EU-direktiver Dette produkt opfylder de europæiske direktiver, der er angivet i oversigten herunder, ved at opfylde de tilsvarende harmoniserede standarder. Overensstemmelseserklæringen udleveres på anmodning. Direktiv 2004/108/EØF 2006/42/EØF 2002/96/EØF 1907/2006/EF Navn Elektromagnetisk kompatibilitetsdirektiv (EMC) Maskindirektivet (MD) WEEE-direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr Forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) CE-mærke CE-mærkningen og den tilsvarende overensstemmelseserklæring gælder for instrumentet, når det: anvendes som en enkeltstående enhed, eller er tilsluttet til andre produkter, der er anbefalet eller beskrevet i brugerdokumentationen, og anvendes i samme stand, som det blev leveret fra GE, bortset fra ændringer, der er beskrevet i brugerdokumentationen. Tilsluttet udstyrs overholdelse af lovkrav Enhver form for udstyr, der tilsluttes dette produkt, skal opfylde sikkerhedskravene i EN 60204-1:2006 eller relevante harmoniserede standarder. I den Europæiske Union skal tilsluttet udstyr være CE-mærket. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 13

1 Indledning 1.4 Forkortelser 1.4 Forkortelser Der anvendes følgende termer og forkortelser i brugerdokumentationen til XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer: Fagudtryk/forkortelse ACD CV CVHL CVLL DB DO I/O-kabinet MFC OUR PID PLC PV RTD SAT SCADA SP SPHL SPLL TCU UPS XDR Definition aseptic connection device controlled variable controlled variable high limit controlled variable low limit deadband dissolved oxygen Input/Output Cabinet mass flow controller oxygen uptake rate proportional integral derivative programmable logic controller process variable resistance temperature detector Site Acceptance Testing supervisory control and data acquisition setpoint setpoint high limit setpoint low limit temperature control unit uninterruptible power supply Xcellerex Disposable Reactor Oversættelse aseptisk tilslutningsenhed kontrolleret variabel kontrolleret variabel, høj grænse kontrolleret variabel, lav grænse deadband opløst oxygen Indgang/udgang-kabinet massestrømningskontroller oxygenoptagelseshastighed negativ feedback kontrol (proportional-integral-derivative) programmerbar logikstyreenhed procesvariabel modstandstemperaturdetektor Installationsstedets accepttest overordnet kontrol og dataindsamling referencepunkt referencepunkt, høj grænse referencepunkt, lav grænse temperaturreguleringsenhed nødstrømsforsyning Xcellerex Disposable Reactor 14 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2 Sikkerhedsinstruktioner Om dette kapitel Dette kapitel beskriver sikkerhedsforanstaltninger og nødnedlukningsprocedurer for XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer. Mærkaterne på systemet, information om genanvendelse og sikkerhedsniveauer beskrives også. I dette kapitel Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.2 Mærkater 2.3 Tyngdepunkt 2.4 Nødprocedurer 2.5 Spærrer 2.6 Sikkerhedsniveauer 2.7 Oplysninger om genanvendelse Se side 16 31 37 38 44 45 49 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 15

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Indledning Sikkerhedsforanstaltningerne i dette afsnit er inddelt i følgende kategorier: Generelle forholdsregler Brandfarlige væsker og eksplosionsfarligt miljø Personlig beskyttelse Installation og flytning Strømforsyning Betjening af systemet Vedligeholdelse Generelle forholdsregler ADVARSEL Opmærksomhed omkring alle farer. Inden XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer installeres, betjenes eller vedligeholdes skal samtlige brugere læse og forstå alt indhold i dette kapitel, så de bliver opmærksomme på de faremomenter, der er forbundet med produktet. Læser man ikke kapitlet, kan det medføre legemsbeskadigelse eller dødsfald, eller beskadigelse af udstyret. ADVARSEL Betjen systemet som beskrevet. XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer må ikke betjenes på nogen anden måde end beskrevet i Betjeningsvejledningen til instrumentet. 16 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Kvalifikation. Kunden skal sørge for, at al installation, vedligeholdelse, betjening og eftersyn udføres af kvalificeret personale med passende oplæring. Personalet skal forstå og overholde de lokale bestemmelser og Betjeningsvejledningerne og have et grundigt kendskab til XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer og hele processen. ADVARSEL Beskadiget system. Anvend ikke XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer, hvis den ikke fungerer rigtigt, eller hvis den er beskadiget, herunder hvis: strømkabel eller stik er beskadiget udstyret er beskadiget, som følge af at det har været tabt udstyret er beskadiget, som følge af at der har været spildt væske på det. ADVARSEL Højspænding. Kun personale, der er autoriseret af GE, må åbne lågerne til I/O-kabinettet. Der er højspænding i kabinettet, som kan forårsage personskade eller dødsfald. ADVARSEL Højspænding. Dørene til I/O-kabinettet må kun åbnes, når instrumentet er taget ud af drift og underlagt Lock-Out / Tag-Out (LOTO). FORSIGTIG Bevægelige dele. Vær forsigtig tæt på bevægelige dele, oplagret energi, trykforsyning og elektriske kilder. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 17

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Flytning og udpakning ADVARSEL Klemnings- eller knusningsskader. Udvis forsigtighed for at undgå risiko for at blive kvæstet og især for at blive klemt eller knust, når du flytter systemet. ADVARSEL Klemnings- eller knusningsskader. Da XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer er meget tung, skal der udvises stor forsigtighed ved flytning, således at ingen personer kommer i klemme eller bliver mast under flytningen. ADVARSEL Løftesikkerhed. Da XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer vejer en hel del, skal der anvendes tilstrækkeligt mandskab og passende udstyr med den fornødne løftekapacitet, når instrumentet flyttes, eller der udføres vedligeholdelse. Sørg for, at gaffeltrucks, palletrucks eller lignende udstyr har kapacitet til at løfte kassens vægt sikkert og har fornøden bremseevne til at forhindre, at transportkasser og systemer ruller for hurtigt, når de flyttes hen over et hældende gulv. ADVARSEL Korrekt afbalanceret system. Vær opmærksom på, at transportkasserne muligvis ikke er mærket med et tyngdepunktssymbol. Sørg for, at transportkasserne er i ligevægt og centreret på løfteudstyrets gafler, så de ikke tipper ved et uheld under flytningen. 18 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Personalets sikkerhed. Transportkasser bør kun flyttes af personale med relevant oplæring og i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Selv når anvisningerne i Betjeningsvejledningen følges, er det kundens ansvar at sikre personalets sikkerhed, mens de arbejder med systemet. ADVARSEL Brug korrekt dimensioneret løftesystem. Løfteudstyr skal understøtte begge sider af stellet. Stellet og løfteudstyret skal være afbalanceret, således at ingen af dem vælter. ADVARSEL Risiko for at vælte. Vær ekstra forsigtig, når systemet flyttes, for at sikre at det ikke vælter. FORSIGTIG Hjælp med løftning af systemet. Der skal to personer til at fjerne I/O-kabinettet fra transportkassen. FORSIGTIG Korrekt genbrug af transportkasserne. Transportkasserne kan været blevet udsat for pesticider afhængigt af destinationslandets bestemmelser. Genbrug transportkasser i henhold til lokale anbefalinger for pesticidbehandlet træ. FORSIGTIG Hjælp med udpakning af systemet. Få to eller flere til at hjælpe med at pakke komponenterne ud af transportkasserne for at undgå at komme til skade eller beskadige systemets komponenter. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 19

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Hyr et firma til at hjælpe med udpakning. Hvis man ikke hyrer et professionelt firma til at hjælpe med løftning og udpakning af XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer, kan det føre til forkert udpakning og forårsage skade på systemet og personskade. FORSIGTIG Udfør bevægelser langsomt. Placering af XDR-karret til opret stilling skal udføres meget langsomt for at undgå at beskadige XDR-karret. NOTE Arrangementer for udpakning af XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer koordineres i forvejen med kundeserviceafdelingen hos GE. Hyr et professionelt firma til at hjælpe med åbning af transportkassen og udpakning af systemet. NOTE En transportkasses konstruktion er underlagt producentens ændringer. Brug kun udpakningsvejledningen som retningslinjer for udpakning af transportkasserne. NOTE XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer er kun designet til indendørs brug. NOTE Udfør al montering og håndtering af materiale på rene, ikke-ferritiske overflader. 20 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger NOTE Det anbefales stærkt, at der er en GE-servicetekniker til stede sammen med firmaet, du har hyret, til at besvare spørgsmål eller takle evt. problemer under udpakningen. Brandfarlige væsker og eksplosionsfarligt miljø ADVARSEL Brand og eksplosionsfare. Følg anvisningerne herunder for at undgå en brand eller eksplosion ved brug af oxygen. Kontrollér oxygenstrømningshastigheden vist på brugergrænsefladen. Kontrollér for utætheder, dårlige forbindelser eller skader på udstyret før brug. Brug hensigtsmæssig ventilation, når bioreaktoren betjenes med oxygen. Send IKKE oxygen ind i et lukket rum. ADVARSEL Brug de korrekte slanger. Der må kun anvendes den type gasslanger som GE specificerer. Hvis der anvendes andre gasslanger, kan det føre til gaslækager. ADVARSEL Gasspærreventiler. Der skal installeres gasspærreventiler, som kan afbrydes fysisk, så der kan foretages eftersyn. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 21

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Undlad at arbejde i en eksplosionsfarlig atmosfære. XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer er ikke konstrueret til at tage brændbare væsker. XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer er ikke godkendt til arbejde i potentielt eksplosionsfarlige atmosfærer i områder klassificeret som Zone 0 til Zone 2 iht. IEC 60079-10 2002. Personlig beskyttelse ADVARSEL Skridfare. Fjern straks spildt materiale fra gulvet for at mindske risikoen for skridulykker. ADVARSEL Farlige substanser. Ved anvendelse af farlige kemikalier og biologiske reagenser, skal alle hensigtsmæssige beskyttelsesforanstaltninger træffes, herunder brug af beskyttelsesbriller og -handsker, som er modstandsdygtige over for de anvendte stoffer. Lokale og/eller nationale bestemmelser for sikker drift og vedligeholdelse af systemet skal overholdes. 22 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL STÆRKE magneter. Magneter kan indvirke på, hvordan pacemakere og implanterede hjertedefibrillatorer fungerer og have DØDEN eller SVÆRE LÆSIONER til følge. Magneterne sidder i bunden af XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer og i posernes skovlhjulsaggregat. IAGTTAG og følg anvisningerne for installation, betjening og vedligeholdelse af XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer. HOLD en sikker afstand på mindst 25 cm fra magneterne for at undgå udsættelse for magnetiske felter, der er større end 0,5 mt (5 G). Advar andre mennesker, der går med pacemakere eller implanterede hjertedefibrillatorer, mod at komme for tæt på magneterne. ADVARSEL Personlige værnemidler. Brug følgende personlige værnemidler under pakning, udpakning, transport eller flytning af systemet. ADVARSEL Personlige værnemidler. Af hensyn til den personlige sikkerhed skal du altid bruge beskyttelsesbriller og andre personlige værnemidler til den aktuelle anvendelse under transport, installation, betjening og vedligeholdelse af systemet. Følgende personlige værnemidler skal altid være til rådighed: Beskyttelsesbriller Arbejdshandsker til beskyttelse mod skarpe kanter Sikkerhedssko Engangshandsker Brug altid rene engangshandsker, når du håndterer dele manuelt. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 23

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Installation og flytning ADVARSEL Installation. Installation og flytning af instrumentet skal udføres af en GE-repræsentant. ADVARSEL Transportkasser. Sørg for, at gaffeltrucken har kapacitet til sikkert at løfte kassens vægt. Sørg for, at kassen er korrekt balanceret, så den ikke ved et uheld tipper, når den flyttes. ADVARSEL Adgang til tænd-/slukknap. Tænd/sluk-knappen skal altid være lettilgængelig. ADVARSEL Adgang til strømkabel. Det skal altid være nemt at frakoble strømkablet. ADVARSEL Adgang til fejlstrømsafbryder. Der skal altid være nem adgang til fejlstrømsafbryderen. FORSIGTIG Snublefare. Sørg for, at alle rør, slanger og kabler er placeret, så risikoen for snubleulykker minimeres. FORSIGTIG Kun til indendørs brug. Bioreaktoren er kun konstrueret til indendørs brug. 24 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Støvet og fugtig luft. Instrumentet må ikke anvendes i støvede omgivelser eller i nærheden af sprøjtende vand. FORSIGTIG Inspicér kabler. Kabler skal inspiceres for slid og skade. Udskift før opstart af systemet. Strømforsyning ADVARSEL Højspænding. Det er vigtigt af hensyn til personalets sikkerhed, når der arbejdes i eller omkring elektrisk udstyr, at følge en virksomhedspolitik og -procedure for Lock Out / Tag Out (LOTO). ADVARSEL Højspænding. XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer skal altid tilsluttes en jordforbundet stikkontakt. ADVARSEL Kvalifikation. Sørg for, at udskiftning af sikringer udføres af kvalificeret personale, som er hensigtsmæssigt oplært deri, der forstår og overholder lokale bestemmelser og XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledningen, og som har et indgående kendskab til XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer. ADVARSEL Installation. Alle elektriske installationer skal udføres af autoriseret personale. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 25

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Betjening af systemet ADVARSEL Fare for gasudslip. Sørg for, at gastilslutningerne er stramme for at undgå gasudslip. ADVARSEL Fare for gasudslip. Luk altid for gasforsyningen, når systemet ikke benyttes, for at forhindre gasudslip. ADVARSEL Højspænding. Kablet til udblæsningsfiltrets varmeisolering tager 110/220 VAC. Udskift udblæsningsfiltrets varmeisolering og kablerne, hvis de er beskadiget. FORSIGTIG Klemningsrisiko. Sørg for, at alt personalet står på afstand af posehejseværkets bevægelige dele, før posehejseværket betjenes. FORSIGTIG Gassernes kvalitet. Gassen, der tilføres systemet, skal være ren, filtreret og af farmaceutisk kvalitet. Undlades det at bruge filtrerede gasser af farmaceutisk kvalitet, kan det føre til funktionsfejl i mængdereguleringsventilerne og magnetventilerne i gastilførslen. FORSIGTIG Magnetiske komponenter. Udvis forsigtighed, når du håndterer magnetiske komponenter. Der er en stærk magnetisk tiltrækning mellem skovlhjulet og motordrevets kobling. 26 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Sikker brug af software. For at kunne betjene bioreaktoren på sikker vis, skal man vide, hvordan betjeningssoftwaren bruges. FORSIGTIG Klemningsrisiko. Pumperne må ikke betjenes uden dækslerne på plads. FORSIGTIG Tuning af PID-styrekredse. Sørg for, at personale, der tuner PID-styrekredse, er kvalificeret til at udføre denne opgave. Forkert tunede PID-styrekredse kan forårsage personskade og beskadige instrumentet. FORSIGTIG Ændring af fordelingsområde. Kun dertil kvalificeret personale må ændre fordelingsområdets procentsats. Forkert konfigureret fordelingsområde kan forårsage personskade og beskadige instrumentet. FORSIGTIG Inspicér kabler. Kabler skal inspiceres for slid og skade. Udskift beskadigede kabler, før der sluttes strøm til systemet. FORSIGTIG Låsning af G-lift. Sørg for, at alt personale står på afstand af G- liften, før den hæves eller sænkes. Undlades det at låse G-liften korrekt på plads, kan det føre til personskade. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 27

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Låsning af X-lift. Sørg for, at alt personale står på afstand af X-liften, før den hæves eller sænkes. Undlades det at låse X-liften korrekt på plads, kan det føre til personskade. FORSIGTIG Klemningsrisiko. Undlades det at låse lifthåndtaget i nedad position, kan det føre til personskade. Der kan opstå læsioner, hvis fingre kommer i klemme mellem skovlhjulets bund og ståldelene. FORSIGTIG Klemningsrisiko. Undlades det at låse lifthåndtaget i opad position, kan det forårsage personskade og forhindre skovlhjulet i at dreje rundt. FORSIGTIG Fastgør lifthåndtaget. Lifthåndtaget må ikke udløses, før låsestangen er indkoblet. Undlades dette, kan det forårsage læsioner og/eller beskadigelse af udstyret. FORSIGTIG Klemningsrisiko. Sørg for, at låsetapperne er korrekt låst på plads foran og bag på G-liften. Undlades dette, kan det forårsage personskade og hindre skovlhjulet i at dreje rundt. FORSIGTIG Klart magnetisk drevområde. Med engangsposen på plads er den magnetiske drevaktuator klar til indkobling. Alt personalet skal stå på afstand af det magnetiske drevaktuatorområde under karret. Undlades dette, kan det forårsage læsioner. 28 Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Vedligeholdelse ADVARSEL Oplært personale. Vedligeholdelse af instrumentet må kun udføres af deri oplært personale. ADVARSEL Fare for elektrisk stød. Alle former for reparationer bør udføres af serviceteknikere, der er autoriseret af GE. Undlad at åbne dæksler eller udskifte dele, medmindre det er specifikt angivet i brugerdokumentationen. ADVARSEL Sluk for udstyret. Sluk XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer og Lockout / Tag-out (LOTO) alt udstyr, før der udføres elektrisk vedligeholdelse. ADVARSEL Tung genstand. Da XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer er meget tung, skal der udvises stor forsigtighed ved flytning, således at ingen personer kommer i klemme eller bliver mast under flytningen. Det anbefales, at der er mindst to, dog helst tre eller flere personer om at flytte enheden. ADVARSEL Fastspænd udrykkerskruer. Instrumentet må ikke flyttes uden indkobling af udrykkerskruerne. Fastgør altid instrumentet med udrykkerskruer for at forebygge skade på vejecellerne, og derved undgå at udstyret beskadiges og operatører kvæstes. ADVARSEL Forkert brug af udrykkerskruer. Forkert brug af udrykkerskruer kan føre til, at instrumentet falder ned over operatøren. Xcellerex XDR-50 til 2000 bioreaktorsystemer Betjeningsvejledning 29-0646-43 AA 29