BRUGER- OG VEDLIGEHOLDELSESVEJLEDNING

DANSK BRUGER- OG VEDLIGEHOLDELSESVEJLEDNING USER S AN D M AIN TEN AN CE M AN UAL

Dansk Icare ONE (Model: TA02) BRUGERMANUAL v1.12 01/14 DA 0044 Dette apparat overholder: Direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF Canadian Medical Device Regulations Copyright 2012 Icare Finland Oy Fremstillet i Finland Icare Finland Oy Äyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finland Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 www.icarefinland.com, info@icarefinland.com INDHOLD Indhold...2 Sikkerhedsanvisninger...2 Indikationer for anvendelse...3 Kontraindikationer for brug...4 Introduktion...4 Pakningens indhold...4 Start af apparatet...5 Klargøring af tonometret inden måling...6 Valg af måletilstand...6 Justering af måleposition...6 Isætning af probe...7 Måling af intraokulært tryk...8 Målingstrin...9 Instruktioner til patienten...9 Fejlmeddelelser og -indikatorer...10 Forskelle mellem en professionel brugers og af en patients brug af Icare ONE-tonometeret...10 Rengøring og disinfection...11 Udskiftning af batterier...11 Serviceprocedurer...12 Reservedele...12 Tekniske specifikationer og ydeevne data...12 Kliniske ydeevne data...13 Symboler...14 SIKKERHEDSANVISNINGER Tonometret må ikke komme i direkte kontakt med patientens øjne undtagen proberne, som må gøre det i en brøkdel af et sekund under måling. Bring ikke tonometret i kontakt med øjet, og skub det ikke ind i øjet (probespidsen skal være 4-8mm fra øjet). Apparatets probespidser er ikke blevet evalueret for forekomst af endotoksiner. Probespidserne er til engangsbrug, og de er pakket sterilt. Icare ONE tonometeret (TA02) er alene beregnet til anvendelse under opsyn og kontrol af sundhedsfagligt personale. 2

Dansk Sundhedsfagligt personale skal informere patienterne om ikke at ændre eller afbryde deres behandlingsplan uden at modtage instrukser fra sundhedsfagligt personale. Du må ikke ændre din medicin eller dosering uden at konsultere din læge. Nøjagtighed og repeterbarhed af intraokulært tryk er ukendte for patienter med bygningsfejl på cornea > 3,00 D i astigmatisme, uregelmæssig astigmatisme og keratoconus. Patienter med høretab kan muligvis ikke høre signaler der angiver korrekte målinger. Patienter med fysiske handikap kan have problemer med at bruge det håndholdte tonometer. Ingen ændringer af dette udstyr er tilladt. FORSIGTIG! Læs manualen omhyggeligt, inden tonometret tages i brug. Gem manualen til senere brug. Den indeholder vigtig information vedrørende tonometrets brug og service. FORSIGTIG! I henhold til amerikansk forbundslovgivning må dette apparat kun sælges af eller efter ordination af en læge eller en korrekt licenseret behandler. Tjek for ydre beskadigelse eller defekter, især for beskadigelse af kabinettet, når du har åbnet pakningen. Kontakt forhandleren hvis du har mistanke om, at der er noget galt med tonometret. Tonometret må kun anvendes til måling af intraokulært tryk. Enhver anden anvendelse betragtes som misbrug, og producenten kan ikke gøres ansvarlig for skader, der skyldes misbrug, eller for følger deraf. Tonometrets kabinet må ikke åbnes med undtagelse af batterihuset og ved skift af probebasen. Brug aldrig tonometret under våde eller fugtige forhold, og lad ikke tonometeret blive vådt. Probebasen, dækslet til batterihuset, skruer, krave og prober er så små, at et barn kan sluge dem. Opbevar tonometret utilgængeligt for børn. Apparatet må ikke anvendes i nærheden af brændbare stoffer, herunder brændbare anæstesimidler. Visse mikrobiologiske stoffer (f.eks. bakterier) kan overføres fra panden, øjet eller kindstøtten. For at undgå dette skal pande- og kindstøtten samt okularet rengøres for hver ny patient med et desinfektionsmiddel, f.eks. en alkoholopløsning. Tonometret overholder EMC-kravene (IEC 60601-1-2), men der kan forekomme interferens i det, hvis det anvendes tæt ved (<1 m) et apparat (såsom en mobiltelefon), der forårsager elektromagnetiske emissioner af høj intensitet. Selv om tonometrets egne elektromagnetiske emissioner ligger betydeligt under de niveauer, der er tilladt ifølge relevante standarder, kan de forårsage interferens med andre apparater i nærheden, f.eks. følsomme sensorer. Tag batterierne ud, hvis apparatet ikke skal bruges i længere tid, da de kan lække. Fjernelse af batterier sætter apparatet tilbage til dets normal måletilstand. For at undgå, at øjet udsættes for krydskontaminering med bakterier eller vira og betændelse, skal du anvende en ny probe for hver patient, der måles. Brug kun prober fra en original, intakt pakning. Probens sterilitet kan ikke garanteres, hvis forseglingen er brudt. Tonometerproberne er mærket for engangsbrug. Resterilisering eller genbrug af proben kan medføre ukorrekte måleværdier eller skade til probehovedet. Sørg for at bortskaffe engangsproberne korrekt (f.eks. i en beholder til engangsnåle). Prober kan blive forurenet med mikroorganismer efter brug en gang. Undgå at tilslutte USB-kablet under målinger. Når det er tilsluttet er det umuligt at foretage målinger. Undgå at udskifte batterierne eller probebasen, mens USB-kablet er tilsluttet. Batterier, emballagematerialer og probebaser skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Brug kun originale prober (se figur 5) og tilbehør. INDIKATIONER FOR ANVENDELSE Icare ONE-tonometret (TA02) er beregnet til kontrol af intraokulært tryk i det menneskelige øje. Det er beregnet til anvendelse af sundhedsfagligt personale og patienter under opsyn og kontrol af sundhedsfagligt personale. Patientbrug er kun efter anbefaling fra lægen. 3

Dansk KONTRAINDIKATIONER FOR BRUG TA02-tonometeret er kontraindiceret ved tilstedeværelsen af følgende betingelser: Ardannelse på cornea, mikroftalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, abnorm fortykkelse af den midterste del af cornea og topikale bedøvelsesmidler. INTRODUKTION Icare ONE-tonometet er beregnet til kontrol af intraokulært tryk i det menneskelige øje. Det er kun beregnet til at blive brugt af sundhedsfagligt personale og af patienter efter anbefaling af læge. Det er baseret på en patenteret, induktionsbaseret rebound-metode, der gør det muligt at måle intraokulært tryk nøjagtigt, hurtigt og uden bedøvelsesmiddel. Icare One bruger steriliserede engangsprober med henblik på at reducere risikoen for mikrobiologisk kontaminering til et ubetydeligt niveau. Det intraokulære tryk ændrer sig som følge af indvirkningerne fra puls, åndedræt, øjenbevægelser og kropsstilling. Flere målinger tages ved hjælp af det håndholdte apparat inden for brøkdele af et sekund for at midle de mikroændringer af intraokulært tryk, der opstår under målingen. I den automatiserede tilstand er seks forprogrammerede målinger nødvendige for at opnå en nøjagtig måling. Icare ONE-tonometer kan anvendes af glaukompatienter til at overvåge deres intraokulære tryk. Resultater lagres i tonometrets interne hukommelse og kan overføres til en pc via et USB-kabel ved hjælp af softwareprogrammet Icare LINK. Spørg din læge om at fortolke resultaterne af egenmålingerne. PAKNINGENS INDHOLD Pakningen indeholder: Icare ONE tonometer 10 sterile engangsprober 2 øjestøtter (små og store) 2 batterier USB-kabel Brugermanual Vejledning til download af Icare LINK-software Garantibevis Transportæske Kontake til skift af tilstand 4

Dansk 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 5. 4. 6. 7. 5. 6. 7. 1. Lysdiodeindikatorer for intraokulært tryk 2. Kontakt til skift af tilstand 3. Drejeknap til justering af pande-/kindstøtte 4. LYSDIODEINDIKATOR FOR PROBEFEJL 5. LYSDIODEINDIKATOR FOR POSITIONSFEJL 6. LYSDIODEINDIKATOR FOR GENTAG 7. LYSDIODEINDIKATOR FOR RENGØRINGSFEJL 1. Øjestøtte 2. Støttepositionsindikator 3. Måleknap 4. Pandestøtte 5. Probe 6. Kindstøtte 7. Probe START AF APPARATET 6. GENTAG-LYSDIODE 7. RENGØR-LYSDIODE Tryk på måleknappen for at tænde tonometret. Alle lysdioder vises kort. En af de nederste indikatordioder lyser i 2 sekunder, mens de andre dioder slukkes. Denne diode angiver batterispændingen. GRØN = OK GUL = FORMINDSKET RØD = LAV, skift batteri Lysdiodeindikatorer for intraokulært tryk En indikatordiode forbliver tændt i 2 sekunder. Den viser batterispændingen. PROBE- LYSDIODE POSITION- LYSDIODE GENTAG-LYSDIODE RENGØR-LYSDIODE Tonometrets lysdiodepanel Efter en kort pause blinker PROBE-dioden for at minde brugeren om, at der skal sættes en engangsprobe i tonometret, inden målingen foretages. 5

Dansk Displayets nøjagtighed: displayet er opdelt i 11 intervaller: 5-7 mmhg 7-10 mmhg 10-14 mmhg 14-18 mmhg 18-21 mmhg 21-24 mmhg 24-27 mmhg 27-30 mmhg 30-35 mmhg 35-40 mmhg 40-50 mmhg KLARGØRING AF TONOMETRET INDEN MÅLING Før du tager målingerne med dit tonometer, skal målingspositionen justeres korrekt af sundhedsfagligt personale. Opsætning inkluderer: Valg af måletilstand Justering af målepositionen Isætning af probe før hver måling VALG AF MÅLETILSTAND Apparatet har to tilstande: Normal Normal tilstand anvendes til at foretage enkeltmålinger, én ad gangen. Du skal trykke én gang på måleknappen, hver gang du starter en af de seks målinger for at opnå den endelige måling af intraokulært tryk. Normal tilstand anvendes generelt, når målingerne foretages af en anden end patienten selv. Automatisk Automatisk tilstand er særlig anvendelig ved egenmåling. I automatisk tilstand startes målefunktionen med et enkelt tryk på måleknappen, og tonometret foretager automatisk seks målinger for at opnå den endelige måling af intraokulært tryk. BEMÆRK! Apparatet er designet til at udføre seks på hinanden følgende bevægelser af proben mod cornea/ målinger, hvorefter enheden beregner det endelige værdiinterval af det intraokulære tryk. Det endelige interval af intraokulært tryk vises på apparatets LED-panel. Ændring af måletilstand: 1. Tænd for tonometret. 2. Før en lige nål ind i tilstandskontaktfordybningen på siden af tonometret. Kontakt til skift af tilstand Måletilstandskontakt 3. Tryk på kontakten med tilstandsskiftnøglen der kommer med tonometeret, for skifte tilstanden af tonometeret indtil signalet for tilstandsskift høres. Kontakten skal holdes inde i ca. tre sekunder for at skifte tilstand. Den lyd, der høres, angiver måletilstanden: et bip: normal tilstand tre bip: automatisk tilstand JUSTERING AF MÅLEPOSITION Tonometeret har to justerbare støtter, én til panden, og en for kinden som vist i figur. Disse støtter justeres for at sikre nøjagtig målesafstand og -indstilling. Juster støtterne ved hjælp af drejeknapperne for justering, så afstanden fra probespidsen til overfladen på cornea er 4-8 mm, og proben er vandret. 6

Dansk Pandestøtte Drejeknapper for justering Tonometerpande- og kindstøtte med drejeknap for justering Kindstøtte En øjestøtte (ekstraudstyr) kan benyttes for nem justering og yderligere stabilitet under målingen. Når der anvendes øjestøtte, skal kindstøtten ikke anvendes og skal derfor sættes på laveste indstilling. Øjestøtten kan anvendes til begge øjne ved at dreje den fra den ene side. Øjestøtte Pande- og øjestøtte med kindstøtten i laveste position ISÆTNING AF PROBE Icare ONE-tonometret TA02 anvender engangstonometerprober som vist i figur. Hver probe er kun beregnet til brug én gang. Proberne er pakket individuelt i blisterpakninger. Engangstonometerprobe og proberør Isætning af probe: 1. Tag hætten af proberøret som vist i figur. FORSIGTIG! Rør ikke proben for at undgå kontaminering. Åbn proberøret 7

Dansk 2. Sæt proben i probebasen ved at vende proberørets åbning ned mod basen som vist i figur. Isætning af proben i probebasen 3. Sørg for ikke at vende tonometret nedad, efter at proben er sat i, for at undgå at proben falder ud. 4. Tryk på måleknappen én gang for at aktivere den isatte probe. Under aktiveringen magnetiserer apparatet proben (proben bevæger sig hurtigt frem og tilbage). Når proben er aktiveret, vil PROBE-lysdioden forblive tændt. Tonometeret er nu klart til at tage en måling. MÅLING AF INTRAOKULÆRT TRYK En målesekvens er et sæt på seks målinger. Måleværdien, der vises, når alle seks målinger er foretaget, vises på LED-panelet. Målingsværdien er et gennemsnit af fire succesfulde foreløbige målinger ud af de seks foreløbige udførte målinger. Den højeste og den laveste værdi er udeladt fra den endeligt viste værdi. Hvis der er for stor variation i gennemsnit (SD) lyser fejlkoden GENTAG op på LED-panelet. Se fejlmeddelelser og -indikatorer. I den automatiske tilstand foretages de seks målinger automatisk i en sekvens, og i den normaletilstand skal brugeren foretage hver måling individuelt indtil alle seks målinger er foretaget. Måling af intraokulært tryk: 1. Kontroller, at tonometeret er indstillet korrekt, og at målingspositionen indstilles af en læge eller en sygeplejerske. 2. Patienten skal slappe af og se lige frem mod et bestemt punkt, mens øjnene holdes vidt åbne. Patient med tonometret korrekt placeret 3. Bringe tonometeret nær øjet foran et vægspejl som vist på figur (målingstrin). Bevæg tonometeret tættere på, så pande- og kindstøtten røre huden. Afstanden fra probespidsen til midten af overfladen på cornea skal være 4-8 mm. 4. Tryk let på måleknappen for at foretage målingen, idet du passer på ikke at ryste tonometret. Probespidsen skal have kontakt med den central del af cornea. Den måde, du foretager målinger på, afhænger af den valgte tilstand. In Automatisk tilstand skal du trykke én gang på måleknappen for at foretage målingerne. Et langt bip angiver, at en målesekvens er slut (seks målinger). I automatisk tilstand vises de enkelte måleværdier ikke. In Normal tilstand skal du trykke på måleknappen for at foretage én enkelt måling ad gangen. Der lyder et kort bip efter hver måling. Der lyder et langt bip, når målesekvensen på de seks målinger er slut. Udover at det interokulære trykinterval vises, lagres den nøjagtige trykværdi i den interne hukommelse. Icare ONE kontrollerer konstant målingspositionen. Hvis tonometeret er for langt fra eller for tæt på øjet, eller hvis målingsvinklen er for stor vil tonometeret bippe to gange og en rød LED indikerer en fejl (position). Tryk på måleknappen igen for at fjerne fejlmeddelelsen og følg de korrigerende handlinger ihenhold til fejlindikatorerne, som beskrevet på side 10. 8

Dansk I normal tilstand vises en værdi kort efter hver vellykket måling. Når de seks målinger i rækkefølge er afsluttet, og måleresultatet er gyldigt, vil det endelige værdiområde vises. Hvis der er for store variationer mellem målingerne vil LYSDIODEINDIKATOR FOR GENTAG vises, og målingen skal udføres igen. Apparatet lagrer kvaliteten af målingen i den interne hukommelse, der kun er tilgængelig via downloadning til en pc ved hjælp af softwareprogrammet Icare LINK. Der skal foretages en ny måling, hvis: LYSDIODEINDIKATOR FOR GENTAG vises, for eksempel, hvis proben kommer i kontakt med øjenlåget. Der måles usædvanlige værdier, f.eks. over 22 mmhg eller under 8 mmhg. Tonometrets interne hukommelse lagrer tidspunkt og datoen for en måling, måleresultatet og målingens kvalitetsniveau. Disse oplysninger kan uploades til en pc via et USB-kabel ved hjælp af softwareprogrammet Icare LINK. Tonometeret tages til en sundhedsfaglig person, der kan overføre dataene. BEMÆRK Når du bruger Icare LINK-software, antages det som standard, at den første accepterede målingen er for det højre øje og den anden accepterede måling er for det venstre øje. MÅLINGSTRIN Målingsposition INSTRUKTIONER TIL PATIENTEN Når du fortager målinger: BEMÆRK Inden en patient foretager egenmålinger, skal tonometret indstilles af sundhedsfagligt personale. Lægen eller sygeplejersken har justeret afstanden fra probespidsen til midten af overfladen på corneaen til at være 4-8 mm. BEMÆRK Tonometeret skal være i en lodret position. Hældningsvinklen er begrænset til ± 22 for at sikre pålidelige resultater. Lægen eller sygeplejersken har justeret målingspositionen. Lægen eller sygeplejersken har vist patienten hvordan man bruger tonometeret 1. Tænd apparatet, isæt proben 2. Stil dig foran et vægspejl 3. Tag tonometeret i hånden med den hvide hovedknap pegende opad 4. Flyt tonometeret sidelæns mod dit øje, så du i spejlet kan se den hvide spids af sonden foran den sorte pupil 5. Bevæg tonometeret tættere på, så pande- og kindstøtten røre huden. 6. Kontrollere, at probens hvide spids ses foran midten af cornea (pupillen) 7. Drej tonometeret fra den sideværts position, således at tonometeret med den indsatte probe peger lige på midten af cornea (pupillen) 8. Hold dine øjne vidt åbne og forsøg ikke at blinke dine øjne under målingen 9. Tryk én gang på måleknappen. Du vil få det endelige resultat efter at proben har rørt dit øje seks gange, og den vil derefter give et langt bip. I automatisk tilstand foretages de seks målinger i rækkefølge. FORSIGTIG! Udfør altid målingerne på det HØJRE øje først, efterfulgt af det VENSTRE øje. Færdiggør målingssekvensen på det HØJRE øje før der skiftes til det VENSTRE øje. 9

Dansk Der skal foretages en ny måling, hvis: LYSDIODEINDIKATOR FOR GENTAG vises, for eksempel, hvis proben kommer i kontakt med øjenlåget. Der måles usædvanlige værdier, f.eks. over 22 mmhg eller under 8 mmhg. FEJLMEDDELELSER OG -INDIKATORER Displaypanelet på Icare ONE-tonometret har følgende lysdioder: Lysdiode Status Beskrivelse og handling PROBE Blinkende BLÅT Lysende BLÅT Isæt probe Klar til brug POSITION Lysende RØDT Tjek afstand og justering REPEAT (GENTAG) Lysende RØDT Standardafvigelsen er for høj gentag hele målingsproceduren CLEAN (RENGØR) Lysende RØDT Rens eller udskift probebasen FORSKELLE MELLEM EN PROFESSIONEL BRUGERS OG AF EN PATIENTS BRUG AF ICARE ONE- TONOMETERET Instruktioner til sundhedsfagligt personale Instruktion for patienten 1. Tjek, at tonometret er indstillet korrekt af en læge eller sygeplejerske. 2. Patienten skal slappe af og se lige frem mod et bestemt punkt, mens øjnene holdes vidt åbne. 3. Bring tonometret tæt på øjet. Bevæg tonometeret tættere på, så pande- og kindstøtten røre huden. Kontrollere, at probens hvide spids ses foran midten af cornea (pupillen). Afstanden fra probespidsen til midten af overfladen på cornea skal være 4-8 mm. 4. Tryk let på måleknappen for at foretage målingen, idet du passer på ikke at ryste tonometret. Probespidsen skal have kontakt med den central del af cornea (pupil). Den måde, du foretager målinger på, afhænger af den valgte tilstand. 5. I normal tilstand vises en værdi kort efter hver vellykket måling. Når de seks målinger i rækkefølge er afsluttet, og målingen er gyldigt, vil den endelige værdi for intraokulært tryk vises. Hvis der er for store variationer mellem målingerne vil LYSDIODEINDIKATOR FOR GENTAG vises, og målingen skal udføres igen. Apparatet lagrer kvaliteten af målingen i den interne hukommelse, der kun er tilgængelig via downloadning til en pc ved hjælp af softwareprogrammet Icare LINK. 6. Der skal foretages en ny måling, hvis: LYSDIODEINDIKATOR FOR GENTAG vises, for eksempel, hvis proben kommer i kontakt med øjenlåget. Der måles usædvanlige værdier, f.eks. over 22 mmhg eller under 8 mmhg. 1. Tænd apparatet, isæt proben 2. Stil dig foran et vægspejl 3. Tag tonometeret i hånden med den hvide hovedknap pegende opad 4. Flyt tonometeret sidelæns mod dit øje, så du i spejlet kan se den hvide spids af sonden foran den sorte pupil 5. Bevæg tonometeret tættere på, så pande- og kindstøtten røre huden. 6. Kontrollere, at probens hvide spids ses foran midten af cornea 7. Drej tonometeret fra den sideværts position, således at tonometeret med den indsatte probe peger lige på midten af cornea (pupillen) 8. Hold dine øjne vidt åbne og forsøg ikke at blinke dine øjne under målingen 9. Tryk én gang på måleknappen. Du vil få det endelige resultat efter at proben har rørt dit øje seks gange, og den vil derefter give et langt bip. I automatisk tilstand foretages de seks målinger i rækkefølge. Der skal foretages en ny måling, hvis: LYSDIODEINDIKATOR FOR GENTAG vises, for eksempel, hvis proben kommer i kontakt med øjenlåget. 7. Tonometrets interne hukommelse lagrer tidspunkt og datoen for en måling, måleresultatet og målingens kvalitetsniveau. Disse oplysninger kan uploades til en pc via et USB-kabel ved hjælp af softwareprogrammet Icare LINK. Hvis en patient ikke har dette softwareprogram, bringes tonometret til sundhedsfagligt personale, der kan overføre dataene. BEMÆRK: Når du bruger Icare LINK-software, antages det som standard, at den første accepterede målingen er for det højre øje og den anden accepterede måling er for det venstre øje. Hvis du ender med at tage flere målinger af en eller anden grund, kan øjedetaljerne være forkerte, og skal fastsættes (se Icare LINK-brugermanualen). 10

Dansk RENGØRING OG DISINFECTION Pande- og kindstøtten samt okularet rengøres for hver ny patient med et desinfektionsmiddel, f.eks. aftørring med en 70% alkoholopløsning. Undlad at nedsænke tonometret i vand eller en anden væske. Hvis tonometret viser en CLEAN-fejl, (RENGØR-LYSDIODE) kan probebasen (se figur nedenfor) være snavset eller støvet. For at rense probebasen skal du først skrue probebasen af tonometeret. Injicer isopropylalkohol (sprit) forsigtigt gennem toppen af probebasen. Tør probebasen ved at injicere luft ind i probebasen og tør den forsigtigt. Hvis probebasen ikke kan rengøres, skal du skrue den af og erstatte den med en ny. Probebase Tonometerprobebase Probebase Tonometerprobebase, der er skruet af UDSKIFTNING AF BATTERIER Løft siliconelåget, der beskytter USB-porten og holder dækslet til batterihuset på plads. Tag dækslet til batterihuset af ved at trykke let på siliconelåget og lade dækslet til batterihuset glide af som vist på figur. Dæksel til batterihus Siliconelåg Åbning af siliciumlåg og batteridæksel Indsæt to CR123A lithiumbatterier i den rigtige rækkefølge: (+) ende opad som vist på figur. Luk dækslet tæt og tryk siliconelåget på plads for at dække USB-porten. BEMÆRK Sørg for at bruge batterier med indbygget PTC-beskyttelse, for eksempel Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A. 11

Dansk Isætning af nye batterier SERVICEPROCEDURER Udskift batterierne, når apparatet angiver lav batterispænding. Rengør eller udskift probebasen, hvis proben ikke bevæger sig problemfrit (RENGØR-dioden lyser). BEMÆRK Brugeren kan ikke udføre andre serviceprocedurer. Al anden service og reparation skal udføres af producenten eller et godkendt servicecenter. RESERVEDELE Engangsprober (der følger 10 med ved køb af tonometret) Probebasesæt Øjestøtte Kontake til skift af tilstand USB-kabel Batterier Transportæske Disse kan købes hos en lokal forhandler af Icare-produkter. TEKNISKE SPECIFIKATIONER OG YDEEVNE DATA Type TA02 Apparatet overholder CE-bestemmelserne Dimensioner: Ca. 11 cm x 8 cm x 3 cm Vægt: ca 150 g Elforsyning: 2 CR123 batterier (sørg for at bruge batterier med indbygget PTC-beskyttelse, for eksempel Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A) Måleinterval: 5-50 mmhg Displayinterval: 5-50 mmhg Nøjagtighed (95% toleranceinterval i forhold til manometri): ±1,8 mmhg Repeterbarhed (variationskoefficient): < 9% @ intraokulært tryk 20 mmhg < 3% @ intraokulært tryk 20 mmhg Displayets nøjagtighed: displayet er opdelt i 11 intervaller: 5-7 mmhg 7-10 mmhg 10-14 mmhg 14-18 mmhg 18-21 mmhg 21-24 mmhg 24-27 mmhg 27-30 mmhg 30-35 mmhg 35-40 mmhg 40-50 mmhg Displayenhed: mmhg Serienummeret findes på indersiden af dækslet til batterihuset Der er ingen elektriske forbindelser fra tonometret til patienten Apparatet har BF-typebeskyttelse mod elektrisk stød Driftsmiljø Temperatur: +10 C til +35 C Relativ fugtighed: 30% til 90% Atmosfærisk tryk: 800 hpa 1060 hpa 12

Dansk Opbevaringsmiljø Temperatur: -10 C til +55 C Relativ fugtighed: 10% til 95% Atmosfærisk tryk: 700 hpa 1060 hpa Transportmiljø Temperatur: -40 C til +70 C Relativ fugtighed: 10% til 95% Atmosfærisk tryk: 500 hpa 1060 hpa KLINISKE YDEEVNE DATA Ydeevne data indhentes fra en klinisk undersøgelse, som er udført i overensstemmelse med ANSI Z80 og ISO 8612 for tonometre. Middelværdien af parrede forskelle (Goldmann-Icare ONE-tonometer) var 0,6 ( 16 mmhg 0,1; >16<23 1,0; 23 0,8), og standardafvigelsen er 3,1. 13

Dansk SYMBOLER Forsigtig Hold tør Se betjeningsvejledningen for yderligere oplysninger. Produktionsdato BF-type apparat Lotnummer Til engangsbrug Steriliseret ved hjælp af bestråling Serienummer Standby Anvendes inden <dato> Bortskaf ikke dette produkt sammen med husholdningsaffald. Sendes til egnet genbrugsstation. EU-direktiv om affald af elektronisk og elektrisk udstyr (WEEE) 14