B Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning

B Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Irland Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia 256066 8091498(03) 2017-06 NB! Hvis du vil bruge Veritor Plus Analyzer til Veritor System-analyser, skal du hente de seneste pakkeindlægssedler og korte referenceguider fra BDs tekniske center på: www.bd.com/ds/veritorsystem

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning Ændringshistorik Ændring Afsnitsreference Årsag 01 Alle Nyt produkt 02 1. Forskellige 2. Afsnit 2.6 3. Afsnit 4.2, 4.4, 4.5, 5.1.1, 6.4 4. Afsnit 4.6 5. Afsnit 7 1. Ændret produktnavn fra BD Veritor Analyzer til BD Veritor Plus Analyzer. 2. Tilføjet tekst om tilgængelighed af USB-kablet til eventuelle download af testresultater. 3. Ændret angivelse af 10 sekunder til 30 sekunder for ventetiden for tests. 4. Opdateret procedure for konfiguration af arbejdsgangen. 5. Tilføjet beskrivende tabeltitler. Flyttet reference til USBopløsningsmærkat til forsiden. 03 Forside, Side ii, Symbolforklaring Stregkode på forside opdateret. Tabel med ændringshistorik og symbol for R x Only (kun USA) tilføjet. BEGRÆNSET GARANTI Denne garanti giver dig bestemte juridiske rettigheder. Derudover kan du have andre rettigheder, der varierer fra område til område. BD Veritor Plus Analyzer, BD Veritor InfoScan-modulet og BD Veritor InfoSync-modulet garanteres at være fri for fejl i materialer og forarbejdning i en periode på to år efter levering. BD's eneste ansvar under denne garanti er at reparere eller erstatte ethvert instrument eller dets komponenter (undtagen forbrugsvarer), som under normale driftsforhold viser sig at være defekte inden for to år fra levering. BD leverer nye eller renoverede komponenter efter eget skøn. Alle udskiftningsdele skal overholde specifikationerne for nye dele. Udskiftede komponenter tilhører BD. Det er underforstået, at udstyret, der dækkes af denne garanti, er blevet installeret i henhold til anbefalingerne og anvisningerne i BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning. Enhver skade på en BD Veritor Plus Analyzer, som skyldes ejerens manglende opretholdelse af rimelig omhu og sikkerhedsforanstaltninger i betjeningen og vedligeholdelsen af systemet, vil ugyldiggøre denne garanti og bringe producentens forpligtelser som angivet heri til ophør. Denne garanti erstatter alle andre udtrykkelige og underforståede garantier, herunder, men ikke begrænset til, garanti for salgbarhed og egnethed til et bestemt formål. BD Diagnostic Systems kan under ingen omstændigheder drages til ansvar for indirekte, tilfældige skader eller følgeskader. BD Veritor og BD er varemærker tilhørende Becton, Dickinson and Company. 2017 BD BD og BD-logoet er varemærker tilhørende Becton, Dickinson and Company. Alle rettigheder forbeholdes. Ingen del af denne publikation må kopieres, overføres, transskriberes, arkiveres i søgesystemer eller oversættes til noget sprog eller computersprog, under nogen form eller på nogen måde, elektronisk, mekanisk, magnetisk, optisk, kemisk, manuelt eller på anden måde, uden forudgående skriftlig tilladelse fra BD, 7 Loveton Circle, Sparks, MD, 21152, USA. ii

Forord Indhold 1 IndleWedning...1 1.1 Tilsigtet brug... 1 1.2 Resumé og forklaring... 1 1.3 Procedurens principper... 2 1.4 Brug af denne vejledning... 2 1.5 Konventioner... 2 1.5.1 Brugergrænseflade...2 1.5.2 Bemærkninger, forsigtighedsregler og advarsler...3 1.5.3 Oversigt over forsigtighedsregler og advarsler...3 2 Installation...4 2.1 Generelt... 4 2.2 Analysatorspecifikationer... 4 2.3 Analysatoropsætning... 5 2.4 Printeropsætning valgfrit... 6 2.5 Modulspecifikationer valgfrit... 7 2.6 Modulopsætning valgfrit... 8 3 Betjeningsknapper og indikatorer...9 3.1 Generelt... 9 3.1.1 Koaksialstrømstik...9 3.1.2 Tænd/sluk-knap...9 3.1.3 Systemindikatorer...10 3.1.4 Åbning til testenhed...11 3.1.5 USB-port...11 4 Betjening...11 4.1 Generelt... 11 4.2 Brug af BD Veritor Plus Analyzer funktionen Analyze Now (Analysér nu)... 11 4.3 Brug af BD Veritor Plus Analyzer funktionen Walk Away (Ikke til stede)... 13 4.4 Testproceduren Kit Quality Control (QC) (Kvalitetskontrol af kit) funktionen Analyze Now (Analysér nu)... 15 4.5 Testprocedure for Kit Quality Control (QC) (Kvalitetskontrol af kit) funktionen Walk Away (Ikke til stede)... 16 4.6 Procedure til konfiguration af arbejdsgang valgfri... 18 4.7 Stregkoder til konfiguration af arbejdsgang... 19 4.8 Download af data til en pc... 19 5 Vedligeholdelse...20 5.1 Generelle procedurer for vedligeholdelse og service... 20 5.1.1 BD Veritor System Verification Cartridge...20 5.1.2 Rengøring...21 5.2 Service... 21 5.3 Transport og opbevaring...21 6 Fejlfinding...21 6.1 Instrumentservice... 21 6.2 Tvungen slukning... 21 6.3 Hjælp til fejlfinding... 21 6.4 Resultatmeddelelser... 23 7 Konfigurationsstregkoder...30 Internationale kontakter... 33 Symbolforklaring... 35 iii

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning iv

1.1 Tilsigtet brug 1 IndleWedning BD Veritor Plus Analyzer skal bruges sammen med BD Veritor System-testenheder. 1.2 Resumé og forklaring BD Veritor Plus Analyzer er et digitalt immunoassay-instrument, som er en del af BD Veritor Plus System. Analysatoren understøtter brugen af forskellige analyser ved at aflæse en analysespecifik stregkode på testenheden. Afhængigt af den konfiguration, der vælges af operatøren, orienterer instrumentet operatøren om status og resultater via en LCD-skærm på instrumentet, en tilsluttet printer eller via en sikker forbindelse til stedets informationssystem. En BD Veritor Plus Analyzer kan identificeres ud fra billedet nedenfor: BD Veritor Plus System har en modulopbygget arkitektur, som gør, at brugeren kan tilpasse systemets funktionalitet. Brugere, som ønsker at udvide systemets funktionalitet, kan tilføje ét af flere forskellige moduler til systemet, som det er beskrevet nedenfor. Tal med din BD-repræsentant om tilgængeligheden for de enkelte moduler, da alle produkter ikke findes på alle markeder. BD Veritor InfoScan-modul valgfrit BD Veritor InfoScan-modulet sættes i BD Veritor Plus Analyzer for at give mulighed for aflæsning af prøveidentifikation, operatøridentifikation, information om reagenslot, udløbsdato for reagens, aktivering af funktion for arbejdsgange og ændring af sproget, der vises på displayet på BD Veritor Plus Analyzer. Brugere af BD Veritor InfoScan-modulet kan låse enhedens datalager op, så testinformation kan downloades til en tilsluttet computer via en USB-forbindelse. En BD Veritor Plus Analyzer, der er konfigureret med et BD Veritor InfoScan-modul, kan identificeres på mærkaten på undersiden, som det er vist på billedet nedenfor. 1

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning BD Veritor InfoSync-modul valgfrit BD Veritor InfoSync-modulet sættes i BD Veritor Plus Analyzer for at tilføje alle funktionerne fra BD Veritor InfoScan-modulet og opnå en sikker overførsel af testresultater via en mobilforbindelse til stedets informationssystem. En BD Veritor Plus Analyzer, der er konfigureret med et BD Veritor InfoSync-modul, kan identificeres på mærkaten på undersiden, som det er vist på billedet nedenfor. 1.3 Procedurens principper BD Veritor Plus Analyzer er et optoelektronisk instrument, der benytter billedbehandling og en bestemt algoritme til at afgøre, om der er målanalytter tilstede eller ej. BD Veritor Plus Analyzer registrerer isættelse af en BD Veritor-testenhed og aflæser enhedens stregkode for at bestemme analysetypen. Når analysatoren har registreret testtypen, anvender den en refleksionsbaseret målemetode til at vurdere intensiteten af stregsignalet på en analyseteststrimmel. Analysatoren bestemmer stregintensiteten på hver af de rumligt definerede placeringer af test- og kontrolstreger, tolker resultaterne ved hjælp af en scoringsalgoritme og rapporterer et positivt, negativt eller ugyldigt resultat baseret på forudbestemte grænseværdier. En LCD-skærm på instrumentet orienterer operatøren om status og resultater. Da BD Veritor Plus Analyzer og testenhederne er designet som et integreret system, er det ikke muligt at genskabe bestemmelsen af resultatet visuelt. Derfor anbefales det ikke at bestemme analyseresultatet ved at lade operatøren aflæse BD Veritor System-testenhederne visuelt. Instrumentet skal ikke vedligeholdes, og det konfigureres med en enkelt knap (strømkontakt), så det er nemt at betjene. 1.4 Brug af denne vejledning Denne vejledning er designet som en integreret del af instrumentbetjeningen for bioanalytikere, driftsledere og andet personale, som regelmæssigt betjener og vedligeholder BD Veritor Plus Analyzer-instrumentet. Der er gjort alt for at medtage alle oplysninger, der er nødvendige under normal brug og vedligeholdelse af systemet. Hvis der skulle opstå spørgsmål, som ikke besvares i denne vejledning, kan du kontakte den lokale BD-repræsentant. Internationale kontaktpersoner er anført på side 33. Du kan også kontakte den lokale BD-repræsentant. Kommentarer eller anbefalinger til denne brugervejledning kan sendes via e-mail til LabelingDD@bd.com. 1.5 Konventioner 1.5.1 Brugergrænseflade Systemanmodninger og -meddelelser vises med CAPITAL LETTERS (STORE BOGSTAVER) (f.eks. INSERT TEST DEVICE (ISÆT TESTENHED)). 2

1.5.2 Bemærkninger, forsigtighedsregler og advarsler I denne brugervejledning vises vigtige oplysninger i felter, der er adskilt fra den almindelige tekst, og som har overskriften BEMÆRK, FORSIGTIG eller ADVARSEL. Disse meddelelser er formateret som vist nedenfor og har følgende betydning: BEMÆRK Vigtig information om instrumentets brug, som kræver særlig opmærksomhed, vises som BEMÆRK. FORSIGTIG Oplysninger om en aktivitet, der potentielt kan beskadige instrumentet, vises under overskriften FORSIGTIG. ADVARSEL OPLYSNINGER OM EN AKTIVITET, SOM POTENTIELT KAN SKADE BRUGEREN, VISES SOM EN ADVARSEL. 1.5.3 Oversigt over forsigtighedsregler og advarsler Til in vitro-diagnostik. Må ikke bruges efter udløbsdatoen. Brugte BD Veritor System-testenheder skal bortskaffes som farligt affald. En udløbet BD Veritor Plus Analyzer skal bortskaffes som farligt affald i henhold til lokale bestemmelser om miljø og bortskaffelse af elektronisk affald. Der må ikke spises, drikkes eller ryges i det område, hvor der arbejdes med prøver og kits. BD Veritor Plus Analyzer, BD Veritor System-testenheder og BD Veritor Verification Cartridge skal opbevares utilgængeligt for børn. Der skal bæres beskyttelsestøj, f.eks. kittel, engangshandsker og beskyttelsesbriller, under behandling af prøver. Fugtighed og temperatur kan påvirke resultaterne negativt. BD Veritor Plus Analyzer skal derfor håndteres indendørs ved stuetemperatur (15 30 C). Sørg for, at BD Veritor Plus Analyzer ikke placeres i direkte sollys eller eksponeres for stærkt lys. BD Veritor Plus Analyzer er designet til brug sammen med BD Veritor System-testenheder. Der må ikke isættes nogen fremmedlegemer i BD Veritor Plus Analyzer. BD Veritor Plus Analyzer kan indeholde følsomme patientoplysninger og må ikke opbevares et offentligt tilgængeligt sted. BD Veritor InfoSync-modulet anvender mobilteknologi med henblik på sikker overførsel af data. Mobiltjenesten er muligvis ikke tilgængelig alle steder, og der kan opstå forstyrrelser i tjenesten. Operatøren af BD Veritor InfoSync-modulet er ansvarlig for at placere apparatet, så det kan modtage et mobilsignal. Ikoner i displayvinduet angiver mobilsignalets styrke. Slutbrugeren af BD Veritor InfoSync-modulet er ikke part i nogen form for aftale mellem BD og dennes mobiltjenesteudbyder. BD anbefaler ikke brug af patientidentifikatorer, f.eks. patientnavn eller CPR-nummer, som nemt kan spores tilbage til en specifik patient. BD anbefaler, at oplåsningsstregkoden, der følger med BD Veritor Plus Analyzer, sættes på denne vejledning, og at vejledningen opbevares på et sikkert sted. Engangsmaterialer og -reagenser må kun anvendes inden udløbstidspunktet. BD anbefaler, at udløbne materialer aldrig bruges. Dette udstyr er i overensstemmelse med grænserne for strålingseksponering, der gælder for et ukontrolleret miljø. Antennen, der anvendes i InfoSync-senderen, skal være installeret med en separationsafstand på mindst 20 cm fra alle personer, og den må ikke placeres sammen med eller betjenes sammen med andre antenner eller sendere. BD Veritor Plus Analyzer indeholder lithium-knapcelle- eller lithium-ion-cellebatterier. Må ikke brændes. Bortskaffes eller genanvendes i henhold til nationale og lokale retningslinjer. ADVARSEL FOR AC-ADAPTER: RISIKO FOR BRAND! FARE FOR STØD!: Afskærmningen må ikke fjernes pga. risiko for elektrisk stød. Der findes ingen dele indeni, som skal serviceres af brugeren. Denne enhed indeholder farlig spænding og må kun åbnes af en uddannet og kvalificeret tekniker. Enheden må ikke bruges, hvis den er bøjet, revnet, ændret eller ødelagt. 3

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning Patogene mikroorganismer, herunder hepatitisvira og human immundefekt virus (HIV), kan forekomme i kliniske prøver. Standardforholdsregler og institutionelle retningslinjer for håndtering af farlige materialer skal overholdes ved håndtering af alle emner, der er kontamineret med blod og andre legemsvæsker. Den beskyttelse, som dette udstyr yder, kan blive forringet, hvis udstyret bruges på en måde, der ikke stemmer overens med anvisningerne i denne vejledning. 2 Installation 2.1 Generelt Dette afsnit indeholder specifikationer for installation og opsætning af BD Veritor Plus Analyzer samt BD Veritor InfoScan-modulet og BD Veritor InfoSync-modulet, som er valgfrie. Følgende vigtige emner er behandlet: Analysatorspecifikationer Analysatoropsætning Printeropsætning Modulspecifikationer Modulopsætning ADVARSEL DEN BESKYTTELSE, SOM DETTE UDSTYR YDER, KAN BLIVE FORRINGET, HVIS UDSTYRET BRUGES PÅ EN MÅDE, DER IKKE STEMMER OVERENS MED ANVISNINGERNE I DENNE VEJLEDNING. 2.2 Analysatorspecifikationer Fysiske specifikationer Længde 14,3 cm Bredde 9,0 cm Højde (med fod) 7,6 cm Vægt (analysator) 300 g Vægt (analysator og installeret modul) 350 g Elektriske specifikationer Forsynings spænding BD Veritor Plus Analyzer leveres med en strømforsyning med automatisk omskiftning til den anbefalede forsyning på 100 240 VAC ved 50 60 Hz, 0,6 A. Analysatorens strømkrav er 5,0 VDC ± 5 %, 1.500 ma. 4

Miljøspecifikationer Driftsforhold Omgivende temperatur Fugtighed i den omgivende luft Omgivende lys Omgivende miljø 15,0 30,0 C (59 86 F) Op til 85 % relativ fugtighed, ikke-kondenserende 0 3.000 lux ensartet belysning Kun til indendørs brug Andet Installationskategori II (ifølge IEC 664) Forureningsgrad 2 (ifølge IEC 664) Andre specifikationer Sprog på displayet (BD Veritor InfoScan eller BD Veritor InfoSync-modul er nødvendig for konfiguration) Engelsk, fransk, tysk, italiensk, spansk, svensk Antal test, som kan udføres i enhedens levetid Maksimalt 3.500 Levetid i antal måneder fra dato for første brug Maksimal opbevaringstid fra produktionsdatoen (uanset brug) Betjeningsfunktioner 24 måneder 34 måneder Funktionen Analyze Now (Analysér nu) Funktionen Walk Away (Ikke til stede) 2.3 Analysatoropsætning Æskens indhold 1 BD Veritor Plus Analyzer 1 brugsanvisning 1 klæbende mærkat med oplåsningsstregkode til USB-port (placer mærkaten på et sikkert sted) 1 kompakt AC-strømadapter med stikadaptere til USA, Japan, Storbritannien og EU 1 BD Veritor Verfication Cartridge (BD Veritor-verifikationsmagasin) BEMÆRK Hvis der mangler dele, skal du kontakte din BD-repræsentant. (Se side 33 for at få kontaktoplysninger). 5

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning Udpakning og opsætning af analysator 1 Inden brug af BD Veritor Plus Analyzer skal indholdet kontrolleres visuelt for skader. Hvis der findes synlige skader, skal du kontakte din BD-repræsentant eller BD's tekniske serviceafdeling. 2 BD Veritor Plus Analyzer leveres med en klæbende mærkat med en oplåsningsstregkode til USB-porten, som bruges på analysatorer, der er konfigureret med et BD Veritor InfoScan-modul eller BD Veritor InfoSync-modul. BD anbefaler, at denne mærkat sættes på det sted, der er afmærket på forsiden af denne vejledning, eller opbevares på et sikkert sted efter eget valg med henblik på senere brug. Instruktioner i brugen af USB-oplåsningsstregkoden findes i afsnit 4.6. Disse valgfrie moduler er muligvis ikke tilgængelige i alle områder. Kontakt den lokale BD-repræsentant for at få oplysninger om tilgængelighed. 3 Fjern analysatoren og strømadapteren fra den beskyttende indpakning. BD anbefaler, at emballagen gemmes og opbevares på et sikkert sted. 4 Se figuren nedenfor. Vælg den stikadapter, der er relevant for det lokale område. De medfølgende stik er: Nordamerika/Japan NEMA 1-15P Storbritannien BS 1363 Europa CEE 7/16 5 Skyd holdeclipsen (1) på strømadapteren nedad. 6 Isæt enden af stikket med indhakket (2) i den øverste del af strømadapteren med en vinkel på 30 60 grader. 7 Tryk bunden (3) af stikadapteren ind i strømadapteren. 8 Skyd holdeclipsen (1) op for at låse stikadapteren på plads. 9 Sæt koaksialstrømstikket i den runde port på bagsiden af analysatoren, og sæt strømadapterstikket i en stikkontakt, 10 Udfør en verifikationstest, som det er beskrevet i afsnit 5.1.1 BD Veritor System Verification Cartridge. 2.4 Printeropsætning valgfrit Udpakning og opsætning af printer BD Veritor Plus Analyzer kan konfigureres til at udskrive testresultater til en tilsluttet printer. Sproget på udskriften svarer til det aktuelt konfigurerede sprog på displayet. BD Veritor Plus Analyzer understøtter kun bestemte printermodeller. Kontakt den lokale BD-repræsentant for at få en liste over kompatible printermodeller og betjeningsvejledning. Der kræves et USB 2.0 On-The-Go mikro-a til B-kabel eller en USB On-The-Go-adapter. Kablet kan købes hos en computerforhandler eller bestilles hos BD under katalognummer 443907. Se anvisningerne, der følger med printeren, for at få vejledning i udpakning og opsætning eller oplysninger om bestilling af nyt papir. Printeren sluttes til BD Veritor Plus Analyzer på følgende måde: 1 Slut USB B-enden af USB-kablet til den tilsvarende port på bagsiden af printeren. 2 Slut USB A-enden af USB-kablet til den tilsvarende rektangulære port på bagsiden af BD Veritor Plus Analyzer. 6

BEMÆRK BD Veritor Plus Analyzer udskriver kun testresultater, når printeren er tilsluttet og tændt under testproceduren. Af sikkerhedsmæssige hensyn kan testresultaterne ikke kaldes frem igen til efterfølgende udskrivning. Inden testningen påbegyndes, skal det sikres, at der er tilstrækkeligt med printerpapir til testmængden. 2.5 Modulspecifikationer valgfrit Katalognumre BD Veritor InfoScan-modul 256068 BD Veritor InfoSync-modul 256067 Miljøspecifikationer Driftsforhold Omgivende temperatur Fugtighed i den omgivende luft Omgivende lys Omgivende miljø 15,0 30,0 C (59 86 F) Op til 85 % relativ fugtighed, ikke-kondenserende 0 3.000 lux, ensartet belysning Kun til indendørs brug Andet Installationskategori II (ifølge IEC 664) Forureningsgrad 2 (ifølge IEC 664) BD Veritor InfoScan-modulet har en ubegrænset levetid. Specifikationer for levetid BD Veritor InfoSync-modulet har en ubegrænset levetid, men levetiden for dets dataabonnementsfunktion er begrænset. Anvendelsen af forbindelsestjenesten, som følger med BD Veritor InfoSync-modulet, bestemmes af betingelserne i stedets serviceaftale med BD. Ydelsesspecifikationer Kompatible 1D-stregkodeprotokoller Maksimal stregkodelængde for operatør-id Maksimal stregkodelængde for prøve-id Code 128, Code 39, UPC / EAN, Interleaved 2 of 5, Codabar, GS1 DataBar, GS1-128. ASCII-128-tegnsæt. 20 tegn (længere stregkoder forkortes til 20 tegn) 20 tegn (længere stregkoder forkortes til 20 tegn) 7

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning Mobilteknologi (kun BD Veritor InfoSync-modul) 3G HSPA med fem bånd Sikkerhedsprotokoller for dataoverførsel HTTPS med SSL/TLS-certificering. AES-256-datakryptering. Konfiguration af standardarbejdsgang Scanning af operatøridentifikation Scanning af prøveidentifikation Scanning af kitlotoplysninger Sprog på display USB-port Deaktiveret Aktiveret Deaktiveret Engelsk Låst 2.6 Modulopsætning valgfrit BD Veritor InfoScan-pakken indeholder et USB-kabel, som kan anvendes til at downloade testresultater til en computer. BD Veritor Plus Analyzer kan fungere sammen med enten ét BD Veritor InfoScan-modul eller ét BD Veritor InfoSync-modul. Fremgangsmåden for installation af modulet gælder for begge: 1 Sluk for analysatoren. 2 Vend analysatoren med bunden opad. FORSIGTIG Sørg for, at der ikke trykkes utilsigtet på tænd/sluk-knappen, mens analysatoren vender med bunden opad. Der må ikke være sluttet strøm til analysatoren under modulinstallationen. 3 Tryk låsetappen på modulrummets dæksel ned. ADVARSEL FARE FOR ELEKTRISK STØD. DE ELEKTRISKE STIKBEN INDE I MODULRUMMET MÅ IKKE BERØRES. 4 Skyd dækslet til modulrummet af på analysatoren. Dækslet til modulrummet skal opbevares på et sikkert sted. 5 Tilpas funktionerne til moduljustering, så de passer til analysatorens spor. 6 Skyd modulet ind i analysatoren, indtil der høres et klik. 7 Analysatoren er nu klar til drift. Se 4.6 Procedure til konfiguration af arbejdsgang valgfri for vejledning i den valgfrie konfiguration. BEMÆRK Trin 1 7 ovenfor afslutter den fysiske installation af BD Veritor InfoSync-modulet, men da InfoSync-modulet anvendes til at overføre analyseresultater til en BD-drevet cloudserver og derfra til stedets informationssystem, skal der udføres yderligere it-opsætning. Kontakt den lokale BD-repræsentant angående oprettelse eller fejlfinding af denne forbindelse. 8

3.1 Generelt 3 Betjeningsknapper og indikatorer I dette afsnit beskrives formålet med og brugen af betjeningsknapper og indikatorer på BD Veritor Plus Analyzer. Visse komponenter er illustreret på figurerne, der ledsager den tilhørende tekst. Følgende betjeningsknapper og indikatorer omtales: Koaksialstrømstik Tænd/sluk-knap Systemindikatorer Åbning til testenhed USB-port ADVARSEL ALLE BRUGERE SKAL HAVE INDGÅENDE KENDSKAB TIL ALLE BETJENINGSKNAPPER OG INDIKATORER, FØR DE FORSØGER AT BETJENE INSTRUMENTET 3.1.1 Koaksialstrømstik BD Veritor Plus Analyzer har et genopladeligt litium-ion-batteri til bærbar brug, og der medfølger en AC-strømadapter til genopladning af batteriet eller til direkte strømforsyning af enheden fra en stikkontakt på stedet. BD Veritor Plus Analyzer oplades ved at sætte den cylindriske ende af opladeren i det tilsvarende stik på bagsiden af analysatoren og sætte strømadapteren i en stikkontakt på stedet. BD Veritor Plus Analyzer kan kun bruge ekstern strømforsyning via koaksialstikket på bagsiden af instrumentet. Analysatoren kan ikke få strømforsyning via USB-porten. Når BD Veritor Plus Analyzer er korrekt tilsluttet strømforsyningen på stedet og tændt, vises stikikonet på skærmen, som det er vist nedenfor i afsnit 3.1.3. 3.1.2 Tænd/sluk-knap Tryk på tænd/sluk-knappen for at tænde analysatoren. Herefter vises BD-logoet på skærmen på BD Veritor Plus Analyzer, og der startes en selvtestfunktion. Når selvtesten er udført korrekt, er analysatoren klar til at udføre test, og brugeren bliver bedt om at isætte en testenhed. En BD Veritor Plus Analyzer, der har valgfrie moduler installeret, kan bede brugeren om at foretage yderligere trin i arbejdsgangen under startprocessen. Se afsnit 4 for at få vejledning til disse trin. Tryk på tænd/sluk-knappen i mindst et halvt sekund og slip den for at slukke analysatoren. Hvis analysatoren ikke bruges i 15 minutter (når den kører på det interne batteri) eller 60 minutter (når den kører på ekstern strømadapter), slukkes analysatoren automatisk, og testresultatet bevares ikke længere på skærmen. 9

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning 3.1.3 Systemindikatorer De symboler, der vises på skærmen på BD Veritor Plus Analyzer, har følgende betydninger: Symbol Betydning Timeglas: En angivelse af, at abonnementet på analysatoren og/eller BD Veritor InfoSync-modulet nærmer sig ophør, hvilket kan skyldes brugsvarighed (tid) eller antal anvendelser. Foruden timeglasikonet vises der en beskrivende meddelelse på skærmen, efter at selvtesten ved start er udført. Meddelelsen beskriver, hvilken hændelse for levetidsophør der nærmer sig, og den resterende brugstid eller det tilgængelige antal anvendelser. Hver hændelse for levetidsophør genererer en entydig skærmmeddelelse. Isættelse af en testenhed fjerner alle meddelelser, og der påbegyndes straks en test. Når dette symbol vises, skal brugeren kontakte sin BD-repræsentant for at bestille en ny BD Veritor Plus Analyzer eller forny abonnementet på BD Veritor InfoSync-modulet. Symbolet skifter fra en konstant lysende tilstand til en blinkende tilstand, når levetidens ophør er meget tæt på. Se afsnit 2.2 Analysatorspecifikationer for at få en forklaring på specifikationerne for levetid. Stik: Når analysatoren er korrekt tilsluttet strømforsyningen på stedet og tændt, vises stikikonet på skærmen. Hvis stikikonet blinker, betyder det, at der er en fejl i batteriets opladningskredsløb. Kontakt BD for at få hjælp. Analysatoren kan fortsat bruges, hvis den tilsluttes stedets strømforsyning. Batteri: En angivelse af batteriets kapacitet. Den maksimale batterikapacitet angives med fire bjælker. Når batteriet er næsten afladet, vises der ingen bjælker, og omridset af batteriet blinker, hvilket indikerer, at der er behov for opladning med det samme. Når batteriet oplades, blinker bjælkerne skiftevis for at indikere den igangværende opladning. Når batteriet er fuldt opladet, blinker de fire bjælker ikke længere, men lyser konstant. Dette symbol vises kun på en BD Veritor Plus Analyzer, som er udstyret med BD Veritor InfoSync-modulet. Signal: En visning af mobilsignalstyrken, der er tilgængelig for analysatoren. Den maksimale styrke angives med fem bjælker. Antennesymbolet blinker, når der søges efter et mobilnetværk. Dette symbol vises kun på en BD Veritor Plus Analyzer, som er udstyret med BD Veritor InfoSync-modulet. Konvolut: En angivelse af, at data enten afventer overførsel eller er i gang med at blive overført via mobilnetværket til BD Cloud Connectivity Solution-tjenesten. 10

3.1.4 Åbning til testenhed Åbningen til testenheden findes i højre side af BD Veritor Plus Analyzer (se pilen på figuren nedenfor). Testenhederne isættes ved at afpasse indføringspilen på enheden med indføringspilen på analysatoren. Der høres et tydeligt klik, når testenheden placeres korrekt i analysatoren. 3.1.5 USB-port BD Veritor Plus Analyzer har en port til USB On-The-Go, som anvendes til tre forskellige formål: Analysatoropdatering: BD Veritor Plus Analyzer kan opdateres vha. et USB-flashdrev, der leveres af BD, så der opnås mulighed for læsning af yderligere BD Veritor-analyser og nye funktioner. Vejledning i udførelse af disse opdateringer leveres med USB-flashdrevet, når sådanne opdateringer er tilgængelige. Udskrivning: Den valgfrie printer sluttes til en BD Veritor Plus Analyzer via denne port. Se afsnit 2.4 for at få vejledning. Download af data: BD Veritor Plus Analyzer, som er udstyret med enten et BD Veritor InfoScan-modul eller BD Veritor InfoSync-modul, kan låses op for at aktivere sikker overførsel af testjournaler til en computer via denne port. Se afsnit 4.8 Download af data for at få vejledning. BEMÆRK BD Veritor Plus Analyzer kan kun bruge ekstern strømforsyning via koaksialstikket på bagsiden af instrumentet. Analysatoren kan ikke få strømforsyning via USB-porten. 4 Betjening 4.1 Generelt Afsnit 4.2 indeholder vejledning i rutinemæssig drift af BD Veritor Plus Analyzer vha. driftsfunktionen Analyze now (Analysér nu). I denne funktion klargøres og udvikles testenheden uden for analysatoren og isættes derefter for at udføre den sidste aflæsning. Afsnit 4.3 indeholder vejledning i rutinemæssig drift af BD Veritor Plus Analyzer vha. driftsfunktionen Walk Away (Ikke til stede). I denne funktion klargøres testenheden uden for analysatoren, men udvikles inde i analysatoren. Analysatoren påbegynder den endelige aflæsning på det relevante tidspunkt. Begge afsnit indeholder vejledning i betjening med eller uden BD Veritor InfoScan-modulet eller BD Veritor InfoSync-modulet installeret. Afsnit 4.4 og 4.5 beskriver testproceduren for Quality Control (QC) (Kvalitetskontrol) i henholdsvis funktionen Analyze Now (Analysér nu) og Walk Away (Ikke til stede). 4.2 Brug af BD Veritor Plus Analyzer funktionen Analyze Now (Analysér nu) BD Veritor Plus Analyzer er beregnet til brug sammen med BD Veritor-testenheder. Specifik vejledning i udførelse af en BD Veritor-test kan findes på indlægssedlen, der følger med hvert testkit. Når disse anvisninger er fulgt, er proceduren for tolkning af et testresultat med BD Veritor Plus Analyzer vha. funktionen Analyze now (Analysér nu) følgende: 1 Anbring BD Veritor Plus Analyzer på en plan, tør og stabil overflade. 2 Sørg for, at BD Veritor Plus Analyzer ikke placeres i direkte sollys eller eksponeres for stærkt lys. 3 Kontrollér, om der er sat en enhed i BD Veritor Plus Analyzer. Hvis der sidder en enhed, skal den fjernes fra analysatoren. 11

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning 4 Tryk på tænd/sluk-knappen på frontpanelet. BD Veritor Plus Analyzer skal udføre en selvtest, før den er klar til brug. Når selvtesten er udført, og eventuelle midlertidige meddelelser er vist, vises INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE (ISÆT TESTENHED, ELLER DOBBELTKLIK PÅ KNAPPEN FOR FUNKTIONEN IKKE TIL STEDE) i displayvinduet. Hvis der er installeret et InfoScan- eller InfoSync-modul: Displayvinduet viser SCAN CONFIG BARCODE (SCAN KONFIGURATIONSSTREGKODE) i to sekunder efter en selvtest. Dette er et valgfrit trin, så der er ingen påkrævet handling. Se afsnit 4.6 Konfiguration af arbejdsgang for at få konfigurationsanvisninger og udføre instrumentkonfiguration. 5 Når displayvinduet viser INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE (ISÆT TESTENHED, ELLER DOBBELTKLIK PÅ KNAPPEN FOR FUNKTIONEN IKKE TIL STEDE), skal der indsættes en fuldt behandlet BD Veritor-testenhed i åbningen i højre side af analysatoren, så indføringspilen på testenheden afpasses med pilen over åbningen. Skub enheden helt ind, indtil den stopper. Der høres et tydeligt klik, når testenheden placeres korrekt justeret i analysatoren. Hvis der er installeret et InfoScan- eller InfoSync-modul: a. Hvis BD Veritor Plus Analyzer er blevet konfigureret med stregkode-id'et Enable Operator ID (Aktivér operatør-id), vises SCAN OPERATOR ID (SCAN OPERATØR-ID). Når denne meddelelse vises, skal operatøren verificere, at det operatør-id, der skal scannes, er korrekt, og derefter scanne sin identifikationsstregkode. Denne meddelelse vises i op til 30 sekunder, hvorefter BD Veritor-testenheden skal fjernes, og aflæsningsprocessen genstartes med trin 5. Når en specifik operatøridentifikation er blevet registreret, vil denne operatøridentifikation blive anvendt til alle efterfølgende test, indtil der slukkes for BD Veritor Plus Analyzer. Ved den næste opstartscyklus vil anmodningen SCAN OPERATOR ID (SCAN OPERATØR-ID) blive gentaget under den første test. Der kan ikke genereres et testresultat, hvis operatør-id'et ikke scannes ind, når arbejdsgangens valgmulighed Operator ID (Operatør-id) er aktiveret. BD anbefaler aflæsning af stregkoder til operatøridentifikation med analysatoren placeret på kanten af en plan overflade. Stregkoden skal derefter flyttes mod stregkodevinduet for at blive scannet. Den scannede stregkodeværdi vises i det næste displayvindue. b. Hvis BD Veritor Plus Analyzer er blevet konfigureret med stregkode-id'et Enable Specimen ID (Aktivér prøve-id), vises SCAN SPECIMEN ID (SCAN PRØVE-ID). Når denne meddelelse vises, skal operatøren verificere, at det prøve-id, der skal scannes, er korrekt, og derefter scanne prøvens identifikationsstregkode. Denne meddelelse vises i op til 30 sekunder, hvorefter BD Veritor-testenheden skal fjernes, og aflæsningsprocessen genstartes med trin 5. Anmodningen om scanning af prøve-id gentages for hver test. Der kan ikke genereres et testresultat, hvis prøve-id'et ikke scannes ind, når arbejdsgangens valgmulighed Specimen ID (Prøve-id) er aktiveret. BD anbefaler aflæsning af stregkoder til prøveidentifikation med analysatoren placeret på kanten af en plan overflade. Stregkoden skal derefter flyttes mod stregkodevinduet for at blive scannet. Den scannede stregkodeværdi vises i det næste displayvindue. c. Hvis BD Veritor Plus Analyzer er blevet konfigureret med stregkode-id'et Enable Kit Lot Information (Aktivér kitlotoplysninger), vises SCAN KIT LOT NUMBER (SCAN KITLOTNUMMER). Når denne meddelelse vises, skal operatøren scanne stregkoden udvendigt på æsken til BD Veritor-testkittet. Denne meddelelse vises i op til 30 sekunder, hvorefter BD Veritor-testenheden skal fjernes, og aflæsningsprocessen genstartes med trin 5. Anmodningen om scanning af kitlotnummer gentages for hver test. Der kan ikke genereres et testresultat, hvis kitlotnummeret ikke scannes ind, når arbejdsgangens valgmulighed Kit Information (Kitidentifikation) er aktiveret. Hvis mærkaten på æsken til BD Veritor-testkittet har to stregkoder, skal kun den øverste stregkode, som begynder med "(17)", scannes. BD anbefaler aflæsning af stregkoden til kitidentifikation med analysatoren placeret på kanten af en plan overflade. Stregkoden skal derefter flyttes mod stregkodevinduet for at blive scannet. Den scannede stregkodeværdi vises i det næste displayvindue. 6 Efter isættelse af testenheden fortsætter BD Veritor Plus Analyzer med de to bearbejdningstrin: et aflæsningstrin efterfulgt af et analysetrin. På displayet vises den resterende tid for hvert trin, efterhånden som de udføres. Undlad at røre ved analysatoren eller fjerne testenheden på dette tidspunkt. 7 Når analysen er færdig, vises testresultatet med navnet på testen og et resultat. Se indlægssedlen til BD Veritor-testenheden for specifikke tolkninger af resultaterne. Hvis en printer er tilsluttet enheden og tændt, sendes testresultatet automatisk til printeren. Hvis der er installeret et InfoScan- eller InfoSync-modul: Hvis BD Veritor Plus Analyzer er blevet konfigureret med stregkode-id'et Enable Specimen ID (Aktivér prøve-id), vises prøveidentifikationen også på skærmen. 8 Bekræft, at testtypen og prøveidentifikationen (hvis det er relevant) er korrekte. 12

9 Når testtypen og prøveidentifikationen, hvis det er relevant, er bekræftet, og resultatet er noteret, skal testenheden fjernes ved at trække den ud. Displayet viser INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE (ISÆT TESTENHED, ELLER DOBBELTKLIK PÅ KNAPPEN FOR FUNKTIONEN IKKE TIL STEDE) for at angive, at analysatoren er klar til at udføre endnu en test. Hvis der er installeret et InfoSync-modul: Symbolet for ENVELOPE (KONVOLUT) vises for at angive, at resultaterne sendes via den sikre mobilforbindelse. Symbolet forsvinder, når resultaterne er blevet sendt. Hvis BD Veritor Plus Analyzer ikke registrerer tilstrækkeligt netværkssignal, sættes alle resultater i kø til at blive sendt, og analysatoren forsøger fortsat at afsende resultaterne, mens den er tændt. Hvis analysatoren slukkes, mens symbolet for ENVELOPE (KONVOLUT) stadig vises, sætter analysatoren resultatet i kø og overfører det, næste gang den tændes. 10 En ny test påbegyndes ved at gentage trin 5 9 ovenfor eller slukke for strømmen ved at trykke på tænd/sluk-knappen på frontpanelet i mindst et halvt sekund og slippe den. Hvis analysatoren ikke bruges i 15 minutter (når den kører på det interne batteri) eller 60 minutter (når den kører på ekstern strømadapter), slukkes BD Veritor Plus Analyzer automatisk, og testresultatet bevares ikke længere på skærmen. 4.3 Brug af BD Veritor Plus Analyzer funktionen Walk Away (Ikke til stede) BEMÆRK AC-strømadapteren skal være tilsluttet analysatoren og en strømkilde på stedet, for at funktionen Walk Away (Ikke til stede) kan bruges. BEMÆRK Hvis analysatoren ikke benyttes i 60 minutter efter udførelse af testkørslen, slukkes der automatisk for strømmen, og testresultatet bevares ikke længere på skærmen. BD Veritor Plus Analyzer er beregnet til brug sammen med BD Veritor-testenheder. Specifik vejledning i udførelse af en BD Veritor-test kan findes på indlægssedlen, der følger med hvert testkit. Når disse anvisninger indtil prøveklargøringen i reagensrøret er fulgt, er proceduren for tolkning af et testresultat med BD Veritor Plus Analyzer vha. funktionen Walk Away (Ikke til stede) følgende: PRØVEN MÅ IKKE DISPENSERES TIL TESTENHEDENS PRØVEBRØND PÅ DETTE TIDSPUNKT. 1 Anbring BD Veritor Plus Analyzer på en plan, tør og stabil overflade. 2 Sørg for, at BD Veritor Plus Analyzer ikke placeres i direkte sollys eller eksponeres for stærkt lys. 3 Sørg for, at AC-strømadapteren er tilsluttet analysatoren og en strømkilde på stedet. 4 Kontrollér, om der er sat en enhed i BD Veritor Plus Analyzer. Hvis der sidder en enhed, skal den fjernes fra analysatoren. 5 Tryk på tænd/sluk-knappen på frontpanelet. BD Veritor Plus Analyzer skal udføre en selvtest, før den er klar til brug. Når selvtesten er udført, og eventuelle midlertidige meddelelser er vist, vises INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE (ISÆT TESTENHED, ELLER DOBBELTKLIK PÅ KNAPPEN FOR FUNKTIONEN IKKE TIL STEDE) i displayvinduet. Hvis der er installeret et InfoScan- eller InfoSync-modul: Displayvinduet viser SCAN CONFIG BARCODE (SCAN KONFIGURATIONSSTREGKODE) i to sekunder efter en selvtest. Dette er et valgfrit trin, så der er ingen påkrævet handling. Se afsnit 4.6 Konfiguration af arbejdsgang for at få konfigurationsanvisninger og udføre instrumentkonfiguration. 6 Når displayvinduet viser INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE (ISÆT TESTENHED, ELLER DOBBELTKLIK PÅ KNAPPEN FOR FUNKTIONEN IKKE TIL STEDE), skal der dobbeltklikkes på tænd/sluk-knappen. Hvis der er installeret et InfoScan- eller InfoSync-modul: a. Hvis BD Veritor Plus Analyzer er blevet konfigureret med stregkode-id'et Enable Operator ID (Aktivér operatør-id), vises SCAN OPERATOR ID (SCAN OPERATØR-ID). Når denne meddelelse vises, skal operatøren verificere, at det operatør-id, der skal scannes, er korrekt, og derefter scanne sin identifikationsstregkode. Denne meddelelse vises i op til 30 sekunder, hvorefter processen genstartes med trin 6. Når en specifik operatøridentifikation er blevet registreret, vil denne operatøridentifikation blive anvendt til alle efterfølgende test, indtil der slukkes for BD Veritor Plus Analyzer. Ved den næste opstartscyklus vil anmodningen SCAN OPERATOR ID (SCAN OPERATØR-ID) blive gentaget under den første test. Der kan ikke genereres et testresultat, hvis operatør-id'et ikke scannes ind, når arbejdsgangens valgmulighed Operator ID (Operatør-id) er aktiveret. 13

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning BD anbefaler aflæsning af stregkoder til operatøridentifikation med analysatoren placeret på kanten af en plan overflade. Stregkoden skal derefter flyttes mod stregkodevinduet for at blive scannet. Den scannede stregkodeværdi vises i det næste displayvindue. b. Hvis BD Veritor Plus Analyzer er blevet konfigureret med stregkode-id'et Enable Specimen ID (Aktivér prøve-id), vises SCAN SPECIMEN ID (SCAN PRØVE-ID). Når denne meddelelse vises, skal operatøren verificere, at det prøve-id, der skal scannes, er korrekt, og derefter scanne prøvens identifikationsstregkode. Denne meddelelse vises i op til 30 sekunder, hvorefter processen genstartes med trin 6. Anmodningen om scanning af prøve-id gentages for hver test. Der kan ikke genereres et testresultat, hvis prøve-id'et ikke scannes ind, når arbejdsgangens valgmulighed Specimen ID (Prøve-id) er aktiveret. BD anbefaler aflæsning af stregkoder til prøveidentifikation med analysatoren placeret på kanten af en plan overflade. Stregkoden skal derefter flyttes mod stregkodevinduet for at blive scannet. Den scannede stregkodeværdi vises i det næste displayvindue. c. Hvis BD Veritor Plus Analyzer er blevet konfigureret med stregkode-id'et Enable Kit Lot Information (Aktivér kitlotoplysninger), vises SCAN KIT LOT NUMBER (SCAN KITLOTNUMMER). Når denne meddelelse vises, skal operatøren scanne stregkoden udvendigt på æsken til BD Veritor-testkittet. Denne meddelelse vises i op til 30 sekunder, hvorefter processen genstartes med trin 6. Anmodningen om scanning af kitlotnummer gentages for hver test. Der kan ikke genereres et testresultat, hvis kitlotnummeret ikke scannes ind, når arbejdsgangens valgmulighed Kit Information (Kitidentifikation) er aktiveret. Hvis mærkaten på æsken til BD Veritor-testkittet har to stregkoder, skal kun den øverste stregkode, som begynder med (17), scannes. BD anbefaler aflæsning af stregkoden til kitidentifikation med analysatoren placeret på kanten af en plan overflade. Stregkoden skal derefter flyttes mod stregkodevinduet for at blive scannet. Den scannede stregkodeværdi vises i det næste displayvindue. 7 Displayvinduet viser nu ADD SPECIMEN TO TEST DEVICE AND INSERT IMMEDIATELY (TILSÆT PRØVEN TIL TESTENHEDEN, OG ISÆT MED DET SAMME). Denne meddelelse vises i op til tre minutter, hvorefter processen genstartes med trin 6. Tilsæt den klargjorte prøve til testenhedens prøvebrønd i henhold til anvisningerne på indlægssedlen til testenhedskittet, og indsæt straks testenheden i åbningen i højre side af analysatoren, så indføringspilen på testenheden afpasses med pilen over åbningen. Skub enheden helt ind, indtil den stopper. Der høres et tydeligt klik, når testenheden placeres korrekt justeret i analysatoren. Under denne proces skal testenheden stå vandret for at forhindre, at prøven løber ud af prøvebrønden. 8 Displayvinduet viser nu DO NOT DISTURB TEST IN PROGRESS (IGANGVÆRENDE TEST MÅ IKKE FORSTYRRES). Inkubationstiden bestemmes i henhold til testenhedens stregkode. Den resterende inkubationstid vises på displayet. Undlad at forstyrre testenheden eller analysatoren under inkubationsperioden. Fjern ikke testenheden, da det vil afbryde testen. 9 Når inkubationen er udført, fortsætter BD Veritor Plus Analyzer med de to bearbejdningstrin: et aflæsningstrin efterfulgt af et analysetrin. På displayet vises den resterende tid for hvert trin, efterhånden som de udføres. Undlad at røre ved analysatoren eller fjerne testenheden på dette tidspunkt. 10 Når analysen er færdig, vises testresultatet med navnet på testen og et resultat. Se indlægssedlen til BD Veritor-testenheden for specifikke tolkninger af resultaterne. Hvis en printer er tilsluttet enheden og tændt, sendes testresultatet automatisk til printeren. Hvis der er installeret et InfoScan- eller InfoSync-modul: Hvis BD Veritor Plus Analyzer er blevet konfigureret med stregkode-id'et Enable Specimen ID (Aktivér prøve-id), vises prøveidentifikationen også på skærmen. 11 Bekræft, at testtypen og prøveidentifikationen (hvis det er relevant) er korrekte. 12 Når testtypen og prøveidentifikationen, hvis det er relevant, er bekræftet, og resultatet er noteret, skal testenheden fjernes ved at trække den ud. Displayet viser INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE (ISÆT TESTENHED, ELLER DOBBELTKLIK PÅ KNAPPEN FOR FUNKTIONEN IKKE TIL STEDE) for at angive, at analysatoren er klar til at udføre endnu en test. Hvis der er installeret et InfoSync-modul: Symbolet for ENVELOPE (KONVOLUT) vises for at angive, at resultaterne sendes via den sikre mobilforbindelse. Symbolet forsvinder, når resultaterne er blevet sendt. Hvis BD Veritor Plus Analyzer ikke registrerer tilstrækkeligt netværkssignal, sættes alle resultater i kø til at blive sendt, og analysatoren forsøger fortsat at afsende resultaterne, mens den er tændt. Hvis analysatoren slukkes, mens symbolet for ENVELOPE (KONVOLUT) stadig vises, sætter analysatoren resultatet i kø og overfører det, næste gang den tændes. 13 En ny test påbegyndes ved at gentage trin 6 12 ovenfor eller slukke for strømmen ved at trykke på tænd/sluk-knappen på frontpanelet i mindst et halvt sekund og slippe den. Hvis analysatoren ikke benyttes i 60 minutter efter udførelse af testkørslen, slukkes der automatisk for strømmen til BD Veritor Plus Analyzer, og testresultatet bevares ikke længere på skærmen. 14

4.4 Testproceduren Kit Quality Control (QC) (Kvalitetskontrol af kit) funktionen Analyze Now (Analysér nu) BEMÆRK For at analysatorens funktion til dokumentation af QC-test kan benyttes, skal analysatoren være udstyret med enten et BD Veritor InfoScan-modul eller et BD Veritor InfoSync-modul, og den skal være konfigureret med stregkoden Enable Specimen ID (Aktivér prøve-id). BEMÆRK Analysatoren registrerer udløbsdatoerne for Kit Lot (Kitlot) og Control Swab (Kontrolpodning) i testjournalen, men den forhindrer ikke brugen af udløbne reagenser. Håndtering af udløbne materialer er brugerens ansvar i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller praksis på stedet. BD anbefaler, at udløbne materialer aldrig bruges. BD Veritor Plus Analyzer er beregnet til brug sammen med BD Veritor-testenheder. Specifik vejledning i udførelse af en BD Veritor-kvalitetskontrol kan findes på indlægssedlen, der følger med hvert testkit. Når disse anvisninger er fulgt, er proceduren for tolkning af et testresultat med BD Veritor Plus Analyzer vha. funktionen Analyze now (Analysér nu) følgende: 1 Anbring BD Veritor Plus Analyzer på en plan, tør og stabil overflade. 2 Sørg for, at BD Veritor Plus Analyzer ikke placeres i direkte sollys eller eksponeres for stærkt lys. 3 Kontrollér, om der er sat en enhed i BD Veritor Plus Analyzer. Hvis der sidder en enhed, skal den fjernes fra analysatoren. 4 Tryk på tænd/sluk-knappen på frontpanelet. BD Veritor Plus Analyzer skal udføre en selvtest, før den er klar til brug. Efter udførelse af selvtesten viser displayvinduet SCAN CONFIG BARCODE (SCAN KONFIGURATIONSSTREGKODE). Dette er et valgfrit trin, så der er ingen påkrævet handling. Efter to sekunder viser displayvinduet INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE (ISÆT TESTENHED, ELLER DOBBELTKLIK PÅ KNAPPEN FOR FUNKTIONEN IKKE TIL STEDE). Se afsnit 4.6 Konfiguration af arbejdsgang for at få konfigurationsanvisninger og udføre instrumentkonfiguration. 5 Når displayvinduet viser INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE (ISÆT TESTENHED, ELLER DOBBELTKLIK PÅ KNAPPEN FOR FUNKTIONEN IKKE TIL STEDE), skal der indsættes en fuldt udviklet BD Veritor-testenhed, der er klargjort med en ekstern kontrol i åbningen i højre side af analysatoren, så indføringspilen på testenheden afpasses med pilen over åbningen. Skub enheden helt ind, indtil den stopper. Der høres et tydeligt klik, når testenheden placeres korrekt justeret i analysatoren. 6 Hvis BD Veritor Plus Analyzer er blevet konfigureret med stregkode-id'et Enable Operator ID (Aktivér operatør-id), vises SCAN OPERATOR ID (SCAN OPERATØR-ID). Når denne meddelelse vises, skal operatøren verificere, at det operatør-id, der skal scannes, er korrekt, og derefter scanne sin identifikationsstregkode. Denne meddelelse vises i op til 30 sekunder, hvorefter BD Veritor-testenheden skal fjernes, og aflæsningsprocessen genstartes med trin 5. Når en specifik operatøridentifikation er blevet registreret, vil denne operatøridentifikation blive anvendt til alle efterfølgende test, indtil der slukkes for BD Veritor Plus Analyzer. Ved den næste opstartscyklus vil anmodningen SCAN OPERATOR ID (SCAN OPERATØR-ID) blive gentaget under den første test. Der kan ikke genereres et testresultat, hvis operatør-id'et ikke scannes ind, når arbejdsgangens valgmulighed Operator ID (Operatør-id) er aktiveret. BD anbefaler aflæsning af stregkoder til operatøridentifikation med BD Veritor Plus Analyzer placeret på kanten af en plan overflade. Stregkoden skal derefter flyttes mod stregkodevinduet for at blive scannet. Den scannede stregkodeværdi vises i det næste displayvindue. 7 Ved kvalitetskontroltest anvendes stregkoden på den trykte mærkat på podningskontrollen, der leveres med kittet, som prøve-id. Displayvinduet viser nu SCAN SPECIMEN ID (SCAN PRØVE-ID). Når denne meddelelse vises, skal operatøren scanne stregkoden på den trykte mærkat på podningskontrollen, der leveres med kittet. Denne meddelelse vises i op til 30 sekunder, hvorefter BD Veritor-testenheden skal fjernes, og aflæsningsprocessen genstartes med trin 5. Der kan ikke genereres et testresultat, hvis stregkoden for podningskontrollen ikke scannes ind. BD anbefaler aflæsning af stregkoder til kvalitetskontrol med analysatoren placeret på kanten af en plan overflade. Stregkoden skal derefter flyttes mod stregkodevinduet for at blive scannet. Den scannede stregkodeværdi vises i det næste displayvindue. 15

BD Veritor Plus Analyzer Brugsanvisning 8 Ved kvalitetskontroltest skal stregkoden på den trykte mærkat på æsken til testenhedskittet scannes. Displayvinduet viser SCAN KIT LOT NUMBER (SCAN KITLOTNUMMER), uanset om indstillingen for konfiguration af arbejdsgangens kitidentifikation er aktiveret eller deaktiveret for normal betjening. Når denne meddelelse vises, skal operatøren scanne stregkoden udvendigt på æsken til BD Veritor-testkittet. Denne meddelelse vises i op til 30 sekunder, hvorefter testenheden skal fjernes, og aflæsningsprocessen genstartes med trin 5. Der kan ikke genereres et testresultat, hvis kitlotnummeret ikke scannes ind. Hvis mærkaten på æsken til BD Veritor-testkittet har to stregkoder, skal kun den øverste stregkode, som begynder med (17), scannes. BD anbefaler aflæsning af stregkoder til kitlotoplysninger med BD Veritor Plus Analyzer placeret på kanten af en plan overflade. Stregkoden skal derefter flyttes mod stregkodevinduet for at blive scannet. Den scannede stregkodeværdi vises i det næste displayvindue. 9 Når påkrævede scanninger er udført, fortsætter BD Veritor Plus Analyzer med de to bearbejdningstrin: et aflæsningstrin efterfulgt af et analysetrin. På displayet vises den resterende tid for hvert trin, efterhånden som de udføres. Undlad at røre ved analysatoren eller fjerne testenheden på dette tidspunkt. 10 Når analysen er færdig, vises testresultatet med identifikation for kontrolpodningen, navnet på testen, et resultat og en overordnet indikation for QC PASS (KVALITETSKONTROL GODKENDT) eller QC FAIL (KVALITETSKONTROL IKKE GODKENDT). Se indlægssedlen til BD Veritor-testenheden for specifikke tolkninger af resultaterne. Hvis en printer er tilsluttet enheden og tændt, sendes testresultatet automatisk til printeren. 11 Bekræft, at testtypen og kvalitetskontrollen for podningskontrollen (hvis det er relevant) er korrekte. 12 Når testtypen og podningskontrollen er bekræftet, og resultatet er noteret, skal testenheden fjernes ved at trække den ud. Displayet viser INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE (ISÆT TESTENHED, ELLER DOBBELTKLIK PÅ KNAPPEN FOR FUNKTIONEN IKKE TIL STEDE) for at angive, at analysatoren er klar til at udføre endnu en test. 13 Hvis et InfoSync-modul er installeret, vises der et symbol for ENVELOPE (KONVOLUT) for at angive, at resultaterne sendes via den sikre mobilforbindelse. Symbolet forsvinder, når resultaterne er blevet sendt. Hvis BD Veritor Plus Analyzer ikke registrerer tilstrækkeligt netværkssignal, sættes alle resultater i kø til at blive sendt, og analysatoren forsøger fortsat at afsende resultaterne, mens den er tændt. Hvis analysatoren slukkes, mens symbolet for ENVELOPE (KONVOLUT) stadig vises, sætter analysatoren resultatet i kø og overfører det, næste gang den tændes. 14 En ny test påbegyndes ved at gentage trin 5 13 ovenfor eller slukke for strømmen ved at trykke på tænd/sluk-knappen på frontpanelet i mindst et halvt sekund og slippe den. Hvis analysatoren ikke bruges i 15 minutter (når den kører på det interne batteri) eller 60 minutter (når den kører på ekstern strømadapter), slukkes BD Veritor Plus Analyzer automatisk, og testresultatet bevares ikke længere på skærmen. 4.5 Testprocedure for Kit Quality Control (QC) (Kvalitetskontrol af kit) funktionen Walk Away (Ikke til stede) BEMÆRK For at analysatorens funktion til dokumentation af QC-test kan benyttes, skal analysatoren være udstyret med enten et BD Veritor InfoScan-modul eller et BD Veritor InfoSync-modul, og den skal være konfigureret med stregkoden Enable Specimen ID (Aktivér prøve-id). BEMÆRK Analysatoren registrerer udløbsdatoerne for Kit Lot (Kitlot) og Control Swab (Kontrolpodning) i testjournalen, men den forhindrer ikke brugen af udløbne reagenser. Håndtering af udløbne materialer er brugerens ansvar i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller praksis på stedet. BD anbefaler, at udløbne materialer aldrig bruges. BEMÆRK AC-strømadapteren skal være tilsluttet analysatoren og en strømkilde på stedet, for at funktionen Walk Away (Ikke til stede) kan bruges. 16