2016 Medtronic MiniMed, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

70 Brugsanvisning

6025651-062_a REF MMT-7745 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. ipro er et varemærke tilhørende Medtronic MiniMed, Inc. Cavicide er et registreret varemærke tilhørende Metrex. Detachol er et registreret varemærke tilhørende Frendale Laboratories Inc.

Kontakter: Africa: Medtronic Africa (Pty) Ltd. Tel: +27 (0) 11 677 4800 Australia: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Tel: 1800 668 670 (product orders) Tel: 1800 777 808 (customer help) Bangladesh Sonargaon Healthcare Pvt Ltd Mobile: (+91)-9903995417 or (+880)-1714217131 België/Belgique: N.V. Medtronic Belgium S.A. Tel: 0800-90805 Brasil: Medtronic Comercial Ltda. Tel:: +(11) 3707-3707 Canada: Medtronic of Canada Ltd. Tel: 1-800-284-4416 (toll free/sans-frais) Danmark: Medtronic Danmark A/S Tel: +45 32 48 18 00 Deutschland: Medtronic GmbH Geschäftsbereich Diabetes Telefon: +49 2159 8149-370 Telefax: +49 2159 8149-110 24-Stdn-Hotline: 0800 6464633 Eire: Accu-Science LTD. Tel: +353 45 433000 España: Medtronic Ibérica S.A. Tel: +34 91 625 05 42 Fax: +34 91 625 03 90 24 horas: +34 901 120 335 Europe: Medtronic Europe S.A. Europe, Middle East and Africa Headquarters Tel: +41 (0) 21-802-7000 France: Medtronic France S.A.S. Tel: +33 (0) 1 55 38 17 00 Hellas: Medtronic Hellas S.A. Tel: +30 210677-9099 Holland, Luxembourg: Medtronic B.V. Tel: +31 (0) 45-566-8291 Toll Free: 0800-3422338 Hong Kong: Celki International Ltd. Tel: +852 2332-3366 India: India Medtronic Pvt. Ltd Tel: (+91)-80-22112245 / 32972359 Mobile: (+91)-9611633007 Israel: Agentek Tel: +972 3649 3111 Italia: Medtronic Italia S.p.A. Tel: +39 02 24137 261 Fax: +39 02 24138 210 Servizio assistenza tecnica: Nº verde 24h: 800 712 712 Japan: Medtronic Japan Co. Ltd. Tlf.: +81-3-6430-2019 Kina: Medtronic (Shanghai) Ltd. Tel: +86 40 0820 1981 or 80 0820 1981 Kroatien Medtronic Adriatic Tel: +385 1 488 11 20 Fax: +385 1 484 40 60 Latinamerika: Medtronic, Inc. Tel: 1(305) 500-9328 Fax: 1(786) 709-4244 Latvija: Ravemma Ltd. Tel: +371 7273780 Magyarország: Medtronic Hungária Kft. Tel: +36 1 889 0697 Malaysia: Medtronic International Ltd. Tel: +60-3 7953 4800 Middle East and North Africa: Regional Office Tel: +961-1-370 670 New Zealand: Medica Pacifica Tel: +0800 106 100 24-hr After-Hours: +0800 633 487 Norge: Medtronic Norge A/S Tel: +47 67 10 32 00 Fax: +47 67 10 32 10 Polska: Medtronic Poland Sp. Z.o.o. Tel: +48 22 465 6934 Portugal: Medtronic Portugal Lda Tel: +351 21 7245100 Fax: +351 21 7245199 Puerto Rico: Medtronic Puerto Rico Tel: 787-753-5270 Republic of Korea: Medtronic Korea, Co., Ltd. Tel: +82.2.3404.3600 Rusland: Medtronic B. V. Tel: +7 495 580 73 77 24h: 8-800-200-76-36 Schweiz: Medtronic (Schweiz) AG Tel: +41 (0)31 868 0160 24-Stunden-Hotline: 0800 633333 Fax Allgemein: +41 (0)318680199 Serbien & Montenegro: Epsilon Tel: +381 11 311 8883

Singapore: Medtronic International Ltd. Tel: +65 6436-5097 or +65 6436-5090 Slovenija: Zaloker & Zaloker d.o.o. Tel: +386 1 542 51 11 Fax: +386 1 542 43 32 Slovenská republika: Medtronic Slovakia O.Z. Tel: +421 268 206 944 Fax: +421 268 206 999 Sri Lanka Swiss Biogenics Ltd. Mobil: (+91)-9003077499 eller (+94)-777256760 Suomi: Medtronic Finland Oy Tel: +358 20 7281 232 Help line: +358 20 7281 200 Sverige: Medtronic AB Tel: +46 8 568 585 10 Fax: +46 8 568 585 11 Taiwan: Medtronic-Taiwan Ltd. Tel: +886.2.2183.6093 Fax: +886.2.2501.7680 Toll Free: 0800.082.999 Thailand: Medtronic (Thailand) Ltd. Tel: +66 2 232 7400 ext 1 Turkiye: Medtronic Medikal Teknoloji Ticaret Ltd. Sirketi. Tel: +90 216 4694330 USA: Medtronic Diabetes Global Headquarters Tel: +1-800-826-2099 24 Hour HelpLine: +1-818-576-5555 To order supplies: +1-800-843-6687 United Kingdom: Medtronic Ltd. Tel: +44 1923-205167 Österreich: Medtronic Österreich GmbH Tel: +43 (0) 1 240 44-0 24 Stunden Hotline: 0820 820 190 Česká republika: Medtronic Czechia s.r.o. Tel: (+420-233) 059401

Indhold Kapitel 1 1 Indledning 2 ipro2-systemet 3 Brugersikkerhed 4 Indikationer for brug 4 Kontraindikationer 4 Advarsler 4 Forholdsregler 5 Blodsukkerapparater, som understøttes af CareLink ipro i forbindelse med overførsel af data 5 Overensstemmelsesinformation 6 Interferens fra trådløse enheder 6 Assistance Kapitel 2 7 Opsætning af enhed, der kun skal udføres én gang 8 Engangsproceduren for aktivering af ipro2 10 Vigtige punkter om ipro2 Kapitel 3 12 Opsætning af patient 13 Forberedelse til undersøgelse 14 Aftørring af ipro2 med alkohol (spritserviet) før en patientundersøgelse 15 Gode råd til en vellykket patientundersøgelse 16 Hvor Enlite sensoren skal indstikkes 17 Sådan forberedes indstiksstedet 18 Indstik af Enlite sensoren 21 Information til patienten 22 Brug af blodsupperapparatet 22 Første dag 22 Resterende dage 23 Vejledning i pleje og brug 23 Forberedelse af tilslutning af ipro2 (efter information til patienten) 23 Tilslutning af ipro2 til sensoren ipro2 CGM Brugsanvisning Indhold v

Kapitel 4 26 Overførsel af data til CareLink ipro 27 Inden du begynder 27 Frakobling af ipro2 og fjernelse af sensoren 27 Frakobling af ipro2 28 Fjernelse af sensoren 28 Rengøring af ipro2 29 Engangsopsætning af CareLink ipro-software og -computer 29 Overførsel af ipro2-data Kapitel 5 33 Systemvedligeholdelse 34 Rengøring af ipro2 34 Rengøring af docken 34 Komponenter, der ikke kan rengøres 35 Opladning af ipro2 mellem undersøgelser 36 Gode råd om opbevaring Tillæg A 38 Fejlfinding 38 Fejlfindingsvejledning 41 Kontrol af ipro2-konnektorens stik 42 Oversigt over indikatorerne på docken 43 Nulstilling af ipro2 Tillæg B 44 Ydeevne for Enlite-sensoren 44 In vivo-ydelse 44 Resultater 44 Sammenligning mellem steder 45 Gennemsnitlig og median absolut relativ afvigelse (MARD) 46 Clarke Error Grid analyse 47 Procentoverensstemmelse 48 Sensorlevetid 48 Påvirkning 48 Begrænsninger Tillæg C 49 Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003) 49 In vivo-ydelse 49 Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD eller MAD%) 51 Clarke Error Grid analyse 54 Gennemsnitlig absolut afvigelse (Mean Absolute Difference - MAD) 55 Procentoverensstemmelse 56 Præcision 48 Påvirkning 57 Begrænsninger Tillæg D 58 Specifikationer og bemærkninger 58 Specifikationer for ipro2-systemet ipro2 CGM Brugsanvisning Indhold vi

59 Vejledning og fabrikanterklæring 63 Garanti 64 Ikonoversigt Ordliste 66 Stikordsregister 68 ipro2 CGM Brugsanvisning Indhold vii

ipro2 CGM Brugsanvisning Indhold viii

1 Indledning 1 ipro2-systemet brugersikkerhed assistance 2 3 Velkommen til ipro2 CGM (kontinuerligt glukose-monitoreringssystem) Tak, fordi du har tillid til produkter og tjenesteydelser fra Medtronic. Vi håber, at du vil opleve ipro2 som det enkleste og mest praktiske CGM-produkt, du nogensinde har benyttet. Denne brugsanvisning indeholder de oplysninger, du har brug for til opsætning og brug af ipro2 CGM-systemet. Du vil se en side, der minder om denne her, i begyndelsen af hvert kapitel. Denne side giver dig en generel oversigt over det pågældende kapitel og de trin, som du bedes følge for at udføre de enkelte opgaver. Du vil også se et område, som kaldes "Vigtige punkter" på hver oversigtside i de enkelte kapitler. Dette er vigtige punkter, som du skal huske i det pågældende kapitel. ipro2 CGM Brugsanvisning Indledning 1

ipro2-systemet ipro2 ipro2-dock Dockens USB-kabel lysnetadapter rensestik Her er komponenterne i ipro2 CGM-systemet: ipro 2 digital recorder, MMT-7741 (ipro2) ipro2 indsamler og lagrer data fra en glukosesensor. Dataene kan overføres til CareLink ipro behandlingsstyringssoftware til diabetes (CareLink ipro, MMT-7340) til generering af rapporter og lagring af data. ipro2 kan indsamle data i op til syv 24-timers perioder, hvorefter den slukker automatisk. ipro2 har indbygget en grøn lampe. Denne lampe blinker, når du tilslutter ipro2 til en isat glukosesensor. Lampen vil kun blinke, hvis ipro2 registrerer en tilstrækkeligt hydreret sensor, ipro2 er fuldt opladet og ikke allerede indeholder data. ipro 2-dockingstation, MMT-7742 (dock) Docken har to hovedfunktioner: at oplade ipro2 og at overføre data fra ipro2 til CareLink ipro. Docken har tre lamper, som giver information om status. Den hvide dockinglampe for strøm angiver, om der er strøm til docken. Når du tilslutter ipro2 til docken, angiver den grønne opladningslampe og den røde advarselslampe status for ipro2. Hvis den grønne opladningslampe lyser, er ipro2 100% klar til brug. I denne brugsanvisning vil du se disse tre dockinglamper beskrevet på følgende måde. Den enkelte lampe er altid enten slukket, tændt eller blinker.! Rød advarselslampe Grøn opladningslampe Den hvide dockinglampe for strøm Slukket Tændt Blinker USB-kabel til ipro 2-docken (der henvises til MMT-7747, hvis der er tale om genbestilling) Det lille stik på USB-kablet (USB står for Universal Serial Bus) skal tilsluttes docken. Den anden ende af kablet skal tilsluttes en USB-port på en computer, så du kan overføre data til CareLink ipro og oplade ipro2. Du kan også tilslutte USB-kablet til en lysnetadapter. Lysnetadapter (der henvises til MMT-7747, hvis der er tale om genbestilling) ipro2 CGM Brugsanvisning Indledning 2

Lysnetadapteren giver dig mulighed for at oplade ipro2 ved at slutte docken til en almindelig stikkontakt i stedet for en computer. Lysnetadapteren leveres med fire (4) valgbare strømstik. Tilslut de relevante strømstik til lysnetadapteren. Tre (3) ipro 2 rensestik, MMT-7744 (rensestik) Rensestikkene giver en vandtæt forsegling, der beskytter konnektoren på ipro2. Brug altid et rensestik under rengøring eller desinfektion af ipro2. Undlad at rengøre o-ringene på rensestikket, da dette kan beskadige o-ringene. Rensestikket kan bruges til at rense ipro2 30 gange. Hold regnskab med det antal gange, som rensestikket bruges, og kassér rensestikket efter 30 ganges brug. Hvis du fortsætter med at bruge rensestikket ud over de 30 gange, kan ipro2 konnektoren blive beskadiget, fordi rensestikket ikke længere giver en vandtæt forsegling. Du får også brug for følgende: Indstiksskyder, MMT-7500 eller MMT-7510 Glukosesensor, MMT-7002, MMT-7003 eller MMT-7008 En computer med internetadgang til CareLink ipro, MMT-7340 (http://ipro.medtronic.com) Patientens observationsskema Patientsamtykkeerklæring Vejledning til patienten Klinikkens udstyrslogbog Klinikkens tjekliste (til opsætning af patienter samt overførsel af ipro2-data og udskrivning af rapporter) Selvklæbende plaster/tape Brugersikkerhed Dette afsnit indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger som indikationer, kontraindikationer, advarsler og forholdsregler. ipro2 CGM Brugsanvisning Indledning 3

Indikationer for brug Denne digitale ipro2-recorder er beregnet til kontinuerlig registrering af interstitielle glukoseniveauer hos personer med diabetes mellitus. Disse oplysninger er beregnet til at supplere, ikke erstatte, de blodsukkeroplysninger, der fås ved hjælp af standardapparater til hjemmemåling af blodsukker. De oplysninger, der indsamles af den digitale ipro2-recorder, kan overføres til en computer (med internetadgang) og kan gennemses af sundhedspersonalet. Oplysningerne kan gøre det muligt at identificere mønstre for afvigelser af blodsukkerniveau, som ligger over eller under det ønskede område, og derved lette behandlingsjusteringer, som kan minimere disse afvigelser. Dette ipro2-system: er kun beregnet til brug efter ordinering. tillader ikke, at data gøres direkte tilgængelige for patienter i realtid (løbende). giver data, der kun vil være tilgængelige for læger efter afslutning af registreringsintervallet (144 timer). er beregnet til lejlighedsvis brug mere end til daglig brug. skal kun bruges som supplement til, og ikke som erstatning for, almindelig invasiv måling. Kontraindikationer Ingen kendte. Advarsler Dette produkt indeholder små dele og kan udgøre en kvælningsrisiko for mindre børn. Glukosesensoren skal fjernes, hvis der forekommer rødmen, blødning, smerter, ømhed, irritation eller inflamation på sensorens indstikssted, eller hvis patienten oplever uforklarlig feber. Eventuelt selvklæbende plaster/tape skal fjernes, hvis der opstår irritation eller en reaktion herfra. Glukosesensoren kan medføre, at der skal tages særlige forholdsregler i forhold til din patients medicinske tilstand eller medicinering. Sundhedspersonalet bør drøfte dette med patienterne, før patienterne bruger glukosesensoren. Forholdsregler Undgå at udsætte ipro2 for MR-scannere, røntgenudstyr, CT-scannere (Computed Tomography), IMRT-behandling (Intensity-Modulated Radiation Therapy) eller andet udstyr, der frembringer kraftige magnetfelter eller ioniserende stråling. Hvis ipro2 ved et uheld udsættes for kraftige magnetfelter, skal du stoppe med at bruge den og kontakte din lokale repræsentant. Hvis der udføres flere ipro2-undersøgelser på samme patient, skal der udarbejdes en plan for systematisk valg af nye indstikssteder for sensoren. ipro2 CGM Brugsanvisning Indledning 4

Undgå at foretage indstik af sensoren i områder af kroppen, der er ubekvemme pga. tøj/ beklædning, har arvæv eller som udsættes for kraftig bevægelse i forbindelse med motion. Hvis Enlite sensoren (MMT-7008) var indstukket, skal du vente i fem minutter før tilslutning af ipro2. Hvis der var indstukket en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), skal du vente i 15 minutter, før ipro2 tilsluttes. - Kontrollér, at der ikke forekommer blødning ved indstiksstedet, før tilslutningen foretages. Hvis der konstateres blod oven på sensorens tape, må ipro2 ikke tilsluttes. Dette har til formål at forhindre, at der trænger kropsvæske ind i konnektoren på ipro2. Hvis der kommer blod ind i ipro2's konnektor, er det måske ikke muligt at rense konnektoren tilstrækkeligt uden at beskadige den, hvilket betyder, at ipro2 må kasseres. - Hvis der forekommer blødning, så læg et jævnt tryk på indstiksstedet ved brug af steril gaze eller en ren klud, indtil blødningen stopper. Når blødningen er stoppet, tilsluttes ipro2 til sensoren. - Hvis blødningen varer ved efter tre minutter, så fjern sensoren, og kassér den. Indstik en ny sensor på et andet sted. Hvis kropsvæske kommer i kontakt med konnektoren på et rensestik eller på docken, skal den tilsmudsede genstand kasseres for at forhindre tilsmudsning af ipro2. Undgå at få væske (herunder vand, rensevæsker og desinfektionsmidler) på ipro2's konnektorer. Væske kan få konnektorerne til at korrodere og kan påvirke ipro2's ydelse. Blodsukkerapparater, som understøttes af CareLink ipro i forbindelse med overførsel af data En liste over understøttede blodsukkerapparater findes i Brugsanvisningen til softwaren til CareLink ipro. Overensstemmelsesinformation ipro2 og docken overholder United States Federal Communications Commission standard (FCC) og internationale standarder for elektromagnetisk kompatibilitet. Kontakt din lokale repræsentant for at få oplysninger om de specifikke forskrifter og testresultater for det land, som du bor i. Enhederne overholder kapitel 15 i FCC-reglerne. Brugen af enheden skal overholde følgende to betingelser: 1 Disse enheder må ikke forårsage skadelig interferens. 2 Disse enheder skal kunne tåle enhver modtaget interferens inklusive interferens, der kan forårsage utilsigtet drift. Disse standarder er beregnet til at give rimelig beskyttelse mod kraftig radiofrekvensinterferens samt forhindre, at enheden fungerer på utilsigtet vis på grund af uønsket elektromagnetisk interferens. ipro2 CGM Brugsanvisning Indledning 5

Interferens fra trådløse enheder Almindelig trådløs forbrugerelektronik som mobiltelefoner eller trådløse telefoner kan afbryde kommunikationen under ipro2-overførsler til computeren. Det er sandsynligt, at andre trådløse enheder med tilsvarende frekvensområder har en lignende virkning. Denne interferens vil imidlertid ikke forårsage, at der sendes ukorrekte data, og har heller ikke nogen skadelig påvirkning af på dit ipro2-system. For at reducere sandsynligheden for kommunikationsfejl bør du flytte enten det trådløse apparat eller ipro2-systemets enheder. Undersøgelser foretaget med en række forskellige mobiltelefoner peger i retning af, at interferens ikke er et problem, hvis telefonen befinder sig i en afstand på mindst 30 centimeter (12") fra ipro2-systemets enheder. Assistance Personer, der bor uden for USA, bedes kontakte deres lokale repræsentant. Benyt følgende internetadresse for at få en international liste over kontakter: http://www.medtronicdiabetes.com/help/contact/locations.html ipro2 CGM Brugsanvisning Indledning 6

! 2 Opsætning af enhed, der kun skal udføres én gang 1 aktivér ipro2! Vigtige punkter: Nulstillingsknappen på docken bruges til at aktivere ipro2 (eller som det også kaldes: vække den af dvaletilstanden), da den leveres i en speciel dvaletilstand. Denne opgave skal kun udføres én gang. Udføres opgaven igen i fremtiden, slettes alle sensordata i ipro2. ipro2 må aldrig tilsluttes nogen anden enhed end docken, sensoren eller rensestikket. Brug kun rensestikket i forbindelse med rengøring. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af enhed, der kun skal udføres én gang 7

! Engangsproceduren for aktivering af ipro2 ipro2 leveres i en speciel dvaletilstand for at beskytte dens batteri. Du skal aktivere den ved hjælp af følgende engangsprocedure. Denne bør udføres mindst otte timer før, den første patientopsætning udføres for ipro2. FORSIGTIG: Undlad at udføre denne procedure, hvis der allerede er sensordata i ipro2. Hvis du trykker på nulstillingsknappen, mens ipro2 er tilsluttet docken, vil alle sensordata i ipro2 blive slettet. Denne procedure er kun beregnet til at aktivere ipro2 første gang. 1 Tilslut det lille stik af USB-kablet til docken. 2 Tilslut den anden ende af USB-kablet til lysnetadapteren. 3 Sæt lysnetadapteren i en stikkontakt. De tre lamper på docken vil blinke én gang, og derefter lyser den hvide dockinglampe for strøm konstant, hvilket betyder, at docken er tilsluttet.!! ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af enhed, der kun skal udføres én gang 8

! 4 Sæt ipro2 i docken. Den grønne opladningslampe vil begynde at blinke. BEMÆRK: Den røde advarselslampe begynder evt. at lyse, hvis du ikke straks fuldfører de næste trin. Dette er normalt, fordi ipro2 ikke er blevet aktiveret. Du kan fortsætte med at følge disse instruktioner, selvom du ser den røde advarselslampe. 5 Find det lille hul på bagsiden af docken ved siden af USB-kablet. Dette er nulstillingsknappen. 6 Før enden af en lille papirclips cirka 0,30 cm (1/8") ind i hullet. Tryk én gang på nulstillingsknappen og slip. Den hvide dockinglampe for strøm blinker. Efter nogle få sekunder vil den grønne lampe på ipro2 blinke. ipro2 er nu aktiveret. Den vil aldrig vende tilbage til dvaletilstanden. 7 Lad ipro2 forblive i docken for at fortsætte opladningen. Under opladning lyser den hvide dockinglampe for strøm, og den grønne opladningslampe vil blinke.! ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af enhed, der kun skal udføres én gang 9

!!!! 8 Giv ipro2 op til otte (8) timer til at blive ladet helt op. Når ipro2 er opladet, holder den grønne opladningslampe op med at blinke og lyser konstant. Dette betyder, at ipro2 er fuldt opladet.! Når den oplades jævnligt efter hver sensorbrug, bliver ipro2 fuldt opladet på blot omkring en halv time (30 minutter). Vigtige punkter om ipro2 Nulstillingsknappen på docken bruges til at aktivere ipro2 (eller som det også kaldes: vække den af dvaletilstanden), da den leveres i en speciel dvaletilstand. Denne opgave skal kun udføres én gang. Udføres opgaven igen i fremtiden, slettes alle sensordata i ipro2. Forbind aldrig en ipro2 med en dock uden strøm. Sørg altid for, at den hvide dockinglampe for strøm lyser, før du tilslutter ipro2. Hvis du forbinder ipro2 til en dock uden strøm, mens den indeholder patientdata, er der risiko for, at disse data kan blive slettet. Undlad også at tilslutte eller koble docken fra en computer eller en stikkontakt, mens ipro2 er forbundet med docken. Overholdes dette ikke, er der ligeledes risiko for, at patientdata på ipro2 kan blive slettet.!!!! ipro2 må aldrig tilsluttes nogen anden enhed end docken, sensoren eller rensestikket. For eksempel må ipro2 aldrig forbindes til opladeren til MiniLink, der er vist her, fordi alle patientdata i ipro2 kan blive slettet. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af enhed, der kun skal udføres én gang 10

Brug kun rensestikket i forbindelse med rengøring.! ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af enhed, der kun skal udføres én gang 11

! 3 Opsætning af patient 1 forberedelse til patient 2 indstik sensor 3 tilslut ipro2 Vigtige punkter: Brug almindelige forsigtighedsregler ved håndtering af sensoren. Brug ikke I.V. Prep før indstik af sensoren. Det kan beskadige sensoren. Hvis Enlite sensoren (MMT-7008) var indstukket, skal du vente i fem minutter før tilslutning af ipro2. Hvis der var indstukket en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), skal du vente i 15 minutter, før ipro2 tilsluttes. Brug denne tid på at vejlede patienten. Før du sætter en patient op på ipro2, skal du sikre dig, at din klinik har gennemført opsætningen af CareLink-software og -computer, som beskrevet i forrige kapitel, som kun skal gennemføres én gang. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 12

! Forberedelse til undersøgelse Før patienten kommer til klinikken, skal det sikres, at alt nødvendigt udstyr og forbrugsmaterialer er til stede og parat. Nødvendige materialer til opsætning af patient: Rensestik Spritservietter Handsker Indstiksskyder Glukosesensor Beholder til skarpe genstande ipro2, opladet og desinficeret. Den grønne opladningslampe på docken skal lyse (ikke blinke), før du tager ipro2 ud af docken. Patientens observationsskema Patientsamtykkeerklæring Vejledning til patienten Klinikkens udstyrslogbog Selvklæbende plaster/tape Valgfrit: Klinikkens checkliste BEMÆRK: Brug almindelige forsigtighedsregler ved håndtering af sensoren. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 13

Aftørring af ipro2 med alkohol (spritserviet) før en patientundersøgelse ipro2 er beregnet til brug på flere patienter. Følg følgende procedure før hver brug på en patient. ADVARSEL: Hvis der er rester af kropsvæsker inde i konnektoren, skal ipro2 kasseres. ipro2 må ikke bortskaffes i en beholder til medicinsk affald. ipro2 indeholder et batteri, som kan eksplodere ved forbrænding. Bortskaf ipro2 i overensstemmelse med de lokale bestemmelser for bortskaffelse af batterier (må ikke forbrændes). Se afsnittet om forholdsregler for at få yderligere oplysninger. 1 Sæt rensestikket ind i ipro2, mens der bæres handsker, for at sikre, at ipro2's konnektor ikke kommer i kontakt med væske. Væske kan få konnektoren til at korrodere og kan påvirke ipro2's ydeevne. FORSIGTIG: Du må ikke dreje rensestikket, mens det sidder i ipro2. Dette vil beskadige ipro2. 2 Aftør ipro2 med en spritserviet, eller skyl den med hospitalssprit. 3 Tag rensestikket ud af ipro2 ved forsigtigt at klemme på rensestikkets arme. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 14

FORSIGTIG: O-ringene på rensestikket er forsynet med et smøremiddel for at bidrage til vandtæt forsegling ved indsættelse i ipro2. Smøremidlet er slidt af efter ca. 30 ganges brug. På det tidspunkt skal rensestikket kasseres. Hav kun ét udpakket rensestik i brug, så du kan holde styr på, hvor mange gange det bruges, og så du ved, hvornår det er tid til at pakke et nyt ud. Gode råd til en vellykket patientundersøgelse Hold sensoren fugtet og helt indstukket under hele undersøgelsen: - Sørg for nøje at overholde vejledningen vedrørende indstik af sensor. - Vælg et godt sensorindstikssted. - Brug den rigtige indstiksvinkel. - Sæt et selvklæbende plaster over sensoren og ipro2. Hvis du ser huller i sensordata, kan det skyldes en eller flere af følgende årsager: - Sensoren faldt delvist ud under undersøgelsen, hvilket betyder, at der ikke blev indsamlet data i pågældende periode. - ipro2 mistede forbindelsen til sensoren. Hvis ipro2 under undersøgelsen blev frakoblet sensoren og derefter blev tilsluttet igen, vil den have genoptaget og fortsat registreringen af data. Der vil dog være et hul i sensordataene. Længden af hullet afhænger af, hvor længe ipro2 var frakoblet. - Sensoren blev ikke fugtet løbende, mens den var indstukket i kroppen. Det er muligt for sensoren at miste fugt og blive fugtig igen, selv hvis den ikke bliver trukket ud. - CareLink ipro har ikke valide blodsukkerapparatmålinger inden for 12 timers periode til at kalibrere alle sensordata. Gør patienten tydeligt opmærksom på, at det er vigtigt at følge instruktionerne for blodsukkermåling under hele testen; brug helst arket Vejledning til patienten. Patienten skal tage mindst fire blodsukkerapparatmålinger hver dag for at undgå huller i data. Hvis en patient ikke registrerer nøjagtige blodsukkerapparatmålinger tilstrækkeligt hyppigt, vil CareLink ipro ikke have tilstrækkeligt med blodsukkerapparatmålinger til fuldt ud at kalibrere sensordata. Dette kan medføre huller i data i patientens rapporter. CareLink ipro skal bruge mindst én blodsukkerapparatmåling indenfor et forventet område hver 12. time. Forkerte blodsukkerapparatmålinger kan blive ignoreret af CareLink ipro og kan stoppe sensor-plottet indtil næste vellykkede blodsukkerapparatmåling. Sørg for, at patienten måler sit blodsukker mindst en time efter tilslutning af ipro2 til sensoren. ipro2 er cirka en time om at starte en sensor. Hvis patienten foretager den første blodsukkerapparatmåling for tidligt, vil der ikke være sensordata til kalibreringen. Derfor vil sensorkurver i rapporter begynde på tidspunktet for den næste blodsukkerapparatmåling. Dette vil være tydeligt i CareLink-rapporter, fordi dataene starter senere, end du forventer. Sørg for, at patienten foretager endnu en blodsukkerapparatmåling to timer efter den første. Denne blodsukkerapparatmåling er en sikkerhedsforanstaltning i det tilfælde, at den første blev foretaget et par minutter for tidligt. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 15

Overførsel af data midt under undersøgelsen: Overførsel af sensordata fra en ipro2 sletter dataene fra ipro2. Den første overførsel vises som en selvstændig undersøgelse i CareLink ipro. Når ipro2 tilsluttes sensoren igen, vil den atter påbegynde en 1-times opstart og starte en ny undersøgelse, forudsat at den også er tilstrækkeligt opladet til at starte en ny undersøgelse. Du kan ikke kombinere to separate dataoverførsler til ét sæt rapporter i CareLink ipro. Undlad at skifte sensoren under undersøgelsen. ipro2 bliver ved med at registrere, men værdierne fra den næste sensor svinger kraftigt i mange timer, fordi ipro2 ikke vil starte den næste sensor på korrekt vis. For at opnå de bedste resultater skal data overføres efter afslutning af brug af hver sensor. Hvor Enlite sensoren skal indstikkes Dette afsnit indeholder vigtige oplysninger om, hvordan patienten vælger indstikssted til en Enlite -sensor (MMT-7008). Hvis du indstikker en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), så se de indstikssteder, der er beskrevet i brugsanvisningen til pågældende sensor eller indstiksskyderen. ADVARSEL: Sensoren kan påvirke patientens medicinske status eller medicinering. Blødning, hævelse, irritation og/eller infektion ved indstiksstedet er mulige risici i forbindelse med indstik af sensoren og opstår undertiden på grund af ukorrekt indstik og hygiejne af indstiksstedet. Drøft disse forhold, medicinering og/eller reaktioner med dine patienter, inden sensoren bruges. Spørg patienten om, hvordan vedkommende ligger under søvn og om vedkommendes dagligdag. Motionerer patienten, eller udfører patienten mange bøjninger eller løft i sit arbejde? Hvilket tøj bærer patienten normalt? Er der andre aktiviteter, som kan tænkes at påvirke sensorens indstikssted som for eksempel i lang tid at sidde i førersædet i en bil? Vælg et indstikssted, som er beskyttet. De kliniske forsøg med Enlite-sensornøjagtighed har været baseret på sensorer med indstik i områder på abdomen eller det øverste af balderne. Bedste indstikssteder for sensoren: Det abdominale område herunder mave, sider og ryg Område øverst på balderne ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 16

Områder med glat hud Indstik ikke sensoren i: Ofte anvendte injektions- eller infusionssteder. Et område på minimum 5,0 cm (2") omkring patientens navle. Steder, hvor tøjet gnider imod huden eller begrænser bevægelsesmulighederne. Steder, hvor tøjet strammer såsom omkring livet. Områder med hård hud eller arvæv. Steder på kroppen, som patienten ofte bevæger. Steder på patientens krop, der har minimalt fedtvæv. Steder, der presses mod patienten som den side, som patienten sover på. Steder på patientens krop, hvor fedtvævet er hårdt eller tæt. FORSIGTIG: Indstik aldrig sensoren mindre end 5,0 cm (2") fra et pumpeinfusionssted eller mindre end 7,5 cm (3") fra et manuelt injektionssted. Sådan forberedes indstiksstedet 1 Bed patienten om at stå op. 2 Rens indstiksstedet med sprit, og lad det lufttørre. BEMÆRK: Brug ikke klæbemiddel inden indstik af sensoren. Der kan bruges klæbemiddel (I.V.Prep) efter indstik af sensoren og før påsætning af det selvklæbende plaster for at forbedre plasterets klæbeevne på patientens hud. Følg altid instruktionerne, som blev leveret sammen med glukosesensoren og indstiksskyderen. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 17

Indstik af Enlite sensoren Denne procedure viser, hvordan du indstikker Enlite sensoren (MMT-7008) ved brug af Enlite indstiksskyderen (MMT-7510). Hvis du bruger en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), så følg anvisningerne vedrørende indstik i brugsanvisningen til pågældende sensor. FORSIGTIG: Sundhedspersonale og plejegivere skal benytte almindelige forholdsregler ved håndtering af sensoren. 1 Vask hænderne grundigt. 2 Tag handsker på. 3 Åbn sensoremballagen. 4 Tag sensorholderen ud af emballagen. Anbring sensorholderen på en plan overflade. 5 Sæt indstiksskyderen (serteren) ned over sensorholderen, indtil underkanten af indstiksskyderen hviler fladt mod bordet. 6 Indstiksskyderen (serteren) frigøres fra sensorholderen ved at holde med to fingre på sensorholderens arme og langsomt trække indstiksskyderen lige op. Undlad at frigøre sensorholderen fra indstiksskyderen (serteren) frit i luften, da dette kan beskadige sensoren. ADVARSEL: Ret aldrig en ladet indstiksskyder mod nogen kropsdel, hvor der ikke skal foretages indstik. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 18

7 Anbring underkanten af indstiksskyderen fladt mod patientens indstikssted. ADVARSEL: Indstiksskyderen (serteren) indsætter sensoren, når knappen slippes. BEMÆRK: Der kræves endnu et tryk på knappen for at fjerne indstiksskyderen (serteren) fra sensoren. 8 Udfør følgende fire trin for at indstikke sensoren: A B C D A Tryk knappen ind, og slip den så. B Vent 5 sekunder for at give klæbemidlet tid til at fæstne sig til huden. C Tryk på knappen, og hold den inde. D Mens indstikskyder-knappen holdes inde, skal indstikskyderen løftes væk fra huden. 9 Svøb steril gaze omkring sensoren. Hold forsigtigt kanten af sensoren mod huden. Hold om nålehylstret ved toppen og træk langsomt op - væk fra sensoren. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 19

ADVARSEL: Hvis der forekommer blødning, skal der påføres et vedvarende tryk med steril gaze eller en ren klud i op til 3 minutter. FORSIGTIG: Hvis der ses kropsvæske på sensorstik af metal eller på sorte o-ringe, må ipro2 ikke tilsluttes. Fjern sensoren, og indstik en ny sensor. Dette vil forhindre tilsmudsning af ipro2. 10 Ret sensorens klæbestrimmel ud, så den ligger fladt mod huden. 11 Mens sensoren holdes på plads, trækkes klæbestrimlen forsigtigt fri. Fjern forsigtigt det nederste stykke hvide papir fra dets placering under klæbestykket. Pres klæbesiden mod patientens hud. 12 Før tilslutning til enheden skal der påsættes fikseringsplaster. Undgå at dække sensorens stik eller klæbestrimlen med fikseringsplaster. Klæbestrimmel Sensorkonnektorer ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 20

13 Gør et notat i Klinikkens udstyrslogbog og Patientens observationsskema. Sørg for at notere serienummeret (SN) på ipro2'en, patientens navn eller id og den dato, hvor du placerede den på patienten. 14 Du er nu nødt til at vente mindst fem minutter, før du tilslutter ipro2. Dette giver sensoren tid til at blive fugtet med interstitiel væske. Brug denne tid til at fortælle patienten, hvad patienten skal gøre, når vedkommende forlader klinikken. Information til patienten Patienten skal modtage detaljerede oplysninger om brug af sensoren og ipro2, korrekt deltagelse i undersøgelsen, brug af blodsukkerapparat og nedskrivning af oplysninger i patientens observationsskema. Ideelt set skal du give patienten et eksemplar af Patientens observationsskema og arket Vejledning til patienten. Gennemgå de punkter, der er i det enkelte skema, og sørg for, at patienten forstår, hvad vedkommende skal gøre for at bidrage til en vellykket undersøgelse. Vigtige punkter: Bær ipro2 hele tiden under de normale dagligdags aktiviteter. Notér måltider, blodsukker, motion eller anstrengende aktiviteter samt medicinforbrug i Patientens observationsskema. Hav altid Patientens observationsskema i nærheden af dig, så informationer kan noteres øjeblikkeligt efter hver enkelt hændelse. Nedskriv dato og klokkeslæt for hver blodsukkermåling inden for 5 minutter efter hver måling. Brug samme blodsukkerapparat og samme parti af strimler under hele undersøgelsen. Lad ingen anden bruge blodsukkerapparatet i undersøgelsesperioden. Undlad at bruge kontrolopløsning i undersøgelsesperioden. Undlad at ændre nogen indstilling overhovedet på blodsukkerapparatet, mens undersøgelsen varer - dette gælder også, hvis tidspunktet for skift mellem sommertid og vintertid eller omvendt skulle forekomme i undersøgelsesperioden. Udfør mindst fire blodsukkermålinger hver dag, for eksempel før hvert måltid og før sengetid. Der skal gå mindst en time, efter at du har forladt lægens konsultation, før du foretager den første blodsukkerapparatmåling, og endnu en blodsukkerapparatmåling skal foretages cirka to timer efter den første måling. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 21

Kun blodsukkerværdier mellem 2,2 og 22,2 (40 og 400 mg/dl) vil blive benyttet til kalibrering. Hvis en blodsukkerapparatmåling ligger uden for dette område, tages den ikke i betragtning, og der kræves endnu en blodsukkerapparatmåling, når patientens blodsukker er inden for området. FORSIGTIG: Patienten skal returnere ipro2 til klinikken inden for 10 dage efter endt undersøgelse. Efter 10 dage, hvis ipro2 ikke er forbundet med en dock, som er tilsluttet strøm, kan ipro2-batteriet miste sin ladning, og alle data i ipro2 kan gå tabt. Lav en fast aftale med patienten, om hvornår ipro2 skal afleveres igen inden for denne periode. Udlevering af materiale og information til patienten 1 Giv patienten det materiale, som vedkommende skal bruge, herunder mindst et eksemplar af Patientens observationsskema og arket Vejledning til patienten. 2 Skriv på Patientens observationsskema vedkommendes navn, ipro2's serienummer, blodsukkerapparatets mærke, blodsukkerapparatets ID og tidspunkterne for de to første blodsukkerapparatmålinger. 3 Sørg for, at patientens blodsukkerapparat har et nyt batteri, der vil kunne holde i mindst hele undersøgelsens tid. 4 Kontrollér dato og klokkeslæt på blodsukkerapparatet. Brug af blodsupperapparatet Forklar patienten, at blodsukkerapparatmålinger er nødvendige til kalibrering af sensordata, og at patienten af hensyn til opnåelse af brugbare undersøgelsesdata skal følge retningslinjerne for brug af blodsukkerapparatet. Første dag Patienten skal udføre tre blodsukkerapparatmålinger på første dag og på følgende tidspunkter: Mindst en time efter, at du har tilsluttet ipro2, og patienten har forladt klinikken (men absolut ikke før der er gået en time). Skriv dette tidspunkt på forsiden af Patientens observationsskema. To timer efter den første blodsukkerapparatmåling (tre timer efter, at ipro2 blev tilsluttet) Endnu en gang før midnat Resterende dage I de resterende dage af undersøgelsen skal patientens udføre mindst fire blodsukkermålinger hver dag, helst før morgenmad, frokost, aftensmad og sengetid. Patienten skal udføre mindst tre blodsukkerapparatmålinger på sidste dag, før sensoren fjernes. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 22

Vejledning i pleje og brug Patienten kan tage bad og svømme uden at tage ipro2 eller sensoren af. ipro2 og sensoren er vandtætte i op til 30 minutter i en dybde på 2,4 meter (8 fod). Der er ingen tidsgrænse, hvis patienten svømmer i overfladen eller tager brusebad. Patienten skal med jævne mellemrum kontrollere sensorens indstikssted for at sikre, at sensoren og ipro2 er forbundet korrekt, at sensoren er fuldt indstukket, og at der ikke er blødning eller irritation på sensorens indstikssted. Hvis sensoren er trukket delvist ud, så forsøg forsigtigt at skubbe den på plads igen. Fjern sensoren, hvis der viser sig rødmen, smerter, ømhed eller hævelser ved indstiksstedet. Patienten bør give lægen besked, hvis patienten oplever nogle af disse symptomer. Insulin bør injiceres mindst 7,5 centimeter (3") fra sensorens indstikssted, og infusion via insulinpumpe bør ske mindst 5 centimeter (2") fra sensorens indstikssted. ipro2 skal tages af (men sensoren kan blive siddende) ved røntgen-, CT- eller MR-scanning. Tilslut ganske enkelt ipro2 igen efter endt undersøgelse. Sørg for, at patienten kan returnere ipro2 til klinikken inden for 10 dage efter endt undersøgelse. Efter 10 dage, hvis ipro2 ikke er forbundet med en dock, som er tilsluttet strøm, kan ipro2-batteriet miste sin ladning, og alle data i ipro2 kan gå tabt. Forberedelse af tilslutning af ipro2 (efter information til patienten) 1 Hvis der er forekommet blødning: a. Når blødningen er stoppet, tilsluttes ipro2 til sensoren. FORSIGTIG: Hvis blødningen IKKE stopper, må ipro2 IKKE tilsluttes sensoren. 2 Gør følgende, hvis blødningen ikke stopper efter tre minutter: a. Fjern sensoren, og kassér den. b. Påfør igen tryk ved hjælp af steril gaze eller en ren klud, indtil blødningen stopper. c. Indstik en ny sensor på et andet sted. Tilslutning af ipro2 til sensoren Vigtigt: ipro2 skal være fuldt opladet og tømt for data, før den tilsluttes til en sensor. Du kan kontrollere dette ved at slutte ipro2 til docken. Når du tilslutter ipro2 til docken, gælder det, at hvis den grønne opladningslampe lyser (ikke blinker) som vist herunder, så er ipro2 helt klar til brug.! ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 23

1 Hvis Enlite sensoren (MMT-7008) var indstukket, skal du være sikker på, at det er mindst fem minutter siden, at du indstak sensoren. Hvis der blev indstukket en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), skal du sørge for, at det er mindst 15 minutter siden. 2 Hold fast på enden af den indstukne sensor for at hindre, at den flytter sig under tilslutningen. 3 Hold ipro2 som vist. Den flade side af ipro2 skal vende imod huden. BEMÆRK: Fikseringsplasteret er ikke vist i de følgende trin. 4 Skub ipro2 ind på sensoren, indtil sensorens bøjelige arme falder på plads i rillerne på ipro2. Hvis ipro2 er tilsluttet korrekt, og hvis sensoren har haft tilstrækkelig tid til at blive fugtet, blinker ipro2's grønne indikator seks gange inden for ti sekunder. Blinkene varer cirka ti sekunder. 5 Hvis ipro2's grønne lampe blinker, så er sensoren fuldt fugtet, og ipro2 har startet undersøgelsen korrekt. 6 Hvis ipro2's grønne lampe ikke blinker, og den grønne opladningslampe på docken lyste konstant, før du tog ipro2 ud af den, så er sensoren ikke fugtet fuldt ud. Du kan gøre ét af følgende: a. Hvis Enlite -sensoren (MMT-7008) blev indstukket: Fjern ipro2 fra sensoren, vent fem minutter, og prøv så at tilslutte ipro2 igen. Dette kan gentages for hver fem minutter, indtil sensoren er fugtet. Hvis der var indstukket en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), skal du fjerne ipro2 fra sensoren, vente i 15 minutter og så prøve at tilslutte ipro2 igen. Dette kan gentages for hver 15 minutter, indtil sensoren er fugtet. b. Fjern sensoren fra patientens krop, og indstik en sensor et nyt sted på kroppen. Hvis Enlite -sensoren (MMT-7008) var indstukket, skal du vente i fem minutter, for at den nye sensor kan blive fugtet, før du tilslutter ipro2 igen. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 24

Hvis der blev indstukket en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), skal du vente i 15 minutter, for at den nye sensor kan blive fugtet, før du tilslutter ipro2 igen. 7 Dæk ipro2 med Enlite sensorens klæbestrimmel. 8 [Valgfrit]: Sæt et selvklæbende plaster over ipro2 og sensoren. Tip: Ved påsætning af selvklæbende bandage skal sensoren fastgøres sikkert, men på behagelig måde, og ipro2 skal anbringes lidt løst, så den har mulighed for at flytte sig lidt. Vigtigt: Hvis sensoren trækkes mere end en millimeter ud, vil ipro2 holde op med at indsamle data, indtil sensoren skubbes tilbage på plads. Når sensoren skubbes tilbage på plads, vil ipro2 efter 30 minutter begynde at indsamle data. ipro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 25

! 4 Overførsel af data til CareLink ipro fjern ipro2 og 1 sensor 2 overfør data Vigtige punkter: Rengør og desinficer altid ipro2, før den sluttes til docken. Dockens konnektor kan ikke desinficeres. Beskyt altid ipro2's konnektorer med et vandtæt rensestik under rengøring eller desinfektion. Udskift rensestikket efter 30 ganges brug, så du er sikker på altid at opnå en vandtæt forsegling. Sørg altid for, at den hvide dockinglampe for strøm lyser, før du tilslutter ipro2. Hvis du forbinder ipro2 med en dock uden strøm, er der risiko for, at patientdataene kan blive slettet. ipro2 CGM Brugsanvisning Overførsel af data til CareLink ipro 26

Undlad også at tilslutte eller koble docken fra en computer eller en stikkontakt, mens ipro2 er forbundet med docken. Overholdes dette ikke, er der ligeledes risiko for, at patientdata på ipro2 kan blive slettet. Undlad at tilslutte mere end én dock eller ét blodsukkerapparat til computeren ad gangen. Inden du begynder Når patienten vender tilbage efter at have båret ipro2, vil du have brug for følgende fra patienten: - ipro2 (som er blevet båret af patienten) - Patientens blodsukkerapparat - Patientens observationsskema(er) i udfyldt stand Handsker Rensestik Valgfrit: klæbemiddelfjerner såsom Detachol (eller lignende produkt) Mild flydende sæbe Desinfektionsmiddel, såsom Cavicide (eller lignende produkt, f.eks. klorhexidin) Gazerondel eller -klud 70% isopropylalkohol Beholder til medicinsk affald Klinikkens udstyrslogbog (hvis dette bruges af klinikken) En dock med USB-kablet forbundet til en computer med internetadgang Kabel fra producenten af blodsukkerapparatet Frakobling af ipro2 og fjernelse af sensoren Frakobling af ipro2 1 Tag handsker på. 2 Fjern omhyggeligt eventuelt selvklæbende plaster fra ipro2 og sensorsamlingen. 3 Hold ipro2, som det er vist, og klem med tommel- og pegefinger på de fleksible arme på siden af sensoren. ipro2 må ikke drejes i forhold sensoren. ipro2 CGM Brugsanvisning Overførsel af data til CareLink ipro 27

4 Træk forsigtigt ipro2 væk fra sensorsamlingen. Fjernelse af sensoren Ved brug af handsker, løft forsigtigt sensorens selvklæbede tape væk fra patientens krop for at fjerne sensoren. Læg sensoren i en beholder med medicinsk affald. Rengøring af ipro2 ipro2 er beregnet til brug på flere patienter. Rengør og desinficer altid ipro2, før den sluttes til docken. Docken kan ikke desinficeres. ADVARSEL: Hvis der er rester af kropsvæsker inde i konnektoren, skal ipro2 kasseres. ipro2 må ikke bortskaffes i en beholder til medicinsk affald. ipro2 indeholder et batteri, som kan eksplodere ved forbrænding. Bortskaf ipro2 i overensstemmelse med de lokale bestemmelser for bortskaffelse af batterier (må ikke forbrændes). Se afsnittet om forholdsregler for at få yderligere oplysninger. 1 Sæt rensestikket ind i ipro2, mens der bæres handsker, for at sikre, at ipro2's konnektor ikke kommer i kontakt med væske. Væske kan få konnektoren til at korrodere og kan påvirke ipro2's ydeevne. FORSIGTIG: Du må ikke dreje rensestikket, mens det sidder i ipro2. Dette vil beskadige ipro2. FORSIGTIG: O-ringene på rensestikket er forsynet med et smøremiddel for at bidrage til vandtæt forsegling ved indsættelse i ipro2. Smøremidlet er slidt af efter ca. 30 ganges brug. På det tidspunkt skal rensestikket kasseres. Hav kun ét udpakket rensestik i brug, så du kan holde styr på, hvor mange gange det bruges, og så du ved, hvornår det er tid til at pakke et nyt ud. 2 Hvis der er rester af klæbemiddel på ipro2, kan det fjernes med et limfjerningsmiddel såsom Detachol (eller lignende produkt) mellem hver gang, den bruges på en patient. ipro2 CGM Brugsanvisning Overførsel af data til CareLink ipro 28

3 Fugt en ren, tør klud med en mild, flydende sæbeopløsning. Tør ydersiden af ipro2 af. 4 Skyl ipro2 under rindende varmt postevand. 5 Anvend 3 til 4 dråber desinfektionsmiddel f.eks. Cavicide, eller et lignende produkt såsom klorhexidin) på en ren, tør klud og aftør ipro2. 6 Hold på rensestikket og aftør ipro2 med 70% isopropylalkohol. 7 Tag rensestikket ud af ipro2 ved forsigtigt at klemme på rensestikkets arme. 8 Læg ipro2 på en ren, tør og fnugfri klud, og lad den lufttørre helt. Engangsopsætning af CareLink ipro-software og -computer Før der oploades ipro2-data, skal du sikre dig, at dit kontor har gennemført engangsopsætningen af CareLink-softwaren og -computeren. Yderligere oplysninger findes i din Brugsanvisning til CareLink ipro. Overførsel af ipro2-data 1 Kontrollér, at den ipro2, som du er ved at ville overføre, hører til den patient, hvis journal du ser i CareLink ipro: ipro2 CGM Brugsanvisning Overførsel af data til CareLink ipro 29

! a. Find serienummeret i Klinikkens udstyrslogbog og på Patientens observationsskema. Disse skal svare til det serienummer, der er på bagsiden af ipro2. b. Angiv på Klinikkens udstyrslogbog, at ipro2'en er blevet returneret. FORSIGTIG: Sørg altid for at kontrollere, at du overfører den rigtige ipro2. 2 Klik på knappen Overfør ipro2. 3 Følg vejledningen på skærmen. Hvis du ser en sikkerhedsmæssig advarsel, der spørger, om du ønsker at fortsætte, er dette et spørgsmål om, hvorvidt du stoler på, at indholdet af dette system er sikkert. Din tiltro er baseret på, at Medtronic MiniMed har erklæret, at det er sikkert. Sæt et checkmærke i afkrydsningsboksen Always trust content from this publisher (Stol altid på filer fra denne udgiver), og klik på Yes (Ja). 4 Kontrollér, at docken er forbundet til computeren. Den hvide dockinglampe for strøm indikerer, at docken er forbundet til en strømkilde såsom en computer eller lysnetadapteren. Hvis du ikke ser den hvide dockinglampe for strøm, så får docken måske for lidt strøm til at fungere. Hvis docken er den eneste tilsluttede enhed, så prøv at sætte docken i en anden USB-port direkte på computeren. Det er ikke alle USB-porte, som får tilstrækkelig strøm, til at docken kan fungere. Du kan også tilslutte docken til computeren ved brug af en USB-hub. Dog gælder, at hvis den hvide dockinglampe for strøm ikke tænder, så skal du prøve at benytte en strømforsynet USB-hub, som har sin egen netledning til en stikkontakt. ipro2 CGM Brugsanvisning Overførsel af data til CareLink ipro 30

!!!!! FORSIGTIG: Forbind aldrig en ipro2 med en dock uden strøm. Sørg altid for, at den hvide dockinglampe for strøm lyser, før du tilslutter ipro2. Hvis du forbinder ipro2 til en dock uden strøm, mens den indeholder patientdata, er der risiko for, at disse data kan blive slettet. Undlad også at tilslutte eller koble docken fra en computer eller en stikkontakt, mens ipro2 er forbundet med docken. Overholdes dette ikke, er der ligeledes risiko for, at patientdata på ipro2 kan blive slettet. 5 Når CareLink ipro beder om det, så tilslut ipro2 til docken. FORSIGTIG: Undlad at tilslutte mere end én dock til computeren ad gangen. Tilslut kun den ipro2, der hører til den åbne patientjournal, til docken. De tre lamper på docken vil blinke én gang, når du tilslutter ipro2. Den grønne opladningslampe på docken vil begynde at blinke. Dette indikerer, at ipro2 indeholder data, der skal overføres (eller at ipro2 oplades). 6 Klik på Fortsæt. CareLink ipro siger til, når overførslen er vellykket gennemført. Hvis du ser en meddelelse, der beder dig om at se i brugsanvisningen, så slå venligst denne meddelelse op i Fejlfindingsvejledning på side 38. 7 Kontrollér den grønne opladningslampe på docken. ipro2 CGM Brugsanvisning Overførsel af data til CareLink ipro 31

- Hvis den grønne opladningslampe på docken lyser og ikke længere blinker, er ipro2 opladet og klar til næste patient.! - Hvis den grønne opladningslampe stadig blinker efter overførslen, så lad ipro2 blive i docken for opladning, så den er klar til næste patient.! - Du kan også vælge at flytte docken til lysnetadapteren for opladning af ipro2, eller du kan flytte ipro2 til en anden dock, der er forbundet til en lysnetadapter, hvis du har flere ipro2-systemer. ipro2 CGM Brugsanvisning Overførsel af data til CareLink ipro 32

!!! 5 Systemvedligeholdelse rengøring og 1 desinficering 2 opbevaring af udstyr Vigtige punkter: Sæt altid rensestikket i ipro2 før rengøring. Når ipro2 ikke er i brug, så lad den forblive forbundet til docken, så den altid vil være klar til brug for den næste patient. Hvis en ipro2 i flere uger ikke benyttes, skal den opbevares i en dock, som er tilsluttet strøm. Ellers kan ipro2's batteri blive beskadiget. Hav ekstra eksemplarer af Patientens observationsskema og andre forbrugsmaterialer til ipro2 på lager i et velordnet skab. ipro2 CGM Brugsanvisning Systemvedligeholdelse 33

Rengøring af ipro2 ipro2 er beregnet til brug på flere patienter. Rengør og desinficér altid ipro2 efter brug på en patient. Sørg for at sætte rensestikket i ipro2 før rengøring. For fuldstændige instruktioner henvises til Rengøring af ipro2 på side 28. Rengøring af docken Docken kan ikke desinficeres. Denne procedure er til almindelig rengøring efter behov, baseret på enhedens fysiske fremtræden. ADVARSEL: Rengør altid ipro2 efter at have taget den af en patient, og før den tilsluttes docken. Hvis dockens konnektor kommer i kontakt med blod, skal docken kasseres, fordi dockens konnektor ikke kan desinficeres. Bortskaf docken i overensstemmelse med de lokale bestemmelser for bortskaffelse af elektroniske enheder. FORSIGTIG: Docken er ikke vandtæt. Må ikke nedsænkes i vand eller nogen anden form for rengøringsmiddel. Dockens konnektor må ikke komme i kontakt med væske. Gentagen kontakt med væske kan skade konnektoren og påvirke enhedens ydeevne. Hvis konnektoren kommer i kontakt med væske, skal docken lufttørre, før du fortsætter med rengøringsinstruktionerne. 1 Frakobl dockens USB-kabel fra computeren eller fra lysnetadapteren. 2 Frakobl docken fra USB-kablet. 3 Brug en klud fugtet med et mildt rengøringsmiddel såsom Dial opvaskemiddel (eller lignende produkt) til at fjerne snavs og fremmed materiale fra de ydre overflader på docken. Brug aldrig organiske opløsningsmidler som f.eks. sprit eller rensebensin til rengøring af docken. 4 Anbring docken på en ren, tør klud og lad den lufttørre helt. 5 Når docken er helt tør, kan du igen tilslutte den til computeren eller lysnetadapteren med USB-kablet. Komponenter, der ikke kan rengøres Du kan ikke rengøre følgende komponenter i ipro2-systemet: ipro2 CGM Brugsanvisning Systemvedligeholdelse 34

! Rensestik (kassér rensestik, når de har været brugt 30 gange) Lysnetadapter Dockens USB-kabel Opladning af ipro2 mellem undersøgelser Oplad ipro2 i docken. Docken kan tilsluttes computeren eller lysnetadapteren, hvilket giver dig mulighed for at bruge en almindelig stikkontakt i forbindelse med opladning. Mens ipro2 oplades, blinker den grønne opladningslampe på docken som vist:! Mellem patientundersøgelser tager det mindre end 30 minutter, før ipro2 har opnået fuld opladning. Når ipro2 er fuldt opladet, vil den grønne opladningslampe på docken lyse konstant:! FORSIGTIG: Hvis den grønne opladningslampe bliver ved med at blinke og aldrig lyser konstant, er det tegn på, at ipro2 indeholder patientdata, der ikke er blevet overført. Du kan ikke bruge ipro2 til en ny undersøgelse, før du har overført dens data. Hvis du har brug for at slette data uden at overføre dem, så kan du udføre en nulstilling. For nærmere oplysninger henvises til Nulstilling af ipro2 på side 43. Når ipro2 ikke er i brug, så lad den altid være forbundet til en dock, der får strøm. Dette opretholder ipro2's batterilevetid og holder ipro2 parat til brug i den næste patientundersøgelse. Hvis din klinik kun har én ipro2, kan du lade docken forblive tilsluttet til computeren og tilslutte ipro2 til docken, når den ikke er i brug. Computeren leverer tilstrækkeligt med strøm til at oplade ipro2, så længe computeren er tændt, og den hvide dockinglampe for strøm lyser. Hvis du har flere ipro2'er, kan du bruge lysnetadaptere til at holde dem opladede, og du kan lade én dock forblive forbundet til computeren hele tiden, så den er klar til brug ved overførsel af data. ipro2 CGM Brugsanvisning Systemvedligeholdelse 35

!!! Tip: Du kan forlænge dockernes levetid ved at lade din kalender huske dig på, at du med jævne mellemrum bør udskifte den dock, som du har forbundet med computeren, med en dock, der er forbundet med en lysnetadapter. Den dock, der er forbundet til computeren, er udsat for det største slid, og konnektoren kan efterhånden blive slidt op. Gode råd om opbevaring Når den ikke er i brug, bør ipro2 opbevares i docken; docken bør være forbundet til strøm, så ipro2 hele tiden er opladet. Ellers kan ipro2's batteri blive beskadiget. Du kan ordne dine ipro2 forbrugsmaterialer i en lille skuffeindsats såsom den, der er vist her. Dette er en række ting, som du med fordel kan have ved hånden og parat til næste patient: Indstiksskyder Glukosesensorer Selvklæbende plastre/tape Spritservietter Handsker Dokumenter og skemaer herunder: - Patientens observationsskema - Patientsamtykkeerklæring - Vejledning til patienten - Klinikkens udstyrslogbog - Klinikkens checkliste - Et udskrevet eksemplar af denne brugsanvisning Rensestik Gazerondel ipro2 CGM Brugsanvisning Systemvedligeholdelse 36

Desinfektionsmiddel, såsom Cavicide (eller lignende produkt, f.eks. klorhexidin) 70% isopropylalkohol ipro2 CGM Brugsanvisning Systemvedligeholdelse 37

A Fejlfinding Dette tillæg indeholder information om fejlfinding vedrørende ipro2 CGM-systemet. Se venligst disse instruktioner, før du tilkalder din lokale repræsentant. Fejlfindingsvejledning Problem Mulige årsager Handling (Hvad der skal gøres) ipro2 er forbundet med sensoren, og ipro2 blinkede ikke efter 10 sekunder. Enten er sensoren ikke tilstrækkeligt fugtet, ipro2 er ikke forbundet korrekt, eller ipro2 er ikke klar til at begynde en undersøgelse. Tog du ipro2 direkte fra en dock, der var forbundet til strøm, og lyste den grønne opladningslampe på docken konstant? Hvis ja, så kan det være, at ipro2 ikke blev forbundet korrekt, eller sensoren måske ikke er fuldt fugtet. Frakobl ipro2, og tilslut den igen. Hvis dette ikke hjælper, så vent fem minutter mere, og tilslut så ipro2 til sensoren igen. Hvis ipro2 stadig ikke blinker, så vent fem minutter mere, og prøv igen. I nogle tilfælde kan det vare op til to timer, før sensoren bliver fugtet. Hvis ipro2 stadig ikke blinker efter to timer, kan du tage sensoren ud og indstikke en ny sensor et andet sted på kroppen. Hvis nej, eller hvis du ikke er sikker på, at ipro2 er fuldt opladet, eller den stadig kan indeholde data fra en tidligere patient. I disse tilfælde vil den grønne lampe ikke blinke, når tilsluttet sensoren. Frakobl ipro2 fra sensoren. Rengør og desinficér den (se Rengøring af ipro2 på side 28), og tilslut den så docken. Hvis den grønne opladningslampe på docken lyser konstant efter 2 minutter, er ipro2 klar til en undersøgelse på en ny patient. Hvis ikke, skal ipro2 oplades eller indeholder stadig data fra den forrige undersøgelse. Hvis disse forholdsregler ikke hjælper, så brug docken til at nulstille (reset) ipro2. For yderligere vejledning se Nulstilling af ipro2 på side 43. ipro2 CGM Brugsanvisning Fejlfinding 38

Fejlfindingsvejledning Problem Mulige årsager Handling (Hvad der skal gøres) ipro2 er blevet forbundet til docken med tilstrækkelig strøm til to eller tre timer, men den grønne opladningslampe bliver ved med at blinke. ipro2 var forbundet til docken, men der var ingen lamper, som tændte.! ipro2 indeholder sandsynligvis data, der ikke er blevet overført. Docken er muligvis ikke forbundet til computeren, eller den har ikke strøm nok. Den hvide dockinglampe for strøm tilsluttes. skal lyse, før ipro2 Se i Klinikkens udstyrslogbog eller Patientens observationsskema for at finde ud af, hvilken patients data der senest blev indsamlet. Åbn CareLink ipro og kontrollér, om der blev overført en undersøgelse for de datoer, der er i observationsskemaet. Hvis der ikke er nogen undersøgelse, så overfør ipro2 til pågældende patients journal i CareLink ipro. CareLink ipro sletter data fra ipro2 som et led i overførselsprocessen. Du skal så vente, indtil den grønne opladningslampe på docken lyser konstant, før ipro2 er klar til brug på den næste patient. Hvis du ikke kan finde ud af, hvilken patients data der stadig er i ipro2, eller hvis du ikke på vellykket måde kan overføre ipro2, kan du blive nødt til at nulstille ipro2. For yderligere vejledning se Nulstilling af ipro2 på side 43. Prøv at tilslutte docken til en anden USB-port på computeren. Vent, indtil alle tre lamper blinker, og den hvide lampe derefter lyser konstant. Hvis docken er forbundet til computeren, men ingen af lamperne tænder, kan der være forbundet andre USB-enheder, der bruger strømmen. Foretag frakobling af andre enheder. Undlad at tilslutte mere end én dock til computeren ad gangen. Du kan også prøve at tilslutte docken til en anden computer. Hvis den hvide dockinglampe for strøm lyser, men de tre lamper ikke blinker, når der tilsluttes ipro2, så kontrollér ipro2-konnektorens stik for skader eller fugt. For assistance med hensyn til at finde konnektorstikkene henvises til Kontrol af ipro2- konnektorens stik på side 41. Hvis stikkene er beskadigede eller korroderede, kan ipro2 ikke kommunikere med docken eller med CareLink ipro. Kontakt din lokale repræsentant. Det kan være tid til at udskifte ipro2. ipro2 CGM Brugsanvisning Fejlfinding 39

Fejlfindingsvejledning Problem Mulige årsager Handling (Hvad der skal gøres) ipro2 er forbundet til docken, og alle tre lamper bliver ved med at blinke.! Dette kan betyde, at ipro2 ikke er korrekt forbundet til docken. Frakobl og tilslut ipro2 til docken igen. ipro2 er forbundet til docken, og den røde advarselslampe lyser.! Dette kan betyde, at ipro2 ikke er korrekt forbundet til docken eller skal nulstilles. Det kan også betyde, at der er en skade på ipro2's batteri, kredsløb eller konnektorstikkene. ipro2 skal muligvis udskiftes. Frakobl ipro2, og kontrollér konnektorstikkene for skader, korrosion eller fugt. For assistance med hensyn til at finde konnektorstikkene henvises til Kontrol af ipro2-konnektorens stik på side 41. Når du har bekræftet, at stikkene ikke er beskadigede eller korroderede, så forbind igen ipro2 til docken. Hvis der er adgang til en anden dock, så prøv at tilslutte ipro2 til den anden dock. Hvis der er sensordata i ipro2, så overfør sensordataene ved hjælp af CareLink ipro. Hvis den røde advarselslampe lyser igen, så udfør en nulstilling som beskrevet i Nulstilling af ipro2 på side 43. Lad ipro2 oplade i 20 minutter. Bemærk, at ved at udføre en nulstilling sletter du alle sensordata i ipro2. Hvis den røde advarselslampe bliver ved med at tænde, eller hvis ipro2's stik er beskadigede eller korroderede, så kontakt din lokale repræsentant. Det kan være tid til at udskifte ipro2. ipro2 CGM Brugsanvisning Fejlfinding 40

Kontrol af ipro2-konnektorens stik Hvis vejledningen i fejlfinding råder dig til at kontrollere konnektorstikkene på ipro2, så brug følgende billede som en hjælp. Dette billede er et eksempel på, hvordan konnektorens stik bør se ud. Se efter inde i ipro2-konnektoren for at sikre, at stikkene ikke er beskadigede eller korroderede. Hvis konnektorens stik er beskadigede eller korroderede, kan ipro2 ikke kommunikere med docken eller CareLink ipro. Kontakt din lokale repræsentant. Det kan være tid til at udskifte ipro2. Se også efter fugt inde i konnektoren. Hvis du ser fugt, så lad ipro2 tørre i mindst en time. Fugt inde i konnektoren kan medføre, at ipro2 ikke fungerer korrekt, og kan efterhånden føre til korrosion og skader. For at hjælpe med at forhindre beskadigelse af stikkene: Sørg for at være omhyggelig med at sætte rensestikket eller sensoren i ipro2. Du må ikke dreje eller vippe rensestikket eller sensoren, når du sætter dem i ipro2. For vejledning i korrekt rengøring af ipro2 ved hjælp af rensestikket henvises til Rengøring af ipro2 på side 28. For vejledning i korrekt tilslutning af ipro2 til en sensor henvises til Tilslutning af ipro2 til sensoren på side 23. ipro2 CGM Brugsanvisning Fejlfinding 41

Oversigt over indikatorerne på docken Dockens lamper Beskrivelse Betydning! Alle lamperne er slukket. Docken er ikke forbundet til en stikkontakt og heller ikke til en computers USB-port. Hvis den er forbundet, får den måske ikke strøm nok.!!!!!! Den hvide dockinglampe for strøm lyser. Alle tre lamper blinker én gang. Den hvide dockinglampe for strøm lyser, og den grønne opladningslampe blinker hele tiden. Den hvide dockinglampe for strøm og den grønne opladningslampe lyser. Den hvide dockinglampe for strøm blinkede fem gange, og den grønne opladningslampe blinker hele tiden. Den hvide dockinglampe for strøm og den røde advarselslampe lyser. Docken er forbundet til strøm. Hvis den er forbundet til en stikkontakt, er den klar til at oplade en ipro2. Hvis den er forbundet til en computers USB-port, så er den klar til at oplade en ipro2 eller overføre data fra en ipro2. ipro2 er ikke forbundet til docken. Alle lamperne på docken blinker én gang, når du første gang tilslutter docken til en kilde med tilstrækkelig strøm, eller når du tilslutter ipro2 til docken. ipro2 oplades eller ipro2 indeholder data, der skal overføres ved hjælp af CareLink ipro. Hvis den grønne opladningslampe bliver ved med at blinke, når du har overført data, oplades ipro2 stadig og er ikke klar til at begynde en ny patientundersøgelse. Alle tidligere data er blevet slettet fra ipro2. ipro2 er fuldt opladet og klar til den næste patientundersøgelse. Den hvide dockinglampe for strøm vil blinke fem gange, når du har trykket på nulstillingsknappen. Den grønne opladningslampe vil blive ved med at blinke, så længe ipro2 oplades. Når ipro2 er fuldt opladet, vil den grønne opladningslampe holde op med at blinke og forblive tændt. Der er måske et problem med ipro2. Se Fejlfindingsvejledning på side 38 for nærmere oplysninger. ipro2 CGM Brugsanvisning Fejlfinding 42

! Nulstilling af ipro2 FORSIGTIG: Denne procedure sletter alle patientdata fra ipro2. Undlad at udføre disse trin, medmindre du allerede har overført den seneste patientundersøgelse, eller du rent faktisk ønsker at slette eventuelle data, der måtte være i ipro2. 1 Tilslut docken til strøm, og kontrollér, at den hvide dockinglampe for strøm lyser. 2 Sæt ipro2 i docken. 3 Find det lille hul på bagsiden af docken ved siden af USB-kablet. 4 Før enden af en lille papirclips cirka 0,30 cm (1/8") ind i hullet. Tryk én gang på nulstillingsknappen og slip. Den hvide dockinglampe for strøm blinker. Efter nogle få sekunder vil den grønne lampe på ipro2 blinke. 5 Vent til docken har en konstant lysende grøn opladningslampe. Dette angiver, at dataen blev slettet, og at ipro2 er fuldt opladet og klar til den næste patientundersøgelse. ipro2 CGM Brugsanvisning Fejlfinding 43

B Ydeevne for Enlite-sensoren In vivo-ydelse Glukosesensorens ydelse blev vurderet ved brug af post-hoc analyse af en 2-måneders undersøgelse 1 med et prospektivt korrelationsdesign uden kontrolgruppe. Sensordata fra i alt 64 personer indgik i analysen. Personerne havde type 1 diabetes og var mellem 18 75 år gamle. Personer med allergi over for tape, hudproblemer og visse alvorlige ledsagende lidelser blev udelukket fra analysen. Personer brugte to Enlite-sensorer fastgjort på abdomen og baldeområder i to perioder på hver syv dage. Sensorer, der svigtede før slutningen af dag 7, blev fjernet og ikke erstattet. Personerne testede deres kapillære blodsukkerniveau mindst 4 gange om dagen ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt blodsukkerapparat til hjemmebrug. Den primære afhængige variabel var sensornøjagtighed ved brug af ipro2's retrospektive algoritme. De rå sensordata og blodsukkerapparatmålingerne blev efterbehandlet ved brug af ipro2's retrospektive algoritme for at generere glukoseværdier. Til vurdering af sensornøjagtighed blev de retrospektivt kalibrerede glukoseværdier, som sensoren leverede (sensorværdier), sammenlignet med de glukoseværdier, som blodsukkerapparatet leverede (refrenceværdier) (også omtalt som selvmonitorering af blodsukker eller den engelske forkortelse SMBG). Resultater Sammenligning mellem steder Sensorer blev benyttet såvel på abdomen som på baldeområder og udviste ensartet ydelse. Samlet gennemsnitlig og median absolut relativ afvigelse (MARD) blev beregnet for sensorer, der var placeret såvel på abdomen som på balder og blev sammenlignet med en SMBG-reference. Som det fremgår af tabellen herunder, var resultaterne ensartede. Derfor er data for abdomen og balder betragtet under ét for at give de samlede ydelsesdata for kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i resten af dette afsnit om ydelse. ipro2 CGM Brugsanvisning Ydeevne for Enlite-sensoren 44

Absolut relativ afvigelse (%) sammenlignet med SMBG Gennemsnit Median Abdominal 11,6 7 Balder 10,4 6,7 Kombineret 11,0 6,9 Ud over sammenligningen med SMBG sammenlignede en præcisionsanalyse data fra sensorer indstukket i abdomen med data fra sensorer indstukket i balder. Denne analyse gav en MARD på 15,8%. Gennemsnitlig og median absolut relativ afvigelse (MARD) Den samlede gennemsnitlige absolutte relative afvigelse (ARD) var 11,0% (standardafvigelsen eller SD, 13,3), median ARD var 6,9%, og den daglige gennemsnitlige ARD lå mellem 9,5% og 13,5%. Den gennemsnitlige numeriske afvigelse var -1,2%, og den mediane numeriske afvigelse var 0%. Gennemsnitlig og median absolut procentafvigelse for sensor sammenlignet med SMBG Samlet Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7 2,2-4,4 (40-80 mg/dl) (n=958) * 4,5-6,7 (81-120 mg/dl) (n=1513) 6,7-13,3 (121 240 mg/dl) (n=3244) 13,4-22,2 (241-400 mg/dl) (n=1019) Alle områder (n=6734) Gn.snit 11,7 15,1 10,4 11,9 10,7 9,1 12,2 11,1 Median 8 11 7 8,5 8 6 7 7 Gn.snit 12,3 16,1 11,4 9,6 10,5 13,9 12,1 11,1 Median 8,3 11 8 6,9 7,2 9,7 8,6 8,6 Gn.snit 9,2 11 8,5 8,4 8,2 8,3 10,0 9,7 Median 6,3 8 5,9 5,9 6,2 5,2 6,8 6,2 Gn.snit 7,6 7,2 6,7 5,9 7,9 9,4 7,6 8,9 Median 4,3 4,9 3,9 4,2 4,6 5,2 4,9 3,9 Gn.snit 11 13,5 10,1 9,5 9,7 10,7 11,6 10,9 Median 6,9 8,9 6,1 6,3 6,5 6,6 7,3 6,8 * For det lave område er gennemsnit og median udtrykt som gennemsnitlig absolut afvigelse i mg/dl. For de andre glukoseområder er gennemsnit og median udtrykt som absolut relativ afvigelse i procent. ipro2 CGM Brugsanvisning Ydeevne for Enlite-sensoren 45

Clarke Error Grid analyse Clarke Error Grid blev brugt til at vurdere den kliniske relevans af afvigelserne (forskellene) mellem ipro2-målinger og de tilsvarende blodsukkerapparatmålinger. Clark Error Grid opdeler parvise observationer i fem zoner (A, B, C, D og E). Forekomsten og alvorligheden af mulige behandlingsfejl baseret på interstitiel glukose vurderet af sensoren defineres i forhold til følgende zoner: Zone A B C D E Beskrivelse Klinisk nøjagtige ville medføre korrekte behandlingsbeslutninger. Ville medføre acceptable beslutninger eller ingen behandling. Ville medføre overkorrektion af normale glukoseniveauer. Manglende registrering af glykæmisk niveau, der kunne have krævet indgreb fra patienten for korrektion. Fejlbehæftet datapunkt. Hvis der blev handlet på baggrund af dette, kunne det have været skadeligt. Der blev beregnet sammenfattende statistik (n, %) for hver af de fem zoner for at vurdere varierende niveauer af nøjagtighed ved forskellige blodsukkerniveauer. Sammenfattende statistik for hver af zonerne rapporteres for hvert stratum af referenceværdierne. Midlertidigt parvise (sammenlignede) glukosemålinger fra ipro2 og referenceblodsukkerapparatet blev plottet som Clarke Error Grid (CEG) punktkurver. I alt lå 6582 (97,7%) af de parvise (sammenlignede) punkter i zone A og B i Clarke Error Grid. Disse resultater for begge algoritmer lå over tærsklen for det klinisk acceptable. Zone 2,22-22,20 (40-400 mg/dl) 2,22-4,44 (40-80 mg/dl) 4,50-6,66 (81-120 mg/dl) 6,72-13,32 (121-240 mg/dl) 13,38-22,20 (241-400 mg/dl) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) A+B 6582 (97,7) 846 (88,3) 1511 (99,9) 3236 (99,8) 989 (97,1) A 5802 (86,2) 740 (77,2) 1242 (82,1) 2886 (89,0) 934 (91,7) B 780 (11,6) 106 (11,1) 269 (17,8) 350 (10,8) 55 (5,4) C 7 (0,1) 1 (0,1) 2 (0,1) 4 (0,1) 0 (0,0) D 141 (2,1) 111 (11,6) 0 (0,0) 0 (0,0) 30 (2,9) E 4 (0,1) 0 (0,0) 0 (0,0) 4 (0,1) 0 (0,0) Samlet 6734 (100,0) 958 (14,2) 1513 (22,5) 3244 (48,2) 1019 (15,1) ipro2 CGM Brugsanvisning Ydeevne for Enlite-sensoren 46

Punktkurven for de 6.734 parvise sensorværdier og værdierne fra referenceblodsukkerapparatet for voksne patienter med indsætning af Clarke Error Grid-analysen er vist i følgende graf. 22,22 19,44 E A (86%) 16,67 Sensorglukose () 13,89 11,11 8,33 B C (0,1 %) B (12%) 5,56 D D (2,1%) 2,78 C E (0,1%) 0 0 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22 Referenceblodsukker () Procentoverensstemmelse Nøjagtigheden for sensoren til kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) blev vurderet ved at klassificere sensor- og reference-blodsukkerapparatmålinger i tre kategorier på tværs af syv koncentrationsgrupperinger nedenfor. De tre kategorier er: 1) procentdelen af sensormålinger for kontinuerlig glukosemonitorering, der ligger inden for 20% fra referencen, 2) procentdelen af sensormålinger for kontinuerlig glukosemonitorering, der ligger inden for 30% fra referencen, og 3) procentdelen af sensormålinger for kontinuerlig glukosemonitorering, der ligger inden for 40% fra referencen. Sensorområder 20% overensstemmelse 30% overensstemmelse 40% overensstemmelse 2,22-22,20 (40-400 mg/dl) 2,2-4,4 (40-80 mg/dl) 4,5-6,7 (81-120 mg/dl) 6,7-13,3 (121-240 mg/dl) 13,4-22,2 (241-400 mg/dl) 87,1 (5868/6734) 94,7 (6374/6734) 97,4 (6556/6734) 84,1 (806/958) 93,8 (899/958) 96,8 (927/958) 82,1 (1242/1513) 92,2 (1395/1513) 96,2 (1456/1513) 89,0 (2886/3244) 95,5 (3099/3244) 98,0 (3178/3244) 91,7 (934/1019) 96,3 (981/1019) 97,6 (995/1019) ipro2 CGM Brugsanvisning Ydeevne for Enlite-sensoren 47

Sensorlevetid Efter kalibrering fungerede 87,7% af sensorerne, indtil de blev fjernet efter brug på den syvende dag eller senere. Fem sensorer ud af 261 kalibrerede ikke korrekt. Endelig blev fire sensorer fjernet efter første kalibrering, fordi den tilhørende sensor blev fjernet. Påvirkning In vitro- og in vivo-testning antyder, at normale farmakologiske niveauer af acetaminofen og ascorbinsyre har en minimal indvirkning på funktionen af ipro2-systemet. In vitro-testning antyder, at normale fysiologiske niveauer af urinsyre ikke påvirker sensorfunktionen. Virkningen af orale hypoglykæmiske midler, lipider, bilirubin og andre potentielle påvirkende stoffer er ikke blevet undersøgt. Begrænsninger Da ipro2-systemet kræver kalibrering ved hjælp af blodsukkerværdier, der indhentes ved anvendelse af en hjemme-blodsukkermåler, vil enhver unøjagtighed fra referencemåleren påvirke nøjagtigheden af den værdi, som kalkuleres af ipro2-systemet. Desuden, da sensorens følsomhed kan ændre sig, kan undladelse af at genkalibrere sensoren ved at foretage blodsukkerapparatmålinger mindst tre gange dagligt resultere i unøjagtige glukosemålinger. In vitro-testning har indikeret, at ipro2 kan registrere unøjagtige blodsukkermålinger ved udsættelse for elektromagnetiske felter på 3 V/m eller kraftigere. Det anbefales derfor, at ipro2- systemet ikke anvendes i nærheden af kraftige elektromagnetiske kilder som f.eks. medicinsk scanningsudstyr, TV-sendere, højspændingsledninger og kraftige radiosendere. 1. Medtronic Diabetes, An Inpatient Performance Evaluation of a New Subcutaneous Glucose Sensor, August 2010. ipro2 CGM Brugsanvisning Ydeevne for Enlite-sensoren 48

C Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003) In vivo-ydelse Glukosesensorens ydelse blev vurderet ved brug af post-hoc analyse af en 10-måneders undersøgelse 1 med et prospektivt korrelationsdesign uden kontrolgruppe. Sensordata fra i alt 132 personer indgik i analysen. Personerne havde type 1 diabetes og var mellem 7 75 år gamle. Personer med allergi over for tape, hudproblemer og visse alvorlige ledsagende lidelser blev udelukket fra analysen. Personerne bar Guardian REAL-Time system, en separat personlig enhed til kontinuerlig glukosemonitorering, i en periode på ca. 42 dage. Når forskeren havde konstateret, at en person var velegnet til optagelse i undersøgelsen, blev alle velegnede personer bedt om at bære minimum 4 sensorer i 6 dage igennem de følgende 4 uger. Der blev indsamlet rå ukalibrerede sensordata. Sensorer, der svigtede før slutningen af dag 6, blev fjernet og ikke erstattet. Personerne testede deres kapillære blodsukkerniveau mindst 4 gange om dagen ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt blodsukkerapparat til hjemmebrug. Den primære afhængige variabel var sensornøjagtighed ved brug af ipro2's retrospektive algoritme. De rå sensordata og blodsukkerapparatmålingerne blev efterbehandlet ved brug af ipro2's retrospektive algoritme for at generere glukoseværdier. Til vurdering af sensornøjagtighed blev de retrospektivt kalibrerede glukoseværdier, som sensoren leverede (sensorværdier), sammenlignet med de glukoseværdier, som blodsukkerapparatet leverede (referenceværdier). Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD eller MAD%) Voksne personer Ved brug af ipro2 algoritmen var MARD for voksne personer 11,0%, med en standardafvigelse (SA) på 11,28. Den laveste MARD på 7,8% (7,53) forekom i området 13,38-22,20 (241-400 mg/dl). Den højeste MARD på 18,6% (18,91) forekom i området 2,22-4,44 (40-80 mg/dl). ipro2 CGM Brugsanvisning Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003) 49

2,22-22,20 (40-400 mg/dl) MARD i forhold til referenceområde, voksne personer 2,22-4,44 (40-80 mg/dl) 4,50-6,66 (81-120 mg/dl) 6,72-13,32 (121-240 mg/dl) 13,38-22,20 (241-400 mg/dl) n 9420 767 2349 4958 1346 Gn.snit % (SA) 11,0 (11,28) 18,6 (18,91) 13,0 (12,51) 9,7 (9,04) 7,8 (7,53) Median % 7,9 13 9,8 7,3 5,7 Min, maks % 0,0, 169,4 0,0, 169,4 0,0, 142,4 0,0, 112,9 0,0, 54,8 2,22-22,20 (40-400 mg/dl) MARD (%) i forhold til dag, voksne personer 2,22-4,44 (40-80 mg/dl) 4,50-6,66 (81-120 mg/dl) 6,72-13,32 (121-240 mg/dl) 13,38-22,20 (241-400 mg/dl) Samlet 10,96 18,63 12,98 9,69 7,78 Dag 1 13,07 25,92 15,19 11,38 8,91 Dag 2 10,36 16,96 11,98 9,24 7,45 Dag 3 10,61 17,7 13,9 9,12 6,67 Dag 4 10,18 15,6 12,33 9,01 7,84 Dag 5 10,41 15,51 11,98 9,62 7,34 Dag 6 10,66 17,72 12,58 9,23 8,27 Dag 7 9,74 18,81 8,1 10,06 5,89 Pædiatriske personer Ved brug af ipro2 algoritmen var MARD for pædiatriske personer 12,2%, med en standardafvigelse (SA) på 14,02. Den laveste MARD på 7,8% (8,20) forekom i området 13,38-22,20 (241-400 mg/dl). Den højeste MARD på 20,0% (22,08) forekom i området 2,22-4,44 (40-80 mg/dl). 2,22-22,20 (40-400 mg/dl) MARD i forhold til referenceområde, pædiatriske personer 2,22-4,44 (40-80 mg/dl) 4,50-6,66 (81-120 mg/dl) 6,72-13,32 (121-240 mg/dl) 13,38-22,20 (241-400 mg/dl) n 8002 933 1810 3754 1505 Gn.snit % (SA) 12,2 (14,02) 20,0 (22,08) 15,0 (15,72) 10,7 (11,10) 7,8 (8,20) Median % 8,2 14 10,3 7,6 5,3 Min, maks % 0,0, 263,6 0,0, 263,6 0,0, 168,4 0,0, 143,5 0,0, 75,4 2,22-22,20 (40-400 mg/dl) MARD (%) i forhold til dag, pædiatriske personer 2,22-4,44 (40-80 mg/dl) 4,50-6,66 (81-120 mg/dl) 6,72-13,32 (121-240 mg/dl) 13,38-22,20 (241-400 mg/dl) Samlet 12,17 19,95 14,95 10,67 7,77 Dag 1 12,96 22,62 15,32 11,62 7,37 Dag 2 10,97 19,2 14,07 9,3 6,71 ipro2 CGM Brugsanvisning Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003) 50

2,22-22,20 (40-400 mg/dl) MARD (%) i forhold til dag, pædiatriske personer 2,22-4,44 (40-80 mg/dl) 4,50-6,66 (81-120 mg/dl) 6,72-13,32 (121-240 mg/dl) 13,38-22,20 (241-400 mg/dl) Dag 3 11,3 18,7 14,39 9,98 7,07 Dag 4 12,66 19,4 15,8 10,83 8,82 Dag 5 11,84 19,95 13,7 10,32 7,81 Dag 6 13,38 20,26 16,12 11,89 9,37 Dag 7 13,46 10,67 17,39 14,72 7,69 Clarke Error Grid analyse Clarke Error Grid blev brugt til at vurdere den kliniske relevans af afvigelserne (forskellene) mellem ipro2-målinger og de tilsvarende blodsukkerapparatmålinger. Clark Error Grid opdeler parvise observationer i fem zoner (A, B, C, D og E). Forekomsten og alvorligheden af mulige behandlingsfejl baseret på interstitiel glukose vurderet af sensoren defineres i forhold til følgende zoner: Zone A B C D E Beskrivelse Klinisk nøjagtige ville medføre korrekte behandlingsbeslutninger. Ville medføre acceptable beslutninger eller ingen behandling. Ville medføre overkorrektion af normale glukoseniveauer. Manglende registrering af glykæmisk niveau, der kunne have krævet indgreb fra patienten for korrektion. Fejlbehæftet datapunkt. Hvis der blev handlet på baggrund af dette, kunne det have været skadeligt. Der blev beregnet sammenfattende statistik (n, %) for hver af de fem zoner for at vurdere varierende niveauer af nøjagtighed ved forskellige blodsukkerniveauer. Sammenfattende statistik for hver af zonerne rapporteres for hvert stratum af referenceværdierne. Voksne personer Midlertidigt parvise (sammenlignede) glukosemålinger fra ipro2 og referenceblodsukkerapparatet blev plottet som Clarke Error Grid (CEG) punktkurver. I alt lå 9298 (98,70%) af de parvise punkter i zone A og B i Clarke Error Grid. Disse resultater for begge algoritmer lå over tærsklen for det klinisk acceptable. Zone 2,22-22,20 (40-400 mg/dl) 2,22-4,44 (40-80 mg/dl) 4,50-6,66 (81-120 mg/dl) 6,72-13,32 (121-240 mg/dl) 13,38-22,20 (241-400 mg/dl) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) A+B 9298 (98,70) 664 (86,57) 2347 (99,92) 4955 (99,94) 1332 (98,96) A 8092 (85,90) 537 (70,01) 1894 (80,63) 4411 (88,97) 1250 (92,87) B 1206 (12,80) 127 (16,56) 453 (19,29) 544 (10,97) 82 (6,09) C 7 (0,07) 0 (0,00) 2 (0,09) 3 (0,06) 2 (0,15) ipro2 CGM Brugsanvisning Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003) 51

Zone 2,22-22,20 (40-400 mg/dl) 2,22-4,44 (40-80 mg/dl) 4,50-6,66 (81-120 mg/dl) 6,72-13,32 (121-240 mg/dl) 13,38-22,20 (241-400 mg/dl) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) D 115 (1,22) 103 (13,43) 0 (0,00) 0 (0,00) 12 (0,89) E 0 0 0 0 0 Samlet 9420 (100,0) 767 (8,14) 2349 (24,94) 4958 (52,63) 1346 (14,29) Punktkurven af de 9420 parvise (sammenlignede) sensorværdier og blodsukkerapparatsreferenceværdier for voksne patienter med indsætning af Clarke Error Grid analysen er vist i følgende graf. 22,22 19,44 A E C 16,67 A Sensorglukose () 13,89 11,11 8,33 B B 5,56 D D 2,78 C E 0 0 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22 Blodsukkerapparatværdi () Pædiatriske personer Midlertidigt parvise (sammenlignede) glukosemålinger fra ipro2 og referenceblodsukkerapparatet blev plottet som Clarke Error Grid (CEG) punktkurver. I alt lå 7836 (97,93%) af de parvise (sammenlignede) punkter i zone A og B i Clarke Error Grid. Disse resultater for begge algoritmer lå over tærsklen for det klinisk acceptable. ipro2 CGM Brugsanvisning Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003) 52

Zone 2,22-22,20 (40-400 mg/dl) 2,22-4,44 (40-80 mg/dl) 4,50-6,66 (81-120 mg/dl) 6,72-13,32 (121-240 mg/dl) 13,38-22,20 (241-400 mg/dl) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) A+B 7836 (97,93) 804 (86,17) 1805 (99,72) 3746 (99,79) 1481 (98,41) A 6642 (83,00) 663 (71,06) 1367 (75,53) 3219 (85,75) 1393 (92,56) B 1194 (14,92) 141 (15,11) 438 (24,20) 527 (14,04) 88 (5,85) C 13 (0,16) 1 (0,11) 5 (0,28) 7 (0,19) 0 (0,00) D 150 (1,87) 127 (13,61) 0 (0,00) 0 (0,00) 23 (1,53) E 3 (0,04) 1 (0,11) 0 (0,00) 1 (0,03) 1 (0,07) Samlet 8002 (100,0) 933 (11,66) 1810 (22,62) 3754 (46,91) 1505 (18,81) Punktkurven af de 8002 parvise (sammenlignede) sensorværdier og blodsukkerapparatsreferenceværdier for pædiatriske patienter med indsætning af Clarke Error Grid analysen er vist i følgende graf. 22,22 19,44 A E C 16,67 A Sensorglukose () 13,89 11,11 8,33 B B 5,56 D D 2,78 C E 0 0 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22 Blodsukkerapparatværdi () ipro2 CGM Brugsanvisning Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003) 53