WAVE Bioreactor 200 og WAVE Bioreactor 500/1000

WAVE Bioreactor 200 og WAVE Bioreactor 500/1000 Betjeningsvejledning Oversat fra engelsk

Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 1.1 Vigtig brugerinformation... 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger... 1.3 WAVE Bioreactor system... 1.4 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000-brugerdokumentation... 1.5 Tilhørende dokumentation... 2 Sikkerhedsinstruktioner... 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger... 2.2 Farezone... 2.3 Mærkater... 2.4 Nødprocedurer... 2.5 Genanvendelsesprocedurer... 3 Systembeskrivelse... 3.1 Oversigt beskrivelse... 3.2 Funktionel beskrivelse... 3.3 Cellbag-bioreaktor... 3.4 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration... 4 Installation... 4.1 Krav til installationsstedet... 4.2 Installation af WAVE Bioreactor 200... 4.3 Installation af WAVE Bioreactor 500/1000... 4.4 Installation af transformer og specifikationer... 4.5 Transport af WAVE Bioreactor 200 og 500/1000... 4.6 Sikkerhed og administration af adgangskoder... 4.7 Tilslutning til UNICORN DAQ 1.0... 5 WAVE Bioreactor-kontrolsystem... 5.1 Start af kontrolsystemet... 5.2 MAIN MENU-skærme og generelle funktioner... 5.3 Tastatur og tastaturskærme... 5.4 Login-procedure... 5.5 Parameterkontroller... 5.5.1 Vippekontrol... 5.5.2 Vægtkontrol... 5.5.3 Temperaturstyring... 5.5.4 Gennemluftningskontrol... 5.5.5 Opløst ilt-regulering til DOOPT II... 5.5.6 Opløst ilt-regulering til DO-sonde... 5.5.7 CO 2 -gasblandingskontrol... 5.5.8 phopt-kontrol... 5.5.9 ph-kontrol... 5.5.10 O 2 -gasblandingskontrol... 5 6 8 11 17 18 19 20 29 30 32 36 37 38 43 46 52 60 61 63 65 69 71 76 77 79 80 82 84 87 89 90 95 99 101 104 125 136 138 153 159 2 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

Indholdsfortegnelse 5.6 Trends... 5.7 Alarmer... 5.8 Ændring af driftsindstillinger... 6 Programmet UNICORN DAQ 1.0... 6.1 UNICORN DAQ 1.0 indledning... 6.2 UNICORN DAQ-moduler... 7 Betjening... 7.1 Betjeningsoversigt... 7.2 Start af systemet... 7.3 Klargøring af Cellbag-bioreaktoren til brug... 7.4 Klargøring og kalibrering af instrumentmoduler til brug... 7.4.1 Indledning... 7.4.2 DOOPT II og DOOPT200/DOOPT500... 7.4.3 CO2MIX200/CO2MIX500... 7.4.4 O2MIX200/O2MIX500... 7.4.5 LOADCELL200/LOADCELL500... 7.4.6 phopt og ph500... 7.5 Indstil betjeningskontrol og overvågningsforhold... 7.6 Procedurer før podning... 7.7 Sådan udføres dyrkning... 7.8 Kultiveringsindstillinger... 7.9 Slutkultur... 8 Vedligeholdelse... 8.1 Generelle oplysninger... 8.2 Vedligeholdelsesprogram... 8.3 Rengøring af instrumentet... 8.4 Kalibrering... 8.5 Justering af temperatur... 8.6 Strømafbryder og sikringer... 8.7 DO-sondens livstid... 9 Fejlfinding... 9.1 Generelle problemer... 9.2 Modulspecifikke problemer... Appendiks A Referencedata... A.1 Specifikationer... A.2 Reservedele, tilbehør og bestillingsoplysninger... Appendiks B Parameterkontrolteori... B.1 Oversigt... B.2 ph-målinger og kontrol... B.3 DO-målinger og kontrol... B.4 Oxygenmålinger og kontrol... 161 163 166 196 197 199 204 205 207 208 218 219 220 224 226 228 230 238 241 259 263 267 269 270 271 273 274 275 276 278 279 280 295 300 301 306 307 308 309 313 318 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 3

Indholdsfortegnelse B.5 Kuldioxidmåling og kontrol... Appendiks C Kommunikation og tilslutninger... C.1 Fjernalarmkontakt... C.2 Analog udgang (valgtfri)... C.3 Oversigt over datakommunikation... C.4 MODBUS-kommunikationsport... C.5 Tilslutning af WAVE Bioreactor til UNICORN DAQ 1.0... 319 320 321 322 324 325 327 4 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

1 Indledning 1 Indledning Forudsætninger For at kunne betjene WAVE Bioreactor-instrumentet på sikker vis og i henhold til det tilsigtede formål skal følgende forudsætninger være opfyldt: Du skal have kendskab til brugen af almindeligt laboratorieudstyr og til håndteringen af biologiske materialer. Brugeren skal læse og forstå kapitlet Sikkerhedsanvisninger i denne manual. Systemet skal installeres i henhold til i denne manual. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 1.1 Vigtig brugerinformation 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger 1.3 WAVE Bioreactor system 1.4 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000-brugerdokumentation 1.5 Tilhørende dokumentation Se side 6 8 11 17 18 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 5

1 Indledning 1.1 Vigtig brugerinformation 1.1 Vigtig brugerinformation Læs dette, inden WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 tages i brug. Alle brugere skal læse Betjeningsvejledningen i sin helhed før installation, betjening eller vedligeholdelse af instrumentet. Sørg for altid at have Betjeningsvejledningen ved hånden under betjening af WAVE Bioreactor 200 og 500/1000. WAVE Bioreactor bør kun betjenes i overensstemmelse med det i brugerdokumentationen foreskrevne. Ellers er der risiko for farer, der kan medføre personskade, og der kan forårsages beskadigelse af udstyret. Tilsigtet anvendelse WAVE Bioreactor 200 og WAVE Bioreactor 500/1000 er beregnet til at blive brugt som udviklings- og produktionsudstyr til ekspansion af celler. WAVE Bioreactor 200 og WAVE Bioreactor 500/1000 må ikke bruges i nogen kliniske procedurer eller til diagnostiske formål. Sikkerhedsbemærkninger Denne brugerdokumentation indeholder ADVARSLER, anvisninger om at udvise FORSIG- TIGHED samt NOTATER, der alle vedrører sikker brug af produktet. Se definitionerne nedenfor. Advarsler ADVARSEL ADVARSEL angiver en farlig situation, som, hvis ikke undgået, kan resultere i død eller alvorlig skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. 6 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

1 Indledning 1.1 Vigtig brugerinformation Forsigtighedsregler FORSIGTIG FORSIGTIG angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i mindre eller moderat skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. Noter NOTE NOTE - giver brugeren instrukser, der skal følges med henblik på at undgå at beskadige produktet eller andet udstyr. Bemærkninger og tips Bemærk: Tip: Dokumentationen anvender Kommentarer til at videregive vigtig information, der bidrager til at gøre brugen af produktet problemfri og optimal. Tips indeholder nyttige oplysninger, der kan hjælpe dig med at forbedre eller optimere dine procedurer. Typografiske konventioner Ting, der har med softwaren at gøre, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed kursiv tekst. Der anvendes koloner til at adskille menuniveauer: File:Open refererer således til kommandoen Open i File-menuen. Ting, der relaterer til hardwaren, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed tekst (f.eks. Power-knap). WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 7

1 Indledning 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger Dette afsnit beskriver de fremstillingsoplysninger, direktiver og standarder, som WAVE Bioreactor 200 og WAVE Bioreactor 500/1000 overholder. Produktionsoplysninger Nedenstående tabel angiver de påkrævede produktionsoplysninger. Se EU-overensstemmelseserklæringen for at få yderligere oplysninger. Krav Producentens navn og adresse Indhold GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE 751 84 Uppsala, Sweden Overensstemmelse med EU-direktiver Dette produkt opfylder de europæiske direktiver, der er angivet i skemaet, ved at opfylde de tilsvarende harmoniserede standarder. Direktiv 2006/42/EØF 2004/108/EØF 2006/95/EØF Navn Maskindirektivet (MD) Direktivet vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Lavspændingsdirektivet (LVD) CE-mærke CE-mærkningen og den tilsvarende EU-overensstemmelseserklæring gælder for instrumentet, når det: anvendes som en enkeltstående enhed, eller er tilsluttet til andre produkter, der er anbefalet eller beskrevet i brugerdokumentationen, og anvendes i samme stand, som det blev leveret fra GE, bortset fra ændringer, der er beskrevet i brugerdokumentationen. 8 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

1 Indledning 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger Internationale standarder Dette produkt opfylder kravene i følgende standarder: Standard EN/IEC 61010-1 EN/IEC 61326-1 (Emission i henhold til CISPR 11, Group 1, class A) EN ISO 12100 Betegnelse Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og i laboratorier. Elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og laboratoriebrug - EMC-krav. Maskiners sikkerhed. Generelle principper for design. Risikovurdering og risikoreduktion. Bemærkninger EN standard harmoniseret med EU-direktivet 2006/95/EF EN standard harmoniseret med EU-direktivet 2004/108/EF EN ISO standard er harmoniseret med EU-direktiv 2006/42/EF FCC-erklæring Dette udstyr overholder del 15 i FCC-reglerne. Udstyret betjenes i henhold til følgende to betingelser: (1) Udstyret må ikke skabe skadelig interferens, og (2) udstyret skal acceptere modtaget interferens, herunder interferens, som kan forårsage, at udstyret ikke kan betjenes som ønsket. Bemærk: Brugeren er advaret om, at enhver ændring, der ikke er udtrykkeligt godkendt af GE, kan ugyldiggøre brugerens myndighed til at betjene udstyret. Udstyret er testet og overholder grænserne for en digital enhed af klasse A i henhold til del 15 i FCC-reglerne. Grænserne er designet til at yde en rimelig grad af beskyttelse mod skadelig interferens, når udstyret betjenes i kommercielle omgivelser. Udstyret genererer, bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi og kan give skadelig interferens i forhold til radiokommunikation, hvis det ikke installeres og bruges i overensstemmelse med instruktionsmanualen. Ved betjening af udstyret i et boligområde kan det potentielt forårsage skadelig interferens, i hvilket tilfælde brugeren skal afhjælpe interferensen for egen regning. Tilsluttet udstyrs overholdelse af lovkrav Enhver form for udstyr, der tilsluttes til WAVE Bioreactor, bør overholde sikkerhedskravene i EN 61010-1/IEC 61010-1 eller relevante harmoniserede standarder. Indenfor EU skal tilsluttet udstyr være CE-mærket. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 9

1 Indledning 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger Miljøoverensstemmelse Dette produkt overholder følgende miljøbestemmelser. Krav 2011/65/EU 2012/19/EU ACPEIP Bestemmelse (EF) Nr. 1907/2006 Navn RoHS-direktivet om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr WEEE-direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr Administration on the Control of Pollution Caused by Electronic Information Products, Det kinesiske direktiv, China Restriction of Hazardous Substances (RoHS) Registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) 10 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

1 Indledning 1.3 WAVE Bioreactor system 1.3 WAVE Bioreactor system Indledning WAVE Bioreactor-instrumentfamilien er designet til celledyrkning og muliggør opskalering fra 0,1 l til 500 l dyrkningsrumfang vha. et bioreaktorkammer til engangsbrug. Cellekulturrumfanget til WAVE Bioreactor 200 rækker fra 5 l til 100 l, og til WAVE Bioreactor 500/1000 fra 50 l til 500 l. Iltoverførsel og blanding opnås ved anvendelse af princippet om bølgeinduceret blanding. En gammabestrålet pose til engangsbrug kaldet Cellbag -bioreaktor, placeres på WAVE Bioreactor-instrumentet. Cellbag-bioreaktoren er pumpet op med gas, delvist fyldt med dyrkningsmedie og derefter med podede celler. Dette afsnit giver en oversigt over familien af WAVE Bioreactor-systemer. Du kan finde detaljerede oplysninger om WAVE Bioreactor 200 og WAVE Bioreactor 500/1000-instrumenterne på Kapitel 3 Systembeskrivelse, på side 37. Bemærk: Denne betjeningsvejledning beskriver WAVE Bioreactor 200 og WAVE Bioreactor 500/1000. Når der refereres til WAVE Bioreactor 200 og 500/1000, gælder oplysningerne begge instrumenter. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 11

1 Indledning 1.3 WAVE Bioreactor system Illustration af systemet Billederne herunder viser WAVE Bioreactor 200 med en installeret Cellbag-bioreaktor. 12 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

1 Indledning 1.3 WAVE Bioreactor system Billedet herunder viser WAVE Bioreactor 500/1000 i 500 L konfiguration, uden Cellbag-bioreaktor. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 13

1 Indledning 1.3 WAVE Bioreactor system Billedet herunder viser WAVE Bioreactor 500/1000 i 1000 L konfiguration med installeret Cellbag-bioreaktor. Tip: Programmet UNICORN DAQ 1.0 for WAVE Bioreactor kan benyttes til datahentning fra dyrkningen. Hovedfunktioner Hovedfunktionerne i WAVE Bioreactor-systemfamilien er: Gammabestrålede Cellbag-bioreaktorer til engangsbrug, der beskytter imod risikoen for krydskontaminering, kræver ingen rengøring og involverer minimal validering. Cellbag-bioreaktorerne leveres klar til brug, hvilket reducerer klargøringstiden. Cellbag-bioreaktorerne er egnet til GMP-kommerciel produktion uden brug af et biosikkert kabinet. Ingen cellerivning af eftergydede luftbobler. Egnet til suspension, batch, fødningsbatch og perfusionsdyrkningsformål. Flere konfigurationer til kontrol af parametre, såsom ph og opløst oxygen (DO). 14 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

1 Indledning 1.3 WAVE Bioreactor system Skalerbare systemer i stand til at håndtere dyrkningsrumfang fra 0,1 L i WAVE Bioreactor 2/10 til 500 L i WAVE Bioreactor 500/1000. Op til 1:10 ekspansion under en dyrkning. Indbygget temperaturkontrol. Terminologi for ph og DO i denne håndbog Termerne... phopt-sensor ph-sensor, ph-sonde ph-regulering, phopt-regulering DO-sensor, DOOPT IIsensor, DOOPT-sensor henviser til... den optiske ph-sensor anvendt i Cellbag bioreaktoren. den elektrokemiske ph-sensor benyttet sammen med modulet ph500 (kun WAVE Bioreactor 500/1000) ph-kontrol baseret på ph-måling med ph eller phopt-sensor den optiske DO-sensor integreret i DOOPT II-konfigurerede Cellbag-bioreaktorer (100 til 200 l til WAVE Bioreactor 200. Cellbag DOOPT II-sensor Fiberkabel DO-sensor, DO-sonde, DOOPT-sensor og DOOPT-sonde den optiske DO-sonde anvendt sammen med Oxywell2 til indføring i Cellbag-bioreaktorer med Oxywell2. DO-sonde Cellbag -bioreaktor Oxywell2-hylster WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 15

1 Indledning 1.3 WAVE Bioreactor system Termerne... DO-regulering, DOOPT-regulering og regulering af opløst ilt henviser til... Regulering af opløst ilt baseret på måling med en integreret DOOPT II-sensor eller en DO-sonde anvendt sammen med Oxywell2. Anvendelser WAVE Bioreactor-familien kan benyttes til celleekspansion, rekombinant protein, viruseller vaccineproduktion og høj indkapslingsformål. Pattedyrs-, insekts-, plante- og mikrobecelledyrkninger kan udføres; i enten suspension eller på mikrobærer. Ekstraudstyr Et sortiment af valgfri kontrolenheder, pumper og sensorer tillader, at dyrkningsbetingelser i Cellbag-bioreaktoren overvåges, opretholdes og justeres efter behov. 16 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

1 Indledning 1.4 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000-brugerdokumentation 1.4 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000-brugerdokumentation Indledning Dette afsnit beskriver brugerdokumentationen, der leveres med WAVE Bioreactor-systemet. Brugerdokumentation Dokument WAVE Bioreactor 200 og WAVE Bioreactor 500/1000 betjeningsvejledning UNICORN DAQ Hjælp (hvis UNICORN DAQ inkluderet) UNICORN DAQ 1.0 brugerdokumentation (hvis UNICORN DAQ inkluderet) Hovedindhold Alle vejledninger nødvendige til at betjene WAVE Bioreactor-instrumentet herunder f.eks. installation, funktionsbeskrivelser, betjening og vedligeholdelse. Beskrivelser af dialogboksen UNICORN DAQ (fra menuen Help). Oversigt og detaljerede beskrivelser af funktioner i UNICORN DAQ. Vejledninger i hvordan programmet benyttes. Beskrivelser af arbejdsgange for almindelige handlinger. Netværksindstilling og fuldstændig programinstallation. Administration af UNICORN DAQ og databasen UNICORN DAQ. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 17

1 Indledning 1.5 Tilhørende dokumentation 1.5 Tilhørende dokumentation Datafiler og applikationsnoter Se nedenstående vejledning om, hvordan man bestiller eller downloader producerede datafiler og applikationsnoter. Trin 1 2 3 Handling Gå til www.gelifesciences.com/wave. Klik på Literature under Related information. Vælg, om du vil downloade eller bestille den valgte litteratur. 18 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

2 Sikkerhedsinstruktioner 2 Sikkerhedsinstruktioner Om dette kapitel Dette kapitel beskriver opfyldelse af sikkerhedsregler, sikkerhedsmærkater, generelle sikkerhedsforanstaltninger, nødprocedurer, strømsvigt og genanvendelse af WAVE instrumenterne. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.2 Farezone 2.3 Mærkater 2.4 Nødprocedurer 2.5 Genanvendelsesprocedurer Se side 20 29 30 32 36 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 19

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Indledning Brugeren skal kende de farer, der er beskrevet i denne vejledning, inden systemet monteres, betjenes eller vedligeholdes. Følg anvisningerne for at undgå personskade og beskadigelse af udstyret. Sikkerhedsforskrifterne i afsnittet er inddelt i følgende kategorier: Generelle forholdsregler Personlig beskyttelse Installation og flytning af instrumentet Betjening af systemet Vedligeholdelse Generelle forholdsregler ADVARSEL Benyt ikke WAVE-systemer på andre måder end dem, beskrevet i brugerdokumentationen til WAVE. ADVARSEL Betjening og brugervedligeholdelse af WAVE bør kun udføres af medarbejdere med den korrekte uddannelse. ADVARSEL Anvend ikke tilbehør, der ikke leveres eller anbefales af GE. NOTE Dette produkt er et klasse A produkt, indgangseffekt >1 kw, beregnet til professionel anvendelse. I beboelsesomgivelser kan det forårsage radioforstyrrelser, og brugeren er i disse tilfælde påkrævet at tage passende forholdsregler. 20 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Anvendelse af brændbare væsker ADVARSEL WAVE Bioreactor er ikke beregnet til at håndtere brandfarlige væsker. WAVE Bioreactor er ikke godkendt til drift i potentielt eksplosionsfarlige atmosfærer. Personlig beskyttelse ADVARSEL Anvend altid relevant personligt beskyttelsesudstyr ved betjening og vedligeholdelse af WAVE. ADVARSEL Farlige substanser. Når der arbejdes med farlige kemikalier og biologiske agenser, skal operatøren anlægge relevant beskyttelsesudstyr, f.eks. beskyttelsesbriller og handsker, der er resistente over for de anvendte substanser. Lokale og/eller nationale bestemmelser for sikker drift og vedligeholdelse af systemet skal overholdes. ADVARSEL Spredning af biologiske stoffer. Operatøren skal tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå spredning af farlige biologiske agenser til området i nærheden af instrumentets udstyr. Institutionen skal overholde nationale bestemmelser for biosikkerhed. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 21

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Installation og flytning af instrumentet ADVARSEL Beskyttende jordforbindelse. WAVE-instrumenterne skal altid sluttes til en stikkontakt med jordforbindelse. ADVARSEL Sluk for strømmen. Strømkablet skal altid fjernes fra instrumentet, inden man tilslutter WAVE Bioreactor-instrumentet ethvert andet instrument. ADVARSEL Sørg for, at det er ikke er muligt for nogen kabler at blive fanget i vippebakken. Konnektorer og/eller stik kan blive ødelagt, såfremt det sker. ADVARSEL Transformeren skal installeres af en autoriseret elektriker. ADVARSEL Instrumentet er tungt. Brug korrekt løfteudstyr ved flytning af vippebakkerne til WAVE Bioreactor 500/1000. Lokal lovgivning skal altid overholdes i forbindelse med løft og flytning af instrumentet. ADVARSEL WAVE Bioreactor 200 vejer 350 kg. WAVE Bioreactor 500/1000 vejer hhv. 700 og 1020 kg. Flytning af instrumentet er en opgave for flere personer. 22 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Kontakt GE-service, hvis instrumentet ikke kan komme igennem dørene i rummet. ADVARSEL CO2MIXER20 og CO2MIXER20-R instrumenterne bør kun placeres i omgivelser med god ventilering. Forsømmes dette kan de føre til forhøjede CO 2 -koncentrationer. FORSIGTIG Tung genstand. Forsøg aldrig at løfte en fyldt Cellbag-bioreaktor fra WAVE Bioreactor-instrumentet. FORSIGTIG Fjern Cellbag, og frakobl alle rør, slanger og kabler, inden du flytter WAVE-instrumentet. FORSIGTIG Sørg for, at alle rør, slanger og kabler er placeret korrekt, så risikoen for snubleulykker minimeres. FORSIGTIG Instrumenter udstyret med hjul skal nivelleres korrekt, før systemet benyttes. FORSIGTIG Benyt ikke varmeenheden i mere end få minutter uden en fyldt Cellbag-bioreaktor på vippebakken, for at undgå overopvarmning. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 23

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Betjening af systemet ADVARSEL Biologisk fare.kontrollér, at Cellbag-bioreaktoren er forseglet før og under dyrkningsprocessen. ADVARSEL Fare for elektrisk stød ved spild.hvis der er risiko for, at store mængder spildt væske kan trænge ind igennem WAVE-instrumentets kabinet, skal instrumentet straks slukkes, netledningen fjernes, og en autoriseret servicetekniker tilkaldes. ADVARSEL Sluk altid for CO 2 -forsyningen når den ikke benyttes, for at forebygge gaslækager fra modulet CO2mixer. Under dyrkning med CO2MIX skal det sikres, at lokalet er godt ventileret. ADVARSEL Sluk altid for O 2 -forsyningen, når den ikke benyttes, for at forebygge gaslækager fra modulet O2mixer. Under dyrkning med O2MIX skal det sikres, at lokalet er godt ventileret. ADVARSEL Kontrollér, at det maksimale tryk ikke er overskredet for gastilslutningerne. Trykoverskridelse kan de medføre, at gasslangerne hopper af med farlig lækage som resultat. Overskrid ikke det maksimale tryk angivet i Appendiks A.1 Specifikationer, på side 301. ADVARSEL Risiko: TRUE AUTOSTART ON kan udgøre en væsentlig risiko for personskade og beskadigelse af ejendom. 24 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Vippeplatformen begynder automatisk at bevæge sig, når strømmen genetableres, hvis TRUE AUTOSTART er aktiveret. Hold afstand til vippeplatformen under installation, brug og vedligeholdelse af instrumentet. Tag hovedledningen ud af stikket, inden der udføres vedligeholdelse af vippeplatformen. ADVARSEL Klemningsfare Hold afstand til alle bevægelige dele under betjeningen. Stands vippebevægelsen før arbejde på Cellbag-bioreaktoren eller vippebakken. FORSIGTIG Undgå for stærk belastning på Cellbag-bioreaktorens folder ved ikke at starte vipning, før Cellbag-bioreaktoren er helt fyldt med luft. FORSIGTIG Cellbag-bioreaktoren må ikke fyldes med luft ved hjælp af andre anordninger end den indbyggede luftpumpe. Nævnte pumpe har en funktion til automatisk nedlukning ved overtryk, som vil forhindre overtryk. Direkte tilslutning til en gaskilde eller brug af en anden pumpe kan føre til, at Cellbag-bioreaktoren revner. FORSIGTIG Trykket på AIR IN-porten i WAVE Bioreactor må ikke overskride 0,2 bar (3 psig). Hvis denne grænse overskrides, kan det føre til, at Cellbag-bioreaktoren revner. Fremskaf egnet sikkerhedsudstyr til udløsning af trykket. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 25

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Kontrollér, at ingen opholder sig inden for farezone (se Afsnit 2.2 Farezone, på side 29) imens systemet er i drift med vippeenheden i bevægelse. FORSIGTIG Under initialisering vipper vippepladen frem og tilbage. Hold afstand. FORSIGTIG Betjening af instrumentet uden en Cellbag eller med for lidt væske i Cellbag kan medføre overopvarmning. Rør ikke ved en mulig overophedet vippebakke. FORSIGTIG Risiko for lækage af biologiske substanser. Før brug skal alle slanger altid kontrolleres for tegn på revnedannelse. Ingen af luftslangerne bør indeholde nogen form for væske. FORSIGTIG Fjern straks spildt materiale fra gulvet for at mindske risikoen for snubleulykker. FORSIGTIG Brug kun kemikalier, der har vist sig ikke at være skadelige for Cellbag-bioreaktoren og systemet. FORSIGTIG Ved tilslutning af gas til udstyret, skal det sikres, at den korrekte gas, gaskvalitet og det korrekte gastryk benyttes for at undgå farer eller uønskede påvirkninger af dyrkningen. 26 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger NOTE Kontrollér, at der ikke er hindringer for slanger, samt at gasser og væsker kan passere frit igennem slangerne. Vedligeholdelse ADVARSEL Fare for elektrisk stød. Alle former for reparationer bør udføres af serviceteknikere, der er autoriseret af GE. Undlad at åbne afdækninger eller udskifte dele, medmindre det er specifikt angivet i brugerdokumentationen. ADVARSEL Sluk for strømmen. Afbryd altid for strømmen til instrumentet, før der udføres nogen form for arbejde eller vedligeholdelse på instrumentet. ADVARSEL Rengør altid udstyret på et område med god udluftning. Ingen af instrumentets dele må skylles eller nedsænkes i væske af nogen art. Hvis udstyret skal rengøres, må der kun bruges vand og alkohol. Sørg altid for, at instrumentet er helt tørt, før det strømføres. Sørg for at følge alle miljømæssige, sundhedsmæssige, og sikkerhedsmæssige retningslinjer, der gælder de materialer der anvendes. ADVARSEL Der må kun anvendes reservedele, der er godkendt eller leveret af GE, til vedligeholdelse og serviceeftersyn af systemet. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 27

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Der bør ikke sprøjtes væske direkte på instrumentet. 28 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Farezone 2.2 Farezone Der er en farezone omkring WAVE Bioreactor 200 og 500/1000. Som illusteret herunder er farezonen et område på 0,6 m på hver side af vippeenheden og området mellem kabinettet og vippeenheden. Farezonen skal holdes fri for hindringer. Tør straks spild op for at forebygge risiko for at snuble, som kan resultere i personskade. 0.6 m 0.6 m 0.6 m WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 29

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Mærkater 2.3 Mærkater I dette afsnit beskrives de sikkerhedsmærkater og mærkater vedrørende farlige substanser, som er knyttet til WAVE-instrumenterne. Produktmærkater Billederne herunder viser eksempler på de identifikationsmærkater, som findes på WAVE-systemerne. Mærkatsymboler Symbol Betegnelse Advarsel! Læs brugerdokumentationen, inden du anvender systemet. Åbn aldrig dæksler eller udskift dele, medmindre det udtrykkeligt er nævnt i brugerdokumentationen. Dette symbol indikerer, at elektrisk og elektronisk udstyr ikke må bortskaffes som usorteret husholdningsaffald og skal indsamles separat. Kontakt venligst en af producenten autoriseret repræsentant for oplysninger om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. 30 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Mærkater Symbol Betegnelse Dette symbol indikerer, at produktet indeholder farlige materialer, som overstiger grænserne i den kinesiske standard SJ/T11363-2006 Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronics. Systemet overholder gældende EU-direktiver. Systemet opfylder gældende krav for Australien og New Zealand. Sikkerhedsmærkater Følgende mærkater findes på WAVE Bioreactor 200: Mærkat Betegnelse Angiver, at der er risiko for, at kropsdele kan blive fanget mellem to dele af instrumentet samt, at der skal udvises forsigtighed for at undgå kvæstelser. Angiver, at der genereres farlig spænding indvendigt i instrumentet. Angiver en varm overflade, samt at der skal udvises forsigtighed, for at undgå personskade. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 31

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.4 Nødprocedurer 2.4 Nødprocedurer Indledning I dette afsnit beskrives, hvordan man udfører en nødnedlukning af WAVE-instrumentet. I dette afsnit beskrives endvidere det resultat, man får i forbindelse med et strømsvigt. Nødprocedurer Følg nedenstående trin til at stoppe en kørsel i en nødsituation: Trin 1 Handling Tryk på en hvilken som helst EMERGENCY STOP-knap for at stoppe den rokkende bevægelse. Resultat: Der vises en alarmmeddelelse med rød tekst på touchskærmen. 2 Om nødvendigt, slukkes der for strømforsyningen til instrumentet ved at trykke på tænd-/slukknappen, så den er i positionen OFF. 32 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.4 Nødprocedurer Nulstil EMERGENCY STOP-knappen på WAVE Bioreactor 200 Følg nedenstående vejledning for at nulstille instrumentet efter et nødstop af WAVE Bioreactor 200. Trin 1 Handling Træk EMERGENCY STOP-knappen ud. Resultat: EMERGENCY STOP-knappen lyser. Den viste alarmmeddelelse på touchskærmen skifter fra rød til grøn tekst. Instrumentet bevæges til en plan position. 2 Tryk på ACKNOWLEDGE ALL ALARMS-knappen på berøringsskærmen. Resultat: Instrumentet er klar til at starte igen. Nulstil EMERGENCY STOP-knapperne på WAVE Bioreactor 500/1000 Følg nedenstående vejledning for at nulstille instrumentet efter et nødstop af WAVE Bioreactor 500/1000. Hvis EMERGENCY STOP-knappen, som sidder på instrumentets frontpanel, er blevet aktiveret: Trin 1 Handling Træk ud i EMERGENCY STOP-knappen, som sidder på instrumentets frontpanel. Resultat: EMERGENCY STOP-knappen lyser. Den viste alarmmeddelelse på touchskærmen skifter fra rød til grøn tekst. Instrumentet bevæges til en plan position. 2 Tryk på ACKNOWLEDGE ALL ALARMS-knappen på berøringsskærmen. Resultat: Instrumentet er klar til at starte igen. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 33

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.4 Nødprocedurer Hvis EMERGENCY STOP-knappen, som sidder til højre på instrumentets frontpanel, er blevet aktiveret: Trin 1 2 Handling Træk ud i EMERGENCY STOP-knappen, som sidder til højre på instrumentet. Træk ud i EMERGENCY STOP-knappen, som sidder på instrumentets frontpanel. Resultat: EMERGENCY STOP-knappen lyser. Den viste alarmmeddelelse på touchskærmen skifter fra rød til grøn tekst. Instrumentet bevæges til en plan position. 3 Tryk på ACKNOWLEDGE ALL ALARMS-knappen på berøringsskærmen. Resultat: Instrumentet er klar til at starte igen. Strømsvigt Ved et strømsvigt afbrydes kørslen øjeblikkeligt. Hvis AUTOSTART-funktionen indstilles til ON, genstartes kørslen automatisk, når der tændes. Se AUTOSTART, på side 173 ADVARSEL Risiko: TRUE AUTOSTART ON kan udgøre en væsentlig risiko for personskade og beskadigelse af ejendom. ADVARSEL Vippeplatformen begynder automatisk at bevæge sig, når strømmen genetableres, hvis TRUE AUTOSTART er aktiveret. Hold afstand til vippeplatformen under installation, brug og vedligeholdelse af instrumentet. Tag hovedledningen ud af stikket, inden der udføres vedligeholdelse af vippeplatformen. 34 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.4 Nødprocedurer ADVARSEL Klemningsfare Hold afstand til alle bevægelige dele under betjeningen. Stands vippebevægelsen før arbejde på Cellbag-bioreaktoren eller vippebakken. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 35

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.5 Genanvendelsesprocedurer 2.5 Genanvendelsesprocedurer Indledning Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan WAVE Bioreactor tages ud af drift. Dekontaminering Produktet skal dekontamineres, inden det tages ud af drift. Alle lokale regler skal overholdes ved skrotning af udstyret. Bortskaffelse af produktet Når produktet tages ud af drift, skal de forskellige materialer adskilles og bortskaffes i henhold til national og lokal miljølovgivning. Genanvendelse af farlige substanser Produktet indeholder farlige stoffer. Kontakt din GE-repræsentant for at få detaljerede oplysninger. Bortskaffelse af elektriske komponenter Elektrisk og elektronisk affald må ikke bortskaffes via den kommunale dagrenovation, men skal indsamles og bortskaffes separat. Kontakt venligst en af producenten autoriseret repræsentant for information om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. 36 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

3 Systembeskrivelse 3 Systembeskrivelse Om dette kapitel Dette kapitel beskriver funktionerne i WAVE Bioreactor 200 og 500/1000. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 3.1 Oversigt beskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor 3.4 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration Se side 38 43 46 52 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 37

3 Systembeskrivelse 3.1 Oversigt beskrivelse 3.1 Oversigt beskrivelse Oversigt over systemet Et komplet WAVE Bioreactor 200 og 500/1000-system består af: WAVE Bioreactor 200 eller WAVE Bioreactor 500/1000 Vippebakke (forudmonteret på WAVE Bioreactor 200) Gammabestrålet til engangsbrug Cellbag-bioreaktor (bestilles særskilt) ph- og DO-sensorer (eksterne sonder og/eller integrerede sensorer til Cellbag-bioreaktorer, valgfrit) UNICORN DAQ-program (valgfri) Billede af WAVE Bioreactor 200 Billederne herunder viser WAVE Bioreactor 200-instrumentet. 38 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

3 Systembeskrivelse 3.1 Oversigt beskrivelse 7 8 9 10 11 Del 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Funktion Instrumentets forpanel Nødstopknap Berøringsskærm Rustfrit ståldæksel Vippeplatform Vippemekanisme Lys Instrumentets bagpanel Strømafbryder Strømkabel Udgange til udblæsningspumper WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 39

3 Systembeskrivelse 3.1 Oversigt beskrivelse Billede af WAVE Bioreactor 500/1000 Billedet herunder viser WAVE Bioreactor 500/1000-instrumentet med monteret vippebakke til Cellbag 1000 liter. 40 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

3 Systembeskrivelse 3.1 Oversigt beskrivelse 12 5 13 14 Del 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Funktion Instrumentets forpanel Nødstopkontakter (to) Berøringsskærm Lys Ventilation Låsearme Løftehåndtag (placeret i hvert af de fire hjørner) Vippebakke Vippemekanisme Rullehjul (fire) Justerbare fødder (fire) Instrumentets bagpanel Strømafbryder Strømkabel WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 41

3 Systembeskrivelse 3.1 Oversigt beskrivelse Ekstrafunktioner For oplysninger om valgfri moduler henvises til Afsnit 3.4 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration, på side 52. Læs brugerdokumentationen til UNICORN DAQ 1.0 for at få oplysninger om UNICORN DAQ. 42 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

3 Systembeskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse Driftsprincip Cellbag-bioreaktoren placeres på WAVE Bioreactor 200 eller WAVE Bioreactor 500/1000, pustes op ved hjælp af gas, fyldes delvist med kulturmedie og podes derefter med celler. Vippemekanismen igangsætter en bølgebevægelse i dyrkningen i Cellbag-bioreaktoren. Bølgebevægelsen blander væskerne i Cellbag-bioreaktoren og opslæmmer celler og partikler. Omrøringen, som bølgen forårsager, kræver ingen invasiv mekanisk blander eller eftergydning med gas. Bølgebevægelsen genererer også ledig overflade, hvilket aktiverer effektiv overførsel af oxygen fra bioreaktorens hovedrum. Luft passerer kontinuerligt gennem bioreaktorens hovedrum for at levere oxygen og fjerne metaboliske spildgasser. En intern luftpumpe og massestrømningskontrolenhed sørger for gennemluftning. Alternativt kan man anvende en valgfri gasblander. Illustration af bølgebevægelse 2 1 4 3 Stadium 1 2 3 4 Betegnelse Luft kommer ind i Cellbag-bioreaktoren via indgangsfilteret. Det puster posen op og tilfører oxygen til kulturen. Luft og metaboliske gasser forlader Cellbag-bioreaktoren via udgangsfilteret og kontrolventilen. Alternativt kan man fjerne kontrolventilen, og udgangen kan sluttes til en aftrækspumpe, der er indbygget i WAVE Bioreactor-instrumentet. Pumpen trækker automatisk gas ud af Cellbag-bioreaktoren og sikrer, at der opretholdes et korrekt og konstant, brugerspecificeret overtryk i Cellbag-bioreaktoren. Vippemekanismen sætter vippeplatformen i bevægelse. Der opstår bølger under vipningen. Kulturen blandes forsigtigt, og der føres oxygen ind i kulturen. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 43

3 Systembeskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse Kontrolparametre Tilgængelige kontrolparametre Kontrol af vipning, temperatur og gennemluftning er alle tilgængelige som standard. Andre kontrolparametre afhænger af systemkonfigurationen. Vippekontrol Blandingsgraden og oxygenoverførsel kan kontrolleres ved at justere vippehastigheden og -vinklen. Temperaturstyring Temperaturen kontrolleres af en varmeplade, som er placeret på undersiden af vippeplatformen, og den måles ved hjælp af en temperatursensor, som indsættes i cellekulturposen. Sensorkablet sættes i kontrolpanelet. Bemærk: Gennemluftning Under dobbeltbetjening af WAVE Bioreactor 200, se Afsnit 3.4 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration, på side 52, skal der anvendes en temperatursensor for hver pose. Der trækkes luft ind af interne pumper, som er placeret i WAVE Bioreactor. Luften pumpes ind i Cellbag-bioreaktorens hovedrum. CO 2 - og O 2 -gaskoncentrationskontrol O 2 eller CO 2 kan sluttes til de designerede porte for at blande indgangsluft med CO 2 og/eller O 2 gas til en indstillet koncentration og pumpe den kontrollerede luftblanding til Cellbag-bioreaktoren. DO-kontrol DO kan reguleres ved at ændre O 2 -koncentrationen for den gas, der pumpes ind i Cellbag-bioreaktoren eller ved at ændre indstillingerne for vipning og/eller vinklen. DOregulering fordrer et DO-konfigureret WAVE Bioreactor-system og en DOOPT II-sensor eller en DO-sonde. ph-kontrol ph-regulering kan opnås ved hjælp af enten en optisk ph-sensor eller en elektrokemisk ph-sonde. Det fordrer et ph-konfigureret WAVE Bioreactor-system. En elektrokemisk ph-sonde kan forinstalleres eller indsættes i en ekstra luerport, som findes på Cellbag, samtidig med at en optisk ph-sensor integreres i bunden af phopt Cellbag-konfigurationer. ph-regulering opnås ved at tilføre en syre- eller baseopløsning eller ved at tilføre base og regulere CO 2 -koncentrationen for den luft, der tilføres Cellbag-bioreaktoren. Man skal bruge en ekstra pumpe pr. opløsning ved tilførsel af syre og/eller base. 44 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

3 Systembeskrivelse 3.2 Funktionel beskrivelse Perfusionskontrol Perfusion kan udføres og reguleres ved hjælp af den indbyggede vejecelle og de eksterne føde- og høstpumper. Under perfusionen tilføres regelmæssigt frisk kulturmedie, og cellefrit kulturmedie fjernes. Perfusion i WAVE Bioreactor 200 og WAVE Bioreactor 500/1000 kræver, at der forefindes eksternt udstyr til celleseparation. Instrumentets brugerinterface Berøringsskærmen er placeret øverst på instrumentets forside. Berøringsskærmen viser systemets aktuelle tilstand og kan også anvendes til at betjene systemet. Detaljerede beskrivelser af kontrolfunktionerne findes i Kapitel 5 WAVE Bioreactor-kontrolsystem, på side 79. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 45

3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor 3.3 Cellbag-bioreaktor Indledning Celledyrkning udføres i Cellbag-bioreaktoren. Cellbag-bioreaktoren leveres gammabestrålet og er klar til brug. Den er beregnet til engangsbrug og skal bortskaffes efter brug. Brug lidt tid på at blive bekendt med funktionerne i Cellbag-bioreaktoren. Illustration Billede af Cellbag 1000L. Betegnelse Hver Cellbag-bioreaktor er pakket i to beskyttende ydre plastikposer. Cellbag-bioreaktorer med optiske ph- og/eller integrerede DO-sensorer (100 og 200 liter poser, til anvendelse med WAVE Bioreactor 200) leveres med yderligere en beskyttende sort inderpose, der skal forhindre, at sensorerne udsættes for lys, før anvendelse. Den yderste pose med alt indhold er blevet bestrålet med gammastråler. Cellbag-bioreaktoren selv består af en film med flere lag fremstillet til at give styrke, fleksibilitet, samt udgøre en enestående gasbarriere og forhindre produktkontakt. Væskekontaktlaget er fremstillet af vinylacetat (EVA) og det ydre lag består af lineært polyethylen med lav tæthed (LLDPE). Proprietære bestanddele giver styrke og lav gaspermeabilitet. Alle kontaktdele opfylder specifikationerne i USP-klasse Vl, og alle Cellbag-bioreaktorerne er batchafprøvet for endotoksin. Maksimalt driftstryk er 0,1 bar (1,5 psig), anbefalet driftstryk er 5 til 7,5 mbar (2 til 3" vand). 46 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor Cellbag-størrelser Følgende størrelser af Cellbag-bioreaktorer er tilgængelige til WAVE Bioreactor 200 og 500/1000: WAVE Bioreactor 200 100 L 200 L WAVE Bioreactor 500/1000 500 L 1000 L Retningslinjer for valg Til celledyrkningsrumfang 5-50 L 10-100 L 50-250 L 100-500 L Benyt Cellbag i størrelsen 100 L (kun WAVE Bioreactor 200) 200 L (kun WAVE Bioreactor 200) 500 L (kun WAVE Bioreactor 500/1000, HOLDER500EH) 1000 L (kun WAVE Bioreactor 500/1000, HOLDER1000EH) Cellbag-komponenter Posen med cellekultur leveres i mange forskellige konfigurationer; standard- og tilpassede produkter. Cellbag-bioreaktor 200 l Dette billede viser et eksempel på en 200 l konfiguration af Cellbag. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 47

3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor 1 2 3 4 5 10 9 8 7 6 Del 1 2 3 4 Komponent Port til podning / medietilsætning / høst Luftindtagsfilter Fliteropvarmer Udgangsluftfilter Betegnelse Denne port er udstyret med en luerlynkobling. Tilslutning og afbrydelse skal udføres ved brug af en aseptisk metode. Alternativt skal der benyttes en slangesamling. Det vandafvisende filter på indtaget fjerner partikler i luften, før luften sendes ind i Cellbag-bioreaktoren. Filtrene, der benyttes, er klassificerede til at fjerne luftbårne partikler på 0,2 mikron eller større. Rød filterbeskyttelse, der minimerer kondensering af udblæsningsluften. Det vandafvisende udblæsningsfilter fjerner partikler fra luften, der udblæses fra bioreaktoren. Dette filter er klassificeret til at fjerne luftbårne partikler på 0,2 mikron eller større, hvilket sikrer integriteten af bioreaktorens indhold. Sammensætningen af filtermembranen lader våde gasser og kondensat passere uden at forringe filterets virkning. 48 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor Del 5 6 7 8 9 10 Ikke vist Ikke vist Ikke vist Ikke vist Komponent Tilsætningsport Oxywell2-port Luerporte CLAVE -prøveport Tilsætnings- /høstport Port til temperaturføler Kontrolventil Cellbag-bioreaktorer kan være udstyret med ReadyMate sterile konnektorer for tilslutning med høj gennemstrømning. ReadyMate -tilslutning phopt-port DOOPT II-port Betegnelse Denne port er udstyret med en MPC-lynkobling. Tilslutning og afbrydelse skal udføres ved brug af en aseptisk metode. Alternativt skal der benyttes en slangesamling. Denne studs er forsynet med en selvforseglende luerfitting til let prøveudtagning vha. en nåleløs konventionel injektionssprøjte med luertilslutning. Visse konfigurationer af Cellbag har porte til opløst ilt.sonder. Oxywell2-hylstret er et iltgennemtrængeligt stigrør i hvilket, sonden kan isættes og fjernes gentagne gange. Det er fuldstændigt forseglet og lader kun ilten passere ved diffusion gennem silikonespidsen. Yderligere luerporte kan findes på Cellbag-bioreaktoren til tilsætning og udtagning. Denne port er udstyret med en MPC-lynkobling eller en TC-konnektor. Tilslutning og afbrydelse skal udføres ved brug af en aseptisk metode. Alternativt skal der benyttes en slangesamling. Denne port er udstyret med en muffe til temperaturføleren. Bioreaktoren leveres med en kontrolventil. Formålet med kontrolventilen er at opretholde et konstant overtryk i posen, uanset den benyttede gasgennemstrømning. Kontrolventilen skal fjernes, hvis trykket skal kontrolleres med en ekstern udblæsningspumpe. phopt-konfigurerede poser (2 til 200 l) har porte til phsensoren i bunden af posen. Bemærk: Der kan fås ph-elektroder til 500/1000 l Cellbag-bioreaktorer. Disse leveres steriliseret i poserne. DOOPT II-konfigurerede poser har porte til en integreret optisk DO-sensor i bunden af posen. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 49

3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor Del Ikke vist Ikke vist Komponent Slangetilslutninger Ekstraudstyr Betegnelse Der leveres et stykke slange til nem steril tilslutning vha. standard slangesamlingsudstyr. Denne slange er forsynet med en standardluer-, MPC- eller TC-konnektor til tilslutning i en laminar luftgennemstrømningshætte. Tilpassede celledyrkningsposer med ekstraporte eller slanger kan også fremstilles til specifikke formål. Bemærk: Bemærk: Bemærk: Der leveres en steriliseret ph-sonde til Cellbag-bioreaktorer med en elektrokemisk sonde sammen med posen. Hvis posen indeholder er phopt-sensor, er den indbygget i bunden af posen. Det anbefales at benytte slanger med stor diameter (5/8" yderdiameter) til tilførsel af medie og høst samt slanger med mindre diameter (7/16" yderdiameter) til podning. Den mindste slangediameter (1/4" yderdiameter), der er egnet til f.eks. base, anti-skum samt fødningstilførsler. Cellbag-bioreaktor 1000 l Dette billede viser et eksempel på en 1000 l konfiguration af Cellbag-bioreaktoren. Cellbag 500 l konfigurationen ligner denne. 5 6 7 8 9 10 4 3 2 11 1 12 Del 1 2 3 Funktion Cellbag-stang Linje til medietilførsel Linje til medietilførsel 50 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

3 Systembeskrivelse 3.3 Cellbag-bioreaktor Del 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Bemærk: Funktion Linje til medietilførsel Linje til medietilførsel Linje til medietilførsel Luftindtagsfilter Ekstra indgangsfilter Reserve udgangsluftfilter Udgangsluftfilter Høstlinjer Porte til elektroder (f.eks. temperatursensor og DOOPT-sonde) og prøvetagning i bunden af posen er ikke vist. Det anbefales at benytte slanger med stor diameter (5/8" yderdiameter) til tilførsel af medie og høst samt slanger med mindre diameter (7/16" yderdiameter) til podning. Den mindste slangediameter (1/4" yderdiameter), der er egnet til f.eks. base, anti-skum samt fødingstilførsler. Bekvemme efter-kørselsprocedurer I tilfælde af produktskift eller kontaminering kræver konventionelle bioreaktorer tidskrævende kontrolleret rengøring og dekontaminering. Det kan tage flere uger i hvilket tidsrum bioreaktoren ikke kan benyttes. I kontrast til dette har WAVE Bioreactor-systemet minimal spildtid. Det giver også sikring imod krydskontaminering eller produktoverførsel. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 51

3 Systembeskrivelse 3.4 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration 3.4 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration Indledning Med WAVE Bioreactor-systemerne kan der dyrkes skalerbare cellekulturer med kontrol af nøgleparametre. Flere forskellige konfigurationer er tilgængelige, der muliggør optimal brugerfleksibilitet og kontrol af visse eller alle disse nøgleparametre. Parametrene kan styres af instrumentmoduler indbygget i WAVE Bioreactor-instrumentet. Det er også muligt at vælge Cellbag-størrelser og for WAVE Bioreactor 200, enkelt- eller dobbeltdrift. Ved dobbeltbetjening: LEFT kan ses på for- og bagpaneltilslutningerne specifikt til venstre Cellbag-bioreaktor. RIGHT kan ses på for- og bagpaneltilslutningerne specifikt til højre Cellbag-bioreaktor. Valgfrie kontrolelementer Flere parametre kan kontrolleres med valgfrie konfigurationer. Se tabellen herunder. Bemærk: Produktnavne, der ender på 200 og DOOPT II er forligelige med WAVE Bioreactor 200, alt imens de, der ender på 500, er forligelige med WAVE Bioreactor 500/1000. Funktion Opløst oxygen-kontrolenhed Opløst ilt-regulator med en DOOPT II-sensor CO2/luft-kontrolenhed O2/luft-kontrolenhed ph-kontrolenhed WAVE Bioreactor 200 ph-kontrolenhed WAVE Bioreactor 500/1000 Vægtkontrolenhed (kan benyttes til perfusion) Produktnavn DOOPT200 og DOOPT500 DOOPT II CO2MIX200 og CO2MIX500 O2MIX200 og O2MIX500 phopt ph500 LOADCELL200 og LOADCELL500 52 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD

3 Systembeskrivelse 3.4 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration WAVE Bioreactor 200 frontpanel med DOOPT II Billedet herunder viser frontpanelet på en typisk WAVE Bioreactor 200-konfiguration med de valgfrie instrumentmoduler DOOPT II og phopt monteret. DOOPT II er en DOregulator, der bruger en optisk sensor, og phopt er en ph-regulator, der bruger en optisk sensor. Både DOOPT II- og phopt-sensorer er integreret i Cellbag-bioreaktoren. 1 2 3 5 4 6 Del 1 2 3 4 Funktion DOOPT II SENSOR-stik (venstre og højre til dobbeltbetjening). DOOPT II-kontrolpanel både venstre og højre til dobbeltdrift. Du kan finde en beskrivelse af, hvordan instrumentmodulet indstilles i Afsnit 7.4.2 DOOPT II og DOOPT200/DOOPT500, på side 220. phopt SENSOR-stik (venstre og højre til dobbeltbetjening). phopt-kontrolpanel både venstre og højre til dobbeltbetjening. Du kan finde en beskrivelse af, hvordan instrumentmodulet indstilles i Afsnit 7.4.6 phopt og ph500, på side 230. WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD 53

3 Systembeskrivelse 3.4 WAVE Bioreactor-systemets konfiguration Del 5 6 Funktion TEMPERATURE-stik til temperatursensorer (venstre og højre til dobbeltdrift). Se Saml temperatursensoren og gasudstyret., på side 215 for yderligere oplysninger. AIR OUT-stik til luftudgange til Cellbag-bioreaktoren (venstre og højre til dobbeltbetjening). Se Saml temperatursensoren og gasudstyret., på side215 for nærmere oplysninger. WAVE Bioreactor 200 frontpanel med DOOPT200 Billedet herunder viser frontpanelet på en typisk WAVE Bioreactor 200-konfiguration med de valgfrie instrumentmoduler DOOPT200 og phopt monteret. DOOPT200 er en DO-regulator, der bruger en optisk DO-sonde. phopt er en ph-regulator, der bruger en optisk sensor, som er integreret i Cellbag-bioreaktoren. 1 2 3 5 4 6 Del 1 2 Funktion DOOPT200-kontrolpanel både venstre og højre til dobbeltdrift. Du kan finde en beskrivelse af, hvordan instrumentmodulet indstilles i Afsnit 7.4.2 DOOPT II og DOOPT200/DOOPT500, på side 220. PROBE-stik til DOOPT-sonden (venstre og højre til dobbeltdrift). 54 WAVE Bioreactor 200 og 500/1000 Betjeningsvejledning 28-9846-81 AD