Udgivelsesdato: 27/06/2013 Udarbejdet den: 27/06/2013 Erstatter: 14/12/2009 Version: 3.0 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stof CAS nr : 148408-66-6 Produktkode Andre midler til identifikation : DOCETAXEL FOR SYSTEM SUITABILITY CRS : Y0001155 : RTECS No : DA4172750 (docetaxel trihydrate) 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes 1.2.1. Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Anvendelse af stoffet/blandingen Funktion eller anvendelseskategori 1.2.2. Anvendelser som frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F-67081 Strasbourg T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 1.4. Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0)1235239670 PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] STOT RE 1 Carc. 2 Lact Eye Irrit. 2 Komplet ordlyd af H-sætningerne: se afsnit 16 H360F H360D H372 H351 H362 H319 Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF hhv. 1999/45/EF Carc.Kat.3; R40 Repr.Kat.2; R60 Repr.Kat.2; R61 T; R48/23/24/25 Xi; R36 R64 Komplet ordlyd af R-sætningerne: se afsnit 16 Fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger 12/08/2013 DA (dansk) 1/7
2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) : Fare GHS08 GHS07 : H319 - Forårsager alvorlig øjenirritation H351 - Mistænkt for at fremkalde kræft H360D - Kan skade det ufødte barn H360F - Kan skade forplantningsevnen H362 - Kan skade børn, der ammes H372 - Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering : P201 - Indhent særlige anvisninger før brug P202 - Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået P260 - Indånd ikke pulver/røg/gas/tåge/damp/spray P263 - Undgå kontakt under graviditet/amning P264 - Vask hænderne og andre eksponerede steder grundigt efter brug P280 - Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning P314 - Søg lægehjælp ved ubehag P337+P313 - Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser 2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF DOCETAXEL FOR SYSTEM SUITABILITY (Main constituent) (CAS nr)148408-66-6 100 Carc.Kat.3; R40 Repr.Kat.2; R60 Repr.Kat.2; R61 T; R48/23/24/25 Xi; R36 R64 Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] DOCETAXEL FOR SYSTEM SUITABILITY (Main constituent) (CAS nr)148408-66-6 100, H360F, H360D STOT RE 1, H372 Carc. 2, H351 Lact, H362 Eye Irrit. 2, H319 Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger: se afsnit 16 3.2. Blanding PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp alment Førstehjælp efter indånding Førstehjælp efter hudkontakt Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse : Ved ildebefindende, kontakt læge (vis om muligt etiketten). Mulighed for forsinkede virkninger. Virkstof. Lægemidler. For yderligere oplysninger henvises til produktresumé. : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. Søg lægehjælp, hvis åndedrætsbesvær vedvarer. : Skyl/brus huden med vand. Vask med rigeligt sæbe og vand. : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. Søg lægehjælp, hvis smerte eller rødme vedvarer. : Skyl munden med vand. Folgende symptomer kan optræde: (se afsnit: 2, 4.2). Ved ildebefindende, kontakt læge. Lægetilsyn igennem længere tid kan være indiceret. (se afsnit: 4.3). Den tilskadekomne skal holdes i ro og under lægetilsyn. 12/08/2013 DA (dansk) 2/7
4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig : Se afsnit 2. Immunsystemet. Blod og lymfesystem. Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper). kvalme, opkastning. Søg læge i tvivlstilfælde, eller hvis symptomerne vedvarer. Fremvis om muligt denne seddel, eller i mangel heraf emballagen eller etiketten. Hvis grænseværdien for erhvervsmæssig eksponering overskrides: Specifikt lægetilsyn. PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler Uegnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Brandslukningstæppe. Carbondioxid (kuldioxid). Tørt pulver. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Vand kan være ineffektivt til brandbekæmpelse på grund af den lave opløselighed. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler 6.1.1. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. Nødprocedurer 6.1.2. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter (se afsnit: 8, 13). PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen Forholdsregler for sikker håndtering Hygiejniske foranstaltninger 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Undgå frigivelse af støv. Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Evakuer unødvendigt personale. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Spild bør håndteres af kvalificeret rengøringspersonale, som er udstyret med passende åndedrætsværn og øjenværn. Brug egnet beskyttelsesbeklædning og egnede handsker. : Fej det spildte produkt op og kom det i beholdere. Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. Tungtopløselig i vand. Rengøres ved hjælp af rengøringsmidler. Saml alt affald op i egnede og mærkede beholdere og bortskaf det i henhold til de gældende lokale bestemmelser. Vask rester, som ikke kan opsamles, med: Natriumhypochloritopløsning. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Brugerne gøres yderligere opmærksomme på de risici, der eventuelt kan løbes, hvis et produkt anvendes til andre formål end de, det er beregnet til. Undgå kontakt under graviditet/amning. : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Indhent særlige anvisninger før brug. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. Små mængder: Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. Opbevares i henhold til de lokale bestemmelser. : Kraftige oxidationsmidler. 12/08/2013 DA (dansk) 3/7
PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Personlige værnemidler : Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Handsker. Sikkerhedsbriller. Beskyttelsesbeklædning. Ved støvdannelse: støvmasker med filtertype P3. Beskyttelse af hænder Beskyttelse af øjne : Brug øjenværn. DIN EN 166. : Handsken. Kemikaliebestandige handsker af PVC (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende). Hudværn : Laboratoriefrakke. Brug egnet beskyttelsesbeklædning. DIN EN 13034. Åndedrætsbeskyttelse PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Form Farve : kvartmaske (DIN EN 140). Brug passende åndedrætsværn, hvis luftfornyelsen ikke er tilstrækkelig til at holde støv/damp under eksponeringsgrænseværdierne. : Faststof Lugt :. Se afsnit 2, 4.2, 8. Lugtgrænse ph Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt : 200 C Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ tæthed Opløselighed : Ethanol. Vand: < 1 mg/l Log Pow : 3,2 at 20 C Log Kow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 12/08/2013 DA (dansk) 4/7
10.4. Forhold, der skal undgås 10.5. Materialer, der skal undgås Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet LD 50 oral rotte > 2000 mg/kg LD 50 hud kanin > 2000 mg/kg LC50 inhalering rotte (mg/l) > 2000 mg/kg Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Kræftfremkaldende egenskaber : Forårsager alvorlig øjenirritation. : Mistænkt for at fremkalde kræft. Toksicitet ved gentagen dosering Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) : Kan skade forplantningsevnen. Kan skade det ufødte barn. Kan skade børn, der ammes. Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Økologi - alment : Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering. : Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Se afsnittet om førstehjælp i dette sikkerhedsdatablad. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Små mængder: Se afsnit 2. Tungtopløselig i vand. Inden tilgængelige data for økotoksicitet. Farligt affald. Brug egnede bortskaffelsesbeholdere. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. EC50 Daphnia 1 > 3,3 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Persistens og nedbrydelighed Biologisk nedbrydning 0 12.3. Bioakkumuleringspotentiale Log Pow 3,2 at 20 C 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater af PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre negative virkninger PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling Den regionale lovgivning (affald) Anbefalinger vedrørende bortskaffelse af affald : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. : Må ikke kommes i kloakken. Produktet og dets beholder skal bortskaffes til et indsamlingssted for farligt affald og specialaffald. 12/08/2013 DA (dansk) 5/7
PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA 14.1. UN-nummer Ikke farligt gods ifølge transportbestemmelserne 14.2. UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name) 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballagegruppe 14.5. Miljøfarer Andre oplysninger :. 14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren 14.6.1. Vejtransport 14.6.2. Søfart 14.6.3. Luftfart 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden PUNKT 15: Oplysninger om regulering 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø 15.1.1. EU-bestemmelser Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH 15.1.2. Nationale bestemmelser 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger 12/08/2013 DA (dansk) 6/7
Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger:: Carc. 2 Carcinogenicitet, Kategori 2 Eye Irrit. 2 Alvorlig øjenskade/øjenirritation, Kategori 2 Lact Reproduktionstoksicitet, supplerende kategori, virkninger på eller via amning Reproduktionstoksicitet, Kategori 1B Reproduktionstoksicitet, Kategori 1B STOT RE 1 Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering, Kategori 1 H319 Forårsager alvorlig øjenirritation H351 Mistænkt for at fremkalde kræft H360D Kan skade det ufødte barn H360F Kan skade forplantningsevnen H362 Kan skade børn, der ammes H372 Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering R36 Irriterer øjnene R40 Mulighed for kræftfremkaldende effekt R48/23/24/25 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse R60 Kan skade forplantningsevnen R61 Kan skade barnet under graviditeten R64 Kan skade børn i ammeperioden T Giftig Xi Lokalirriterende SDB EU (REACH Bilag II) Denne information er baseret på vores nuværende viden og har kun til formål at beskrive produktet i henhold til sundhed, sikkerhed og miljømæssige krav. Det skal derfor ikke opfattes som en garanti for nogen specifik produktegenskab 12/08/2013 DA (dansk) 7/7